JP2009125219A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】可撓性と十分な強度を有し、心臓の鼓動に起因する動脈の繰り返し曲げに耐えるステントを提供する。
【解決手段】略管状体に形成され、かつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステントであって複数のセル6を上下に連結し当該セル6をステントの中心軸を取り囲むように複数配列することにより管状ユニット4を構成し、複数の前記管状ユニット4がステントの軸方向に配置され前記隣り合う管状ユニット4同士は少なくとも一箇所が連結部5により連結され、前記連結部は、少なくとも1個の屈曲部8と、当該屈曲部8を構成する弧と、当該屈曲部8と連続する略直線部7から形成され、前記屈曲部8の端部は前記セル6の左ないし右端部と接続され、前記連結部5及びセル6は厚みが一定で、前記屈曲部8を構成する弧の頂部の幅が、略直線部7の幅の1.4〜1.6倍の幅を有し、かつ略直線部7から前記屈曲部8を構成する弧の頂部に向けて幅が漸増している。
【選択図】図２

Description

本発明は、血管等の生体内に生じた狭窄の改善に使用されるステント、特に耐久性に優れたステントに関するものである。

近年、動脈硬化の進行により狭窄した動脈患部をバルーンカテーテルにより機械的に拡張し、その内腔に金属製ステントを留置して血流の回復を図るステント治療法が急速に普及し、患者にとって福音となっている。
かかる治療法に使用されるステントは、次の3つの要件を充足する必要がある。第一に、閉じた状態のステントを、バルーンカテーテルの遠位端部分に取り付けたバルーンに載置し、予め動脈内に挿入してあるガイドワイヤに沿って患者の曲がりくねった動脈に通して病変部や狭窄部へと搬送する。したがって、細く曲がりくねった動脈中に通すためには、ステントは可撓性でなければならない。第二に、拡張したステントは、切開した動脈壁を十分に支持したり、狭窄部を開放状態に維持するための十分な強度とともに、心臓の鼓動に起因する繰り返しの半径方向の拡張・収縮や曲げに耐える耐久性がなければならない。

第三に、バルーンカテーテルのバルーンを膨張させることによって、ステントを拡張させると、拡張後のステントの全長は、閉じた状態の長さよりも短くなる。拡張状態のステントの長さが短くなると、医師の治療計画通りに病変部をカバーしきれないことがあるので、ステントは拡張後の長さが短くならないことが望ましい。

本発明者らは、従来のステントデザインについて徹底的に検討した結果、特許文献1〜3に開示されたデザイン、すなわち、複数のセル(6)を上下に連結し、当該セル(6)をステント(1)の中心軸(C1)を取り囲むように複数配列することにより管状ユニット(4)を構成し、隣り合う管状ユニット(4)同士は少なくとも一箇所が連結部(5)により連結され、前記屈曲部(8)の端部は、前記セル(6)の左ないし右端部と接続された形状のステントは、可撓性が均一で、狭窄部の開放状態を維持するのに十分な強度を有する理想的なデザインであるが、動物試験の結果、意外にも連結部を形成する屈曲部が切断されるケースが発生することが判明した。ステント治療において、かかる連結部の切断は絶対に避けなければならない。本発明者らは、連結部の切断原因について種々検討した結果、心臓の鼓動により、血管内に挿入されたステントを繰り返し曲げる力が発生し、この曲げに対する連結部の耐久性に問題があることを見出した。連結部の厚さを厚くすると容易に耐久性を向上させることができるが、隣り合う管状ユニット(4)同士を連結部(5)により接続した構造のステントの特徴である可撓性や、拡張性に問題が発生し、上記3つの要件をすべて満足するステントを提供することは容易でない。
特開平11-501551号 特許第3654627号 特許第3663192号

したがって、本発明の目的は、曲がりくねった細い動脈中を容易に搬送することができる可撓性のステントを提供することである。

本発明の他の目的は、ステント拡張時に、動脈を支持し、狭窄部の開放状態を維持するに十分な強度を有するとともに、心臓の鼓動に起因する動脈の繰り返し曲げに耐えるステントを提供することである。

更に、本発明の目的は、拡張したときに、全長が短くなることを実質的に防止したステントを提供することである。

本発明者らは上記課題を解決すべくステントの破断部位を詳細に検討した結果、破断は連結部を形成する屈曲部の弧の頂部に発生しており、破断部位である弧の頂部の幅を直線部の幅より広くすると曲げ応力に対する耐久性が飛躍的に向上することを見出し、本発明に到達したものである。すなわち、

