KR100532631B1 - 인공관 - Google Patents

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Abstract

인공관은 상기 인공관의 축방향으로 각각으로부터 소정의 거리로 떨어져서 배열되고 각각 웨이브형 부재로 형성된 복수의 환형 팽창부재, 및 인접 환형 팽창부재의 웨이브형 부재의 능선 및/또는 바닥을 연결하는 복수의 웨이브형 연결부재를 포함한다. 복수의 환형 팽창부재는 인공관의 축방향으로 배열되어 웨이브형 부재의 웨이브 사이에 실질적인 위상차가 존재하지 않는다. 각 웨이브형 연결부재는 인접 환형 팽창부재 사이의 틈에 위치된 웨이브를 포함하고 다른 웨이브의 진폭보다 큰 진폭을 갖는 복수의 웨이브를 갖는다. 또한 팽창부재가 세로축 방향으로 나선형으로 둘러싸도록 배열된 웨이브형 부재를 구성하는 인공관을 개시한다.

Description

인공관{Stent}
본 발명은 혈관, 담관, 기도, 식도, 요도 및 다른 내부 조직 같은 관상루멘에서 발생하는 협착부 또는 차단부를 개량하기 위하여 사용되는, 생명체에 내재하기 위한 인공관에 관한 것으로써, 특히 풍선 팽창 타입의 인공관에 관한 것이다.
인공관은 일반적으로 다양한 질병을 치료하기 위하여 사용되고, 내경을 확보하기 위하여 협착부 또는 차단부를 팽창시키도록 혈관과 같은 생명체 내의 관상루멘의 협착부 또는 차단부에 내재되는 관모양의 의학 기구이다.
상기 인공관은 풍선 팽창 타입의 인공관들과 자가 팽창 타입의 인공관들을 포함한다. 상기 풍선 팽창 타입 인공관은 상기 자가 팽창 타입 인공관과 같지 않게 자가 팽창 기능을 수행하지 않는다. 상기 풍선 팽창 타입 인공관에서, 상기 인공관은 의도된 위치에 삽입되고, 그 때, 상기 인공관을 팽창시키고(유연하게 변형시키고), 상기 인공관을 상기 세관경의 의도된 위치에서 내부 표면에 접촉하게 하며, 거기에 상기 인공관을 의도된 위치에 부착시키도록 상기 풍선에 팽창력을 부여하기 위하여 상기 풍선은 상기 인공관 내에서 팽창된다.
일반적으로, 상기 인공관은 기본적인 기능으로써 운반 기능 및 재협착 방지 기능을 수행하도록 요구된다. 상기 운반 기능은 상기 인공관이 관상루멘 내의 의도된 위치로 운반되게 하는 기능이다. 상기 인공관이 상기 의도된 위치로 운반되지 않는다면 상기 의도된 위치에 상기 인공관을 보유하거나 내재하게 하는 것이 불가능하기 때문에, 자연적으로 상기 운반 기능은 기본적인 기능이다. 상기 풍선 팽창 타입 인공관의 상기 운반 기능에 관련하는 요인들은 상기 인공관이 풍선 카테터에 적층되는 상태하에서 상기 인공관의 직경 및 상기 인공관이 상기 풍선 카테터에 적층되는 상태하에서 상기 인공관에 상기 풍선의 근접 접촉을 포함한다. 상기 인공관이 상기 풍선 카테터에 적층되는 상태하에서 상기 인공관의 유연성은 특히 중요하다.
상기 인공관은, 상기 인공관이 특히 굽고 구불구불한 혈관에 보유된 인도선을 따라 운반되는 것이 가능하도록 하기 위해 상기 풍선 카테터에 적층된 상태하에서 유연한 것이 요구된다. 축방향으로의 유연성이 부족한 인공관은 상기 인도선을 따르는 것이 가능하지 않아, 환부에 전달되는 것에 대한 실패를 유발한다. 상기 어려움은 긴 인공관일 경우에 특히 두드러지게 된다. 또한, 상기 인공관이 굽고 경화된 환부에 통과될 때 상기 인공관이 더 이상 움직이지 않도록 하기 위하여 상기 경화된 굳은 내부 막에 잡히는 것이 가능하다. 특히, 상기 인공관이 굽었을 때, 상기 지주 돌출물(strut protrudes)의 일부는 굳은 환부에 접촉하고, 그래서 더 이상 움직이지 않도록 외부로 향한다. 추가적인 문제는 몇몇 경우에 임상 치료에서 발생한다. 특히, 상기 인공관이 질환부를 통과하는 것이 가능하지 않기 때문에 상기 인공관이 상기 인도 카테터로 다시 돌려보내질 때, 상기 인공관의 일부가 상기 인도 카테터의 끝에 의해 잡히는 것이 가능하여, 상기 인공관의 회수에 대한 실패를 유발하게 한다. 또한 상기 인공관이 상기 풍선 카테터로부터 떨어져 나가는 것도 가능하다.
반면에, 상기 재협착 방지 기능은 상기 인공관이 보유된 부분에 재협착을 방지하는 기능을 나타낸다. 재협착 발생 메커니즘이 아직 충분하게 해명되지 않고 있고 상기 질환의 타입들이 임상 조사에서 복잡하게 되고 다양화된 이후 상기 인공관에 의한 상기 재협착 비교 시험을 수행하는 것이 어렵기 때문에 재협착의 발생을 억제하도록 하는 상기 인공관의 구조는 아직 충분하게 해명되지 않고 있다. 그러나, 상기 재협착은 인공관이 축방향으로의 유연성이 부족한 경우에 상기 인공관의 테두리에서 쉽게 발생하는 경향이 있다고 알려진다. 상기 인공관의 유연성이 부족하다면 상기 혈관을 자극하기 위한 압력이 상기 인공관의 테두리에 가해지기 때문에 상기 재협착이 쉽게 발생하는 경향이 있다는 것을 이해하는 것이 합리적으로 고려된다. 자연적으로, 상기 인공관이 팽창되고 내재된 이후에 조차 유연해야만 하는 것이 바람직하다는 것이 이해하는 것이 합리적으로 고려된다. 그러나, 일반적으로 자유부를 가지고 있지 않은 인공관은 축방향으로 단단하여, 상기 인공관의 테두리부에서 높은 재협착 발생을 유발한다.
명세서의 일부를 담당하고 구성하는 첨부 도면들은 본 발명의 실시예를 도시하고, 상기에서 주어지는 일반적인 설명과 이하에서 주어지는 실시예의 상세한 설명과 함께 본 발명의 원리를 이해하는데 도움을 줄 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 제 1 실시예에 의한 인공관의 팽창 이전의 확대 전개도이다.
도 2는 도 1에 도시된 인공관의 일부를 확대하여 도시한 전개도이다.
도 3은 도 1에 도시된 인공관의 팽창 이후에 대한 전개도이다.
도 4는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 인공관의 팽창 이전의 확대 전개도이다.
도 5는 도 4에 도시된 인공관의 일부를 확대하여 도시한 전개도이다.
도 6은 도 4에 도시된 인공관의 팽창 이후에 대한 전개도이다.
본 발명의 목적은 팽창 이전 또는 이후에 축방향으로 유연한 인공관을 제공하는 것이다.
본 발명의 제 1 측면에 따르면, 생명체의 관상루멘에 삽입될 수 있고, 인공관 내에 반경 바깥방향으로 향하는 팽창력이 분배될 때 제 1 직경보다 더 큰 제 2 직경을 갖도록 팽창될 수 있는 상기 제 1 직경을 갖고, 상기 인공관의 축방향으로 각각으로부터 소정의 거리로 배열되고 각각이 웨이브형 부재를 형성하는 복수의 환형 팽창부재; 및 인접 환형 팽창부재의 상기 웨이브형 부재의 능선 및/또는 바닥을 연결하는 복수의 웨이브형 연결부재;를 포함하는 전체적으로 관모양으로 형성된 인공관에 있어서, 상기 복수의 환형 팽창부재는 상기 인공관의 축방향으로 배열되어 상기 웨이브형 부재의 웨이브에 실질적 위상차가 존재하지 않고, 상기 웨이브형 연결부재의 각각은 인접 환형 팽창부재 사이의 틈내에 형성된 웨이브를 포함하고 다른 웨이브의 진폭보다 더 큰 진폭을 갖는 복수의 웨이브를 갖는 전체적으로 관모양으로 형성된 인공관이 제공된다.
