JPWO2019181011A1 - ダイレータ - Google Patents

Abstract

消化管等の壁に形成された孔を容易に拡径することができるダイレータを提供する。
ダイレータ３０は、先端の外径が基端の外径よりも小さい中空形状のシャフト３１と、シャフト３１の基端に設けられたコネクタ９とを備える。シャフト３１の外周面３１Ｂに、外部に突出する螺旋状の凸部３２が設けられている。螺旋状の凸部３２は、シャフト３１の軸Ａに沿って隣り合う部分に隙間を有する。シャフト３１は、軸に沿った、第１位置Ｐ５と、第１位置Ｐ５よりも先端側に位置し外径が第１位置Ｐ５における外径よりも小さい第２位置Ｐ６とを有する。螺旋状の凸部３２の軸Ａに対する傾斜角は、第１位置Ｐ５よりも第２位置Ｐ６の方が大きく構成される。

Description

本発明は、ダイレータに関する。

治療のために、患者の消化管等の壁に形成された孔を拡張するダイレータが知られている。壁に形成された孔にダイレータの先端を挿入してテーパ部を孔に押し込んでいくことで、孔を拡張する。このようなダイレータは、例えば、特許文献１に開示されている。

特開２００８−１１８６７号公報

当該ダイレータでは、孔や狭窄部への押し込み抵抗が高まるテーパ部において十分な推進力を確保できず、孔や狭窄部を十分に拡張できないことがあった。

本発明は、空回りを抑制し、消化管等の壁に形成された孔を容易に拡径することができるダイレータを提供することを目的とする。

かかる目的を達成するために、本発明の一態様に係るダイレータは、先端の外径が基端の外径よりも小さい中空形状のシャフトと、前記シャフトの前記基端に設けられた把持部と、を備える。前記シャフトの外周面に、外部に突出する螺旋状の凸部が設けられ、前記螺旋状の凸部は、前記シャフトの軸に沿って隣り合う部分に隙間を有する。前記シャフトは、前記軸に沿った、第１位置と、前記第１位置よりも先端側に位置し外径が前記第１位置における外径よりも小さい第２位置と、を有し、前記螺旋状の凸部の前記軸に対する傾斜角は、前記第１位置よりも前記第２位置の方が大きい。

また、前記シャフトの先端側の一部分が、先端側に向かって外径が小さくなるテーパ形状であってもよい。

また、前記シャフトが、素線を中空形状に巻き回した第１コイルから構成されてもよい。

また、前記螺旋状の凸部が、素線を前記シャフトの外周面に巻き回した第２コイルから構成されてもよい。

また、前記シャフトが、素線を中空形状に巻き回した第１コイルから構成され、前記螺旋状の突部が、素線を前記シャフトの外周面に巻き回した第２コイルから構成され、前記第１コイルおよび前記第２コイルの各素線が互いに反対向きに巻き回されていていてもよい。

本発明によれば、空回りを抑制し、消化管等の壁に形成された孔を容易に拡径することができるダイレータを提供することができる。

第１実施形態に係るダイレータの全体図である。 第２実施形態に係るダイレータの先端側部分を示す図である。 第３実施形態に係るダイレータの先端側部分を示す図である。 第４実施形態に係るダイレータの全体図である。 第５実施形態に係るダイレータの先端側部分を示す図である。 第６実施形態に係るダイレータの先端側部分を示す図である。 変形例に係るダイレータの全体図である。 変形例に係るダイレータの先端側部分を示す図である。 変形例に係るダイレータの先端側部分を示す図である。 変形例に係るダイレータの先端側部分を示す図である。 第１実施形態、第４実施形態、および変形例に係るダイレータの先端側部分の概略図である。 変形例に係るダイレータの先端側部分の概略図である。 変形例に係るダイレータの先端側部分の概略図である。 変形例に係るダイレータの先端側部分の概略図である。 変形例に係るダイレータの先端側部分の概略図である。 変形例に係るダイレータの先端側部分を示す図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。なお、図面に示したダイレータの寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。
＜第１実施形態＞
本発明の第１実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
図１は、本発明の第１実施形態に係るダイレータ１の全体図である。
また、図１において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。

図１において、ダイレータ１は、複数の金属素線を巻回して中空状に形成された第１コイル３と、第１コイル３の外周面３Ａに、第１コイル３（先端に向って左巻き）とは反対向き（先端に向って右巻き）に巻回された１本の金属素線からなる第２コイル５とから構成された多層体７と、多層体７の基端に接続された中空形状のコネクタ９とを備える。

第１コイル３および第２コイル５を構成する素線は、例えば、ステンレス鋼およびニッケル−チタン等の超弾性合金等の金属素線、または、樹脂素線である。

第１コイル３は、例えば１０本のステンレス鋼からなる金属素線を巻回して形成されている。第１コイル３は、基端から先端へ貫通する内腔３Ｂが形成された中空状をなしている。第１コイル３は、本体部３Ｃと、テーパ部３Ｄと、先端部３Ｅとを有している。第１コイル３は、シャフトに相当する。

本体部３Ｃは、ダイレータ１のうちの基端側に位置し、その基端にコネクタ９が接続されている。また、本体部３Ｃは、その基端から先端にわたって略一定の外径を有する。

テーパ部３Ｄは、本体部３Ｃの先端側に位置し、本体部３Ｃの先端から先端側に延び、先端側に向かうにつれて外径が小さくなるように構成されている。テーパ部３Ｄは、シャフトの先端側の一部分に相当する。

