JP2934319B2 - ねじれ耐性の遠位先端部を有するカテーテル - Google Patents

ねじれ耐性の遠位先端部を有するカテーテル

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JP2934319B2 JP8504390A JP50439095A JP2934319B2 JP 2934319 B2 JP2934319 B2 JP 2934319B2 JP 8504390 A JP8504390 A JP 8504390A JP 50439095 A JP50439095 A JP 50439095A JP 2934319 B2 JP2934319 B2 JP 2934319B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、外科用器具（surgical device）に関す
る。本発明は、特に、血管系を通して接近可能である体
内の組織標的部位を治療するのに適したカテーテルに関
する。本発明の中核は、内部補強材と外部管状部材とを
有する多重の構成要素からなる遠位セクション（sectio
n）を使用することである。
発明の背景 カテーテルは、人体内の遠隔領域に接近するためにま
すます広く使用されつつあり、そしてそのように接近し
て、遠隔領域部位に診断用または治療用薬剤を送達す
る。特に、これらの治療部位への経路として循環器系を
用いるカテーテルがとりわけ有用である。例えば、遠位
先端部にバルーンを有するカテーテルを用いて血管形成
術（PCTA）により循環器系の疾患を治療することは通常
行われている。同様に、治療に先立って問題箇所を観察
可能にするために、PCTA操作の前に目的の部位に放射線
不透過剤を送達するためにこれらのカテーテルを用いる
ことも通常行われている。
カテーテルによって接近したい標的部位が、肝臓ある
いは脳などの軟組織内にあることがしばしばある。この
ような部位に到達するのが難しいのは傍観者の目から見
ても明らかである。カテーテルは、鼠径部（groin）あ
るいは頚部に見い出されるような大動脈を通して導入さ
れ、そしてカテーテルが選択された部位に到達するまで
動脈系のよりいっそう狭い領域を通過しなければならな
い。そのような経路は、曲がりくねって多数のループ状
の経路をしばしば形成する。これらのカテーテルは、体
内を進行していくときにカテーテルを推進および操作す
ることを可能にするようにその近位端がかなり剛直でな
ければならず、かつカテーテル先端部がループ部分およ
び上記の次第に細くなる血管を通過できるようにするた
めに遠位端で十分に可撓性がなければならない点におい
て、これらのカテーテルの設計および使用は困難であ
る。しかも、同時に、カテーテルは、血管あるいは他の
周辺組織に重大な外傷を引き起こしてはならない。これ
らの問題点に関するさらなる詳細およびそのような通過
についてカテーテルを設計するための初期の（しかもな
お有効な）方法の詳細は、Engelsonの米国特許第4,739,
768号に見い出され得る。Engelsonのカテーテルは、ガ
イドワイヤと共に用いられるように設計されている。ガ
イドワイヤは、単に、代表的には非常に精巧な設計のワ
イヤであり、カテーテルのための「偵察」を行う。カテ
ーテルが血管系内を通過するとき、カテーテルは、ガイ
ドワイヤに装着され、そしてガイドワイヤに沿ってスラ
イドする。言い換えれば、ガイドワイヤは、担当医の操
作により血管系を通る適切な経路を選択するために用い
られ、そして一旦適切な経路が確立されると、カテーテ
ルはガイドワイヤに沿ってスライドする。
カテーテルをヒトの血管系を通して選択された部位に
進行させる他の方法もあるが、ガイドワイヤの補助によ
るカテーテルは、極めて迅速であり、そして他の手順よ
りも幾分はより正確であると考えられている。
ガイドワイヤおよびカテーテルが選択された標的部位
に到達すると、次いでガイドワイヤは、代表的には取り
外され、治療または診断手順が開始され得る。本明細書
において、本発明は、特に、血管閉塞用具を配置するの
に適切である。これらの治療用具は、カテーテルの管腔
内に吊り下げられることが知られており、その内部管腔
内には通常は障害物がないことを確実にするための特別
な対応はなされていない。
このカテーテルと共に用いるのに適した血管閉塞用具
の代表的なものには、Ritchartらの米国特許第4,994,06
9号に見い出される血管閉塞用具（血管閉塞コイル）、G
ulielmiらの米国特許第5,122,136号（電解的に離脱可能
な血管閉塞コイル）、Cheeらの米国特許第5,226,911号
および同第5,304,194号（繊維が取り付けられた血管閉
