JPWO2018081017A5 - - Google Patents
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Description
本発明は、一般に植込み型医療機器に関し、より詳細には圧力センサを備えた植込み型医療機器に関する。
一例において、リードレス心臓ペースメーカー(LCP)は、患者の心臓の活動を検知してペーシングをするように構成される。リードレス心臓ペースメーカーは、近位端および遠位端を有するハウジングと、ハウジングに対して固定されてハウジングの外部環境に露出した第1の電極と、ハウジングに対して固定されてハウジングの外部環境に露出した第2の電極とを備える。ハウジングは、ハウジングの外部環境に露出した隔膜を備える。この隔膜は、ハウジングの外部環境により隔膜に加えられた圧力に応答し得る。圧力センサは、ハウジングの内部にあって、圧力センサ隔膜に加えられた圧力に応答する圧力センサ隔膜を備え、圧力センサ隔膜に付与された圧力を表す圧力センサ出力信号を与える。流体充填キャビティは、ハウジングの隔膜と圧力センサの圧力センサ隔膜の双方に流体連通し得る。流体充填キャビティは、環境によってハウジングの隔膜に加えられた圧力に関する測定値を圧力センサの圧力センサ隔膜に伝達するように構成される。ハウジング内の回路は、圧力センサと作動的に連絡し得る。回路は、圧力センサ出力信号に基づいてハウジングの外部の圧力を決定するように構成される。
一例において、リードレス心臓ペースメーカー(LCP)は、患者の心臓の活動を検知してペーシングをするように構成される。リードレス心臓ペースメーカーは、近位端および遠位端を有するハウジングと、ハウジングに対して固定されてハウジングの外部環境に露出した第1の電極と、ハウジングに対して固定されてハウジングの外部環境に露出した第2の電極とを備える。ハウジングは、ハウジングの外部環境に露出した隔膜を備える。この隔膜は、ハウジングの外部環境により隔膜に加えられた圧力に応答し得る。圧力センサは、ハウジングの内部にあって、圧力センサ隔膜に加えられた圧力に応答する圧力センサ隔膜を備え、圧力センサ隔膜に付与された圧力を表す圧力センサ出力信号を与える。流体充填キャビティは、ハウジングの隔膜と圧力センサの圧力センサ隔膜の双方に流体連通し得る。流体充填キャビティは、環境によってハウジングの隔膜に加えられた圧力に関する測定値を圧力センサの圧力センサ隔膜に伝達するように構成される。ハウジング内の回路は、圧力センサと作動的に連絡し得る。回路は、圧力センサ出力信号に基づいてハウジングの外部の圧力を決定するように構成される。
上記の例のいずれか1つに代替的又は追加的に、別例では、回路は、圧力センサ出力信号に少なくとも部分的に基づいて患者の心臓の心音を検出するように構成される。
上記の例のいずれか1つに代替的又は追加的に、別例では、ハウジングの隔膜は、局所的に薄くされた壁を備える。
上記の例のいずれか1つに代替的又は追加的に、別例では、ハウジングの隔膜は、局所的に薄くされた壁を備える。
上記の例のいずれか1つに代替的又は追加的に、別例では、ハウジングの隔膜は、コンプリアント材料を含む領域を備える。
上記の例のいずれか1つに代替的又は追加的に、別例では、ハウジングの隔膜は、1つ以上のベローズ(bellows)を備える。
上記の例のいずれか1つに代替的又は追加的に、別例では、ハウジングの隔膜は、1つ以上のベローズ(bellows)を備える。
上記の例のいずれか1つに代替的又は追加的に、別例では、LCPは、ハウジングの遠位端を患者の心臓に固定するために固定部材をハウジングの遠位端にさらに備え、ハウジングの隔膜は、ハウジングの近位端に隣接する。
上記の例のいずれか1つに代替的又は追加的に、別例では、ハウジングは、遠位方向に面する遠位端面と近位方向に面する近位端面とを備えた長尺状本体を備え、ハウジングの隔膜は、ハウジングの近位端面に位置する。
上記の例のいずれか1つに代替的又は追加的に、別例では、ハウジングは、ハウジングの外部環境に露出した複数の隔膜を備え、複数の隔膜のそれぞれは、ハウジングの外部環境が対応する隔膜に付与する圧力に応答する。
上記の例のいずれか1つに代替的又は追加的に、別例では、LCPは、ハウジングの隔膜の上に配置された抗血栓性コーティングをさらに含む。
上記の例のいずれか1つに代替的に又は追加的に、別例では、ハウジングの隔膜は、第1の表面積を備え、圧力センサの圧力センサ隔膜は、第2の表面積を備え、第1の表面積の第2の表面積に対する比率は、少なくとも5対1である。
上記の例のいずれか1つに代替的に又は追加的に、別例では、ハウジングの隔膜は、第1の表面積を備え、圧力センサの圧力センサ隔膜は、第2の表面積を備え、第1の表面積の第2の表面積に対する比率は、少なくとも5対1である。
別例において、リードレス心臓ペースメーカーは、心臓の活動を検知して患者の心臓のペーシングをするように構成される。リードレス心臓ペースメーカーは、近位端と遠位端とを有するハウジングと、ハウジングに対して固定されてハウジングの外部環境に露出した第1の電極と、ハウジングに対して固定されてハウジングの外部環境に露出した第2の電極とを備える。ハウジングは、ハウジングの外部環境に露出した隔膜を備える。この隔膜は、ハウジングの外部環境が隔膜に付与する圧力に応答し得る。ハウジングの隔膜内の応力を検出するために、1つ以上のセンサをハウジングの隔膜に接続することができ、隔膜内の応力は、ハウジングの外部環境によって隔膜に付与される圧力を表す。ハウジング内の回路は、ハウジングの隔膜内で検出された応力に少なくとも部分的に基づいてハウジングの外部圧力を決定するために、1つ以上のセンサと動作可能に通信し得る。