본 발명의 제 2측면에 따르면, 생명체의 관상루멘에 삽입될 수 있고, 인공관 내에 반경 바깥방향으로 향하는 팽창력이 분배될 때 제 1 직경보다 더 큰 제 2 직경을 갖도록 팽창될 수 있는 상기 제 1 직경을 갖고, 상기 인공관의 세로축을 나선형으로 둘러싸도록 배열된 웨이브형 부재로 형성된 팽창부재; 및 상기 팽창부재의 웨이브형 부재의 능선 및/또는 바닥에 연결하는 복수의 웨이브형 연결부재;를 포함하는 전체적으로 관모양으로 형성된 인공관에 있어서, 상기 웨이브형 부재는 상기 인공관의 원주 방향을 가로지르는 형태로 주기적으로 나타난 능선 및 바닥을 갖고, 상기 웨이브형 연결부재 각각은 상기 인공관의 축방향의 인접 웨이브형 부재 사이의 틈에 형성된 웨이브를 포함하고 다른 웨이브의 진폭보다 더 큰 진폭을 갖는 복수의 웨이브를 갖는 전체적으로 관모양으로 형성된 인공관이 제공된다.
본 발명의 추가적인 목적 및 장점은 이하에서 설명되어질 것이고, 일부는 상기 설명으로부터 명확하게 될 것이며, 또는 본 발명에 대한 실시로부터 습득될 수 있다. 본 발명의 목적 및 장점은 이하에서 특별히 지적되는 수단 및 조합에 의해 실현되고 획득되어질 것이다.
본 발명은 첨부되는 도면에 관련되어 이하에서 상세하게 설명될 것이다.
본 발명에 따른 상기 유연한 인공관은 전체적으로 관모양으로 형성되고, 생명체의 관상루멘으로 삽입 가능한 제 1 외경을 갖는데, 상기 제 1 외경은 반경방향 외부로 향하는 팽창력이 상기 인공관 내에서 분배될 때 제 1 외경보다 더 큰 제 2 외경을 갖도록 팽창할 수 있다.
도 1은 상기 인공관(10)이 풍선 카테터 등에 적층되는 상태, 즉, 상기 인공관(10)이 생명체의 관상루멘에 삽입되는 것을 허여되기에 충분히 작은 제 1 외경을 갖는 상태하에서 본 발명의 제 1 실시예에 따른 인공관(10)을 도시한 확대 전개도이다. 도 2는 도 1에 도시된 상기 인공관(10)의 일부를 확대하여 도시하고 있다. 말할 필요도 없이, 도 1에 도시된 상기 발전된 인공관(10)은 세로축(X) 둘레로 감겨진다면 관모양 체를 형성한다.
도 1에 도시된 상기 인공관(10)은 복수의 환형 팽창부재(11), 예를 들면 10개의 환형 팽창부재(11) 및 상기 인접 환형 팽창부재(11)에 각각 접하는 복수의 웨이브형 연결부재(12)를 포함한다. 반경 방향으로 외부로 향하는 팽창력이 각 상기 환형 팽창부재(11)의 내부에서 분배될 때, 상기 환형 팽창부재(11)는 상기 제 1 외경보다 더 큰 제 2 외경을 갖도록 팽창되고, 상기 팽창력이 제거될 때, 상기 환형 팽창부재(11)는 팽창된 모양을 유지한다. 환형 팽창부재(11)의 각각은 웨이브형 부재(111)로 구성된다. 상기 각 웨이브형 부재(111)는 상기 웨이브 모양의 능선 및 바닥이 상기 팽창부재(11)의 원주 방향에서 교차하는 방식으로 주기적으로 나타나도록 고리 형식으로 형성된다. 상기 모든 웨이브형 부재(111)가 도 1에 도시된 바와 같이 동일한 형상을 갖는 것이 바람직하다. 도 1에 도시된 바와 같이, 상기 웨이브형 부재(111)로 형성된 상기 환형 팽창부재(11)는 상기 웨이브의 실질적으로 어떤 위상차가 상기 인접 웨이브형 부재(111) 사이에서 생기지 않도록 도 1에 화살표 X로 표시된 인공관(10)의 세로 방향에서 그 사이에 제공되는 소정의 거리(d1)(도 2에 도시)와 서로 평행하게 배열된다. 즉, 상기 환형 팽창부재(11)는 상기 인접 환형 팽창부재(11)의 능선 및 상기 인접 환형 팽창부재(11)의 바닥이 상기 인공관(10)의 축방향으로 평행하게 정렬되어 배열된다. 덧붙여, 상기 웨이브형 부재(111)의 일면 상의 굽은 부분이 상기 웨이브 바닥으로 한정될 때, 상기 웨이브형 부재(111)의 타면 상의 굽은 부분은 상기 웨이브 능선으로 한정된다. 본 상세설명에서, 좌측의 구부림부는 도 2에서 M으로 표시되고, 웨이브 능선으로 정의되며, 우측의 구부림부는 도 2에서 V로 표시되고, 웨이브 바닥으로 정의된다. 도 1에 도시된 실시예에서, 상기 각 웨이브형 부재(111)는 6개의 능선(M) 및 6개의 바닥(V)을 가진다.
상기 환형 팽창부재(11)를 구성하는 상기 웨이브형 부재(111)의 웨이브 형상은 특별히 제한되지는 않는다. 그러나, 상기 웨이브형 부재(111)의 웨이브 형상은 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이 실질적으로 U 형상인 것이 바람직하다. 보다 상세하게, 상기 U 형상의 웨이브형 부재(111)는 도 2에 도시된 바와 같이, 실질적으로 선형인 분절(111a) 및 상기 선형 분절(111a)에 연결되는 굽은 분절(111b)로 형성된다. 상기 인접한 선형 분절(111a)은 단일의 굽은 분절(111b)에 의한 테두리 부분에서 서로간에 택일적으로 연결된다.
도 2에 명확하게 도시된 바와 같이, 상기 웨이브형 연결부재(12)는 상기 인접 환형 팽창부재(11)의 상기 웨이브형 부재(111)의 능선과 연결하기 위한 웨이브 능선 연결부재(12) 및 상기 인접 환형 팽창부재(11)의 상기 웨이브형 부재(111)의 바닥을 연결하는 웨이브 바닥 연결부재(122)를 포함한다. 상기 도면에서 도시된 상기 인공관의 경우에, 상기 능선 연결부재(121)는 왼쪽편의 상기 능선(M)을 오른편의 상기 능선(M)에 연결한다. 상기 능선 연결부재(121)는 상기 인접 선형 분절(111a) 사이의 틈에서 복수의, 예를 들면 2개의 작은 웨이브(121a, 121b) 및 상기 인접 환형 팽창부재(11) 사이의 틈에 있는 서로 다른 웨이브(121a, 121b)의 각각의 진폭보다 더 큰 진폭을 가진 웨이브(121c)를 갖는다. 상기 능선 연결부재(121)가 상기 인접 환형 팽창부재(11) 사이의 틈에서의 다른 웨이브 각각의 진폭보다 더 큰 진폭을 갖는 상기 웨이브(121c)를 갖기 때문에, 상기 인공관(10)의 유연성은 증가한다. 상기 능선 연결부재의 웨이브가 V 형상으로 되는 것이 가능하다. 그러나, 상기 능선 연결부재의 웨이브가 S 형상인 것이 바람직한데, 상기 S 형상의 웨이브는 상기 인공관(10)이 굽혀질 때 나타날 것 같지 않은 방향성을 유발한다. 상기 모든 능선 연결부재(121)는 동일한 모양인 것이 바람직하다. 도 1 및 도 2에 도시된 상기 능선 연결부재(121)는 상기 인접 선형분절(111a) 사이의 틈에서 두개의 작은 웨이브 및 상기 인접 환형 팽창부재(11) 사이의 틈에서 단일의 큰 웨이브를 갖는다. 그러나, 상기 능선 연결부재(121)는 특정의 구성에 한정되지 않는다. 상기 능선 연결부재는 상기 인접 환형 팽창부재 사이에 형성되는 웨이브를 포함하고 다른 웨이브 각각의 진폭보다 더 큰 진폭을 갖는 복수의 웨이브를 갖는 것을 충족한다.
