JPS58116414A - ニカルジピン持続性製剤用球形顆粒およびその製造法 - Google Patents
ニカルジピン持続性製剤用球形顆粒およびその製造法Info
- Publication number
- JPS58116414A JPS58116414A JP56208608A JP20860881A JPS58116414A JP S58116414 A JPS58116414 A JP S58116414A JP 56208608 A JP56208608 A JP 56208608A JP 20860881 A JP20860881 A JP 20860881A JP S58116414 A JPS58116414 A JP S58116414A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明はニカルジピン〔化学名：２，６−ジメテルー４
−（３’−二トロフェニル）−１，４−ジヒドロピリジ
ン−３，５−ジカルボン酸−３−メチルエステル−５−
β−（Ｎ−ベンジル−Ｎ−メチルアミン）エチルエステ
ル〕の持続性製剤用紅成物）酸物する。
−（３’−二トロフェニル）−１，４−ジヒドロピリジ
ン−３，５−ジカルボン酸−３−メチルエステル−５−
β−（Ｎ−ベンジル−Ｎ−メチルアミン）エチルエステ
ル〕の持続性製剤用紅成物）酸物する。
ニカルジピンは冠および脳血管拡張作用を有し、脳血管
障害、高血圧および狭心症の治療薬として有用な医薬品
である。このニカルジピンおよびその塩は日本薬局方Ｘ
第１液に対する溶解性は良好であるので通常の製剤で充
分その薬効を発現するが１日本薬局方Ｘ第２液には難溶
性であって腸溶性に劣るためにその持続性製剤の実現が
困難であった。
障害、高血圧および狭心症の治療薬として有用な医薬品
である。このニカルジピンおよびその塩は日本薬局方Ｘ
第１液に対する溶解性は良好であるので通常の製剤で充
分その薬効を発現するが１日本薬局方Ｘ第２液には難溶
性であって腸溶性に劣るためにその持続性製剤の実現が
困難であった。
持続性製剤は薬剤の投与回数の削減、有効血中濃度の維
持など医療上多くの利点を有しているので、従来種々の
一般的持続性製剤が開発されており、たとえば胃または
腸内罠おいて崩壊し難い物質を多量に配合した製剤、薬
物の顆粒や錠剤を撥水性物質でコーティングした製剤、
半透性膜で薬剤を被覆した製剤、難溶性あるいは親水性
の高分子化合物を薬物と混合または吸着させて薬物を徐
々に放出するようにした製剤などが開発されている。し
かしながらニカルジピンおよびその塩のように腸液での
溶解度が小さい薬物の場合には従来の持続性製剤では持
続効果は期待出来ず、パイオアペラピリティーの低下を
まねくだけのことになりかねなく、このような薬物の場
合には腸液での溶解性を改善するため添加物を配合して
溶出性を高める工夫が必要であった。
持など医療上多くの利点を有しているので、従来種々の
一般的持続性製剤が開発されており、たとえば胃または
腸内罠おいて崩壊し難い物質を多量に配合した製剤、薬
物の顆粒や錠剤を撥水性物質でコーティングした製剤、
半透性膜で薬剤を被覆した製剤、難溶性あるいは親水性
の高分子化合物を薬物と混合または吸着させて薬物を徐
々に放出するようにした製剤などが開発されている。し
かしながらニカルジピンおよびその塩のように腸液での
溶解度が小さい薬物の場合には従来の持続性製剤では持
続効果は期待出来ず、パイオアペラピリティーの低下を
まねくだけのことになりかねなく、このような薬物の場
合には腸液での溶解性を改善するため添加物を配合して
溶出性を高める工夫が必要であった。
本発明者達はこのような技術水準下においてニカルジピ
ンの持続性製剤について種々研究を重ねた結果、（ａ）
無定形ニカルジピンまたはその塩と。
ンの持続性製剤について種々研究を重ねた結果、（ａ）
無定形ニカルジピンまたはその塩と。
（ｂ）ｐＨ依存性添加剤および／または水溶性高分子。
所望によってはさらに界面活性剤を、小粒子状核に被覆
した球形顆粒状組成物（組成物Ａ）、およびそれにさら
に薬物透過性物質を被覆した球形顆粒状組成物（組成物
Ｂ）が優れた持続効果を示すことを見い出し１本発明を