先端部３Ｅは、テーパ部３Ｄの先端側に位置し、テーパ部３Ｄの先端から先端側に延びている。先端部３Ｅは、その基端から先端にわたって略一定の外径を有する。このように、シャフトである第１コイル３は、先端の外径が基端の外径よりも小さい中空形状をなしている。

第２コイル５は、例えば１本の金属素線が第１コイル３の外周面３Ａに、第１コイル３（先端に向って左巻き）とは反対向き（先端に向って右向き）に巻回されている。ここで、金属素線は、基端側において密着して巻回されており、本体部３Ｃの先端側、テーパ部３Ｄ、および先端部３Ｅにおいて離間して巻回されている。第２コイル５のうち離間して巻回されている部分により、第１コイル３の外周面３Ａに、外部（ダイレータ１の最外面、最外部）に突出する螺旋状の凸部が設けられる。当該螺旋状の凸部は、第１コイル３の軸Ａに沿って隣り合う部分（隣接する金属素線）に隙間を有する。当該螺旋状の凸部のネジ作用により、ダイレータ１の回転操作によってもダイレータ１を前進させることができる。

また、第２コイル５は、軸Ａに沿って互いに離間している部分において、本体部３Ｃからテーパ部３Ｄおよび先端部３Ｅに行くにつれて、第１コイル３の軸Ａに対する傾斜角が徐々に大きくなるように構成されている。本実施形態では、図１におけるθ１〜θ４は、θ４＞θ３＞θ２＞θ１となっている。すなわち、軸Ａに沿った第１位置Ｐ１における傾斜角よりも、第２位置Ｐ２における傾斜角のほうが大きく構成される。なお、第２位置Ｐ２は、第１位置Ｐ１よりも先端側に位置し外径が第１位置Ｐ１における外径よりも小さい位置である。

また、第２コイル５の金属素線は、隣接する金属素線間の離間量が、本体部３Ｃにおいてその基端側に向って徐々に減少している。この構成により、ダイレータ１（多層体７）の軸方向における剛性を徐変することができ、進入する経路が蛇行していたとしても、ダイレータ１を経路に容易に進入させることができる。

本実施形態およびこれ以降に記載される他の実施形態におけるダイレータの長さは、例えば２０００ｍｍ、好ましくは１６００ｍｍ〜２５００ｍｍであり、先端部３Ｅの長さは、例えば１０ｍｍ、好ましくは０〜１００ｍｍであり、テーパ部３Ｄの長さは、例えば３０ｍｍ、好ましくは５〜１００ｍｍである。第１コイル３の先端における内径は、例えば０．７ｍｍ、好ましくは０．４〜１．０ｍｍであり、第１コイル３の基端における内径は、例えば１．５ｍｍ、好ましくは１．０〜３．０ｍｍである。第２コイル５の先端における外径は、例えば１．８４ｍｍ、好ましくは０．８〜３．０ｍｍであり、第２コイル５の基端における外径は、例えば２．６４ｍｍ、好ましくは１．４ｍｍ〜５．０ｍｍである。また、第１コイル３の金属素線の直径は、例えば０．２１ｍｍ、好ましくは０．１〜０．５ｍｍであり、第２コイル５の金属素線の直径は、例えば０．３６ｍｍ、好ましくは０．１〜０．５ｍｍである。

また、本体部３Ｃにおける第２コイル５（螺旋状の凸部）の傾斜角（θ１）は、６０°であり、先端部３Ｅにおける第２コイル５（螺旋状の凸部）の傾斜角（θ４）は、７０°であり、両者の比率（θ４／θ１）は、１．１７である。なお、本体部３Ｃにおける第２コイル５（螺旋状の凸部）の傾斜角（θ１）は、好ましくは７〜８２°であり、先端部３Ｅにおける第２コイル５（螺旋状の凸部）の傾斜角（θ４）は、好ましくは１４〜８７°であり、両者の比率（θ４／θ１）の範囲は、１．０６〜１２．４であることが好ましい。

把持部であるコネクタ９は、手技者がダイレータを体内に押し込んだり、回転操作を行う部位である。コネクタ９は、その先端が第１コイル３の基端および第２コイル５の基端に接続されている。コネクタ９は樹脂からなり、第１コイル３の内腔３Ｂに連通する内腔を有する中空形状である。

本実施形態のダイレータ１は、シャフトである第１コイル３の外周面３Ａに外部に突出する螺旋状の凸部（第２コイル５）が設けられ、当該螺旋状の凸部は、第１コイル３の軸Ａに沿って隣り合う部分に隙間を有する。かかる構成により、従来のようにダイレータを押し込み操作によって前進させるだけでなく、螺旋状の凸部により、回転操作によっても前進させることができる。

また、本実施形態のダイレータ１は、螺旋状の凸部（第２コイル５）が、軸Ａに沿った第１位置Ｐ１における傾斜角よりも、第２位置Ｐ２における傾斜角のほうが大きく構成される。なお、第２位置Ｐ２は、第１位置Ｐ１よりも先端側に位置し外径が第１位置Ｐ１における外径よりも小さい位置である。よって、シャフトである第１コイル３の外径が相対的に小さい部分において螺旋状の凸部の傾斜角が大きくなる。これにより、螺旋状の凸部が対象物（例、胃などの消化管、肝臓）に強く引っ掛かる。このため、シャフトである第１コイル３の外径が相対的に小さい部分におけるダイレータ１の空回りを抑制することができる。

