JPWO2017030195A1 - シリンジ用組立体、プレフィルドシリンジ、外筒用シールキャップおよびシリンジ用組立体包装体 - Google Patents

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Abstract

本発明のシリンジ用組立体１０は、先端に先端部２２を有する環状ポリオレフィン製外筒本体２１と、先端に穿刺用針先６１を有し、外筒の穿刺針固定部に固定された穿刺針６とを備える外筒２と、外筒２に装着されたシールキャップ３とからなる。シールキャップは、スチレン系熱可塑性エラストマーと、１００℃での動粘度が１〜５，０００ｍｍ２ｓ−１であり、環分析によるナフテン炭素の割合（％ＣＮ）が２０％以下である炭化水素系ゴム用軟化剤との混合物を主成分とする熱可塑性エラストマー組成物により形成されている。

Description

シールキャップが装着されたシリンジ用組立体、プレフィルドシリンジ、外筒用シールキャップおよびシリンジ用組立体包装体に関する。
少量の薬剤投与用シリンジとして、外筒先端部に穿刺針が固定されているものが使用されている。そして、このようなタイプのシリンジを用いて、予め内部に薬剤を充填されたプレフィルドシリンジを構成する場合、針先をシールする必要がある。このような、針先シール可能なシールキャップとしては、例えば、特許文献１（特表２０１０−５３４５４６号公報）、特許文献２（米国特許６７１９７３２号明細書）のものが提案されている。
また、予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジが使用されている。しかし、ニトログリセリンやシクロスポリンおよびベンゾジアゼピン系薬物などの脂溶性の高い多くの医薬品は各種医薬品容器中で含量低下をおこすことが報告されており、注射液と医療用具との相互作用が問題となっている。そこで、シリンジ用外筒として、環状ポリオレフィンのような薬剤吸着性の低い樹脂が使用されるようになってきている。
また、プレフィルドシリンジとしては、上記のような針付きのものではなく、外筒が直接シールキャップにより封鎖され、オートクレーブ滅菌されたものを本出願人は提案している（特開２００５−３１９１１８号公報：特許文献３）。
特表２０１０−５３４５４６号公報 米国特許６７１９７３２号明細書 特開２００５−３１９１１８
特許文献１のシールキャップ（シールド１０）は、注射器（特許文献１の図２に一部が示される）の末端を覆うようになっている。注射器３の末端は、針６が固定されるハブ２を備える。シールド１０は、開口した基端１１と、閉塞した末端１２と、基端１１から閉塞した末端１２まで延在する壁１３とを有する。壁１３の内面１４は、注射器３の末端の一部を収容する空洞１５を画定する。例えば、使用前、注射装置を輸送する間、該末端を保護するためにシールド１０が注射器の末端に固定される場合、内面１４の一部１４ａは、注射器３の末端のハブ２と接触するようになっている。
特許文献２のシールキャップ（シリンジ針を保護する装置）は、特許文献２の図１〜５に示すように、開放基端２２と閉鎖末端２４の間に長手方向に伸びる弾性針キャップ２０は、横方向の壁２８および端壁３０によって区切られる内部ハウジング２６を有する。さらに、第１および第２の部分４０とハウジング２６のうちの第２部分４２との間に、近位端２２に向かっている第２部分４２の端に、内側に膨張するように形成された環状ビード７０（リブ）が設けられている。そして、この環状ビード７０の変形性を改善するため、およびに加圧水蒸気の通過を容易にするために、ビード７０には長手方向に伸びる４つのスロット７２が設けられている。
このタイプの針付きのプレフィラブルシリンジは、シリンジ内に薬液が充填されたいわゆるプレフィルドシリンジとして提供されることが多い。このため、外筒の針先を封止する機能を備えた上記のようなシールキャップが装着される。シールキャップは、針先のシールのため、針先により穿刺可能な弾性を備えたゴム材により成形される場合が多い。
そして、このようなシールキャップとしては、環状ポリオレフィン製の外筒にシールキャップが装着された状態での滅菌後および所定期間保管後におけるシールキャップの外筒への張り付きがないこと、外筒にシールキャップが装着された状態での良好なオートクレーブ滅菌性を有することが求められる。
本発明の目的は、環状ポリオレフィン製の外筒を用いた場合においても、圧力負荷を伴う高圧蒸気滅菌後および所定期間保管後における外筒との張り付きがなく、また、良好なオートクレーブ滅菌性を有する外筒用シールキャップおよびそれを用いたシリンジ用組立体、プレフィルドシリンジおよびシリンジ用組立体包装体を提供するものである。
上記目的を達成するものは、以下のものである。
先端部を有する外筒本体を備える外筒と、前記外筒の前記先端部に装着されるシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、前記シールキャップは、スチレン系熱可塑性エラストマーと、１００℃での動粘度が１〜５，０００ｍｍ２ｓ−１であり、環分析によるナフテン炭素の割合（％ＣＮ）が２０％以下である炭化水素系ゴム用軟化剤との混合物を主成分とする熱可塑性エラストマー組成物により形成され、前記外筒本体は、環状ポリオレフィンにより形成されているシリンジ用組立体。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
上記のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
シリンジ用外筒の先端部に装着される外筒用シールキャップであって、前記シールキャップは、スチレン系熱可塑性エラストマーと、１００℃での動粘度が１〜５，０００ｍｍ２ｓ−１であり、環分析によるナフテン炭素の割合（％ＣＮ）が２０％以下である炭化水素系ゴム用軟化剤との混合物を主成分とする熱可塑性エラストマー組成物により形成されている外筒用シールキャップ。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
複数の上記のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌されているシリンジ用組立体包装体。
図１は、本発明の実施形態のプレフィルドシリンジの正面図である。 図２は、図１のＡ−Ａ線断面図である。 図３は、図１および図２のプレフィルドシリンジに用いられている本発明のシリンジ用組立体の拡大断面図である。 図４は、図１および図２のプレフィルドシリンジおよび図３のシリンジ用組立体に用いられている本発明の外筒用シールキャップの拡大正面図である。 図５は、図４に示した外筒用シールキャップの底面図である。 図６は、図４のＢ−Ｂ線拡大断面図である。 図７は、図１および図２のプレフィルドシリンジおよび図３のシリンジ用組立体に用いられている外筒の正面図である。 図８は、図７のＣ−Ｃ線拡大断面図である。 図９は、図３に示したシリンジ用組立体の先端部の拡大断面図である。 図１０は、本発明の外筒用シールキャップの作用を説明するための説明図である。 図１１は、本発明の他の実施形態のプレフィルドシリンジの正面図である。 図１２は、図１１のＤ−Ｄ線断面図である。 図１３は、図１１に示したシリンジプレフィルドシリンジに用いられているシールキャップの拡大正面図である。 図１４は、図１３に示したシールキャップの縦断面図である。 図１５は、本発明のシリンジ用組立体包装体の斜視図である。 図１６は、図１５に示したシリンジ用組立体包装体の内部形態を説明するための説明図である。 図１７は、図１５に示したシリンジ用組立体包装体の正面図である。 図１８は、図１７に示したシリンジ用組立体包装体の平面図である。 図１９は、図１８のＥ−Ｅ線拡大断面図である。
本発明の外筒用シールキャップ、外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体、外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体を用いたプレフィルドシリンジを図面に示す実施形態を用いて説明する。
本発明のプレフィルドシリンジ１は、シリンジ用組立体１０と、シリンジ用組立体１０内に収納され、かつシリンジ用組立体１０内を液密に摺動可能なガスケット４と、シリンジ用組立体１０とガスケット４により形成された空間内に充填された薬剤８とからなる。
本発明のシリンジ用組立体１０は、先端部２２を有する外筒本体２１を備える外筒２と、外筒２の先端部２２に装着されるシールキャップ３とからなる。シールキャップ３は、スチレン系熱可塑性エラストマーと、１００℃での動粘度が１〜５，０００ｍｍ２ｓ−１であり、環分析によるナフテン炭素の割合（％ＣＮ）が２０％以下である炭化水素系ゴム用軟化剤との混合物を主成分とする熱可塑性エラストマー組成物により形成されている。外筒本体２１は、環状ポリオレフィンにより形成されている。
