DE69504175T2

DE69504175T2 - Kinkfreier spiralförmiger katheter

Info

Publication number: DE69504175T2
Application number: DE69504175T
Authority: DE
Inventors: Gene Milpitas Ca 95035 Samson
Original assignee: Target Therapeutics Inc
Current assignee: Target Therapeutics Inc
Priority date: 1994-06-27
Filing date: 1995-06-26
Publication date: 1999-02-18
Anticipated expiration: 2015-06-27
Also published as: EP0847772A2; US5695483A; JPH09501094A; AU684980B2; EP0729368A1; TW333460B; CA2170913A1; US5454795A; EP0847772A3; CA2170913C; US5876386A; EP0729368B1; EP0729368A4; ATE169830T1; WO1996000101A1; DE69504175D1; AU2872595A; IL114352A0

Description

Diese Erfindung ist eine chirurgische Vorrichtung. Insbesondere ist es ein zur Behandlung eines Gewebeziels im Körper geeigneter Katheter, wobei das Ziel durch das Gefäßsystem erreichbar ist. Das Kernstück der Erfindung ist die Verwendung von Versteifungsbändern, typischerweise aus Metall, die so innerhalb des Katheterkörpers gewickelt sind, daß ein Katheter mit steuerbarer Steifigkeit geschaffen wird.
Katheter werden zunehmend für den Zugang zu schwer zugänglichen Regionen des menschlichen Körpers und dabei zur Einbringung diagnostischer und therapeutischer Mittel zu diesen Stellen verwendet. Insbesondere Katheter, die das Kreislaufsystem als Bahn zu diesen Behandlungsstellen verwenden, sind besonders nützlich. Es ist beispielsweise üblich, Erkrankungen des Kreislaufsystems über die Angioplastie (PCTA) unter Verwendung von Kathetern mit Ballons an ihren distalen Spitzen zu behandeln. Gleichermaßen ist es üblich, daß vor dem PCTA-Verfahren diese Katheter verwendet werden, um vor der Behandlung zur Prüfung des Problems ein strahlenundurchlässiges Mittel an dieser Stelle einzubringen.
Häufig befindet sich das Ziel, das man mittels Katheter erreichen möchte, innerhalb der Weichteile, beispielsweise in der Leber oder dem Gehirn. Auch dem flüchtigen Beobachter muß die Schwierigkeit, eine derartige Stelle zu erreichen, offensichtlich sein. Der Katheter muß durch eine große Arterie, wie man sie beispielsweise in der Leiste oder dem Hals findet, eingeführt und durch zunehmend engere Regionen des Arteriensystems geführt werden, bis der Katheter eine ausgewählte Stelle erreicht.
Häufig winden sich derartige Bahnen wieder in einer mehrschleifigen Bahn zurück. Das Design und die Anwendung dieser Katheter ist ziemlich schwierig, da diese an ihrem proximalen Ende ziemlich starr sein müssen, um das Schieben und die Handhabung des Katheters auf seinem Weg durch den Körper zu ermöglichen, sie aber dennoch an dem distalen Ende so biegsam sein müssen, daß sie einen Durchgang der Katheterspitze durch die Schleifen und die oben erwähnten zunehmend kleiner werdenden Blutgefäße ermöglichen und doch gleichzeitig keine wesentliche Verletzung der Blutgefäße oder des umgebenden Gewebes verursachen. Weitere Einzelheiten bezüglich der Probleme und einer frühen, aber dennoch effektiven Methode zur Gestaltung eines Katheters für eine derartige Bewegung kann dem U.S.- Patent 4 739 768 für Engelson entnommen werden. Diese Katheter sind zur Verwendung mit einem Führungsdraht gestaltet. Ein Führungsdraht ist einfach ein Draht, typischerweise von sehr ausgefeiltem Design, der als "Kundschafter" des Katheters dient. Der Katheter paßt über den Führungsdraht und gleitet entlang desselben, während er sich durch das Gefäßsystem bewegt. Anders ausgedrückt wird der Führungsdraht durch Zutun des behandelnden Arztes zur Wahl des richtigen Wegs durch das Gefäßsystem verwendet, und der Katheter gleitet dahinter her, sobald der richtige Weg ermittelt ist.
Es gibt andere Wege, einen Katheter zur Vorwärtsbewegung durch das menschliche Gefäßsystem zu einer ausgewählten Stelle zu veranlassen, aber ein Katheter mit Hilfe eines Führungsdrahts wird sowohl für recht schnell als auch etwas genauer als die anderen Verfahren gehalten. Ein derartiges Alternativverfahren ist die Verwendung eines stromgelenkten Katheters. Diese Vorrichtungen weisen häufig einen kleinen Ballon an dem distalen Ende des Katheters auf, der alternativ aufgeblasen wird oder mit abgelassener Luft verwendet wird, sobald sich die Notwendigkeit der Wahl einer Strecke für den Katheter ergibt.
Diese Erfindung ist anpassungsfähig und kann bei einer Vielzahl von Kathetergrößen verwendet werden. Die Erfindung setzt das Konzept der Kombination eines Polymerschlauchs mit einem oder mehreren spiralförmig gewickelten Bändern zur Steuerung der Steifigkeit des sich ergebenden Katheterkörpers ein. Dieser Katheter kann in Verbindung mit einem Führungsdraht verwendet werden, doch der Katheterkörper kann auch als stromgelenkter Katheter mit der Zusatzvorrichtung eines Ballons oder in Kombination mit einer spezifisch biegsamen Spitze, wie beispielsweise aus dem U.S.-Patent 5 336 206 für Zenzen et al. hervorgeht, verwendet werden.
Die Verwendung von Bändern beim Wickeln eines Katheterkörpers ist kein neuartiges Konzept. Niemand hat jedoch dieses Konzept zur Erzeugung eines Katheters verwendet, der die physikalischen Eigenschaften des erfindungsgemäßen Katheters besitzt.
Ein Beispiel für die zuvor offenbarten Katheter ist das U.S.-Patent 2 437 542 für Crippendorf. Crippendorf beschreibt ein "katheterartiges Instrument", das typischerweise als Ureter- oder Harnröhrenkatheter verwendet wird. Das physikalische Design weist, wie behauptet wird, einen distalen Abschnitt größerer Biegsamkeit und einen proximalen Abschnitt geringerer Biegsamkeit auf. Die Vorrichtung ist aus verflochtenen Fäden aus Seide, Baumwolle oder einer synthetischen Faser hergestellt. Sie wird durch Imprägnieren eines Schlauchs aus Textilgrundmaterial mit einem Versteifungsmedium, das den Schlauch starr aber biegsam macht, hergestellt. Der dadurch plastifizierte Schlauch wird dann in ein anderes Medium getaucht, um die Bildung eines biegsamen Lacks aus Material wie z. B. Tunölbasis oder einem Phenolharz und einem geeigneten Plastifiziermittel zu ermöglichen. Es gibt keinen Hinweis, daß diese Vorrichtung die hier geforderte Biegsamkeit aufweist. Ferner scheint sie von der Art zu sein, die in einem anderen Bereich als der Peripherie oder den Weichteilen des Körpers verwendet wird.