上記の例のいずれか1つに代替的又は追加的に、別例では、ハウジングの隔膜は、局所的に薄くされたハウジング壁を備える。
上記の例のいずれか1つに代替的又は追加的に、別例では、局所的に薄くされたハウジング壁は、第1のより厚い壁厚から第2のより薄い壁厚にかけて移行部を備える。
上記の例のいずれか1つに代替的又は追加的に、別例では、局所的に薄くされたハウジング壁は、第1のより厚い壁厚から第2のより薄い壁厚にかけて移行部を備える。
上記の例のいずれか1つに代替的又は追加的に、別例では、1つ以上のセンサは、ピエゾ抵抗器(piezo registor)を備え、隔膜内の応力は、圧縮と伸張のうちの1つ以上からなる。
別例において、植込み型医療機器(IMD)は、近位端と遠位端とを有するハウジングと、ハウジングに対して固定されてハウジングの外部環境に露出した第1の電極と、ハウジングに対して固定されてハウジングの外部環境に露出した第2の電極とを備える。ハウジングは、ハウジングの外部環境に露出した隔膜を備える。隔膜は、ハウジングの外部環境が隔膜に加える圧力に応答することができる。圧力センサは、ハウジングの内部に配置されて、圧力センサ隔膜に加えられた圧力に応答して圧力センサ隔膜に加えられた圧力を表す圧力センサ出力信号を提供する圧力センサ隔膜を備える。流体充填キャビティは、ハウジング隔膜と圧力センサの圧力センサ隔膜との双方に流体連通し得る。流体充填キャビティは、環境がハウジングの隔膜に加える圧力に関連する測定値を圧力センサの圧力センサ隔膜に伝達するように構成し得る。ハウジング内の回路は、圧力センサと作動的に連絡し得る。回路は、圧力センサ出力信号に基づいてハウジングの外部圧力を決定して、第1の電極と第2の電極とを介して別の装置に通信するようにさらに構成し得る。
圧力センサ640は、圧力隔膜と圧力隔膜上のピエゾ抵抗器(piezoresistors)とを備えたMEMSデバイス、ピエゾ電気センサ(piezoelectric sensor)、キャパシタマイクロマシンド超音波トランスデューサ(cMUT)、コンデンサー、微圧計、表面音響波(SAW)装置、または心圧を測定するのに適した他の適切なセンサ、などを備えたMEMS装置を備えうる。圧力センサ640は、本明細書に記載の力学的検知モジュールの一部とすることができる。圧力センサ640から得られた圧力測定値を使用して、心周期にわたって圧力曲線を生成することができると考えられる。圧力センサ640は、LCP610が植え込まれたチャンバー内の圧力を測定したり検知し得る。例えば、左心室(LV)に植え込まれたLCP610は、LV圧を検知し得る。圧力センサ640は、経時的に圧力の変化を導き出すべく(単独、またはLCP610内の他の回路と組み合わせて)構成されて、心房-心室ペーシング遅延を調整して心房再同期療法(CRT)を最適化するために使用され得る。いくつかの場合には、圧力センサ640は、a波を検出してCRTを最適化するためにLCP610のペーシングのタイミングを変更するように構成される。さらに、植込み施術中に、圧力を検知することによって、チャンバー内におけるLCP610の配置を最適化し得る(例えば、異なる植え込み位置でサンプリングして最良の位置を使用することによって)。頻繁に圧力をモニタリングすることは、心臓疾患を抱える患者を管理するのに有益であり得る。また、頻繁に圧力をモニタリングすることは、慢性心疾患、高血圧、逆流、弁の問題、心房収縮の検出、および他の問題の対処に有用であり得る。圧力センサ640は、呼吸や関連する疾患(例:慢性閉塞性肺疾患(COPD)など)を監視するために使用し得る。これらは、単なる例である。
ここで、図10を参照する。図10は、LCP900の近位端904の拡大断面図を示す。ハウジング902は、近位に面する(例えば、遠位端面とは一般に反対方向)近位端面918を備える。いくつかの場合には、ハウジング902の近位端面918は、隔膜920を形成する。いくつかの場合には、隔膜920は、ハウジングの材料自体から形成される。そのように設けられた場合には、隔膜920の部分においてハウジングの壁の厚みは、隔膜920の可撓性を高めるために薄くされる。別の場合には、隔膜920は、例えば、限定ではないがシリコーン、ポリイミドなどの別の材料で形成されて、隔膜920に対して加えられた圧力に応答する変形または移動可能な隔膜920を形成する。いずれの場合において、隔膜920は、この明細書により詳細に説明するが、心臓(例えば、左心室)内の圧力(ハウジング902の外側)が変化した時に撓んだりまたは変形するように製造され得る。近位端面918全体が隔膜920を形成する場合もあるが、端面918の一部のみが隔膜920を形成する場合もあると考えられる。いくつかの場合には、隔膜920は、直径1ミリメートル以下である。別の場合には、隔膜920は、直径1ミリメートル以上である。いくつかの場合には、隔膜920は、円形状を有する。別の場合では、隔膜920は、正方形、長方形、または任意の別の好適な形状を有する。図に示す例では、隔膜920は、ハウジング902の外側の心内膜内圧をハウジング902の内部に配置された圧力センサ922に伝達するように構成される。