完成するに至った。本発明組成物によって、ニカルジピ
／の腸液における溶解度が小さ〜・にもかかわらず、腸
管粘膜からの吸収に優れ、長時間に渡り安定したニカル
ジピ／の有効血中濃度を維持することが可能となった。
した球形顆粒状組成物（組成物Ａ）、およびそれにさら
に薬物透過性物質を被覆した球形顆粒状組成物（組成物
Ｂ）が優れた持続効果を示すことを見い出し１本発明を
完成するに至った。本発明組成物によって、ニカルジピ
／の腸液における溶解度が小さ〜・にもかかわらず、腸
管粘膜からの吸収に優れ、長時間に渡り安定したニカル
ジピ／の有効血中濃度を維持することが可能となった。
本発明における組成物Ａは（ａ′ｌ ニカルジピンまた
はその塩と、（ｂｌｐＨ依存性添加剤および／または水
溶性高分子、所望によってはさらに界面活性剤を、有機
溶媒に溶解し、この溶液を小粒子状核に噴霧被覆するこ
とによって製造することができ。
はその塩と、（ｂｌｐＨ依存性添加剤および／または水
溶性高分子、所望によってはさらに界面活性剤を、有機
溶媒に溶解し、この溶液を小粒子状核に噴霧被覆するこ
とによって製造することができ。
また組成物−Ｂはこうして得られる組成物ＡＫさらに薬
物透過性物質を有機溶媒に溶解した溶液な噴霧被覆する
ことによって製造することができる。
物透過性物質を有機溶媒に溶解した溶液な噴霧被覆する
ことによって製造することができる。
さらに具体的には１組成物Ａは（ａ′）ニカルジピンま
たはその塩と、（ｂ）ｐＨ依存性添加剤および／または
水溶性高分子、所望によってはさらに界面活性剤を、メ
タノール、エタノール、インプロパツール、クロロホル
ム、アセトン、塩化メチレン等の有機溶媒の単独または
適宜混合したものに溶解し。
たはその塩と、（ｂ）ｐＨ依存性添加剤および／または
水溶性高分子、所望によってはさらに界面活性剤を、メ
タノール、エタノール、インプロパツール、クロロホル
ム、アセトン、塩化メチレン等の有機溶媒の単独または
適宜混合したものに溶解し。
この溶液をシヨ糖、結晶セルロース、シヨ糖−デンプン
混合物、結晶セルロース−乳糖混合物等で作られた小粒
子状核〔たとえばノンパレイル（Ｎｏｎｐａｒｅｉｌ
） （商品名、フロイント産業社製）〕に遠心流動コー
ティング法、流動層コーティング法等のスプレーコーテ
ィング法で被覆し、生薬含有被膜を形成することによっ
て得ることができ、また組成物Ｂはこうして得られる組
成物Ａにさらに薬物透過性物質を上記の如き有機溶媒に
溶解した溶液をスプレーコーティング法で被覆し、薬物
透過性被膜を形成することによって得ることができる。
混合物、結晶セルロース−乳糖混合物等で作られた小粒
子状核〔たとえばノンパレイル（Ｎｏｎｐａｒｅｉｌ
） （商品名、フロイント産業社製）〕に遠心流動コー
ティング法、流動層コーティング法等のスプレーコーテ
ィング法で被覆し、生薬含有被膜を形成することによっ
て得ることができ、また組成物Ｂはこうして得られる組
成物Ａにさらに薬物透過性物質を上記の如き有機溶媒に
溶解した溶液をスプレーコーティング法で被覆し、薬物
透過性被膜を形成することによって得ることができる。
このような製造過程において、ニカルジピンまたはその
塩は無定形に変化する。
塩は無定形に変化する。
上記におけるｐＨ依存性添加剤の例としては。
ヒドロキシプロビルメチルセルロースフタレート。
オイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｄ ） −ＬおよびＳ
（商品名。
（商品名。
ローム・アンド−ハース社製、成分ニアクリル酸−メタ
クリル酸エステル共重合体）等が、界面活性剤の例とし
ては、ツイーン（Ｔｗｅｅｎ ） ８０ （商品名。
クリル酸エステル共重合体）等が、界面活性剤の例とし
ては、ツイーン（Ｔｗｅｅｎ ） ８０ （商品名。
花王アトラス社製、成分：ポリオキシエチレンソルビタ
ンモノオリエート）、レネックス（Ｒｅｎｅｘ ）３０
（−商品名、ＩＣＩ社製、成分：ポリオキシエチレンア
ルキルエーテル）、ニラコール（Ｎ１ｋｋｏｌ ）ＨＣ
Ｏ−６０（商品名、ニッコーケミカルズ社製、成分：ポ
リオキシエチレン硬化ヒマシ油）等が、水溶性高分子の
例としては、ＲＰＣ（商品名、信越化学社製−成分：ヒ
ドロキシプロビルセルロース）。