Analog zeigt U.S.-Patent Nr. 3 416 531 für Edwards einen Katheter mit Flechtrandwandung. Die Vorrichtung besitzt ferner Schichten aus anderen Polymeren, beispielsweise TEFLON und dergleichen. Die in der Flechtung in der Wandung gefundenen Stränge scheinen Fasern mit klassischem kreisförmigen Querschnitten zu sein. Es gibt keinen Hinweis auf die Herstellung einer Vorrichtung unter Verwendung von Bandmaterialien. Weiterhin wird gezeigt, daß die Vorrichtung ziemlich starr ist, da sie so ausgelegt ist, daß sie unter Verwendung eines relativ großen Griffs an ihrem proximalen Ende gebogen werden kann. Es gibt keinen Hinweis auf das Wickeln von Band auf ein Polymersubstrat allein zur Ausbildung eines Katheters oder insbesondere zur Herstellung eines Katheters von einer hier geforderten Biegsamkeit.
In U.S.-Patent Nr. 4 484 586 wird ein Verfahren zur Herstellung eines hohlen, leitenden, medizinischen Schlauchs gezeigt. Die Leitdrähte werden in die Wandung eines hohlen Schlauchs speziell für die Implantation in den menschlichen Körper, insbesondere für Schrittmacherableitungen, gegeben. Der Schlauch ist bevorzugt aus einem geglühten Kupferdraht hergestellt, der mit einem biokompatiblen Polymer, beispielsweise Polyurethan oder einem Silikon, beschichtet worden ist. Der Kupferdraht wird beschichtet und dann in einer Vorrichtung verwendet, die den Draht zu einer Röhre wickelt. Das gewickelte Substrat wird dann mit einem anderen Polymer beschichtet, so daß ein Schlauch mit spiralförmigen leitenden Drähten in seiner Wandung hergestellt wird.
Eine Schrift, die die Verwendung eines spiralförmig gewickelten Bands aus biegsamen Material in einem Katheter zeigt, ist U.S.-Patent 4 516 972 für Samson. Diese Vorrichtung ist ein Leitkatheter und kann aus einem oder mehreren gewickelten Bändern hergestellt werden. Das bevorzugte Band ist ein Aramidmaterial, das als Kevlar 49 bekannt ist. Diese Vorrichtung ist wieder eine Vorrichtung, die ziemlich starr sein muß. Diese Vorrichtung ist zur Aufnahme eines "Sets" und zum Verbleib in einer bestimmten Konfiguration ausgelegt, während ein anderer Katheter durch sie durchgeführt wird. Sie muß so weich sein, daß sie keine wesentliche Verletzung verursacht, aber sie ist sicherlich nicht zur Verwendung als Führungsdraht gedacht. Sie würde nicht die von dem hier beschriebenen erfindungsgemäßen Katheter geforderten Biegsamkeitskriterien erfüllen.
U.S.-Patent Nr. 4 806 182 für Rydell et al. zeigt eine Vorrichtung unter Verwendung einer in seiner Wandung eingebetteten Edelstahlumflechtung und einer Innenschicht aus Polyfluorkohlenwasserstoff. Der darin weiterhin beschriebene Vorgang ist eine Methode zur Laminierung des Polyfluorkohlenwasserstoffs auf eine Polyurethan- Innenauskleidung zur Verhinderung einer Delaminierung.
U.S.-Patent 4 832 681 für Lenck zeigt ein Verfahren und eine Vorrichtung zur künstlichen Befruchtung. Die Vorrichtung selbst ist ein langer Teil eines Schlauchs, der abhängig von seinen spezifischen Herstellungsmaterialien durch die Zugabe einer einen Edelstahldraht umfassenden spiralförmigen Verstärkung etwas starrer gemacht werden kann.
Ein weiterer Katheter, der die Verwendung von geflochtenem Draht zeigt, wird in U.S.-Patent Nr. 5 037 404 für Gold et al. gezeigt. In Gold et al. wird das Konzept der Abänderung des Steigungsmaßes zwischen den gewickelten Strängen zur Erzielung einer Vorrichtung mit unterschiedlichen Biegsamkeiten an unterschiedlichen Abschnitten der Vorrichtung erwähnt. Die unterschiedlichen Biegsamkeiten werden durch das unterschiedliche Steigungsmaß bewirkt. Die Verwendung von Band wird nicht erwähnt, es werden auch nicht die jeweiligen Verwendungen speziell erwähnt, für die die Vorrichtung von Gold et. al eingesetzt werden kann.
U.S.-Patent 5 069 674 zeigt einen Epiduralkatheter mit kleinem Durchmesser, der biegsam und bei Biegen knickbeständig ist. Die Wandung weist eine zusammengesetzte Struktur auf, einschließlich einer typischerweise aus Edelstahl oder ähnlichem bestehenden schraubenförmigen Spirale, einer typischerweise aus einem Polymer bestehenden röhrenförmigen Hülle und eines Sicherheitsdrahts, der um die Spirale spiralförmig geführt ist und häufig in Form eines Bands vorliegt. In einer Ausführung ist innerhalb der schraubenförmigen Spirale ein Innenschlauch vorgesehen.
U.S.-Patent 5 176 660 zeigt die Herstellung von Kathetern mit verstärkenden Strängen in ihrer Hüllenwandung. Die Metallstränge werden in der ganzen röhrenförmigen Hülle in einem spiralförmigen Kreuzmuster gewickelt, so daß eine wesentlich stärkere Hülle erzeugt wird. Die verstärkenden Fäden werden zur Verstärkung der Längssteifigkeit des Katheters zum Zweck einer guten "Schiebbarkeit" verwendet. Die Vorrichtung scheint recht robust zu sein und ist bei einer Spannung von etwa 1,72 GPa (250.000 1b./in.²) oder mehr gewickelt. Die flachen Stränge selbst haben, wie angegeben wird, eine Breite von 0,15 bis 0,5 mm (0,006 bis 0,020 Zoll) und eine Stärke von 0,04 bis 0,1 mm (0,0015 bis 0,004 Zoll). Es gibt keinen Hinweis darauf, diese Konzepte bei Vorrichtung zu werden, die die nachstehend beschriebene Biegsamkeit sowie andere Konfigurationen aufweisen.
Der Oberbegriff nach Anspruch 1 beruht auf dem U.S.-Patent Nr. 5 178 158 für de Toledo, das bezüglich Anspruch 2 für den verwandtester Stand der Technik gehalten wird und das eine Vorrichtung zeigt, die ein wandelbarer Draht ist, der entweder als Führungsdraht oder als Katheter verwendet werden kann. Die Spirale scheint ein Band zu sein, die einen Innendurchgang durch die Spiralen-/Kathetervorrichtung bildet. Es wird keine Innenbeschichtung aufgebracht.
