JPH09501094A - ねじれないらせん巻きカテーテル - Google Patents

ねじれないらせん巻きカテーテル

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JPH09501094A JP8503395A JP50339595A JPH09501094A JP H09501094 A JPH09501094 A JP H09501094A JP 8503395 A JP8503395 A JP 8503395A JP 50339595 A JP50339595 A JP 50339595A JP H09501094 A JPH09501094 A JP H09501094A
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Abstract

(57)【要約】 本発明は外科用器具である。特に、血管系を通じて接近可能である体内の組織標的部位を治療するために適したカテーテル(210)である。本発明の中核は、代表的には金属よりなる補強リボン(218)を使用し、これをカテーテル本体内に巻いて、制御可能な剛直性を有するカテーテルを作製することである。

Description

【発明の詳細な説明】 ねじれないらせん巻きカテーテル 発明の分野 本発明は、外科用器具(surgical device)に関する。本発明は、特に、血管系 を通じて接近可能である体内の組織標的部位を治療するのに適したカテーテルに 関する。本発明の中核は、代表的には金属よりなる補強リボンを使用し、これを カテーテル本体内に巻いて、制御可能な剛直性を有するカテーテルを作製するこ とである。発明の背景 カテーテルは、人体内の遠隔領域に接近するためにますます広く使用されつつ あり、そしてそのように接近して、遠隔領域部位に診断用または治療用薬剤を送 達する。特に、これらの治療部位への経路として循環器系を用いるカテーテルが 、とりわけ有用である。例えば、遠位先端部にバルーンを有するカテーテルを用 いて血管形成術(PCTA)により循環器系の疾患を治療することは通常行われている 。同様に、治療に先立って問題箇所を観察するために、PCTA操作の前に目的の部 位に放射線不透過剤を送達するためにこれらのカテーテルを用いることも通常行 われている。 カテーテルによって接近したい標的部位が、肝臓あるいは脳などの軟組織内に あることがしばしばある。このような部位に到達するのが難しいのは傍観者の目 から見ても明らかである。カテーテルは、鼠径部(groin)あるいは頸部に見い出 されるような大動脈を通して導入され、そしてカテーテルが選択された部位に到 達するまで動脈系のよりいっそう狭い領域を通過しなければならない。そのよう な経路は、曲がりくねって多数のループ状の経路をしばしば形成する。これらの カテーテルは、体内を進行していくときにカテーテルを推進および操作すること を可能にするようにその近位端がかなり剛直でなければならず、かつカテーテル 先端部がループ部分および上記の次第に細くなる血管を通過できるようにするた めに遠位端で十分に可撓性がなければならず、しかも、同時に、カテーテルは、 血管あるいはその周辺組織に重大な外傷を引き起こしてはならない点において、 これらのカテーテルの設計および使用はかなり困難である。これらの問題点に関 するさらなる詳細およびそのような通過についてカテーテルを設計するための初 期のしかもなお有効な方法の詳細は、Engelsonの米国特許第4,739,768号に見い 出され得る。これらのカテーテルは、ガイドワイヤと共に用いられるように設計 されている。ガイドワイヤは、単に、代表的には非常に精巧な設計のワイヤであ り、カテーテルのための「偵察」を行う。カテーテルが血管系内を通過するとき 、カテーテルは、ガイドワイヤに装着され、そしてガイドワイヤに沿ってスライ ドする。言い換えれば、ガイドワイヤは、担当医の操作により血管系を通る適切 な経路を選択するために用いられ、そして一旦適切な経路が確立されると、カテ ーテルはガイドワイヤの背後をこれに沿ってスライドする。 カテーテルをヒトの血管系を通して選択された部位に進行させる他の方法もあ るが、ガイドワイヤの補助によるカテーテルは、極めて迅速であり、そして他の 手順よりも幾分はより正確であると考えられている。そのような他の手順の一つ は、流動方向性(flow-directed)カテーテルの使用である。これらの器具は、カ テーテルの遠位端上に位置する小さなバルーンをしばしば有し、このバルーンは カテーテルのためのルートを選択する必要が生じるとしぼませたり膨らませたり し得る。 本発明は、様々な形態のカテーテルで用いられ得、そして適用可能な発明であ る。本発明は、ポリマー管材を、１つまたはそれ以上のらせん状に巻かれたリボ ンと組み合わせ、得られるカテーテル本体の剛直性を制御する思想を利用する。 このカテーテルはガイドワイヤと組み合わせて用いられ得るが、カテーテル本体 は、例えば、Zenzenらの米国特許出願第08/023,805号に見られるように、バルー ンが取り付けられた、あるいは特に可撓性の先端部と組み合わせた流動方向性カ テーテルとしても用いられ得る。上記特許の全体は、本明細書中に参考として援 用されている。 カテーテル本体を巻くのにリボンを使用することは、新規な思想ではない。し かし、本発明のカテーテルの物理的性能を有するカテーテルを製造するためにこ の思想を用いたものはない。 既に開示されているカテーテルの例としては、Crippendorfの米国特許第2,437 ,542号が挙げられる。Crippendorfは、尿管カテーテルまたは尿道カテーテルと して代表的に用いられる「カテーテル型器具」を記載している。そのカテーテル の物理的な設計は、遠位セクションがより高い可撓性を有し、そして近位セクシ ョンがより低い可撓性を有するものである。この器具は、絹、綿あるいは特定の 合成繊維製のからみ合わされた糸で作られている。この器具は、織物ベースの管 を、管を剛直にする一方で依然として可撓性を与える補強媒体で含浸することに よって製造される。次いで、このように可塑化された管材は特定の他の媒体中に 浸漬され、桐油ベースあるいはフェノール樹脂および適切な可塑剤のような材料 よりなる可撓性のあるワニスが形成され得る。