また、シャフトである第１コイル３は、先端側の一部分にテーパ部３Ｄを有しているので、孔の拡張を円滑に行うことができる。

また、シャフトが、複数本の金属素線を中空形状に巻き回した第１コイル３からなるので、シャフトの柔軟性、および、トルクの伝達性を向上させることができる。また、螺旋状の凸部が、１本の金属素線を第１コイル３の外周面３Ａに巻き回した第２コイル５からなるので、螺旋状の凸部を容易に形成することができ、第２コイル５の弾性により、ダイレータ１の先端の柔軟性を確保でき、トルク伝達性を向上させることができる。また、第１コイル３および第２コイル５の各素線が互いに反対向きに巻き回されているので、ダイレータ１を第１コイル３が開く方向へ回転させても、第２コイル５には閉じる方向へ力が加わるため、第１コイル３が開くのを抑制することができ、ダイレータ１のコネクタ９に加えられた力を先端側へ伝えることができる。

次に、当該ダイレータの使用態様の一例について説明する。

まず、導入針を用いて対象物を穿刺して孔を開ける。次いで、導入針の内腔にガイドワイヤを挿入した後、導入針を抜き取る。

次に、ガイドワイヤの基端を当該ダイレータの内腔に差し入れ、ダイレータを挿入する。次いで、シャフトを回転させながらダイレータを押し進め、穿刺部の孔を拡張する。この際、シャフトの回転操作による螺旋状の凸部のネジ作用等によりテーパ部が前進するため、テーパ部による孔の拡張を円滑に行うことができる。

＜第２実施形態＞
図２は、第２実施形態に係るダイレータ１０の先端側部分を示す図である。
また、図２において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。

なお、本実施形態のダイレータ１０は、第１実施形態のダイレータ１と基本的には同じ構造である為、同じ部材については同一番号を付し、詳細な説明は省略する。

図２において、ダイレータ１０は、複数の金属素線を巻回して中空状に形成された第１コイル３と、その第１コイル３の外周面３Ａに、第１コイル３（先端に向って左巻き）とは反対向き（先端に向って右巻き）に巻回された１本の金属素線からなる第２コイル５とから構成された多層体１７と、その多層体１７の基端に接続された中空形状のコネクタ９（図１参照）とを備える。しかし、ダイレータ１０は、ダイレータ１の第１コイル３の先端部３Ｅに代えて、最先端部６を有する点において、ダイレータ１と相違する。本実施形態では、先端に最先端部６が設けられた第１コイル３がシャフトに相当する。

最先端部６は、第１コイル３の先端にロウ材（銀錫ロウ材、金錫ロウ材等）を流し込んで形成されており、その形状は略円筒中空形状である。また、最先端部６の表面は、多層体７の先端のように表面が凸凹形状ではなく、平坦である。

本実施形態においても、第２コイル５は、軸Ａに沿って互いに離間している部分において、本体部３Ｃからテーパ部３Ｄおよび先端部３Ｅに行くにつれて、第１コイル３の軸Ａに対する傾斜角が徐々に大きくなるように構成されている。本実施形態では、第１実施形態と同様に、図２におけるθ１〜θ３は、θ３＞θ２＞θ１のようになっている。すなわち、軸Ａに沿った第１位置Ｐ１における傾斜角よりも、第２位置Ｐ２における傾斜角のほうが大きく構成される。なお、第２位置Ｐ２は、第１位置Ｐ１よりも先端側に位置し外径が第１位置Ｐ１における外径よりも小さい位置である。

かかる構成のダイレータ１０によれば、第１実施形態のダイレータ１と同様の効果を奏する。また、多層体１７の先端に、表面が平坦な最先端部６が接続されているので、穿刺部に対して、ダイレータを先ず押し、それから回転させながら押込みことにより、穿刺部への挿入性をさらに向上させることができる。

＜第３実施形態＞
図３は、第３実施形態に係るダイレータ２０の先端側部分を示す図である。
また、図３において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。

図３において、ダイレータ２０は、中空コイル体２１と、コイル体２２と、コイル体２３と、コイル体２４と、コイル体２５とから構成された多層体２７と、その多層体２７の基端に接続された中空形状のコネクタ９（図１）とを備える。

中空コイル体２１は、複数（例えば１０本）の金属素線を巻回して円筒中空状に形成されている。図３においては、中空コイル体２１の共通内接線を点線（３本の点線のうちの最内側）で示し、中空コイル体２１の共通内接線内側には内腔２１Ｂが形成されている。

コイル体２２は、その先端が中空コイル体２１の先端よりも基端側に位置して、中空コイル体２１の外周面２１Ａに複数（例えば１６本）の金属素線を巻回して円筒中空状に形成されている。コイル体２２の複数の金属素線は、中空コイル体２１と同じ向き（先端に向って左巻き）に巻回されている。図３では、コイル体２２の共通内接線を点線（３本の点線のうちの中間）で示している。

コイル体２３は、その先端がコイル体２２の先端よりも基端側に位置して、コイル体２２の外周面２２Ａに複数（例えば２３本）の金属素線を巻回して円筒中空状に形成されている。コイル体２３の複数の金属素線は、コイル体２２（先端に向って左巻き）とは反対向き（先端に向って右巻き）に巻回して形成されている。図３では、コイル体２３の共通内接線を点線（３本の点線のうちの最外側）で示している。

