JPH0838610A

JPH0838610A - バルーンカテーテルの製造方法

Info

Publication number: JPH0838610A
Application number: JP6183811A
Authority: JP
Inventors: Kinya Harada; 金弥原田
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1994-08-04
Filing date: 1994-08-04
Publication date: 1996-02-13

Abstract

(57)【要約】【目的】バルーン部とカテーテルチューブの接続部に段
差がなく、同接続部が柔軟性を保って接続されるバルー
ンカテーテルの製造方法を提供。【構成】架橋ポリオレフィン系バルーン部５の融着代部
分１０をカテーテルチューブ２へ融着する際に、融着代
部分１０を固定部位１２に糸状の固定用部材１６で固定
した後、加熱して融着した後、固定用部材１６を取り去
る工程を有する製造方法である。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、心筋梗塞などの原因と
なる心臓動脈の狭窄部位に挿入して拡張する手技に用い
るバルーンカテーテルの製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来のバルーンカテーテルにおいて、バ
ルーン部をカテーテルチューブに取り付ける作業はバル
ーンとなるチューブの融着代部分を芯金を入れたカテー
テルチューブの接合部位に被せた後、熱した金型で挟み
込みことにより加熱して融着していた。しかし、このよ
うな方法では、金型での挟み込みかたなどにより、融着
部分に偏肉を起こして、融着強度が低下したりすること
があり、また、融着後に収縮が生じて硬くなったりし
て、柔軟性が無くなり操作性が低下する虞れがあった。
さらに、カテーテルチューブとバルーン融着代部分の間
で段差が生じたりすることがあり、この段差の部分がガ
イデングカテーテル内部に収納する時に引っ掛かるなど
して操作性の点で不都合が生じることがあった。そこ
で、このような点を段差を解決することを目的としたバ
ルーンカテーテルが特開平６−１１４１０９号公報に開
示されている。同公報にはカテーテルチューブの内側に
半分露出した状態で金属管を挿入固定し、露出した部分
にバルーン端部を被せて接着することにより、カテーテ
ルチューブにバルーン端部が覆いかぶさることがないの
で段差が生じることがないようにしたものである。

【０００３】

【解決しようとする課題】上述したように段差はできな
いが、金属管にバルーン部とカテーテルチューブが固定
されているので、部分的に硬い部分ができ、また、金属
管を挿入しているためにある程度の太さが必要であり、
細いカテーテルヘ応用はできにくかった。また、金属管
をバルーン部とカテーテルチューブの両方に挿入固定す
る必要があり、製造上非常に困難が伴うものであった。

【０００４】本発明はこのような従来の技術の問題点を
解決し、バルーン部とカテーテルチューブの接合部位に
柔軟性であり、両者の接合が強固に行われるようになる
とともに段差のないバルーンカテーテルを提供すること
を目的とする。

【０００５】

【課題を解決するための手段】上記課題は下記（１）〜
（７）に記載の製造方法である本発明により解決され
る。また、（８）に記載の本発明により解決される。

【０００６】（１）バルーン部はカテーテルチューブに
固定するための融着代部分を有しており、該融着代部分
を該カテーテルチューブの先端側にある固定部位に融着
する際に、該融着代部分を該固定部位に固定用部材で固
定した後、加熱融着し、さらに該固定用部材を取り去る
工程を有し、該バルーン部と該カテーテルチューブは相
溶性のある部材からなり、該固定用部材は該バルーン部
と該カテーテルチューブと相溶性がない、または、該バ
ルーン部と該カテーテルチューブの融点より高い融点を
持つバルーンカテーテルの製造方法。

【０００７】（２）前記固定用部材が糸状体であり、前
記固定方法が、前記カテーテルチューブの固定部位に前
記バルーン部の融着代部分を覆いかぶせた後、糸状体で
融着代部分を密に覆うように巻いて行う上記（１）に記
載のバルーンカテーテルの製造方法。

【０００８】（３）前記糸状体で巻く際に張力をかけな
がら巻く上記（２）記載のバルーンカテーテルの製造方
法。

【０００９】（４）前記固定方法は糸状体で巻いた後、
さらに熱収縮チューブを被せて熱収縮させて固定する上
記（２）または（３）に記載のバルーンカテーテルの製
造方法。

【００１０】（５）前記バルーン部はポリエチレン、ポ
リプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、架橋ポ
リエチレン、架橋ポリプロピレン、架橋エチレン−プロ
ピレン共重合体、線状低密度ポリエチレン、エチレン−
ヘキセン共重合体の群から選ばれてなり、さらにかつ、
前記カテーテルチューブの材質が、ポリオレフィン系樹
脂、架橋ポリオレフィン系樹脂であり、特にポリエチレ
ン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、
架橋ポリエチレン、架橋ポリプロピレン、架橋エチレン
−プロピレン共重合体、高密度ポリエチレンの群から選
ばれてなる上記（１）〜（４）ににいずれかに記載のバ
ルーンカテーテルの製造方法。