U.S.-Patent Nr. 5 217 482 zeigt einen Ballonkatheter mit einem Edelstahl-Hypotubus- Katheterschaft und einem distalen Ballon. Bestimmte Abschnitte der in dem Patent gezeigten Vorrichtung verwenden ein spiralförmiges Band aus Edelstahl, das an der Außenhülse mittels eines geeigneten Klebstoffs befestigt ist, um als Übergangsabschnitt von einem Abschnitt sehr großer Steifigkeit zu einem Abschnitt verhältnismäßig geringer Steifigkeit zu dienen.
Bei keiner dieser Vorrichtungen handelt es sich um Katheter, die den hier geforderten kritischen Biegedurchmesser aufweisen, auch besitzen sie nicht die Kompressionsstärke oder Biegsamkeit der vorliegenden Erfindung.
Gemäß einer ersten Erscheinungsform der vorliegenden Erfindung ist ein Katheterabschnitt vorgesehen, welcher folgendes umfaßt:
- ein längliches röhrenförmiges Element mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und einer Verbindungsstrecke, welche ein sich zwischen diesen Enden erstreckendes inneres Lumen ausbildet, wobei das längliche röhrenförmige Element eine äußere röhrenförmige Abdeckung aufweist, die in einem koaxialen Verhältnis mit mindestens einer Bandversteifung steht und diese abdeckt, welche besagte Bandversteifung eine Richtungsabhängigkeit besitzt und so spiralförmig und koaxial gewickelt ist, daß sie Zwischenräume zwischen ihren Wicklungen bildet, dadurch gekennzeichnet, daß:
- das längliche röhrenförmige Element weiterhin eine innere röhrenförmige Auskleidung aus einem ersten Auskleidungsmaterial in koaxialem Verhältnis mit der äußeren röhrenförmigen Abdeckung umfaßt, wobei die äußere röhrenförmige Abdeckung ein erstes Abdeckmaterial umfaßt und die mindestens eine Bandversteifung koaxial außerhalb der inneren röhrenförmigen Auskleidung gewickelt ist, wobei das erste Abdeckmaterial und das erste Auskleidungsmaterial an den Zwischenräumen in Kontakt stehen, und
- der Katheterabschnitt in dem Bereich des distalen Endes einen kritischen Biegedurchmesser von nicht mehr als etwa 3,5 mm und eine seitliche Biegsamkeit von mehr als 57.530º/Nm (6.500º/in-1b) aufweist.
Gemäß einer weiteren Erscheinungsform der vorliegenden Erfindung ist ein Katheter vorgesehen, welcher folgendes umfaßt:
- ein längliches röhrenförmiges Element mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und einer Verbindungsstrecke, die ein sich zwischen diesen Enden erstreckendes inneres Lumen ausbildet, wobei das längliche röhrenförmige Element folgendes aufweist:
a) ein relativ steifes proximales Segment und
b) ein relativ biegsames distales Segment, wobei das distale Segment aus folgendem besteht: einer inneren distalen röhrenförmigen Auskleidung, die ein distales Auskleidungsmaterial in koaxialem Verhältnis mit einer ein distales Abdeckmaterial umfassenden äußeren distalen röhrenförmigen Abdeckung umfaßt, und mindestens einer Bandversteifung, die von der äußeren distalen röhrenförmigen Abdeckung abgedeckt ist und eine erste Richtungsabhängigkeit aufweist und spiralförmig und koaxial auf der inneren distalen röhrenförmigen Auskleidung gewickelt ist, so daß Zwischenräume zwischen ihren Wicklungen gebildet werden, wobei das erste Abdeckmaterial und das erste Auskleidungsmaterial an den Zwischenräumen in Kontakt stehen und der Katheter in dem Bereich des distalen Endes einen kritischen Biegedurchmesser von nicht mehr als 3,5 mm und eine seitliche Biegsamkeit von mehr als 57.530º/Nm (6.500º/in-1b) aufweist.
Die nachfolgend beschriebenen und erläuterten Ausführungen der Katheter und Katheterabschnitte setzten sich aus einer inneren Schlauchauskleidung, einem oder mehreren spiralförmig gewickelten Versteifungsbändern und einer äußeren Abdeckung zusammen. Die innere Schlauchauskleidung ist typischerweise ein polymerer Schlauchabschnitt, der ein thermoplastischer Kunststoff sein kann und bei Erhitzung mit dem in der äußeren Abdeckung vorhandenen Material mischbar ist. Die Innenschicht kann ein Duroplastmaterial sein, das an dem äußeren Material anhaftet oder das an dem äußeren Material klebebondiert wird. In jedem Fall dienen die zwei oder mehr Polymerschichten zum Festhalten der spiralförmig gewickelten Versteifungsbänder in der Katheteranordnung.
Das Versteifungsband kann in einer Reihe unterschiedlicher Arten auf die innere Schlauchauskleidung gewickelt werden. In seiner grundlegendsten Form kann es ein einzelner in eine einzige Richtung gewickelter Bandstrang sein. Es kann eine Reihe von Bändern unterschiedlicher Größen und Zusammensetzungen sein, die jedesmal um die Schlauchauskleidung gewickelt sind. Die Bänder sind typischerweise aus Metall, können jedoch aus anderen Materialien sein.
Die verschiedenen Katherabschnitte können zu einer einstückigen Katheteranordnung geformt sein. Eine kluge Materialauswahl macht es möglich, daß der Katheter einen kleineren Gesamtdurchmesser mit einem überlegenen kritischen Durchmesser aufweist. Der Katheter kann so ausgelegt sein, daß er schlüpfrige Materialien in dem Grunddesgin eines bestimmten Katheterprodukts integriert, ohne Fremdstärke und Fremdsteifigkeit zuzuschlagen. Der Katheter kann ganz aus Materialien hergestellt sein, die gegenüber radioaktiven Sterilisierungsverfahren stabil sind.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 zeigt in Seitenansicht einen typischen aus 3 Abschnitten bestehenden Katheter.
Fig. 2 zeigt in Vergrößerung einen Abschnitt des Innenteils eines erfindungsgemäßen Abschnitts dieses Katheters.
Fig. 3 zeigt in Vergrößerung einen Abschnitt des Innenteils dieses Katheters.
Die Fig. 4, 5 und 6 zeigen Teil-Querschnittansichten verschiedener Konfigurationen der Innenabschnitte von aus mehreren Abschnitten bestehenden Kathetern, die erfindungsgemäß hergestellt worden sind.
Fig. 7 zeigt im Querschnitt einen erfindungsgemäß hergestellten typischen Katheterabschnitt.
Fig. 8 zeigt eine Teil-Querschnittansicht eines Katheterabschnitts, der nicht gemäß dieser beanspruchten Erfindung hergestellt wurde.
Fig. 9A und 9B zeigen Einzelheiten des Prüfverfahrens des "kritischen Biegedurchmessers" dieser Erfindung.
Fig. 10 und 11 zeigen höchst wünschenswerte Ausführungen in Teil- Querschnittansicht von aus mehreren Abschnitten bestehenden Kathetern, die erfindungsgemäß hergestellt wurden.

BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Diese Erfindung ist ein knickbeständiger Katheterabschnitt bzw. Katheter. Es handelt sich um eine zusammengesetzte Vorrichtung, wobei mindestens ein Abschnitt eine spiralförmig gewickelte Bandversteifung, die in diesen Abschnitt bzw. diese Abschnitte koaxial integriert ist, umschließt. Der Katheter ist so konfiguriert, daß mindestens der distale Teil des Katheters einen kritischen Biegedurchmesser von nicht mehr als 3,5 mm, vorzugsweise nicht mehr als 2,5 mm und am bevorzugtesten von nicht mehr als 1,5 mm aufweist. Weiterhin besitzt dieser Abschnitt wünschenswerterweise eine seitliche Steifigkeit, die beispielsweise von einem Tinius- Olsen-Steifigkeitsprüfgerät gemessen wird, von mindestens 57.530º Biegung/Nm (6.500º Biegung/Zoll-Pound) (gemessen bei 20-30º Biegung 0,022 N (0,005 1b), über eine Spanne von 6,35 mm (0,25 Zoll), vorzugsweise 66.380º Biegung/Nm (7.500º Biegung/Zoll-Pound) und am bevorzugtesten 84.080º Biegung/Nm (9.500º Biegung/Zoll-Pound). Wir haben weiterhin festgestellt, daß die radiale Kompressionsstärke des Abschnitts verglichen mit anderen distalen Abschnitten bei vergleichbaren distalen Katheterabschnitten recht hoch ist.
Ein typischer aus mehreren Abschnitten bestehender Katheter (100), der die Konzepte dieser Erfindung umfassen kann, wird in Fig. 1 gezeigt. Ein derartiger Katheter wird in U.S.-Patent Nr. 4 739 768 für Engelson eingehender beschrieben und ist für neurologische und periphere vaskuläre Anwendungen geeignet. Er ist also offensichtlich auch für einen weniger anspruchsvollen Gebrauch, wie er beispielsweise beim Zugang zum und Behandlung des Herzens vorkommen könnte, geeignet. Eine Schwierigkeit, die bei höheren Anforderungen an die Länge dieser Katheter auftritt, liegt darin, daß der Durchmesser des distalen Abschnitts notwendigerweise zunehmend kleiner wird. Dies liegt daran, daß die längeren Katheter immer kleinere Gefäßbereiche erreichen müssen. Dieser kleinere Durchmesser erfordert eine gleichzeitige Verdünnung des Wandabschnitts. Die dünneren Abschnittswände können abknicken oder sich Wellen, wenn sie entlang dem Führungsdraht aktiv geschoben werden oder wenn gefäßverschließende Vorrichtungen durch das Katheterlumen geschoben werden. Die in Fig. 1 gezeigte typische Konfiguration umfaßt einen distalen Abschnitt (102) mit signifikanter Biegsamkeit, einen Zwischenabschnitt (104), der typischerweise weniger biegsam ist, und einen langen proximalen Abschnitt (106), der wiederum die geringste Biegsamkeit aufweist. Der distale Abschnitt (102) ist biegsam und weich, so daß ein tiefes Eindringen in die außergewöhnlichen Windungen des neurologischen Gefäßsystems ohne Verletzung möglich wird. Verschiedene bekannte und notwendige Zubehörteile für die Katheteranordnung, z. B. ein oder mehrere strahlenundurchlässige Streifen (108) in dem distalen Bereich zur Betrachtung der Position des distalen Bereichs unter Fluoroskopie und eine Luer-Anordnung (110) für den Zugang von Führungsdraht (112) und Flüssigkeiten werden auch in Fig. 1 gezeigt. Die typischen Abmessungen dieses Katheters sind:
Gesamtlänge: 60-200 cm
Proximaler Abschnitt (106): 60-150 cm
Zwischenabschnitt (104): 20-50 cm
Distaler Abschnitt (102): 2,5-30 cm
Offensichtlich sind diese Abmessungen für diese Erfindung nicht besonders kritisch und werden in Abhängigkeit von der behandelten Erkrankung und des jeweiligen Orts im Körper gewählt. Wie jedoch nachstehend beschrieben wird, ermöglicht der Gebrauch des spiralförmig gewickelten Bands etwas dünnere Katheterwände bei gleichbleibender Leistung, z. B. Stauchfestigkeit oder Biegsamkeit, oder sogar eine Verbesserung der Leistung.
Fig. 2 zeigt einen vergrößerten Abschnitt eines Katheterkörpers oder Abschnitts (200), der die grundlegendsten Aspekte einer Variante der Erfindung zeigt. Wie dort dargestellt ist, weist der Katheterkörper bzw. Katheterabschnitt ein inneres Schlauchelement (202) und ein spiralförmig gewickeltes Band (204) auf. Das innere Schlauchelement (202) kann abhängig von dem Abschnitt des Katheters aus einer Vielzahl von Polymeren unterschiedlich starr oder biegsam gewählt sein. Wenn zum Beispiel der Abschnitt (200) als proximaler Abschnitt verwendet wird, kann der Innenschlauch (202) ein Polyimid, Polymide wie die Nylons, Polyäthylen hoher Dichte (HDPE), Polypropylen, Polyvinylchlorid, verschiedene Fluoropolymere (zum Beispiel: PTFE, FEP, Vinylidenfluorid, Mischungen, Legierungen, Copolymere und Blockcopolymere, etc.), Polysulfone oder ähnliches sein. Gemenge, Legierungen, Mischungen, Copolymere, Blockcopolymere dieser Materialien sind, falls gewünscht, auch geeignet.
Wenn ein biegsamerer Abschnitt erforderlich ist, kann das innere Schlauchelement (202) ein Polyurethan, Polyäthylen geringer Dichte (LDPE), Polyvinylchlorid, THV, etc. und andere Polymere geeigneter Weichheit oder eines geeigneten Elastizitätsmoduls sein.
Wir haben ferner festgestellt, daß dieses Katheterdesign es uns ermöglicht, in dem distalen Teil des Katheters einen dünnwandigen Schlauch aus inhärent rutschigeren Polymeren, z. B. PTFE und FEP und deren Mischungen, zu verwenden, welche den Vorteil besitzen, daß sie schlüpfrig sind, aber sonst mit einer etwas größeren Stärke verwendet worden wären. Offensichtlich bewirkt ein Schlauch aus diesen Polymeren mit einer größeren Stärke einen etwas starreren Schlauch. Die Wandstärke der inneren Schlauchauskleidung (202) kann bis zu 0,013 mm (0,5 mil) dünn und bis zu 0,25 mm (10 mil) dick sein, abhängig von der Verwendung des Katheters, des gewählten Teils des Katheters, des gewählten Polymers und der Art des Katheters. Die für die innere Schlauchauskleidung gewählten Polymere wären typischerweise:
Diese Abmessungen sind offensichtlich nur Bereiche, und jede Kathetervariante muß sorgfältig für den jeweiligen Zweck, dem sie dienen soll, ausgelegt werden.
Bevorzugte Polymerkombinationen für Katheterkonfigurationen werden auch nachstehend beschrieben. Es sollte auch hier beachtet werden, daß jedes der hier erwähnten Polymere in Verbindung mit strahlenundurchlässigem Material, beispielsweise Bariumsulfat, Bismuttrioxid, Bismutkarbonat, Wolframpulver, Tantalpulver oder ähnlichem verwendet werden kann, so daß die Position der verschiedenen Teile des Schlauchs innerhalb des Gefäßes röntgenographisch sichtbar gemacht werden kann.
Das in Fig. 2 gezeigte spiralförmig gewickelte Band (204) kann auch aus einer Vielzahl von verschiedenen Materialien bestehen. Es werden zwar Metallbänder aufgrund ihrer Verhältnisse von Stärke zu Gewicht bevorzugt, doch es können auch Fasermaterialien (sowohl synthetisch als auch natürlich) verwendet werden. Aufgrund der Kosten, Stärke und mühelosen Verfügbarkeit werden Edelstähle (308, 304, 318, etc.) und Wolframlegierungen bevorzugt. Auch Edelmetalle, wie Gold, Platin, Palladium, Rhodium und dergleichen, sowie Legierungen dieser Metalle sind akzeptabel, doch mit einer unterschiedlichen Beeinträchtigung bei Stärke, Dichte und Formbarkeit. Legierungen vieler dieser Edelmetalle mit z. B. Wolfram weisen eine schlechtere Formbarkeit als das reine Edelmetall auf.
Die als superelastische Legierungen bekannte Klasse der Legierungen ist auch eine wünschenswerte Wahl, wenngleich die Verarbeitbarkeit dieser Legierungen zu kleinen Bändern nicht Routine ist. Zu den bevorzugten superelastischen Legierungen gehört die als Nitinol bekannte Materialklasse - das sind von dem Waffen- und Munitionslabor der U.S. Marine entdeckte Legierungen. Diese Materialien werden in den U.S.-Patenten Nr. 3 174 851 für Buehler et al., 3 351 463 für Rozner et al. und 3 753 700 für Harrison et al. eingehend beschrieben. Diese Legierungen sind in den von der hier beschriebenen Erfindung geforderten kleinen Bändern auf dem Markt nicht einfach erhältlich, sind jedoch für Höchstleistungskatheter eine ausgezeichnete Wahl.