本明細書でより詳細に説明するが、隔膜920は、ハウジング902の近位端面918に配置する必要はない。隔膜920は、ハウジング902の任意の表面(または、設けられる場合には、ドッキング部材)に形成し得ると考えられる。いくつかの場合には、隔膜920をハウジング902の近位端904にまたはそれに近接して配置することによって、隔膜を心臓弁の方向に最も大きな圧力変化を有する方向に配置することができ(LCP900が心臓の尖端に配置されている場合には)、より高い信号レベルを実現し得る。また、隔膜920を心臓組織から離間して配置することもでき、この場合には、隔膜920が線維化される(fibrossed-over)可能性を減少することができる。いくつかの場合には、隔膜920は、組織成長を防止するべく抗血栓性コーティングでコーティングされる。
図10では、圧力センサ922は、隔膜920に隣接して配置されるが、必ずしも直接接触して配置されなくてもよい。そのように設けられた場合には、流体928で満たされた流体充填キャビティ926は、ハウジングの隔膜920と圧力センサ922との間に配置し得る。場合によっては、図11に最もよく示されているように、圧力センサ922は、隔膜934を備え、隔膜は、流体充填キャビティ926に露出されている。流体充填キャビティ926は、環境(例えば、心内膜内圧)からハウジング902の隔膜920に加えられる圧力に関する測定値を圧力センサ922の圧力センサ隔膜934に伝え得る。場合によっては、流体充填キャビティ926は、ハウジング902の可撓性を有する隔膜920と圧力センサ922の隔膜934の間など、ハウジングの容積の一部に限定し得る。流体928を閉じ込める為に、Oリング923または別のシールを使用し得る。別例では、流体充填キャビティ926は、ハウジング902の全容積(例えば、他の構成要素によって占められていない容積)を包含し得る。
流体充填キャビティ926は、非圧縮性流体928で充填し得ると考えられる。いくつかの場合には、流体928は、誘電性または非導電性である。いくつかの例示的な流体928は、鉱油、フルオロカーボンペルフルオロヘキサン、ペルフルオロ(2-ブチル-テトラヒドロフラン)、ペルフルオロトリペンチルアミン、およびフロリナート(Fluorinert(登録商標))(ミネソタ州セントポール、スリーエム(3M)社製)を含み得るが、これらに限定されない。場合によっては、流体928は、特に体温(例えば、37℃)で、ハウジングの内側で発生する可能性のある気体に高溶解性である。例えば、流体928は、水素、ヘリウム、窒素、アルゴン、水などの気体または液体であって、例えばLCP900の内部構成要素が気体を放出する結果としてハウジングの内部に発生する気体または液体に対して高溶解性である。圧力または外力930が隔膜920の外面に付与されると、それに応答して隔膜920は内側に撓んで、流体928は、矢印932に示すように、圧力センサ922に力を伝達することができる。圧力センサ922は、圧力または外力930を表わす圧力センサ信号を提供し得る。
いくつかの場合には、流体928(および隔膜920のうちの少なくともいずれか一方)は、血液の音響インピーダンスに適合するように選択し得る。これにより、圧力センサ922を音響圧力センサとして使用することが容易になる。いくつかの場合には、圧力センサ922を使用して、心音、弁の逆流、呼吸、血流、血流乱流及びその他の適切な音のうちの少なくとも1つなどの様々な音を検出し得る。いくつかの場合には、最大200Hzまたはそれ以上の周波数を有する音を検出し得る。
いくつかの場合には、圧力センサ922は、図11に示すような微小電気機械システム(MEMS)圧力センサである。図11は、例示のMEMS圧力センサを示す断面図である。MEMS圧力センサは、シリコン基板の裏側に凹部を異方性にエッチングして薄い可撓性の隔膜934を残すことによってしばしば形成される。絶対圧力センサの場合には、密閉キャビティ946が隔膜934の背後に形成される。密閉キャビティ946は、ゼロに近い非常に低い圧力まで排気し得る。動作中には、隔膜934の前側は、流体928などからの入力圧力にさらされて、入力圧力と密封キャビティ946内の真空圧力との差に関する量だけ撓むかまたは変形する。
圧力センサ922の隔膜934は、1つ以上の検知素子936を備え、隔膜934の撓みを検出し得る。いくつかの場合には、センサ素子は、ピエゾ抵抗器を備え、抵抗は、隔膜934の応力が上昇すると共に変化する。ピエゾ抵抗器は、ホイートストンブリッジ回路など、隔膜934で検知された応力の量に関する信号であってハウジング920の隔膜の外面に加えられた圧力量に関する信号を出力する回路に接続される。応力は、隔膜920の圧縮または伸張のうちの1つ以上であり得る。いくつかの場合には、圧力センサ922の隔膜934およびハウジングの隔膜920のうちの少なくともいずれか一方は、さらに薄くしたり、1つ以上の支持ボス(support bosses)を備えて検知能を高めたり隔膜の撓みの線形性を高める為に役立ち得る。
いくつかの場合には、回路938は、第1の基板940内に設けられてセンサ素子936に接続される。回路938は、出力信号を圧力センサ922のボンドパッド(bond