コイル体２２は中空コイル体２１の外周面２１Ａに撚って形成され、コイル体２３はコイル体２２の外周面２２Ａに撚って形成されている。よって、シャフトに相当する中空コイル体２１およびコイル体２２は、先端の外径が基端の外径よりも小さい中空形状をなしている。

コイル体２４は、コイル体２１の外周面２１Ａに１本の金属素線を離間させながらコイル体２１（先端に向って左巻き）とは反対向き（先端に向って右巻き）に巻回して形成されている。コイル体２５は、コイル体２２の外周面２２Ａに１本の金属素線を離間させながらコイル体２２（先端に向って左巻き）とは反対向き（先端に向って右巻き）に巻回して形成されている。

本実施形態では、多層体２７の形状は、テーパ部を有しておらず、段付き円筒中空形状をなしている。

なお、中空コイル体２１およびコイル体２２は、シャフトと、第１コイルに相当し、コイル体２４、２５は、螺旋状の凸部と、第２コイルに相当する。

本実施形態において、中空コイル体２１、コイル体２２およびコイル体２３は、各素線が密着して巻回されており、コイル体２４およびコイル体２５は、素線が離間して巻回されている。コイル体２４により、中空コイル体２１の外周面２１Ａに、外部（ダイレータ２０の最外面、最外部）に突出する螺旋状の凸部が設けられ、コイル体２５により、コイル体２２の外周面２２Ａに、外部（ダイレータ２０の最外面、最外部）に突出する螺旋状の凸部が設けられる。当該螺旋状の凸部は、中空コイル体２１の軸Ａに沿って隣り合う部分（隣接する金属素線）に隙間を有する。

なお、本実施形態において、中空コイル体２１、コイル体２２、コイル体２３、コイル体２４およびコイル体２５を構成する素線は、ステンレス鋼、ニッケル−チタン等の超弾性合金からなる金属素線であってもよく、金属素線に限らず、樹脂素線であってもよい。

また、コイル体２４およびコイル体２５は、基端側から先端側（コイル体２２側から中空コイル体２１側）に行くにつれて、中空コイル体２１およびコイル体２２の軸Ａに対する傾斜角が徐々に大きくなるように構成されている。本実施形態では、図３におけるθ５〜θ７は、θ７＞θ６＞θ５となっている。すなわち、軸Ａに沿った第１位置Ｐ３における傾斜角よりも、第２位置Ｐ４における傾斜角のほうが大きく構成される。なお、第２位置Ｐ４は、第１位置Ｐ３よりも先端側に位置し外径が第１位置Ｐ３における外径よりも小さい位置である。

本実施形態のダイレータ２０は、螺旋状の凸部（コイル体２４、２５）が、軸Ａに沿った第１位置Ｐ３における傾斜角よりも、第２位置Ｐ４における傾斜角のほうが大きく構成される。なお、第２位置Ｐ４は、第１位置Ｐ３よりも先端側に位置し外径が第１位置Ｐ３における外径よりも小さい位置である。よって、シャフトの外径が相対的に小さい部分であるコイル体２２において螺旋状の凸部の傾斜角が大きくなる。これにより、螺旋状の凸部が対象物（例、胃などの消化管、肝臓）に強く引っ掛かる。このため、シャフトの外径が相対的に小さい部分である中空コイル体２１におけるダイレータ２０の空回りを抑制することができる。

また、シャフトが、複数本の金属素線を中空形状に巻き回した中空コイル体２１およびコイル体２２（第１コイル）からなるので、シャフトの柔軟性、および、シャフトによるトルクの伝達性を向上させることができる。また、螺旋状の凸部が、１本の金属素線を中空コイル体２１の外周面２１Ａに巻き回したコイル体２４（第２コイル）およびコイル体２２の外周面２２Ａに巻き回したコイル体２５（第２コイル）からなるので、螺旋状の凸部を容易に形成することができ、第２コイルの弾性により、ダイレータ２０の先端の柔軟性を確保でき、トルク伝達性を向上させることができる。また、中空コイル体２１およびコイル体２２とコイル体２４およびコイル体２５との各素線が互いに反対向きに巻き回されているので、ダイレータ２０を中空コイル体２１およびコイル体２２が開く方向へ回転させても、コイル体２４およびコイル体２５には閉じる方向へ力が加わるため、中空コイル体２１およびコイル体２２が開くのを抑制することができ、ダイレータ２０のコネクタ９に加えられた力を先端側へ伝えることができる。

＜第４実施形態＞
図４は、本発明の第４実施形態に係るダイレータ３０の全体図である。
また、図４において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。

図４において、ダイレータ３０は、シャフト３１と、螺旋状の凸部３２と、シャフト３１の基端に接続されたコネクタ９とを備える。

シャフト３１は、基端から先端へ貫通する内腔３１Ａが形成された中空状をなしている。また、シャフト３１は、本体部３３と、テーパ部３４と、先端部３５とを有している。

シャフト３１および螺旋状の凸部３２を構成する材料は、テーパ部３４および先端部３５の柔軟性を確保すると共に、生体適合性を有している限り特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金等の超弾性合金材料、または、ポリ塩化ビニル樹脂、ウレタン樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、およびフッ素樹脂等の合成樹脂により構成されている。