Metallbänder (204), die für den Gebrauch in dieser Erfindung geeignet sind, haben wünschenswerterweise eine Stärke von 0,02 mm bis 0,04 mm (0,75 mil bis 1,5 mil) und eine Breite von 0,063 mm bis 0,2 mm (2,5 mil bis 8,0 mil). Bei superelastischen Legierungen, insbesondere Nitinol, kann die Stärke und Breite etwas geringer sein, d. h. bis hinunter zu jeweils 0,013 mm und 0,025 mm (0,5 mil und 1,0 mil). Derzeit werden auf der Grundlage der Stärke, Kosten und Erhältlichkeit Edelstahlbänder von 0,025 mm · 0,076 mm (1 mil · 3 mil), 0,05 mm · 0,15 mm (2 mil · 6 mil) und 0,05 mm · 0,2 mm (2 mil · 8 mil) bevorzugt.
Zu den geeigneten nichtmetallischen Bändern gehören aus Polyaramiden (z. B. KEVLAR), Kohlenstoff-Fasern und Polymeren geringerer Leistung, beispielsweise Dacron und Nylons, hergestellte Bänder. Zu den akzeptablen natürlichen Fasern gehören Seide und Baumwolle. Es sollte beachtet werden, daß in dieser Erfindung die bevorzugte Anwendungsweise von nichtmetallischen Bändern in Kombination mit metallischen Bändern erfolgt, um ein "Abstimmen" der Steifigkeit der sich ergebenden Zusammensetzung zu ermöglichen, oder als ein Band entgegengesetzter "Richtung" in der Zusammensetzung, um die Neigung des Metallbands, sich abzuwickeln und somit unebene Stellen oder Bauten in dem Katheterlumen zu schaffen, zu verringern.
Zurück nun zu Fig. 2 kann das Versteifungsband (204) einfach auf die innere Schlauchauskleidung (202) gewickelt werden. Abhängig von den für die innere Schlauchauskleidung (202) gewählten Materialien kann das Versteifungsband (204) mit Klebstoff aufgebracht werden. Der Klebstoff wird vorrangig verwendet, um die (nachstehend beschriebene) äußere Abdeckung an der inneren Schlauchauskleidung (202) anhaften zu lassen. Für die Katheterbestandteile wählen wir bevorzugt Polymere aus, die inhärent aneinander haften, z. B. bestimmte Polyäthylene und Polyimide oder duroplastische Materialien, die bei geeigneter Erhitzung miteinander vermischbar sind, z. B. PEBAX und Polyurethane. Wenn wir einen Katheterabschnitt nur unter Verwendung der in den jeweiligen Schlauchabschnitten gefundenen Materialien oder unter Verwendung eines dritten Materials zur Verbesserung der Mischbarkeit der in den jeweiligen Auskleidungen und der Abdeckung gefundenen Materialien konstruieren, bezeichnen wir diese Konstruktion als "bindemittelfrei". Wird ein Klebstoff verwendet, um die Haftung einer Außenschicht an einer Innenschicht zu fördern, würden wir dies als nicht "bindemittelfrei" bezeichnen.
Duroplastmaterialien, die inhärent aneinander haften oder miteinander mischbar sind, werden in den Zwischen- und distalen Bereichen des Katheters bevorzugt, da die erwähnten Klebstoffe dann weggelassen werden können und die verschiedenen Versteifungsbänder von dem Übergang der inneren Schlauchauskleidung (202) und der (in dieser Figur nicht abgebildeten) äußeren Abdeckung ortsfest gehalten werden.
Der in Fig. 2 gezeigte gewickelte innere Abschnitt umfaßt ein spiralförmig gewickeltes Versteifungsband (204), das in eine Richtung bzw. "Händigkeit" gewickelt ist. Fig. 3 zeigt ein zweites Versteifungsband (206), das in eine zweite Richtung bzw. "Händigkeit" sowohl um das erste Versteifungsband (204) als auch um die innere Schlauchauskleidung (202) gewickelt ist.
Für eine wirtschaftliche Produktion ist es wünschenswert, die Bandversteifungen auf die innere Schlauchauskleidung "mehrfach zu wickeln". Das heißt beispielsweise, daß ein Katheter mit einem primären oder ersten Versteifungsband (204) mit einem Abstand von zwölf Umdrehungen pro Zoll erzeugt werden kann, indem der Katheterschlauch zwölfmal gedreht und ein einziges Band um ihn gewunden wird oder indem der Katheterschlauch sechsmal gedreht und ein Paar beabstandeter Versteifungsbänder herumgewunden wird, so daß eine Vorrichtung erzeugt wird, die darauf zwölf Banddrehungen aufzuweisen scheint. Analog kann der innere Schlauch viermal mit einer Mehrfachwicklung von drei Bändern, etc. gedreht werden. Wie nachstehend beschrieben wird, muß keines der herumgewickelten Bänder notwendigerweise von gleicher Größe sein. Jedes Versteifungsband auf jedem Abschnitt der Katheteranordnung kann eine unterschiedliche Breite und Stärke aufweisen.
In Fig. 4 wird eine weitere Erscheinungsform dieser Erfindung gezeigt. Der Katheter (210) weist drei diskrete Abschnitte auf einen proximalen Abschnitt (212), einen Zwischenabschnitt (214) und einen distalen Abschnitt (216). Dieser Katheter (210) ist in den Gesamtfunktionen analog zu dem in Fig. 1 gezeigten Katheter. Insbesondere der proximale Abschnitt (212) des Katheters ist dadurch am starrsten, daß die Anzahl der auf das röhrenförmige Substrat gewickelten Bänder (218) am dichtesten ist. Der distale Teil (216) ist im anderen Extrem gewickelt, da die Anzahl der Versteifungsbänder (218) am wenigsten dicht ist. Der Zwischenabschnitt (214) ist mit Versteifungsbändern zu einer mittleren Dichte zwischen den zwei benachbarten Abschnitten gewickelt. Wenngleich die meisten der hier erwähnten Fälle Katheter mit drei Abschnitten beschreiben, ist, wie an anderer Stelle erwähnt, die Erfindung nicht darauf beschränkt. Die erfindungsgemäßen Katheter können abhängig vom Endgebrauch, für den der Katheter eingesetzt wird, weniger oder mehr Abschnitte aufweisen.
Die Katheterabschnitte von Fig. 4 werden unter Verwendung von Versteifungsbändern gleicher Größe in jedem Abschnitt gezeigt. Die verschiedenen Versteifungsbänder sind auch in jeder Wickelrichtung von gleicher Größe. Die Dichte der Drehungen ist eine Methode zur Steuerung der Gesamtsteifigkeit des Katheterabschnitts.
In Fig. 5 wird ein weiteres Verfahren zur Steuerung der Steifigkeit gezeigt. Wie bei dem in Fig. 4 gezeigten Katheter wird ein dreiteiliger Katheter (220) gezeigt. In diesem Fall ist die Art der Steuerung der Steifigkeit jedoch anders. In dieser Ausführung wird die Breite der jeweiligen Versteifungsbänder variiert, um die spezifische gewünschte Steifigkeit zu erzielen. In der Katheteranordnung (220) verwendet der proximale Teil (222) beispielsweise verhältnismäßig breite Versteifungsbänder (228), die in beide Richtungen gewickelt gezeigt werden. Der Zwischenabschnitt (224) verwendet schmälere Versteifungsbänder (230) und der distale Abschnitt (226) verwendet die schmälsten Versteifungsbänder (232).
Auch wenn jeder Abschnitt wieder mit Bändern gleicher Größe, in jede Richtung gewickelt, dargestellt wird, ist dies offensichtlich keine Anforderung der Erfindung.
Die Breite der Bänder kann so gewählt werden, daß verschiedene Größen in verschiedene Richtungen gewickelt werden, oder es können viele Größen von Verstärkungsbändern in gleicher Richtung mehrfach gewickelt werden oder es ist offensichtlich auch eine Kombination dieser Arten geeignet.
Fig. 6 zeigt einen dreiteiligen Katheter (240), der auch eine beispielhafte dreiteilige Konstruktion besitzt: einen proximalen Abschnitt (242), einen Zwischenabschnitt (244) und einen distalen Abschnitt (246). In dieser Konfiguration verwendet der proximale Abschnitt (242) sowohl breite Versteifungsbänder (248) als auch schmale Versteifungsbänder (250) in einer Wickelrichtung und nur schmale Versteifungsbänder (252) in der anderen Wickelrichtung. Der Zwischenabschnitt (244) verwendet die gleiche Kombination von Bändern in jeder Wickelrichtung: spezifisch die zwei schmalen Bänder (254) und ein einziges breites Band (256). Der distale Abschnitt (246) verwendet nur ein Band (258) von einer Breite in jeder Wickelrichtung. Diese Zeichnung zeigt die breite Palette des "Abstimmens", die Steifigkeit der Katheterabschnitte für bestimmte Zwecke durch Verwendung unterschiedlicher Abstände bei der Versteifungsbandwicklung, die Verwendung von Bändern verschiedener Breite sowie die Verwendung von Bandbreitenkombinationen.