そして、図示する実施例のシリンジ用組立体（言い換えれば、キャップが装着された穿刺針付き外筒）１０は、先端部２２に穿刺針固定部が設けられた外筒本体２１と、先端に穿刺用針先６１を有し、穿刺針固定部に基端部が固定された穿刺針６とを備える外筒２と、外筒２に装着されたシールキャップ３とからなる。
なお、図示する実施例のシールキャップ３は、閉塞先端部３１と、開口基端部３２と、開口基端部３２より先端側に延び、先端部（穿刺針固定部）２２を収納可能な筒状の中空部３０と、中空部３０内に挿入された穿刺針６の穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部３３とを備える。さらに、この実施例のシリンジ用組立体１０では、シールキャップ３は、外筒２に装着されており、さらに、シールキャップ３は、穿刺針６の針先６１が刺入可能な刺入可能部３３を備え、穿刺用針先６１がシールキャップの刺入可能部３３に刺入した状態となっている。
プレフィルドシリンジ１は、図１および図２に示すように、外筒２と、穿刺針６の針先６１をシールするように外筒２に装着されたシールキャップ３とからなるシリンジ用組立体１０と、シリンジ用組立体１０内に収納され、かつシリンジ用組立体１０内を液密に摺動可能なガスケット４と、シリンジ用組立体１０とガスケット４により形成された空間内に充填された薬剤８と、ガスケット４に取り付けられたもしくは使用時に取り付けられるプランジャー５とからなる。
そして、薬剤８は、外筒２とガスケット４とシールキャップ３内により形成される空間内に充填されている。
充填される薬剤８としては、どのようなものでもよいが、例えば、通常注射剤として使用される薬剤であれば何でもよく、例えば抗体等の蛋白質性医薬品、ホルモン等のペプチド性医薬品、核酸医薬品、細胞医薬品、血液製剤、各種感染症を予防するワクチン、抗がん剤、麻酔薬、麻薬、抗生物質、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、ヘパリン、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、脂肪乳剤、造影剤、覚せい剤等が挙げられる。
外筒２は、外筒本体２１と、外筒本体２１の先端部に設けられた筒状（中空状）の先端部（穿刺針固定部）２２と、外筒本体２１の基端部に設けられたフランジ２３と、基端部が先端部（穿刺針固定部）２２に固定された穿刺針６とを備える。
穿刺針６は、先端に穿刺用針先６１を有する。穿刺針６の基端部は、先端部（穿刺針固定部）２２の中空部内に挿入されかつ固定されるとともに、穿刺針６の内部は、外筒２の内部空間２０と連通している。言い換えれば、穿刺針６は、基端より若干先端側となる部分（基端を含まない基端部）が、外筒２の先端部２２に埋設した状態となっている。このため、先端部２２の中空部は、消失している。穿刺針６としては、先端に刃先を有する金属製中空針が用いられている。さらに、この実施例では、穿刺針６の少なくとも針先６１には、潤滑剤が塗布されている。潤滑剤としては、特に限定されないが、例えば、シリコーンオイルが挙げられる。これを用いることにより、穿刺時における刺通抵抗の低減が期待できる。
そして、穿刺針６は、予め成形した外筒２の先端部２２の中空部内に挿入し、接着剤、熱溶着等により先端部２２に固定してもよい。また、外筒２に穿刺針６を直接インサート成形することで固定してもよい。インサート成形の場合、外筒２を成形することで、先端部２２は、穿刺針６が挿入された筒状（中空状）となり、穿刺針６は、その基端部が先端部２２の中空部内に挿入されかつ固定されたものとなる。
外筒２は、透明もしくは半透明である。外筒本体２１は、ガスケット４を液密かつ摺動可能に収納するほぼ筒状の部分である。また、先端部２２は、外筒本体の先端部より、前方に突出するとともに、外筒本体より小径の中空筒状となっている。また、先端部２２は、図７および図８に示すように、先端に設けられた頭部２４と、頭部２４の基端に設けられ、基端方向に向かって縮径する短いテーパー状縮径部２５と、テーパー状縮径部２５の基端部と外筒本体２１の先端部とを連結する連結部２７とを有し、テーパー状縮径部２５により、凹部が形成されている。頭部２４には、先端面から基端側に向かって窪んだ凹所２６と、凹所２６内に位置し、先端側に頂点を有する中空の円錐状部とが形成されている。
連結部２７の外面には、外筒２の軸方向に延びる複数の溝が形成されている。なお、凹部２５は、テーパー状でなく、頭部２４の基端との間に段差が形成されるように単に縮径した形状であってもよい。また、連結部２７を省略し、凹部（テーパー状縮径部２５）の基端部と外筒本体２１の先端部とが直接連結されていてもよい。また、頭部２４は、凹所２６および円錐状部を省略した中空の円柱形状（円筒形状）でもよい。なお、凹部２５は、この実施例のように、環状凹部であることが好ましい。
外筒２の形成材料としては、環状ポリオレフィンが用いられている。環状ポリオレフィンとしては、例えば、環状オレフィンの単独重合体である環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）のいずれであってもよい。環状ポリオレフィンとしては、具体的には、環状オレフィンモノマーの開環メタセシス重合体およびその水素添加物からなる環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、環状オレフィンとオレフィンとの共重合体、環状オレフィンモノマーとα−オレフィンとの共重合体からなる環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）などが使用できる。
穿刺針６としては、先端に穿刺用針先６１を有する中空状のものが用いられる。穿刺針６の形成材料としては、金属が一般的である。金属としては、ステンレス鋼が好適である。
ガスケット４は、図１および図２に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施形態では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒２の内面に液密に接触する。また、ガスケット４の先端面は、外筒２の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒２の先端内面形状に対応した形状となっている。
ガスケット４の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、イソプレンゴム、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン・α−オレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
そして、ガスケット４には、その基端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、プランジャー５の先端部に形成された突出部５２の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャー５は、ガスケット４より離脱しない。なお、プランジャー５は、取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよい。また、プランジャー５は、先端の円盤部より前方に筒状に突出する突出部５２を備え、突出部の外面にはガスケット４の凹部と螺合する雄ねじが形成されている。また、プランジャー５は、断面十字状の軸方向に延びる本体部５１と、基端部に設けられた押圧用の円盤部５３を備えている。
本発明の外筒用シールキャップ３は、外筒本体２１と、外筒本体２１の先端部に設けられ、かつ、頭部２４を有する筒状の先端部（穿刺針固定部）２２と、先端に穿刺用針先６１を有し、先端部２２に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針６とを備える外筒に装着されて用いられるものである。
シールキャップ３は、図６に示すように、閉塞先端部３１と、開口基端部３２と、開口基端部３２より先端側に延びる中空部３０を有する。中空部３０は、基端部に先端部２２を収納する穿刺針固定部収納部３５と穿刺針固定部収納部３５の先端に連続するテーパー状の穿刺針収納部３４とを備える。さらに、シールキャップは、穿刺針収納部３４に収納された穿刺針６の穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部３３と、穿刺針固定部収納部３５の内面に形成された突出部３６とを備える。また、この実施例のものでは、外筒２に装着されたシールキャップ３は、中空部３０の少なくとも一部（具体的には、中空部の一部である穿刺針固定部収納部３５およびその付近）が、図３に示すように、中空部３０に収納された先端部２２により外側に押し広げられた状態となっている。