상기 웨이브 바닥 연결부재(122)는 좌측의 웨이브의 바닥(V)을 우측의 웨이브의 바닥(V)에 연결한다. 상기 능선 연결부재(121)와 같이, 상기 바닥 연결부재(122)는 상기 인접 선형 분절(111a) 사이의 틈에 있는 복수의, 예를 들면, 2개의 작은 웨이브(122a, 122b) 및 상기 인접 환형 팽창부재(11) 사이의 웨이브(122a, 122b) 각각의 진폭보다 더 큰 진폭을 갖는 웨이브(122c)를 갖는다. 상기 바닥 연결부재(122)는 상기 인접 환형 팽창부재(11) 사이의 틈에 있는 다른 웨이브 각각의 진폭보다 더 큰 진폭을 갖는 웨이브(122c)를 가지고 있기 때문에, 상기 인공관(10)의 유연성은 증가된다. 상기 큰 웨이브(122c)가 상기 인접 선형 분절(111a) 사이의 틈의 폭보다 더 큰 웨이브 높이를 갖는 것이 바람직하다. 상기 바닥 연결부재(122)의 웨이브는 V 형상이 되는 것이 가능하다. 그러나, 상기 바닥 연결부재(122)의 웨이브는 S 형상인 것이 바람직한데, 이것은 상기 S 형상의 웨이브가 상기 인공관(10)이 굽혀질 때 나타날 것 같지 않는 방향성을 유발하기 때문이다. 상기 모든 바닥 연결부재(122)는 동일한 모양인 것이 바람직하다. 도 1 및 도 2에 도시된 상기 바닥 연결부재(122)는 상기 인접 선형 분절(111a) 사이의 틈내의 두개의 작은 웨이브 및 상기 인접 환형 팽창부재(11) 사이에 틈에서 단일의 큰 웨이브를 갖는다. 그러나, 상기 바닥 연결부재(122)는 상기 특정의 구성에 한정되는 것은 아니다. 상기 바닥 연결부재는 상기 인접 환형 팽창부재 사이에서 형성되는 웨이브를 포함하고 다른 웨이브 각각의 진폭보다 더 큰 진폭을 갖는 복수의 웨이브를 갖는 것을 충족한다. 본 발명의 특히 바람직한 실시예에서, 상기 모든 능선 연결부재(121)와 상기 모든 바닥 연결부재(122)는 도 1에 도시된 바와 같이 동일한 모양을 갖고, 다만 방향면에서는 서로간에 차이가 있다. 또한, 상기 인접 팽창부재(11)를 구성하는 웨이브형 부재의 모든 능선 및 모든 바닥은 상기 연결부재(12)에 의해 서로 연결되는 것이 바람직하다.
본 발명에서, 상기 팽창 이전 및 이후 유연성을 더욱 증가시키기 위해서, 상기 웨이브형 연결부재의 큰 웨이브, 즉, 상기 인접 팽창부재(12) 사이의 틈에 존재하는 웨이브가 상기 환형 팽창부재(11)를 구성하는 상기 웨이브형 부재(111)의 능선(M) 또는 바닥(V)의 폭(w1)보다 더 큰 웨이브 높이(H1)(도 2에 도시)를 갖는 것이 바람직하다. 상기 능선(M) 또는 상기 바닥(V)의 폭(w1)은 하나의 굽은 분절이 상기 두개의 선형 분절(111a)과 연결이 시작되는 점(P1)과 점(P2)사이의 거리를 의미한다.
상기 환형 팽창부재(11)는 팽창될 때 변형되고 상기 변형 상태를 유지하는 것이 요구되고, 따라서, 상기 부재는 혈관이 수축되었을 때 발생되는 힘을 다루기에 충분히 큰 처리력을 나타내는 것이 요구된다. 그러므로, 상기 환형 팽창부재(11)는 소정의 수준보다 작지 않은 폭과 두께를 가지는 것이 바람직하다. 반면에, 상기 연결부재(12)가 상기 인접 환형 팽창부재(11) 사이의 소정의 거리를 유지하는 역할만 단순하게 수행한다면, 상기 연결부재(12)는 상당히 작은 폭을 갖는 것이 가능하다. 그러나, 상기 연결부재(12)가 또한 상기 혈관의 팽창과 유지를 위한 역할도 수행한다면, 상기 연결부재(12)가 상기 팽창부재의 폭과 두께와 실질적으로 동일한 폭과 두께를 갖는 것이 필요하다. 결과적으로, 상기 인공관이 높은 팽창 유지력을 나타낸다 하더라도, 상기 인공관은 유연성 면에서 상대적으로 부족하게 되는 것이다.
그러나, 본 발명은 팽창 전과 팽창 후에 모두 축방향으로 유연성이 큰 인공관을 제공하려고 한다. 광범위한 연구 결과로서, 본 발명의 발명자들은 만약 연결부재(12)(능선 연결부재(121) 및 바닥 연결부재(122))의 폭이 환형 팽창부재(11)를 구성하는 웨이브형 부재(111)의 폭보다 1/2이상 크지 않은 수준으로 설정된다면 유연성이 상당히 커질 수 있음을 밝혀냈다. 만약 인접 환형 팽창부재(11) 사이의 거리가 일정하게 유지된다면, 인공관의 기능이 충분히 나타내질 수 있다는 것 또한 밝혀냈다. 보다 상세하게, 연결부재(12)의 폭은 0.03mm 내지 0.08mm 사이의 범위로 떨어져야 하고, 보다 바람직하게는 0.04mm 내지 0.06mm 사이의 범위로 떨어져야 한다.
인접 환형 팽창부재(11) 사이의 거리(d1)가 과도하게 크다면, 인공관(10)의 유연성을 확실하게 증가시킬 수 있음에도 불구하고, 팽창유지력을 상대적으로 낮추기 위하여 팽창을 유지하는 기능을 갖는 팽창부재(11)의 단위 길이당 수가 감소된다. 반면에, 인접 팽창부재(11) 사이의 거리(d1)가 과도하게 작다면, 상대적으로 팽창유지력을 증가시키기 위하여 단위 길이당 팽창부재(11)의 수가 증가된다. 그러나, 유연성은 상대적으로 좋지 않게 만들어진다. 팽창유지와 유연성의 충돌하는 요구 사이의 좋은 균형을 얻기 위한 측정값에 대한 광범위한 연구의 결과로서, 본 발명의 발명자들은 인접 환형 팽창부재(11) 사이의 거리(d1)가 0.4mm 내지 0.8mm 사이의 범위로 떨어져야 함을 밝혔고, 보다 바람직하게 0.5mm 내지 0.7mm의 범위여야 함을 밝혔다.
도 3은 도 1에 도시된 인공관(10)이 상기한 제 2 외경을 갖도록 팽창된 상태를 도시한 전개도이다. 도시된 바와 같이, 환형 팽창부재(11)를 구성하는 웨이브형 부재(111)는 도 1에 도시된 비팽창 단계에서의 U자 모양에서 V자 모양으로 변형된다. 변형과 관련하여, 인공관(10)의 직경은 증가한다. 그러나, 만약 인공관(10)이 선형 혈관내에서 팽창된다면, 인공관은 구부러지지 않고, 연결부재(12)는 기본적으로 모양 및 길이가 변화되지 않는다. 보다 상세하게, 만약 인공관이 팽창된다면, 팽창부재(11)의 축방향 길이가 변화한다. 그러나, 연결부재(12)의 인접 능선 또는 인접 바닥이 같은 방향으로 같은 길이에 따라 변하기 때문에 연결부재(12)의 길이는 변화하지 않는다.
반면에, 팽창부재(11)의 웨이브형 부재(111)의 웨이브가 180°로 위상이 달라진다면, 즉, 웨이브형 부재(111)의 웨이브의 능선과 바닥이 연결된다면, 연결부재(12)를 신장시키기 위하여 인접 팽창부재(11) 사이의 거리가 팽창 과정에서 증가한다. 본 발명의 인공관에서, 인공관이 극도로 팽창될지라도 전체 길이가 쉽게 변화하지 않도록(실제로 변화하지 않도록) 하는 장점을 갖도록 하기 위하여 팽창부재(11)는 축방향으로 배열되어 웨이브형 부재(111)의 웨이브 사이에 위상차가 없다. 만약 팽창에 의하여 인공관의 전체 길이가 감소한다면, 혈관의 목표 협착부의 완전한 영역을 팽창시키는 것이 불가능하거나, 또는 X-레이 이미지 형성에 의한 정렬 위치와 인공관의 실제 정렬 상태의 편차가 있어서, 협착부를 효과적으로 개선시키는데 실패하는 결과를 낳는다.
만약 연결부재(12)가 웨이브화 된다면, 상기한 바와 같이 인공관의 유연성을 증가시키는 것이 가능하다는 점이 숙지되어야 한다. 더욱이, 치료가 분기 혈관에 쉽게 적용될 수 있는 이점을 갖는 것이 가능하다. 특히, 그 장점은 관상동맥에 보유된 인공관에서 탁월하다. 관상동맥은 주된 두꺼운 혈관(이하 주혈관으로서 언급됨), 및 다양한 분기 혈관, 즉, 주혈관으로부터 분기된 얇은 혈관으로 구성된다. 협착부가 주혈관과 분기 혈관의 사이의 분기부에 형성된 장소에서, 인공관은 몇몇 경우에 분기부내로 확장되어 보유된다. 인공관이 보유되기 때문에, 분기 혈관의 협착 각도가 증가되는 것이 가능하거나 분기 혈관이 협착부 내에 닫혀지는 것이 가능하다. 다양한 경우에, 분기 혈관이 얇기 때문에 의학적 증상 또는 심근 경색은 발생하지 않는다. 그러나, 가슴 통증 또는 심근 경색 증상은 치료적용에 필요하도록 하기 위하여 몇몇 경우에 나타난다.