pads)948に供給する前にある一定レベルの信号処理を行うように構成し得る。信号処理回路は、センサ素子(例えば、ピエゾ抵抗器936)で生成された生のセンサ信号をフィルタリングしたり、増幅したり、線形化したり、較正し得る。センサ素子936は、ピエゾ抵抗器として説明されているが、センサ素子936は、容量性出力値(capacitive output value)を提供するように構成してもよいと考えられる。例えば、隔膜934の裏側は、コンデンサセンサの第1のプレートを支持して、第2の基板の上側は、第2のプレートを支持する。隔膜934が第2の基板に向かって撓んだ場合には、第1のプレートと第2のプレートとの間の距離は変化する。これにより、第1プレートと第2プレートとの間の静電容量は変化する。この静電容量の変化は、回路938で検知し得る。
pads)948に供給する前にある一定レベルの信号処理を行うように構成し得る。信号処理回路は、センサ素子(例えば、ピエゾ抵抗器936)で生成された生のセンサ信号をフィルタリングしたり、増幅したり、線形化したり、較正し得る。センサ素子936は、ピエゾ抵抗器として説明されているが、センサ素子936は、容量性出力値(capacitive output value)を提供するように構成してもよいと考えられる。例えば、隔膜934の裏側は、コンデンサセンサの第1のプレートを支持して、第2の基板の上側は、第2のプレートを支持する。隔膜934が第2の基板に向かって撓んだ場合には、第1のプレートと第2のプレートとの間の距離は変化する。これにより、第1プレートと第2プレートとの間の静電容量は変化する。この静電容量の変化は、回路938で検知し得る。
いくつかの場合には、ハウジング902の隔膜920は、第1の表面積を有し、圧力センサ隔膜934は、第2の表面積を有し得る。第1の表面積の第2の表面積に対する比は、少なくとも5対1、または10対1より大きいか、または20対1より大きいか、またはそれ以上であり得る。いくつかの例では、圧力センサ922は、1mmHgの精度と1mmHg未満の分解能で0~240mmHg(ゲージ)の範囲で圧力測定値を取得するように構成される。いくつかの例では、圧力センサ922は、(例えば、患者が激しい運動をするときに)240mmHgより大きな圧力測定値を取得するように構成し得ると考えられる。圧力センサ922は、100ヘルツ(Hz)を超えるサンプルレートで圧力測定値を取得するように構成し得る。これにより、圧力測定値を使用して、限定ではないが、dP/dT、ダイクロティックノッチ(dicrotic notch)などの心周期の特性を決定することができる。
いくつかの実施形態では、1つ以上のセンサ素子(たとえば、ピエゾ抵抗器)は、ハウジング902の隔膜920の内面およびハウジング902そのもののうちの少なくともいずれか一方に直接的に配置される。したがって、センサ素子は、ハウジング902の隔膜920およびハウジング902のうちの少なくともいずれか一方の応力を検出し得る。センサ素子は、1つ以上の導電体924を介して回路(例えば、制御電子機器910)に動作可能に接続され得る。この実施形態は、流体充填キャビティ926、流体928、圧力センサ922の隔膜934などの必要性を否定するものではない。
いくつかの場合には、異なる材料を有する隔膜920を設けなくてもよい。言い換えれば、隔膜920は、ハウジング902の他の部分と同一材料、且つ同一厚さで形成し得る。例えば、ハウジング902は、撓んだり変形して、ハウジング902の外側の圧力をハウジングの内部に配置された圧力センサ922に伝達する。例えば、ハウジング902は、外圧に応答するハウジング902の相対移動が、内圧センサ922に接続し得るようにコンプライアンスを有する。内圧センサ922は、患者にLCP902を植え込む前に外部圧力に対して較正し得る。較正データは、LCP900のメモリおよび電気回路のうちの少なくともいずれか一方に保存し得る。例えば、LCP900が植え込まれると、環境がハウジング902に加える圧力(例えば、心内膜内圧)に関連する測定値は、圧力センサ922の圧力検知隔膜934に伝達される。ハウジング902に付与される圧力と圧力センサ922で取得される圧力読み取り値の間には、いくらかの圧力損失(例えば、1~20%の範囲内)がある可能性があると考えられる。この圧力損失は、LCP900に保存された較正データを使用して圧力センサ922からの圧力センサ信号を調整することによって補償(例えば、無効化)し得る。非圧縮性流体は、本明細書に記載したものと同様の方法で、ハウジング902と圧力センサ922の圧力検知隔膜934とに接続し得ると考えられる。例えば、ハウジング902全体または一部は、非圧縮性流体で圧力センサ922に接続し得る。
図12は、隔膜960と圧力センサ962を有する別例のLCP950の近位端部954を示す図である。LCP950は、形式および機能において上記のLCP100、610、900と同様であってよい。LCP950は、LCP100、610、900に関して上述したモジュールおよび構造的特徴のうちの少なくともいずれか1つを備え得る。隔膜960、圧力センサ962、および内部回路(明示せず)は、上記隔膜920、圧力センサ922および回路910と同様の用法で相互作用し得る。
LCP950は、近位端954と遠位端(明示せず)を有するシェルまたはハウジング952を備える。ハウジング952は、近位方向(例えば、遠位端面とは概ね反対方向)に面する近位端面956を備える。いくつかの例では、ハウジング952の近位端面956は、局所的に薄くされた領域958を備える。例えば、ハウジング952は、第1の壁厚T1を有し、局所的に薄くした領域958は、第2の壁厚T2を有する。第2の壁厚T2は、第1の壁厚T1よりも小さい。いくつかの実施形態では、薄くされた領域958は、30ミクロンの範囲の壁厚T2を有する。これは、単なる例である。薄くされた領域958は、近位端面956に付与された圧力に応答する隔膜960を形成する為に変形または移動可能であり得る。これにより、後で詳細に説明するが、心臓(例えば、左心室)内の圧力(ハウジング952の外側)が変化した時に、隔膜960は、撓むか、または変形し得る。