本体部３３は、ダイレータ３０のうちの基端側に位置し、その基端にコネクタ９が接続されている。また、本体部３３は、その基端から先端にわたって略一定の外径を有する。

テーパ部３４は、本体部３３の先端に接続され、当該先端から先端側に延び、先端側に向かうにつれて先細る形状をなしている。すなわち、テーパ部３４は、その先端側の外形が基端側の外形よりも小さく構成されている。

先端部３５は、テーパ部３４の先端に接続され、当該先端から先端側に延びている。先端部３５は、その基端から先端にわたって略一定の外径を有する。このように、シャフト３１は、先端の外径が基端の外径よりも小さい中空形状をなしている。

螺旋状の凸部３２は、シャフト３１の外周面３１Ｂに、外部（ダイレータ３０の最外面、最外部）に突出するように設けられている。螺旋状の凸部３２は、本体部３３の先端側部分、テーパ部３４、および先端部３５に設けられ、シャフト３１の軸Ａに沿って隣り合う部分に隙間を有する。すなわち、螺旋状の凸部３２の当該隣り合う部分は互いに離間している。螺旋状の凸部３２は、シャフト３１と鋳造等により一体に構成されている。

また、螺旋状の凸部３２は、本体部３３からテーパ部３４および先端部３５に行くにつれて、シャフト３１の軸Ａに対する傾斜角が徐々に大きくなるように構成されている。本実施形態では、図４におけるθ８〜θ１１は、θ１１＞θ１０＞θ９＞θ８となっている。すなわち、軸Ａに沿った第１位置Ｐ５における傾斜角よりも、第２位置Ｐ６における傾斜角のほうが大きく構成される。なお、第２位置Ｐ６は、第１位置Ｐ５よりも先端側に位置し外径が第１位置Ｐ５における外径よりも小さい位置である。

本実施形態のダイレータ３０は、シャフト３１の外周面３１Ｂに外部に突出する螺旋状の凸部３２が設けられ、当該螺旋状の凸部３２は、シャフト３１の軸Ａに沿って隣り合う部分に隙間を有する。かかる構成により、従来のようにダイレータを押し込み操作によって前進させるだけでなく、螺旋状の凸部３２により、回転操作によっても前進させることができる。

また、本実施形態のダイレータ３０は、螺旋状の凸部３２が、軸Ａに沿った第１位置Ｐ５における傾斜角よりも、第２位置Ｐ６における傾斜角のほうが大きく構成される。なお、第２位置Ｐ６は、第１位置Ｐ５よりも先端側に位置し外径が第１位置Ｐ５における外径よりも小さい位置である。よって、シャフト３１の外径が相対的に小さい部分において螺旋状の凸部３２の傾斜角が大きくなる。これにより、螺旋状の凸部３２が対象物（例、胃などの消化管、肝臓）に強く引っ掛かる。このため、シャフト３１の外径が相対的に小さい部分におけるダイレータ３０の空回りを抑制することができる。

また、シャフト３１は、先端側の一部分にテーパ部３４を有しているので、孔の拡張を円滑に行うことができるとともに、シャフト３１の外径が相対的に小さい部分における螺旋状の凸部３２の傾斜角が大きいので、螺旋状の凸部３２が対象物（例、胃などの消化管、肝臓）に強く引っ掛かり、ダイレータ３０の空回りを抑制することができる。

＜第５実施形態＞
図５は、本発明の第５実施形態に係るダイレータ４０の先端側部分を示す図である。
また、図５において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。

図５において、ダイレータ４０は、シャフト４１と、螺旋状の凸部４２と、シャフト４１の基端に接続されたコネクタ９（図４参照）とを備える。シャフト４１および螺旋状の凸部４２を構成する材料は、第４実施形態のダイレータ３０のシャフト３１および螺旋状の凸部３２を構成する材料と同じである。

シャフト４１は、基端から先端へ貫通する内腔４１Ａが形成された中空状をなしている。また、シャフト４１は、本体部４３と、テーパ部４４とを有する。先端部を有しない点で、本実施形態のダイレータ４０は、第４実施形態のダイレータ３０と構成が相違する。

本体部４３およびテーパ部４４の構成は、第４実施形態の本体部３３およびテーパ部３４と同じである。また、螺旋状の凸部４２は、シャフト４１の外周面４１Ｂに、外部（ダイレータ４０の最外面、最外部）に突出するように設けられている。螺旋状の凸部４２は、本体部４３の先端側部分、テーパ部４４に設けられ、シャフト４１の軸Ａに沿って隣り合う部分に隙間を有する。すなわち、螺旋状の凸部４２の当該隣り合う部分は互いに離間している。螺旋状の凸部４２は、シャフト４１と鋳造等により一体に構成されている。

また、螺旋状の凸部４２は、本体部４３からテーパ部４４に行くにつれて、シャフト４１の軸Ａに対する傾斜角が徐々に大きくなるように構成されている。本実施形態では、図５におけるθ１２〜θ１４は、θ１４＞θ１３＞θ１２となっている。すなわち、軸Ａに沿った第１位置Ｐ７における傾斜角よりも、第２位置Ｐ８における傾斜角のほうが大きく構成される。なお、第２位置Ｐ８は、第１位置Ｐ７よりも先端側に位置し外径が第１位置Ｐ７における外径よりも小さい位置である。

本実施形態のダイレータ４０は、シャフト４１の外周面４１Ｂに外部に突出する螺旋状の凸部４２が設けられ、当該螺旋状の凸部４２は、シャフト４１の軸Ａに沿って隣り合う部分に隙間を有する。かかる構成により、従来のようにダイレータを押し込み操作によって前進させるだけでなく、螺旋状の凸部４２により、回転操作によっても前進させることができる。