この器具が本明細書中で必要とさ れる可撓性を有することは示されていない。さらに、この器具は、身体の末梢部 あるいは身体の軟組織以外の特定の領域で使用されるタイプであるように見える 。 同様に、Edwardsの米国特許第3,416,531号には、編組みエッジ(braiding-edge )壁を有するカテーテルが示されている。この器具は、TEFLONなどのような他の ポリマーの層をさらに有している。壁の編組みに見い出される条(strand)は、古 典的な円形断面を有する糸であるように見える。リボン材料を用いる器具を構築 することは示唆されていない。さらに、近位端でかなり大きいハンドルを用いて この器具を曲げることができるように設計されている点で、この器具はかなり剛 直であることが示されている。ポリマー基材に単にリボンを巻いてカテーテルを 形成することも、あるいは、特に、本明細書中で必要とされるような可撓性を有 するカテーテルを作製することも示唆されていない。 米国特許第4,484,586号には、中空の伝導性医療用管材の製造方法が示されて いる。伝導性ワイヤは、特にペースメーカー配線用の、特にヒトの体内に移植を するための中空管材の壁内に配置される。管材は、好ましくは、ポリウレタンあ るいはシリコーンなどの生体適合性ポリマーで被覆された焼きなまし銅ワイヤよ りなる。銅ワイヤは被覆され、次いでこのワイヤを巻いて管とする器具内で用い られる。次に、巻かれた基材は、別のポリマーで被覆されて、その壁の中にらせ ん状の伝導性ワイヤを有する管材が製造される。 カテーテル内で可撓性材料のらせん状に巻かれたリボンの使用を示している文 献は、Samsonの米国特許第4,516,972号である。この器具は、ガイドカテーテル であり、そして１つまたはそれ以上の巻かれたリボンから製造され得る。好まし いリボンは、Kevlar 49として知られているアラミド(aramid)材料である。この 器具もかなり剛直でなければならない器具である。この器具は、「セット」で用 いられるよう設計されており、別のカテーテルがそれを通じて通過するときに特 異的な形態のままであるように設計されている。この器具は、実質的な外傷を生 じないように十分な柔軟性がなければならないが、ガイドワイヤとして用いられ る器具ではないことは確実である。この器具は、本明細書に記載される本発明の カテーテルに必要とされる可撓性基準を満たさない。 Rydellらの米国特許第4,806,182号には、器具の壁に埋め込まれたステンレス 鋼の編組みを用い、ポリフルオロカーボンからなる内層を用いる器具が示されて いる。この米国特許に記載されている方法はまた、ポリウレタンの内部ライナー にポリフルオロカーボンを積層し、層の剥離を防止する方法である。 Lenckの米国特許第4,832,681号には、人工受精のための方法および装置が示さ れている。この装置自体は、構築のその特定の材料に応じて、ステンレス鋼ワイ ヤを含むらせん状の強化材を付加することによって幾分より剛直にされ得る、管 材の長い部分である。 編組みされたワイヤの使用を示す別のカテーテルは、Goldらの米国特許第5,03 7,404号に示されている。Goldらにおいて、巻かれた条の間のピッチ角を変化さ せ、器具の異なる部分で異なる可撓性を有する器具を製造するという思想が述べ られている。ピッチ角の差によって異なる可撓性が生ずる。リボンの使用につい ては言及されておらず、Goldらの器具が配置され得る特定の使用についても特に 言及されていない。 米国特許第5,069,674号には、可撓性および曲げた場合のねじれ耐性を有する 直径の小さい硬膜外カテーテルが示されている。壁は、代表的にはステンレス鋼 などよりなるらせん状コイル、代表的にはポリマーよりなる管状シース(tubular sheath)、およびコイルの回りにらせん状に形成され、しばしばリボンの形状で ある安全ワイヤを備えた複合構造を有する。 米国特許第5,176,660号は、シースの壁に強化条を有するカテーテルの製造を 示している。金属性の条は、管状シース全体にわたってらせん状の交差パターン で巻かれ、実質的により強固なシースが製造される。強化フィラメントは、良好 な「押圧性(pushability)」のためにカテーテルの長手方向の剛直性を増加させ るために用いられる。この器具は、非常に強固であり、約250,000ポンド／(イン チ)2またはそれ以上の張力で巻かれている。平坦な条自体は、0.006インチと0.0 20インチとの間の幅および0.0015インチと0.004インチとの間の厚さを有してい る。後述する可撓性および他の構成を有する器具にこれらの思想を用いることは 示唆されていない。 de Toledoの米国特許第5,178,158号には、ガイドワイヤまたはカテーテルのい ずれかとして用いられる転用可能なワイヤである器具が示されている。このコイ ルは、コイル／カテーテル器具を通る内部通路を形成するリボンであるように見 える。内部への被覆は行われていない。 米国特許第5,217,482号は、ステンレス鋼ハイポチューブカテーテルシャフト および遠位バルーンを有するバルーンカテーテルを示している。この特許に示さ れる器具の特定のセクションは、適切な接着剤によって外部スリーブに固定され たステンレス鋼製のらせん状リボンを用い、非常に高い剛直性を有するセクショ ンから比較的低い剛直性を有するセクションへの移行セクション(transition se ction)として作用する。 これらの器具のいずれも、本明細書において必要とされる臨界屈曲直径を有す るカテーテルではなく、また、これらの器具は本発明の圧縮強度または可撓性を 有しない。発明の要旨 本発明は、望ましくは、内部管状ライナー、１つまたはそれ以上のらせん状に 巻かれた補強リボン、および外部カバーにより構成されるカテーテルセクション である。内部管状ライナーは、使用されるときは、代表的には、熱可塑性材料で あり得そして加熱すると外部カバーに見い出される材料と混和し得る管材ポリマ ーセクションである。内層は、外部材料に接着するか、または外部材料に接着に より結合し得る熱硬化性材料であり得る。いずれの場合でも、２つまたはそれ以 上のポリマー層は、カテーテルアセンブリ内の定位置にらせん状に巻かれた補強 リボンを保持する。 