塞コイル）、Pelermoの米国特許第5,250,071号（機械的
に離脱可能なコイル）、Engelsonの米国特許第5,261,91
6号（機械的に離脱可能なコイル）、Twyfordらの米国特
許第5,304,195号（機械的に離脱可能なコイル）、およ
びPalermoの米国特許第5,312,415号（機械的に離脱可能
なコイル）がある。これらの特許はすべて本明細書中に
援用されている。これらの器具の各々は、比較的剛直な
径を有し、そして送達カテーテルの管腔を通って押し出
されなければならない。カテーテルの遠位領域に見られ
る直径のより小さい管腔の少しのねじれによって、送達
に大きな問題が生じ得る。比較的ねじれのない内部領域
を形成することが本発明の目的である。カテーテルの遠
位領域の内部の周りにらせん状に巻かれた超弾性合金製
の細いリボンを用い、かつこの遠位領域に薄いポリマー
管状を慎重に選択して組み合わせると、遠位セクション
の剛直性を許容し得ないレベルまで高めることなく顕著
なねじれ耐性が蓄積されることがわかった。
カテーテル本体を巻くときにリボンを用いることは新
規な概念ではない。しかし、本発明のカテーテルの物理
的能力を有するカテーテルを製造するためにこの概念を
用いているものはない。
既に開示されているカテーテルの例としては、Crippe
ndorfの米国特許第2,437,542号が挙げられる。Crippend
orfは、尿管カテーテルあるいは尿道カテーテルとして
代表的に用いられる「カテーテル型器具」を記載してい
る。そのカテーテルの物理的な設計は、遠位セクション
がより高い可撓性を有し、そして近位セクションがより
低い可撓性を有するものである。この器具は、絹、綿あ
るいは特定の合成繊維製のからみ合わされた糸で作られ
ている。この器具は、繊維ベースの管を、管を補強しつ
つ依然として可撓性にする補強媒体で含浸することによ
って製造される。次いで、このように可塑化された管材
は他の特定の媒体中に浸漬され、桐油ベースあるいはフ
ェノール樹脂および適切な可塑剤のような材料の可撓性
のワニスが形成され得る。この器具が、本明細書中で必
要とされる可撓性を有することは示されていない。さら
に、この器具は、身体の末梢部あるいは身体の軟組織以
外の特定の領域において用いられるタイプであるように
見える。
同様に、Edwardsの米国特許第3,416,531号には、編組
みエッジ（braiding−edge）壁を有するカテーテルが示
されている。この器具は、TEFLONなどのような他のポ
リマーの層をさらに有している。壁の編組みに見いださ
れる条（strand）は、古典的な円形断面を有する糸であ
るように見える。リボン材料を用いる器具を構築するこ
とは示唆されていない。さらに、近位端でかなり大きい
ハンドルを用いてこの器具を折り曲げることができるよ
うに設計されている点で、この器具はかなり剛直である
ことが示されている。ポリマー基剤上にリボンをただ単
に巻き付けることによってカテーテルを形成すること、
あるいは、特に、本明細書で要求されているような可撓
性を有するカテーテルを作ることはいずれも示唆されて
いない。
米国特許第4,484,586号には、中空の導電性医療用管
材の製造方法が示されている。導電性ワイヤは、特にペ
ースメーカーリード線用の、特にヒトの体内に移植をす
るための中空管材の壁に置かれる。管材は、好ましく
は、ポリウレタンあるいはシリコーンなどの生体適合性
ポリマーで被覆された焼きなまし銅ワイヤよりなる。銅
ワイヤは被覆され、次いでこのワイヤを巻いてチューブ
とし、器具内で用いられる。次に、巻かれた基材は、別
のポリマーで被覆されて、その壁の中にらせん状の導電
性ワイヤを有する管材が製造される。
カテーテル内で可撓性材料のらせん状に巻かれたリボ
ンの使用を示している文献は、Samsonの米国特許第4,51
6,972号である。この器具は、ガイドカテーテルであ
り、そして１つまたはそれ以上の巻かれたリボンから製
造され得る。好ましくリボンは、Kevlar49（DuPOont
から入手可能）として知られているアラミド（aramid）
材料である。この器具もかなり剛直でなければならない
器具である。この器具は、「セット」であり、別のカテ
ーテルがそれを通して通過するときに特異的な形態のま
まであるように設計されている。この器具は、実質的な
外傷を生じないように十分な柔軟性がなければならない
が、ガイドワイヤとして用いられる器具ではないことは
確実である。これは、本明細書中に記載されている本発
明のカテーテルに要求される可撓性の基準に満たない。
Kocakの米国特許第4,705,511号は、器具の壁内にらせ
