JP2004350901A - ガイドワイヤ挿通口形成方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】モノレール方式バルーンカテーテルの製造において、簡略化されており、接合不良による気密性低下が防止され、強度不足が生じにくいガイドワイヤ挿通口の形成方法を提供する。
【解決手段】ガイドワイヤ挿通口を次の各ステップにより形成する。(1)遠位側外チューブ部材と、近位側外チューブ部材と、内チューブ部材と、を用意する;(2)内チューブ部材を、前記遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入する;(3)遠位側外チューブ部材の近位端周縁および近位側外チューブ部材の遠位端周縁で囲まれる開口部が形成されるように、遠位側外チューブ部材の近位端部と該近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させ、さらに、内チューブ部材の近位端を該開口部から外方に露出させる;(4)内チューブ部材の近位端部と開口部の周縁、および遠位側外チューブ部材と近位側外チューブ部材との重複部を、融着して一体化させる。
【選択図】 図5
【解決手段】ガイドワイヤ挿通口を次の各ステップにより形成する。(1)遠位側外チューブ部材と、近位側外チューブ部材と、内チューブ部材と、を用意する;(2)内チューブ部材を、前記遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入する;(3)遠位側外チューブ部材の近位端周縁および近位側外チューブ部材の遠位端周縁で囲まれる開口部が形成されるように、遠位側外チューブ部材の近位端部と該近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させ、さらに、内チューブ部材の近位端を該開口部から外方に露出させる;(4)内チューブ部材の近位端部と開口部の周縁、および遠位側外チューブ部材と近位側外チューブ部材との重複部を、融着して一体化させる。
【選択図】 図5
Description
【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は、モノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口形成方法に関する。
【0002】
【従来の技術】
近年、医療技術は、低侵襲治療に向かう傾向にある。たとえば冠状動脈の狭窄は、以前の冠状動脈バイパス手術に代わって、バルーンカテーテルを冠状動脈内に挿入し、バルーンを膨らますことにより狭窄部を拡張し、その末梢側における血流の改善を図る経皮的血管内冠状動脈形成術(以下、「PTCA」と略記する。)によって処置されることが多くなってきている。この治療方法は、患者の負担を大きく軽減することができるために、ますます適用範囲を拡大している。
【0003】
バルーンカテーテルのバルーンを血管の狭窄部に到達させる手法としては、予め血管の狭窄部までガイドワイヤを挿入し、このガイドワイヤに沿わせて、バルーンカテーテルを血管内に挿入する手法が一般に用いられている。そのため、血管拡張に用いるバルーンカテーテルには、通常、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンが設けられる。
【0004】
ガイドワイヤルーメンを備えたバルーンカテーテルとしては、モノレール方式バルーンカテーテルとオーバーザワイヤ方式バルーンカテーテルが知られている。モノレール方式バルーンカテーテルでは、ガイドワイヤルーメンは、カテーテルの遠位側のみに形成され、ガイドワイヤルーメンの近位端は、カテーテルの側壁に形成されたガイドワイヤ挿通口で開口している(例えば、特許文献1参照)。モノレール方式バルーンカテーテルは、ガイドワイヤルーメンがカテーテルの全長にわたって形成され、カテーテルの近位端にガイドワイヤ挿通口が形成されるオーバーザワイヤ方式バルーンカテーテルに比べて、カテーテルの交換が容易に行えるという利点を有し、医療の現場において賞用されている。
【0005】
しかしながら、モノレール方式バルーンカテーテルとオーバーザワイヤ方式バルーンカテーテルの製造プロセス(組み立て作業)を比較すると、前者においては、カテーテルの側壁に微細なガイドワイヤ挿通口を形成するという極めて熟練を要する工程が必要となる。
【0006】
また、従来、モノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口の形成には、(A)先ずカミソリ等の鋭利な刃物を用いて、外チューブ部材の側壁に微細な切り込みを設け、(B)次に外チューブ部材のルーメンに内チューブ部材を挿入して、この内チューブ部材の近位端を外チューブ部材の切り込みから外方に露出させ、(C)続いて内チューブ部材の近位端部と外チューブ部材の切り込み周縁とを接着や融着により接合する、という方法が一般的に採用されて来た。しかし、この(A)〜(C)ステップからなる形成方法では、刃物による切り込み作業にミスが起こりやすく、接合不良により外チューブ部材のルーメンの気密性が低下しやすく、ガイドワイヤ挿通口周辺の強度が不足しやすいという問題があった。
【0007】
【特許文献1】
特開2000−217923号公報
【0008】
【発明が解決しようとする課題】
このような従来技術の事情に鑑み、本発明の主な目的は、モノレール方式バルーンカテーテルの製造において、熟練者による作業を必要としない程度にまで簡略化されており、しかも接合不良による気密性低下が防止され、ガイドワイヤ挿通口周辺の強度不足が生じにくいガイドワイヤ挿通口の形成方法を提供することにある。
【0009】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明に係るモノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口形成方法は、(1)それぞれ中心軸方向に沿ってルーメンを有する、遠位側外チューブ部材と、近位側外チューブ部材と、内チューブ部材と、を用意するステップ1;(2)前記内チューブ部材を、前記遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入するステップ2;(3)前記遠位側外チューブ部材の近位端周縁および前記近位側外チューブ部材の遠位端周縁で囲まれる開口部が形成されるように、該遠位側外チューブ部材の近位端部と該近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させ、さらに、前記内チューブ部材の近位端を該開口部から外方に露出させるステップ3;(4)前記内チューブ部材の近位端部と前記開口部の周縁、および前記遠位側外チューブ部材と前記近位側外チューブ部材との重複部を、融着して一体化させるステップ4;の各ステップを有することを特徴とする。
【0010】
本発明のガイドワイヤ挿通口の形成方法においては、遠位側外チューブ部材の近位端と近位側外チューブ部材の遠位端の少なくとも一方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有することが好ましい。また、遠位側外チューブ部材の近位端部と近位側外チューブ部材の遠位端部の少なくとも一方が、末端周縁から中心軸方向に沿ってスリットを有することが好ましい。
【0011】
さらに、本発明の別の発明によれば、前記方法で形成されてなるガイドワイヤ挿通口を有するモノレール方式バルーンカテーテルが提供される。
【0012】
【作用】
本発明に係るガイドワイヤ挿通口形成方法では、遠位側外チューブ部材の近位端部と近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させることにより開口部を形成するので、外チューブ部材の側壁に微細な切り込みを入れる必要がない。したがって、熟練者による作業を要さず、不良品の発生も少なくなる。また、本発明の形成方法では、内チューブ部材の近位端部と開口部周辺の外チューブ部材との当接面積を広くできるので、融着不良が起こりにくく、気密性低下が防止される。さらに、本発明の形成方法では、遠位側外チューブ部材の近位端部と該近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させて、融着するので、当該重複部において厚みが増すことにより、従来の形成方法では強度が不足しがちであったガイドワイヤ挿通口周辺部が補強される。