補強リボンは、多くの異なる方法で内部管状ライナー上に巻かれ得る。補強リ ボンは、最も基本的な形態では、単一の方向に巻かれた単一の条からなるリボン であり得る。補強リボンは、管状ライナーの周りを各方向に巻かれた異なるサイ ズおよび組成物の多くのリボンであり得る。リボンは代表的には金属よりなるが 、他の材料により作製されてもよい。 様々なカテーテルセクションは１つの一体的なカテーテルアセンブリを形成し 得る。材料を賢明に選択することにより、カテーテルは、優れた臨界直径を有す る一方で、全体的な直径を小さくすることが可能である。カテーテルは、厚さお よび剛直性を増大させずに、特定のカテーテル製品の基本設計に滑らかな材料を 統合させるように設計され得る。カテーテルは、全体的に、放射線殺菌工程に対 して安定である材料により構成され得る。図面の簡単な説明 図１は、３つのセクションを有する代表的なカテーテルの側面図である。 図２は、このカテーテルの１つの特徴的なセクションの内側部分の拡大断面図 である。 図３は、このカテーテルの１つのセクションの内側部分の拡大断面図である。 図４、５、および６は、本発明により作製された多重セクションカテーテルの セクション内側部分の様々な構成を示す部分断面図である。 図７は、本発明に従って作製された代表的なカテーテルセクションの断面図で ある。 図８は、本発明に従って作製されたカテーテルセクションの部分断面図である 。 図9Aおよび図9Bは、本発明の「臨界屈曲直径」を試験する方法を詳細に示す。 図10および図11は、本発明に従って作製された多重セクションカテーテルの非 常に望ましい実施態様を示す部分断面図である。 発明の説明 本発明は、ねじれ耐性カテーテルセクションまたはカテーテルである。これ は、そのセクションまたは複数のセクションに同軸状に組み込まれたらせん状に 巻かれたリボン補強材を有する、少なくとも１つのセクションを備えた複合器具 である。カテーテルは、カテーテルの少なくとも遠位部が、3.5mmを超えない、 好ましくは2.5mmを超えない、最も好ましくは1.5mmを超えない臨界屈曲直径を有 するように構成される。さらに、カテーテルセクションは、望ましくは、Tinius -Olsen Stiffness Testerにより測定される場合などで、少なくとも6,500°の反 れ(deflexion)／インチ−ポンド（20〜30°の反れ、0.005ポンド、0.25インチの スパンで測定）、好ましくは7,500°の反れ／インチ−ポンド、最も好ましくは9 ,500°の反れ／インチ−ポンドの横方向の剛直性を有する。さらに、このセクシ ョンの半径方向の圧縮強度は、匹敵するカテーテルの遠位セクションに見い出さ れる他の遠位セクションに較べて極めて高いことが分かった。 本発明の思想を導入し得る代表的な多重セクションカテーテル(100)を図１に 示す。このようなカテーテルは、Engelsonの米国特許第4,739,768号中により詳 細に説明されており（その全体は本明細書中に参考として援用されている）、そ して神経血管および末梢血管に対する適用に適している。このようなカテーテル はまた、当然、心臓への接近および治療において遭遇され得るようにより容易な 作業に適している。これらのカテーテルの長さへの要求が高まるにつれて発生し てきた１つの困難な点は、遠位セクションの直径が必然的にますます小さくなる という点である。このことは、より長いカテーテルは、より小さい血管領域に到 達しなければならないことに起因する。このようなより小さな直径は、壁のセク ションが同時に薄くなることを要求する。より薄いセクションの壁は、ガイドワ イヤに沿って積極的に押されたとき、またはカテーテルの管腔を通して血管閉塞 用具を押したときに、ねじれたり、または小さく波打ったり(ripple)し得る。図 １に示す代表的形状は、顕著な可撓性を有する遠位セクション(102)と、代表的 にはそれよりも可撓性が低い中間セクション(104)と、順番に最も可撓性が低く 長い近位セクション(106)とを有している。遠位セクション(102)は、神経血管系 の異常なまでの曲がりくねった回旋部分(convolution)中を、外傷なしに深く貫 通することを可能にするために、可撓性および柔軟性を有する。様々な公知の、 およびカテーテルアセンブリに必要なアクセサリ、例えば、Ｘ線透視検査(fluor oscopy)において遠位領域の位置を見ることを可能にし、遠位領域にある１つま たはそれ以上の放射線不透過性バンド(108)、ならびにガイドワイヤ(112)および 液体の接近のためのルアー(luer)アセンブリ(110)を、同時に図１に示す。この カテーテルの代表的な寸法は以下の通りである： 全長: 60〜200cm 近位セクション(106): 60〜150cm 中間セクション(104): 20〜50cm 遠位セクション(102): 2.5〜30cm 当然、これらの寸法は、本発明にとって特に重要ではなく、治療する疾患(mal ady)およびその体内部位に応じて選択される。しかし、後述のように、らせん状 に巻かれたリボンを用いると、カテーテルの壁を幾分より薄くすることができる 。これにより、性能、例えば、圧壊強度または可撓性が低下することはなく、あ るいは、実際には性能の向上がみられる。 図２は、本発明の一変形例の最も基本的な局面を示すカテーテル本体またはカ テーテルセクション(200)の拡大断面図を示している。図示するように、カテー テル本体またはカテーテルセクションは、内部管状部材(202)とらせん状に巻か れたリボン(204)とを有する。内部管状部材(202)は、カテーテルのセクションに 応じて、様々な剛直性または可撓性を有する多様な任意のポリマーにより作製さ れ得る。例えば、セクション(200)を近位セクションとして用いる場合は、内部 管材(202)は、ポリイミド、ナイロンなどのポリアミド、高密度ポリエチレン(HD PE)、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、様々なフロオロポリマー（例えば：PTF E、FEP、フッ化ビニリデン、混合物、合金、コポリマー、ブロックコポリマーな ど）、ポリスルホンなどであり得る。所望であれば、これらの材料のブレンド、 合金、混合物、コポリマー、ブロックコポリマーもまた適切である。 