JPH10295823A - 薬剤入り多孔性金属人工器官の製造方法 - Google Patents

薬剤入り多孔性金属人工器官の製造方法

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JPH10295823A JP10519398A JP10519398A JPH10295823A JP H10295823 A JPH10295823 A JP H10295823A JP 10519398 A JP10519398 A JP 10519398A JP 10519398 A JP10519398 A JP 10519398A JP H10295823 A JPH10295823 A JP H10295823A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 ステントのような、人間の管腔に配置さ
れる薬剤入り用人工器官を提供する。 【解決手段】 金属ステント（１２）が金属中に薬剤を
入れる複数の孔（１８）を有する。ステントが患者の血
管系に移植されると、ステント内の薬剤はステントの近
位の血管系組織内へ消散する。ステントは、ワイヤ（３
０）、チューブ又はシート（６４）の形態で多孔性金属
から形成される。本発明はまた、ステント内に複数の孔
を有し、更に薬剤を孔内に有する金属ステントを配置す
る段階及びステントを血管系疾病部位に送出する段階を
含む、薬剤を血管疾病部位ヘ送ることによって血管系疾
病を治療する方法を含む。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、一般的に、薬剤入
り人工器官又は移植組織に関する。更に詳細には、本発
明は、患者の血管系内で半径方向に拡張でき且つ治療薬
剤を移植部位に投与するステントのような薬剤入り血管
内人口器官に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】ステン
トは、血管又は他の解剖学的構造の管腔の部分を開いた
ままにし、そしてしばしばこれを拡張するように機能す
るほぼ円筒形の人工器官の移植組織である。それらは、
裂かれた或いは傷つけられた動脈の内張りを支持し、こ
れが流体通路を閉塞するのを防止するのに特に適してい
る。血管内ステントは、冠状動脈狭窄の治療及びバルー
ン式血管形成後の再狭窄や閉鎖の発達の可能性を減少さ
せるためにますます使用されている。ステントの成功
を、血栓症、ステントの移植に続く新内壁増殖、平滑筋
細胞移動及び増殖、動脈壁損傷、管腔開通性の全損失、
血管内のステント径、ステント厚み、及びステント付き
動脈の管腔の内張りへの白血球付着のような数多くの要
因を評価することによって査定できる。しかしながら、
関心のある主な領域は早期亜急性血栓症及び内壁増殖に
よる血管の起こりうる再狭窄症である。
【０００３】治療用の薬物学的な薬剤は、ステントの好
結果の配置を改善するように開発され、薬剤はステント
移植部位に投与される。以前は、普通の金属構造を有す
るステントは、局所的治療用の薬物学的な薬剤を、ステ
ントで治療すべき位置で血管に投与することができなか
った。薬或いは、次いで、薬剤を薬の投与のために放出
することができる他の薬物学的治療物を含む治療薬剤を
入れることができるポリマー材料がある。しかしなが
ら、特にポリマー材料に薬剤を入れる場合に、ポリマー
材料の薬の装入はポリマー材料の構造的及び機械的特性
を顕著に減少させるので、これらのポリマー材料はステ
ントの構造的及び機械的要求を満たすことはできない。
金属ステントをポリマー材料で被覆し、ポリマー材料に
薬剤を入れることは当該技術で知られてきた。変形例と
して、ポリマー材料のステントが金属構造で補強されて
きた。これらのステント設計は、金属によってもたらさ
れた補強なので、管腔を開いたままにするのに必要な強
度を有する。ポリマー材料及び金属の両方で作られたス
テントは大きな半径方向輪郭を有する。というのは、ス
テントの金属部分で占められる部分が薬を吸収すること
も保持することもできないからである。ステントによっ
て形成される管腔の生体内直径を増大させるようにする
ので、ステントの輪郭を減少させることが望ましい。か
くして、薬をステントの輪郭を実質的に増大させること
なく血管壁に投与する金属ステントを形成することが望
ましい。本発明はこれらの要望を満たす。
【０００４】
【課題を解決するための手段】概略的に且つ一般的にい
って、本発明は、金属で作られ且つ金属部分に孔又は多
孔空所を有する移植可能な人工器官であって、治療薬の
ような治療薬剤を人口器官の構造的及び化学的特性を弱
めることなく、孔に直接入れることができる、人工器官
を提供する。本発明の１つの実施形態のステントは、バ
ルーン式血管形成或いは硬化性疾患の新たな損傷の結果
生じることがあるような特定の血管損傷部位に移植する
ことができる。ステントの孔内の治療薬剤は再狭窄症及
び組織炎症を治療し、且つ内皮化或いはステント移植の
成功を損なうかもしれない他の病気又は状態を助長す
る。本発明の１つの実施形態では、ステントの孔は、ス
テント材料を金属粒子、フィラメント、繊維又は他の材
料から焼結することによって形成される。ステントを、
コイルに巻かれ或いは別の方法でステントに形成される