이러한 경우에, 인도선은 도 3에 도시된 인공관의 틈(21)을 통하여 분기 혈관 내에 삽입되고, 협착부를 팽창하고 치료하기 위하여 풍선 카테터가 인도선을 따라 협착부에 전달된다. 많은 경우에, 협착부는 분기 혈관의 입구에 존재하여, 인공관의 벽이 또한 팽창된다. 또한, 팽창의 충분한 효과를 얻기 위하여, 분기 혈관의 직경과 가까운 직경을 갖는 큰 풍선을 사용함으로써 팽창을 수행할 필요가 있다. 만약 풍선이 팽창된다면, 인공관의 틈(21)을 한정하는 웨이브형 부재(111) 절반부(111h), 원주방향으로 각각이 인접한 능선 연결부재(121) 및 바닥 연결부재(122), 및 웨이브형 부재(111)의 절반부(111h1)에 인접한 웨이브형 부재(111)의 절반부(111h2)는 실질적으로 원형으로 팽창된다. 상기한 바와 같이, 가능한 큰 풍선으로 팽창을 수행하는 것이 바람직하고, 그리하여, 원주의 길이가 가능한 큰 것이 바람직하다. 본 발명에서, 연결부재(12)는 웨이브화되고, 그리하여 틈(21)의 원주 길이가 연결부재(12)가 직선인 경우보다 더 크고, 큰 풍선을 사용하는 것을 가능하게 하는 장점을 갖게 한다. 그러한 상황에서, 웨이브형 연결부재(12)의 각각의 총 길이가 환형 팽창부재(11)의 인접 능선 사이 또는 인접 바닥 사이의 직선 거리의 적어도 1.3배인 것이 바람직하다.
도 4는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 인공관(30)이 풍선 카테터 위에 설치된 상태하, 즉, 인공관이 생명체의 관상루멘에 삽입될 정도로 작은 제 1 외경을 갖는 상태하의 본 발명의 제 1 모드에 따른 인공관(30)의 확대 전개도이다. 도 5는 도 4에 도시된 인공관(30)의 일부를 확대한 유형을 도시한다. 말할 필요없이, 만약 세로축(X) 주위로 감아지게 된다면 도 4에 도시된 개발 인공관은 관형체를 형성한다.
도 4 및 도 5에 도시된 인공관(30)은 웨이브형 부재(311)로 형성된 팽창부재(31) 및 웨이브형 부재의 인접 능선 및/또는 인접 바닥을 화살표(X)로 표시된 세로축 방향으로 연결하기 위한 웨이브형 연결부재(32)를 포함한다.
반경방향의 외부를 향한 팽창력이 팽창부재(31) 내에 가해질 때, 팽창부재(31)는 제 1 외경보다 더 큰 제 2 외경을 갖도록 팽창되고 팽창력이 제거되었을 때 팽창 모양을 유지한다. 특이한 기능을 수행하는 팽창부재(31)는 인공관의 세로축으로 둘러싸도록 나선형으로 배열된 웨이브형 부재(311)를 형성한다.
웨이브형 부재(311)는 나선형으로 형성되어 웨이브의 능선과 바닥이 주기적으로 팽창부재(31)의 원주 방향에 대한 소정의 각도를 가로지르는 방향으로 나타난다.
웨이브형 부재(311)는 인공관(30)의 세로축 방향으로 각각으로부터 소정의 거리(d2)(도 5에 도시)로 떨어져 평행하게 정렬되는 것이 바람직하고 그리하여 인공관의 세로축 방향의 인접 웨이브 사이에 어떠한 실질적 위상차가 발생되지 않는다. 다시 말하면, 인접 웨이브 능선과 인접 웨이브 바닥이 인공관의 축방향으로 평행하게 정렬되도록 팽창부재(31)가 배열되는 것이 바람직하다. 덧붙여, 웨이브형 부재(311)의 한쪽 측면의 구부림부는 본 상세설명에서 웨이브의 능선이 되도록 한정되고, 웨이브형 부재(311)의 다른쪽 측면의 구부림부는 웨이브의 바닥이 되도록 한정된다. 도 4 및 도 5에서, 좌측의 구부림부는 웨이브의 능선이 되도록 한정되고, 도 5에서 M으로 표시되고, 우측의 구부림부는 웨이브의 바닥이 되도록 한정되고, 도 5에서 V로 표시된다. 도 4에 도시된 실시예에서, 웨이브형 부재(311)는 대략 6회 나선형 회전을 만든다.
팽창부재(31)를 구성하는 웨이브형 부재(311)의 웨이브 형태는 본 발명에서 특별하게 제한되지 않는다. 그러나, 웨이브 형태가 실질적으로 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이 U형태가 되는 것이 바람직하다. 보다 상세하게, 도 5에 도시된 바와 같이, U형태 웨이브형 부재(311)는 실질적으로 선형 긴 분절(311a), 실질적으로 선형 짧은 분절(311b), 및 이러한 선형 분절들(311a, 311b)에 연결되는 구부림 분절(311c)을 포함한다. 인접 선형 긴 및 짧은 분절들(311a, 311b)은 교대로 단일 구부림 분절(311c)에 의하여 가장자리부에 각각 연결된다.
도 5에 명백하게 도시된 바와 같이, 웨이브형 연결부재(32)는 인공관의 축방향으로 팽창부재(31)의 웨이브형 부재(311)의 인접 웨이브 능선을 연결하는 웨이브 능선 연결부재(321)와 인공관의 축방향으로 팽창부재(31)의 웨이브형 부재(311)의 인접 웨이브 바닥을 연결하는 웨이브 바닥 연결부재(322)를 포함한다. 도면에 도시된 인공관의 경우에, 능선 연결부재(321)는 우측위의 능선(M)에 좌측위의 능선(M)을 연결한다. 능선 연결부재(321)는 복수의, 예를 들어, 4개의, 인접 선형 긴 분절(311a)과 짧은 분절(311b) 사이의 틈내에 형성된 작은 웨이브들(321b)과 다른 웨이브(321b)의 진폭에 비하여 더 큰 진폭을 갖는 큰 웨이브(321c)를 포함하는데, 상기 큰 웨이브(321c)는 인공관의 세로축방향으로 인접 웨이브형 부재들 사이의 틈내에 형성된다. 다른 웨이브보다 큰 진폭을 갖는 큰 웨이브(321c)는 인접 웨이브형 부재들(311) 사이의 틈내에 형성되기 때문에, 인공관(30)의 유연성을 증가시키는 것이 가능하다. 덧붙여, 도면에 도시된 인공관에서, 작은 웨이브(321b)는 웨이브의 능선에 연결되는 선형 부재(321a)에 연결된다. 능선 연결부재의 웨이브는 V형태인 것이 가능하다. 그러나, 능선 연결부재의 웨이브는 S형태인 것이 바람직하고, 이는 인공관(10)이 구부러질 때 S 형상의 웨이브가 나타날 것 같지 않는 방향성을 유발하기 때문이다. 모든 능선 연결부재(321)는 같은 모양을 갖는 것이 바람직하다. 도 4 및 도 5에 도시된 능선 연결부재(321)는 인접 선형 긴 분절(311a)과 짧은 분절(311b) 사이의 틈내에 4개의 작은 웨이브를 갖고 인공관의 세로축 방향으로 인접 웨이브형 부재들 사이의 틈내에 단일의 큰 웨이브(321c)를 갖는다. 그러나, 능선 연결부재(321)는 특정의 구성으로 국한되지 않는다. 능선 연결부재는 인공관의 세로축방향으로 인접 웨이브형 부재들 사이에 형성된 웨이브를 포함하고 다른 웨이브의 각각에 비하여 더 큰 진폭을 갖는 복수의 웨이브를 갖는 것을 충족한다.