ん状に間隔を開けたコイルまたは編組みを配置した導入
シースアセンブリ（introducer sheath assembly）を示
している。この開示された器具は、他のカテーテルがヒ
ト体内に導入されている間にこれらを支持するようにさ
れている点で、極めて剛直であることが示される。
Rydellらの米国特許第4,806,182号には、器具の壁に
埋め込まれたステンレス鋼の編組みを用い、ポリフルオ
ロカーボンからなる内層を用いる器具が示されている。
この米国特許に記載されている方法はまた、ポリウレタ
ンの内部ライナーにポリフルオロカーボンを積層し、層
の剥離を防止する方法である。
Lenckの米国特許第4,832,681号には、人工受精のため
の方法および装置が示されている。この装置自体は、構
築のその特定の材料に応じて、ステンレス鋼ワイヤを含
むらせん状の強化材を付加することによって幾分より剛
直にされ得る、管材の長い部分である。
編組みされたワイヤの使用を示す別のカテーテルは、
Goldらの米国特許第5,037,404号に示されている。Gold
らにおいて、巻かれた条の間のピッチ角を変化させ、器
具の異なる部分で異なる可撓性を有する器具を製造する
という思想が延べられている。ピッチ角の差によって異
なる可撓性が生じる。リボンの使用につては言及されて
おらず、Goldらの器具が配置され得る特定の用途につい
ても特に言及されていない。
米国特許第5,069,674号には、可撓性および曲げた場
合ねじれ耐性を有する直径の小さい硬膜外カテーテルが
示されている。壁は、代表的にはステンレス鋼などより
なるらせん状コイル、代表的にはポリマーよりなる管状
シース（tubular sheath）、およびコイルの周りにらせ
ん状に形成され、しばしばリボンの形状である安全ワイ
ヤを備えた複合構造を有する。
米国特許第5,176,660号は、シースの壁に強化条を有
するカテーテルの製造を示している。金属性の条は、管
状シース全体にわたってらせん状の交差パターンで巻か
れ、実質的により強固なシースが製造される。強化フィ
ラメントは、良好な「押圧性（pushability）」のため
にカテーテルの長手方向の剛直性を増加させるために用
いられる。この器具は、非常に強固であり、約175,770g
/mm2またはそれ以上の張力で巻かれている。平坦な条自
体は、0.1524mmと0.508mmとの間の幅および0.0381mmと
0.1016mmとの間の厚さを有している。以下に記載され
る、可撓性を有する器具および他の形態において、これ
らの概念を用いることは示唆されていない。
de Toledeの米国特許第5,178,158号には、ガイドワイ
ヤまたはカテーテルのいずれかとして用いられる転用可
能なワイヤである器具が示されている。このコイルは、
コイル／カテーテル器具を通る内部通を形成するリボン
であるように見える。内部への被覆は行われていない。
米国特許第5,217,482号は、ステンレス鋼ハイポチュ
ーブカテーテルシャフトおよび遠位バルーンを有するバ
ルーンカテーテルを示している。この特許に示される器
具の特定のセクションは、適切な接着剤によって外部ス
リーブに固定されたステンレス鋼製のらせん状リボンを
用い、非常に高い剛直性を有するセクションから比較的
低い剛直性を有するセクションまでの移行セクション
（transition section）して作用する。
Castanedaらによる米国特許第5,279,596号には、血管
形成または血管造影カテーテルの遠位領域に埋め込まれ
たコイルを用いて、ねじれ耐性を向上させることが示唆
されている。しかし、この特許は、コイルに弾性の高い
合金を用いることを開示してはいないし、または得られ
るカテーテルを血管閉塞用具を送達するための運搬手段
（vehicle）として用いることを示唆してもいない。
同様に、多層カテーテル遠位セクションはそれ自体お
よび本質的に特有ではない。
Goldらの米国特許第4,636,346号には、湾曲した形状
に形成され、そして様々な分枝血管などを通過するよう
になされた遠位端を有する壁の薄いガイドカテーテルが
示されている。このカテーテルは、滑らかな内部シー
ス、剛直な中間シース、および可撓性を有する外部シー
スを有する。遠位先端部自体は、同様の構造であるが、
剛直な中間シースは時折省略される。この特許に記載さ
れているカテーテルは、明らかに導入カテーテル（剛直
性ゆえに使用されるカテーテルである）であるので、こ
のカテーテルは、本明細書中に記載されているタイプの
カテーテルではない。
Hardyの米国特許第4,840,622号には、人体の外部から
人体内の特定の、代表的には既知の位置に向けて別のカ
テーテルを進ませるために用いられる、さらにまた多層