ンモノオリエート）、レネックス（Ｒｅｎｅｘ ）３０
（−商品名、ＩＣＩ社製、成分：ポリオキシエチレンア
ルキルエーテル）、ニラコール（Ｎ１ｋｋｏｌ ）ＨＣ
Ｏ−６０（商品名、ニッコーケミカルズ社製、成分：ポ
リオキシエチレン硬化ヒマシ油）等が、水溶性高分子の
例としては、ＲＰＣ（商品名、信越化学社製−成分：ヒ
ドロキシプロビルセルロース）。
カーボワックス（日局Ｘ、成分：ポリエチレングリコー
ル）、メトセル（商品名、信越化学社製。
ル）、メトセル（商品名、信越化学社製。
成分：メチルセルロース）等が、また薬物透過性物質の
例としては、オイドラギット−ＲＬおよびＲ８（商品名
、ローム・アンド・ハース社製、成分：メタクリル酸−
メタクリル酸エステル共重合体）。
例としては、オイドラギット−ＲＬおよびＲ８（商品名
、ローム・アンド・ハース社製、成分：メタクリル酸−
メタクリル酸エステル共重合体）。
エトセル（商品名、ダウケミカルズ社製、成分：エテル
セルロース）、ＴＣ−５（商品名、信越化学社製、成分
：ヒドロキシプロピルメチルセルロース）、およびこれ
らの混合物等が挙げられる。
セルロース）、ＴＣ−５（商品名、信越化学社製、成分
：ヒドロキシプロピルメチルセルロース）、およびこれ
らの混合物等が挙げられる。
組成物Ａにお℃・て、被膜と小粒子状核の比率は１：２
〜１：１０が、また組成物Ｂにおいて、薬物透過性被膜
と組成物Ａの比率は１５ ： ８５〜１：９９が適当で
ある。
〜１：１０が、また組成物Ｂにおいて、薬物透過性被膜
と組成物Ａの比率は１５ ： ８５〜１：９９が適当で
ある。
また本発明には１組成物Ａと組成物Ｂの混合物も含まれ
る。組成物Ａと組成物Ｂとの間において溶解速度の違い
があることから、これらの混合物を使用すると各組成物
を単独で使用する場合よりもさらにニカルジピンの有効
血中濃度を長時間に渡って持続することが可能となる。
る。組成物Ａと組成物Ｂとの間において溶解速度の違い
があることから、これらの混合物を使用すると各組成物
を単独で使用する場合よりもさらにニカルジピンの有効
血中濃度を長時間に渡って持続することが可能となる。
この混合物は組成物Ａと組成物Ｂを１ ： ０．５〜１
：１９の割合で常法により混合することによって得るこ
とができる。
：１９の割合で常法により混合することによって得るこ
とができる。
本発明組成物はそのままの剤型で投与することもできる
し、また通常用いられるカプセルに常法によって充填し
、カプセル剤にして投与してもよい。
し、また通常用いられるカプセルに常法によって充填し
、カプセル剤にして投与してもよい。
次に本発明を実施例によりさらに詳細に説明するが２本
発明はこれらに限定されるものではない。
発明はこれらに限定されるものではない。
実施例 １゜
ノンパレイル（Ｎｏｎｐａｒｅｉｌ ） １０３ （商
品名、フロイント産業社製、主成分：砂糖） ７２８．
６ ｇを５ｋｇ容量の遠心流動装置に入れ、これ忙塩酸
二カルシビア８０ｇ。
品名、フロイント産業社製、主成分：砂糖） ７２８．
６ ｇを５ｋｇ容量の遠心流動装置に入れ、これ忙塩酸
二カルシビア８０ｇ。
ヒドロキシプロピルメチルセルロース拳フタレート［Ｈ
ｐ−５５（商品名、信越化学社製））８０ｇおよびツイ
ーン（Ｔｗｅｅｎ ） −８０２０ｇを完全に溶解した
メタノール・塩化メチレン溶液（１：１．φ）ｘ、２ｋ
ｇを常法により噴霧し１球形顆粒状物質となす。必要に
より適量のタルクを添加し１球形顆粒状物質相互の付着
を防ぐ。このものを４０ｔｌ’で４時間乾燥後、常法に
よりカプセルに充填し、カプセル剤となす。
ｐ−５５（商品名、信越化学社製））８０ｇおよびツイ
ーン（Ｔｗｅｅｎ ） −８０２０ｇを完全に溶解した
メタノール・塩化メチレン溶液（１：１．φ）ｘ、２ｋ
ｇを常法により噴霧し１球形顆粒状物質となす。必要に
より適量のタルクを添加し１球形顆粒状物質相互の付着
を防ぐ。このものを４０ｔｌ’で４時間乾燥後、常法に
よりカプセルに充填し、カプセル剤となす。
実施例 ２゜
実施例１０球形顆粒状物質を４Ｏｒで４時間乾燥後、こ
の５００ｇ当りに対して９０ｇの８％オイドラギッ）
（Ｅｕｄｒａｇｉｄ ） ＲＬ −１００・アセトン・
イソプロパツール溶液な実施例１と同様に操作し、薬物