いくつかの場合には、局所に薄くされた領域958は、ハウジング952の内部からハウジング952の材料を除去することによって作られ、これにより、血栓形成の核形成の点を減少し得る。局所的に薄くされた領域958は、テーパ状、傾斜状、または湾曲状(例えば指数関数的)に第1の壁厚T1から第2の壁厚T2に移行し得る。言い換えれば、局所的に薄くされた領域158は、その幅全体にわたって均一な厚さを有していなくてもよい。第1の壁厚T1と第2の壁厚T2との間の傾斜した移行部は、近位端面956での応力の集中や非線形性を低減するのに役立ち得る。しかしながら、いくつかの場合には、薄くされた領域958は、第1の壁厚T1から第2の壁厚T2まで急激にまたは段階的に変化する。言い換えれば、局所的に薄くされた領域158は、その幅全体にわたって均一な厚さを有する(明示せず)。局所的に薄くされた領域958は、ハウジング952で形成された隔膜960として機能し得る。いくつかの場合には、隔膜960は、直径約1ミリメートルの小ささである。隔膜960の直径および厚さは、流体970で満たしたキャビティ968を介して、隔膜960が、ハウジング952の内部に配置された圧力センサ962にハウジング952の外側の圧力(例えば、心内膜圧力)を適切に伝達することができるように構成される。流体970を閉じ込める為に、Oリング963または別のシールが使用され得る。別例では、流体充填キャビティ970は、隔膜960の遠位のハウジング952の全容積(例えば、他の構成要素によって占められていない容積)を包含する。
図13は、隔膜1006と力センサ1010を有する別例のLCP1000の近位端部1004を示す断面図である。LCP1000は、形式および機能において上記のLCP100、610、900と同様であってよい。LCP1000は、LCP100、610、900に関して上述したモジュールおよび構造的特徴のうちの少なくともいずれか1つを備え得る。隔膜1006と力センサ1010と内部回路(明示せず)とは、上記隔膜920と圧力センサ922と上記の回路910と同様の方法で相互作用し得る。
図14は、隔膜1058と圧力センサ1060を有する別の例示的なLCP1050の近位端部1054を示す断面図である。LCP1050は、形式および機能において上記のLCP100、610、900と同様であってよい。LCP1050は、LCP100、610、900に関して上述したモジュールおよび構造的特徴のうちの少なくともいずれか1つを備え得る。隔膜1058、圧力センサ1060および内部回路(明示せず)は、上記の隔膜920、圧力センサ922および回路910と同様の方法で相互作用し得る。
LCP1050は、近位端部1054と遠位端(明示せず)を有するシェルまたはハウジング1052を備える。ハウジング1052は、近位端部1054から近位方向に延びるドッキング部材1056を備える。ドッキング部材1056は、LCP1050の送達や回収を容易にするように構成される。例えば、ドッキング部材1056は、ハウジング1052の近位端部1054からハウジング1052の長軸に沿って延びる。ドッキング部材1056は、ヘッド部1062と、ハウジング1052とヘッド部1062との間に延びるネック部1064とを備える。ヘッド部1062は、ネック部1064に相対して拡大された部分である。アクセスポート1068は、隔膜1058を心臓内の血液と流体連通させるために、ヘッド部1062とネック部1064を貫通して延びる。隔膜1058は、本明細書に記載の材料および構成のいずれかを使用して構成し得る。代替的には、隔膜1058は、アクセスポート1068の近位開口部1070に配置し得る。
圧力センサ1060は、隔膜1058に直接隣接して配置されるが、必ずしも直接接触して配置されなくてもよい。圧力センサ1060は、1つ以上の電気接続1072を介してLCP1050の回路または制御電子機器(明示せず)に動作可能に接続される。図14は、圧力センサ1060に隣接するバッテリ1078を示す。しかしながら、LCP1050の内部構成要素の多くの異なる構成が考えられる。1つ以上の電気接続部1072は、ポリイミドまたは250ミクロン未満の範囲の断面寸法を有する同様の相互接続から形成し得る。必要に応じて、ハウジング1052の内面を電気的に絶縁して、電気接続1072(例えばトレース)をハウジング1052の内面上にまたは電池1078の外面に沿って配置し得ると考えられる。代替的には、ワイヤまたはリボンケーブルを使用してもよい。これらは単なる例である。
圧力センサ1060は、流体1076で充填されたキャビティ1074内またはそれに隣接して配置され得る。流体充填キャビティ1074は、隔膜1058および圧力センサ1060と流体連通するため、流体充填キャビティ1074は、環境が隔膜1058に付与する圧力に関連する測定値を圧力センサ1060の圧力センサ隔膜に伝達し得る。いくつかの場合には、流体充填キャビティ1074は、ハウジング1052の容積の一部、例えば、可撓性の隔膜1058と圧力センサ1060のセンサ隔膜(図示略)の間などに制限される。流体1076を閉じ込める為に、Oリング1073または他のシールが使用される。別例では、流体充填キャビティ1074は、隔膜1058の遠位のハウジング1052の全容積を含む。図14に示す例では、隔膜1058は、ドッキング部材1056の遠位に配置される。アクセスポート1068は、ドッキング部材1056を貫通して設けられる為、心内膜内圧1080は、隔膜1058に係合できる。
