JP6352122B2 - シリンジ用組立体、針付き外筒用シールキャップ、プレフィルドシリンジおよび針付き外筒用シールキャップの製造方法 - Google Patents
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(1) 先端に筒状の穿刺針固定部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針固定部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延び、前記穿刺針固定部を収納可能な筒状の中空部と、前記中空部内に挿入された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、少なくとも前記外筒への装着時に内部より押圧される部分の外面がポリパラキシリレン被膜により覆われているシリンジ用組立体。
(2) 前記ポリパラキシリレン被膜は、前記シールキャップの外側面の全体に被覆されている上記(1)に記載のシリンジ用組立体。
(3) 前記シールキャップの形成材料は、オゾンとの接触により劣化する可能性がある材料である上記(1)または(2)に記載のシリンジ用組立体。
(4) 前記ポリパラキシリレン被膜は、前記シールキャップの外面および内面に被覆されている上記(1)ないし(3)のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
(5) 前記シールキャップは、高圧蒸気滅菌のための外面側からの水蒸気透過性を備えている上記(1)ないし(4)のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
(6) 前記シールキャップの中空部の少なくとも一部は、前記中空部に収納された前記穿刺針固定部により外側に押し広げられた状態となっている上記(1)ないし(5)のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
(7) 先端に穿刺針固定部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針固定部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒に装着されるシールキャップであって、前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延び、前記穿刺針固定部を収納可能な筒状の中空部と、前記中空部内に挿入される前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、少なくとも前記外筒への装着時に内部より押圧される部分の外面がポリパラキシリレン被膜により覆われている針付き外筒用シールキャップ。
(8) 前記ポリパラキシリレン被膜は、前記シールキャップの外側面の全体に被覆されている上記(7)に記載の針付き外筒用シールキャップ。
(9) 前記シールキャップの形成材料は、オゾンとの接触により劣化する可能性がある材料である上記(7)または(8)に記載の針付き外筒用シールキャップ。
(10) 前記シールキャップは、高圧蒸気滅菌のための外面側からの水蒸気透過性を備えている上記(7)ないし(9)のいずれかに記載の針付き外筒用シールキャップ。
(11) 上記(1)ないし(6)のいずれかに記載のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。
(12) 先端に穿刺針固定部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針固定部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える針付き外筒に装着される針付き外筒用シールキャップの製造方法であって、
前記製造方法は、前記針付き外筒の前記穿刺針固定部を収納する筒状の中空部と、前記中空部内に挿入される前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、外面にポリパラキシリレン被膜を有するシールキャップを準備する工程と、前記ポリパラキシリレン被膜を備えたシールキャップをオゾン高濃度環境下に暴露するオゾン接触工程とを行う針付き外筒用シールキャップの製造方法。
(13) 前記オゾン高濃度環境下は、コロナ放電方式の静電気除去環境である上記(12)に記載の針付き外筒用シールキャップの製造方法。
本発明のプレフィルドシリンジ1は、シリンジ用組立体10と、シリンジ用組立体10内に収納され、かつシリンジ用組立体10内を液密に摺動可能なガスケット4と、シリンジ用組立体10とガスケット4により形成された空間内に充填された薬剤7とからなる。
そして、シールキャップ3は、閉塞先端部31と、開口基端部32と、開口基端部32より先端側に延び、穿刺針固定部22を収納可能な筒状の中空部30と、中空部30内に挿入された穿刺針6の穿刺用針先61が刺入可能な刺入可能部33とを備える。そして、シールキャップ3の少なくとも外筒2への装着時に内部より押圧される部分の外面が、ポリパラキシリレン被膜8により覆われている。
なお、ポリパラキシリレン被膜は、シールキャップの外側面の全体に被覆されていることが好ましい。さらには、シールキャップの先端面および底面を含む外面の全体に被覆されていてもよい。