透過性被膜を施す。必要により少量のタルクを添加し１
球形顆粒状物質相互の団粒形成を防ぐ。このものを４０
ｔｌｌ’で４時間乾燥後、常法によりカプセルに充填し
、カプセル剤となす。
の５００ｇ当りに対して９０ｇの８％オイドラギッ）
（Ｅｕｄｒａｇｉｄ ） ＲＬ −１００・アセトン・
イソプロパツール溶液な実施例１と同様に操作し、薬物
透過性被膜を施す。必要により少量のタルクを添加し１
球形顆粒状物質相互の団粒形成を防ぐ。このものを４０
ｔｌｌ’で４時間乾燥後、常法によりカプセルに充填し
、カプセル剤となす。
実施例 ３゜
実施例↓および実施例２で調製した球形顆粒状物質を３
＝７（φ）の割合で常法により混合し、カプセル剤とな
す。
＝７（φ）の割合で常法により混合し、カプセル剤とな
す。
実施例 ４゜
ノンパレイル（Ｎｏｎｐａｒｅｉｌ ） １０３６８
２ ｇに塩酸ニカルジピン８０ｇ、オイドラギットＬ
−１００８０ｇおよびツイーン（Ｔｗｅｅｎ）−８０２
０ｇを完全に溶解したメタノール・塩化メチレン溶液（
１： １ ｗ’ｗ ） １．８ ｋｇ、を実施例１と同
様に操作し１球形顆粒状物質となす。必要により適量の
タルクを添加し９球形顆粒状物質相互の付着を防ぐ。こ
のものを４０Ｃで４時間乾燥後、常法によりカプセルに
充填し、カプセル剤となす。
２ ｇに塩酸ニカルジピン８０ｇ、オイドラギットＬ
−１００８０ｇおよびツイーン（Ｔｗｅｅｎ）−８０２
０ｇを完全に溶解したメタノール・塩化メチレン溶液（
１： １ ｗ’ｗ ） １．８ ｋｇ、を実施例１と同
様に操作し１球形顆粒状物質となす。必要により適量の
タルクを添加し９球形顆粒状物質相互の付着を防ぐ。こ
のものを４０Ｃで４時間乾燥後、常法によりカプセルに
充填し、カプセル剤となす。
実施例５゜
実施例４０球形顆粒状物質を４０Ｃで４時間乾燥後。
この５００ｇ当りに対し、１０ｇのオイドラギットＲＬ
−１００を完全に溶解したアセトン・イソプロノ（ノ
ール溶液（１： １ ｌＷ） ２００ｇを実施例１と同
様に操作し。
−１００を完全に溶解したアセトン・イソプロノ（ノ
ール溶液（１： １ ｌＷ） ２００ｇを実施例１と同
様に操作し。
薬物透過性被膜を施す。必要により適量のタルクを添加
し１球形顆粒状物質相互の付着を防ぐ。このものを実施
例４と同様に乾燥し、常法によりカプセルに充填し、カ
プセル剤となす。
し１球形顆粒状物質相互の付着を防ぐ。このものを実施
例４と同様に乾燥し、常法によりカプセルに充填し、カ
プセル剤となす。
実施例 ６゜
実施例４および実施例５で調製した球形顆粒状物質を３
ニア（φ）の割合で常法によりよく混合する。
ニア（φ）の割合で常法によりよく混合する。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 ｊｌｌ （ａ）無定形ニカルジピンまたはその塩と、（
ｂ）ｐＨ依存性添加剤および／または、水溶性高分子、
所望によってはさらに界面活性剤を、小粒子状核に被覆
した球形顆粒状のニカルジピン持続性製剤用組成物。 （２） （ａ）無定形ニカルジピンまたはその塩と、（
ｂ）ｐＨ依存性添加剤および／または水溶性高分子、所
望によってはさらに界面活性剤を、小粒子状核に被覆し
たものに、さらに（Ｃ）薬物透過性物質を被覆した球形
顆粒状のニカルジピン持続性製剤用組成物。 （３）（−無定形ニカルジピンまたはその塩と、 （ｂ
） ｐＨ依存性添加剤および／または水溶性高分子、所
望によってはさらに界面活性剤を、小粒子状核に被覆し
た球形顆粒状組成物と、それ罠さ〜らＫ（（り薬物透過
性物質を被覆した球形顆粒状組成物を混合し剤および／
または水溶性高分子、所望によってはさらに界面活性剤
を、有機溶媒に溶解し、この溶液を小粒子状核に噴霧被
覆することを特徴とする球形顆粒状のニカルジピン持続
性製剤用組成物の製造法。 （５） （ａ） ニカルジピンまたはその塩と、（ｂ）
ｐＨ依存性添加剤および／または水溶性高分子、所望に
よってはさらに界面活性剤を、有機溶媒に溶解し、この
溶液を小粒子状核に噴霧被覆し、さらにこれに薬物透過
性物質を有機溶媒に溶解した溶液を噴霧被覆することを
特徴とする球形顆粒状のニカルジピン持続性製剤用組成
物の製造法。
