JPS5840529B2 - ケイコウヨウセイザイノセイホウ - Google Patents

ケイコウヨウセイザイノセイホウ

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JPS5840529B2
JPS5840529B2 JP50117513A JP11751375A JPS5840529B2 JP S5840529 B2 JPS5840529 B2 JP S5840529B2 JP 50117513 A JP50117513 A JP 50117513A JP 11751375 A JP11751375 A JP 11751375A JP S5840529 B2 JPS5840529 B2 JP S5840529B2
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antibiotic
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organic solvent
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明 岡田
明夫 岡田
敏之 小林
武志 真山
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は服用する際に苦味を呈する医薬品の苦味を特殊
な製剤化方法でマスクすることを特徴とする経口用製剤
の製法に関するものである。
一般に医薬品には内服に際して不快な味、特に苦味また
は好ましくない刺激性を有しているものが多くありこれ
らの内には極めて重要な医薬品、例えばミデカマイシン
、キタサマイシン、ジョサマイシン、エリスロマイシン
等のマクロライド系抗生物質、テトラサイクリン系抗生
物質、クロラムフェニコール等の抗生物質や塩酸クロル
プロマジン、塩酸エタフエノン、塩化ブフオルミン等の
合成医薬品等その他数多（のものがある。
そこで本発明者等はこれら医薬品を内服しやすいものと
する製剤化法の研究を鋭意進めた結果、昭和４９年７月
１５日出願、特願昭４９−８０１７９号（特開昭５１−
９７１２号公報）経口用医薬品組成物の製法及び昭和４
９年７月１５日出願、特願昭４９−８０１８０（特開昭
５１−９７１３号公報）号医薬品組成物の製法の発明を
完成するに至った。
その後更に研究を進めた結果、ミデカマイシン、キタサ
マイシン、ジョサマイシン等のマクロライド系抗生物質
の苦味のマスク法として本発明を完成したものである。
本発明は先願に係る上記両発明と異なり、苦味を呈する
マクロライド系抗生物質の経口用製剤を製造する方法に
おいて、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチル
セルロースフタレート、セルロースアセテートフタレー
ト、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、
ジメチルアミノエチルメタアクリル酸メチルメタアクリ
ル酸共重合体及びメチルビニルピリジンメチルアクリレ
ートメタアクリル酸共重合体から選択された少なくとも
一種の苦味マスク物質を非引火性の且つ上記抗生物質を
溶解し得る塩素系有機溶剤に高濃度に溶解させ、且つこ
れに上記抗生物質を加えて攪拌練合するか、或いは上記
塩素系有機溶剤に上記抗生物質を溶解せしめた溶液に上
記苦味マスク物質を加えて攪拌練合し、該練合物に軽質
無水ケイ酸を加えて更に練合した後にこの練合物を粉末
化し、次いでこの粉末を上記苦味マスク物質の溶液を用
いて流動層造粒処理することを特徴としている。
即ち、本発明は、医薬品及び苦味マスク物質をそれらを
溶かす溶剤に１度溶解せしめる点で上記２つの発明と異
なる。
一方、マクロライド系抗生物質の苦味をマスクする被覆
法としては、苦味マスク物質としてスチレン−マレイン
酸共重合体と、高級脂肪酸、その誘導体及び非水溶性塩
から選ばれた物質とを併用し、この苦味マスク物質を溶
解又は分散した引火性及び揮発性の有機溶媒溶液に上記
抗生物質を溶解し、次いで該溶液を噴霧乾燥処理する方
法が提案されているが（特開昭４９−１３２２１６号公
報）、この方法は噴霧乾燥被覆法であるがために、生産
性が低く且つ粉体容積が犬となるので、実際上製剤化が
極めて難しい。
本発明に依れば、上記医薬品より経口用製剤を製造する
場合にその医薬品を溶解する溶剤に苦味マスク物質を高
濃度に溶解せしめたのち、これに医薬品を加えよ（練合
する。
または苦味マスク物質を溶解する溶剤に医薬品を溶解せ
しめたのち苦味マスク物質とを混合練合する。
然る後軽質無水ケイ酸を加えて粉末化し次いで粗砕、乾
燥、粉砕を行う。
ここまでの操作により上記医薬品の苦味の約５０％をマ
スクし、次に苦味マスク物質を用いて流動層造粒機によ
りこの粉末を造粒して残りの苦味をマスクすることによ
り苦味ない粒剤とする。
本発明方法で使用される溶剤即ち、非引火性の塩素系有
機溶剤としては、塩化メチレン又は１・１・１−トリク
ロロエタンが好ましい。
すなわち苦味マスク物質と上記医薬品を溶解した状態で