充填される薬剤7としては、どのようなものでもよいが、例えば、高濃度塩化ナトリウム注射液、ミネラル類、ヘパリンナトリウム水溶液、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗生物質、ビタミン剤(総合ビタミン剤)、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インスリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正用電解質、抗ウイルス剤、免疫賦活剤等、いかなるものでも良い。
穿刺針6としては、先端に穿刺用針先61を有する中空状のものが用いられる。穿刺針6の形成材料としては、金属が一般的である。金属としては、ステンレス鋼が好適である。
本明細書において、ポリパラキシリレンは、芳香族環に官能基が置換していないポリ(パラキシリレン)のみを示すものではなく、上記の化学式1によって示されるものを意味する。
そして、ポリパラキシリレン被膜8を有するシールキャップ3は、高圧蒸気滅菌のための外面側からの水蒸気透過性を備えていることが好ましい。特に、ポリパラキシリレン被膜の膜厚が、上記のものであれば、高圧蒸気滅菌のための外面側からの水蒸気透過性に影響を与えない。
ポリパラキシリレンからなる被膜の形成は、シールキャップの外面に上述した化学式1のパラキシリレンモノマーを重合させて形成することが好ましい。また、被膜形成工程としては、化学蒸着法(C.V.D.法)、スパッタリング法、イオンプレーティング法などにより、ポリパラキシリレンの薄膜を形成することにより行うことが好ましい。特に、パラキシリレンモノマーを用いて、シールキャップの外面に化学蒸着することにより、重合と被膜形成が同時において行われる。このため、化学蒸着により形成されるポリパラキシリレン被膜は、シールキャップの外面に対しても均一に形成される。
このシールキャップ3は、開口基端部32より所定長先端側に位置する内面に設けられた突出部36を備えている。突出部36は、最も突出した頂点部36aと、頂点部36aより先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって漸次低下する傾斜部(テーパー部)36bとを有している。特に、この実施例は、突出部36が、環状突出部となっており、傾斜部36bは、穿刺針固定部収納部35の内径が先端方向に向かって縮径するテーパー部となっている。
また、この実施例では、環状凹部25は、環状頭部24の基端に設けられ、基端方向に向かって縮径するテーパー状縮径部からなる。これにより、シールキャップ3を外筒2から離脱させる際、シールキャップ3の突出部36が、環状凹部25に沿って外側に45拡げられ、環状頭部24を乗り越え易くなる。
本発明のシールキャップの製造方法は、先端に穿刺針固定部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、穿刺針固定部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える針付き外筒に装着されるシールキャップの製造方法である。
本発明のシールキャップの製造方法は、針付き外筒の穿刺針固定部を収納する筒状の中空部と、中空部内に挿入される穿刺針の穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、中空部の外面にポリパラキシリレン被膜を有するシールキャップを準備する工程と、外面被覆層を備えたシールキャップをオゾン高濃度環境下に暴露するオゾン接触工程とを行うものである。
シールキャップ本体の準備は、シールキャップの形成材料として上述した弾性材料を用いて、シールキャップ本体を成形することにより行われる。
シールキャップ本体へのポリパラキシリレン被膜の形成は、上述した方法にて、行うことができる。
オゾン高濃度環境下は、例えば、コロナ放電方式の静電気除去環境、オゾン殺菌器内、オゾン殺菌しているクリーンルーム内、オゾンが発生する空気清浄機を使用している空間(例えば、病院)などである。シールキャップおよびシールキャップ装着済み外筒が静電気に帯電していると、製造工程中の塵等を吸着するおそれがある。このため、製造工程を静電気除去環境とし、静電気の除去が行われる。静電気除去環境は、例えば、コロナ放電式イオナイザを用いて発生させたイオンを、清浄な空気と共に製造工程中に導入することにより形成することができる。コロナ放電時には、イオンと共にオゾンが発生するため、シールキャップ装着済み外筒が、オゾンに接触することになる。しかし、本願発明のシールキャップ装着済み外筒では、上述したように、シールキャップは、耐オゾン性外面被覆層を備えるため、オゾンによる劣化が抑制されている。このため、オゾン接触工程に起因するキャップの劣化がきわめて少ない。なお、静電除去環境は、コロナ放電方式(電圧印加式又は自己放電式のいずれであってもよい)に限定されるものではなく、AC放電方式、DC放電方式、パルス放電方式などであってもよい。
本発明のシリンジ用組立体の製造方法は、先端に穿刺針固定部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、穿刺針固定部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、外筒に装着されたシールキャップとを備えるシリンジ用組立体の製造方法である。