웨이브 바닥 연결부재(322)는 우측의 웨이브의 바닥(V)과 좌측의 웨이브의 바닥(V)을 연결한다. 능선 연결부재(321)처럼, 바닥 연결부재(322)는 복수의, 예를 들어, 4개의, 인접 긴 선형 분절(311a)과 짧은 선형 분절(311b) 사이의 틈내에 작은 웨이브(322b) 및 인공관의 세로축방향으로 인접 웨이브형 부재들 사이의 웨이브(322b)의 각각의 진폭보다 더 큰 진폭을 갖는 웨이브(322c)를 갖는다. 바닥 연결부재(322)는 인접 환형 팽창부재(11) 사이의 틈내의 다른 웨이브의 각각의 진폭보다 더 큰 진폭을 갖는 웨이브(322c)를 갖기 때문에, 인공관(30)의 유연성이 증가한다. 큰 웨이브(322c)는 인접 선형 분절(311a) 사이의 틈의 폭보다 더 큰 웨이브 높이를 갖는 것이 바람직하다. 바닥 연결부재(322)의 웨이브는 V형태인 것이 가능하다. 그러나, 바닥 연결부재(322)의 웨이브는 S형태인 것이 바람직하고, 이는 S 형상의 웨이브가 상기 인공관(10)이 구부러질 때 나타날 것 같지 않는 방향성을 유발하기 때문이다. 모든 바닥 연결부재(322)는 같은 모양을 갖는 것이 바람직하다. 도 4 및 도 5에 도시된 바닥 연결부재(322)는 인접 긴 선형 분절(311a)과 짧은 선형 분절(311b) 사이의 틈내에 4개의 작은 웨이브(322b) 및 인공관의 세로축 방향으로 인접 웨이브형 부재들 사이의 틈내의 단일 큰 웨이브(322c)를 갖는다. 그러나, 바닥 연결부재(322)는 특정의 구조에 국한되지 않는다. 바닥 연결부재(322)는 인공관의 세로축 방향의 인접 웨이브형 부재들 사이에 형성되는 웨이브를 포함하고 다른 웨이브의 각각보다 더 큰 진폭을 갖는 복수의 웨이브들을 갖도록 충족된다. 특히 본 발명의 실시예에서, 모든 능선 연결부재(321)와 모든 바닥 연결부재(322)는 도 4에 도시된 바와 같이 같은 모양을 갖고 방향만 서로 다르다. 또한, 인접 웨이브형 부재의 모든 능선과 모든 바닥은 인공관의 세로축 방향으로 연결부재(32)에 의하여 각각 결합된다.
본 발명에서, 팽창 전과 후에 유연성을 더 증가시키기 위하여, 웨이브형 연결부재의 큰 웨이브, 즉, 인접 팽창부재(31) 사이의 틈에 존재하는 웨이브가 환형 팽창부재(31)를 구성하는 웨이브형 부재(311)의 능선(M) 또는 바닥(V)의 폭(w2)보다 더 큰 웨이브 높이(H2)(도 5에 도시)를 갖는 것이 바람직하다. 능선(M) 또는 바닥(V)의 폭(w2)은 인공관의 발달 상태하에서 하나의 굽힘 분절이 선형 긴 분절(311a)과 선형 짧은 분절(311b)에 연결된 점(P1)과 점(P2) 사이의 거리를 나타낸다.
환형 팽창부재(31)는 팽창시 변형되고 변형상태가 유지될 필요가 있고, 따라서, 혈관 수축시 발생하는 힘에 대항하기에 충분한 대항력을 가질 필요가 있다. 그러므로, 환형 팽창부재(31)가 소정 수준보다 더 작지 않은 폭과 두께를 갖는 것이 바람직하다. 반면에, 연결부재(32)가 인접 환형 팽창부재(31) 사이의 소정 거리를 유지하는 역할을 한다고 가정하면, 연결부재(32)가 상당히 작은 폭을 가질 수 있다. 그러나, 연결부재(32)가 또한 혈관을 팽창하고 지지하는 역할을 한다면, 연결부재(32)가 실질적으로 팽창부재의 폭과 두께와 동등한 폭과 두께를 가질 필요가 있다. 결과적으로, 인공관이 높은 팽창 지지력을 보임에도 불구하고, 인공관은 상대적으로 유연성이 떨어지게 제작된다.
그러나, 본 발명은 팽창 전과 후에 축방향으로 유연성이 높은 인공관을 제공하는데 목적이 있다. 광범위한 연구 결과로서, 본 발명자들은 연결부재(32)(능선 연결부재(321) 및 바닥 연결부재(322))의 폭이 환형 팽창부재(31)를 구성하는 웨이브형 부재(311)의 폭의 1/2보다 크지 않은 수준으로 설정된다면 유연성이 더 증가할 수 있다는 것을 발견하였다. 만약 인접 환형 팽창부재(31)의 거리가 일정하게 유지된다면 인공관 기능이 충분하게 발휘될 수 있음이 또한 밝혀졌다. 보다 상세하게, 연결부재(32)의 폭이 0.03mm 내지 0.08mm의 사이 범위, 보다 바람직하게 0.04mm 내지 0.06mm의 범위로 떨어져야 한다는 것이 밝혀졌다.
만약 인접 웨이브형 부재(311) 사이의 거리(d2)가 과도하게 크다면, 인공관(30)의 유연성을 증가시키는 것이 확실히 가능할지라도 팽창 지지력을 상대적으로 낮추기 위하여 팽창을 지지하는 기능을 갖는 팽창부재(31)의 단위길이당 수가 감소된다. 반면에, 인접 팽창부재(31) 사이의 거리(d2)가 과도하게 작다면, 팽창 지지력을 상대적으로 증가시키기 위하여 단위길이당 팽창부재(31)의 수는 증가된다. 그러나 유연성은 상대적으로 좋지 않게 제작된다. 팽창 지지 및 유연성의 충돌 요구 사이의 좋은 균형을 얻기 위한 측정치의 광범위한 연구 결과로서, 본 발명자들은 인접 환형 팽창부재(31) 사이의 거리(d2)가 0.4mm 내지 1.7mm 사이, 보다 바람직하게 0.6mm 내지 1.2mm 사이의 범위로 떨어져야 한다는 것을 발견하였다.
도 4는 인공관(30)이 양 가장자리에 제 2 웨이브형 부재(33) 및 제 3 웨이브형 부재(34)를 갖는 것을 도시한다. 웨이브형 부재(311)가 인공관의 세로축 방향에 수직한 방향으로 양 가장자리 동일 평면의 나선형으로 배열된 상태하에 제 2 및 제 3 웨이브형 부재(33, 34)는 양 가장자리에 위치된 웨이브 형태의 끝을 허용한다. 제 2 웨이브형 부재(33)는 두개의 웨이브로 형성되고 한 가장자리부에 웨이브의 능선과 연결된다. 또한, 인접 나선형 웨이브형 부재의 바닥은 웨이브형 연결부재(331)에 의하여 각각에 연결되고 인접 나선형 웨이브형 부재의 능선은 웨이브형 연결부재(332)에 의하여 각각에 연결된다. 반면에, 제 3 웨이브형 부재(34)는 두개의 웨이브를 형성하고 한 가장자리부의 웨이브 능선에 연결된다. 또한, 인접 나선형 웨이브형 부재의 바닥은 웨이브형 연결부재(341)에 의하여 각각에 연결되고 인접 나선형 웨이브형 부재의 능선이 웨이브형 연결부재(342)에 의하여 각각에 연결된다. 연결부재(331, 332, 341, 342)의 각각은 나선형 웨이브형 부재(311)에 연결하기 위하여 연결부재(32) 내에서처럼 큰 웨이브를 갖지 않는다. 그러나, 유연성이 이들 연결부재들(331, 332, 341, 342)내에 거의 요구되지 않기 때문에 특별한 문제가 발생하지는 않는다.
도 6은 도 4에 도시된 인공관(30)이 상기한 제 2 외경을 갖도록 팽창된 상태를 도시하는 전개도이다. 도시된 바와 같이, 환형 팽창부재(11)를 구성하는 웨이브형 부재(311)는 도 4에 도시된 비팽창 단계의 U-형태로부터 V-형태로 변형된다. 그 변형에 따라서, 인공관(30)의 직경이 증가한다. 그러나, 인공관(30)이 선형 혈관에서 구부러지지 않고 팽창된다면, 연결부재(32)는 기본적으로 모양과 길이가 변하지 않는다. 보다 상세하게, 인공관이 팽창한다면, 팽창부재(31)의 축방향 길이가 변화한다. 그러나, 연결부재(32)의 인접 능선 또는 인접 바닥이 같은 길이로 같은 방향에 따라 변화하기 때문에 연결부재(32)의 길이는 변화하지 않는다. 반면에, 팽창부재(31)의 웨이브형 부재(311)의 웨이브가 180°의 위상으로 변한다면, 즉, 웨이브형 부재(311)의 웨이브의 능선과 바닥이 연결된다면, 연결부재(32)를 신장시키기 위하여 인접 팽창부재(31) 사이의 거리가 팽창 과정에서 증가한다. 본 발명의 인공관에서, 인공관이 극도로 팽창하더라도 총길이가 변화되지 않을 것 같은(실질적으로 변화되지 않는) 장점을 갖도록 팽창부재(31)는 축방향으로 정렬되어 웨이브형 부재(311)의 웨이브 사이에 위상차가 없다. 만약 인공관의 총길이가 팽창에 의하여 감소한다면, 목표 협착부의 총영역을 팽창시키는 것이 불가능하거나, 또는 X-레이 이미지 형성에 따른 배열위치와 인공관의 실질 배열 상태의 편차가 있어서, 효과적으로 협착부를 개선하는데 실패하게 된다.