【0013】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のガイドワイヤ挿通口形成方法を図面に示す実施形態に基づき説明する。図1は本発明の実施形態に係るモノレール方式バルーンカテーテルの全体図である。図2は本発明の実施形態において遠位側外チューブ部材および近位側外チューブ部材の加工手順を示す概略図である。図3は本発明の実施形態に係る近位側外チューブ部材の遠位端部のスリットを示す図であり、図3(A)はスリットの正面図であり、図3(B)はスリットの斜視図である。図4は本発明の実施形態において内チューブ部材を遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入した状態を示す概略図である。図5は本発明の実施形態において遠位側外チューブ部材の近位端部と近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させる手順を示す図であり、図5(A)は重複させる前の状態を示す概略図であり、図5(B)は重複させた後の状態を示す概略図であり、図5(C)は遠位側外チューブ部材と近位側外チューブ部材のみを図示して重複させた後の状態を示す概略図である。図6は本発明の実施形態において各部材を融着して一体化させるときの各部材の状態を示す概略図である。図7は本発明の実施形態に係るモノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口を示す図であり、図7(A)はガイドワイヤ挿通口の正面図であり、図7(B)はガイドワイヤ挿通口の側面図である。
【0014】
まず、本発明のガイドワイヤ挿通口形成方法が適用されるモノレール方式バルーンカテーテルの構造の一例について、簡単に説明する。図1に示すモノレール方式バルーンカテーテル1は、外チューブ2と、内チューブ4と、バルーン7と、コネクタ9とから構成されている。
【0015】
外チューブ2は、中心軸方向に沿ってバルーン拡張用ルーメン3を有する管状体であり、外チューブ2の遠位端部にはバルーン7の近位端部8が接合されていて、外チューブ2の近位端部にはコネクタ9が接合されている。そして、バルーン7及びコネクタ9の内部は、それぞれバルーン拡張用ルーメン3に連通している。外チューブ2の全長は500〜2000mmが好ましく、1000〜1500mmがさらに好ましい。
【0016】
内チューブ4は、中心軸方向に沿ってガイドワイヤルーメン5を有する管状体であり、外チューブ2のバルーン拡張用ルーメン3内に延在している。そして、内チューブ4の遠位端は、外チューブ2の遠位端よりさらに遠位端側に位置しており、内チューブ4の近位端は、外チューブ2の側壁を貫通して開口し、ガイドワイヤ挿通口6を形成している。内チューブ4の全長は100〜500mmが好ましく、250〜350mmがさらに好ましい。また、ガイドワイヤ挿通口6は、外チューブ2の遠位端から50〜450mmの範囲に形成されていることが好ましく、200〜300mmの範囲にあることがさらに好ましい。
【0017】
バルーン7は、薄膜で構成された筒状体であり、バルーン7の近位端部8は、外チューブ2の遠位端部に接合され、バルーン7の遠位端部は、内チューブ4の遠位端部に接合されて、バルーン7内部は外チューブ2のバルーン拡張用ルーメン3以外に対して密封されている。
【0018】
モノレール方式バルーンカテーテル1を血管の狭窄部の拡張に用いる場合は、まず、内チューブ4のガイドワイヤルーメン5を血管の狭窄部まで挿入したガイドワイヤに沿わせることで、バルーン7を血管の狭窄部まで案内させ、生理食塩水などの流体を、コネクタ9及び外チューブ2のバルーン拡張用ルーメン3を介して、バルーン7内部に送り込み、バルーン7を拡張させて、血管の狭窄部の拡張を行う。また、モノレール方式バルーンカテーテル1は、外チューブ2の側壁において開口するガイドワイヤ挿通口6を有するので、ガイドワイヤ及びバルーン7を血管内に残したまま、内チューブ4のガイドワイヤルーメン5からガイドワイヤを抜き出すことができるので、カテーテルの交換を容易に行うことができる。
【0019】
次に、本発明のガイドワイヤ挿通口形成方法に係る一実施形態について説明する。
【0020】
ステップ1
まず、ステップ1では、モノレール方式バルーンカテーテル1の外チューブ2となる遠位側外チューブ部材10および近位側外チューブ部材13と、バルーンカテーテル1の内チューブ4となる内チューブ部材16を用意する。
【0021】
遠位側外チューブ部材10および近位側外チューブ部材13は、それぞれ中心軸方向に沿ってルーメンを有する管状体であり、可撓性を有する高分子材料で形成されていることが好ましい。その具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴム等が挙げられる。また、遠位側外チューブ部材10と近位側外チューブ部材13は、融着しやすいように同じ材料で形成されていることが好ましい。図2に示す本実施形態においては、一体に成形されたチューブを中心軸に対して斜めに切断して分割することで、遠位側外チューブ部材10と近位側外チューブ部材13を得ている。
【0022】
遠位側外チューブ部材10と近位側外チューブ部材13は、略同一の外径および肉厚を有することが好ましい。外チューブ部材10、13の外径は、0.5〜5.0mmの範囲内で選定することが好ましく、0.5〜1.0mmの範囲内で選定することがさらに好ましい。また、外チューブ部材10、13の肉厚は、0.05〜0.5mmの範囲内で選定することが好ましく、0.1〜0.2mmの範囲内で選定することがさらに好ましい。
【0023】
遠位側外チューブ部材10の近位端と近位側外チューブ部材13の遠位端の少なくとも一方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有することが好ましく、遠位側外チューブ部材10の近位端と近位側外チューブ部材13の遠位端の両方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有することがさらに好ましい。遠位側外チューブ部材10の近位端と近位側外チューブ部材13の遠位端の少なくとも一方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有していれば、遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14の重ね合わせを容易に行うことができる。図2に示す本実施形態においては、中心軸に対して斜めに切断された側の端を、遠位側外チューブ部材10の近位端および近位側外チューブ部材13の遠位端としている。
【0024】
また、遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14の少なくとも一方が、末端周縁から中心軸方向に沿ってスリット15を有することが好ましい。このようなスリット15が形成してあれば、遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14を重複させるときに、重複する領域を広くすることができるので、融着後のガイドワイヤ挿通口周辺部の強度を大きく向上させることができる。図2及び図3に示す本実施形態においては、近位側外チューブ部材13の遠位端部14に、最も近位側に位置する遠位端周縁から中心軸方向に沿ってスリット15が形成してあり、このスリット15の周縁が近位側外チューブ部材13の遠位端周縁の一部となっている。このようなスリット15は、外チューブ部材10、13のルーメンに、外チューブ部材10、13のルーメン径より、やや小さい外径を有する芯棒を挿入し、外チューブ部材10、13の末端から外チューブ部材10、13と芯棒の隙間にカミソリ等の刃物を入れ、刃物を芯棒に沿って押し進めることによって容易に形成することができる。スリット15の幅は、0.1〜1.0mmが好ましく、スリット15の長さは1〜10mmが好ましい。
【0025】
遠位側外チューブ部材10の遠位端部12には、予めバルーン7の近位端部8を融着や接着などの手段により接合しておくことが好ましい。但し、この接合は、ガイドワイヤ挿通口を形成する途中、または、ガイドワイヤ挿通口の形成後に行うこともできる。
【0026】