いくつかの場合には、図15に示すように、複数のアクセスポート1108a~1108dが隔膜1058に設けられる。図15は、隔膜および内部に配置された圧力センサ(明示せず)を有する別の例示的なLCP1100の近位端図を示す。LCP1100は、形式および機能において上記のLCP1050と同様であってよい。LCP1100は、LCP100、610、900、1050に関して上記のモジュールおよび構造的特徴のうちのいずれかを備え得る。隔膜と圧力センサと内部回路(図11には明示されていない)は、図14の隔膜1058と圧力センサ1060と回路と同様の方法で相互作用し得る。
LCP1100は、近位端領域1104と遠位端(明示せず)を有するシェルまたはハウジングを備える。ハウジング1102は、近位端領域1104から近位方向に延びるドッキング部材1106を備える。ドッキング部材1106は、LCP1100の送達や回収を容易にするように構成される。例えば、ドッキング部材1106は、ハウジング1102の近位端領域1104からハウジング1102の長軸方向に沿って延びる。1つ以上のアクセスポート1108a、1108b、1108c、1108d(まとめて、1108)は、ドッキング部材1106およびハウジング1102の近位端領域1104のうちの少なくともいずれか一方を貫通して形成される。アクセスポート1108は、図14に関して図示し説明したものと同様に、心内膜内圧1080をハウジングの内側の隔膜に係合可能にすると考えられる。
ハウジング1152は、複数の感圧領域、すなわち隔膜1166a、1166b(まとめて、1166)を含み得る。図16に示す例は、2つの隔膜1166を示すが、LCP1150は、限定ではないが1つ、2つ、3つ、4つ、またはそれ以上の、所望する任意の数の隔膜1166を備え得る。隔膜1166は、ハウジング1152の周囲に均等または偏心的に配置し得ると考えられる。いくつかの場合には、隔膜1166は、ハウジング1152の全周に等間隔に配置されるが、別の場合には、ハウジング1152の周囲の一部に沿って配置される。いくつかの実施形態では、隔膜1166は、隔膜1166に加えられた圧力に応答して変形または移動可能な隔膜1166を形成する為に、限定ではないが、シリコーン、ポリイミドなどの可撓性またはコンプライアント材料から形成される。別の場合には、隔膜1166は、ハウジング自体の薄い壁で形成される。いずれの場合においても、これにより、本明細書でより詳細に説明するように、心臓(例えば、左心室)内の圧力(ハウジング1152の外側)が変化すると、隔膜1166が撓んだり変形できる。代替的には、隔膜1166は、可撓性材料、および局所的に薄くされた領域などの任意の適切な構成のうちの少なくともいずれか1つの組み合わせである。隔膜1166は、近位端1154に隣接して配置されるように示されているが、隔膜1166は所望に応じて、LCP1150の長さに沿ってどこにでも配置し得る。
いくつかの場合には、隔膜1166をハウジング1152の近位端1154上にまたはその近くに配置することにより、隔膜を心臓弁の方向に向けることができ(LCP1150を心臓の尖端に配置する場合)、より高いレベルの検知性を達成することができる。隔膜1166を心臓組織からさらに離して配置することにより、隔膜が線維化される(fibrossed-over)可能性を低減することができる。しかしながら、隔膜1166は、そのような組織成長を抑制する為に抗血栓性コーティングでコーティングすることもできる。
1つ以上の圧力センサは、隔膜1166に隣接して配置されるが、必ずしも直接接触して配置されなくてもよい。いくつかの実施形態では、ピエゾ抵抗器を隔膜1166の内面に直接配置できる。圧力センサは、1つ以上の電気的な接続を介してLCP1050の回路または制御電子機器に動作可能に接続することができる。1つ以上の電気接続は、ポリイミドまたは250ミクロン未満の範囲の断面寸法を有する同様の相互接続で形成し得る。必要に応じて、ハウジング1152の内面を電気的に絶縁して、電気接続(例えば、トレース)をハウジング1152の内面上にまたはバッテリの外面に沿って配置し得ると考えられる。代替的には、ワイヤまたはリボンケーブルを使用し得る。これらは単なる例である。
1つ以上の圧力センサは、流体で満たされた1つ以上のキャビティ内にまたはそれに隣接して配置し得る。1つ以上の流体充填キャビティは、環境がハウジング1152の隔膜1166に加える圧力に関する測定値を対応する圧力センサの圧力センサ隔膜に伝達できるように、隔膜1166および1つ以上の圧力センサと流体連通している。いくつかの場合には、流体充填キャビティは、ハウジング1152の全容積(例えば、他の構成要素で占められていない容積)を包含する。別の実施形態では、1つ以上の流体充填キャビティは、可撓性隔膜1166と圧力センサの間のハウジングの容積の一部である。いくつかの場合には、隔膜1166のそれぞれは、対応する圧力センサを有する為、隔膜1166のそれぞれについて別々の圧力信号を導き出し得る。そのように設けられる場合には、ハウジングの異なる部位で圧力を検出し得る。いくつかの場合には、これらの異なる圧力を使用して、様々な異なる状況、例えばハウジング周囲の血流、血流がハウジングを通過する時の圧力波、隔膜1166の相対位置を用いて検出した心音の相対方向、および検出時間間の遅れ等、を検出することができる。これらは単なる例である。