【００１１】（６）前記熱収縮チューブがシリコーン製
である上記（４）または（５）に記載のバルーンカテー
テルの製造方法。

【００１２】（７）前記糸状体がナイロン製である上記
（２）〜（６）に記載のバルーンカテーテルの製造方
法。

【００１３】（８）前記カテーテルチューブは外管と内
管の２重管構造からなり、前記バルーン部は先端融着代
部分と拡張時に拡径する拡張部と後端融着代部分からな
り、該後端融着代部分と外管の先端が融着された後、先
端融着代と内管の先端が融着され、融着は上記（１）〜
（７）の方法により行われるバルーンカテーテルの製造
方法。

【００１４】

【作用】バルーン部はカテーテルチューブに固定するた
めの融着代部分を有しており、該融着代部分を該カテー
テルチューブの先端にある固定部位に融着する際に、該
融着代部分を該固定部位に固定用部材で固定した後、加
熱融着し、さらに該固定用部材を取り去る工程からなる
ために、固定部材によりバルーン融着代部分を固定した
状態が、融着後と同じ状態で融着されるので、融着の前
後でバルーン融着代部分の形状の変化がほとんど無くな
り、また、末端部も固定用部材で圧迫された状態で融着
されるので、末端部がカテーテルチューブと融合しほと
んど段差のない状態が形成される。

【００１５】また、固定用部材が糸状体であるために融
着代部分を均一に覆うように巻くことにより、融着強度
に偏りがなくなる。

【００１６】さらに、糸状体で張力をかけながら巻いて
いくために、融着代部分とカテーテルチューブが融着の
際に確実な融着強度が得られる。

【００１７】また、さらに熱収縮チューブを被せた状態
で加熱融着させるので、加熱が融着部分に偏って生じる
ことがなくなり、均一な融着が可能となる。

【００１８】また、前記バルーン部がポリエチレン、ポ
リプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、架橋ポ
リエチレン、架橋ポリプロピレン、架橋エチレン−プロ
ピレン共重合体、線状低密度ポリエチレン、エチレン−
ヘキセン共重合体の群から選ばれてなり、かつ、前記カ
テーテルチューブの材質が、ポリオレフィン系樹脂、架
橋ポリオレフィン系樹脂であり、特にポリエチレン、ポ
リプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、架橋ポ
リエチレン、架橋ポリプロピレン、架橋エチレン−プロ
ピレン共重合体、高密度ポリエチレンの群から選ばれて
なるため、加熱すると相溶性を示し、高い融着強度を発
揮するようになる。

【００１９】そして、熱収縮チューブがシリコーン製で
あるので、バルーン部やカテーテルチューブを相溶性が
なく容易に除去することができる。

【００２０】さらに、前記糸状体がナイロン製であるた
めに、バルーン部やカテーテルチューブを相溶性がなく
容易に除去することができる。

【００２１】架橋ポリオレフィン系バルーン部とカテー
テルチューブの材質は上述したものを適宜組み合わせ
て、使用することができるが、この場合の融着するため
の温度はそれぞれの材質によっても異なるが一般的に１
２０〜１６０℃ぐらいが好ましい。さらに好ましくは１
２０〜１５０℃であり、特に好ましくは１３０〜１４０
℃である。１６０℃を越えると溶融が進み、強度低下
や、固定用部材の溶融をを招く虞れがあり、また、１２
０℃未満だと溶融がしない場合があり、好ましくない。
実際の融着するための温度は架橋ポリオレフィン系バル
ーン部とカテーテルチューブの材質が同じ場合、その材
質の融点の５〜１５度ぐらい高い温度が好ましく、ただ
し固定用部材の融点を越えないことが前提である。この
ようなことを考慮して、架橋ポリオレフィン系バルーン
部とカテーテルチューブの材質の融点と固定用部材の融
点は２０〜３０度ぐらいの差があった方が好ましい。

【００２２】

【実施例】

（実施例１）次に好適な実施例を示しながら本発明の製
造方法について詳細に説明する。

【００２３】図１は本発明で製造されるＰＴＣＡ用に特
に有用なバルーンカテーテル１の全体図（部分断面図）
である。バルーンカテーテル１は、外管２と内管３の２
重管構造を持つ長尺管体であるカテーテルチューブ４、
先端のバルーン部５、基端部のＹ字コネクター１８から
なる。この中でコネクター６は内管３と連通し、コネク
ター７は外管２と連通している。