内チューブ部材16は、中心軸方向に沿ってルーメンを有する管状体であり、外チューブ部材10、13と同様の材料により形成することができる。内チューブ部材16の外径は、遠位側外チューブ部材10のルーメンに挿入したときに、遠位側外チューブ部材10の内周面との間に隙間が形成されるように、例えば、0.3〜3.0mmの範囲内で選定することが好ましく、0.3〜0.8mmの範囲内で選定することがさらに好ましい。また、内チューブ部材16の内径は、ガイドワイヤを挿入可能であればよく、例えば、0.1〜1.0mmの範囲内で選定することが好ましく、0.2〜0.6mmの範囲内で選定することがさらに好ましい。
【0027】
ステップ2
ステップ2では、図4に示すように内チューブ部材16を、遠位側外チューブ部材10のルーメンに挿入する。内チューブ部材16を、遠位側外チューブ部材10のルーメンに挿入する前に、内チューブ部材16のルーメンに、融着時における該ルーメンの閉塞を防止するためのワイヤ状マンドレル18を挿入しておくことが好ましい。ワイヤ状マンドレル18は、内チューブ部材16のルーメン径と略等しい外径を有する断面略円形形状の線状体であり、例えば、ステンレス鋼などの材質で構成される。ワイヤ状マンドレル18の長さは、該ルーメンの閉塞を防止できる長さであれば特に限定されないが、内チューブ部材16より10〜50mm長いことが好ましい。
【0028】
次に、ワイヤ状マンドレル18を挿入した内チューブ部材16を遠位側外チューブ部材10のルーメンに挿入する。このとき、内チューブ部材16の近位端を、遠位側外チューブ部材10の近位端から、1〜5mm突出するように位置させることが好ましい。また、ワイヤ状マンドレル18の近位端は、内チューブ部材16の近位端から、10〜20mm突出するように位置させることが好ましい。なお、ステップ2は必ずしもステップ3より先に行う必要は無く、ステップ2とステップ3を同時に行うこともできる。すなわち、遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14を重複させることにより開口部19を形成してから、ワイヤ状マンドレル18を挿入した内チューブ部材16を遠位側外チューブ部材10のルーメンに挿入して、内チューブ部材16の近位端を開口部19から外方に露出させてもよい。
【0029】
ステップ3
ステップ3では、図5に示すように遠位側外チューブ部材10の近位端周縁および近位側外チューブ部材13の遠位端周縁で囲まれる開口部19が形成されるように、遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14を重複させ、さらに、内チューブ部材16の近位端を開口部19から外方に露出させる。遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14を重複させる前に、図5(A)に示すように遠位側外チューブ部材10のルーメンに切り欠きマンドレル20を挿入しておく事が好ましい。切り欠きマンドレル20は、外チューブ部材10、13のルーメン径と略等しい外径を有する丸棒の一端側を切り欠いたものであり、本実施形態では、切り欠き側の断面形状は、略半円形となっている。切り欠きマンドレル20の材質は、特に限定されないが、ステンレス鋼などが好ましく、切り欠きマンドレル20の長さは、近位側外チューブ部材13より100〜150mm程度長いことが好ましく、そのうち5〜20mmの長さで切り欠きが形成されていることが好ましい。
【0030】
切り欠きマンドレル20は、内チューブ部材16の外周面と遠位側外チューブ部材10の内周面との隙間に入り込むように、切り欠き側の端から遠位側外チューブ部材10のルーメンに挿入する。そして、切り欠きマンドレル20の切り欠きの基端に沿わせて、内チューブ部材16を遠位側外チューブ部材10の近位端近傍で屈曲させ、内チューブ部材16の外周面と遠位側外チューブ部材10の近位端周縁を当接させる。
【0031】
次に、図5(B)に示すように遠位側外チューブ部材10のルーメンに挿入された切り欠きマンドレル20の丸棒側の端を、近位側外チューブ部材13のルーメンに遠位端側から挿入して、近位側外チューブ部材13を、遠位側外チューブ部材10に向けて押し進める。近位側外チューブ部材13の遠位端と、遠位側外チューブ部材10の近位端が当接したら、近位側外チューブ部材13の遠位端部14を、遠位側外チューブ部材10の近位端部11に被せるようにして、近位側外チューブ部材13をさらに押し進め、遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14で重複部21を形成させる(図5(C)参照)。このとき、内チューブ部材16は、近位側外チューブ部材13のスリット15内に位置させる。内チューブ部材16の外周面がスリット15の基端に当接するまで近位側外チューブ部材13を押し進めると、遠位側外チューブ部材10の近位端周縁と近位側外チューブ部材13の遠位端周縁(スリット15の周縁)で囲まれる開口部19が形成され、内チューブ部材16の近位端が開口部19から外方に露出された状態になる。このとき、図5(B)に示すように内チューブ部材16の近位端部17が、遠位側外チューブ部材10の内周面と近位側外チューブ部材13の外周面の両方に当接した状態にすることが好ましい。
【0032】
このように、本発明に係るガイドワイヤ挿通口形成方法では、遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14を重複させることにより開口部19を形成するので、外チューブ部材の側壁に微細な切り込みを入れる必要がない。したがって、熟練者による作業を要さず、不良品の発生も少なくなる。また、本発明のガイドワイヤ挿通口形成方法では、従来の方法に比べて内チューブ部材16の近位端部17と開口部19周辺の外チューブ部材10、13とを広い面積にわたって当接した状態にすることができる。したがって、内チューブ部材16の近位端部17と開口部19の周縁との融着における融着不良が生じにくく、外チューブ部材10、13のルーメン、即ち、モノレール方式バルーンカテーテル1におけるバルーン拡張用ルーメン3の気密性の低下を防止できる。
【0033】
ステップ4
ステップ4では、内チューブ部材16の近位端部17と開口部19の周縁、および遠位側外チューブ部材10と近位側外チューブ部材13との重複部21を、融着して一体化させる。融着する手法としては、特に限定されず、熱風や光ビームによる熱融着や超音波による融着など、種々の融着法を採用できる。以下、融着を熱風による熱融着で行う場合の一例について説明する。
【0034】
融着を熱風により行う場合は、図6に示すように融着を行う箇所に熱収縮チューブ22を被せておくことが好ましい。熱収縮チューブ22を用いる場合は、ステップ3を行う前に、予め熱収縮チューブ22を遠位側外チューブ部材10に通しておき、ステップ3が完了したら、熱収縮チューブ22を近位端側にずらして、融着を行う箇所に被せる。このとき、熱収縮チューブ22の遠位端は、切り欠きマンドレル20の切り欠いた側の末端と位置を合わせることが好ましい。熱収縮チューブ22の材質は特に限定されないが、比較的耐熱性に優れたものが好ましく、例えば、フッ素樹脂製熱収縮チューブを用いることが好ましい。熱収縮チューブ22の長さは、通常10〜30mmであり、熱収縮チューブ22の内径は、外チューブ部材10、13の外径より0.1〜0.5mm大きいものを用いることが好ましい。また、熱収縮チューブ22の肉厚は、通常0.1〜1.0mmである。
【0035】
融着を行う箇所に熱収縮チューブ22を被せた後、例えば図6に示すような載置台23に、外チューブ部材10、13を載置して、熱風発生器(図示せず)などにより発生させた熱風を熱収縮チューブ22に向けて噴射する。熱風によって、内チューブ部材16および外チューブ部材10、13は軟化し、熱収縮チューブ22は収縮して、内チューブ部材16と外チューブ部材10、13の当接箇所および遠位側外チューブ部材10と近位側外チューブ部材13との重複部21に外力を与える。熱風の温度および噴射時間は、内チューブ部材16および外チューブ部材10、13の材料や、熱収縮チューブ22の種類によって異なるが、通常、温度は150〜250℃であり、噴射時間は10〜60秒である。熱風の噴射が完了したら、冷風を熱収縮チューブ22に向けて噴射する等により、冷却を行った後、熱収縮チューブ22を切り裂いて取り除き、ワイヤ状マンドレル18および切り欠きマンドレル20を抜き取る。そして、内チューブ部材16が外チューブ部材10、13から外方に突出した部分などの不要部分がある場合は、この不要部分をカミソリ等により切除する。この作業により、内チューブ部材16の近位端部17と開口部の19周縁、および遠位側外チューブ部材10と近位側外チューブ部材13との重複部21が融着され、一体化されて、図7に示すようなガイドワイヤ挿通口6が形成される。このように、本発明に係るガイドワイヤ挿通口形成方法では、遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14を重複させて融着するので、重複部21において厚みが増し、従来の形成方法では強度が不足しがちであったガイドワイヤ挿通口周辺部が補強される。