ハウジング1202は、1つ以上の感圧領域または隔膜(明示せず)を備え得る。隔膜は、必要に応じて、ハウジング1202の近位端面1234、ドッキング部材1210、およびハウジング1202の側壁のうちの少なくともいずれか1つに配置し得る。いくつかの場合には、ハウジングの全部または大部分が隔膜として機能する。そのように構成される場合には、ハウジングは、心内膜圧の下で撓む壁厚を有する。いくつかの場合には、ハウジング全体が、非圧縮性であり且つ非導電性流体で充填される。
圧力センサ1230は、隔膜に隣接して配置されるが、必ずしも隔膜と直接接触して配置されなくてもよい。いくつかの実施形態では、ピエゾ抵抗器を隔膜の内面に直接配置し得る。圧力センサ1230は、1つ以上の電気接続部(たとえば、フレキシブル基板1232)を介して回路または制御電子機器に動作可能に接続され得る。圧力センサ1230は、流体1238で充たされたキャビティ1236内にまたはそれに隣接して配置され得る。流体充填キャビティ1236は、環境がハウジング1202の隔膜に加える圧力に関連する測定値を圧力センサ1230の圧力センサ隔膜に伝達できるように、隔膜と圧力センサ1230とに流体連通し得る。上記のように、いくつかの場合には、流体充填キャビティ1236は、ハウジング1202(例えば、他の構成要素で占められていない容積)の全容積を含む。他の実施形態では、流体充填キャビティ1236は、ハウジングの容積の一部であり、可撓性を有する隔膜と圧力センサ1230との間に延びる。流体充填キャビティ1236は、非圧縮性流体1238で充填し得る。場合によっては、流体1238は、特に体温(例えば、37℃)で、ハウジングの内部で発生する可能性がある気体に高い溶解性を有する。例えば、流体1238は、例えばLCPの内部構成要素が気体を放出する結果としてハウジングの内部に発生する可能性のある水素、ヘリウム、窒素、アルゴン、水などの気体または液体に高い溶解性を有する。
いくつかの場合には、流体1238(および/または隔膜材料)は、血液の音響インピーダンスと整合するように選択される。これは、圧力センサ1230を音響圧力センサとしての使用を容易にし得る。いくつかの場合には、圧力センサ1230は、心音、弁の逆流、呼吸、血流、血流の乱流などの適切な音を検出する為に使用し得る。いくつかの場合には、最大200Hzまたはそれ以上の周波数を有する音が検出し得る。
ハウジング1202の外側の圧力は、流体1238を介して圧力センサ1230の圧力センサ隔膜に伝達され得る。例えば、ハウジング1202の隔膜が内側に撓むと、非圧縮性流体1238が、ハウジング1202の外側の圧力を圧力センサ1230の圧力センサ隔膜に伝達または伝える。圧力センサ1230は、ハウジング1202の外側の圧力に関する出力信号を決定する為に、圧力センサ隔膜の撓みを使用し得る。圧力センサ出力信号は、1つ以上の電気接続を介して、ハウジング1202内の回路1218、1222、1224、1226、および1228のうちの少なくともいずれか1つに送られる。回路は、圧力センサ出力信号に基づいてハウジング1202の外側の圧力を決定するように構成される。
ハウジング1252は、1つ以上の感圧領域または隔膜(明示的せず)を備え得る。隔膜は、必要に応じて、ハウジング1252の近位端面、ドッキング部材1260、およびハウジング1252の側壁のうちの少なくともいずれか1つに配置され得る。隔膜は、本明細書に記載の様々な材料や構成のうちのいずれかで形成され得る。
圧力センサ1276は、隔膜に隣接して配置し得るが、必ずしも直接接触して配置されなくともよい。圧力センサ1276は、1つ以上の電気接続部(たとえば、フレキシブル基板1274)を介して回路または制御電子機器に動作可能に接続され得る。いくつかの場合には、圧力センサ1276は、流体1280で充たされたキャビティ1278内またはそれに隣接してLCP1250の遠位端1256に配置され得る。流体充填キャビティ1278は、環境がハウジング1252の隔膜に加える圧力に関連する測定値を圧力センサ1276の圧力センサ隔膜に伝達できるように、隔膜および圧力センサ1276と流体連通し得る。いくつかの実施形態では、バッテリ1270は、その内部を貫通して延びるポートまたは管腔1282を備える。これにより、圧力センサ1276をLCP1250の遠位端1256内に配置する一方で隔膜を近位端領域1254に隣接して配置し得る。流路1282は、ハウジング1252の隔膜が圧力センサ隔膜と流体連通可能にする為に流路を設ける。図に示すように、ポート1282は、バッテリ1270の中心を貫通して延びる。ポート1282を設けるのではなく、流体充填キャビティ1278は、ハウジング1252の全容積(例えば、他の構成要素で示されていない容積)を包含してもよいと考えられる。