〔1〕本発明は、略管状体に形成され、かつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステント(1)であって、複数のセル(6)を上下に連結し、当該セル(6)をステント(1)の中心軸(C1)を取り囲むように複数配列することにより管状ユニット(4)を構成し、複数の前記管状ユニット(4)がステント(1)の軸方向に配置され、前記隣り合う管状ユニット(4)同士は少なくとも一箇所が連結部(5)により連結され、前記連結部(5)は、少なくとも1個の屈曲部(8)と、当該屈曲部(8)を構成する弧と、当該屈曲部(8)と連続する略直線部(7)から形成され、前記屈曲部(8)の端部は、前記セル(6)の左ないし右端部と接続され、前記連結部及びセルは、厚みが一定で、前記屈曲部(8)を構成する弧の頂部の幅が、略直線部(7)の幅の1.4〜1.6倍の幅を有し、かつ略直線部(7)から前記屈曲部(8) を構成する弧の頂部に向けて幅が漸増していることを特徴とするステントである。

〔2〕本発明は、更に略管状体に形成され、かつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なコバルトクロム合金からなるステント(1)であって、前記セルの幅が90〜110μm、セルの厚み及び連結部の厚みが60〜80μmで、前記屈曲部(8) を構成する弧の頂部幅が、略直線部(7)の幅30〜50μmに対し、1.4〜1.6倍の幅を有し、かつ略直線部(7)から前記屈曲部(8)の頂部に向けて幅が漸増していることを特徴とする〔1〕のステントである。
〔3〕本発明は、また、前記連結部(5)を、ステント(1)の半径方向に部分的に配置したことを特徴とする〔1〕〜〔2〕のステントである。

〔4〕本発明は、前記セル(6)を、連結部(5)を介してステント軸方向に左右対称に形成したことを特徴とする〔1〕〜〔2〕のステントである。
〔5〕本発明は、更に前記セル(6)を、ステント(1)軸方向に同じ向きで同じ高さで配置したことを特徴とする〔1〕〜〔2〕のステントである。

〔6〕本発明は、ダイヤモンド様薄膜を被覆したことを特徴とする〔1〕〜〔2〕のステントである。

本発明のステントは、可撓性や、拡張性に優れたセルと連結部からなる従来のステントのデザインはそのままにして、破断する部位の幅を特定の幅に設定することにより、可撓性を損ねることなく、曲げに対する耐久性を向上させることができる。

図1は、本発明のステントの平面図(図2は図1の拡大図、図3は拡張後の本発明のステントの状態を示す拡大図)である。
ステントは略管状体に形成され、かつ管状体の内部より半径方向に伸張可能であって、複数のセル(6)を上下に連結し、これらをステント(1)の中心軸(C1)を取り囲むように複数配列することにより環状ユニット(4)を構成し、複数の前記環状ユニット(4)同士は少なくとも一箇所が連結部(5)により連結されている。

本発明で前記セル(6)とは、ステント(1)の表面を構成する模様の一つの構成単位を意味し、図2のように少なくとも一つ以上の鋭角(X)を有する屈曲部(12)を有し、これを介して略直線部(11)と曲線部(13)を接続して構成されるすべての形態を含む。セル(6)は、屈曲部(12)を介して略直線部(11)と曲線部(13)を連結することにより構成され、曲線部(13)は鈍角(Y)を有する小屈曲部(14)を2箇所以上形成するのが良い。

セル6を構成する略直線部11及び屈曲部12、小屈曲部14からなる屈曲部13(略S形状部という)は、ステントの拡張後において中心軸C1に対し垂直に近くなるほうが、ステントの放射支持力が大きくなる。これにより屈曲部12の拡張後の角度θは180°に近づくほどステントの放射支持力が大きくなることを見出した。すなわちステントの設計においては、少なくともφ2.5mmに拡張したときにおいて、屈曲部12の拡張後の角度θは、少なくとも30°以上に設計するのがよい。

また、これらはセル6の配置数にも関係するため、セル6の円周方向の配置数は、4個以上が好ましい。さらに拡張後の径としてφ3.0mm以上となる場合においては6個以上、通常6〜12個配置するのが好ましい。またステント軸方向においては10mm当り3個以上、通常4〜8個配置し、ステント拡張の目標径(規格径、例えばφ3.0、φ4.0)となった時点において、例えば先に述べたように屈曲部12の拡張後の角度θが、少なくとも30°以上、通常45°〜140°、好ましくは45°〜120°に設計するのがよい。