Nachdem das Versteifungsband um die innere Schlauchauskleidung gewickelt ist, muß dann eine äußere Abdeckung aufgebracht werden.
Fig. 7 zeigt im Querschnitt einen Abschnitt (270) eines Katheters mit einer inneren Schlauchauskleidung (272), einem Versteifungsband (274) und einer äußeren Abdeckung (276). Die äußere Abdeckung oder Schicht kann in einer Vielzahl von Methoden aufgebracht werden. Wie oben erwähnt, ist die bevorzugte Methode das Schrumpfen eines geeigneten Schlauchs auf das Versteifungsband und das fortgesetzte Schrumpfen des Schlauchs in einer solchen Weise, daß er die Zwischenräume zwischen den Wicklungen des Versteifungsbands (274), wie in Fig. 7 dargestellt, ausfüllt. Dies ermöglicht der äußeren Abdeckung (276) den direkten Kontakt mit der inneren Schlauchauskleidung (272). Der äußere Schlauch (276) sollte in einer noch wünschenswerteren Form weiter erhitzt werden, damit das Mischen der äußeren Abdeckung (276) mit der inneren Schlauchauskleidung (272) an deren Kontaktfläche möglich wird, so daß ein robuster einstückiger Katheterabschnitt (270) ausgebildet wird. Wenn die zwei Polymerschichten an dieser Kontaktfläche gemischt werden, wird die Stärke der Bondierung um so besser.
Es sollte ersichtlich sein, daß die äußere Schicht (276) auch durch Tauchen der inneren Schlauchschicht (272)/des Versteifungsbands (274) in ein Bad aus geschmolzenem Polymer oder in ein Polymer, das in einem Festkörper aufgelöst ist, oder in eine Suspension oder Latex, der das äußere Abdeckpolymer enthält, aufgebracht werden kann. Offensichtlich kann die Abdeckung durch Sprühen oder anderes Aufbringen des Materials auf den Katheter aufgebracht werden. Zu einer derartigen Klasse gehören Polyurethane, Polysilikone, Polyvinylpyrroldone, etc.
Der Katheter und die Katheterabschnitte dieser Erfindung können zur Verbesserung ihrer Schlüpfrigkeit beschichtet oder anderweitig behandelt sein.
Fig. 8 zeigt eine Abwandlung des Katheterabschnitts aus Fig. 7. Diese Abwandlung ist nicht erfindungsgemäß, da die innere Polymerschicht weggelassen wurde. Der Abschnitt ist von der Konstruktion her recht einfach. Im einzelnen ist eine äußere Schicht aus einem Polymermaterial (280) über eine zuvor gewickelte Spirale (282) aufgebracht. Diese äußeren Schichten können vorzugsweise aus einem aufschrumpfbaren Schlauch mit einer dünnen Wandstärke hergestellt werden. Polyäthylene, Polyurethane, Polyvinylchlorid, Polyfluoräthylene und derartige Polymere enthaltende Mischungen oder Copolymere (z. B. THV) sind besonders bevorzugt.
Die Abwandlung von Fig. 8 ist bei Verwendung mit einem Spiral(282)-Draht oder - Band mit einem so gewählten Steigungsmaß, daß ein Abstand zwischen den benachbarten Drehungen der Spirale vorgesehen ist, als distaler oder mittlerer Abschnitt eines Katheters besonders nützlich, da sie recht biegsam ist, eine Knickbeständigkeit wahrt und recht einfach in der Konstruktion ist.
Wie vorstehend erwähnt, weist der distalste Teil des distalen Abschnitts dieses Katheters (und vorzugsweise auch andere Abschnitte) einen kritischen Biegedurchmesser von nicht mehr als 3,5 mm, vorzugsweise von nicht mehr als 2,5 mm und am bevorzugtesten von nicht mehr als 1,5 mm auf. Weiterhin weist dieser Abschnitt wünschenswerterweise eine seitliche Steifigkeit auf, die z. B. von einem Tinius-Olsen-Steifigkeitsprüfgerät gemessen wird, mit einer Biegung von mindestens 57.530º/Nm (6.500º Biegung/Zoll-Pound) (gemessen bei 20-30º Biegung, 0,022 N (0,005 1b), über eine Spanne von 6,35 mm (0,25 Zoll), vorzugsweise 66.380º Biegung/Nm (7.500º Biegung/Zoll-Pound) und am bevorzugtesten 84.080º Biegung/Nm (9.500º Biegung/Zoll-Pound).
Der Test, den wir zur Bestimmung des kritischen Biegedurchmessers verwenden, setzt einen schematisch in den Fig. 9A und 95 gezeigten Test ein.
Wie in Fig. 9A gezeigt wird im allgemeinen ein Katheterabschnitt (300) zwischen zwei Platten (wünschenswerterweise aus Kunststoff oder Glas oder dergleichen zwecks Sichtbarkeit) gesetzt, häufig mit einem optionalen Zapfen (302), um die Schlaufe des Katheterabschnitts (300) ortsfest zu halten. Die Enden des Katheters werden dann gezogen, bis ein Knick in dem Körper des Katheters auftaucht. Alternativ erreicht das Verhältnis der Außendurchmesser (größerer Durchmesser : kleinerer Durchmesser), gemessen am Scheitel (304) einen Wert von 1,5. Fig. 9B zeigt den Querschnitt des Katheterabschnitts bei (304) und zeigt weiterhin die Weise, in der der größere Durchmesser und der kleinere Durchmesser gemessen werden. Diese zwei Verfahren bringen vergleichbare Ergebnisse, wenngleich das letztere Verfahren reproduzierbarer ist.
Wir nehmen hier häufig Bezug auf den "Bereichs-"Abschnitt des Katheters. Wo es der Kontext erlaubt, meinen wir mit "Bereich" innerhalb 15% bezüglich des festgelegten Punkts. Zum Beispiel würde "der distale Bereich des distalen Abschnitts" sich der Länge nach auf die distalsten 15% des distalen Abschnitts beziehen.
In Fig. 10 und 11 werden zwei höchst wünschenswerte Katheterdesigns in Teil- Querschnitt gezeigt. Fig. 10 zeigt insbesondere einen Katheter mit zwei Abschnitten unterschiedlicher Steifigkeit. Der proximale Abschnitt (320) besteht aus einer inneren Schlauchauskleidung (322) aus Polyimid, einem spiralförmig gewickelten Versteifungsband (324) aus 0,025 mm · 0,076 mm (1 mil · 3 mil) Edelstahl und einer äußeren Abdeckung (326) aus Schrumpfverpackungs-FEP-Vinylidenfluorid (THV- 200). Der distale Abschnitt (328) hat die gleiche äußere Abdeckung (326), weist aber auch eine innere Schlauchauskleidung (330) aus FEP-Vinylidenfluorid (THV-200) auf. Es ist ersichtlich, daß der Abstand zwischen den Wicklungen des Versteifungsbands (324) in den zwei Abschnitten recht unterschiedlich ist. Der proximale Abschnitt weist einen Abstand von zwölf Umdrehungen pro 25,4 mm (1 Zoll) auf, doch der distale Abschnitt weist einen Wicklungsabstand von nur 4 Drehungen pro 25,4 mm (1 Zoll) auf.
Fig. 11 zeigt einen Katheter (340) mit drei Biegsamkeitssektoren auf: einen proximalen Abschnitt (342), einen Zwischenabschnitt (344) und einen distalen Abschnitt (346). Der proximale Abschnitt umfaßt eine innere Auskleidung (348) aus FEP; ein spiralförmig gewickeltes 1 · 3 mm Edelstahlband (350) mit zwölf Drehungen pro 25,4 mm (1 Zoll) Abstand ist auf der inneren Auskleidung in jeder Richtung gedreht; und eine äußere Schicht aus FEP-Vinylidenfluorid (THV-500).
Der Zwischenabschnitt (344) umfaßt eine Verlängerung der in dem proximalen Abschnitt (342) gefundenen proximalen inneren Auskleidung (348) und einen äußeren distalen Abschnitt (354). Die äußere distale Abdeckung (354) kann auch aus FEP bestehen (jedoch aus einem etwas weicheren Aufbau als die proximale innere Auskleidung (348)), ist jedoch bevorzugt aus einem FEP-Vinylidenfluorid, wie z. B. THV-200. Das FEP und das FEP-Vinylidencopolymer sind bei Erhitzen mischbar. Der Wicklungsabstand ist in diesem Abschnitt auf einen Abstand von neun Drehungen pro 25,4 mm (1 Zoll) ausgedehnt.
Der distale Abschnitt (346) schließlich besteht aus einer Verlängerung des äußeren distalen Abschnitts (354) und einem inneren distalen Schlauch (356). In diesem Fall besteht der innere distale Abschnitt aus dem gleichen Material wie der äußere distale Abschnitt (356). Der Wicklungsabstand ist in diesem Abschnitt auf einen Abstand von sechs Drehungen pro 25,4 mm (1 Zoll) ausgedehnt.