焼結ワイヤから形成することができる。ステントを、拡
張可能なステント構造にレーザー切断し或いは化学的に
エッチングすることができる焼結円筒チューブ又は焼結
金属シートから形成することができる。
【０００５】加えて、ステントの金属の多孔度を、繊維
性の粒子、フィラメント又はワイヤのような一般的に球
形でない粒子を使用することによって増大させることが
できる。本発明の１つの実施形態では、織り合わせた繊
維及びフィラメントを所望の形状に織った後に焼結する
ことができる。本発明の１つの実施形態では、ステント
が金属ワイヤ、又は芯を形成し、第１軸線に沿って配向
された第１粒子層、及び内側の粒子層から半径方向外方
に配列された外側の粒子層からなるストラットから作ら
れる。外層の粒子は内層の粒子よりも小さい直径を有す
る。芯は、ステントの中央部に、より大量の治療薬を許
す。外側の小さいほうの直径の粒子は、治療薬が血管の
壁に放出される量を調整する。大きいほうの直径の粒子
により、より大きな多孔度の層が作られるので、より多
くの治療薬を保有することができる。
【０００６】他の実施形態では、中実芯及び多孔性の外
側部分を有するステントを形成することが望ましい。こ
れは、粒子を中実の非多孔性金属ワイヤに焼結すること
により達成することができる。そのように形成されたス
テントは、ステントの構造を補強する中実芯を有し、そ
れにより装置に強度を加える。ステントの表面に焼結さ
せた多孔性粒子は投与のための治療薬を吸収する。本発
明の１つの実施形態によれば、ステントが焼結金属シー
ト又は焼結金属チューブで作られる。シート又はチュー
ブを、ステントを拡張させ、かくしてそれを血管系に配
置させるパターンに従って切断する。この実施例のステ
ントパターンを焼結金属シート又は焼結金属チューブに
ステンシルで刷り、次いで、シートを所望の形状にレー
ザー切断によって切断することができる。変形例とし
て、ステントをその所望の形状に化学的にエッチングす
ることができる。
【０００７】本発明の他の実施形態によれば、ステント
がその表面に被覆を受ける。ある適用例では、被覆は生
体ポリマーであることが望ましく、他の適用例では、被
覆は、好ましくは、合成ポリマー又はヒドロゲルであ
る。被覆はまた、ヘパリンをイオン結合、端点付着又は
光結合をによりステント表面に付着させたヘパリン被覆
であってもよい。本発明の実施形態によれば、被覆は、
好ましくは、薬剤を浸透させる。被覆の浸透性は、薬剤
をステントに所望の流量で放出するように選択されるべ
きである。本発明の別の実施形態では、生物学的吸収性
被覆がステントに付けられる。この被覆は体液によって
溶解される。更にある適用例では、薬剤を、ステントに
塗布された被覆に入れることが望ましい。１つの適用例
によれば、好ましくは、ステントに入れられる同じ治療
薬又は薬剤が被覆に入れられる。別の実施形態では、ス
テントによって保有される薬剤と異なる薬剤が被覆に入
れられる。この形態では、２つの薬剤が続いて放出され
る。
【０００８】本発明は、薬剤入り人工器官の使用方法も
含む。本方法は、多孔性人工器官を準備し、治療薬を人
工器官の孔に入れ、人工器官を適当な部位に位置決め
し、且つ人工器官を部位に同定することからなる。別の
実施形態では、本方法は、更に、治療薬を入れた後に被
覆をステントに塗布する段階を含む。本発明のこれら及
び他の特徴は、本発明の原理を例示として示す添付図面
と関連して、次のより詳細な説明から明らかになるであ
ろう。
【０００９】
【発明の実施の形態】図１を参照すると、１つの実施形
態である人工器官が、管１６の壁１４に向かって半径方
向に拡張可能な多孔性ステントである。治療薬剤がステ
ントの孔１８（図２を見よ）内に入れられる。治療薬剤
は血管系に置かれるとき、ステントと接触する組織に投
与される。１つの好ましい実施形態であるステントは多
孔性であるステントワイヤで形成される。多孔性のステ
ントワイヤの例は焼結金属ワイヤである。図２は本発明
の１つの実施形態における使用に適した焼結ワイヤの部
分的な顕微鏡的な図を示す。ワイヤは多孔性であり、い
くつかの孔１８を有する。空所は、サイズが、好ましく
は、０．０１μｍ乃至２０μｍの範囲である。好ましい
１つの実施形態によれば、金属を、金属を焼結させる工
程によって多孔性にする。焼結は、粒子を互いに結合さ
せてその粒子を完全に溶解させないで凝集かたまりを形
成する製造工程である。粒子は所望の形状に一体にプレ
スされ、或いは成形される。最初に、かなりの量の圧力
を加えて、粒子を一体にプレスする。次いで、金属はそ
の融点より僅かに下の温度まで加熱する。完全に溶解す
ることなく、粒子は互いに結合する。空間が粒子の格子
間に残り、この空間は孔１８を形成する。
【００１０】焼結金属の形成は、図３及び引続き図２を
参照して示す。図３は金属粒子２４の固く圧縮された格
子の顕微鏡的な図である。粒子が加圧され且つ隣接した
粒子と接触しているにもかかわらず、ギャップ２６が各
粒子間に存在する。粒子は、好ましくは、直径が０．０
２μｍ乃至２０μｍのサイズである。加熱前には、個々
の粒子間に形成される化学的な結合はない。金属がその
融点より僅かに下の温度まで加熱されると、粒子は隣り
の粒子と結合する。粒子が焼結されると、固く圧縮され
た格子のギャップは孔１８を形成する。かくして図２で