만약 연결부재(32)가 웨이브화되면, 상기한 바와 같이 인공관의 유연성을 증가시키는 것이 가능하다. 게다가, 치료가 분기 혈관에 쉽게 적용될 수 있는 장점을 얻을 수 있다. 특히, 관상동맥에 보유된 인공관에 장점이 현저하다. 관상동맥은 이하 주혈관으로 언급되는 주된 두꺼운 혈관, 및 다양한 분기 혈관, 즉, 주혈관으로부터 분기된 얇은 혈관을 포함한다. 협착이 주혈관과 분기 혈관 사이의 분기부에 형성된 공간에서, 인공관이 분기부로 확장되도록 몇몇 경우에 보유된다. 인공관이 보유되기 때문에, 분기 혈관 내의 협착 각도가 증가되거나 또는 분기 혈관이 협착부내에서 닫혀지는 것이 가능하다. 많은 경우에, 분기 혈관이 얇기 때문에 의학적 증상 또는 심근 경색이 발생하지 않는다. 그러나, 본 치료를 적용하는 것을 필요하도록 하기 위하여 몇몇 경우에 가슴 통증 또는 심근 경색 증상이 보인다.
이러한 경우, 인도선은 도 6에 도시된 인공관의 틈(41)을 통하여 분기 혈관에 삽입되고, 협착부를 팽창하거나 치료하기 위하여 인도선을 따라 풍선 카테터가 협착부에 전달된다. 많은 경우에, 협착부는 분기 혈관의 입구에 존재하고, 그리하여 인공관의 벽이 또한 팽창된다. 또한, 팽창의 충분한 효과를 얻기 위하여, 분기 혈관의 직경에 가까운 직경을 갖는 큰 풍선을 사용함에 의하여 팽창을 수행하는 것이 필요하다. 풍선이 팽창된다면, 인공관의 틈(41)을 한정하는 웨이브형 부재(311) 선형 짧은 분절(311b), 능선 연결부재(321) 및 원주 방향으로 각각에 서로 인접하는 바닥 연결부재(322), 그리고 축방향으로 웨이브형 부재(311)의 짧은 분절(311b)에 인접한 웨이브형 부재의 짧은 분절(311b)은 실질적으로 원형으로 팽창된다. 상기한 바와 같이, 가능한 크게 풍선의 팽창을 수행하는 것이 바람직하고, 그리하여 가능한 원주 길이가 큰 것이 바람직하다. 본 발명에서, 연결부재(12)는 웨이브화되고, 그리하여 틈(41)의 원주방향 길이가 연결부재(32)가 똑바를 경우보다 더 커져, 큰 풍선을 사용하는 것이 가능한 장점을 갖게 한다. 그러한 상황에서, 웨이브형 연결부재(32)의 각각의 총길이가 인접 능선 사이 또는 환형 팽창부재(31)의 인접 바닥 사이의 직선 거리의 적어도 1.3 배가 되는 것이 특히 바람직하다. 덧붙여, 상기한 틈(41)보다 더 큰 큰틈(42)은 웨이브형 부재(311)의 선형 긴 분절(311a), 능선 연결부재(321) 및 원주 방향으로 각각에 인접한 바닥 연결부재(322), 그리고 축방향으로 웨이브형 부재(311)의 긴 분절(311a)에 인접하는 웨이브형 부재(311)의 긴 분절(311a)에 의하여 형성된다. 그러나, 인도선이 실제로 상기 틈(41) 또는 상기 틈(42)을 통과할지는 불명료하다. 그러므로, 작은 틈(41)에 삽입될 수 있는 풍선을 사용하는 것이 편리하다.
인공관(10, 30)의 각각이 생물체에 적용될 수 있는 물질로 형성되는 것이 바람직한데, 예를 들어, 스테인리스강, 탄탈 또는 탄탈 합금, 백금 또는 백금 합금, 금 또는 금 합금, 및 코발트기반 합금이다. 먼저 인공관 형태를 준비하는 것에 이어서, 금 또는 백금과 같은 귀금속으로 인공관 형태를 판금하는 것이 가능하다. 가장 높은 내부식성을 갖는 SUS316L을 스테인리스강으로서 사용하는 것이 바람직하다. 덧붙여, 인공관(10)의 최종 형상을 형성한 후 인공관(10)의 최종 형상에 어닐링을 적용하는 것이 바람직하다. 만약 어닐링이 적용된다면, 구부러진 혈관내에 보유되는 능력을 향상시키기 위하여 완전한 인공관의 유연성과 가소성이 향상된다. 어닐링이 적용되지 않는 경우와 비교하여, 구부러진 혈관의 내부벽에 가해지는 물리적 자극을 감소시켜, 재부착의 요인을 감소시키기 위하여, 어닐링이 적용된 인공관은 팽창된 인공관의 팽창 이전의 모양으로의 복원력을 감소시키는 것을 허용하고, 특히, 복원력을 선형 상태가 되도록 하는데, 이는 혈관의 구부러진 부분에서 인공관이 팽창되었을 때 나타난다. 인공관 표면에 산화층이 형성되는 것을 막기 위하여, 비활성 가스, 예를 들어, 아르곤 가스 내에서 1000 내지 1500℃로 열을 가하고, 이어서 급속히 인공관을 냉각시키는 어닐링을 수행하는 것이 바람직하다.
본 발명의 인공관(10, 30) 각각은 금속 파이프로부터 인공관부를 공동화하는 방법을 사용함에 의하여 바람직하게 제작될 수 있다. 다양한 방법이 파이프로부터 인공관을 공동화하기 위하여 사용될 수 있는데, 예를 들어, 마스킹 및 화학 물질을 사용하는 광가공이라 불리는 식각 방법, 주물을 이용하는 배출 처리 방법, 기계적 절단 방법이 있다.
높은 처리 정확도를 갖는 가장 간략한 방법은 레이저 처리 방법이다. SL116E(NEC 주식회사에 의하여 제조된 YAG 레이저의 상표명)를 레이저 처리 기계로서 사용하는 것이 가능하다. 상세하게, 금속 파이프의 축이 이동되는 것을 방지하기 위하여 금속 파이프는 척 구조를 제공하는 로터리 모터가 구비된 장치위에 설치되고, 그 장치는 수치 제어가 가능한 XY 테이블에 설치된다. XY 테이블 및 로터리 모터는 퍼스널 컴퓨터에 연결되고, 퍼스널 컴퓨터의 출력이 XY 테이블의 수치제어기 및 로터리 모터에 제공되도록 설정된다. 드로잉 소프트웨어가 퍼스널 컴퓨터에 저장되고, 도 1 또는 도 4에 도시된 바와 같이 만들어진 인공관의 전개도가 퍼스널 컴퓨터로 제공된다. 그런 후, XY 테이블 및 로터리 모터가 퍼스널 컴퓨터로부터 발생된 드로잉 데이터를 기초로 구동되고, 이어서 도 1에 도시된 형상의 인공관 구조를 준비하기 위하여 레이저빔을 발사한다. 인공관을 제조하는 방법은 상기한 시스템에 국한되지 않는다. 레이저 처리 장치에 의하여 구동되는 소위 "레이저 마커" 시스템(검류계 시스템)을 사용하는 것이 또한 가능하다.
관상동맥 인공관의 보유 기술은 풍선 팽창 인공관을 사용하는 경우의 전형적인 인공관 보유 기술로서 이제 짧게 언급될 것이다. 제 1 단계에서, 다양한 카테터를 혈관에 도입하기 위하여 시스가 적절한 혈관(주로 대퇴부 동맥, 팔꿈치 동맥 또는 요골 동맥)에 보유된다. 시스는 작은 벽두께를 갖는 플라스틱 튜브 및 혈액이 누수되는 것을 방지하기 위하여 플라스틱 튜브의 말단에 설치된 밸브로 구성된 장치이다. 카테터는 내부로 삽입될 수 있고 플라스틱 튜브의 말단에 설치된 밸브를 통하여 플라스틱 튜브로부터 수축된다. 인도 카테터로 불리는 카테터는 삽입된 카테터의 말단은 우 또는 좌 관상동맥의 입구에 고정되도록 하기 위하여 시스를 통해 삽입된다. 결과적으로, 통과로가 생명체의 외부로부터 관상동맥으로 연장되어 형성된다.