【0036】
これまで述べた各ステップにより、ガイドワイヤ挿通口6の形成を行った後、モノレール方式バルーンカテーテル1を得るためには、バルーン7の遠位端部を内チューブ4の遠位端部に融着や接着などの手段により接合して、近位側外チューブ部材13の近位端部にコネクタ9を融着や接着などの手段により接合すればよい。
【0037】
次に、本発明に係るモノレール方式バルーンカテーテルについて、図面に示す実施形態に基づき、より詳細に説明する。
【0038】
図1に示す本発明に係るモノレール方式バルーンカテーテル1は、例えば、PTCA、四肢等の血管の拡張術、上部尿管の拡張術、腎血管の拡張術などに用いられる。以下の説明では、本発明に係るモノレール方式バルーンカテーテル1をPTCAに用いる場合を例として説明する。
【0039】
バルーン7は、薄膜で構成された両端部が縮径された筒状体であり、その膜厚は、特に限定されないが、通常2〜300μmである。バルーン7は、筒状であれば、特に限定されず、円筒または多角筒形状でも良い。また、拡張時のバルーン7の外径は、血管の内径などの因子によって決定され、通常1.0〜6.0mm程度である。このバルーン7の中心軸方向長さは、血管内狭窄部の大きさなどの因子によって決定され、特に限定されないが、通常5〜30mmである。拡張する前のバルーン7は、内チューブ4の周囲に折り畳まれて巻き付けられ、可能な限り外径が小さくなっている。
【0040】
バルーン7を構成する材質は、ある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリオレフィン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー等を用いることができる。上記の材料をバルーン7に成形する手法としては、ブロー成形法が挙げられる。
【0041】
外チューブ2は、前述した外チューブ部材10、13のみで構成しても良いが、近位側外チューブ部材13の近位端に、外チューブ部材10、13より高剛性を有するハイポチューブ24を、接着や融着などの手段により接合して、これら全体で外チューブ2を構成することが好ましい。ハイポチューブ24は、例えばステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、イミド樹脂、ポリエーテルエーテルケトン樹脂などの高い曲げ弾性率を有する材質で構成された管状体である。また、ハイポチューブ24は、近位側外チューブ部材13と略同一の外径を有することが好ましく、通常0.5〜5.0mmの範囲内で選定される。また、ハイポチューブ24の肉厚は、通常0.02〜0.2mmの範囲内で選定される。ハイポチューブ24の外周面には、フッ素樹脂などにより固体潤滑層を形成しても良い。また、ハイポチューブ24の遠位端部には遠位端に向かって剛性が低くなるようにテーパーやスリット等を設けてもよい。
【0042】
なお、外チューブ2の外周は、モノレール方式バルーンカテーテル1を血管内に挿入する際の摩擦を低減させるという観点から、潤滑性を有する親水性高分子物質で被覆することが好ましい。この親水性高分子物質には、天然高分子系のものと、合成高分子系のものとがあり、天然高分子系のものとしては、デンプン系、セルロース系、タンニン・リグニン系、多糖類系、タンパク質系などが例示され、合成高分子系のものとしては、PVA系、ポリエチレンオキサイド系、アクリル酸系、無水マレイン酸系、フタル酸系、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹脂、(メタ)アクリルアミド系、ポリアミン系、水溶性ナイロン系などが例示される。これらのなかでも、セルロース系高分子物質(例えばヒドロキシプロピルセルロース)、ポリエチレンオキサイド系高分子物質(例えばポリエチレングリコール)、無水マレイン酸系高分子物質(例えばメチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体)、アクリルアミド系高分子物質(例えばポリジメチルアクリルアミド)は、低摩擦係数の被膜が安定して得られるので、親水性高分子物質として特に好ましい。
【0043】
図1に示すコネクタ9は、内部にポートが設けられた筒状体であり、コネクタ9の遠位端は、ポートがバルーン拡張用ルーメン3に連通するように外チューブ2の近位端部に接着や融着などの手段によって接合されている。コネクタ9の近位端側は、医療用チューブなどの他の医療器具に螺合などにより接続可能な形状に形成されている。このコネクタ9のポートから、外チューブ2のバルーン拡張用ルーメン3を介して、バルーン7の内部に、生理食塩水などの流体を送り込むことができる。コネクタ9の材質は特に限定されないが、例えば、ポリプロピレン樹脂、ABS樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアクリレート樹脂などの熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。
【0044】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【0045】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、モノレール方式バルーンカテーテルの製造において、熟練者による作業を必要としない程度にまで簡略化されており、しかも接合不良による気密性低下が生じにくく、ガイドワイヤ挿通口周辺の強度不足が生じにくいガイドワイヤ挿通口の形成方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図1】図1は本発明の実施形態に係るモノレール方式バルーンカテーテルの全体図である。
【図2】図2は本発明の実施形態において遠位側外チューブ部材および近位側外チューブ部材の加工手順を示す概略図である。
【図3】図3は本発明の実施形態に係る近位側外チューブ部材の遠位端部のスリットを示す図であり、図3(A)はスリットの正面図であり、図3(B)はスリットの斜視図である。
【図4】図4は本発明の実施形態において内チューブ部材を遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入した状態を示す概略図である。
【図5】図5は本発明の実施形態において遠位側外チューブ部材の近位端部と近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させる手順を示す図であり、図5(A)は重複させる前の状態を示す概略図であり、図5(B)は重複させた後の状態を示す概略図であり、図5(C)は遠位側外チューブ部材と近位側外チューブ部材のみを図示して重複させた後の状態を示す概略図である。
【図6】図6は本発明の実施形態において各部材を融着して一体化させるときの各部材の状態を示す概略図である。
【図7】図7は本発明の実施形態に係るモノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口を示す図であり、図7(A)はガイドワイヤ挿通口の正面図であり、図7(B)はガイドワイヤ挿通口の側面図である。
【符号の説明】
1…モノレール方式バルーンカテーテル
2…外チューブ
3…バルーン拡張用ルーメン
4…内チューブ
5…ガイドワイヤルーメン
6…ガイドワイヤ挿通口
7…バルーン
8…バルーンの近位端部
9…コネクタ
10…遠位側外チューブ部材
11…遠位側外チューブ部材の近位端部
12…遠位側外チューブ部材の遠位端部
13…近位側外チューブ部材
14…近位側外チューブ部材の遠位端部
15…スリット
16…内チューブ部材
17…内チューブ部材の近位端部