の器具であるカニューレが示されている。
DeMelloらの米国特許第4,863,442号には、ポリウレタ
ン製のジャケット（jacket）内にワイヤ編組みされたTE
FLON製のコアを備えた管状本体を有するガイドカテー
テルが示されている。ジャケットの遠位端は、コアから
取り除かれ、そしてジャケットが取り除かれた領域にわ
たって柔軟なポリウレタン先端部がコアに適用されてい
る。この結果、一般に柔軟な先端部を有するがかなり剛
直な、多層からなるカテーテルとなっている。
Pomeranzの米国特許第5,078,702号には、様々な材料
の多重セクションおよびカテーテルシャフトを構成する
内部および外部シースを有する、代表的にはガイドカテ
ーテルである柔軟な先端カテーテルが示されている。し
かし、Pomeranzの意図は、ねじれ耐性を有するカテーテ
ルを製造することではなく、その代わりに顕著な剛直性
を有する柔軟なカテーテルを形成することである。内部
シースに用いられる材料は、かなり剛直なポリマーであ
ると述べられていることに留意すべきである（第４欄参
照）。
これらの器具のいずれも、以下に述べるねじれ耐性を
有するカテーテルではない。
発明の要旨 本発明は、望ましくは、外部管状ライナーおよびこの
ライナーと同軸に配置された内部補強材からなる遠位カ
テーテルセクションである。内部補強材は、超弾性合金
のらせん状に巻かれたリボンあるいはポリマー管状層で
あり得る。さらに、外部管状は、望ましくは、可撓性の
高い材料である。特に望ましくは、エチレンビニルアセ
テート（EVA）および低密度ポリエチレン（LDPE）また
は直鎖状低密度ポリエチレン（LLDPE）の混合物であ
る。この管材から構築される管材は可撓性が高いなが
ら、半径方向に実質的な歪みを生ずることなくカテーテ
ルの加圧に耐えるのに十分な壁強度を有する。カテーテ
ルの内部は、ポリテトラフルオロエチレンまたは他のポ
リフルオロカーボンのような潤滑性ポリマーからなる薄
層によりさらに被覆あるいは裏打ちされ得る。
遠位カテーテルセクションは、一体型（integral）カ
テーテルアセンブリに包含され得る。材料を賢明に選択
することにより、このカテーテルは、全体の直径がより
小さくなり、優れた臨界直径を有することが可能とな
る。
図面の簡単な説明 図１は、本発明の遠位セクションを組み込み得る、３
つのセクションを有する代表的なカテーテルを示す側面
図である。
図２、図３、および図４は、本発明によって作製され
たカテーテルセクションを示す拡大部分断面図である。
本発明の説明 本発明は、ねじれ耐性カテーテル遠位セクションおよ
びこのセクションを組み込んだカテーテルである。これ
は、外部被覆（outer covering）と内部補強材とを有す
る複合セクションである。内部補強材は、このセクショ
ンまたは複数のセクションに同軸状に組み込まれたらせ
ん状に巻かれた（helically wound）リボン補強材であ
り得る。内部補強材は、その代わりとして、高い可撓性
を有するウレタンあるいはポリエチレンであってもよ
い。望ましくは、カテーテルセクションは、約6.0mm以
下、好ましくは4.5mm以下の臨界曲げ直径を有する。さ
らに、このセクションは、望ましくは、約3.0gm以下、
好ましくは約2.2gm以下の軸方向のたわみ力として測定
される横方向の補強性を有する。
本発明の概念を導入し得る代表的な多重セクションカ
テーテル（100）を図１に示す。このようなカテーテル
は、Engelsonの米国特許第4,739,768号により詳細に説
明されており（その全体は本明細書中に参考として援用
されている）、そして神経血管および末梢血管の適用に
適している。次いで、このようなカテーテルはまた、心
臓への接近および治療において遭遇するようなより容易
な作業においては、当然適している。これらのカテーテ
ルの長さへの要求が高まるにつれて発生してきた１つの
困難な点は、遠位セクションの直径が必然的にますます
小さくなるという点である。このことは、より長いカテ
ーテルは、よりいっそう遠位の、従ってより小さい血管
領域に到達しなければならないことに起因する。このよ
うなより小さな直径は、壁のセクションが同時に薄くな
ることを要求する。より薄いセクションの壁は、ガイド
ワイヤに沿って積極的に押されたとき、または湾曲した
血管内に置かれたとき、もしくはカテーテルの管腔を通
して上記の血管閉塞用具を押したときに、ねじれたり、
または小さく波打ったり（ripple）し得る。図１に示す
代表的形状は、顕著な可撓性を有する遠位セクション
（102）と、代表的にはそれよりも可撓性が低い中間セ
クション（104）と、次いで最も可撓性が低くて長い近