다음 단계에서, 인도선이 관상동맥의 협착부를 통과하도록 하기 위하여, 예를 들어 대략 0.36mm의 직경을 갖는 얇은 인도선이 인도 카테터로 삽입된다. 그 후, 말단에 풍선을 구비한 풍선 카테터는 인도선을 통해 삽입되고, 협착부를 팽창시키기 위하여 풍선이 팽창되고, 이어서 풍선 카테터를 수축한다. 나아가, 대조 매체물이 협착부의 팽창 상태를 확실하게 하기 위하여 인도 카테터를 통해 삽입된다. 만약 협착부가 충분히 팽창되고 불편함이 없다면, 수동 조작은 완성된다. 만약 팽창이 불충분하거나 또는 내부막이 벗겨진다면, 인공관을 유지하는 동작이 다음과 같이 수행된다.
상세하게, 인공관은 풍선위에 설치되고, 접힌 상태가 되고, 풍선 카테터는 상기한 바와 같이 협착부의 인도선을 따라 이동되어 풍선 카테터의 말단이 협착부 내에 위치된다. 이러한 조건에서, 풍선 카테터의 말단의 위치는 X-레이 관찰에 의하여 확인된다. 그 후, 대조 매체물이 풍선을 팽창시키기 위하여 고압하에 풍선에 삽입된다. 풍선의 팽창에 의하여, 인공관은 소성적으로 변형되고 도 3 또는 도 6에 도시된 바와 같이 팽창(부풀기)되기 위하여 반경방향으로 인공관의 직경이 증가하여, 협착부가 팽창한다. 그 후, 풍선을 수축시키기 위하여 풍선의 압력이 제거된다. 이러한 경우에, 인공관이 혈관의 팽창 상태를 유지하기 위하여 가소적 변형으로부터 야기된 팽창 유지력(형상 유지력)을 갖기 때문에 인공관은 수축되지 않고 그 위치를 유지하여, 혈류 질환을 개선한다. 도 4에 도시된 본 발명의 제 2 실시예에 따른 인공관에서 팽창부재는 나선형으로 배열된 웨이브형 부재 및 연결부재로 구성되어, 각각이 연속적인 형태로 배열된다. 팽창 상태가 혈관에 대하여 실질적으로 일정한 팽창력으로 유지될 수 있다. 덧붙여, 구부러진 협착부에서조차, 인공관은 구부러진 협착부의 구부러짐을 따라서 보다 쉽게 구부러질 수 있다.
본 발명은 다음에 주어진 본 발명의 예를 참조하여 보다 상세하게 이제 기술될 것이다.
예 1:
1.4mm의 직경 및 0.10mm의 벽두께를 갖는 긴 스테인리스강 파이프(SUS316L)는 100mm의 길이를 갖는 파이프 조각으로 절단되었다. 원하는 인공관이 레이저 처리 방법에 의하여 스테인리스강 파이프의 절단 조각으로부터 제조되었다. SL116E(NEC 주식회사에 의하여 제조되는 YAG 레이저의 상표명)는 레이저 처리 기계로서 사용되었다. 상세하게, 스테인리스강 파이프의 절단 조각은 금속 파이프 조각의 축이 움직이는 것을 방지하기 위하여 척 구조에 제공되는 로터리 모터를 갖춘 장치위에 설치되었고, 그 장치는 수치 제어가 가능한 XY 테이블 위에 설치되었다. XY 테이블과 로터리 모터는 퍼스널 컴퓨터에 연결되었고, 퍼스널 컴퓨터의 출력이 XY 테이블의 수치 제어기 및 로터리 모터에 제공되도록 설치되었다. 드로잉 소프트웨어가 퍼스널 컴퓨터에 저장되었고, 도 1에 도시된 바와 같이 구성된 인공관의 전개도는 퍼스널 컴퓨터에 제공되었다. 그 후, XY 테이블 및 로터리 모터는 퍼스널 컴퓨터로부터 발생된 드로잉 데이터를 기반으로 구동되었고, 도 1에 도시된 바와 같은 형상의 인공관 구조를 준비하기 위하여 레어저빔과 함께 XY 테이블 및 로터리 모터의 구동에 따라서 움직이는 스테인리스강 파이프 조각에 조사하였다. 덧붙여, 레이저빔이 파이프 조각을 통해 통과하는 것을 방지하기 위하여 코어가 파이프 조각 내에 삽입되었다. 레이저 처리는 25A의 전류값, 1.5W의 출력 및 10mm/sec의 구동속도 하에 수행되었다.
결과적으로, 인공관은 도 1에 도시된 모양으로 준비되었다. 그리하여 인공관은 전체 길이가 15mm이고 외경이 1.4mm를 갖도록 준비되었다. 또한, 팽창부재를 구성하는 웨이브형 부재는 0.11mm의 폭을 가졌고 연결부재는 0.05mm의 폭을 가졌다. 인공관이 전달 풍선에 설치되었을 때, 인공관의 외경이 대략 1.0mm로 감소되었다. 능선 및 웨이브형 부재의 바닥 폭은 0.36mm였고, 연결부재의 가장 큰 웨이브의 높이는 0.5mm였고, 이는 능선 및 웨이브형 부재의 바닥 폭보다 컸다. 또한, 인접 팽창부재사이의 거리가 0.51mm였고, 연결부재 각각의 전체 길이는 2.13mm였다. 나아가, 능선 사이 또는 인접 팽창부재의 바닥 사이의 선형 길이는 1.55mm였다.
상기한 인공관의 틈(21)은 6.35mm의 원주 길이를 가졌고, 원의 직경으로 2.02mm에 대응된다. 반면에, 만약 인접 능선이 직선 결합 부재에 의하여 각각 결합된다고 가정하면, 이 경우 형성된 인공관의 틈의 원주 길이가 4.80mm이고, 이는 원의 직경으로 1.53mm에 대응된다. 만약 본 발명의 인공관이 사용된다면, 분기 혈관에 대하여 2.0mm의 풍선을 사용하는 것이 가능하다. 그러나, 연결부재가 직선이라면, 단지 1.5mm의 풍선을 사용하는 것이 가능하다. 단면적으로, 2.0mm 직경은 1.5mm 직경의 1.7배여서, 이러한 점에서 바람직하다. 웨이브형 연결부재는 작은 폭을 갖기 때문에, 상기한 장점에 기여하기 위하여 인공관은 풍선이 팽창될 때 풍선을 따라서 쉽게 변형될 수 있다.
예 2:
1.4mm의 직경과 0.10mm의 벽두께를 갖는 긴 스테인리스강 파이프(SUS316L)는 100mm의 길이를 갖는 파이프 조각으로 절단되었다. 원하는 인공관이 스테인리스강 파이프의 절단 조각으로부터 레이저 처리 방법에 의하여 제조되었다. SL116E(NEC 주식회사에서 제조된 YAG 레이저의 상표명)는 레이저 처리 기계로서 사용되었다. 상세하게, 스테인리스강 파이프의 절단 조각은 금속 파이프 조각의 축이 움직이는 것을 방지하기 위하여 척 구조에 제공되는 로터리 모터를 갖춘 장치위에 설치되었고, 그 장치는 수치 제어가 가능한 XY 테이블 위에 설치되었다. XY 테이블과 로터리 모터는 퍼스널 컴퓨터에 연결되었고, 퍼스널 컴퓨터의 출력이 XY 테이블의 수치 제어기 및 로터리 모터에 제공되도록 설치되었다. 드로잉 소프트웨어가 퍼스널 컴퓨터에 저장되었고, 도 4에 도시된 바와 같이 구성된 인공관의 전개도는 퍼스널 컴퓨터에 제공되었다. 그 후, XY 테이블 및 로터리 모터는 퍼스널 컴퓨터로부터 발생된 드로잉 데이터를 기반으로 구동되었고, 도 4에 도시된 바와 같은 형상의 인공관 구조를 준비하기 위하여 레어저빔과 함께 XY 테이블 및 로터리 모터의 구동에 따라서 움직이는 스테인리스강 파이프 조각에 조사하였다. 레이저 처리는 25A의 전류값, 1.5W의 출력 및 10mm/sec의 구동 속도하에 수행되었다.