【００２４】バルーン部５は拡張部８と先端融着代部分
９と後端融着代部分１０からなり、後端融着代部分１０
は外管２の先端の固定部位１２に後述する本発明の製造
方法により融着固定されている。また、先端融着代部分
９は内管３の先端部１１に接着または融着することによ
り固定されている。

【００２５】内管３には第１ルーメン２１が形成されて
おり、内管３と外管２との間には第２ルーメン２２が形
成されている。第１ルーメン２１は主にガイドワイヤー
の挿通、血管内への薬液の注入、血圧の測定等を行うた
めのルーメンである。第２ルーメン２２は拡張部８を拡
張するための流体の流路としてのルーメンであり、拡張
部８内部と連通している。

【００２６】拡張部８で覆われた内管３の外周面にはＸ
線不透過材料（金チップ）よりなるマーカ２３が設けら
れている。これによりＸ線透視下において拡張部８の位
置を確認できる。図２は図１で説明した外管２の固定部
位１２にバルーン部５の後端融着代部分１０を融着固定
する工程の中間図（断面図）を示すものであり、図２に
基づいて製造方法を説明する。

【００２７】高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）からな
り、外径が０．９０ｍｍ、内径が０．７５ｍｍである外
管２の内部に内径とほぼ同じ外径（外管２の内径に対し
て０．０１〜０．０２ｍｍ程度小さい）をもつ芯金１４
を挿入し、外管２のバルーン部固定部位１２よりも露出
させておく。この固定部位１２が覆われるように架橋ポ
リオレフィン系樹脂からなるバルーン部（具体的材質と
して線状低密度ポリエチレン（エチレン−ヘキセン共重
合体（Ｃ₆ＬＬＤＰＥ））を使用）５の後端融着代部分
（内径０．９３〜０．９６ｍｍ、厚み約０．０７５ｍ
ｍ）１０を被せる。ここでバルーン部５の拡張部８は折
り畳まれた状態であり、エチレン−テトラフロロエチレ
ン共重合体（ＥＴＦＥ）のチューブもしくはポリイミド
チューブを覆い被せておくことにより、熱風の熱から拡
張部８を保護できるので、拡張部８の熱収縮などが起こ
らなくなるのでよい。

【００２８】このようにして芯金１４、外管２の固定部
位１２、架橋ポリオレフィン系バルーン部５の後端融着
代部分１０が順次重なった融着部位１５ができあがる。

【００２９】続いて、融着部位１５の外周に適度な張力
（１０〜１００ｇ程度）を掛けてナイロン糸（直径０．
０１〜０．０５ｍｍ程度）１６を巻きつける。この際
に、末端部の寸前まで完全に覆うようにする。また、ナ
イロン糸１６の両端は瞬間接着剤で仮止めしておく。

【００３０】図３（断面図）に示すごとく固定された融
着部位１５のシリコーン製の熱収縮チューブ１７を被せ
る。

【００３１】その後熱収縮チューブ１７の上から所定の
温度（１３０〜１３５℃、約４５秒）の熱風を当てて、
収縮チューブを収縮させ、さらに加熱し融着する。

【００３２】室温に放置して冷却後、熱収縮チューブ１
７を除去し、その後ナイロン糸１６を取り去る。

【００３３】このような過程をへることにより、図４
（断面図）に示すように後端融着代部分１０が外管２の
固定部位１２と融合し、末端部の段差がほとんど無く、
融着強度の高い融着部位１５が提供できる。

【００３４】続いて、ほぼ同様な方法で、内管３の先端
部１１と先端融着代部分９を融着する。図５（断面図）
に示すように、ポリオレフィン系樹脂（具体的には高密
度ポリエチレン（ＨＤＰＥ））からなる内管３(外径
０．６５ｍｍ、内径０．５ｍｍ）の先端部の内径とほぼ
同じ外径をもつ芯金１９を挿通し、先端融着代部分９の
先端が内管３の先端とほぼ揃うようにしたのち、ナイロ
ン糸１６で同様に巻いて先端融着代部分９を先端部１１
に固定する。この後、続いて、図６（断面図）に示すよ
うに熱収縮チューブ１７を被せ、加熱融着する。冷却
後、収縮した熱収縮チューブ１７を除去し、ナイロン糸
１６を除去する。ここでも加熱時の熱風から拡張部８を
保護するためにＥＴＦＥチューブもしくはポリイミドチ
ューブで覆っていることが好ましい。