位セクション（106）とを有している。遠位セクション
（102）は、神経血管系の以上なまでの曲がりくねった
回旋部分（convolution）中を、外傷なしに深く貫通す
ることを可能にするために、可撓性および柔軟性を有す
る。様々な公知の、カテーテルアセンブリに必要なアク
セサリ、例えば、Ｘ線透視検査（fluoroscopy）におい
て遠位領域の位置を見ることを可能にし、遠位領域にあ
る１つまたはそれ以上の放射線不透過性バンド（10
8）、ならびにガイドワイヤ（112）および液体の接近の
ためのルアー（luer）アセンブリ（110）を、同時に図
１に示す。このカテーテルの代表的な寸法は以下の通り
である： 全長： 60〜200cm 近位セクション（106）:60〜150cm 中間セクション（104）:20〜50cm 遠位セクション（102）:2.5〜30cm 当然、これらの寸法は、本発明にとって特に重要では
なく、治療する疾患（malady）およびその体内部位に応
じて選択される。
図２は、本発明の一変形例の最も基本的な局面を示す
カテーテル本体またはカテーテルセクション（200）の
拡大図を示している。図示するように、カテーテル本体
またはカテーテルセクションは、任意の内部管状部材
（202）とらせん状に巻かれたリボン（204）とを有す
る。任意の内部管状部材（202）は、種々の潤滑性ポリ
マーのあらゆるもの、例えば、ポリテトラフルオロエチ
レン、TEFLONFEP（DuPontから入手可能なフッ素化エ
チレンプロピレン樹脂（fluorinated ethyrene propyle
ne resin）あるいは他のフルオロカーボンポリマーもし
くはポリスルホンから形成され得る。任意の内部ライナ
ー（202）の壁厚は、遠位セクション（200）の可撓性を
保持するために約0.0127mmよりも厚くなってはならな
い。
本明細書中で述べるポリマーの各々は、硫酸バリウ
ム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、粉末タングステ
ン、粉末タンタルなどのような放射線不透過性材料と一
緒に用いられ得、これにより管材の様々な部材の位置が
血管内でＸ線撮影により視覚化され得ることが留意され
るべきである。しかし、放射線不透過性材料をポリマー
ミックス（polymeric mix）に添加すると、代表的に
は、可撓性が減少するという相矛盾する点（tradeoff）
に遭遇する。
図２に示すらせん状に巻かれたリボン（204）はま
た、種々の異なる材料から製造され得る。超弾性合金と
して知られる合金のクラスは、これらの合金を小さいリ
ボンに通常では加工しないとしても、最も望ましいもの
である。好ましい超弾性合金としては、米国国防省海軍
武器研究所（U.S.Navy Ordnance Laboratory）によって
発見されたチタンとニッケルとの形状記憶合金である、
ニチノール（nitinol）として知られる材料のクラスが
挙げられる。例えば、Buehlerらの米国特許第3,174,851
号、Roznerらの米国特許第3,351,463号、Harrisonらの
米国特許第3,753,700号を参照のこと。しかし、米国特
許第3,753,700号の特許は、増加した鉄含有量により係
数（modulus）が高くなるため、あまり望ましくない材
料を記載している。これらの金属は、特定の温度でオー
ステナイト結晶構造から応力誘起マルテンサイト（SI
M）構造に変態し、応力が除去されたときにオーステナ
イト構造に弾性的に戻る能力によって特徴づけられる。
これらの変化する結晶構造によって、合金に超弾性特性
が与えられる。このような周知の合金の１つであるニチ
ノールは、ニッケル−チタン合金である。これは市販に
より容易に入手可能であり、様々な範囲の温度でオース
テナイト−SIM−オーステナイト変態を受ける。
これらの合金は、一旦応力が除去されると弾性により
初期の形態にほぼ完全に回復することができるので、特
に適切である。代表的には、比較的大きい歪みでさえ、
可塑的な変形はほとんどない。この特徴により、補強材
が非常に小さくなり、血管閉塞用具が通過するときに実
質的に曲がり、さらに応力が低減されると元の形状に戻
ることが可能になる。
本発明で用いるのに適した金属製リボン（204）は、
望ましくは、厚さが0.0127mmと0.0254mmとの間であり、
幅が0.0635mmと0.2032mmとの間である。強度、コストお
よび入手可能性に基づくと、好ましいのは、0.0127mm×
0.0508mm、0.0508mm×0.1524mm、および0.0508mm×0.20
32mmのリボンである。特に好ましいのは、0.0127mm×0.