결과적으로, 인공관은 도 4에 도시된 모양으로 준비되었다. 그리하여 인공관은 전체 길이가 15mm이고 외경이 1.4mm를 갖도록 준비되었다. 또한, 팽창부재를 구성하는 웨이브형 부재는 0.11mm의 폭을 가졌고 연결부재는 0.05mm의 폭을 가졌다. 인공관이 전달 풍선에 설치되었을 때, 인공관의 외경이 대략 1.0mm로 감소되었다. 능선 및 웨이브형 부재의 바닥 폭은 0.36mm였고, 연결부재의 가장 큰 웨이브의 높이는 0.5mm였고, 이는 능선 및 웨이브형 부재의 바닥 폭보다 컸다. 또한, 웨이브형 부재의 긴 선형 분절은 1.69mm의 길이를 가졌고, 짧은 분절은 1.29mm의 길이를 가졌다. 나아가, 인접 웨이브 사이의 거리가 0.76mm였고, 연결부재 각각의 전체 길이는 4.75mm였다. 더 나아가, 능선들 사이 또는 인접 웨이브형 부재의 바닥 사이의 선형 거리가 2.3mm였다.
상기한 인공관의 틈(41)은 10.34mm의 원주 길이를 가졌고, 원직경의 대략 3.3mm에 대응된다. 반면에, 만약 인접한 능선이 직선 결합 부재에 의하여 각각에 결합된다고 한다면, 이 경우 형성된 인공관의 틈의 원주길이는 7.56mm이고, 이는 원직경의 2.4mm에 대응된다. 만약 본 발명의 인공관이 사용된다면, 분기 혈관을 위한 3.25mm의 풍선을 사용하는 것이 가능하다. 그러나, 연결부재가 직선이라면, 단지 2.25mm의 풍선을 사용하는 것이 가능하다. 단면적으로, 3.25mm 직경은 2.25mm 직경의 2.28배이어서, 이런 면에서 바람직하다. 웨이브형 연결부재가 작은 폭을 갖기 때문에 상기한 장점에 기여하기 위하여 풍선이 팽창될 때 풍선을 따라서 인공관이 쉽게 변형될 수 있다고 이해하는 것은 합리적으로 고려된다.
상기한 바와 같이, 본 발명에 따른 인공관은 팽창 전 또는 후에 축방향으로 유연성이 뛰어나다. 본 발명의 인공관이 전달될 때, 심지어 구부러지고 경화된 어려운 질병부를 통해 인공관을 전달하는 것이 가능하다. 또한, 인공관이 유연성을 갖기 때문에, 구부러진 질병부에 보유되었을 때조차, 인공관이 쉽게 구부러질 수 있고, 재협착이 인공관의 가장자리에서 방지될 수 있을 것으로 기대된다. 나아가, 본 발명의 인공관에는 복수의 웨이브를 갖는 웨이브형 연결부재가 제공되고, 웨이브부의 전체 길이가 직선부보다 길어, 큰 풍선이 분기 혈관에 적용될 수 있다는 장점을 갖는다.
부가적인 장점 및 변형이 당업자에게 쉽게 발생할 수 있다. 그러므로, 더 넓은 관점에서 본 발명이 여기에 도시되고 기술된 상세설명 및 대표적인 실시예에 국한되지 않는다. 따라서, 다양한 변형이 첨부 청구항과 그들의 균등물로 한정되는 일반적 발명 개념의 요지 또는 범위로부터 벗어나지 않게 만들어질 수 있을 것이다.

Claims (15)

  1. 생명체의 관상루멘에 삽입될 수 있고, 인공관 내에 반경 바깥방향으로 향하는 팽창력이 분배될 때 제 1 직경보다 더 큰 제 2 직경을 갖도록 팽창될 수 있는 상기 제 1 직경을 갖고, 상기 인공관의 축방향으로 각각으로부터 소정의 거리로 배열되고 각각이 웨이브형 부재를 형성하는 복수의 환형 팽창부재; 및 인접 환형 팽창부재의 상기 웨이브형 부재의 능선 및 바닥을 연결하는 복수의 웨이브형 연결부재;를 포함하는 전체적으로 관모양으로 형성된 인공관에 있어서,
    상기 복수의 환형 팽창부재는 상기 인공관의 축방향으로 배열되어 상기 웨이브형 부재의 웨이브에 위상차가 존재하지 않고, 상기 웨이브형 연결부재의 각각은 인접 환형 팽창부재 사이의 틈내에 형성된 웨이브를 포함하고 다른 웨이브의 진폭보다 더 큰 진폭을 갖는 복수의 웨이브를 갖는 전체적으로 관모양으로 형성된 인공관.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 인접 환형 팽창부재의 웨이브형 부재의 능선은 각각 연결되고 상기 인접 환형 팽창부재의 웨이브형 부재의 바닥은 모든 환형 팽창부재에 대해 상기 웨이브형 연결부재에 의하여 각각 연결되는 인공관.
  3. 제 1항에 있어서, 상기 웨이브형 연결부재 각각의 폭은 상기 웨이브형 부재의 폭의 1/2보다 더 크지 않는 인공관.
  4. 제 3항에 있어서, 상기 웨이브형 연결부재 각각의 폭은 0.03mm 내지 0.08mm 사이의 범위인 인공관.
  5. 제 1항에 있어서, 상기 웨이브형 연결부재 각각에 포함된 가장 큰 웨이브는 상기 인공관이 상기 제 1 외경을 갖는 상태하에서 상기 웨이브형 부재의 능선 또는 바닥의 폭보다 더 큰 인공관.
  6. 제 1항에 있어서, 상기 웨이브형 연결부재의 총 길이는 상기 인접 환형 팽창부재의 웨이브형 부재의 능선 사이의 또는 바닥 사이의 직선 거리의 적어도 1.3배인 인공관.
  7. 제 1항에 있어서, 인접 환형 팽창부재 사이의 틈의 폭이 0.4mm 내지 0.8mm 사이의 범위인 인공관.
  8. 생명체의 관상루멘에 삽입될 수 있고, 인공관 내에 반경 바깥방향으로 향하는 팽창력이 분배될 때 제 1 직경보다 더 큰 제 2 직경을 갖도록 팽창될 수 있는 상기 제 1 직경을 갖고, 상기 인공관의 세로축을 나선형으로 둘러싸도록 배열된 웨이브형 부재로 형성된 팽창부재; 및 상기 팽창부재의 웨이브형 부재의 능선 및 바닥에 연결하는 복수의 웨이브형 연결부재;를 포함하는 전체적으로 관모양으로 형성된 인공관에 있어서,
    상기 웨이브형 부재는 상기 인공관의 원주 방향을 가로지르는 형태로 주기적으로 나타난 능선 및 바닥을 갖고, 상기 웨이브형 연결부재의 각각은 상기 인공관의 축방향의 인접 웨이브형 부재 사이의 틈에 형성된 웨이브를 포함하고 다른 웨이브의 진폭보다 더 큰 진폭을 갖는 복수의 웨이브를 갖는 전체적으로 관모양으로 형성된 인공관.
  9. 제 8항에 있어서, 상기 인공관의 세로축 방향으로 각각에 인접한 상기 환형 팽창부재의 웨이브형 부재의 능선은 각각에 서로 연결되고 상기 인공관의 세로축방향으로 각각에 인접한 환형 팽창부재의 웨이브형 부재의 바닥은 모든 환형 팽창부재에 대하여 상기 웨이브형 연결부재에 의하여 각각에 연결되는 인공관.
  10. 제 8항에 있어서, 상기 인공관의 세로축 방향으로 각각에 인접하는 상기 웨이브형 부재는 위상차가 웨이브 사이에 존재하지 않게 배열되는 인공관.
  11. 제 8항에 있어서, 상기 웨이브형 연결부재의 각각의 폭은 상기 웨이브형 부재의 폭의 1/2보다 크지 않은 인공관.
  12. 제 11항에 있어서, 상기 웨이브형 연결부재의 각각의 폭은 0.03mm 내지 0.08mm의 범위인 인공관.
  13. 제 8항에 있어서, 상기 웨이브형 연결부재의 각각에 포함된 가장 큰 웨이브는 상기 인공관이 상기 제 1 외경을 갖는 상태하에서 상기 웨이브형 부재의 능선 또는 바닥의 폭보다 더 큰 인공관.
  14. 제 8항에 있어서, 상기 웨이브형 연결부재의 총 길이는 상기 인공관의 세로축 방향으로 각각에 인접한 상기 웨이브형 부재의 능선 사이 또는 바닥 사이의 직선 거리의 적어도 1.3배인 인공관.
  15. 제 8항에 있어서, 상기 인공관의 세로축방향으로 각각에 인접한 웨이브형 부재 사이의 틈의 폭이 0.4mm 내지 1.7mm의 범위인 인공관.
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