【００３５】続いて、図７（断面図）に示すように融着
された先端部１１を融着部分が２ｍｍ程度になるぐらい
に先端をカットし、先端に丸み２０をつける。

【００３６】最後に内管３と外管２に連通するようにコ
ネクター６およびコネクター７を有するＹ字コネクター
１８を接続することにより、バルーンカテーテル１を製
造することができる。

【００３７】また、外管２の基端にコネクター７を先に
接続し、外管２の先端部にバルーン部５の後端融着代１
０を融着後、内管３の先端とバルーン部５の先端融着代
９を融着し、その後、内管２の基端とコネクター６を接
続してもよい。

【００３８】

【発明の効果】本発明のバルーンカテーテルの製造方法
は血管の狭窄部位に挿入されて血管を拡張するためのバ
ルーン部を備えたバルーンカテーテルの製造方法であっ
て、バルーン部の融着代部分をカテーテルチューブへ融
着する際に、該バルーン部の融着代部分を該カテーテル
チューブの固定部位に固定用部材で固定した後、加熱融
着し、さらに、該固定用部材を取り去る工程を有し、該
バルーン部と該カテーテルチューブは相溶性のある部材
からなり、該固定用部材は該バルーン部と該カテーテル
チューブと相溶性がない、または、該バルーン部と該カ
テーテルチューブの融点でより高い融点を持つことこと
から、固定部材によりバルーン融着代部分を固定した状
態が、融着後と同じ状態で融着されるので、融着の前後
でバルーン融着代部分の形状の変化や収縮による硬化が
ほとんど無くなり、柔軟さを保つことができ、また、末
端部も固定用部材で圧迫された状態で融着されるので、
末端部がカテーテルチューブと融合し段差のない状態が
容易に形成でき、心血管などの複雑に曲がりくねった部
位に挿入しても屈曲することがなく、さらに血管内壁を
傷つけることがない。

【００３９】また、固定用部材が糸状体であるために融
着代部分を均一に覆うように巻くことができるために融
着強度に偏りがなくなり、安定した拡張力を得ることが
できる。

【００４０】さらに、糸状体で張力をかけながら巻いて
いくために、融着の際に確実な融着強度が得られる。

【００４１】また、さらに熱収縮チューブを被せた状態
で加熱融着させるので、加熱が融着部分に偏って生じる
ことがなくなり、均一な融着が可能となる。

【００４２】また、架橋ポリオレフィン系バルーン部と
カテーテルチューブの材質が、相溶性がある材質であ
り、固定用部材の融点が架橋ポリオレフィン系バルーン
部とカテーテルチューブの材質の融点より、高いものを
使用しているために、温度の決定が容易になるなどの利
点がある。

【００４３】そして、熱収縮チューブがシリコーン製で
あるので、バルーン部やカテーテルチューブと相溶性が
なく、容易に除去することができる。

【００４４】さらに、前記糸状体がナイロン製であるた
めに、バルーン部やカテーテルチューブを相溶性がなく
容易に除去することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明で製造されるバルーンカテーテル
の全体図である。

【図２】図２は外管にバルーン部を融着固定する工程の
中間段階を示す図である。

【図３】図３は外管とバルーン部の融着部位に熱収縮チ
ューブを被せた状態を示す図である。

【図４】図４は外管とバルーン部の融着後の状態を示す
図である。

【図５】図５は内管にバルーン部を融着固定する工程の
中間段階を示す図である。

【図６】図６は内管とバルーン部の融着部位に熱収縮チ
ューブを被せた状態を示す図である。

【図７】図７は内管とバルーン部の融着後の状態を示す
図である。

【符号の簡単な説明】

１・・・バルーンカテーテル２・・・外管３・・・内管４・・・カテーテルチューブ５・・・バルーン部６，７・・・コネクター８・・・拡張部９・・・先端融着代部分１０・・・後端融着代部分１１・・・先端部１２・・・固定部位１３・・・空間１４・・・芯金１５・・・融着部位１６・・・ナイロン糸１７・・・熱収縮チューブ１８・・・Ｙ字コネクター２１・・・第１ルーメン２２・・・第２ルーメン

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】バルーン部はカテーテルチューブに固定す
るための融着代部分を有しており、該融着代部分を該カ
テーテルチューブの先端側にある固定部位に融着する際
に、該融着代部分を該固定部位に固定用部材で固定した後、
加熱融着し、さらに該固定用部材を取り去る工程を有
し、該バルーン部と該カテーテルチューブは相溶性のある部
材からなり、該固定用部材は該バルーン部と該カテーテルチューブと
相溶性がない、または、該バルーン部と該カテーテルチ
ューブの融点より高い融点を持つことを特徴とするバル
ーンカテーテルの製造方法。