成形した針付き外筒2および外面被覆層を備えたシールキャップを、製造工程内に搬入し、図10に示すように、針付き外筒2を穿刺用針先61側より、シールキャップ3の中空部30内に挿入する。そして、外筒2の穿刺針固定部22の先端部が、シールキャップ3内に、収納され、穿刺用針先61が中空部30の先端に到達する。そして、さらに、外筒をシールキャップに押し込むことにより、穿刺用針先61がシールキャップ3の刺入可能部33に刺入する。そして、シールキャップ3の突出部36と外筒2の穿刺針固定部22の環状凹部25とが係合し、シールキャップ3の外筒2への装着が完了し、図9の状態となる。
シールキャップ材料としてイソプレンゴム(IR)(過酸化物架橋)製のものを準備し、ポリパラキシリレンとしては、モノクロロパラキシレンダイマー[ジクロロ−(2, 2)−パラシクロファン]、(商品名:dix−c、第三化成株式会社製)を用いて、図6に示すような外面にポリパラキシリレン被膜を有するシールキャップを作製した。
具体的には、気化室、熱分解炉、蒸着チャンバーから構成される化学蒸着装置(型式S、タンブラー容量25L、第三化成株式会社株式会社製)を用い、図2に示した形状を有し、イソプレンゴム(IR)で作製されたシールキャップ材の表面にポリ(クロロパラキシリレン)の皮膜を形成させた。
チャンバー内での処理時間を125分とした以外は、実施例1と同様に行った。ポリパラキシリレン被膜の形成後、シールキャップ材を任意に30個選択し、ポリパラキシリレン被膜の平均厚みを測定したところ、平均厚みは5μmであった。
上述のシールキャップ材料として架橋系を変更したイソプレンゴム(硫黄架橋)を投入した以外は、実施例1と同様に行った。ポリパラキシリレン被膜の形成後、シールキャップ材を任意に30個選択し、ポリパラキシリレン被膜の平均厚みを測定したところ、平均厚みは1μmであった。
パラキシリレン用材料としては、モノクロロパラキシレンダイマー[1,4-ビス(ジクロロメチル)ベンゼン]、(商品名:dix−d、第三化成株式会社製)を使用した以外は、実施例3と同様に行った。ポリパラキシリレン被膜形成後、シールキャップ材を任意に30個選択し、ポリパラキシリレン被膜の厚みを測定したところ、平均厚みは5μmであった。
ポリパラキシリレン被膜の形成を行わない以外は、実施例1と同様にしてシールキャップを作製した。
ポリパラキシリレン被膜の形成を行うことなく、実施例1にて用いたシールキャップ材100個の外面に、反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤を塗布し、常温または加熱により重合(架橋を含む)してシリコーン重合被膜を形成した。シールキャップ材を任意に30個選択し、シリコーン重合被膜の厚みを測定したところ、平均厚みは1μmであった。
JIS K 6249(2004/03/20改定)に記載されている「加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−耐オゾン性の求め方」に基づき、試験を実施した。実施例1ないし4および比較例1、2のシールキャップを、オゾン濃度500±50ppbの中に24時間暴露させた。暴露後、各シールキャップを確認したとろ、表1のような結果が得られた。なお、表1中における、○は、オゾン耐性あり(オゾン劣化に伴う外観上の劣化が認められなかった)、×は、オゾン耐性なし(オゾン劣化に伴う外観上の劣化が認められた)ことを示す。そして、実施例のシールキャップはオゾン耐性を有することが確認できた。
図7および図8に示すような形態の穿刺針付き外筒を複数本準備した。BI菌(106CFU/ml)を、実施例1ないし4、および比較例1、2のシールキャップ内に投入後、外筒にシールキャップを所定の位置まで装着した。なお、装着時にシールキャップ内の内圧が上昇する為、シールキャップの開口部付近を変形させることにより外筒、シールキャップ間に隙間を作り、内圧解除を行った。外筒へのシールキャップの装着後、オートクレーブ処理(123℃、10分)を行った。滅菌後、7日間培地処理を行ったところ、表1に示す結果となった。なお、表1中の○は、滅菌できた(全て菌死滅)、×は、滅菌できず(全ての菌が死滅せず)]を示す。実施例のシールキャップはオートクレーブ滅菌性を有することが確認できた。
実験2と同様に、図7および図8に示すような形態の穿刺針付き外筒を複数本と、図2に示すような先端にガスケットが装着されたプランジャーも複数本を準備し、ガスケットを外筒内に挿入して、複数本のシリンジを作成した。そして、JIS T 3210(2011/07/29改定)に記載されている「気密性」試験に基づき、試験を実施した。具体的には、十分水を拭き取った複数本のシリンジに、3/4の位置まで水を吸い入れ、実施例1ないし4および比較例1、2のシールキャップで封止後、プランジャーに400kPaの圧力を加えることにより、耐圧性についての試験を行った。結果は、表1に示す通りであった。なお、表1中の○は、耐圧性あり(漏れなかった)、×は、耐圧性なし(漏れた)を示す。実施例のシールキャップを用いたシリンジが、十分な耐圧性を有することが確認できた。
実験2と同様に、図7および図8に示すような形態の穿刺針付き外筒を複数本準備した。そして、穿刺針の針先にシリコーン塗布した後、外筒に実施例1ないし4および比較例1、2のシールキャップを所定の位置まで装着し、穿刺針の針先がシールキャップ内に刺入したものを作成した。そして、シールキャップが装着された外筒をオートクレーブ処理(123℃、85分)した。続いて、各外筒より、シールキャップを取り外した後、各外筒の穿刺針のシリコーンゴム(t=0.5mm)に対する刺通抵抗をオートグラフを用いて測定した。刺通抵抗は低い方が好ましいと言える。結果を表1に示す。実施例のシールキャップを用いたものにおいて、穿刺後の針先は、十分な刺通性を有することが確認できた。