Claims

1. Katheterabschnitt (200, 216, 226, 246, 270, 328, 346), welcher folgendes umfaßt:

- ein längliches röhrenförmiges Element mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und einer Verbindungsstrecke, welche ein sich zwischen diesen Enden erstreckendes inneres Lumen ausbildet, wobei das längliche röhrenförmige Element eine äußere röhrenförmige Abdeckung (276, 280, 326) aufweist, die in einem koaxialen Verhältnis mit mindestens einer Bandversteifung (204, 232, 258, 274, 324, 350) steht und diese abdeckt, welche besagte Bandversteifung eine Richtungsabhängigkeit besitzt und so spiralförmig und koaxial gewickelt ist, daß sie Zwischenräume zwischen ihren Wicklungen bildet,

dadurch gekennzeichnet, daß:

- das längliche röhrenförmige Element weiterhin eine innere röhrenförmige Auskleidung (202, 272, 322, 348) aus einem ersten Auskleidungsmaterial in koaxialem Verhältnis mit der äußeren röhrenförmigen Abdeckung (276, 326) umfaßt, wobei die äußere röhrenförmige Abdeckung ein erstes Abdeckmaterial umfaßt und die mindestens eine Bandversteifung (204, 274, 324, 350) koaxial außerhalb der inneren röhrenförmigen Auskleidung (202, 272, 322, 348) gewickelt ist, wobei das erste Abdeckmaterial und das erste Auskleidungsmaterial an den Zwischenräumen in Kontakt stehen, und

- der Katheterabschnitt in dem Bereich des distalen Endes einen kritischen Biegedurchmesser von nicht mehr als etwa 3,5 mm und eine seitliche Biegsamkeit von mehr als 57.530º/Nm (6500º/in-1b) aufweist.

2. Katheter (100, 210, 220, 240, 340), welcher folgendes umfaßt: ein längliches röhrenförmiges Element mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und einer Verbindungsstrecke, die ein sich zwischen diesen Enden erstreckendes inneres Lumen ausbildet, wobei das längliche röhrenförmige Element folgendes aufweist:

a) ein relativ steifes proximales Segment (106, 212, 222, 242, 342, 320) und

b) ein relativ biegsames distales Segment (102, 216, 226, 246, 328, 346), wobei das distale Segment (328, 346) aus folgendem besteht: einer inneren distalen röhrenförmigen Auskleidung (202, 330, 356), die ein distales Auskleidungsmaterial in koaxialem Verhältnis mit einer ein distales Abdeckmaterial umfassenden äußeren distalen röhrenförmigen Abdeckung (326, 354) umfaßt, und mindestens einer Bandversteifung (324, 350), die von der äußeren distalen röhrenförmigen Abdeckung (326, 354) abgedeckt ist und eine erste Richtungsabhängigkeit aufweist und spiralförmig und koaxial auf der inneren distalen röhrenförmigen Auskleidung (330, 356) gewickelt ist, so daß Zwischenräume zwischen ihren Wicklungen gebildet werden, wobei das erste Abdeckmaterial und das erste Auskleidungsmaterial an den Zwischenräumen in Kontakt stehen und der Katheter in dem Bereich des distalen Endes einen kritischen Biegedurchmesser von nicht mehr als 3,5 mm und eine seitliche Biegsamkeit von mehr als 57.530º/Nm (6500º/in-1b) aufweist.

3. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Segment (320, 342) aus einer inneren proximalen röhrenförmigen Auskleidung (322, 348), welche ein proximales Auskleidungsmaterial in koaxialem Verhältnis mit einer ein proximales Abdeckmaterial umfassenden äußeren proximalen röhrenförmigen Abdeckung (326) umfaßt, besteht und die mindestens eine Bandversteifung (324, 350) spiralförmig und koaxial auf der inneren proximalen röhrenförmigen Auskleidung gewickelt und von der äußeren proximalen röhrenförmigen Abdeckung abgedeckt ist.