は、焼結工程によって形成された金属ステントワイヤは
ワイヤ全体にわたって延びる孔１８を有し、それによっ
て空所を相互に連結する。次いで、以下説明するよう
に、空所を治療薬剤で満たすことができる。特定の金属
を焼結する適当な圧力及び温度はその特定の金属に特有
のものである。金属製作の当業者は、所定の金属又は合
金を焼結する仕方を理解する。
【００１１】実施形態の各々について、金属ステントの
材料部材は、ステンレス鋼、タンタル、ニッケル−チタ
ン合金、プラチナ−イリジウム合金、モリブデン−レニ
ウム合金、金、マグネシウム、又はそれらの組み合わせ
のような適当な金属で良いが、他の同様の材料も適す
る。金属を、周知の焼き戻し工程及び製造工程によって
異なる硬さ、変化した剛性を示すように修正することが
できる。本発明の１つの実施形態によるステントを製造
するときに、考慮すべき最も重要な要素の１つは金属の
多孔度である。多孔度は焼結金属の孔の全容積を金属の
全容積で除したものである。多孔度は所定寸法のステン
トに入れることのできる治療薬剤の量を決定する。高多
孔度は、ステントがより多くの治療薬剤を投与すること
ができる、或いはより密集していないのでより狭い外形
を有することができることを意味する。本発明のいくつ
かの実施形態によれば、高多孔度は、金属の強度及び弾
性に悪影響を及ぼす。その結果、一方では、ステントの
強度と、他方ではステント外形及びステント装填能力と
の間に進行中のかね合いがある。
【００１２】孔径は、孔を形成するギャップを作る粒子
の粒径の関数である。図３に示される本発明の１つの実
施形態では、粒子２４は一般的に球形である。各孔１８
の径は、特にほぼ球形の粒子では、粒径に比例する。粒
子２４が均一な径のものでない場合は、小さいほうの粒
子が大きいほうの粒子間のギャップを満たす傾向があ
る。かくして、そのような粒子で形成された金属の多孔
度は、より均一な径の粒子が使用される場合よりも予想
できない。孔径の一般的な均一性も、薬剤をステント全
体にわたって均等に確実に分散させるのに重要である。
孔のほぼ均一な分配は、ステントと接触している組織が
治療薬剤の均等に分配された１回分を受け入れることを
保証する。現在、ステントが管内に置かれる部位に投与
される薬にはいくつかのタイプがある。粒子の層に結合
しうる治療薬又は治療薬剤の例は、抗血小板物質、血液
凝固阻止薬、抗繊維素薬、抗血栓薬及び抗増殖薬を含
む。抗血小板物質、血液凝固阻止薬、抗繊維素薬及び抗
血栓薬の例は、ヘパリンナトリウムに限られないが、低
分子量のヘパリン、ヒルジン、アーガトロバン、フォー
スコリン、バピプロスト、プロスタサイクリン及びプロ
スタサイクリン類似物、デキストラン、Ｄ−フェ−プロ
−アーグ−クロロメチルケトン（合成抗血栓薬）、ジピ
リダモール、グリコプロテインIIb ／IIIa血小板膜レセ
プター抗体、組み換え型ヒルジン、トロンビン阻害薬
（ビオゲンから利用可能）、及びセンターコール社によ
って登録商標「７Ｅ−３Ｂ」の下で販売されている抗血
小板薬剤を含む。細胞増殖抑制薬又は抗増殖薬の例は、
アンギオペプチン、ソマトスタチン類似物、登録商標
「カプトプリル」（スクイブ社による）、「シラザプリ
ル」（ホフマン−ラロシュ社による）及び「リシノプリ
ル」（メルク＆Ｃｏ社による）の下で取り扱われている
もののようなアンジオテンシン変換酵素阻害薬、ニフェ
ジピンのようなカルシウムチャネル遮断薬、コルヒチ
ン、繊維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）拮抗薬、オメガ３脂
肪酸のような魚油、その１つがメルク＆Ｃｏ社によって
登録商標「ロバスタチン」の下で販売されているＨＭＧ
−ＣｏＡ還元酵素の阻害薬のようなコレステロール降下
薬剤、メトトレキセート、単クローン性ホスホジエステ
ラーゼ阻害薬、プロスタグラジン阻害薬（グラクソウェ
ルカム社から利用できる）、セラミン及びトリアゾロピ
リミジンのようなＰＤＧＦ拮抗薬、セロトニン遮断薬、
ステロイド、チオプロテアーゼ阻害薬、及び硝酸を含
む。適当と思われる他の治療薬剤は、例えば、アルファ
−インターフェロン及び遺伝子工学的上皮細胞を含む。
【００１３】前述の治療薬剤は再狭窄症を防止し、或い
はこれを治療するのに使用されており、その各々は、本
発明の用途に等しく適用できる他の治療薬を開発するこ
とができるので、例示として認識され、そして限定とし
て認識されない。管又は身体管腔を治療するのにそのよ
うな治療薬剤を使用することは当該技術で知られてお
り、それは投薬量、投薬割合、及び適当な治療期間の計
算のようなことである。１つの実施形態の治療薬剤は、
好ましくは、液体形態であり、ステントを薬剤溶液に浸
すことによってステント内に入れられる。治療薬剤は溶
媒に溶解され、或いは液体混合物に懸濁される。もし懸
濁液が使用されるならば、ステントの孔径は治療薬剤の
懸濁粒子よりもかなり大きいことが重要である。懸濁し
た治療薬剤の粒径の１０倍以上の平均孔径が適する。ス
テントを薬剤溶液に浸した後、治療薬剤はステントの孔
に吸収される。次いで、薬剤入りステントを溶液から取
り出し、患者の血管系に移植することができる。選択的
に、薬を溶解させ或いは懸濁させる流体に圧力を加える
ことによって、治療薬剤をステントに入れることを容易