もっと可撓性の高いセクションが必要であれば、内部管状部材(202)は、ポリ ウレタン、低密度ポリエチレン(LDPE)、ポリ塩化ビニル、THVなど、および他の 適切な柔軟性または弾性率を有するポリマーであり得る。 また、このカテーテルの設計により、カテーテルの遠位部に、PTFEおよびFEP ならびにこれらの混合物のような本来的にもっと滑らかなポリマーよりなる壁の 薄い管材を用いることが可能であることが分かった。このようなポリマーは、円 滑であるという利点を有する。他が使用されれば厚さは幾分大きくなる。当然な がら、これらポリマー製の管材の厚さが大きいほど、剛直性が幾分高くなる。内 部管状ライナー(202)の壁厚は、カテーテルの用途、カテーテルの選択された部 分、ポリマーの選択、およびカテーテルの形態に応じて、薄くて0.5ミル、厚く て10ミルであり得る。内部管状ライナー用ポリマーの代表的な選択例は以下の通 りである： このような寸法は明らかに単なる範囲であって、カテーテルの各変形例はその カテーテルが配置される特定の目的に合うように注意深く設計されなければなら ない。 カテーテル構成のためのポリマーの好ましい組み合わせも下記に述べる。管材 の様々な部分の位置が血管内で放射線検査下で視覚化され得るように、本明細書 に記載される各ポリマーは、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、粉 末タングステン、粉末タンタルなどのような放射線不透過性材料とともに用い得 ることも、ここで留意しなければならない。 図２に示すらせん状に巻かれたリボン(204)もまた、様々な異なる材料からな り得る。金属リボンがそれらの強度対重量比の故に好ましいが、線維質(fibrous )材料（合成および天然の両方）もまた使用され得る。コスト、強度、および入 手し易さの面で好適なのは、ステンレス鋼（308、304、318など）およびタング ステン合金である。同様に使用され得るが、強度、密度、および延性において様 々な点で不利な材料としては、金、白金、パラジウム、ロジウムなどの貴金属、 およびこれらの金属の合金がある。これらの貴金属の多くと、例えばタングステ ンとの合金は、純貴金属より延性が低い。 超弾性合金として知られるクラスの合金もまた、望ましい選択である。もっと も、これらの合金を小さなリボンに加工するのは簡単ではない。好適な超弾性合 金は、ニチノール(nitinol)として知られる材料クラスを含む。これらは米国海 軍法令研究所(U.S．Navy Ordnance Laboratory)にて発見された合金である。こ れらの材料は、Buehlerらの米国特許第3,174,851号、Roznerらの米国特許第3,35 1,463号、およびHarrisonらの米国特許第3,753,700号において、長きにわたって 述べれらている。これら合金は、本明細書中に記載された本発明が要求する小さ いリボンでは、容易に市販入手可能ではないが、非常に高性能のカテーテルを得 るためには非常に良い選択である。 本発明で用いるのに適した金属リボン(204)は、望ましくは厚さが0.75ミルと1 .5ミルの間であり、そして幅が2.5ミルと8.0ミルの間である。超弾性合金、特に ニチノールについては、厚さおよび幅は幾分小さくしてもよく、例えば各々0.5 ミルおよび1.0ミルでもよい。強度、コスト、および利用し易さの点で現時点で 好適なのは、１ミル×３ミル、２ミル×６ミル、および２ミル×８ミルのステン レス鋼リボンである。 適切な非金属性リボンは、ポリアラミド（例えば、KEVLAR）、カーボンファイ バ、ならびにDacronおよびナイロンのような低性能ポリマーからなるものを含む 。利用可能な天然繊維としては、絹および綿が含まれる。本発明において非金属 性リボンを用いる好適な方法は、金属リボンと組み合わせて、得られる複合体の 剛直性を「調節」可能にするか、または、複合体における反対「回り(handed)」 のリボンとして、金属リボンの巻きがほどけ、これによりカテーテル管腔内に突 起 物または構築物が形成される傾向を小さくすることである。 図２に戻って、補強リボン(204)は、内部管状ライナー(202)の上に単純に巻か れ得る。内部管状ライナー(202)のための材料の選択に応じて、補強リボン(204) は接着剤により接着され得る。接着剤は、主に、外部カバー（後述）を内部管状 ライナー(202)に接着させるために用いられる。カテーテルの成分に対して、本 来的に互いに接着するポリマー、例えば、特定のポリエチレンおよびポリイミド 、または、PEBAXおよびポリウレタンのような、適切な熱を加えると互いに混和 し得る熱可塑性材料を選択するのが好ましい。各々の管状セクションに見い出さ れる材料のみを用いて、または各々のライナーおよびカバーに見い出される材料 の混和性を向上させるために第３の材料を用いて、カテーテルセクションが構築 されるとき、この構築は「バインダー未使用」であると呼ぶ。外層と内層との接 着性を向上させるために接着剤を用いる場合は、「バインダー未使用」ではない 。 本来的に互いに接着する、または互いに混和し得る熱可塑性材料は、カテーテ ルの中間領域および遠位領域において好適である。何故なら、これにより前記の 接着剤を省略し得、様々な補強リボンが、内部管状ライナー(202)と外部カバー （本図では示さず）との接合によって定位置に保持されるからである。 図２に示す、巻かれた内部セクターは、一方の方向または「回り(hand)」に巻 かれた一本のらせん状に巻かれた補強リボン(204)を有する。図３は、第１の補 強リボン(204)および内部管状ライナー(202)の両方の周りを第２の方向または「 回り(handedness)」に巻かれた第２の補強リボン(206)を示す。 経済的な生産のために、補強リボンを内部管状ライナーに「まとめ巻き(gang- wind)」することが望ましい。すなわち、例えば、主要なまたは第１の補強リボ ン(204)がインチ当たり12回巻きの間隔で巻かれているカテーテルは、カテーテ ル管材を12回回して、管材の周りを一本のリボンで包むことによって製造され得 るか、またはカテーテル管材を６回回して、互いに離れた一対の補強リボンで包 むことで、周りにリボンを12回巻いたようにみえる器具を製造することによって 製造され得る。