シールキャップ３は、スチレン系熱可塑性エラストマーと、１００℃での動粘度が１〜５，０００ｍｍ２ｓ−１であり、環分析によるナフテン炭素の割合（％ＣＮ）が２０％以下である炭化水素系ゴム用軟化剤との混合物を主成分とする熱可塑性エラストマー組成物により形成されている。このため、穿刺針と接触した状態において保管されても、形成材料の穿刺針への付着がない。そして、ここで使用される熱可塑性エラストマー組成物は、弾性を有する熱可塑性樹脂組成物である。さらに、シールキャップ３に用いる熱可塑性エラストマー組成物において、「スチレン系熱可塑性エラストマーと炭化水素系ゴム用軟化剤との混合物を主成分とする」とは、スチレン系熱可塑性エラストマーと炭化水素系ゴム用軟化剤との合計量が熱可塑性エラストマー組成物全体の５０重量％以上であることを意味する。
スチレン系熱可塑性エラストマーとしては、スチレン系ブロック共重合体であることが好ましい。スチレン系ブロック共重合体としてはビニル芳香族化合物を主体とする少なくとも１個の重合体ブロックＰと、共役ジエンを主体とする少なくとも１個の重合体ブロックＱとを有するブロック共重合体、またはこのブロック共重合体を水素添加して得られる水添ブロック共重合体、さらには、上記ブロック重合体と上記水添ブロック共重合体の混合物であることが好ましい。
具体的には、スチレン−イソプレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＢＳ）、スチレン−イソプレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体の水素添加物、スチレン−エチレン−プロピレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＰＳ）、スチレン−ブタジエン共重合体（ＳＢ）、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体（ＳＢＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体の水素添加物、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＳ）、スチレン−エチレン−ブテン共重合体（ＳＥＢ）、スチレン−エチレン−プロピレン共重合体（ＳＥＰ）、スチレン−イソブチレン−スチレンブロック共重合体およびそれらの１種又は２種以上の混合物等があげられる。特に、スチレン−エチレン−エチレン−プロピレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＥＰＳ）が好適である。
さらには、これらの中でもビニル芳香族化合物を主体とする少なくとも１個の重合体ブロックＰと、共役ジエン及び／又はイソブチレンを主体とする少なくとも１個の重合体ブロックＱとを有するブロック共重合体またはこのブロック共重合体を水素添加して得られる水添ブロック共重合体であることがより好ましい。なお、上記ブロック共重合体における「主体とする」とは、ブロックＰにおけるビニル芳香族化合物の含有量及びブロックＱにおける共役ジエン及び／又はイソブチレンの含有量がそれぞれ５０重量％以上であることを意味する。
また、熱可塑性エラストマー組成物は、上記のスチレン系熱可塑性エラストマー以外に、それと異なる熱可塑性樹脂を含有してもよい。ここに用いられる熱可塑性樹脂としては、ポリオレフィンなどが好ましい。ポリオレフィンとしては、ポリプロピレン、ポリエチレンなどが好適である。
また、本発明において用いられる熱可塑性エラストマー組成物に含有される炭化水素系ゴム用軟化剤は、動粘度が１〜５，０００ｍｍ２ｓ−１であり、環分析によるナフテン炭素の割合（％ＣＮ）が２０％以下であるものが使用される。このような炭化水素系ゴム用軟化剤を用いることにより熱可塑性樹脂との相溶性が高く、また、この炭化水素系ゴム用軟化剤を配合した熱可塑性エラストマー組成物は外筒本体の形成に用いる環状ポリオレフィンへの浸透性が低いものとなる。
炭化水素系ゴム用軟化剤としては、エチレン・α−オレフィン共重合体、ポリブテン、パラフィン系オイル等が挙げられる。炭化水素系ゴム用軟化剤は異なる種類のものを組み合わせて用いてもよい。
特に、エチレン・α−オレフィン共重合体としては、エチレンと炭素数１〜１０のα−オレフィン共重合体であるエチレン・α−オレフィン共重合体がより好ましく、エチレン・プロピレン共重合体が特に好ましい。なお、このエチレン・プロピレン共重合体にはプロピレン以外のα−オレフィンが共重合体されたものであってもよい。
また、熱可塑性エラストマー組成物の成形性の観点から、炭化水素系ゴム用軟化剤の１００℃における動粘度（ＪＩＳ Ｋ２２８３）が１〜５，０００ｍｍ２ｓ−１であり、１０〜４，０００ｍｍ２ｓ−１であることがより好ましく、２０〜３，０００ｍｍ２ｓ−１であることが特に好ましい。
更に、環状ポリオレフィンへの浸透を防ぐ観点から、炭化水素系ゴム用軟化剤は、環分析によるナフテン炭素の割合（％ＣＮ）が２０％以下であり、好ましくは１５％以下であり、より好ましくは１０％以下である。また、炭化水素系ゴム用軟化剤は、環分析による芳香族炭素の割合（％ＣＡ）が５％以下であることが好ましく、１％以下であることがより好ましい。ここで、上記環分析は具体的にはＡＳＴＭ Ｄ２１４０またはＡＳＴＭ Ｄ３２３８に規定されるｎ−ｄ−Ｍ法により実施することができる。
熱可塑性エラストマー組成物中の炭化水素系ゴム用軟化剤含有量としては、２０〜７０重量％であることが好ましく、３０〜６０重量％であることがより好ましく、特に、３５〜５０重量％であることが好ましい。また、熱可塑性エラストマー組成物におけるスチレン系熱可塑性エラストマー量（２種以上のスチレン系熱可塑性エラストマーを用いる場合には総量）に対する炭化水素系ゴム用軟化剤の添加量としては、スチレン系熱可塑性エラストマー量１００重量部に対して、炭化水素系ゴム用軟化剤添加量が、３０〜３００重量部であることが好ましく、特に、５０〜２００重量部であることが好ましい。
なお、本発明のシールキャップ材料には、さらに、離型剤が配合されていてもよい。離型剤の配合量はベースポリマー１００重量部に対して、０．０３〜５重量部含まれていることが好ましく、より好ましくは０．０５〜３重量部である。離型剤としては、例えば、エルカ酸アミド、ステアリン酸アミド、オレイン酸アミド、パルミチン酸アミド等の高級脂肪酸アミド、オレイン酸エチル等の高級脂肪酸エステル、ステアリルアミン、オレイルアミン等の高級脂肪族アミン、脂肪族アルコールのエステル、パラフィン（ただし、離型剤におけるパラフィンは、エチレン・α−オレフィン共重合体に該当するものを除く。）、シリコーンオイル等が挙げられるが、これらに限定されない。
さらに、本発明のシールキャップ材料には、必要に応じて、着色剤としてカーボンブラックや酸化チタン等の顔料を含有させてもよい。また、本発明のシールキャップ材料には、フィラーとして、タルク、炭酸カルシウム、炭酸亜鉛、ワラストナイト、シリカ、アルミナ、酸化マグネシウム、珪酸カルシウム、アルミン酸ナトリウム、アルミン酸カルシウム、アルミノ珪酸ナトリウム、珪酸マグネシウム、ガラスバルーン、カーボンブラック、酸化亜鉛、三酸化アンチモン、ゼオライト、ハイドロタルサイト、金属繊維、金属ウィスカー、セラミックウィスカー、チタン酸カリウム、窒化ホウ素、炭素繊維等の無機フィラーや澱粉、セルロース微粒子、木粉、おから、モミ殻、フスマ等の天然由来のポリマーやこれらの変性品等の有機フィラーを含有させてもよい。
そして、シールキャップ３の穿刺針固定部収納部３５の内面と外筒２の先端部２２の外面が密着した状態となっている。
そして、本発明のシリンジ用組立体１０では、図３に示すように、外筒２の先端部（穿刺針固定部）２２にシールキャップ３が装着され、かつ、穿刺針６の穿刺用針先６１がシールキャップ３の刺入可能部３３に刺入し、液密状態にシールされ、かつ、先端部２２の頭部２４の基端側に位置する凹部２５と穿刺針固定部収納部３５の内面に形成された突出部３６とが係合し、かつ、穿刺針固定部収納部３５の内面と先端部２２の外面とが密着した状態となっている。また、この実施例のものでは、外筒２に装着されたシールキャップ３は、中空部３０の少なくとも一部（具体的には、中空部の一部である穿刺針固定部収納部３５およびその付近）が、図３に示すように、中空部３０に収納された先端部２２により外側に押し広げられた状態となっている。