にすることができる。加えられる圧力は、ステントの孔
内への薬剤流体の流入を助ける。この技術を、流体をフ
ィルターの孔に押し通す物理的工程にリンクさせても良
い。
【００１４】治療薬剤は、ひとたびステント内に入れら
れると、孔１８を形成する粒子の外面と治療薬剤の粒子
との間の表面張力の理由により適所にとどまる。図１に
示すように、次いで、薬剤入り多孔性ステント１２を動
脈閉鎖部位１３に配置し、拡張させる。拡張されたステ
ントは管１６の壁１４に係合して、管の開通性を維持す
る。図２に示すように、ひとたび管内にはいると、治療
薬剤は孔１８から散布され、ステントと接触している管
の壁組織に吸収される。従来技術の薬剤入りステントを
超える本発明のステントの利点のうちの主なものはその
輪郭及び強度である。焼結金属を含む金属は、治療薬剤
を入れることのできるポリマー混合物のような合成材料
よりも強い。かくして、薬剤入りステントが治療薬剤の
適量を投与し且つ管の開通性を構造的に維持するために
は、ステントの半径方向の輪郭は実質的に金属ステント
の半径方向の輪郭よりも大きくなければならない。治療
薬剤を有するポリマー材料を、金属ステントに被覆する
かしないか、或いはステントを完全にプラスチック材料
で作るかどうか、ということは真実ではない。
【００１５】焼結金属は非焼結金属に匹敵する強度及び
弾性を有する。焼結金属は更に、多孔性という追加の特
徴を有している。その結果、焼結金属ステントを、在来
の金属ステントの輪郭に実質的に匹敵する輪郭で作るこ
とができ、治療薬剤を孔に入れ且つ薬剤入りポリマー被
覆の助けなしにステント移植部位へ投与することができ
る。加えて、生物学的吸収性である材料を含む多くの合
成材料が部位の炎症を引き起こすことがある。ステント
の孔に治療薬剤を直接入れた薬剤入り金属ステントは、
おそらく、移植部位での炎症を引き起こしそうもない。
図４は、本発明によって構成された別の実施例を示す。
ステントは細長い粒子３２、即ちフィラメント及び繊維
で形成される。ほぼ球形の金属粒子が焼結金属を構成す
るのに使用されるときには、出来た多孔度は、典型的に
は、５％乃至３０％の範囲である。粒子が細長くされる
とぎには、これらのフィラメント又は繊維により、焼結
させたとき３０％よりも大きな多孔度をもたらすことが
できる。ステントを細長いフィラメント又は繊維で製作
する技術は、球形の粒子又は粉末についての上述した方
法と同様である。フィラメント又は繊維を型に入れて、
加圧する。次いで、繊維を金属の融点よりちょっと下の
温度まで加熱する。
【００１６】球形粒子（図２に示されているようなも
の）ではなく金属フィラメント又は繊維３２で作られた
ステントは、粒子の不規則な形状のためにより大きな多
孔度を示す。粒子を均一な形状の粒子よりも低密度に詰
め込むことができるが、それにもかかわらず、不規則形
状の粒子間の接触を維持して焼結を可能にすることがで
きる。かくして、焼結金属の空間又は孔３４は、球形粒
子の焼結から生ずる孔１８よりも大きくなる傾向があ
る。図４のフィラメントを使用するステントワイヤ３０
の強度は改善されている。というのは、焼結したとき、
個々の成分がより大きな表面積と容積との比を有し、且
つ球形粒子のときよりも多くの隣接する成分と接触する
からである。かくして、各フィラメント又は繊維は、隣
接したフィラメント又は繊維と結合するより大きな表面
積を有する。かくして、重なり合ったフィラメント又は
繊維のマトリックスが、より大きな多孔度及びより強い
粒子内結合を示して形成される。
【００１７】更に別の実施例では、ワイヤ繊維３６が図
５に示すように組織３８に織られ或いは結び付けられて
いる。個々のストランドは互いに作用し合う仕方で協力
して、ワイヤ強度を補強する。加えて、ワイヤ繊維を、
改良され且つ補強された強度を有する焼結金属シートの
形態に或いは焼結金属チューブの形態に織ることができ
る。粒径及び粒子形状の他の組み合わせを採用して、異
なる特徴を有するステントワイヤを形成することができ
る。図６に示す別の実施例では、ステントワイヤ４２
が、焼結粒子の内芯４４及び外層４６で形成される。外
層は、内芯を形成する粒子の直径とは異なる直径を有す
る粒子で形成される。例えば、金属の芯は１０μｍ乃至
２０μｍの範囲の直径を有する粒子で形成される。２μ
ｍ乃至５μｍの範囲の直径を有する粒子が芯を取り囲
む。大きいほうの粒子はより大きい孔５２を有する芯を
作る。これにより、高い多孔度をもたらし、かくして高
い入り込み能力をもたらす。外層の小さいほうの粒子は
より小さい孔５４を形成し、これは管の組織への薬剤の
散布量を減少させる。
【００１８】治療薬剤が図６に示すステントワイヤ４２
で形成されるステントに入れられたとき、より大きな量
をステントワイヤの芯４４の大きいほうの孔５２に貯え
ることができる。ステント内の治療薬剤は、ひとたびス
テントが管内に置かれると、ステントワイヤの外層４６
の小さいほうの孔５４によって決定される量で投与され
る。そのような構造は、多量の治療薬剤を芯に貯えるこ
とができ、且つステントワイヤの孔がより均一な径のも
のである場合に達成されるであろうよりも低流量で治療
薬剤を投与することができるものと期待される。その結
果、この設計は、低投与量で長期間の薬剤治療が望まれ