目標径において140°を超えるよう設計することは、ステントの放射支持力には有効であるが、屈曲部12の変形量が大きくなり、問題が出ること、拡張に伴うステントの全長短縮(フォーショートニング)が大きくなり、ステント留置時の位置決めが困難となる等の問題が起り好ましくない。

またセル6のストラットの形状は、ステント軸方向の中心線C2に対して図4(a)のように対称に形成するよりも図4(b)のように非対称に形成するほうがストラット全体の相対的な長さが大きくなり(例えば図4(a)と(b)を比較すると必ず2a<c＋dとなる)、ステント自体の拡張性を高めるとともにフォーショートニングの抑制効果を高めることができ好ましい。

前記屈曲部は少なくとも1個の屈曲部を有し、例えばステント1では中央の略直線部7の両側に屈曲部8を接続することにより構成され、屈曲部8の端部は接続部9を介してそれぞれ異なる環状ユニット4を構成する前記セル6の端部と接続されている。前記連結部5は前記セル6の両端に左右非対称に接続されている。連結部5は略直線部7と屈曲部8を合わせた全体の長さが1mm以上で長いほど柔軟性は向上すると考えられ易いが、長くすると比例して略S形状の連結部5が大きくなり、当該ステントをバルーンカテーテルにマウントする時(バルーンカテーテル上で若干ステントの径を縮小することがある)や、血管の屈曲部通過時にステントが血管に沿って湾曲した時に、上下の連結部5が干渉しあい、逆に柔軟性を損なうこととなる。そのため、全体の長さが1mm以上、通常1〜2mmがよい。さらに屈曲部8を構成する弧のR(半径)も上述の理由によりR=0.05mm以上、通常0.05〜0.2mmに形成するのがよい。
さらに本発明では、前記セル6のステント軸方向の長さ6Lと前記連結部5のステント軸方向5の長さ方向5Lの比率を、6Lを100とすると5Lを50〜100に形成するのが好ましいが、設計の都合上、50〜90に形成するのがよい。これによりステントの拡張後やデリバリー時のフレアー現象を抑制するとともにステント自体に柔軟性を付与することができる。

ステント1では、通常セル6と連結部5の厚みは一定である。コバルトクロム合金からなるステントではセルの幅は90〜110μm、連結部の幅は40〜80μmで、セル6の厚み及び連結部5の厚みは60〜90μmである。ステンレス鋼からなるステントではセル幅は70〜150μm、連結部の幅は60〜100μmで、セル6の厚み及び連結部5の厚みは100〜150μmである。かかる従来のステントは動物試験で連結部5が破断しているのが観察された。また後述する試験結果から曲げ応力が集中する連結部の弧の頂部が破断し、実用に供せない。本発明では図10-1及び図11に連結部5の拡大図を示すように、直線部7の幅t1に対し、弧の頂部の幅t2をt2=(1.4〜1.6)×t1に設定している。また幅は弧の頂部から直線部7に向けて漸減している。弧の頂部の幅t2が1.4×t1以下では曲げに対する耐久性が低い。一方t2が1.6×t1を超えるとステントの剛性が大きくなり、可撓性を損ねる。コバルトクロム合金からなるステントでは通常幅t1が30〜50μm、好ましくは40μmに対し、弧の頂部幅は通常42〜80μm、好ましくは60μmである。また幅を急激に変化させると変化させた部位に応力が集中するため、幅は弧の頂部から直線部にかけて漸減させる必要がある。本発明では応力が集中する連結部の弧の頂部の幅のみを厚くすることだけで可撓性や、拡張性の低下がなく、しかも耐久性を飛躍的に向上させることができるとともに、従来のステントパターンがそのまま採用できるという利点がある。

本発明のステントのパターンとして、セル6は連結部5を介してステントの軸方向に非対象に配置されているが、ステント軸方向に同じ向きで同じ高さに配置されてもよい。ステント軸方向のセル6は仮にn列目から(n＋1)列目にステント軸方向に移動させて見たときに、相互に重なり合うように配置されている。また同じ列の連結部5も同列の上または下にスライドさせてみた時、相互に重なり合うようにステント円周方向に同じ向きに配置されている。またセル6を構成するストラットの幅は連結部5を構成するストラットの幅よりも高い位置にずらして配置されている。

本発明のステント1は、前記屈曲部12の拡張後の角度θ、セル6のステント軸方向の長さ6Lとステント軸方向の長さ5Lの比率、前記連結部5とセル6の形態、連結部5とセル6のステントの円周方向並びに軸方向の配置(パターン)により、血管へのデリバリー時に図5に示すようにステント１の径を縮小させた時に、セル6と連結部5がそれぞれお互いにステントの円周方向に立体的に重なることがなく、相互間のステントの円周方向の空間S内に納まるように形成されている。