18…ワイヤ状マンドレル
19…開口部
20…切り欠きマンドレル
21…重複部
22…熱収縮チューブ
23…載置台
24…ハイポチューブ
【発明の属する技術分野】
本発明は、モノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口形成方法に関する。
【0002】
【従来の技術】
近年、医療技術は、低侵襲治療に向かう傾向にある。たとえば冠状動脈の狭窄は、以前の冠状動脈バイパス手術に代わって、バルーンカテーテルを冠状動脈内に挿入し、バルーンを膨らますことにより狭窄部を拡張し、その末梢側における血流の改善を図る経皮的血管内冠状動脈形成術(以下、「PTCA」と略記する。)によって処置されることが多くなってきている。この治療方法は、患者の負担を大きく軽減することができるために、ますます適用範囲を拡大している。
【0003】
バルーンカテーテルのバルーンを血管の狭窄部に到達させる手法としては、予め血管の狭窄部までガイドワイヤを挿入し、このガイドワイヤに沿わせて、バルーンカテーテルを血管内に挿入する手法が一般に用いられている。そのため、血管拡張に用いるバルーンカテーテルには、通常、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンが設けられる。
【0004】
ガイドワイヤルーメンを備えたバルーンカテーテルとしては、モノレール方式バルーンカテーテルとオーバーザワイヤ方式バルーンカテーテルが知られている。モノレール方式バルーンカテーテルでは、ガイドワイヤルーメンは、カテーテルの遠位側のみに形成され、ガイドワイヤルーメンの近位端は、カテーテルの側壁に形成されたガイドワイヤ挿通口で開口している(例えば、特許文献1参照)。モノレール方式バルーンカテーテルは、ガイドワイヤルーメンがカテーテルの全長にわたって形成され、カテーテルの近位端にガイドワイヤ挿通口が形成されるオーバーザワイヤ方式バルーンカテーテルに比べて、カテーテルの交換が容易に行えるという利点を有し、医療の現場において賞用されている。
【0005】
しかしながら、モノレール方式バルーンカテーテルとオーバーザワイヤ方式バルーンカテーテルの製造プロセス(組み立て作業)を比較すると、前者においては、カテーテルの側壁に微細なガイドワイヤ挿通口を形成するという極めて熟練を要する工程が必要となる。
【0006】
また、従来、モノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口の形成には、(A)先ずカミソリ等の鋭利な刃物を用いて、外チューブ部材の側壁に微細な切り込みを設け、(B)次に外チューブ部材のルーメンに内チューブ部材を挿入して、この内チューブ部材の近位端を外チューブ部材の切り込みから外方に露出させ、(C)続いて内チューブ部材の近位端部と外チューブ部材の切り込み周縁とを接着や融着により接合する、という方法が一般的に採用されて来た。しかし、この(A)〜(C)ステップからなる形成方法では、刃物による切り込み作業にミスが起こりやすく、接合不良により外チューブ部材のルーメンの気密性が低下しやすく、ガイドワイヤ挿通口周辺の強度が不足しやすいという問題があった。
【0007】
【特許文献1】
特開2000−217923号公報
【0008】
【発明が解決しようとする課題】
このような従来技術の事情に鑑み、本発明の主な目的は、モノレール方式バルーンカテーテルの製造において、熟練者による作業を必要としない程度にまで簡略化されており、しかも接合不良による気密性低下が防止され、ガイドワイヤ挿通口周辺の強度不足が生じにくいガイドワイヤ挿通口の形成方法を提供することにある。
【0009】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明に係るモノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口形成方法は、(1)それぞれ中心軸方向に沿ってルーメンを有する、遠位側外チューブ部材と、近位側外チューブ部材と、内チューブ部材と、を用意するステップ1;(2)前記内チューブ部材を、前記遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入するステップ2;(3)前記遠位側外チューブ部材の近位端周縁および前記近位側外チューブ部材の遠位端周縁で囲まれる開口部が形成されるように、該遠位側外チューブ部材の近位端部と該近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させ、さらに、前記内チューブ部材の近位端を該開口部から外方に露出させるステップ3;(4)前記内チューブ部材の近位端部と前記開口部の周縁、および前記遠位側外チューブ部材と前記近位側外チューブ部材との重複部を、融着して一体化させるステップ4;の各ステップを有することを特徴とする。
【0010】
本発明のガイドワイヤ挿通口の形成方法においては、遠位側外チューブ部材の近位端と近位側外チューブ部材の遠位端の少なくとも一方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有することが好ましい。また、遠位側外チューブ部材の近位端部と近位側外チューブ部材の遠位端部の少なくとも一方が、末端周縁から中心軸方向に沿ってスリットを有することが好ましい。
【0011】
さらに、本発明の別の発明によれば、前記方法で形成されてなるガイドワイヤ挿通口を有するモノレール方式バルーンカテーテルが提供される。
【0012】
【作用】
本発明に係るガイドワイヤ挿通口形成方法では、遠位側外チューブ部材の近位端部と近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させることにより開口部を形成するので、外チューブ部材の側壁に微細な切り込みを入れる必要がない。したがって、熟練者による作業を要さず、不良品の発生も少なくなる。また、本発明の形成方法では、内チューブ部材の近位端部と開口部周辺の外チューブ部材との当接面積を広くできるので、融着不良が起こりにくく、気密性低下が防止される。さらに、本発明の形成方法では、遠位側外チューブ部材の近位端部と該近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させて、融着するので、当該重複部において厚みが増すことにより、従来の形成方法では強度が不足しがちであったガイドワイヤ挿通口周辺部が補強される。
【0013】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のガイドワイヤ挿通口形成方法を図面に示す実施形態に基づき説明する。図1は本発明の実施形態に係るモノレール方式バルーンカテーテルの全体図である。図2は本発明の実施形態において遠位側外チューブ部材および近位側外チューブ部材の加工手順を示す概略図である。図3は本発明の実施形態に係る近位側外チューブ部材の遠位端部のスリットを示す図であり、図3(A)はスリットの正面図であり、図3(B)はスリットの斜視図である。図4は本発明の実施形態において内チューブ部材を遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入した状態を示す概略図である。図5は本発明の実施形態において遠位側外チューブ部材の近位端部と近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させる手順を示す図であり、図5(A)は重複させる前の状態を示す概略図であり、図5(B)は重複させた後の状態を示す概略図であり、図5(C)は遠位側外チューブ部材と近位側外チューブ部材のみを図示して重複させた後の状態を示す概略図である。図6は本発明の実施形態において各部材を融着して一体化させるときの各部材の状態を示す概略図である。図7は本発明の実施形態に係るモノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口を示す図であり、図7(A)はガイドワイヤ挿通口の正面図であり、図7(B)はガイドワイヤ挿通口の側面図である。
【0014】
まず、本発明のガイドワイヤ挿通口形成方法が適用されるモノレール方式バルーンカテーテルの構造の一例について、簡単に説明する。図1に示すモノレール方式バルーンカテーテル1は、外チューブ2と、内チューブ4と、バルーン7と、コネクタ9とから構成されている。