そして、本発明のシリンジ用組立体１０では、図３に示すように、外筒２の先端部（穿刺針固定部）２２にシールキャップ３が装着され、かつ、穿刺針６の穿刺用針先６１がシールキャップ３の刺入可能部３３に刺入し、液密状態にシールされ、かつ、先端部２２の凹部２５（頭部２４基端部）と穿刺針固定部収納部３５の内面に形成された突出部３６とが係合し、かつ、穿刺針固定部収納部３５の内面と先端部２２の外面とが密着した状態となっている。また、このとき、少なくとも穿刺針固定部収納部３５は、先端部２２により外側に押し広げられた状態となっている。
この実施例のシールキャップ３の内面形態について説明する。
このシールキャップ３は、開口基端部３２より所定長先端側に位置する内面に設けられた突出部３６を備えている。突出部３６は、最も突出した頂点部３６ａと、頂点部３６ａより先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって漸次低下する傾斜部（テーパー部）３６ｂとを有している。特に、この実施例は、突出部３６が、環状突出部となっており、傾斜部３６ｂは、穿刺針固定部収納部３５の内径が先端方向に向かって縮径するテーパー部となっている。
頂点部３６ａにおける穿刺針固定部収納部３５の内径は、外筒２の先端部２２の頭部２４の外径）より若干小さいものとなっている。これにより、外筒２の先端部２２にシールキャップ３が装着された際に、中空部の一部である穿刺針固定部収納部３５およびその付近が、図３に示すように、中空部３０に収納された先端部２２により外側に押し広げられた状態となる。
このため、シールキャップ３の穿刺針固定部収納部３５の内面は、頭部２４の外面に押し付けられて密着している。さらに、この実施例では、シールキャップ３の突出部３６と凹部２５が係合している。そして、先端側傾斜部３６ｂは、外筒２の先端部２２にシールキャップ３が装着された状態で、凹部２５よりも先端側まで延びている。先端側傾斜部３６ｂの少なくとも先端部における穿刺針固定部収納部３５の内径は、外筒２の先端部２２の頭部２４の外径より若干小さいものとなっている。
このため、図９および図１０に示すように、外筒２の先端部２２にシールキャップ３が装着された際に、先端側傾斜部３６ｂは、その内面全体が頭部２４の外面に押し付けられて密着した状態となる。これにより、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱がより少なくなる。また、先端側傾斜部３６ｂが頭部２４の外面に押し付けられているため、少なくとも穿刺針固定部収納部３５は、頭部２４により外側に押し広げられた状態となっている。
また、この実施形態のシールキャップ３では、図６に示すように、さらに突出部３６は、頂点部３６ａより開口端（基端）方向に向かって延びかつ突出高さが開口端（基端）方向に向かって漸次低下する基端側傾斜部３６ｃを有している。これにより、シールキャップ３を外筒２の先端部２２に装着する際、突出部３６の頂点部３６ａが先端部２２の頭部２４を先端側から乗り越え易くなる。
また、この実施形態のシールキャップ３では、穿刺針固定部収納部３５は、突出部３６の先端側傾斜部３６ｂの先端部より先端方向に向かって所定長（具体的には穿刺針収納部３４の基端部まで）延びる直線部３６ｄを有している。この直線部３６ｄにおける穿刺針固定部収納部３５の内径は一定、かつ、外筒２の先端部２２の頭部２４の外径より若干小さくなっている。このため、外筒２の先端部２２にシールキャップ３が装着された際に、直線部３６ｄは、頭部２４の外面に押し付けられて密着した状態となる。また、直線部３６ｄが頭部２４の外面に押し付けられているため、少なくとも穿刺針固定部収納部３５は、頭部２４により外側により押し広げられた状態となっている。
また、この実施例では、シールキャップ３の突出部３６の先端側傾斜部３６ｂの基端部は、外筒２の先端部２２の凹部２５の周囲に位置し、先端側傾斜部３６ｂの少なくとも基端部近傍における穿刺針固定部収納部３５の内径は、環状の凹部２５の外径より若干小さいものとなっている。よって、シールキャップ３の突出部３６の先端側傾斜部３６ｂは、凹部２５の外面に押し付けられて密着するものとなっている。これにより、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱をより少なくすることができる。
また、この実施例では、凹部２５は、頭部２４の基端側に設けられ、基端方向に向かって縮径するテーパー状縮径部からなる。これにより、シールキャップ３を外筒２から離脱させる際、シールキャップ３の突出部３６が、凹部２５に沿って外側に拡げられ、頭部２４を乗り越え易くなる。
さらに、この実施形態のシールキャップ３では、中空部３０は、シールキャップ３の開口基端部３２から穿刺針固定部収納部３５（突出部３６）の基端にかけて形成され、ほぼ同一内径にて延びる穿刺針固定部導入部３８を備えている。穿刺針固定部導入部３８は、穿刺針固定部収納部３５の最大内径よりも若干広い内径を有しており、外筒２の穿刺針固定部２２の頭部２４の外径より若干大きいものとなっている。このため、シールキャップ３を外筒２の穿刺針固定部２２に装着する際の穿刺針固定部２２の導入部として機能する。
また、穿刺針固定部導入部３８は、穿刺針固定部収納部３５（突出部３６）の基端との境界に、開口基端部３２方向を向いて起立した環状起立面３９を有している。よって、シールキャップ３の穿刺針固定部導入部３８内に、外筒２の先端部が挿入されると、外筒２の穿刺針固定部２２は、穿刺針固定部導入部３８内に進入した後、図１０に示すように、穿刺針固定部２２の頭部２４の環状先端面が、上記の環状起立面３９に当接するものとなり、この状態にて、穿刺針６は、シールキャップ３の中心軸とほぼ平行なものとなり、穿刺針収納部３４の小径先端部３４ａ内に進入する状態となる。
また、シールキャップ３の基端部には、外方に環状に突出する把持用のフランジ３７が形成されており、さらに、フランジ３７には、環状凹部７１が設けられている。フランジ３７の先端側位置は、中空部３０の環状起立面３９より先端側に位置し、かつ、突出部３６の頂点部３６ａ付近（図６に示すものでは、頂点部３６ａより若干基端開口部３２側）に位置するものとなっている。
なお、本発明のシールキャップは、使用されるまでに、オゾン高濃度環境下に暴露されることがある。オゾン高濃度環境下は、例えば、コロナ放電方式の静電気除去環境、オゾン殺菌器内、オゾン殺菌しているクリーンルーム内、オゾンが発生する空気清浄機を使用している空間（例えば、病院）などである。
また、シールキャップおよびシールキャップ装着済み外筒が静電気に帯電していると、製造工程中の塵等を吸着するおそれがある。このため、製造工程を静電気除去環境とし、静電気の除去が行われる。静電気除去環境は、例えば、コロナ放電式イオナイザを用いて発生させたイオンを、清浄な空気と共に製造工程中に導入することにより形成することができる。
コロナ放電時には、イオンと共にオゾンが発生するため、シールキャップ装着済み外筒が、オゾンに接触することになる。しかし、本願発明のシールキャップ装着済み外筒では、上述したように、シールキャップは、上述した材料にて形成されているため、オゾンによる劣化が生じない。このため、オゾン接触に起因するキャップの劣化がきわめて少ない。なお、静電除去環境は、コロナ放電方式（電圧印加式又は自己放電式のいずれであってもよい）に限定されるものではなく、ＡＣ放電方式、ＤＣ放電方式、パルス放電方式などの場合もある。
次に、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジ４０およびシリンジ用組立体５０について、図１１ないし図１３を用いて説明する。
本発明のプレフィルドシリンジ４０は、シリンジ用組立体５０と、シリンジ用組立体５０内に収納され、かつシリンジ用組立体５０内を液密に摺動可能なガスケット４２と、シリンジ用組立体５０とガスケット４２により形成された空間内に充填された薬剤４１とからなる。
シリンジ用組立体５０は、外筒８０と、外筒８０の開口する先端部を封止するシールキャップ９０とからなる。外筒８０は、外筒本体部８１と、外筒本体部８１の先端側に設けられた先端に開口部を有する先端部（ノズル部）８２と、外筒本体部８１の後端側に設けられた外方に突出するフランジ８４とを備える。
また、この実施例のプレフィルドシリンジ４０は、上記の外筒８０と、外筒８０の先端部８２を封止する封止部材９０と、外筒内に収納された摺動可能なガスケット４２と、ガスケット４２の後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャー４３と、外筒８０とガスケット４２と封止部材９０により形成される空間内に充填された薬液４１とからなるものである。なお、この実施例では、封止部材９０は、着脱可能なシールキャップ９０により形成されている。