同様に、内部管材は、３本のリボンをまとめ巻きすることで、４ 回回して巻きつけることができる。以下同様である。後述のように、必要な巻き リボンは同じサイズである必要はない。カテーテルアセンブリの各セクションの 各補強リボンは、異なる幅および厚さであってもよい。 本発明の別の局面を図４に示す。カテーテル(210)は、３つの異なるセクショ ン：すなわち、近位セクション(212)、中間セクション(214)、および遠位セクシ ョン(216)を有する。このカテーテル(210)は、全体の機能において、図１に示す カテーテルに類似する。特に、カテーテルの近位セクション(212)は、管状基材 に巻かれた補強リボン(218)の数が最も密であるという点で最も剛直性が高い。 遠位部(216)は、補強リボン(218)の数が最も密ではないという点で、最も剛直性 が低いように巻かれている。中間セクション(214)は、２つの隣接セクションの 中間の密度となるように、補強リボンにより巻かれている。上記に述べたように 、本明細書に示した例のほとんどは３つのセクションを有するカテーテルについ て述べているが、本発明はこれに限定されない。カテーテルが配置される最終的 な使用に応じて、本発明のカテーテルのセクションの数はこれより少なくても多 くてもよい。 図４のカテーテルのセクションは、各セクションで同じサイズの補強リボンを 用いて示されている。様々な補強リボンは、同様に、各巻き方向に同じ大きさで ある。巻きの密度は、カテーテルセクションの全体の剛直性を制御する１つの方 法である。 剛直性を制御する別の方法を図５に示す。図４に示すカテーテルの場合と同様 に、３つの部分からなるカテーテル(220)が示されている。しかし、この例では 、剛直性を制御する方法が異なる。この実施例では、特定の所望の剛直性を得る ために、各々の補強リボンの幅を変えている。例えば、カテーテルアセンブリ(2 20)では、近位部(222)は、両方向に巻かれて示されている比較的幅の広い補強リ ボン(228)を用いている。中間部(224)はもっと幅の狭い補強リボン(230)を用い 、遠位部(226)は最も幅の狭い補強リボン(232)を用いている。 この場合も、各セクションは同じサイズのリボンが各方向に巻かれているよう に示されているが、これは本発明の要件ではないのは明らかである。 リボンの幅は、異なる方向には異なる大きさのリボンが巻かれるように、また は種々のサイズの補強リボンが同じ方向にまとめて巻かれるように選択され得る 。もしくは、当然ながら、これら２つの方法の組み合わせもまた適切である。 図６は、３つの部分：すなわち近位セクション(242)、中間セクション(244)、 および遠位セクション(246)からなる例示的な構成を有する、３部構成カテーテ ル(240)を示す。この構成では、近位セクション(242)は、一方の巻き方向に幅の 広い補強リボン(248)と幅の狭い補強リボン(250)の両方を用い、そして他方の巻 き方向には幅の狭い補強リボン(252)のみを用いている。中間セクター(244)は、 各巻き方向に同じリボンの組み合わせ：すなわち、２つの幅の狭いリボン(254) と１つの幅の広いリボン(256)とを用いている。遠位セクション(246)は、各巻き 方向に単一の幅のリボン(258)を用いている。この図は、補強リボンの巻き間隔 を変えること、様々な幅のリボンを用いること、および様々な幅のリボンを組み 合わせて用いることによって、特定の目的のためにカテーテルセクションの剛直 性を「調節」する、幅広い変形例を示している。 補強リボンが内部管状ライナーに巻かれると、次に外部カバーが形成される。 図７は、内部管状ライナー(272)、補強リボン(274)、および外部カバー(276) を有するカテーテル(270)の１セクションを示す断面図である。外部カバーまた は外層は様々な方法で形成され得る。上述のように、好適な方法は、適切な管材 を補強リボン上で収縮させ、図７に示すように、管材が補強リボン(274)の巻き 部分の間の隙間を埋めるように管材を収縮させ続けることである。これにより、 外部カバー(276)が内部管状ライナー(272)に直接接触することが可能になる。さ らにもっと望ましいのは、外部管材(276)をさらに加熱して、外部カバー(276)を 内部管状ライナー(272)とそれらの界面で混合させ、これにより、１つの強力な 一体的なカテーテルセクション(270)を形成することである。２つのポリマー層 をこの界面で混合すると、結合強度は一層向上する。 外層(276)はまた、内部管状層(272)／補強リボン(274)を、溶融ポリマー浴、 または固体で溶解したポリマー、もしくは外部カバーポリマーを含む懸濁液また はラテックスに浸漬することによっても形成され得る。当然ながら、材料を散布 または他の方法で塗布することによって、カバーをカテーテル上に形成してもよ い。このような材料クラスには、ポリウレタン、ポリシリコーン、ポリビニルピ ロリドンなどが含まれる。 本発明のカテーテルおよびカテーテルセクションにコーティングまたは他の処 理を行って、平滑性を向上させ得る。 図８は、内部ポリマー層を取り除いた本発明のカテーテル本体の別の変形例を 示す。このセクションは構造が極めて単純である。すなわち、ポリマー材料より なる外層(280)を予め巻かれたコイル(282)の上に形成する。これらの外層は、好 ましくは、薄い壁厚を有する熱収縮性管材により作製され得る。ポリエチレン、 ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリフルオロエチレン、およびこれらポリマー を含むブレンドまたはコポリマー（例えば、THV）が特に好適である。 図８の変形例は、コイルの隣接する巻き線間に間隔を設けるように選択された ピッチを有するコイル(282)ワイヤまたはリボンと共に用いられると、極めて可 撓性が高く、ねじれ耐性が保持され、また構築が極めて容易なカテーテルの遠位 セクションまたは中間セクションとして特に有用である。 上記のように、本カテーテルの遠位セクションの最遠位部分（および好ましく はそのほかのセクションも同様）は、3.5mmを超えない、好ましくは2.5mmを超え ない、そして最も好ましくは1.5mmを越えない臨界屈曲直径を有する。