Priority Applications (10)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP56208608A JPS58116414A (ja) | 1981-12-23 | 1981-12-23 | ニカルジピン持続性製剤用球形顆粒およびその製造法 |
| MX82101116U MX7567E (es) | 1981-12-23 | 1982-12-16 | Procedimiento para recubrir nicardipina de accion prolongada |
| AT0460682A AT386743B (de) | 1981-12-23 | 1982-12-20 | Verfahren zur herstellung einer langwirkenden nicardipinzubereitung |
| CA000418228A CA1200494A (en) | 1981-12-23 | 1982-12-21 | Process of producing composition for long acting nicardipine preparation |
| GR70132A GR77096B (ja) | 1981-12-23 | 1982-12-21 | |
| PT76023A PT76023B (en) | 1981-12-23 | 1982-12-22 | A process of producing composition for long acting nicardipine preparation |
| IT68503/82A IT1200966B (it) | 1981-12-23 | 1982-12-22 | Composizione per preparati di nicardipina a lunga azione in forma di granuli sferici e procedimento per la produzione della composizione |
| ES518487A ES518487A0 (es) | 1981-12-23 | 1982-12-22 | Un procedimiento para producir una composicion para un preparado de accion prolongada de nicardipina. |
| KR8205782A KR860001147B1 (ko) | 1981-12-23 | 1982-12-23 | 지속성 니카르디핀 제제용 조성물의 제조방법 |
| US07/013,326 US4758437A (en) | 1981-12-23 | 1987-02-11 | Composition for long acting nicardipine preparation and process of producing the composition |
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP56208608A JPS58116414A (ja) | 1981-12-23 | 1981-12-23 | ニカルジピン持続性製剤用球形顆粒およびその製造法 |
| US07/013,326 US4758437A (en) | 1981-12-23 | 1987-02-11 | Composition for long acting nicardipine preparation and process of producing the composition |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS58116414A true JPS58116414A (ja) | 1983-07-11 |
| JPS647047B2 JPS647047B2 (ja) | 1989-02-07 |
Family
ID=26516929