【0015】
外チューブ2は、中心軸方向に沿ってバルーン拡張用ルーメン3を有する管状体であり、外チューブ2の遠位端部にはバルーン7の近位端部8が接合されていて、外チューブ2の近位端部にはコネクタ9が接合されている。そして、バルーン7及びコネクタ9の内部は、それぞれバルーン拡張用ルーメン3に連通している。外チューブ2の全長は500〜2000mmが好ましく、1000〜1500mmがさらに好ましい。
【0016】
内チューブ4は、中心軸方向に沿ってガイドワイヤルーメン5を有する管状体であり、外チューブ2のバルーン拡張用ルーメン3内に延在している。そして、内チューブ4の遠位端は、外チューブ2の遠位端よりさらに遠位端側に位置しており、内チューブ4の近位端は、外チューブ2の側壁を貫通して開口し、ガイドワイヤ挿通口6を形成している。内チューブ4の全長は100〜500mmが好ましく、250〜350mmがさらに好ましい。また、ガイドワイヤ挿通口6は、外チューブ2の遠位端から50〜450mmの範囲に形成されていることが好ましく、200〜300mmの範囲にあることがさらに好ましい。
【0017】
バルーン7は、薄膜で構成された筒状体であり、バルーン7の近位端部8は、外チューブ2の遠位端部に接合され、バルーン7の遠位端部は、内チューブ4の遠位端部に接合されて、バルーン7内部は外チューブ2のバルーン拡張用ルーメン3以外に対して密封されている。
【0018】
モノレール方式バルーンカテーテル1を血管の狭窄部の拡張に用いる場合は、まず、内チューブ4のガイドワイヤルーメン5を血管の狭窄部まで挿入したガイドワイヤに沿わせることで、バルーン7を血管の狭窄部まで案内させ、生理食塩水などの流体を、コネクタ9及び外チューブ2のバルーン拡張用ルーメン3を介して、バルーン7内部に送り込み、バルーン7を拡張させて、血管の狭窄部の拡張を行う。また、モノレール方式バルーンカテーテル1は、外チューブ2の側壁において開口するガイドワイヤ挿通口6を有するので、ガイドワイヤ及びバルーン7を血管内に残したまま、内チューブ4のガイドワイヤルーメン5からガイドワイヤを抜き出すことができるので、カテーテルの交換を容易に行うことができる。
【0019】
次に、本発明のガイドワイヤ挿通口形成方法に係る一実施形態について説明する。
【0020】
ステップ1
まず、ステップ1では、モノレール方式バルーンカテーテル1の外チューブ2となる遠位側外チューブ部材10および近位側外チューブ部材13と、バルーンカテーテル1の内チューブ4となる内チューブ部材16を用意する。
【0021】
遠位側外チューブ部材10および近位側外チューブ部材13は、それぞれ中心軸方向に沿ってルーメンを有する管状体であり、可撓性を有する高分子材料で形成されていることが好ましい。その具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴム等が挙げられる。また、遠位側外チューブ部材10と近位側外チューブ部材13は、融着しやすいように同じ材料で形成されていることが好ましい。図2に示す本実施形態においては、一体に成形されたチューブを中心軸に対して斜めに切断して分割することで、遠位側外チューブ部材10と近位側外チューブ部材13を得ている。
【0022】
遠位側外チューブ部材10と近位側外チューブ部材13は、略同一の外径および肉厚を有することが好ましい。外チューブ部材10、13の外径は、0.5〜5.0mmの範囲内で選定することが好ましく、0.5〜1.0mmの範囲内で選定することがさらに好ましい。また、外チューブ部材10、13の肉厚は、0.05〜0.5mmの範囲内で選定することが好ましく、0.1〜0.2mmの範囲内で選定することがさらに好ましい。
【0023】
遠位側外チューブ部材10の近位端と近位側外チューブ部材13の遠位端の少なくとも一方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有することが好ましく、遠位側外チューブ部材10の近位端と近位側外チューブ部材13の遠位端の両方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有することがさらに好ましい。遠位側外チューブ部材10の近位端と近位側外チューブ部材13の遠位端の少なくとも一方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有していれば、遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14の重ね合わせを容易に行うことができる。図2に示す本実施形態においては、中心軸に対して斜めに切断された側の端を、遠位側外チューブ部材10の近位端および近位側外チューブ部材13の遠位端としている。
【0024】
また、遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14の少なくとも一方が、末端周縁から中心軸方向に沿ってスリット15を有することが好ましい。このようなスリット15が形成してあれば、遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14を重複させるときに、重複する領域を広くすることができるので、融着後のガイドワイヤ挿通口周辺部の強度を大きく向上させることができる。図2及び図3に示す本実施形態においては、近位側外チューブ部材13の遠位端部14に、最も近位側に位置する遠位端周縁から中心軸方向に沿ってスリット15が形成してあり、このスリット15の周縁が近位側外チューブ部材13の遠位端周縁の一部となっている。このようなスリット15は、外チューブ部材10、13のルーメンに、外チューブ部材10、13のルーメン径より、やや小さい外径を有する芯棒を挿入し、外チューブ部材10、13の末端から外チューブ部材10、13と芯棒の隙間にカミソリ等の刃物を入れ、刃物を芯棒に沿って押し進めることによって容易に形成することができる。スリット15の幅は、0.1〜1.0mmが好ましく、スリット15の長さは1〜10mmが好ましい。
【0025】
遠位側外チューブ部材10の遠位端部12には、予めバルーン7の近位端部8を融着や接着などの手段により接合しておくことが好ましい。但し、この接合は、ガイドワイヤ挿通口を形成する途中、または、ガイドワイヤ挿通口の形成後に行うこともできる。
【0026】
内チューブ部材16は、中心軸方向に沿ってルーメンを有する管状体であり、外チューブ部材10、13と同様の材料により形成することができる。内チューブ部材16の外径は、遠位側外チューブ部材10のルーメンに挿入したときに、遠位側外チューブ部材10の内周面との間に隙間が形成されるように、例えば、0.3〜3.0mmの範囲内で選定することが好ましく、0.3〜0.8mmの範囲内で選定することがさらに好ましい。また、内チューブ部材16の内径は、ガイドワイヤを挿入可能であればよく、例えば、0.1〜1.0mmの範囲内で選定することが好ましく、0.2〜0.6mmの範囲内で選定することがさらに好ましい。
【0027】
ステップ2
ステップ2では、図4に示すように内チューブ部材16を、遠位側外チューブ部材10のルーメンに挿入する。内チューブ部材16を、遠位側外チューブ部材10のルーメンに挿入する前に、内チューブ部材16のルーメンに、融着時における該ルーメンの閉塞を防止するためのワイヤ状マンドレル18を挿入しておくことが好ましい。ワイヤ状マンドレル18は、内チューブ部材16のルーメン径と略等しい外径を有する断面略円形形状の線状体であり、例えば、ステンレス鋼などの材質で構成される。ワイヤ状マンドレル18の長さは、該ルーメンの閉塞を防止できる長さであれば特に限定されないが、内チューブ部材16より10〜50mm長いことが好ましい。
【0028】
次に、ワイヤ状マンドレル18を挿入した内チューブ部材16を遠位側外チューブ部材10のルーメンに挿入する。このとき、内チューブ部材16の近位端を、遠位側外チューブ部材10の近位端から、1〜5mm突出するように位置させることが好ましい。また、ワイヤ状マンドレル18の近位端は、内チューブ部材16の近位端から、10〜20mm突出するように位置させることが好ましい。なお、ステップ2は必ずしもステップ3より先に行う必要は無く、ステップ2とステップ3を同時に行うこともできる。すなわち、遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14を重複させることにより開口部19を形成してから、ワイヤ状マンドレル18を挿入した内チューブ部材16を遠位側外チューブ部材10のルーメンに挿入して、内チューブ部材16の近位端を開口部19から外方に露出させてもよい。