0508mmのリボンである。
図２にはまた、白金または他の適切に高密度な材料か
らなる放射線不透過性マーカー（206）が示される。こ
れにより、カテーテルを用いる医師がカテーテルの遠位
先端部の位置をＸ線撮影により視覚化することが可能に
なる。
カテーテルセクション（200）の外側管材（208）は、
代表的には、最高約10重量パーセントまでのEVAコポリ
マーとしばしば混合され、かつ0.0127mmと0.0508mmとの
間の壁厚を有する収縮ラップポリエチレンである。次
に、これらのポリマーは、放射線によって架橋結合され
て、その強度が増大する。同様の柔軟性（デュロメータ
示度）および可撓性を有するポリウレタンおよびポリビ
ニルクロライドも適切である。しかし、以下に説明する
ように、壁全体の強度を維持しながらよりいっそう柔軟
で、より可撓性のある特性を有する代替のポリマーも望
ましいことがわかった。
図２に戻ると、そのような裏打ちが用いられるとき、
補強材リボン（204）は、任意の内側管材ライナー（20
2）に単に巻き付けられ得る。補強材リボン（204）は、
接着剤を用いて貼り付けられ得る。接着剤は、主に、外
部被覆を内部管状ライナー（202）に接着させるために
用いられる。内部ライナー（202）が用いられないとき
は、補強材リボン（204）が予め巻き付けられ、そして
外部管材がコイル上に収縮ラップされ得る。スペーサ
（210）は、組立の間に様々な構成要素を所定位置に保
持するために用いられ、そして代表的には、外部ライナ
ー（208）と適合して溶融されるポリエチレン材料から
なる。セクション（212）は、カテーテルアセンブリの
中間セクション上の内部ライナーである。
図３および図４は、単一の放射線不透過性マーカー
（図３）あるいは二重の放射性不透過性マーカー（図
４）のいずれかを含む本発明の遠位セクションの２つの
関連する変形例を示す。これらのカテーテルの非常に可
撓性の高い遠位セクションに比較的可撓性の低い不透過
性マーカーを存在させることは、ねじれ耐性管を製造す
る上での難題である。この難題は、２つのマイカーが用
いられている変形例を考慮すると特に難しくなる。湾曲
が大きいときには、比較的剛直な血管閉塞用具が前進す
ると、マイカーのすぐそばの領域はねじれ、次いで巻き
付く（bind）ようである。これは特に、血管閉塞用具の
直径の大きさが開口した管腔の内径に近いときに起こる
ようである。しばしば脳血管系の中をたどって進んで行
く遠行セクションとしては効果的に機能するのに十分な
可撓性のある単層のポリマー（しばしば、ポリエチレン
収縮性管材）を用いると、その強度は、放射線不透過性
マーカー付近の臨界領域においてその内部形状を維持す
るには不十分であることがわかった。このねじれの問題
を緩和するために層の厚さを増すと、このセクションの
剛直性をしばしば許容不可能なレベルぎりぎりまで高め
る結果となる。代表的には全体の厚さがマーカーの厚さ
を超えない、密接に適合された管材料の２つの層を組み
合わせることによって、ねじれ耐性を高め、かつ許容可
能な可撓性と得るという２つの目的は、特に、マーカー
の上に重ねたり、マーカーの下にはみだして重ねたりす
るのではなく、マーカーに隣接するときに満たされ得
る。
図３は、単一の遠位放射線不透過性マーカー（302）
を有する遠位セクション（300）を示す。図２において
示されるようにマーカーはバンドであり得るが、この場
合は、単一の放射線不透過性マーカー（302）はコイル
であることが示される。この変形例において、外部管
（304）および薄層（thinner）の組み合わせは、薄い内
部補強材層（306）を導入することによってカテーテル
のこの領域において増強され得る。組立の間に種々の構
成要素を所定の位置に保持するために、そしてその後の
使用中にこれらの位置を維持するために用いられる種々
のスペーサセクションもまた示される。これらのセクシ
ョンは、遠位放射線不透過性コイルマーカースペーサ
（308および310）、および、カテーテルの遠位セクショ
ンと中間セクション（314）との間の移行部スペーサ（3