また、本実施形態のダイレータ４０は、螺旋状の凸部４２が、軸Ａに沿った第１位置Ｐ７における傾斜角よりも、第２位置Ｐ８における傾斜角のほうが大きく構成される。なお、第２位置Ｐ８は、第１位置Ｐ７よりも先端側に位置し外径が第１位置Ｐ７における外径よりも小さい位置である。よって、シャフト４１の外径が相対的に小さい部分において螺旋状の凸部の傾斜角が大きくなる。これにより、螺旋状の凸部４２が対象物（例、胃などの消化管、肝臓）に強く引っ掛かる。このため、シャフト４１の外径が相対的に小さい部分におけるダイレータ４０の空回りを抑制することができる。

また、シャフト４１は、先端側の一部分にテーパ部４４を有しているので、孔の拡張を円滑に行うことができるとともに、シャフト４１の外径が相対的に小さい部分における螺旋状の凸部４２の傾斜角が大きいので、螺旋状の凸部４２が対象物（例、胃などの消化管、肝臓）に強く引っ掛かり、ダイレータ４０の空回りを抑制することができる。

＜第６実施形態＞
図６は、本発明の第６実施形態に係るダイレータ５０の先端側部分を示す図である。
また、図６において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。

図６において、ダイレータ５０は、シャフト５１と、螺旋状の凸部５２と、シャフト５１の基端に接続されたコネクタ９（図４参照）とを備える。シャフト５１および螺旋状の凸部５２を構成する材料は、第４実施形態のダイレータ３０のシャフト３１および螺旋状の凸部３２を構成する材料と同じである。

シャフト５１は、基端から先端へ貫通する内腔５１Ａが形成された中空状をなしている。また、シャフト５１は、テーパ部５４を有している。先端部および本体部を有しない点で、本実施形態のダイレータ５０は、第４実施形態のダイレータ３０と構成が相違する。すなわち、本実施形態のシャフト５１は、基端から先端の全長において、外径が徐々に減少するテーパ状をなしている。よって、シャフト５１は、先端の外径が基端の外径よりも小さい中空形状をなしている。

螺旋状の凸部５２は、シャフト５１の外周面５１Ｂに、外部（ダイレータ５０の最外面、最外部）に突出するように設けられている。螺旋状の凸部５２は、テーパ部５４の先端側部分に設けられ、シャフト５１の軸Ａに沿って隣り合う部分に隙間を有する。すなわち、螺旋状の凸部５２の当該隣り合う部分は互いに離間している。螺旋状の凸部５２は、シャフト５１と鋳造等により一体に構成されている。

螺旋状の凸部５２は、テーパ部５４において、基端側から先端側に行くにつれて、シャフト５１の軸Ａに対する傾斜角が徐々に大きくなるように構成されている。本実施形態では、図６におけるθ１５〜θ１７は、θ１７＞θ１６＞θ１５となっている。すなわち、軸Ａに沿った第１位置Ｐ９における傾斜角よりも、第２位置Ｐ１０における傾斜角のほうが大きく構成される。なお、第２位置Ｐ１０は、第１位置Ｐ９よりも先端側に位置し外径が第１位置Ｐ９における外径よりも小さい位置である。

本実施形態のダイレータ５０は、シャフト５１の外周面５１Ｂに外部に突出する螺旋状の凸部５２が設けられ、当該螺旋状の凸部５２は、シャフト５１の軸Ａに沿って隣り合う部分に隙間を有する。かかる構成により、従来のようにダイレータを押し込み操作によって前進させるだけでなく、螺旋状の凸部５２により、回転操作によっても前進させることができる。

また、本実施形態のダイレータ５０は、螺旋状の凸部５２が、軸Ａに沿った第１位置Ｐ９における傾斜角よりも、第２位置Ｐ１０における傾斜角のほうが大きく構成される。なお、第２位置Ｐ１０は、第１位置Ｐ９よりも先端側に位置し外径が第１位置Ｐ９における外径よりも小さい位置である。よって、シャフト５１の外径が相対的に小さい部分において螺旋状の凸部の傾斜角が大きくなる。これにより、螺旋状の凸部４２が対象物（例、胃などの消化管、肝臓）に強く引っ掛かる。このため、シャフト５１の外径が相対的に小さい部分におけるダイレータ５０の空回りを抑制することができる。

また、シャフト５１は、テーパ部５４を有しているので、孔の拡張を円滑に行うことができるとともに、シャフト５１の外径が相対的に小さい部分における螺旋状の凸部５２の傾斜角が大きいので、螺旋状の凸部５２が対象物（例、胃などの消化管、肝臓）に強く引っ掛かり、ダイレータ５０の空回りを抑制することができる。

以上、本発明の実施形態について述べてきたが、本発明は、これらの実施形態に限られるものではなく、種々の変形が可能である。

第１〜第３実施形態のダイレータ１、１０、２０において、例えば、第１実施形態のダイレータ１は、図７に示すように、第２コイル５が第１コイル３の軸方向に沿ってその基端まで隣り合う部分に隙間を有するダイレータ１００であってもよい。