【0029】
ステップ3
ステップ3では、図5に示すように遠位側外チューブ部材10の近位端周縁および近位側外チューブ部材13の遠位端周縁で囲まれる開口部19が形成されるように、遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14を重複させ、さらに、内チューブ部材16の近位端を開口部19から外方に露出させる。遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14を重複させる前に、図5(A)に示すように遠位側外チューブ部材10のルーメンに切り欠きマンドレル20を挿入しておく事が好ましい。切り欠きマンドレル20は、外チューブ部材10、13のルーメン径と略等しい外径を有する丸棒の一端側を切り欠いたものであり、本実施形態では、切り欠き側の断面形状は、略半円形となっている。切り欠きマンドレル20の材質は、特に限定されないが、ステンレス鋼などが好ましく、切り欠きマンドレル20の長さは、近位側外チューブ部材13より100〜150mm程度長いことが好ましく、そのうち5〜20mmの長さで切り欠きが形成されていることが好ましい。
【0030】
切り欠きマンドレル20は、内チューブ部材16の外周面と遠位側外チューブ部材10の内周面との隙間に入り込むように、切り欠き側の端から遠位側外チューブ部材10のルーメンに挿入する。そして、切り欠きマンドレル20の切り欠きの基端に沿わせて、内チューブ部材16を遠位側外チューブ部材10の近位端近傍で屈曲させ、内チューブ部材16の外周面と遠位側外チューブ部材10の近位端周縁を当接させる。
【0031】
次に、図5(B)に示すように遠位側外チューブ部材10のルーメンに挿入された切り欠きマンドレル20の丸棒側の端を、近位側外チューブ部材13のルーメンに遠位端側から挿入して、近位側外チューブ部材13を、遠位側外チューブ部材10に向けて押し進める。近位側外チューブ部材13の遠位端と、遠位側外チューブ部材10の近位端が当接したら、近位側外チューブ部材13の遠位端部14を、遠位側外チューブ部材10の近位端部11に被せるようにして、近位側外チューブ部材13をさらに押し進め、遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14で重複部21を形成させる(図5(C)参照)。このとき、内チューブ部材16は、近位側外チューブ部材13のスリット15内に位置させる。内チューブ部材16の外周面がスリット15の基端に当接するまで近位側外チューブ部材13を押し進めると、遠位側外チューブ部材10の近位端周縁と近位側外チューブ部材13の遠位端周縁(スリット15の周縁)で囲まれる開口部19が形成され、内チューブ部材16の近位端が開口部19から外方に露出された状態になる。このとき、図5(B)に示すように内チューブ部材16の近位端部17が、遠位側外チューブ部材10の内周面と近位側外チューブ部材13の外周面の両方に当接した状態にすることが好ましい。
【0032】
このように、本発明に係るガイドワイヤ挿通口形成方法では、遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14を重複させることにより開口部19を形成するので、外チューブ部材の側壁に微細な切り込みを入れる必要がない。したがって、熟練者による作業を要さず、不良品の発生も少なくなる。また、本発明のガイドワイヤ挿通口形成方法では、従来の方法に比べて内チューブ部材16の近位端部17と開口部19周辺の外チューブ部材10、13とを広い面積にわたって当接した状態にすることができる。したがって、内チューブ部材16の近位端部17と開口部19の周縁との融着における融着不良が生じにくく、外チューブ部材10、13のルーメン、即ち、モノレール方式バルーンカテーテル1におけるバルーン拡張用ルーメン3の気密性の低下を防止できる。
【0033】
ステップ4
ステップ4では、内チューブ部材16の近位端部17と開口部19の周縁、および遠位側外チューブ部材10と近位側外チューブ部材13との重複部21を、融着して一体化させる。融着する手法としては、特に限定されず、熱風や光ビームによる熱融着や超音波による融着など、種々の融着法を採用できる。以下、融着を熱風による熱融着で行う場合の一例について説明する。
【0034】
融着を熱風により行う場合は、図6に示すように融着を行う箇所に熱収縮チューブ22を被せておくことが好ましい。熱収縮チューブ22を用いる場合は、ステップ3を行う前に、予め熱収縮チューブ22を遠位側外チューブ部材10に通しておき、ステップ3が完了したら、熱収縮チューブ22を近位端側にずらして、融着を行う箇所に被せる。このとき、熱収縮チューブ22の遠位端は、切り欠きマンドレル20の切り欠いた側の末端と位置を合わせることが好ましい。熱収縮チューブ22の材質は特に限定されないが、比較的耐熱性に優れたものが好ましく、例えば、フッ素樹脂製熱収縮チューブを用いることが好ましい。熱収縮チューブ22の長さは、通常10〜30mmであり、熱収縮チューブ22の内径は、外チューブ部材10、13の外径より0.1〜0.5mm大きいものを用いることが好ましい。また、熱収縮チューブ22の肉厚は、通常0.1〜1.0mmである。
【0035】
融着を行う箇所に熱収縮チューブ22を被せた後、例えば図6に示すような載置台23に、外チューブ部材10、13を載置して、熱風発生器(図示せず)などにより発生させた熱風を熱収縮チューブ22に向けて噴射する。熱風によって、内チューブ部材16および外チューブ部材10、13は軟化し、熱収縮チューブ22は収縮して、内チューブ部材16と外チューブ部材10、13の当接箇所および遠位側外チューブ部材10と近位側外チューブ部材13との重複部21に外力を与える。熱風の温度および噴射時間は、内チューブ部材16および外チューブ部材10、13の材料や、熱収縮チューブ22の種類によって異なるが、通常、温度は150〜250℃であり、噴射時間は10〜60秒である。熱風の噴射が完了したら、冷風を熱収縮チューブ22に向けて噴射する等により、冷却を行った後、熱収縮チューブ22を切り裂いて取り除き、ワイヤ状マンドレル18および切り欠きマンドレル20を抜き取る。そして、内チューブ部材16が外チューブ部材10、13から外方に突出した部分などの不要部分がある場合は、この不要部分をカミソリ等により切除する。この作業により、内チューブ部材16の近位端部17と開口部の19周縁、および遠位側外チューブ部材10と近位側外チューブ部材13との重複部21が融着され、一体化されて、図7に示すようなガイドワイヤ挿通口6が形成される。このように、本発明に係るガイドワイヤ挿通口形成方法では、遠位側外チューブ部材10の近位端部11と近位側外チューブ部材13の遠位端部14を重複させて融着するので、重複部21において厚みが増し、従来の形成方法では強度が不足しがちであったガイドワイヤ挿通口周辺部が補強される。
【0036】
これまで述べた各ステップにより、ガイドワイヤ挿通口6の形成を行った後、モノレール方式バルーンカテーテル1を得るためには、バルーン7の遠位端部を内チューブ4の遠位端部に融着や接着などの手段により接合して、近位側外チューブ部材13の近位端部にコネクタ9を融着や接着などの手段により接合すればよい。
【0037】
次に、本発明に係るモノレール方式バルーンカテーテルについて、図面に示す実施形態に基づき、より詳細に説明する。
【0038】
図1に示す本発明に係るモノレール方式バルーンカテーテル1は、例えば、PTCA、四肢等の血管の拡張術、上部尿管の拡張術、腎血管の拡張術などに用いられる。以下の説明では、本発明に係るモノレール方式バルーンカテーテル1をPTCAに用いる場合を例として説明する。
【0039】
バルーン7は、薄膜で構成された両端部が縮径された筒状体であり、その膜厚は、特に限定されないが、通常2〜300μmである。バルーン7は、筒状であれば、特に限定されず、円筒または多角筒形状でも良い。また、拡張時のバルーン7の外径は、血管の内径などの因子によって決定され、通常1.0〜6.0mm程度である。このバルーン7の中心軸方向長さは、血管内狭窄部の大きさなどの因子によって決定され、特に限定されないが、通常5〜30mmである。拡張する前のバルーン7は、内チューブ4の周囲に折り畳まれて巻き付けられ、可能な限り外径が小さくなっている。