12）である。この中間セクション（314）内の内部ライ
ナー（316）もまた示される。ある場合において、別個
の中間セクションを用いる必要はないが、その代わりの
単一の近位セクションを移行部スペーサ（312）に隣接
させ得る。
外部層（304）は、ポリウレタン、ポリビニルクロラ
イド、LDPE、LLDPEなどの広範な種類の材料からなり得
るが、外部層（304）は、望ましくは、少なくとも10％E
VAコポリマー、好ましくは12〜20％EVAコポリマーのEVA
コポリマー含有量を有し、かつ0.0127から0.254mm、好
ましくは約0.0762mmの壁厚を有する収縮性管材である。
内部ライナー（306）は、好ましくは、類似の組成物で
あるが、EVAコポリマーの含有量がより少ない（あるい
は、好ましくは全く含まない）。具体的には、好ましい
材料は、LLDPEあるいはLDPEである。このような管材の
壁厚は、0.0127から0.0508mm、好ましくは約0.0381mmで
あり得る。代表的には、この組み合わせられた材料の剛
直性によって、約3.0gm以下、好ましくは約2.2gm以下の
軸方向のたわみ力として測定される横方向の剛直性が生
じる。この剛直性は、板（plate）に対する力を測定し
得るメータに接続された板に対して法線方向の位置ある
いは直接に垂直な位置に3cm長のセクションを配置する
ことによって測定される。このセクションは、測定板お
よび測定された力に対して直接に垂直に動く。代表的に
は、このセクションが測定板に対して曲がるに従って、
測定される力は、一定になるまで増加する。この測定さ
れた一定値は、カテーテルセクションの剛直性を評価す
るのに用いられる値である。
さらに、このカテーテルセクションは、高性能のねじ
れ耐性を示す。例えば、カテーテルセクションは、約6.
0mm以下の、好ましくは約4.0mm以下の臨界曲げ直径を有
する。これは、単に、カテーテルセクションの一部分を
曲げて一般的にできるだけ平坦なループにし、そしてね
じれが観察されるまでループの大きさを小さくしていく
ことによって測定される。ねじれが観察されたときの直
径が「臨界曲げ直径」である。
図４は、内部ライナー（306）の近位に配置された付
加された放射線不透過性マーカー（402）を存在させる
ことを除いて、図３に示される遠位セクションと類似の
遠位セクション（400）を示す。近位放射線不透過性マ
ーカー（402）もまた、付加された位置決めスペーサ（4
04および406）を有し得る。この設計の遠位セクション
は、上記のGuglielmi血管閉塞用具と一緒に用いられる
カテーテルにおいて特に有用である。
外部層（図２では208、あるいは図３および図４では3
04）はまた、内部管材層（306）／補強材リボン（204）
を溶融ポリマー槽または固体中に溶解したポリマー、も
しくは外部被覆ポリマーを含む懸濁液またはラテックス
中に浸漬することによって塗布され得ることは明らかで
ある。材料を噴霧または他の方法で塗布することによっ
て、カテーテル上に被覆（cover）が配置され得ること
も明らかである。このようなクラスの材料としては、ポ
リウレタン、ポリシリコーン、ポリビニルピロリドンな
どが挙げられる。
本発明のカテーテルおよびカテーテルセクションは、
内側および外側の両方が被覆され、または他の方法で処
理されて、それらの潤滑性が増大し得る。
本発明について詳述し、そして本発明の特定の実施例
について述べた。これら特定の実施例の使用は、いかな
る意味においても本発明を制限するものではない。さら
に、本発明の変形例は、開示内容の精神の範囲内であ
り、しかも請求の範囲に見い出される本発明と等価であ
る程までに、本特許は同様にこれらの変形例を包含す
る。