この実施例のプレフィルドシリンジ４０は、外筒８０とガスケット４２と封止部材であるシールキャップ９０により形成される空間内に充填された薬液４１とからなる。
外筒８０は、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒８０は、外筒本体部８１と、外筒本体部８１の先端側に設けられた先端部８２と、外筒本体部８１の後端側に設けられたフランジ８４を備える。
外筒本体部８１は、ガスケット４２を液密かつ摺動可能に収納するほぼ筒状の部分であり、ノズル部は、外筒本体部８１より小径の筒状部となっている。また、外筒本体部の先端部はノズル部に向かって縮径するテーパー部となっている。
フランジ８４は、図１１および図１２に示すように外筒本体部８１の後端全周より垂直方向に突出するように形成された円弧状外縁を有するものとなっている。言い換えれば、フランジは、内部が欠損したドーナツ盤状のものとなっている。
そして、この実施例では、図１２に示すように、外筒８０は、先端部（ノズル部）８２と同心的に形成されたカラー８３を備えている。先端部８２は、外筒８０の先端に設けられており、外筒内の薬液等を排出するための先端開口を備えるとともに先端に向かってテーパー状に縮径するように形成されている。カラー８３は、筒状の先端部８２を取り囲むように先端部８２と同心的に円筒状に形成されている。また、カラー８３は、先端が開口しており、カラー８３の内径および外径は基端から先端までほぼ同一径となっている。また、カラー８３の先端開口からは先端部（ノズル部）８２の先端部が突出している。先端部８２およびカラー８３の先端は、先端部８２およびカラー８３をシールキャップ９０内に収納しやすくするため面取り加工されている。
カラー８３の内周面には、後述するシールキャップ９０の短筒部９３に形成されたリブ９５および使用時に接続される注射針のハブ（図示せず）と係合するためのネジ溝（外筒側螺合部）８４が形成されている。これにより、外筒８０とシールキャップ９０は、カラー内周面とノズル収納部外周面との間で係合する。また、ネジ溝（外筒側螺合部）８４は、シールキャップ９０を外筒から取り外した後注射針（注射針のハブ）を取り付ける部分となる。
外筒８０の形成材料としては、上述したものが使用される。
シールキャップ９０は、図１１ないし図１４に示すように、閉塞端９６と、筒状本体部９１と、筒状本体部９１内に形成されたノズル収納部９２とを有している。さらに、ノズル収納部９２は、外筒８０の先端部（ノズル部）８２の先端を収納するノズルチップ収納部９７と、カラー８３の先端部を収納するカラー先端部収納部９４とを備えている。そして、筒状本体部９１は、上端が閉塞し、下端が開放開口した円筒部である。ノズル収納部９２は、外筒の先端部（ノズル部）８２のほぼ全体を収納するものとなっている。ノズル収納部９２には、閉塞端９６の内側より、下方（開口部方向）に、かつ、筒状本体部９１と同心的に形成された短筒部９３を備えている。そして、短筒部９３の下端部の外面には、カラー８３の内面に形成された螺合部８４と係合可能なリブ９５が形成されている。
シールキャップ９０の形成材料としては、上述したものが使用される。
ガスケット４２は、図１２に示すようにほぼ同一外径にて延びる筒状本体部と、本体部より先端方向に延びるテーパー状閉塞部とを備える。そして、本体部の外側面には、複数の環状リブ（この実施例では３つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）が形成されている。これらのリブは、外筒８０の内面に液密に接触する。
そして、ガスケット４２は、筒状本体部の内部に設けられたプランジャー装着部を備えている。この実施例のものでは、プランジャー装着部は、凹部とその内面に形成されたガスケット側螺合部４８により構成されている、また、プランジャー４３は、先端部に形成されたガスケット装着部４７を備えている。この実施例のものでは、ガスケット装着部４７は、突出部とその外面に形成されたプランジャー側螺合部とにより構成されている。
ガスケット４２の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
プランジャー４３は、図１１および図１２に示すように、プランジャー本体部４５と、プランジャー本体部４５より先端方向に突出するガスケット装着部４７と、押圧部４６を備えている。プランジャー本体部４５は、断面十字状に形成されたシャフト部を備え、シャフト部は、４つの平板部により形成されている。
プランジャー４３の構成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。
外筒８０とガスケット４２と封止部材により形成される空間内に充填される薬液４１としては、例えば、造影剤、高濃度塩化ナトリウム注射液、ミネラル類、ヘパリンナトリウム水溶液、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インスリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正用電解質、抗ウイルス剤、免疫賦活剤等が挙げられる。充填される薬液４１としては、特に、外筒８０のフランジ８４を挿入するフランジ収納部を有するインジェクター、シリンジポンプなどの自動投与器にプレフィルドシリンジ４０（外筒８０）が装着されて、投与されるものであることが好ましい。このように投与される薬液４１としては、血管造影用の造影剤が挙げられる。
（実施例１）
スチレン系熱可塑性エラストマー（スチレン−イソプレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体の水素添加物。重量平均分子量：３８０，０００、スチレン（ブロックＰ）含量：３０重量％）２９重量部、ポリプロピレン（ポリプロピレン単独重合体。ＭＦＲ（２３０℃、２．１６ｋｇ荷重）：１０ｇ／１０分）１２重量部、炭化水素系ゴム用軟化剤（ポリブテン。１００℃での動粘度：５９０ｍｍ２ｓ−１、ナフテン炭素割合：０）３５重量部、ポリエチレンワックス（重量平均分子量：７，１００）５重量部、タルク（平均粒子径：８．０μｍ、比重：０．２５）１９重量部を混合して弾性を有する熱可塑性エラストマー組成物を作製した。この熱可塑性エラストマーを用いて、図４ないし図６に示す様な形態を有するシールキャップを作製した。
また、図７ないし図９に示すような形態を有する外筒を作製した。なお、外筒本体は、環状オレフィンの単独重合体である環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）を射出成形することにより作製した。
（実施例２）
スチレン系熱可塑性エラストマー（スチレン−イソプレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体の水素添加物。重量平均分子量：３８０，０００、スチレン（ブロックＰ）含量：３０重量％）３８重量部、ポリプロピレン（ポリプロピレン単独重合体。ＭＦＲ（２３０℃、２．１６ｋｇ荷重）：１０ｇ／１０分）９重量部、炭化水素系ゴム用軟化剤（エチレン・プロピレン共重合体。１００℃での動粘度：４０ｍｍ２ｓ−１、ナフテン炭素割合：０）４８重量部、ポリエチレンワックス（重量平均分子量：７，１００）５重量部を混合して弾性を有する熱可塑性エラストマー組成物を作製した。シールキャップ形成材料として上記の熱可塑性エラストマー組成物を用いた以外は、実施例１と同様に行い、シールキャップを作製した。外筒は、実施例１のものを用いた。
（比較例１）
スチレン系熱可塑性エラストマー（スチレン−イソプレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体の水素添加物。重量平均分子量：３８０，０００、スチレン（ブロックＰ）含量：３０重量％）４０重量部、ポリプロピレン（ポリプロピレン単独重合体。ＭＦＲ（２３０℃、２．１６ｋｇ荷重）：２２ｇ／１０分）１０重量部、炭化水素系ゴム用軟化剤（パラフィン系プロセスオイル。ナフテン炭素割合（％ＣＮ）：２８％）５０重量部を混合して弾性を有する熱可塑性エラストマー組成物を作製した。シールキャップ形成材料として上記の熱可塑性エラストマー組成物を用いた以外は、実施例１と同様に行い、シールキャップを作製した。外筒は、実施例１のものを用いた。
（比較例２）
比較例１のシールキャップの内面に、反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤（商品名：東レ・ダウコーニング（株）/MDX4-4159）を用いて、シールキャップの内面に常温または加熱により重合（架橋を含む）させたものを作製した。このシールキャップを用いた以外は、実施例１と同様とした。