さらに、 このセクションは、望ましくは、Tinius-Olsen Stiffness Testerにより測定さ れる場合などで、少なくとも6,500°の反れ／インチ−ポンド（20〜30°の反れ 、0.005ポンド、0.25インチのスパンで測定）、好ましくは7,500°の反れ／イン チ−ポンド、最も好ましくは9,500°の反れ／インチ−ポンドの横方向の剛直性 を有する。 本発明者らが臨界屈曲直径測定に利用した試験では、図9Aおよび図9Bに概略を 示す試験を使用している。 一般に、図9Aに示すように、カテーテルセクション(300)を、２つの平板（望 ましくは肉眼で見るためにプラスチックまたはガラスなどからなる）の間に置き 、そしてしばしば必要に応じて、カテーテルセクション(300)をその場でループ 状に保持するためのペッグ(peg)(302)を使用する。次いで、カテーテルの両端部 を、カテーテル本体にねじれが現れるまで、あるいは、頂点(304)で測定される 外径の比（大きい方の直径：小さい方の直径）が1.5の値に達するまで引っ張る 。図9Bは、位置(304)におけるカテーテルセクターの断面を示し、そしてさらに 、大きい方の直径と小さい方の直径とを測定する方法を示す。これら２つの方法 は、後 者の方法がより繰り返し可能であるが、ほぼ同等の結果を提供する。 本明細書中で数多く、本発明者らは、カテーテルの「領域」セクションについ て言及している。文脈が許せば、用語「領域」は、特定されたポイントの15%以 内を意味する。例えば、「遠位セクションの遠位領域」は遠位セクションの最遠 位の15%の長さを意味し得る。 図10および図11に、２つの非常に望ましいカテーテル設計を部分断面図で示す 。特に、図10は、剛直性の異なる２つのセクションを有するカテーテルを示す。 近位セクション(320)は、ポリイミドよりなる内部管状ライナー(322)、１ミル× ３ミルのステンレス鋼よるなるらせん状に巻かれた補強リボン(324)、および収 縮外装FEP-フッ化ビニリデン(THV-200)よりなる外部カバーにより構成される。 遠位セクション(328)は、外部カバー(326)は同じであるが、FEP-フッ化ビニリデ ン(THV-200)よりなる内部管状ライナー(330)を有する。これら２つのセクション では、補強リボン(326)の巻き間の間隔が非常に異なることが観察され得る。近 位セクションはインチ当たり12回の巻き間隔を有するが、遠位セクションはイン チ当たり４回のみの巻き間隔を有する。 図11は、近位セクション(342)、中間セクション(344)、および遠位セクション (346)を有する可撓性の異なる３つのセクターを有するカテーテル(340)を示す。 近位セクションは、FEPよりなる内部ライナー(348)；内部ライナー上の各方向に インチ当たり12回巻きの間隔で巻かれた、１×３ミリメーターのステンレス鋼よ りなるらせん状に巻かれたリボン(350)；およびFEP-フッ化ビニリデン（THV-500 )よりなる外層により構成される。 中間セクション(344)は、近位セクション(342)に見い出される近位内部ライナ ー(348)の延長部と外部遠位セクション(354)とを含む。外部遠位カバー(354)も またFEPにより作製され得る（しかし近位内部ライナー(348)より幾分柔軟な構成 ）が、好ましくは、THV-200のようなFEP-フッ化ビニリデンよりなる。FEPおよび FEP-ビニリデンコポリマーは加熱すると混和し得る。このセクションの巻き間隔 は、インチ当たり９回巻きの間隔である。 最後に、遠位セクション(346)は、外部遠位セクション(354)の延長部と内部遠 位管材(356)とより構成される。この場合には、内部遠位セクションは外部遠位 セクション(356)と同じ材料よりなる。このセクションの巻き間隔は、インチ当 たり６回巻きの間隔である。 本発明が開示され、そして本発明の特定の実施例が記述されている。これらの 特定の例の使用は、いかなる方法においても本発明を限定することを意図しない 。さらに、本開示の思想の範囲内にあり、そしてなお請求の範囲内に見い出され る発明と等価である本発明の改変例が存在する範囲まで、本特許がこれらの改変 例を同様に含むことが意図される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ， ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，Ｍ Ｎ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＴ， ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １．近位端、遠位端、およびこれら端部間を伸びる内腔を規定する通路を有する 細長い管状部材 を備えたカテーテルセクションであって、 該細長い管状部材は、第１のカバー材料を有する外部管状カバーと同軸関係に ある第１のライナー材料よりなる内部管状ライナーと、１つの回りを有し、該内 部管状ライナーの外側にらせん状および同軸状に巻かれ、該外部管状カバーによ って覆われる少なくとも１つの第１のリボン補強材とを備え、該カテーテルセク ションは、該遠位端の領域において、3.5mmを超えない臨界屈曲直径および6500 °／インチ−ポンドより大きい横方向の可撓性を有する、カテーテルセクション 。 ２．前記セクションが、8500°／インチ−ポンドより大きい横方向の可撓性を有 する、請求項１に記載のカテーテルセクション。 ３．前記ライナー材料およびカバー材料が溶融形態で混和し得る、請求項１に記 載のカテーテルセクション。 ４．前記ライナー材料が、前記第１のリボン補強材の同軸領域内で前記カバー材 料と混合される、請求項３に記載のカテーテルセクション。 ５．前記内部管状ライナーと前記外部管状カバーとの間でバインダー未使用であ る、請求項１に記載のカテーテルセクション。 ６．前記ライナー材料およびカバー材料が、これらの物理的な属性を実質的に低 下させることなく放射線殺菌可能である、請求項１に記載のカテーテルセクショ ン。 ７．