フロントページの続き (72)発明者 ファーンホルツ，ロジャー アメリカ合衆国 カリフォルニア 94538，フレモント，シャニコ コモン 178 (72)発明者 ニューエン，キム アメリカ合衆国 カリフォルニア 95131，サン ホセ，ファーゲイト サ ークル 1193 (72)発明者 スナイダー，エドワード アメリカ合衆国 カリフォルニア 95128，サン ホセ，ナンバー２，クラ ーマー ウェイ 2044 (56)参考文献 特公 平７−2184（ＪＰ，Ｂ２) 米国特許5254107（ＵＳ，Ａ) 米国特許5234416（ＵＳ，Ａ) 米国特許5176660（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 25/00

Claims (14)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】近位端および遠位端を有する細長い管状部
    材と、これらの端部の間に伸びる内部管腔を規定する通
    路とを備えるカテーテルセクションであって、該細長い
    管状部材の遠位端が、 ａ）第１のライナー材料からなり、外部管状被覆と同軸
    の関係にある内部補強材ライナーと、 ｂ）少なくとも12％のEVAコポリマーを含有するポリエ
    チレン混合物を含む該外部管状被覆と、 ｃ）該内部補強材ライナーより遠位側に配置された少な
    くとも１つの遠位放射線不透過性マーカーと、 を有する、カテーテルセクション。
  2. 【請求項２】前記内部ライナー材料がポリエチレンを含
    む、請求項１に記載のカテーテルセクション。
  3. 【請求項３】前記セクションが、3.0gm以下の力でたわ
    むような横方向の可撓性を有する、請求項１に記載のカ
    テーテルセクション。
  4. 【請求項４】前記セクションが、2.2gm以下の力でたわ
    むような横方向の可撓性を有する、請求項３に記載のカ
    テーテルセクション。
  5. 【請求項５】前記ライナー材料および前記被覆材料が、
    物理的属性を実質的に劣化させることなく放射線殺菌可
    能である、請求項１に記載のカテーテルセクション。
  6. 【請求項６】前記ライナー材料および前記被覆材料のう
    ちの少なくとも１つが、放射線不透過性である、請求項
    １に記載のカテーテルセクション。
  7. 【請求項７】近位端および遠位端を有する細長い管状部
    材と、これらの端部の間に伸びる内部管腔を規定する通
    路とを備えるカテーテルセクションであって、該細長い
    管状部材の遠位端が、 ａ）第１のライナー材料からなり、外部管状被覆と同軸
    の関係にあるらせん状に巻かれた金属製リボン補強材
    と、 ｂ）被覆材料を含む該外部管状被覆と、 ｃ）該内部補強材ライナーより遠位側に配置された少な
    くとも１つの遠位放射線不透過性マーカーと、 を有する、カテーテルセクション。
  8. 【請求項８】前記内部補強材ライナーが、超弾性合金を
    含む、請求項７に記載のカテーテルセクション。
  9. 【請求項９】前記超弾性合金がニチノールである、請求
    項８に記載のカテーテルセクション。
  10. 【請求項１０】前記外部被覆材料が、少なくとも12％の
    EVAコポリマーを含有するポリエチレン混合物を含む、
    請求項９に記載のカテーテルセクション。
  11. 【請求項１１】前記リボン補強材が、0.5ミル（0.0127m
    m）と1.0ミル（0.0254mm）との間の厚さおよび2.5ミル
    （0.0635mm）と8.0ミル（0.2032mm）との間の幅を有す
    るリボンを備える、請求項８に記載のカテーテルセクシ
    ョン。
  12. 【請求項１２】前記セクションが、3.0gm以下の力でた
    わむような横方向の可撓性を有する、請求項７に記載の
    カテーテルセクション。
  13. 【請求項１３】前記セクションが、2.2gm以下の力でた
    わむような横方向の可撓性を有する、請求項12に記載の
    カテーテルセクション。
  14. 【請求項１４】前記ライナー材料および前記被覆材料の
    うちの少なくとも１つが、放射線不透過性である、請求
    項12に記載のカテーテルセクション。
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