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP56208608A Granted JPS58116414A (ja) | 1981-12-23 | 1981-12-23 | ニカルジピン持続性製剤用球形顆粒およびその製造法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS58116414A (ja) |
Cited By (15)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| JPS61148114A (ja) * | 1984-11-15 | 1986-07-05 | Teijin Ltd | ニフエジピンの顆粒剤 |
| WO1986005393A1 (en) * | 1985-03-14 | 1986-09-25 | Teysan Pharmaceuticals Co., Ltd. | Stabilized composite granular antibiotic preparation |
| EP0220760A2 (en) * | 1985-10-15 | 1987-05-06 | EURAND ITALIA S.p.A. | Process for the preparation of solid nifedipine formulations of high bioavailability and with sustained effect, and formulations thus obtained |
| JPS63310827A (ja) * | 1987-06-15 | 1988-12-19 | Sanwa Kagaku Kenkyusho Co Ltd | ニコチン酸誘導体を主剤とする徐放性製剤 |
| JPS6470414A (en) * | 1987-08-11 | 1989-03-15 | Bayer Ag | Dihydropyridine-containing continuous medicine |
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| JPH01313431A (ja) * | 1988-04-27 | 1989-12-18 | Sanofi Sa | ジルチアゼム・マイクロビーズ、その製法および徐放性医薬組成物 |
| JPH01313427A (ja) * | 1988-04-29 | 1989-12-18 | Bayer Ag | ジヒドロピリジン類を含有する徐放性製剤 |
| JPH02705A (ja) * | 1988-01-18 | 1990-01-05 | Lek Tovarna Farmacevtskih | ニカルジピン又はその塩酸塩のβ―シクロデキストリン包接複合体及びそれを含有する医薬製剤 |
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| WO1992018109A1 (fr) * | 1991-04-15 | 1992-10-29 | Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. | Preparation solide rapidement soluble |
| JP2000080028A (ja) * | 1998-07-17 | 2000-03-21 | Dev Center For Biotechnol | 長持続時間を有するシサプリドの経口剤形 |
| JP2000229888A (ja) * | 1999-02-10 | 2000-08-22 | Pfizer Prod Inc | マトリックス制御放出デバイス |
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Citations (2)
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-
1981
- 1981-12-23 JP JP56208608A patent/JPS58116414A/ja active Granted
Patent Citations (2)
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