混合練合する操作と苦味マスク物質を用いて流動層造粒
機中で造粒する操作とを併せ行なうことにより苦味を完
全にマスクすることを特徴とする苦味のない経口用製剤
の製法が本発明により提供される。
製剤に味付をするには別に蔗糖、マンニット、サッカリ
ン、クエン酸、食塩等適当な矯味剤を加えて常法通り粒
剤としたものと上記の粒剤と混合すれば更に味のよい服
用しやすい小児でも服用可能な粒剤を得る。
なお上記苦味マスク物質は医薬品の０．５〜３倍量で十
分であり、また造粒にはこの１／１０〜１１５量位を用
いればよい。
軽質無水ケイ酸の量は特に規定されるものではないが、
苦味マスク物質と等量以下で十分に粉末化される。
次に実施例において更に詳細に説明する。
実施例 １ 塩化メチレン２１中にミデカマイシ７１ｋｇ（力価）を
溶解し得た溶液にエチルセルロース１ｋｇを添加して充
分にドウミキサーを用いて練合する。
然る後軽質無水ケイ酸０．９ ｋｇを添加して練合し粉
末化し５０℃に於て３時間乾燥した後粉砕する。
流動層造粒機を用いてエチルセルロースの２％、■・１
・１−トリクロロエタン溶液でエチルセルロースとして
１６０１量を用いて上記粉体の造粒を行い苦味をマスク
した医薬品粒状体を得る。
一方別にマンニット１０ｋｇ、サッカリンナトリウム３
（ｌを混合し得たる混合物をヒドロキシプロピルセルロ
ースの２％水溶液を用いて常法通り造粒し矯味用粒状体
とする。
上記医薬品粒状体と上記矯味用粒状体及び香料微量を用
いて１ｚ当りミデカマイシン含量１０１００ｌ１１力価
）になるように混合し苦味のない服用しやすいミデカマ
イシンの細粒剤を得た。
なお本法によるミデカマイシン細粒（本試料をＡとする
）と一般的な造粒方法としてミデカマイシン１ ｋｇ
（力価）、サッカリンナトリウム３０１、香料微量これ
にマンニットを加えて１０ｋｙとしたのち流動層造粒機
によりヒドロキシプロピルセルロースの２％水溶液によ
り造粒した１ｚ当りミデカマイシン１００Ｔｎ？（力価
）の細粒剤（本試料をＢとする）の２つの試料につきパ
ネル２０人に順序効果を考慮して上記２つのサンプルを
割付は苦味の比較官能試験を一般に薬を服用する方法で
２点嗜好試験法により実施した。
この結果、本法によるミデカマイシン細粒は苦くなく大
変服用しやすい製剤であることが更にはっきりした。
実施例 ２ 塩化メチレン２１中にエチルセルロース１ｋｇを溶解し
、得た溶液をミデカマイシン１ ｋｇ（力価）に添加し
て充分に練合する。
然る後軽質無水ケイ酸０．９ ｋｇを添加して練合し粉
末化して５０℃に於て３時間乾燥した後、実施例１に記
載の態様と同様に処理し苦味を有しない服用しやすいミ
デカマイシンの細粒剤を得た。
実施例 ３ ジメチルアミノエチルメタアクリル酸メチルメタアクリ
ル酸共重合体１ｋｇを塩化メチレン１．５１に溶解し得
た溶液をミデカマイシン１ ｋｇ （力価）に添加して
充分に練合する。
然る後、軽質無水ケイ酸１ｋｇを添加して練合して粉末
化して４０℃に於て３時間乾燥した後粉砕する。
この粉体の流動層造粒機を用いてエチルセルロースの２
％１・１・１−トリクロロエタン溶液でエチルセルロー
スとして２００１量を用いて造粒する。
以下、実施例１と同様に行い苦味のない服用しやすいミ
デカマイシンの細粒剤を得た。
実施例 ４ ジョサマイシン１ ｋｇ （力価）を用い以下実施例１
と同様に操作して１１当りジョサマイシン含量１００■
（力価）の苦味のない服用しやすいジョサマイシンの細
粒を得た。
実施例 ５ キタサマイシンｉ ｋｇ （力価）を用い以下実施例１
と同様に操作して１１当りキタサマイシン含量１００■
（力価）の苦味のない服用しやすいキタサマイシンの細
粒を得た。

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. １ 苦味を呈するマクロライド系抗生物質の経口用製剤
    を製造する方法において、エチルセルロース、ヒドロキ
    シプロピルメチルセルロースフタレート、セルロースア
    セテートフタレート、ポリビニルアセタールジエチルア
    ミンアセテート、ジメチルアミノエチルメタアクリル酸
    メチルメタアクリル酸共重合体及びメチルビニルピリジ
    ンメチルアクリレートメタアクリル酸共重合体から選択
    された少なくとも一種の苦味マスク物質を非引火性の且
    つ上記抗生物質を溶解し得る塩素系有機溶剤に高濃度に
    溶解させ、且つこれに上記抗生物質を加えて攪拌練合す
    るか、或いは上記塩素系有機溶剤に上記抗生物質を溶解
    せしめた溶液に上記苦味マスク物質を加えて攪拌練合し
    、該練合物に軽質無水ケイ酸を加えて更に練合した後に
    この練合物を粉末化し、次いでこの粉末を上記苦味マス
    ク物質の溶液を用いて流物層造粒処理することを特徴と
    する、苦味を有しない経口用製剤の製法。
JP50117513A 1975-09-29 1975-09-29 ケイコウヨウセイザイノセイホウ Expired JPS5840529B2 (ja)

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