実験3と同様に、図7および図8に示すような形態の穿刺針付き外筒を複数本と、図2に示すような先端にガスケットが装着されたプランジャーも複数本を準備し、ガスケットを外筒内に挿入して、複数本のシリンジを作成した。そして、新有効性分含有医薬品の安定性試験ガイドライン(2003/06/03医薬審発0603001)に記載されている「半透過性の容器に包装された製剤」の水分損失について試験した。結果は、表1に示す通りであった。なお、○は、医薬品容器として要求される機能を満たす、×は、医薬品容器として要求される機能を満たさない、を示す。実施例のシールキャップは十分な低水分蒸散性を有することが確認できた。
2 外筒
3 シールキャップ
4 ガスケット
6 穿刺針
8 ポリパラキシリレン被膜
10 シリンジ用組立体
Claims (13)
- 先端に筒状の穿刺針固定部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針固定部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、
前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延び、前記穿刺針固定部を収納可能な筒状の中空部と、前記中空部内に挿入された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、少なくとも前記外筒への装着時に内部より押圧される部分の外面がポリパラキシリレン被膜により覆われていることを特徴とするシリンジ用組立体。 - 前記ポリパラキシリレン被膜は、前記シールキャップの外側面の全体に被覆されている請求項1に記載のシリンジ用組立体。
- 前記シールキャップの形成材料は、オゾンとの接触により劣化する可能性がある材料である請求項1または2に記載のシリンジ用組立体。
- 前記ポリパラキシリレン被膜は、前記シールキャップの外面および内面に被覆されている請求項1ないし3のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
- 前記シールキャップは、高圧蒸気滅菌のための外面側からの水蒸気透過性を備えている請求項1ないし4のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
- 前記シールキャップの中空部の少なくとも一部は、前記中空部に収納された前記穿刺針固定部により外側に押し広げられた状態となっている請求項1ないし5のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
- 先端に穿刺針固定部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針固定部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒に装着されるシールキャップであって、
前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延び、前記穿刺針固定部を収納可能な筒状の中空部と、前記中空部内に挿入される前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、少なくとも前記外筒への装着時に内部より押圧される部分の外面がポリパラキシリレン被膜により覆われていることを特徴とする針付き外筒用シールキャップ。 - 前記ポリパラキシリレン被膜は、前記シールキャップの外側面の全体に被覆されている請求項7に記載の針付き外筒用シールキャップ。
- 前記シールキャップの形成材料は、オゾンとの接触により劣化する可能性がある材料である請求項7または8に記載の針付き外筒用シールキャップ。
- 前記シールキャップは、高圧蒸気滅菌のための外面側からの水蒸気透過性を備えている請求項7ないし9のいずれかに記載の針付き外筒用シールキャップ。
- 請求項1ないし6のいずれかに記載のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
- 先端に穿刺針固定部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針固定部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える針付き外筒に装着される針付き外筒用シールキャップの製造方法であって、
前記製造方法は、前記針付き外筒の前記穿刺針固定部を収納する筒状の中空部と、前記中空部内に挿入される前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、外面にポリパラキシリレン被膜を有するシールキャップを準備する工程と、前記ポリパラキシリレン被膜を備えたシールキャップをオゾン高濃度環境下に暴露するオゾン接触工程とを行うことを特徴とする針付き外筒用シールキャップの製造方法。 - 前記オゾン高濃度環境下は、コロナ放電方式の静電気除去環境である請求項12に記載の針付き外筒用シールキャップの製造方法。
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