【0040】
バルーン7を構成する材質は、ある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリオレフィン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー等を用いることができる。上記の材料をバルーン7に成形する手法としては、ブロー成形法が挙げられる。
【0041】
外チューブ2は、前述した外チューブ部材10、13のみで構成しても良いが、近位側外チューブ部材13の近位端に、外チューブ部材10、13より高剛性を有するハイポチューブ24を、接着や融着などの手段により接合して、これら全体で外チューブ2を構成することが好ましい。ハイポチューブ24は、例えばステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、イミド樹脂、ポリエーテルエーテルケトン樹脂などの高い曲げ弾性率を有する材質で構成された管状体である。また、ハイポチューブ24は、近位側外チューブ部材13と略同一の外径を有することが好ましく、通常0.5〜5.0mmの範囲内で選定される。また、ハイポチューブ24の肉厚は、通常0.02〜0.2mmの範囲内で選定される。ハイポチューブ24の外周面には、フッ素樹脂などにより固体潤滑層を形成しても良い。また、ハイポチューブ24の遠位端部には遠位端に向かって剛性が低くなるようにテーパーやスリット等を設けてもよい。
【0042】
なお、外チューブ2の外周は、モノレール方式バルーンカテーテル1を血管内に挿入する際の摩擦を低減させるという観点から、潤滑性を有する親水性高分子物質で被覆することが好ましい。この親水性高分子物質には、天然高分子系のものと、合成高分子系のものとがあり、天然高分子系のものとしては、デンプン系、セルロース系、タンニン・リグニン系、多糖類系、タンパク質系などが例示され、合成高分子系のものとしては、PVA系、ポリエチレンオキサイド系、アクリル酸系、無水マレイン酸系、フタル酸系、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹脂、(メタ)アクリルアミド系、ポリアミン系、水溶性ナイロン系などが例示される。これらのなかでも、セルロース系高分子物質(例えばヒドロキシプロピルセルロース)、ポリエチレンオキサイド系高分子物質(例えばポリエチレングリコール)、無水マレイン酸系高分子物質(例えばメチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体)、アクリルアミド系高分子物質(例えばポリジメチルアクリルアミド)は、低摩擦係数の被膜が安定して得られるので、親水性高分子物質として特に好ましい。
【0043】
図1に示すコネクタ9は、内部にポートが設けられた筒状体であり、コネクタ9の遠位端は、ポートがバルーン拡張用ルーメン3に連通するように外チューブ2の近位端部に接着や融着などの手段によって接合されている。コネクタ9の近位端側は、医療用チューブなどの他の医療器具に螺合などにより接続可能な形状に形成されている。このコネクタ9のポートから、外チューブ2のバルーン拡張用ルーメン3を介して、バルーン7の内部に、生理食塩水などの流体を送り込むことができる。コネクタ9の材質は特に限定されないが、例えば、ポリプロピレン樹脂、ABS樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアクリレート樹脂などの熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。
【0044】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【0045】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、モノレール方式バルーンカテーテルの製造において、熟練者による作業を必要としない程度にまで簡略化されており、しかも接合不良による気密性低下が生じにくく、ガイドワイヤ挿通口周辺の強度不足が生じにくいガイドワイヤ挿通口の形成方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図1】図1は本発明の実施形態に係るモノレール方式バルーンカテーテルの全体図である。
【図2】図2は本発明の実施形態において遠位側外チューブ部材および近位側外チューブ部材の加工手順を示す概略図である。
【図3】図3は本発明の実施形態に係る近位側外チューブ部材の遠位端部のスリットを示す図であり、図3(A)はスリットの正面図であり、図3(B)はスリットの斜視図である。
【図4】図4は本発明の実施形態において内チューブ部材を遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入した状態を示す概略図である。
【図5】図5は本発明の実施形態において遠位側外チューブ部材の近位端部と近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させる手順を示す図であり、図5(A)は重複させる前の状態を示す概略図であり、図5(B)は重複させた後の状態を示す概略図であり、図5(C)は遠位側外チューブ部材と近位側外チューブ部材のみを図示して重複させた後の状態を示す概略図である。
【図6】図6は本発明の実施形態において各部材を融着して一体化させるときの各部材の状態を示す概略図である。
【図7】図7は本発明の実施形態に係るモノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口を示す図であり、図7(A)はガイドワイヤ挿通口の正面図であり、図7(B)はガイドワイヤ挿通口の側面図である。
【符号の説明】
1…モノレール方式バルーンカテーテル
2…外チューブ
3…バルーン拡張用ルーメン
4…内チューブ
5…ガイドワイヤルーメン
6…ガイドワイヤ挿通口
7…バルーン
8…バルーンの近位端部
9…コネクタ
10…遠位側外チューブ部材
11…遠位側外チューブ部材の近位端部
12…遠位側外チューブ部材の遠位端部
13…近位側外チューブ部材
14…近位側外チューブ部材の遠位端部
15…スリット
16…内チューブ部材
17…内チューブ部材の近位端部
18…ワイヤ状マンドレル
19…開口部
20…切り欠きマンドレル
21…重複部
22…熱収縮チューブ
23…載置台
24…ハイポチューブ
Claims (4)
- 次の各ステップを有することを特徴とする、モノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口形成方法。
(1)それぞれ中心軸方向に沿ってルーメンを有する、遠位側外チューブ部材と、近位側外チューブ部材と、内チューブ部材と、を用意するステップ1;
(2)前記内チューブ部材を、前記遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入するステップ2;
(3)前記遠位側外チューブ部材の近位端周縁および前記近位側外チューブ部材の遠位端周縁で囲まれる開口部が形成されるように、該遠位側外チューブ部材の近位端部と該近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させ、さらに、前記内チューブ部材の近位端を該開口部から外方に露出させるステップ3;
(4)前記内チューブ部材の近位端部と前記開口部の周縁、および前記遠位側外チューブ部材と前記近位側外チューブ部材との重複部を、融着して一体化させるステップ4。 - 前記遠位側外チューブ部材の近位端と前記近位側外チューブ部材の遠位端の少なくとも一方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有することを特徴とする請求項1に記載のガイドワイヤ挿通口形成方法。
- 前記遠位側外チューブ部材の近位端部と前記近位側外チューブ部材の遠位端部の少なくとも一方が、末端周縁から中心軸方向に沿ってスリットを有することを特徴とする請求項1又は2に記載のガイドワイヤ挿通口形成方法。
- 請求項1〜3のいずれかに記載の方法で形成されてなるガイドワイヤ挿通口を有するモノレール方式バルーンカテーテル。
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