前記第１のリボン補強材が、前記内部管状ライナーにらせん状および同軸状 に巻かれ、前記カテーテルセクションが、該第１のリボン補強材とは反対の回り を有し、該第１のリボン補強材にらせん状および同軸状に巻かれた第２のリボン 補強材をさらに備えている、請求項１に記載のカテーテルセクション。 ８．前記内部管状ライナーにらせん状および同軸状に巻かれ、前記第１のリボン 補強材と同じ回りを有する、少なくとも１つの別のリボン補強材をさらに備えて いる、請求項１に記載のカテーテルセクション。 ９．前記内部管状ライナーにらせん状および同軸状に巻かれ、前記第１のリボン 補強材と同じ回りを有する、少なくとも１つの別のリボン補強材をさらに備えて いる、請求項７に記載のカテーテルセクション。 10．前記第１のリボン補強材にらせん状および同軸状に巻かれ、前記第２のリボ ン補強材と同じ回りを有する、少なくとも１つの別のリボン補強材をさらに備え ている、請求項７に記載のカテーテルセクション。 11．前記第１のリボン補強材にらせん状および同軸状に巻かれ、前記第２のリボ ン補強材と同じ回りを有する、少なくとも１つの別のリボン補強材をさらに備え ている、請求項10に記載のカテーテルセクション。 12．前記細長い管状部材が、前記近位端と前記遠位端との間に可変の剛直性を有 する少なくとも１つの領域を有する、請求項１に記載のカテーテルセクション。 13．前記細長い管状部材が、前記近位端と前記遠位端との間に可変の剛直性を有 する少なくとも１つの領域を有する、請求項11に記載のカテーテルセクション。 14．前記第１のリボン補強材が、前記近位端と前記遠位端との間で変化するピッ チを有する、請求項１に記載のカテーテルセクション。 15．前記第１のリボン補強材が、前記近位端と前記遠位端との間で変化するピッ チを有する、請求項９に記載のカテーテルセクション。 16．前記第２のリボン補強材が、前記近位端と前記遠位端との間で変化するピッ チを有する、請求項７に記載のカテーテルセクション。 17．前記第２のリボン補強材が、前記近位端と前記遠位端との間で変化するピッ チを有する、請求項８に記載のカテーテルセクション。 18．前記カバー材料が、ポリイミド、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレ ン、ポリ塩化ビニル、PTFEおよびFEPを含むフルオロポリマー、フッ化ビニリデ ン、ならびにこれらの混合物、合金、コポリマー、およびブロックコポリマー、 ポリスルホンなどから選択される、請求項１に記載のカテーテルセクション。 19．前記ライナー材料およびカバー材料が、ポリウレタン、低密度ポリエチレン (LDPE)、ポリ塩化ビニル、PTFEおよびFEPを含むフルオロポリマー、フッ化ビニ リデン、ならびにこれらの混合物、合金、コポリマー、およびブロックコポリマ ーから選択される、請求項１に記載のカテーテルセクション。 20．前記第１のリボン補強材が、0.75ミルと2.5ミルの間の厚さ、および2.5ミル と8.0ミルの間の幅を有する、請求項１に記載のカテーテルセクション。 21．前記第２のリボン補強材が、0.75ミルと2.5ミルの間の厚さ、および2.5ミル と8.0ミルの間の幅を有する、請求項７に記載のカテーテルセクション。 22．前記ライナー材料およびカバー材料の少なくとも一方が放射線不透過性であ る、請求項１に記載のカテーテルセクション。 23．近位端、遠位端、およびこれら端部間を伸びる内腔を規定する通路を有する 細長い管状部材 を備えたカテーテルであって、 該細長い管状部材が： a.)比較的剛直な近位セグメント、および b.)比較的可撓性が高い遠位セグメントを有し、該遠位セグメントが、遠位カ バー材料を有する外部遠位管状カバーと同軸関係にある遠位ライナー材料を有す る内部遠位管状ライナーと、第１の回りを有し該内部遠位管状ライナーにらせん 状および同軸状に巻かれ、該外部遠位管状カバーによって覆われる少なくとも１ つの第１のリボン補強剤とを備え、該カテーテルは、該遠位端の領域において、 3.5mmを超えない臨界屈曲直径および6500°／インチ−ポンドより大きい横方向 の可撓性を有する、カテーテル。 24．前記遠位セクションが、8500°／インチ−ポンドより大きい横方向の可撓性 を有する、請求項23に記載のカテーテル。 25．前記ライナー材料およびカバー材料が溶融形態で混和し得る、請求項23に記 載のカテーテル。 26．前記近位セグメントが、近位カバー材料を有する外部近位管状カバーと同軸 関係にある近位ライナー材料を有する内部近位管状ライナーを備え、前記第１の リボン補強材が、該内部近位管状ライナーにらせん状および同軸状に巻かれ、該 外部近位管状カバーによって覆われる、請求項23に記載のカテーテル。 27．前記比較的剛直な近位セグメントと前記比較的可撓性の高い遠位セグメント との間の通路を規定する少なくとも１つの中間セグメントをさらに備え、該少な くとも１つの中間セグメントが、前記外部遠位管状カバーの延長部と同軸関係に ある前記内部近位管状ライナーの延長部を備えており、前記第１のリボン補強材 が、該内部近位管状ライナーの周りにらせん状および同軸状に巻かれ、また該外 部遠位管状カバーによって覆われる、請求項26に記載のカテーテル。 28．前記遠位ライナー材料が、前記第１のリボン補強剤の同軸領域内で前記遠位 カバー材料と混合される、請求項26に記載のカテーテル。 29．前記遠位内部管状ライナーと前記遠位外部管状カバーとの間でバインダー未 使用である、請求項28に記載のカテーテル。 30．前記近位および遠位ライナー材料および近位および遠位カバー材料が、これ らの物理的な属性を実質的に低下させることなく放射線殺菌可能である、請求項 23に記載のカテーテル。 31．前記カテーテルが、前記第１のリボン補強材とは反対の回りを有し、該第１ のリボン補強材の周りにらせん状および同軸状に巻かれた第２のリボン補強材を さらに備えている、請求項23に記載のカテーテル。 32．前記遠位セグメント、中間セグメント、および近位セグメントの少なくとも １つが、一定の剛直性を有する、請求項23に記載のカテーテル。 33．前記遠位セグメント、中間セグメント、および近位セグメントの少なくとも １つが、一定の剛直性を有する、請求項27に記載のカテーテル。 34．前記遠位セグメント、中間セグメント、および近位セグメントの少なくとも １つが、可変の剛直性を有する、請求項27に記載のカテーテル。 