（実験１：離脱強度試験）
穿刺針の針先にシリコーンを塗布した外筒に、上記のように準備した実施例１，２および比較例１，２のシールキャップを所定の位置まで装着した。なお、装着時にシールキャップ内の内圧が上昇する為、シールキャップの開口部付近を変形させることにより外筒、シールキャップ間に隙間を作り、内圧解除を行った。外筒へのシールキャップの装着後、オートクレーブ処理（１２３℃、８５分）を行った。続いて、シールキャップの先端にフックをかけ、オートグラフ（ロードセルＭＡＸ１００Ｎ）を用い、外筒のフランジを固定し引張試験を実施して、シールキャップの離脱強度を測定した。結果は、表１の通りであった。
なお、上記離脱強度は低い方が好ましく、更には２５Ｎ以下が好ましい。表１中の離脱強度欄における、○は、２５Ｎ以下のもの、×は、２５Ｎより大きい値のものを示す。実施例１および２のものは、比較例１および２のものより、離脱強度が低く、優れた張付抑制効果を有することが確認できた。
（実験２：水蒸気透過度測定）
上記のように作製した実施例１、２および比較例１、２の各シールキャップ形成用の熱可塑性エラストマーを用いて、プレス成形機にて２００℃でプレス成形することにより厚み０．５ｍｍのプレスシートを作製し、各シートについて、水蒸気透過度を測定した。水蒸気透過度の測定は、ＪＩＳ Ｋ７１２９（２００８/０３/２０改定）に記載されている「プラスチック−フィルム及びシート−水蒸気透過度の求め方」に基づき、４０℃における水蒸気試験を実施した。結果は、表１に示す通りであった。この実験により、実施例１、２および比較例１、２のシールキャップ材料は、良好な水蒸気透過性を有するものであることが確認できた。
装置：ＰＥＲＭＡＴＲＡＮ−Ｗ ３／３１
温湿度：４０℃、９０％ＲＨ
透過面積：５０ｃｍ２
（実験３：滅菌性試験）
上述したように作製した実施例１、２および比較例１、２のシールキャップおよび針付外筒を個々に滅菌したものを準備し、かつ、各シールキャップ内に、ＢＩ菌（２．７×１０６ＣＦＵ／ｍｌ）を封入後、外筒に装着したシリンジ組立体を各５個を作製した。なお、装着時にシールキャップ内の内圧が上昇する為、シールキャップの開口部付近を変形させることにより外筒、シールキャップ間に隙間を作り、内圧解除を行った。そして、シールキャップの装着後、オートクレーブ処理（１２３℃、２０分）を行った。滅菌後、７日間培地処理を行ったところ、表１に示す結果となった。なお、表１中の滅菌性欄における、○は、滅菌できた（全て菌死滅）、×は、滅菌できず（全ての菌が死滅せず）を示す。実施例１、２および比較例１、２のシールキャップはオートクレーブ滅菌性を有することが確認できた。
（実験４：オゾン耐性試験）
上記のように作製した滅菌済みの実施例１、２および比較例１、２のシリンジ組立体各１０本について、ＪＩＳ Ｋ ６２４９（２００４/０３/２０改定）に記載されている「加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−耐オゾン性の求め方」に基づき、試験を実施した。暴露後、各シールキャップを確認したところ、表１のような結果が得られた。なお、表３中における、○は、オゾン耐性あり（オゾン劣化に伴う外観上の劣化が認められなかった）、×は、オゾン耐性なし（オゾン劣化に伴う外観上の劣化が認められた）ことを示す。そして、実施例１，２および比較例１、２のシールキャップは、オゾン耐性を有することが確認できた。
（実験５：刺通抵抗試験）
上記のように作製した滅菌済みの実施例１、２および比較例１、２のシリンジ組立体各２０本について、刺通抵抗を測定した。シールキャップを取り外し、オートグラフを用いて、シリコーンゴム（ｔ＝０．５ｍｍ）に対する刺通抵抗を測定した。結果は、表１に示す通りであった。なお、刺通抵抗は低い方が好ましく、更には０．２Ｎ以下が好ましい。表１中の刺通抵抗欄における、○は、０．２Ｎ以下のものを示す。
実施例１，２および比較例１、２のシールキャップを用いたものにおいて、穿刺後の針先は、十分な刺通性を有することが確認できた。
Figure 2017030195
次に、本発明のシリンジ用組立体が複数収納された包装体について、図面に示した実施形態を図１５ないし図１９を用いて説明する。
本発明の複数のシリンジ用組立体を収納した滅菌可能もしくは滅菌されたプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体１０２と、容器体１０２内に収納された複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４と、外筒保持部材１０４に保持された複数のシリンジ用組立体１０と、容器体１０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材１０３とを備える。
本発明のプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、滅菌可能もしくは滅菌されたプレフィルドシリンジ用組立体包装体である。滅菌方法としては、高圧蒸気滅菌、放射線もしくは電子線滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌が用いられる。
本発明のプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、図１５、図１６および図１９に示すように、容器体１０２と、複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４と、外筒保持部材１０４に保持された複数のシリンジ用組立体１０と、容器体１０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材１０３とからなる。さらに、包装体１００は、容器体１０２もしくはシート状蓋部材１０３に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備えている。
容器体１０２は、図１５ないし図１９に示すように、ある程度の強度と保形性を有する所定の深さを有するトレー状のものとなっており、本体部１２１と、本体部１２１の上部に形成され、複数のシリンジ用組立体１０を保持した外筒保持部材１０４の周縁部を保持するための外筒保持部材保持部１２６と、上面開口に設けられた環状フランジ１２４とを備えている。
さらに、環状フランジ１２４の上面には、シート状蓋部材１０３との固着のための環状のヒートシール用凸部１２５が設けられている。そして、フランジ１２４より所定長底面側となる位置に、外筒保持部材保持部１２６が形成されている。この第１の実施形態の容器体１０２では、外筒保持部材保持部１２６は、環状の段差部となっており、複数のシリンジ用組立体１０を保持した外筒保持部材１０４の周縁部を載置可能となっている。
容器体１０２は、ある程度の保形性と剛性を備えることが好ましい。また、高圧蒸気滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有する熱可塑性材料を用いることが望ましい。ある程度の保形性と、ある程度の剛性と、耐熱性と熱可塑性を有する材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどポリオレフィン、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン／ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン／アイオノマー（例えば、エチレン系、スチレン系、フッ素系）／ポリエチレン、ポリエステル樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、アモルファス−ポリエチレンテレフタレート）、ＰＰ／ＥＶＯＨ／ＰＰ（ラミネート）等が挙げられる。この場合の容器体１０２の厚さとしては、０．０５〜４．００ｍｍ程度が好ましく、特に、１．００〜２．００ｍｍがより好適である。