る場合にふさわしい。変形例として、図７に示す本発明
の別の実施形態によれば、ステントワイヤ５６が焼結粒
子５８で形成される。中実の芯を囲む焼結金属粒子間に
形成された孔６２が治療薬剤を保持する。中実の芯及び
多孔性の外層を有するステントの全体の多孔度は、同様
の割合を有するが全体が焼結金属で構成されたステント
ワイヤの多孔度よりもずっと小さい。しかしながら、中
実の芯は金属ステントの引張り強度及び弾力性を補強
し、均一な粒子の焼結ステントよりかなり強い。かくし
て、最大の引張り強度及び弾力性が望しく、しかも比較
的少量の治療薬剤が必要とされるに過ぎないような適用
に対しては、中実の芯を有する焼結ステントを使用する
ことが望ましい。
【００１９】本発明の更に別の実施形態である焼結金属
ステントを、前述の球形又はフィラメント状粒子で形成
される材料で作ることができる。例えば、ステントを図
８に示すように焼結金属シートで或いは焼結金属チュー
ブで形成することができる。実施例によれば、金属粒子
６６を配列し、加圧して、シートにする。次いで、シー
トを前述のように粒子の融点より低い温度まで加熱す
る。焼結金属のシートは多孔性であり、多数の孔６８を
有する。ワイヤの多孔度及び孔径に適用する同じ原理
が、シート又はチューブに形成される焼結金属に等しく
適用される。金属シートからステントを形成する利点
は、ステントが拡張されたときに金属格子にかなりの歪
みを生じさせることなく半径方向に拡張することができ
ることである。焼結金属のシート又はチューブを、例え
ば、連続ＣＯ2 レーザー、パルスＹＡＧレーザー、又は
エクサイマーレーザーのようなレーザーで、又はその代
わりに化学的なエッチング又は打ち出しによって、金属
構造メンバーを形成するように所望の形状に切断するこ
とができる。平らなシートから切断した場合、次いで、
ステントを円筒形状に丸め、長手方向の縁に沿ってレー
ザー溶接する。
【００２０】ステントを、金属シートで形成したステン
トについての当該技術で知られる特定のパターンに形成
することができる。１つのそのようなパターンは巻かれ
てロックするデザインであり、図９に示す。シートを１
つ又はそれ以上のスロット７４を含むヘッド部分７２を
有するステント形態７０にエッチングし、各スロットは
それに対応する多数のテール部分７６を受け入れる。テ
ール部分は、円筒形ループを形成するようにスロットに
受け入れられる。各テール部分はヘッド部分のスロット
に係合するようになった複数の歯７８を有する。歯がス
ロットに係合するとき、テール部分は適所に保持され、
ステント形態を拡張状態に保つ。加えて、穴８０が、ス
テントの金属と空気の比率を減少させるためにステント
全体にわたって形成される。管１６の壁１４と接触して
いる金属が少なければ少ないほど、ステントは血液と融
和しやすい。
【００２１】配置に先立って、テール部分を「ゼリーロ
ール」状に収縮位置へコイル巻きする。次いで、各テー
ル部分を各スロットに通して、巻く。ステントの形態
を、ステントを送り且つ移植するための当該技術で良く
知られた原理に従ってバルーンによって拡張する。ステ
ントの形態７０を配置の間中バルーンによって拡張する
ので、ステントは巻きが戻り、歯７８は所望の直径でス
ロットにロックして、ステントがその最初の収縮状態に
戻るのを防止する。図９に示すコイル巻きしたステント
の利点は、ステント７０を、管の壁と接触する最小の表
面積を有するようにエッチングできることである。コイ
ル巻きしたシート金属ステントを、ワイヤステントと比
べて、血管の壁との最大の表面積の接触を維持するよう
に形成することができるので、血管の壁の全領域を治療
薬剤でおおうことが望まれる場合に、これは重要な特徴
であろう。
【００２２】図１０を参照すると、本発明の他の実施形
態は、金属シート８２の両側８４及び８６に焼結された
粒子を有するシートである。図１０のステントは、構造
的に、ステントが中実の芯及び芯に焼結される多孔性の
外層を形成する粒子を有する図７のステントと同様であ
る。中実の芯は金属の強度を補強する。金属シートはま
た治療薬剤が通れない障壁をなす。かくして、シートの
上側８４の孔９２に入れられた治療薬剤は中実の芯から
外方に第１方向に浸透する。中実ワイヤの下側の孔９４
に入れられた治療薬剤は、上側の孔に入れられた治療薬
剤の方向と反対である第２方向９０にだけ浸透する。図
１０に示すようなステントを円筒形態にループにして、
管内に置く場合には、半径方向外方に向けられた上側８
４だけが管の壁に係合する。下側８６は半径方向内方に
面し、管の壁と接触しない。かくして、望ましくは、管
の壁の組織を治療するために、第１治療薬剤を上側に入
れることができる。管内を流れる血液の凝固を防止する
ために、第２治療薬剤を下側に入れることができる。加
えて、ステントを、ステントの片側だけに粒子焼結され
るように形成することができる。治療薬剤はステントの
多孔側の焼結金属に入れられる。ステントを１つの多孔
側だけで形成する場合には、治療薬剤をステントの壁の
組織に投与するために、その側を半径方向外方に向ける
ことができる。
【００２３】図１１は、本発明の１つの実施形態に従っ
たステントワイヤの断面図を示す。シートは複数の多孔
空所又は孔９８を有する。治療薬剤を焼結金属の孔に入