また、上述した第１実施形態では、シャフトおよび螺旋状の凸部の両方をコイルで構成したダイレータ１について説明し、第４〜第６実施形態では、シャフト３１、４１、５１および螺旋状の凸部３２、４２、５２を鋳造等により一体的に構成したダイレータ３０、４０、５０について説明した。しかし、ダイレータは、シャフトのみをシャフト３１、４１、５１と同様に鋳造等により形成し、螺旋状の凸部をコイルにより構成してもよい。すなわち、図８に示すような、シャフト３１および螺旋状の凸部（第２コイル５）により構成されたダイレータ３００であってもよく、図９に示すような、シャフト４１および螺旋状の凸部（第２コイル５）により構成されたダイレータ４００であってもよく、図１０に示すような、シャフト５１および螺旋状の凸部（第２コイル５）により構成されたダイレータ５００であってもよい。

なお、図８〜図１０のダイレータ３００、４００、５００においても、上記の実施形態のダイレータと同様に、第２コイル５は、軸Ａに沿って互いに離間している部分において、シャフト３１、４１、５１の基端側から先端側に行くにつれて、シャフト３１、４１、５１の軸Ａに対する傾斜角が徐々に大きくなるように構成されている。すなわち、図８〜図１０におけるｘ、ｙ、ｚは、ｘ＞ｙ＞ｚとなっている。軸Ａに沿った第１位置における傾斜角よりも、第１位置よりも先端側に位置し外径が第１位置における外径よりも小さい第２位置における傾斜角のほうが大きく構成される。

また、図１１に示すように、ダイレータ１（図１）、ダイレータ３０（図４）、ダイレータ３００（図８）において、第２コイル５および螺旋状の凸部３２は、本体部３Ｃ、３３からテーパ部３Ｄ、３４および先端部３Ｅ、３５に行くにつれて、第１コイル３およびシャフト３１の軸Ａに対する傾斜角が徐々に大きくなるように構成した。すなわち、図１１におけるα、β、γは、α＞β＞γとなるように構成した。ここで、αは、先端部３Ｅ、３５における第２コイル５および螺旋状の凸部３２の軸Ａに対する傾斜角、βはテーパ部３Ｄ、３４における第２コイル５および螺旋状の凸部３２の軸Ａに対する傾斜角、γは本体部３Ｃ、３３における第２コイル５および螺旋状の凸部３２の軸Ａに対する傾斜角である。

しかし、α＞βの関係を満たしているのであれば、例えば、α＞β＝γであるダイレータ１Ａ、３０Ａ、３００Ａ（図１２参照）、α＞β、β＜γであるダイレータ１Ｂ、３０Ｂ、３００Ｂ（図１３参照）であってもよい。また、β＞γの関係を満たしているのであれば、例えば、α＝β＞γであるダイレータ１Ｃ、３０Ｃ、３００Ｃ（図１４参照）、α＜β、β＞γであるダイレータ１Ｄ、３０Ｄ、３００Ｄ（図１５参照）であってもよい。さらに、α＞γの関係を満たしているのであれば、例えば、α＞βでも、α＝βでも、α＜βでも、β＞γでも、β＜γであってもよい。

なお、ダイレータ１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄは、図１のダイレータ１と同様に、シャフトおよび螺旋状の凸部の両方をコイルで構成したダイレータ１の変形例であり、ダイレータ３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃ、３０Ｄは、図４のダイレータ３０と同様に、シャフトおよび螺旋状の凸部の両方を鋳造等により一体的に構成したダイレータ３０の変形例であり、そしてダイレータ３００Ａ、３００Ｂ、３００Ｃ、３００Ｄは、図８のダイレータ３００と同様に、シャフトを鋳造等により形成し、螺旋状の凸部をコイルで構成したダイレータ３００の変形例である。

図４のダイレータ３０と同様に、シャフトおよび螺旋状の凸部の両方を鋳造等により一体的に構成したダイレータにおいては、螺旋状の凸部がシャフトの基端まで設けられていてもよい。また、図１〜図３、図８〜図１０に示されたダイレータにおいて、シャフトの周囲に設けられる第２コイルは、シャフトの軸方向に沿ってその基端まで隣り合う部分に隙間を有していてもよいし、隙間を有していなくてもよい。

また、上述の実施形態では、第１コイル３、２１を１０本の素線から構成された中空コイル体として説明したが、素線の本数は、１０本に限られるものではなく、１本又は複数本であって良い。

また、上述の実施形態では、コイル体２２を１６本の素線から構成されたコイル体として説明したが、素線の本数は、１６本に限られるものではなく、１本又は複数本であって良い。

また、上述の実施形態では、コイル体２３を２３本の素線から構成されたコイル体として説明したが、素線の本数は、２３本に限られるものではなく、１本又は複数本であって良い。

また、第２実施形態の最先端部６は、多層体１７の先端にロウ材を流し込んで形成されるものとしたが、多層体１７の先端部近傍の第２コイル５および／または第１コイル３の外周を研磨して表面が平坦な最先端部６を形成するようにしてもよい。

さらに、第２実施形態の最先端部６は、多層体１７の先端に固着するものとしたが、最先端部は、第３実施形態の多層体２７の先端、第４実施形態のシャフト３１の先端、第５実施形態のシャフト４１の先端、および第６実施形態のシャフト５１の先端に固着してもよい。