図6及び図8は本発明のステントのその他の実施例を示す平面図(図7及び図9は図6及び図8の一部拡大平面図)である。
図6(図7)のステント1Aは、図1のステント1と比較して、(a)セル6Aがステント1Aの軸方向の中心線C2に対して鋭角Xを有する略直線部11Aを屈曲部12Aを介して曲線部13Aと接続することにより構成されている(ステント1は、セル6がステント1の軸方向の中心線C2に対して略水平(略並行)に配置されている)点、(b)セル6Aが連結部5Aを介してステント1Aの軸方向に左右対称に配置されている点、(c)ステント1A軸方向のセル6Aは仮にn列目に一列置きにステント1Aの軸方向に見た場合、相互に重なり合うように配置されている点等が異なる。

また図8(図9)のステント1Bは、図1、図6(図7)のステント1、1Aと比較して、(a)セル6Bがステント1Bの軸方向の中心線C2に対して、鋭角Xを有する略直線部11Bを屈曲部12Bを介してステント1の軸方向の中心線C2に対して略水平(略平行)に配置された略直線部13Bと接続することにより構成されている(ステント1、1Aはセル6、6Aが略直線部11、11Aを屈曲部12を介して曲線部13、13Aと接続することにより構成されている) 点等がステント1、1Aと異なるのみで、(b)セル6Bが連結部5Bを介してステント1Bの軸方向に左右対称に配置されている点及び(c)ステント1B軸方向のセル6Bは仮にn列目から(n＋2)列目に一列置きにステント1Bの軸方向に見た場合、相互に重なり合うように配置されている点等はステント1と異なり、ステント1Aと実質的に同じである。

また、本発明の前記図1、6、8に例示したステント1、1A、1Bでは、各環状ユニット4、4A、4Bを構成するセル6、6A、6Bの連結部5、5A、5Bは、ステント1、1A、1Bの半径方向に隙間なく連続して配置されているが、半径方向に少なくとも一個以上の空間を空けて配置(一個置きあるいは一個または二個置きに空間を空けて配置)することにより、ステント1、1A、1B全体がより柔軟となり、分岐した血管へのデリバリー性が向上するとともに、連結部を形成する弧の部分への応力が分散されるため連結部が隙間なく連続して配置されたステントよりも、耐久性が向上する。

本発明のステントは、SUS316L等のステンレス鋼、Ni-Ti合金、Cu-Al-Mn合金等の形状記憶合金、チタン合金、タンタル合金、コバルトクロム合金等からなる金属パイプから、例えばレーザ加工法等により形成される。

次に本発明のステントの製作工程について説明する。図12は、ステントの加工工程を示したものである。設計されたステントの形状データ(図12-1)を基に、CAMを用いてレーザ加工におけるツールパス(図12-2)を作成する。ツールパスは、レーザカット後にステント形状が維持できていること、また切り屑が残留しないことなどを考慮しながら設定する。次に金属製薄膜肉チューブに対してレーザ加工を行う。バリの発生を抑制し高速・高品質加工を目標に加工条件を選定する。

レーザ切断加工によって網目形状が形成(図12-3)された後、電解研磨を用いて表面を光沢に仕上げし，エッジ部を滑らかな形状(図12-4)に仕上げる。コバルトクロム合金製のステントの加工工程では、レーザ切断加工後の後処理工程が重要である。レーザ切断加工後のステントは、まず金属切断面の酸化物を酸性液で溶解し、次いで電解研磨を行う。電解研磨では電解液中に，ステントならびにステンレス等と金属板を浸責し，両間は直流電源を介して接続される．ステント側を陽極，金属板側を陰極として，電圧を印可することによって陽極側であるステントを溶解させることによって研磨効果を得る．適切な研磨効果を得るためには，電解液の組成や電気条件などを詳細に検討する必要がある．