れる。次いで、被覆１００を焼結金属に塗布する。被覆
を以下に説明するようないくつかの目的のために使用す
るのがよい。図１２を参照すると、本発明の他の実施例
が示され、この実施例では、ステントが、焼結の結果と
してより大きい孔を形成するより大きい径の粒子１０８
で形成される芯１０６を有する金属の焼結シート１０４
で形成される。芯層１０６は、より小さい径の粒子１１
４又はより小さい孔の形成をもたらす粒子で形成される
２つの層１１０と１１２の間に挟まれる。そのようなシ
ートは、大きいほうの径の粒子１０８の中間層又は芯層
１０６をある平面に沿って配向することによって形成さ
れる。小さいほうの径の粒子の上層を、芯層と平行でそ
れよりも上の平面に配列する。粒子の下層を、芯層と平
行でそれよりも下の平面に配列する。次いで、３つの層
を一体にプレスし、単一のシートに焼結する。次いで、
シートをステントの形態に切断し或いはエッチングする
ことができる。
【００２４】本発明の利点の１つが、治療薬剤を血管に
投与する目的のための被覆を必要としないステントを提
供することであるけれども、治療薬剤が焼結金属の孔に
入れられた後に被覆をすることは本発明の効用をくつが
えすものではない。例えば、治療薬剤がステントの孔及
びポリマー被覆にも入れられた場合には、ポリマー被覆
の輪郭を減少させることができる。そのようなポリマー
被覆が塗布されると、より多くの投与量の治療薬剤をス
テントの移植部位に投与することができる。金属の孔に
おいて治療薬剤をステントに入れ、次いで、ポリマー被
覆を更にステントに塗布することによって追加の利点を
得ることができる。たとえポリマー被覆をステントに塗
布するとしても、輪郭を減少させ、しかもステントを補
強する原理は依然として実現できる。というのは、同等
の大きさを有する被覆された、すべてがポリマーのステ
ントによって投与されるよりも多くの量の治療薬剤を、
ポリマー被覆した焼結ステントによって投与することが
できるからである。
【００２５】本発明の焼結金属ステントを被覆するポリ
マー材料は、好ましくは、治療薬剤を入れ、その後治療
薬剤を放出することのできる生物学的分解性、生物学的
吸収性ポリマーフィルムで構成される。ポリマー被覆
は、限るわけではないが、好ましくは、ポリカプロラク
トン（ＰＣＬ）、ポリ−ＤＬ−乳酸（ＤＬ−ＰＬＡ）及
びポリ−Ｌ−乳酸（Ｌ−ＰＬＡ）又はラクチドから形成
される。ポリオルトエステル、ポリイミノカーボネー
ト、脂肪族ポリカーボネート及びポリフォスファゼンの
ような他の生物学的分解性、生物学的吸収性ポリマーも
適しており、治療薬剤を担持し且つ投与することができ
る他の非分解性ポリマーも同様に適当であろう。非分解
性合成ポリマーの例は、アドバンストサーフェステクノ
ロジーオブビレリカ，ＭＡによって商品名「パリレー
ン」及び「パリラスト」の下に販売されているもの、ポ
リウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテラフタレー
ト、エチレンビニルアセテート、シリコン及びポリエチ
レンー酸化物（ＰＥＯ）である。１つの実施形態によれ
ば、ポリマー層に、局所の薬物治療に使用される薬物学
的薬剤を入れる。この説明で使用されるように、生物学
的分解性、生物学的吸収性、再吸収性、分解性及び吸収
性の用語は、これらの過程が加水分解の新陳代謝過程で
あろうと容積又は表面浸食であろうと、集合的に、壊れ
て、人体によって徐々に吸収され又は除去される材料を
取り囲むことを意味する。前述の実施例の各々では、１
つのポリマー層は、好ましくは、約０．０５１ｍｍ
（０．００２インチ）の厚さである。
【００２６】好ましくは最初に、ステントを被覆するた
めに使用される薄いポリマーフィルムを、投与すべき薬
と混合し、次いで典型的には、金属構造部材の表面に積
層させ又は溶媒注型される。積層工程法及び温度は、使
用されるポリマー及び入れるた薬剤の温度感度に応じて
広範囲に変えることができる。変形例として、ステント
の金属構造を、溶媒注型、溶融工程、挿入成形及び浸液
被覆によってポリマー材料層に包み込むことができる。
本発明の１つの実施形態では、膜は生物学的吸収性であ
るが、治療薬剤はポリマーに装入させない。被覆は移植
後に溶解し、そしてこれは治療薬剤を患者の血管系に放
出する時間を遅らせる。被覆の厚さ並びに被覆が生物学
的に吸収される量は、治療薬剤をステントの孔から投与
する前にステントを血管に位置決めする時間の長さを決
定する。ひとたび生物学的吸収性材料が完全に溶解され
ると、孔内の治療薬剤を孔径及び多孔度によって決定さ
れた量で投与することができる。
【００２７】他の実施形態では、被覆は浸透性且つ非吸
収性であることが好ましい。そのような状況では、薬剤
が組織に浸透する量を、選ばれた特定の被覆の物理的特
性によって調節する。加えて、被覆を、再狭窄、血栓症
又は他の組織炎症を減ずるように選択しても良い。例え
ば、血液凝固を減少させるためのヘパリン被覆が当該技
術で知られている。ヘパリンは、ステントに被覆される
と、ステント表面の血液凝固を減少させる。ヘパリン被
覆を、イオン結合、端点付着により或いはヘラピンを光
結合させることによってステント表面に付着させる。更
に別の実施形態では、第１治療薬剤が被覆内に入れら