さらに、容器体１０２を放射線もしくは電子線滅菌を可能としてもよく、この場合には、耐放射線性材料と呼ばれるものを使用することが望ましい。耐放射線性材料（例えば、耐放射線性ポリオレフィン）としては、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン）に、ヒンダードアミンさらには酸化防止剤、核剤などが添加されることにより、対放射線性が付与されたものを用いることができる。ヒンダードアミンとしては、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）セバケート、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）アジペート、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）フマレートなどが例示される。酸化防止剤としては、１，１，３−トリス（２−メチル−ヒドロキシ−５−ｔ−ブチルフェニル）ブタン、トリス（３，５−ジ−Ｔ−ブチル−４−ヒドロキシベンジル）イソシアヌレート、テトラキス（メチレン−３−（３，５−ジ−ｔ−ブチル−４−ヒドロキシフェニル）プロピオネート）メタンなどが例示される。核剤としては、１，３，２，４−ジベンジリデンソルビトール、１，３，２，４−ジ（ｐ−メチルベンジリデン）ソルビトールなどが例示される。
複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４は、図１６および図１９に示すように、基板部１４１と、この基板部１４１より上方に突出する複数の筒状部１４２を備えている。そして、筒状部１４２内に外筒保持用開口部１４３が形成されており、また、基板部１４１の側部には、把持用の切欠部１４４が形成されている。筒状部１４２および外筒保持用開口部１４３の内径は、保持されるシリンジ用組立体１０の最大径部分の外径より大きいものとなっており、また、保持されるシリンジ用組立体１０のフランジ部２３の通過が不能なものとなっている。
このため、図１９に示すように、シリンジ用組立体１０は、筒状部１４２を貫通するとともに、外筒保持用開口部１４３によりシリンジ用組立体１０のフランジ２３が吊り下げられた状態となっている。また、図１９に示すように、外筒保持部材１０４により保持されたシリンジ用組立体１０の下端（シールキャップ３の先端）は、容器体１０２の底面に接触しないものとなっている。言い換えれば、容器体１０２の底面と外筒保持部材１０４により保持されたシリンジ用組立体１０の下端（シールキャップ３の先端）間は、離間し、水蒸気の流通を阻害しないものとなっている。この外筒保持部材１０４の形成材料も高圧蒸気滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有するものであることが望ましい。
シート状蓋部材１０３としては、高圧蒸気滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌のために菌やウイルスなどの微粒子が透過不可能で、水蒸気やエチレンオキサイドガスなどの滅菌ガスが透過可能な滅菌ガス流通性を有する部材が望ましい。また、容器体１０２にヒートシール可能であることが好ましい。シート状蓋部材１０３としては、例えば、合成樹脂製不織布、具体的には、タイベック（登録商標）として知られているポリオレフィン等の合成樹脂材料からなる不織布、合成樹脂製多孔質膜などが好適に使用できる。
そして、シート状蓋部材１０３は、容器体１０２の環状フランジ１２４に設けられたヒートシール用凸部１２５にその周縁部が剥離可能にヒートシールされている。なお、この第１の実施形態では、シート状蓋部材１０３の外縁は、容器体１０２の環状フランジ１２４には、ヒートシールされておらず、剥離を容易なものとしている。また、ヒートシール用凸部１２５の角部に設けられた突出部１２５ａが、剥離開始部として機能する。シート状蓋部材１０３としては、厚さ０．０５〜１．００ｍｍ程度が好ましく、０．１０〜０．５０ｍｍ程度がより好適である。
なお、上述した第１の実施形態では、通気部は、シート状蓋部材１０３に設けられているが、これに限定されるものではなく、容器体１０２に設けてもよい。
そして、このプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００においても、外筒２にシールキャップ３を装着したままプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００を保管した場合、およびプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００に対して高圧蒸気滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌などの圧力負荷を伴う滅菌を行った場合でも、穿刺針取付部収納部３５の内面と穿刺針取付部２２の外面との張付きを抑制することができる。
本発明のシリンジ用組立体は、以下のものである。
（１） 先端部を有する外筒本体を備える外筒と、前記外筒の前記先端部に装着されるシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、前記シールキャップは、スチレン系熱可塑性エラストマーと、１００℃での動粘度が１〜５，０００ｍｍ２ｓ−１であり、環分析によるナフテン炭素の割合（％ＣＮ）が２０％以下である炭化水素系ゴム用軟化剤との混合物を主成分とする熱可塑性エラストマー組成物により形成され、前記外筒本体は、環状ポリオレフィンにより形成されているシリンジ用組立体。
このシリンジ用組立体では、シールキャップは、スチレン系熱可塑性エラストマーと上記の炭化水素系ゴム用軟化剤との混合物を主成分とする熱可塑性エラストマー組成物により形成されている。このため、十分な弾性を備える。さらに、上記の炭化水素系ゴム用軟化剤は、熱可塑性樹脂との相溶性が高く、環状ポリオレフィンへの浸透性が低いため、圧力負荷を伴う高圧蒸気滅菌、外筒にシールキャップを装着した状態での保管を行ってもシールキャップの内面と環状ポリオレフィン製外筒の先端部の外面間の張り付きがない。このため、キャップの離脱障害を生じることがない。さらに、このシリンジ用組立体では、シールキャップは、良好なオートクレーブ滅菌性を有し、かつ、製造時あるいは保管時にオゾンに接触したとしても、それに起因する劣化、ヒビ割れ、亀裂の発生が少ない。
また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２） 前記シリンジ用組立体は、高圧蒸気滅菌可能もしくは高圧蒸気滅菌されている上記（１）に記載のシリンジ用組立体。
（３） 前記熱可塑性エラストマー組成物は、２０〜７０重量％の前記炭化水素系ゴム用軟化剤を含有している上記（１）または（２）に記載のシリンジ用組立体。
（４） 前記スチレン系熱可塑性エラストマーは、ビニル芳香族化合物を主体とする少なくとも１個の重合体ブロックＰと、共役ジエン及び／又はイソブチレンを主体とする少なくとも１個の重合体ブロックＱとを有するブロック共重合体及び／または該ブロック共重合体を水素添加して得られる水添ブロック共重合体である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
（５） 前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延びる中空部を備え、かつ前記中空部は、前記外筒の前記先端部を収納する先端部収納部を有し、前記シールキャップの前記先端部収納部は、前記外筒本体の先端部を収納し、かつ密着している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
（６） 前記外筒は、前記外筒本体の前記先端部に設けられた穿刺針固定部と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針固定部に基端部が固定された穿刺針とを備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
（７） 前記先端部収納部は、前記外筒の前記穿刺針固定部を収納するものである上記（６）に記載のシリンジ用組立体。
（８） 前記シールキャップは、前記中空部内に挿入された前記穿刺針の穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部を備え、かつ、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入した状態となっている上記（６）または（７）に記載のシリンジ用組立体。
（９） 前記外筒の前記先端部は、開口部となっており、前記シールキャップは、前記開口部を封止している上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
本発明のプレフィルドシリンジは、以下のものである。
（１０） 上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。
このため、所定期間保存後においても環状ポリオレフィン製外筒へのシールキャップの張り付きがなく、容易に離脱できる。
本発明の外筒用シールキャップは、以下のものである。