4. Katheter nach Anspruch 3, welcher weiterhin mindestens ein Zwischensegment (344) umfaßt, welches eine Verbindungsstrecke zwischen dem relativ steifen proximalen Segment (342) und dem relativ biegsamen distalen Segment (346) umfaßt, wobei das mindestens eine Zwischensegment aus einer Verlängerung der inneren proximalen röhrenförmigen Auskleidung (348) in koaxialem Verhältnis mit einer Verlängerung der äußeren distalen röhrenförmigen Abdeckung (354) besteht und die mindestens eine Bandversteifung spiralförmig und koaxial um die innere proximale röhrenförmige Auskleidung gewickelt und von der äußeren distalen röhrenförmigen Abdeckung abgedeckt ist.

5. Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eines der distalen, Zwischen- und proximalen Segmente (342, 344, 346) von konstanter Steifigkeit ist.

6. Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eines der distalen, Zwischen- und proximalen Segmente (342, 344, 346) von variabler Steifigkeit ist.

7. Katheter oder Katheterabschnitt nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Auskleidungsmaterial und das Abdeckmaterial in Schmelzform mischbar sind.

8. Katheter oder Katheterabschnitt nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß dem Auskleidungsmaterial das Abdeckmaterial in dem koaxialen Bereich der mindestens einen Bandversteifung beigemischt ist.

9. Katheter oder Katheterabschnitt nach einem der vorstehenden Ansprüche, welcher zwischen der inneren röhrenförmigen Auskleidung und der äußeren röhrenförmigen Abdeckung bindemittelfrei ist.

10. Katheter oder Katheterabschnitt nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Auskleidungs- und Abdeckmaterialien ohne wesentliche Verschlechterung ihrer physikalischen Eigenschaften strahlensterilisierbar sind.

11. Katheter oder Katheterabschnitt nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter oder Katheterabschnitt im Bereich des distalen Endes eine seitliche Biegsamkeit von mehr als 75.230º/Nm (8500º/in-1b) aufweist.

12. Katheter oder Katheterabschnitt nach einem der vorstehenden Ansprüche, welcher weiterhin eine zweite Bandversteifung (206), die eine zur mindestens einen Bandversteifung (204) entgegengesetzte Richtungsabhängigkeit aufweist und spiralförmig und koaxial auf der mindestens einen Bandversteifung (204) gewickelt ist, aufweist.

13. Katheter oder Katheterabschnitt nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Bandversteifung ein Steigungsmaß aufweist, das zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende variiert.

14. Katheter oder Katheterabschnitt nach Anspruch 12 oder 13, welcher weiterhin mindestens eine weitere Bandversteifung (218) aufweist, die spiralförmig und koaxial auf der mindestens einen Bandversteifung gewickelt ist und die gleiche Richtungsabhängigkeit wie die zweite Bandversteifung aufweist.

15. Katheter oder Katheterabschnitt nach einem der Ansprüche 1 bis 11, welcher weiterhin mindestens eine weitere Bandversteifung aufweist, die spiralförmig und koaxial gewickelt ist und die gleiche Richtungsabhängigkeit wie die mindestens eine Bandversteifung aufweist.

16. Katheter oder Katheterabschnitt nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das längliche röhrenförmige Element zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende mindestens einen Bereich variabler Steifigkeit aufweist.

17. Katheter oder Katheterabschnitt nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die mindestens eine Bandversteifung ein Steigungsmaß aufweist, das zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende variiert.

18. Katheter oder Katheterabschnitt nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Abdeckmaterial aus Polyimid, Polyamiden, Polyäthylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid, Fluoropolymeren einschließlich PTFE, FEP, Vinylidenfluorid und deren Mischungen, Legierungen, Copolymeren und Blockcopolymeren, Polysulfonen oder ähnlichem gewählt ist.

19. Katheter oder Katheterabschnitt nach einem der vorstehenden Ansprüche 1-17, wobei die Auskleidungs- und Abdeckmaterialien aus Polyurethan, Polyäthylen niedriger Dichte, Polyvinylchlorid, Fluoropolymeren einschließlich PTFE, FEP, Vinylidenfluorid und deren Mischungen, Legierungen, Copolymeren und Blockpolymeren gewählt ist.

20. Katheter oder Katheterabschnitt nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei mindestens eines der Abdeck- und Auskleidungsmaterialien strahlenundurchlässig ist.

21. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Segment (320, 342) aus einer inneren proximalen röhrenförmigen Auskleidung (322, 348), welche ein proximales Auskleidungsmaterial in koaxialem Verhältnis mit einer ein proximales Abdeckmaterial umfassenden äußeren proximalen röhrenförmigen Abdeckung (326, 352) umfaßt, besteht, wobei die mindestens eine Bandversteifung (344, 350) auf der inneren proximalen röhrenförmigen Auskleidung (322, 348) gewickelt und von der äußeren proximalen röhrenförmigen Abdeckung (326, 352) abgedeckt ist.

22. Katheter nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß eine zweite Bandversteifung spiralförmig und koaxial um die mindestens eine Bandversteifung gewickelt ist und das röhrenförmige Element weiterhin mindestens ein Zwischensegment umfaßt, welches eine Verbindungsstrecke zwischen dem relativ steifen proximalen Segment und dem relativ biegsamen distalen Segment bildet, wobei das mindestens eine Zwischensegment aus einer Verlängerung der inneren proximalen röhrenförmigen Auskleidung in koaxialem Verhältnis mit einer Verlängerung der äußeren distalen röhrenförmigen Abdeckung besteht, und die erste Bandversteifung spiralförmig und koaxial zwischen der inneren proximalen röhrenförmigen Auskleidung und der äußeren distalen röhrenförmigen Abdeckung gewickelt ist und die zweite Bandversteifung spiralförmig und koaxial um die erste Bandversteifung gewickelt ist.

23. Katheter oder Katheterabschnitt nach einem der Ansprüche 12 bis 14 und 22, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Bandversteifung ein Metallband mit einer Stärke zwischen 0,019 und 0,063 mm (0,75 mil und 2,5 mil) und einer Breite zwischen 0,063 und 0,2 mm (2,5 und 8.0 mil) aufweist.

24. Katheter oder Katheterabschnitt nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die mindestens eine Bandversteifung ein Band mit einer Stärke von etwa 0,025 mm (1,0 mil) und einer Breite von etwa 0,075 mm (3,0 mil) aufweist.

25. Katheter oder Katheterabschnitt nach einem der Ansprüche 1 bis 23, dadurch gekennzeichnet, daß die mindestens eine Bandversteifung ein Metallband mit einer Stärke zwischen 0,019 und 0,063 mm (0,75 mil und 2,5 mil) und einer Breite zwischen 0,063 und 0,2 mm (2,5 und 8.0 mil) aufweist.

26. Katheter oder Katheterabschnitt nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Bandversteifung ein Band mit einer Stärke von etwa 0,025 mm (1,0 mil) und einer Breite von etwa 0,075 mm (3,0 mil) aufweist.

27. Katheter oder Katheterabschnitt nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die mindestens eine Bandversteifung eine superelastische Legierung umfaßt.

28. Katheter oder Katheterabschnitt nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet, daß die superelastische Legierung Nitinol ist.