ハウジング1252の外側の圧力は、流体1280を介して圧力センサ隔膜に伝えられ得る。例えば、ハウジング1252の隔膜が内側に撓むと、非圧縮性流体1280は、ハウジング1252の外側の圧力を圧力センサ隔膜に、時にはポート1282の流体を介して、伝達または伝える。圧力センサ1276は、圧力センサ隔膜の撓みを使用して、ハウジング1252の外側の圧力に関する出力信号を決定し得る。圧力センサ出力信号は、1つ以上の電気接続を介して、ハウジング1252の回路1268、1272に伝達することができる。回路は、圧力センサ出力信号に基づいて、ハウジング1252の外側の圧力を決定するように構成される。
Claims (13)
- 心臓の活動を検知して患者の心臓のペーシングを行うリードレス心臓ペースメーカー(LCP)であって、
近位端と遠位端とを有し、かつ気密封止されたハウジングと、
前記ハウジングに固定されて前記ハウジングの外側の環境に露出された第1の電極と、
前記ハウジングに固定されて前記ハウジングの外側の環境に露出された第2の電極と、
前記ハウジングがハウジングの内側とハウジングの近位端より外側の環境とを隔てる隔膜を備え、前記隔膜は、前記ハウジングの近位端の外側の環境が隔膜に付与する圧力に応答して偏倚するように構成されていることと、
前記ハウジングの内部の圧力センサと、前記圧力センサが圧力センサ隔膜を備え、前記圧力センサ隔膜は、前記圧力センサ隔膜に付与された圧力に応答して前記圧力センサ隔膜に付与された圧力を示す圧力センサ出力信号を提供することと、
前記ハウジングの隔膜及び前記圧力センサの圧力センサ隔膜の双方に連通する流体充填キャビティと、前記流体充填キャビティは、非圧縮性流体で充填されており、前記非圧縮性流体は、前記ハウジングの隔膜によって非圧縮性流体に付与された圧力を前記圧力センサの圧力センサ隔膜に伝達するように構成されていることと、
前記圧力センサに動作可能に接続され、前記圧力センサ出力信号に基づいて前記ハウジングの外側の圧力を決定するように構成された前記ハウジング内の回路と、前記回路が前記第1の電極および前記第2の電極に対してさらに動作可能に接続され、前記圧力センサ出力信号に基づいて前記第1の電極及び第2の電極を介してペーシングパルスを提供するようにさらに構成されていることと
とからなるリードレス心臓ペースメーカー。 - 前記回路は、前記第1の電極および前記第2の電極で検知された1つ以上の心臓の信号を用いて患者の心臓が心周期の第1の相にある時を判断し、かつ前記心周期の第1の相で取得した前記圧力センサ出力信号に少なくとも部分的に基づいて前記ハウジングの外側の圧力を決定するようにさらに構成されている、請求項1に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
- 前記心周期の第1の相は、心収縮期である、請求項2に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
- 前記心周期の前記第1の相は、心拡張期である、請求項2に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
- 前記回路は、前記圧力センサ出力信号に少なくとも部分的に基づいて患者の心臓の心音を検出する請求項1~4のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
- 前記ハウジングの隔膜は、局所的に薄くされた前記ハウジングのハウジング壁からなる、請求項1~5のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
- 前記ハウジングの隔膜は、コンプライアント材料からなる領域を含む、請求項1~5のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
- 前記ハウジングの遠位端を患者の心臓に固定する為に、前記ハウジングの遠位端に固定部材をさらに備える、請求項1~7のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
- 前記ハウジングは、長尺状本体を備える、請求項1~8のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
- 前記隔膜は、それぞれが前記ハウジングの近位端の外側の環境に露出された複数の隔膜からなり、各隔膜は、前記ハウジングの近位端の外側の環境によって対応する隔膜に付与された圧力に応答して偏倚する、請求項1~9のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
- 前記非圧縮性流体は、誘電性流体である、請求項1~10のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
- 前記ハウジングの近位端の外側の環境に露出された前記ハウジングの隔膜の一部を覆って配置された抗血栓コーティングをさらに含む、請求項1~11のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
- 前記ハウジングの隔膜は、第1の表面積を有し、前記圧力センサの前記圧力センサ隔膜は、第2の表面積を有し、前記第1の表面積の前記第2の表面積に対する比は、少なくとも5対1であり、前記第1の表面積は、1つの隔膜の表面積、又は複数の隔膜の全ての表面積を合計した面積である、請求項1~12のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
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