れ、第２治療薬剤がステントの孔内に入れられる。これ
は、一連の薬剤投与量又は濃度を必要とする場合であろ
う。そのようなステントが血管系に置かれると、最初に
第１治療薬剤がステントによって吸収され、遅れて第２
治療薬剤が血管系によって吸収される。この変化は、ス
テント配置部位での連続的な薬物治療を可能にする薬物
治療に更なる特質を加える。
【００２８】本発明の特定の形態を図示し且つ説明した
けれども、様々な変更を本発明の精神及び範囲から逸脱
することなく行うことができることは、前述より明らか
であろう。更に、請求項によるものを除き、発明を限定
することを意図しない。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の１つの実施形態に従って
製作されたステントを備えた血管の長手方向の断面図で
ある。
【図２】 図２は、本発明の１つの実施形態に従って
製造された多孔性ステントワイヤ又はストラットの部分
拡大、部分切除の斜視図である。
【図３】 図３は焼結していない詰め込まれた粒子の
拡大断面図である。
【図４】 図４は、本発明の１つの実施形態に従って
製造された多孔性ステントワイヤ又はストラットの部分
拡大、部分切除の斜視図である。
【図５】 図５は、本発明の１つの実施形態に従って
製造された多孔性ステントワイヤ又はストラットの部分
拡大、部分切除の斜視図である。
【図６】 図６は、本発明の１つの実施形態に従って
製造されたステントワイヤ又はストラットの断面図であ
る。
【図７】 図７は、本発明の１つの実施形態に従って
製造されたステントワイヤ又はストラットの断面図であ
る。
【図８】 図８は、本発明の１つの実施形態に従って
製造された焼結ステントシートである。
【図９】 図９は、本発明の１つの実施形態に従った
焼結金属シートで形成されたステントである。
【図１０】 図１０は、本発明の１つの実施形態の原理
に従って製造された焼結金属シートの断面の部分切除の
図である。
【図１１】 図１１は、本発明の１つの実施形態の原理
に従って製造されたステントワイヤ又はストラットの断
面図である。
【図１２】 図１１は、本発明の１つの実施形態の原理
に従って製造された焼結金属シートを部分切除の断面図
である。
【符号の説明】
１２ ステント １３ 動脈閉鎖部位 １４ 壁 １６ 管 １８ 孔 ２２ 格子 ２４ 金属粒子 ３０ ステントワイヤ ３２ 細長い粒子 ３４ 孔 ３６ 繊維 ３８ 構造 ４２ ステントワイヤ ４４ 内芯 ４６ 外層 ５２ 大きい孔 ５４ 小さい孔 ５６ ステントワイヤ ５８ 焼結金属 ６２ 孔 ６４ シート ６６ 金属粒子 ６８ 孔 ７０ ステント形態 ７２ ヘッド部分 ７４ スロット ７６ テール部分 ７８ 歯 ８２ 金属シート ８４ 上側 ８６ 下側 ８８ 第１方向 ９０ 第２方向 ９２ 孔 ９４ 孔 ９８ 孔 １００ 被覆 １０４ シート １０６ 芯 １０８ 大きい直径の粒子 １１０ 層 １１２ 層 １１４ 小さい直径の粒子

Claims (53)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 人間の管の開通性を維持するために形
    成され、複数の孔を有する金属人口器官と、 前記金属人工器官に入れられた治療薬剤と、からなる薬
    剤用人口器官。
  2. 【請求項２】 身体の管の開通性を維持するために形
    成され、複数の孔を有するステントと、 前記ステントに入れられた治療薬剤と、からなる薬剤用
    ステント。
  3. 【請求項３】 前記ステントは多孔性金属ワイヤで形
    成される、請求項２に記載のステント。
  4. 【請求項４】 前記ステントは焼結ステンレス鋼で形
    成される、請求項２に記載のステント。
  5. 【請求項５】 前記ステントは焼結元素金属で形成さ
    れる、請求項２に記載のステント。
  6. 【請求項６】 前記ステントは焼結貴金属で形成され
    る、請求項２に記載のステント。
  7. 【請求項７】 前記ステントは焼結抗療性金属で形成
    される、請求項２に記載のステント。
  8. 【請求項８】 前記ステントは焼結金属合金で形成さ
    れる、請求項２に記載のステント。
  9. 【請求項９】 前記ステントは形状記憶合金で形成さ
    れる、請求項８に記載のステント。
  10. 【請求項１０】 前記ステントは白金合金で形成され
    る、請求項８に記載のステント。
  11. 【請求項１１】 前記ステントは金合金で形成される、
    請求項８に記載のステント。
  12. 【請求項１２】 前記孔は約０．０１μｍ乃至２０μｍ
    の範囲の大きさである、請求項２に記載のステント。
  13. 【請求項１３】 前記ステントは焼結されたほぼ球形の
    粒子で形成される、請求項２に記載のステント。
  14. 【請求項１４】 前記焼結粒子は粒径約０．０１μｍ乃
    至２０μｍである、請求項１３に記載のステント。
  15. 【請求項１５】 前記ステントは金属繊維で形成され
    る、請求項２に記載のステント。
  16. 【請求項１６】 前記金属繊維は編まれている、請求項
    １５に記載のステント。
  17. 【請求項１７】 前記ステントは内側粒子層及び外側粒