次に実施例により本発明を説明する。実施例で使用したステントは図13に示す、長さ17.4mm、収縮時の内径1.0mm、拡張時の内径3.0mm、で、連結部を形成する直線部の幅が40μ、弧の頂部の幅が60μで頂部から直線部に向けて幅を漸減させたコバルトクロム合金製の全リンク型ステント(実施例1)、図14に示す一つ置きに連結部を設けた部分リンク型ステント(実施例2)と、図15に示す連結部を形成する直線部と弧の幅が40μのコバルトクロム合金製の全リンク型ステントを比較例とした。
上記各ステントを内径3.0mm、外径4.0mmのシリコンチューブ内にリコイル後内径を3.0mmにまで拡張し、チューブ内部に生理食塩水を注入し、37度の環境下とした。また図16に曲げ試験装置の概略図を示すように、チューブの両端を固定し、シリコンチューブの中心に針金を取り付け、針金の端をカムに固定して、モーターの回転でカムを作動し、針金をストロークが4.0mm（片側2.0mm）になるように往復させてシリコンチューブの中心を曲げ、チューブ内に挿入したステントの中心を繰り返し折り曲げるようにして曲げ耐久試験を実施した。

上記試験の結果、全リンクステント(実施例1)に比べて部分リンクステント(実施例2)の耐久性が大きい。この理由は部分リンクではセル空間が変形することにより、リンクにかかる負荷が低減されて、全リンクステントより曲げ耐久性が優れるものと推測される。

次に実施例1の構造の全リンク型ステントであって、連結部を形成する弧の頂部の幅を直線部の幅40μmに対して1.2倍(48μm)のステントを比較例2、1.5倍(60μm)のステントを実施例3及び1.8倍(72μm)のステントを比較例3とし、実施例1と同様に曲げ強度等を測定した。

上記試験の結果、連結部を形成する弧の頂部の幅を直線部の幅40μmに対し直線部の幅の1.4〜1.6倍が曲げ耐久性が優れ、しかもフォーショートニング値等は従来のステントと同等であり、耐久性と性能のバランスが優れたステントであった。

本発明のステントの平面図 図1の拡大図 拡張後のステントの状態を示す拡大図 セルを構成するストラットの概念図 血管へのデリバリー時に、ステントの径を縮小させたときの拡大図 本発明のステントの他の実施例を示す平面図 図6の一部拡大平面図 本発明のステントのその他の実施例を示す平面図 図8の一部拡大平面図 比較例のステント連結部の平面図 実施例のステント連結部の平面図 図10-２に示すステントの屈曲部の拡大図 ステント作成工程を示す説明図 実施例1で使用した全リンクステント 実施例2で使用した部分リンクステント 比較例で使用した全リンクステント 曲げ試験装置の概略図

符号の説明

1、1A、1B ステント
4、4A、4B 環状ユニット
5、5A、5B 連結部
6、6A、6B セル
7 略直線部
8、8A、8B 屈曲部
9 接続部
11、11A、11B、13B 略直線部
12、12A、12B 屈曲部
13、13A 曲線部
14、14A 小屈曲部
15 略直線部
17 略 <形状のセル
・ 略 S形状のセル
・ ステントA、Bにおける構成部

Claims (5)

1. 略管状体に形成され、かつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステント(1)であって、複数のセル(6)を上下に連結し、当該セル(6)をステント(1)の中心軸(C1)を取り囲むように複数配列することにより管状ユニット(4)を構成し、複数の前記管状ユニット(4)がステント(1)の軸方向に配置され、前記隣り合う管状ユニット(4)同士は少なくとも一箇所が連結部(5)により連結され、前記連結部(5)は、少なくとも1個の屈曲部(8)と、当該屈曲部(8)を構成する弧と、当該屈曲部(8)と連続する略直線部(7)から形成され、前記屈曲部(8)の端部は、前記セル(6)の左ないし右端部と接続され、前記連結部及びセルは、厚みが一定で、前記屈曲部(8)を構成する弧の頂部の幅が、略直線部(7)の幅の1.4〜1.6倍の幅を有し、かつ略直線部(7)から前記屈曲部(8) を構成する弧の頂部に向けて幅が漸増していることを特徴とするステント。
2. 略管状体に形成され、かつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なコバルトクロム合金からなるステント(1)であって、前記セルの幅が90〜110μm、セルの厚み及び連結部の厚みが60〜80μmで、前記屈曲部(8) を構成する弧の頂部幅が、略直線部(7)の幅30〜50μmに対し、1.4〜1.6倍の幅を有し、かつ略直線部(7)から前記屈曲部(8)の頂部に向けて幅が漸増していることを特徴とする請求項1記載のステント。
3. 前記連結部(5)を、ステント(1)の半径方向に部分的に配置したことを特徴とする請求項1〜2記載のステント。
4. 前記セル(6)は、連結部(5)を介してステント軸方向に左右対称に形成したことを特徴とする請求項1〜2記載のステント
5. 前記セル(6)は、ステント(1)軸方向に同じ向きで同じ高さで配置したことを特徴とする請求項1〜2記載のステント