JPS62270165A - 医療器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ３、発明の詳細な説明 本発明は、エラストマーに放射線・電子線を照射せしめ
た体液等の注入、排出保存用医療器具に関する。

本発明は特に放射線等の照射によりエラストマーを改質
し、架橋率を一定の範囲にコントロールすることにより
、耐熱性のすぐれた軟質性エラストマーを提供すること
ができ、シート状に形成した際の熱融着性の優れたもの
が得られ、用途として血液、採血用バッグ、輸液用バッ
グ等の軟質性合成樹脂袋体や注入、排出用のカテーテル
等に特に好適なものである。

従来この種医療用合成樹脂素材としては、ポリ塩化ビニ
ルや、さらにこれとポリウレタン、ポリブタジェン、ア
クリロニトリルとのブレンドマーが知られていた。しか
しながらこれら素材は、柔軟性、透明性、耐熱性、熱融
着性について、すべてを充足するものが得られなかった
。一般に使用されているポリ塩化ビニルについては、こ
れらの緒特性を充足せしめるべく安定剤、乳化剤等の混
入による材質の安定化や可撓性付与のため可塑剤等を混
入せしめていた。

ところが、これら混入物は溶出といった点で問題があっ
た。さらにブレンドマーに対しては、可塑剤を混入せし
めないものも提供されたが、その柔軟性、相溶性、透明
性のすべてに満足する材料は得られず、特に耐熱性につ
いて大きな問題を残していた。

又、水蒸気、ガス透過性も高いため、水溶液等の保存容
器とした場合は、内部から水蒸気蒸発による成分組成の
変化や内部溶液の酸化による変質等により満足のいく医
療用素材が提供されていなかった。

又、耐熱性がないため高圧蒸気滅菌が出来ないことが医
用材料外の適用性をとざしていた。

本発明は、これらの欠点をなくした医療器具を提供する
にある。

本発明の目的を達成するものは、エチレン−酢酸ビニル
−塩化ビニル共重合体からなる医療器具であって、前記
共重合体は照射された放射線及び／又は電子線により２
０％以上架橋している体液。

薬液等の注入、排出保存用医療器具である。

本発明によれば、特に耐熱性のすぐれた可塑剤の全く入
っていない架橋構造をとることにより、柔軟性、透明性
、熱融着性に対し良好な、可塑剤。

安定剤の溶出のまったくない医療器具を得ることができ
る。

さらに架橋条件をコントロールすることにより、耐酸性
、耐アルカリ性２機械的加工性１寸法安定性、ゴｌ、弾
性等にすぐれた機能が見い出された。

これは生産性の面で製品をシート状に形成したときの剥
離性が良好なこととなり、又、保存時の経時変化が極め
て少なく、生化学的、血液学的特性に極めて評価される
ことが見い出された。

本発明に使用する共重合体を得るためには、エチレン、
酢酸ビニル、塩化ビニルを公知の手段で重合させればよ
く、ラジカル重合が用いられる。

重合された共重合体はその後押出成形、カレンダー成形
、射出成形、ブロー成形等によりシート状、又は管状等
に形成される。

この後、本発明の特徴である放射線、又は電子線をシー
ト状、管状、あるいはその他の形状エラストマーを医療
器具に加工した後照射する。照射の均一化を図ることが
要求されるため、シート状や簡単な形状である袋状医療
器具に形成して照射する。

この共重合体の架橋密度は照射する線量によってコント
ロールでき、一般に架橋密度が進行するに従い耐熱性が
付与され、医療器具として加工性の程度を示す熱融着性
に問題が生じるようになる。

又、この逆に架橋が進行していない段階では、この逆の
傾向が生じることが見い出された。

さらに、この程度は架橋率で２０〜７５％程度で発明の
目的に合致する医療器具が提供された。照射量としては
放射線の場合で、線量率が０．５メガラド／時間で１〜
１５メガラド（Ｍｒａｄ）で望ましくは５〜１０メガラ
ド（Ｍｒａｄ）であることが見い出された。

この場合における耐熱性の例としては、エチレン、酢酸
ビニル共重合体エラストマーで、照射なしで７０〜８０
℃、照射し架橋率が６５％で１２１°Ｃ６０分の高圧蒸
気滅菌が可能であることが認められた。

又、この照射後のエラストマーの熱融着性についても通
常の手段で良好に行い得た。

このように、本発明では医療器具としての必須の条件で
あるオートクレーブ滅菌にも耐え、熱融着性にも優れた
素材を得られたことに、その特色を見い出すことができ
る。本来の可塑剤の入っていない特色とあいまって画期
的な医療器具を提供することができるのである。

照射線源としては、放射線源としてはコバルト６０（６
０Ｃｏ）　、電子線源としては、例えば、共振変圧器型
線源を用いることができ、照射線源としては後者の方が
短時間照射で行うことができる。

コバルト６０で照射する場合にあっては、線量率が０．
５メガラド／時間で１〜１０メガラドを照射する。

電子線照射では２メガ電子ボルトの電圧印加で線量率は
１０メガラド／秒で１〜ｌＯメガラドを短時間で照射す
ることができる。

本発明の医療器具は、例えば血液の保存、採血用として
の血液バッグ〔例えば、チル七株式会社で販売している
チルフレックス（商品名）と称される血液バッグ〕、輸
液用や輸血用セット、導管（人工透析用２人工肺１人工
肝等）、留置用カテーテル、胃管カテーテル等のカテー
テル類、人工腎臓等の人工臓器に利用できる。一般に、
これら医療器具は単に例示であり、本発明の目的に合致
するものであれば、これに限られるものではない。

本発明で得られた医療器具の特性としては、耐熱性、融
着性に優れる他、一般的に日本薬局方輸液用プラスチッ
ク容器試験法に規定されるすべての試験に適合すること
もすでに実験的に確かめられている。

以下、実施例をあげて本発明を具体的に説明する。

実施例 試料として、エチレン−酢酸ビニル−塩化ビニルを使用
した（日本ゼオン製Ｒ−５Ｌ）。組成比エチレン３５％
、酢酸ビニル１５％、塩化ビニル５０％、照射はコバル
ト６０で５メガラド（Ｒ−５）、１０メガラド（Ｒ−１
０）で行った。

試験は溶出物試験（表１）、生物試験（表２）。

耐熱性と高周波シール性（表３）について行った。

Ｒ−０は未照射のものである。

表　１（溶出物試験） 表３（耐熱性） これらの結果より、エチレン−酢酸ビニル−塩化ビニル
共重合体における放射線照射による耐熱性の改良と医療
器具としての過マンガン酸カリウム消費量の大幅な減少
と、血液処理用器具等に特に要請される溶血毒性の改良
がみとめられた。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. （１）エチレン−酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体から
   なる医療器具であって、前記共重合体は照射された放射
   線及び／又は電子線により２０％以上の架橋率を有して
   いることを特徴とする体液、薬液等の注入、排出保存用
   医療器具。