また、第１〜３実施形態の多層体７、１７、２７、および、第４〜６実施形態のシャフト３１、４１、５１および螺旋状の凸部３２、４２、５２の外周を樹脂によりコーティングしてもよい。例えば、図１６に示すように、第４実施形態のダイレータ３０のシャフト３１および螺旋状の凸部３２の外周を樹脂３６によりコーティングしてもよい。当該樹脂３６により、滑り性を向上させることができる。また、このコーティングにより、シャフトを第１コイル３から構成する実施形態において、第１コイル３の素線間（シャフトを構成する第１コイル３の軸Ａに沿って隣り合う部分）における生体組織の噛み込みを抑制したり、あるいは螺旋状の凸部を第２コイルから構成する実施形態において、第２コイルとシャフトの間における生体組織の噛み込みを抑制したりすることができる。シャフト３１の外周を樹脂３６によりコーティングした場合、本体部３３、テーパ部３４、および先端部３５を樹脂３６によりコーティングした部分が、シャフト３１に相当し、当該シャフト３１の外周面３１Ｂから外部に突出する部分が螺旋状の凸部３２に相当する。樹脂３６としては、例えば、ポリアミド樹脂やフッ素樹脂等の生体適合性を有する樹脂材料、あるいは親水性のコーティング材料等が挙げられ、厚さは、例えば、０．１〜３００μｍである。また、シャフト３１、４１、５１と、螺旋状凸部３２、４２、５２とを一体に構成したが、それらを別体に構成してもよい。

また、上記の実施形態において、第２コイル５、２４、２５、および螺旋状の凸部３２、４２、５２は、徐々に傾斜角を減少するように構成したが、段階的に傾斜角を減少するように構成してもよい。また、シャフト３１、４１、５１と、螺旋状凸部３２、４２、５２とを一体に構成したが、それらを別体に構成してもよい。また、第１位置Ｐ１、Ｐ３、Ｐ５、Ｐ７、Ｐ９および第２位置Ｐ２、Ｐ４、Ｐ６、Ｐ８、Ｐ１０は、上記実施形態における位置に限らず、第２位置が第１位置よりも先端側に位置し外径が第１位置における外径よりも小さいという関係を満たせば、第１位置および第２位置はどの位置であってもよい。

図１〜図１６に示す実施形態において、シャフトの表面に被膜を有しないダイレータを示した。しかし、シャフトは、その表面（シャフトと螺旋状の凸部との間の部位を含む）の側に、各種の被膜を有していてもよい。当該被膜としては、例えば、シャフトの表面の保護膜（代表例、めっき膜）、シャフトと螺旋状の凸部との密着性を向上させるための下地膜などが挙げられる。

図１〜図１６に示す実施形態において、螺旋状の凸部は、刃物を構成していないことが好ましい。本実施形態のダイレータは、対象物（例、患者の胃等の消化管の壁）に予め形成された孔を拡張するものである。従って、螺旋状の凸部が、刃物を構成していると、孔の内面の生体組織を損傷させるからである。

従って、螺旋状の凸部は、その断面形状（例えば、図４に示す螺旋状の凸部の螺旋方向に直交する断面の形状）の、シャフトの径方向外側の端部に、鋭角の角部を有しないことが好ましい。すなわち、当該端部は、例えば、鈍角の角部、あるいは曲線（例、円や楕円の一部を含む曲線）を含む形状で構成された部位を有していることが好ましい。

１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ、１０、２０、３０、４０、５０、１００、３００、４００、５００ ダイレータ
３ 第１コイル
３Ａ、２１Ａ、２２Ａ、３１Ｂ、４１Ｂ、５１Ｂ 外周面
５ 第２コイル
９ コネクタ
２１ 中空コイル体
２２、２４、２５ コイル体
３１、４１、５１ シャフト
３２、４２、５２、螺旋状の凸部
３Ｄ、３４、４４、５４ テーパ部
Ｐ１、Ｐ３、Ｐ５、Ｐ７、Ｐ９ 第１位置
Ｐ２、Ｐ４、Ｐ６、Ｐ８、Ｐ１０ 第２位置
θ１、θ２、θ３、θ４、θ５、θ６、θ７、θ８、θ９、θ１０、θ１１、θ１２、θ１３、θ１４、θ１５、θ１６、θ１７、Ｘ，Ｙ、Ｚ、α、β、γ 傾斜角

Claims (5)

1. 先端の外径が基端の外径よりも小さい中空形状のシャフトと、前記シャフトの前記基端に設けられた把持部と、を備えるダイレータであって、
   前記シャフトの外周面に、外部に突出する螺旋状の凸部が設けられ、
   前記螺旋状の凸部は、前記シャフトの軸に沿って隣り合う部分に隙間を有し、
   前記シャフトは、前記軸に沿った、第１位置と、前記第１位置よりも先端側に位置し外径が前記第１位置における外径よりも小さい第２位置と、を有し、
   前記螺旋状の凸部の前記軸に対する傾斜角は、前記第１位置よりも前記第２位置の方が大きいことを特徴とするダイレータ。
2. 前記シャフトの先端側の一部分が、先端側に向かって外径が小さくなるテーパ形状である請求項１に記載のダイレータ。
3. 前記シャフトが、素線を中空形状に巻き回した第１コイルから構成される請求項１または請求項２に記載のダイレータ。
4. 前記螺旋状の凸部が、素線を前記シャフトの外周面に巻き回した第２コイルから構成されている請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のダイレータ。
5. 前記シャフトが、素線を中空形状に巻き回した第１コイルから構成され、前記螺旋状の突部が、素線を前記シャフトの外周面に巻き回した第２コイルから構成され、
   前記第１コイルおよび前記第２コイルの各素線が互いに反対向きに巻き回されている請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のダイレータ。
   
   
   

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