35．前記遠位セグメント、中間セグメント、および近位セグメントの少なくとも １つが、可変の剛直性を有する、請求項31に記載のカテーテル。 36．前記カバー材料が、ポリイミド、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレ ン、ポリ塩化ビニル、PTFEおよびFEPを含むフルオロポリマー、フッ化ビニリデ ン、ならびにこれらの混合物、合金、コポリマー、およびブロックコポリマー、 ポリスルホンなどから選択される、請求項23に記載のカテーテルセクション。 37．前記ライナー材料およびカバー材料が、ポリウレタン、低密度ポリエチレン (LDPE)、ポリ塩化ビニル、PTFEおよびFEPを含むフルオロポリマー、フッ化ビニ リデン、ならびにこれらに混合物、合金、コポリマー、およびブロックコポリマ ーから選択される、請求項23に記載のカテーテルセクション。 38．前記第１のリボン補強材が、0.75ミルと2.5ミルの間の厚さ、および2.5ミル と8.0ミルの間の幅を有する、請求項23に記載のカテーテル。 39．前記第２のリボン補強材が、0.75ミルと2.5ミルの間の厚さ、および2.5ミル と8.0ミルの間の幅を有する、請求項31に記載のカテーテル。 40．前記ライナー材料およびカバー材料の少なくとも一方が放射線不透過性であ る、請求項23に記載のカテーテル。 41．近位端、遠位端、およびこれら端部間を伸びる内腔を規定する通路を有する 細長い管状部材を備えたカテーテルであって、 該細長い管状部材が： a.)比較的剛直な近位セグメントであって、近位カバー材料を有する外部近位 管状カバーと同軸関係にある近位ライナー材料を有する内部近位管状ライナーと 、１つの回りを有し、該内部近位管状ライナーにらせん状および同軸状に巻かれ 、該外部近位管状カバーによって覆われる第１のリボン補強材とを備えた、近位 セグメントと、 b.)比較的可撓性が高い遠位セグメントであって、遠位カバー材料を有する外 部遠位管状カバーと同軸関係にある遠位ライナー材料を有する内部遠位管状ライ ナーと、該内部遠位管状ライナーにらせん状および同軸状に巻かれ、該外部遠位 管状カバーによって覆われる該第１のリボン補強材とを備え、該カテーテルが、 該遠位端の領域において、3.5mmを超えない臨界屈曲直径および6500°／インチ −ポンドより大きい横方向の可撓性を有し、また、第２のリボン補強材が該第１ のリボン補強材の周りをらせん状および同軸状に巻かれている、遠位セグメント 、および c.)該比較的剛直な近位セグメントと該比較的可撓性が高い遠位セグメントと の間の通路を規定する少なくとも１つの中間セグメントであって、該外部遠位管 状カバーの延長部と同軸関係にある該内部近位管状ライナーの延長部と、該内部 近位管状ライナーと該外部遠位管状カバーとの間にらせん状および同軸状に巻か れる該第１のリボン補強材とを備え、また該第２のリボン補強材が該第１のリボ ン補強材の周りをらせん状および同軸状に巻かれる、中間セグメント、を備えて いる、カテーテル。 42．前記第１のリボン補強材が、0.75ミルと2.5ミルの間の厚さおよび2.5ミルと 8.0ミルの間の幅を有する金属リボンを包含する、請求項41に記載のカテーテル 。 43．前記第１のリボン補強材が、約1.0ミルの厚さおよび約3.0ミルの幅を有する リボンを包含する、請求項42に記載のカテーテル。 44．前記第２のリボン補強材が、0.75ミルと2.5ミルの間の厚さおよび2.5ミルと 8.0ミルの間の幅を有する金属リボンを包含する、請求項42に記載のカテーテル 。 45．前記第１のリボン補強材が、約1.0ミルの厚さおよび約3.0ミルの幅を有する リボンを包含する、請求項44に記載のカテーテル。 46．近位端、遠位端、およびこれら端部間を伸びる内腔を規定する通路を有する 細長い管状部材を備えたカテーテルセクションであって、該細長い管状部材が、 外部管状ライナーを備え、該外部管状ライナーは、１つの回りを有しらせん状お よび同軸状に巻かれ該外部管状ライナーによって覆われる少なくとも１つの第１ のリボン補強材と同軸関係にあり、また、該カテーテルセクションは、該遠位端 の領域において、3.5mmを超えない臨界屈曲直径および6500°／インチ−ポンド より大きい横方向の可撓性を有する、カテーテルセクション。 47．前記セクションが、8500°／インチ−ポンドより大きい横方向の可撓性を有 する、請求項46に記載のカテーテルセクション。 48．前記カバー材料が、その物理的な属性を実質的に低下させることなく放射線 殺菌可能な、請求項46に記載のカテーテルセクション。 49．前記カテーテルセクションが、前記第１のリボン補強材とは反対の回りを有 し、該第１のリボン補強材の周りにらせん状および同軸状に巻かれた第２のリボ ン補強材をさらに備えている、請求項46に記載のカテーテルセクション。 50．前記第１のリボン補強材と同じ回りを有する少なくとも１つの別のリボン補 強材をさらに備えている、請求項46に記載のカテーテルセクション。 51．前記細長い管状部材が、前記近位端と前記遠位端との間に可変の剛直性を有 する少なくとも１つの領域を有する、請求項46に記載のカテーテルセクション。 52．前記第１のリボン補強材が、前記近位端と前記遠位端との間で変化するピッ チを有する、請求項46に記載のカテーテルセクション。 53．前記第２のリボン補強材が、前記近位端と前記遠位端との間で変化するピッ チを有する、請求項49に記載のカテーテルセクション。 54．前記カバー材料が、ポリイミド、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレ ン、ポリ塩化ビニル、PTFEおよびFEPを含むフルオロポリマー、フッ化ビニリデ ン、ならびにこれらの混合物、合金、コポリマー、およびブロックコポリマー、 ポリスルホンなどから選択される、請求項46に記載のカテーテルセクション。 55．前記第１のリボン補強材が、0.75ミルと2.5ミルの間の厚さおよび2.5ミルと 8.0ミルの間の幅を有するリボンを包含する、請求項46に記載のカテーテルセク ション。
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