    子層を有し、前記外側粒子層は前記内側粒子層より大き
    な直径を有する、請求項２に記載のステント。
  18. 【請求項１８】 前記ステントは非多孔性の芯を有し、
    且つ前記非多孔性の芯上に多孔性金属被覆を有する、請
    求項２に記載のステント。
  19. 【請求項１９】 前記ステントはほぼ管状であり、且つ
    管の壁に埋め込まれるように形成された表面を有し、前
    記ステントはその十分な内皮化を許しながら前記表面の
    領域を最大にするために構成される、請求項２に記載の
    ステント。
  20. 【請求項２０】 前記ステントは、バルーンによって弾
    性限界を超えて拡張できるように形成される、請求項２
    に記載のステント。
  21. 【請求項２１】 前記ステントは自己拡張であるように
    形成される、請求項２に記載のステント。
  22. 【請求項２２】 前記ステントは血管内で展開されるよ
    うに形成される、請求項２に記載のステント。
  23. 【請求項２３】 前記ステントは食道内で展開されるよ
    うに形成される、請求項２に記載のステント。
  24. 【請求項２４】 前記ステントは胆管内で展開されるよ
    うに形成される、請求項２に記載のステント。
  25. 【請求項２５】 更に、ステント表面上にポリマー被覆
    を有する、請求項２に記載のステント。
  26. 【請求項２６】 前記被覆は約０．００２５４ｍｍ乃至
    ０．０５１ｍｍ（０．０００１インチ乃至０．００２イ
    ンチ）の範囲の厚さである、請求項２５に記載のステン
    ト。
  27. 【請求項２７】 前記被覆は生体ポリマーである、請求
    項２５に記載のステント。
  28. 【請求項２８】 前記生体ポリマーは合成ポリマーであ
    る、請求項２７に記載のステント。
  29. 【請求項２９】 前記被覆は合成ポリマーである、請求
    項２５に記載のステント。
  30. 【請求項３０】 群の前記被覆はポリウレタン、ポリエ
    チレンテラフタレート、ポリエチレン、エチレンビニル
    アセテート、シリコン、又はポリエチレンオキサイド
    （ＰＥＯ）からなる、請求項２９に記載のステント。
  31. 【請求項３１】 前記被覆はヒドロゲルである、請求項
    ２５に記載のステント。
  32. 【請求項３２】 前記被覆はヘパリン被覆である、請求
    項２５に記載のステント。
  33. 【請求項３３】 前記被覆はイオン結合したイオンヘパ
    リン被覆である、請求項２５に記載のステント。
  34. 【請求項３４】 前記被覆は端点付着したヘパリン被覆
    である、請求項２５に記載のステント。
  35. 【請求項３５】 前記被覆は光結合させたヘパリン被覆
    である、請求項２５に記載のステント。
  36. 【請求項３６】 前記被覆は多孔性であり、前記孔は、
    該孔からの薬剤の一定量の放出を許す大きさである、請
    求項２５に記載のステント。
  37. 【請求項３７】 前記被覆は体液によって溶解すること
    ができる、請求項２５に記載のステント。
  38. 【請求項３８】 前記被覆は薬剤を含有する、請求項２
    ５に記載のステント。
  39. 【請求項３９】 前記ステントの前記孔内の前記薬剤は
    第１薬剤であり、前記被覆は第２薬剤を含有する、請求
    項２５に記載のステント。
  40. 【請求項４０】 前記被覆は前記ステントの多孔度を減
    少させるように形成される、請求項２５に記載のステン
    ト。
  41. 【請求項４１】 前記被覆は前記ステントの血液適合性
    を改善するように形成される、請求項２５に記載のステ
    ント。
  42. 【請求項４２】 前記薬剤は抗血栓性材料である、請求
    項２に記載のステント。
  43. 【請求項４３】 一群の前記薬剤はヘパリン、チクロポ
    ジン、クマジン、ジピリダモール、アスピリン及びフォ
    ースコリンである、請求項４２に記載のステント。
  44. 【請求項４４】 前記薬剤はＧＰIIbIIIa 遮断薬であ
    る、請求項４２に記載のステント。
  45. 【請求項４５】 前記薬剤は血液凝固阻止薬である、請
    求項４２に記載のステント。
  46. 【請求項４６】 前記薬剤は抗繊維素薬である、請求項
    ４２に記載のステント。
  47. 【請求項４７】 前記薬剤は抗血栓薬である、請求項４
    ２に記載のステント。
  48. 【請求項４８】 前記薬剤は抗血小板薬である、請求項
    ４２に記載のステント。
  49. 【請求項４９】 前記薬剤は抗増殖薬である、請求項４
    ２に記載のステント。
  50. 【請求項５０】 前記薬剤は放射性材料である、請求項
    ４２に記載のステント。
  51. 【請求項５１】 前記薬剤は血管活性薬である、請求項
    ４２に記載のステント。
  52. 【請求項５２】 前記薬剤は内皮化を助長する、請求項
    ４２に記載のステント。
  53. 【請求項５３】 前記薬剤は抗炎症薬である、請求項４
    ２に記載のステント。
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