（１１） シリンジ用外筒の先端部に装着される外筒用シールキャップであって、前記シールキャップは、スチレン系熱可塑性エラストマーと、１００℃での動粘度が１〜５，０００ｍｍ２ｓ−１であり、環分析によるナフテン炭素の割合（％ＣＮ）が２０％以下である炭化水素系ゴム用軟化剤との混合物を主成分とする熱可塑性エラストマー組成物により形成されている外筒用シールキャップ。
この外筒用シールキャップは、上記の炭化水素系ゴム用軟化剤を含有する熱可塑性エラストマー組成物により形成されているため、十分な弾性を備え、かつ、環状ポリオレフィン製の外筒に用い所定期間保存後においても外筒への張り付きがなく、また、水蒸気透過性を有しており、良好なオートクレーブ滅菌性を有する。さらには、製造時あるいは保管時にオゾンに接触したとしても、それに起因する劣化、ヒビ割れ、亀裂の発生が少ない。
また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（１２） 前記外筒用シールキャップは、環状ポリオレフィン製の前記外筒に使用するためのものである上記（１１）に記載の外筒用シールキャップ。
（１３） 前記熱可塑性エラストマー組成物は、２０〜７０重量％の前記炭化水素系ゴム用軟化剤を含有している上記（１１）または（１２）に記載の外筒用シールキャップ。
（１４） 前記スチレン系熱可塑性エラストマーは、ビニル芳香族化合物を主体とする少なくとも１個の重合体ブロックＰと、共役ジエン及び／又はイソブチレンを主体とする少なくとも１個の重合体ブロックＱとを有するブロック共重合体及び／または該ブロック共重合体を水素添加して得られる水添ブロック共重合体である上記（１１）ないし（１３）のいずれかに記載の外筒用シールキャップ。
（１５） 前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延びる中空部を備え、かつ前記中空部は、前記外筒の前記先端部を収納する先端部収納部を有している上記（１１）ないし（１４）のいずれかに記載の外筒用シールキャップ。
（１６） 前記外筒の前記先端部は、開口部となっており、前記シールキャップは、前記開口部を封止するためのものである上記（１１）ないし（１４）のいずれかに記載の外筒用シールキャップ。
本発明のシリンジ用組立体包装体は、以下のものである。
（１７） 複数の上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌されているシリンジ用組立体包装体。
（実験４：オゾン耐性試験）
上記のように作製した滅菌済みの実施例１、２および比較例１、２のシリンジ組立体各１０本について、ＪＩＳ Ｋ ６２４９（２００４/０３/２０改定）に記載されている「加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−耐オゾン性の求め方」に基づき、試験を実施した。暴露後、各シールキャップを確認したところ、表１のような結果が得られた。なお、表１中における、○は、オゾン耐性あり（オゾン劣化に伴う外観上の劣化が認められなかった）、×は、オゾン耐性なし（オゾン劣化に伴う外観上の劣化が認められた）ことを示す。そして、実施例１，２および比較例１、２のシールキャップは、オゾン耐性を有することが確認できた。

Claims (17)

  1. 先端部を有する外筒本体を備える外筒と、前記外筒の前記先端部に装着されるシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、
    前記シールキャップは、スチレン系熱可塑性エラストマーと、１００℃での動粘度が１〜５，０００ｍｍ２ｓ−１であり、環分析によるナフテン炭素の割合（％ＣＮ）が２０％以下である炭化水素系ゴム用軟化剤との混合物を主成分とする熱可塑性エラストマー組成物により形成され、前記外筒本体は、環状ポリオレフィンにより形成されていることを特徴とするシリンジ用組立体。
  2. 前記シリンジ用組立体は、高圧蒸気滅菌可能もしくは高圧蒸気滅菌されている請求項１に記載のシリンジ用組立体。
  3. 前記熱可塑性エラストマー組成物は、２０〜７０重量％の前記炭化水素系ゴム用軟化剤を含有している請求項１または２に記載のシリンジ用組立体。
  4. 前記スチレン系熱可塑性エラストマーは、ビニル芳香族化合物を主体とする少なくとも１個の重合体ブロックＰと、共役ジエン及び／又はイソブチレンを主体とする少なくとも１個の重合体ブロックＱとを有するブロック共重合体及び／または該ブロック共重合体を水素添加して得られる水添ブロック共重合体である請求項１ないし３のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
  5. 前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延びる中空部を備え、かつ前記中空部は、前記外筒の前記先端部を収納する先端部収納部を有し、前記シールキャップの前記先端部収納部は、前記外筒本体の先端部を収納し、かつ密着している請求項１ないし４のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
  6. 前記外筒は、前記外筒本体の前記先端部に設けられた穿刺針固定部と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針固定部に基端部が固定された穿刺針とを備えている請求項１ないし５のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
  7. 前記先端部収納部は、前記外筒の前記穿刺針固定部を収納するものである請求項６に記載のシリンジ用組立体。
  8. 前記シールキャップは、前記中空部内に挿入された前記穿刺針の穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部を備え、かつ、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入した状態となっている請求項６または７に記載のシリンジ用組立体。
  9. 前記外筒の前記先端部は、開口部となっており、前記シールキャップは、前記開口部を封止している請求項１ないし５のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
  10. 請求項１ないし９のいずれかに記載のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
  11. シリンジ用外筒の先端部に装着される外筒用シールキャップであって、
    前記シールキャップは、スチレン系熱可塑性エラストマーと、１００℃での動粘度が１〜５，０００ｍｍ２ｓ−１であり、環分析によるナフテン炭素の割合（％ＣＮ）が２０％以下である炭化水素系ゴム用軟化剤との混合物を主成分とする熱可塑性エラストマー組成物により形成されていることを特徴とする外筒用シールキャップ。
  12. 前記外筒用シールキャップは、環状ポリオレフィン製の前記外筒に使用するためのものである請求項１１に記載の外筒用シールキャップ。
  13. 前記熱可塑性エラストマー組成物は、２０〜７０重量％の前記炭化水素系ゴム用軟化剤を含有している請求項１１または１２に記載の外筒用シールキャップ。
  14. 前記スチレン系熱可塑性エラストマーは、ビニル芳香族化合物を主体とする少なくとも１個の重合体ブロックＰと、共役ジエン及び／又はイソブチレンを主体とする少なくとも１個の重合体ブロックＱとを有するブロック共重合体及び／または該ブロック共重合体を水素添加して得られる水添ブロック共重合体である請求項１１ないし１３のいずれかに記載の外筒用シールキャップ。
  15. 前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延びる中空部を備え、かつ前記中空部は、前記外筒の前記先端部を収納する先端部収納部を有している請求項１１ないし１４のいずれかに記載の外筒用シールキャップ。
  16. 前記外筒の前記先端部は、開口部となっており、前記シールキャップは、前記開口部を封止するためのものである請求項１１ないし１４のいずれかに記載の外筒用シールキャップ。
  17. 複数の請求項１ないし９のいずれかに記載のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、
    前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌されていることを特徴とするシリンジ用組立体包装体。
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