JP2004350901A - ガイドワイヤ挿通口形成方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】モノレール方式バルーンカテーテルの製造において、簡略化されており、接合不良による気密性低下が防止され、強度不足が生じにくいガイドワイヤ挿通口の形成方法を提供する。
【解決手段】ガイドワイヤ挿通口を次の各ステップにより形成する。（１）遠位側外チューブ部材と、近位側外チューブ部材と、内チューブ部材と、を用意する；（２）内チューブ部材を、前記遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入する；（３）遠位側外チューブ部材の近位端周縁および近位側外チューブ部材の遠位端周縁で囲まれる開口部が形成されるように、遠位側外チューブ部材の近位端部と該近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させ、さらに、内チューブ部材の近位端を該開口部から外方に露出させる；（４）内チューブ部材の近位端部と開口部の周縁、および遠位側外チューブ部材と近位側外チューブ部材との重複部を、融着して一体化させる。
【選択図】 図５
【解決手段】ガイドワイヤ挿通口を次の各ステップにより形成する。（１）遠位側外チューブ部材と、近位側外チューブ部材と、内チューブ部材と、を用意する；（２）内チューブ部材を、前記遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入する；（３）遠位側外チューブ部材の近位端周縁および近位側外チューブ部材の遠位端周縁で囲まれる開口部が形成されるように、遠位側外チューブ部材の近位端部と該近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させ、さらに、内チューブ部材の近位端を該開口部から外方に露出させる；（４）内チューブ部材の近位端部と開口部の周縁、および遠位側外チューブ部材と近位側外チューブ部材との重複部を、融着して一体化させる。
【選択図】 図５
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、モノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口形成方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、医療技術は、低侵襲治療に向かう傾向にある。たとえば冠状動脈の狭窄は、以前の冠状動脈バイパス手術に代わって、バルーンカテーテルを冠状動脈内に挿入し、バルーンを膨らますことにより狭窄部を拡張し、その末梢側における血流の改善を図る経皮的血管内冠状動脈形成術（以下、「ＰＴＣＡ」と略記する。）によって処置されることが多くなってきている。この治療方法は、患者の負担を大きく軽減することができるために、ますます適用範囲を拡大している。
【０００３】
バルーンカテーテルのバルーンを血管の狭窄部に到達させる手法としては、予め血管の狭窄部までガイドワイヤを挿入し、このガイドワイヤに沿わせて、バルーンカテーテルを血管内に挿入する手法が一般に用いられている。そのため、血管拡張に用いるバルーンカテーテルには、通常、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンが設けられる。
【０００４】
ガイドワイヤルーメンを備えたバルーンカテーテルとしては、モノレール方式バルーンカテーテルとオーバーザワイヤ方式バルーンカテーテルが知られている。モノレール方式バルーンカテーテルでは、ガイドワイヤルーメンは、カテーテルの遠位側のみに形成され、ガイドワイヤルーメンの近位端は、カテーテルの側壁に形成されたガイドワイヤ挿通口で開口している（例えば、特許文献１参照）。モノレール方式バルーンカテーテルは、ガイドワイヤルーメンがカテーテルの全長にわたって形成され、カテーテルの近位端にガイドワイヤ挿通口が形成されるオーバーザワイヤ方式バルーンカテーテルに比べて、カテーテルの交換が容易に行えるという利点を有し、医療の現場において賞用されている。
【０００５】
しかしながら、モノレール方式バルーンカテーテルとオーバーザワイヤ方式バルーンカテーテルの製造プロセス（組み立て作業）を比較すると、前者においては、カテーテルの側壁に微細なガイドワイヤ挿通口を形成するという極めて熟練を要する工程が必要となる。
【０００６】
また、従来、モノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口の形成には、（Ａ）先ずカミソリ等の鋭利な刃物を用いて、外チューブ部材の側壁に微細な切り込みを設け、（Ｂ）次に外チューブ部材のルーメンに内チューブ部材を挿入して、この内チューブ部材の近位端を外チューブ部材の切り込みから外方に露出させ、（Ｃ）続いて内チューブ部材の近位端部と外チューブ部材の切り込み周縁とを接着や融着により接合する、という方法が一般的に採用されて来た。しかし、この（Ａ）〜（Ｃ）ステップからなる形成方法では、刃物による切り込み作業にミスが起こりやすく、接合不良により外チューブ部材のルーメンの気密性が低下しやすく、ガイドワイヤ挿通口周辺の強度が不足しやすいという問題があった。
【０００７】
【特許文献１】
特開２０００−２１７９２３号公報
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
このような従来技術の事情に鑑み、本発明の主な目的は、モノレール方式バルーンカテーテルの製造において、熟練者による作業を必要としない程度にまで簡略化されており、しかも接合不良による気密性低下が防止され、ガイドワイヤ挿通口周辺の強度不足が生じにくいガイドワイヤ挿通口の形成方法を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明に係るモノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口形成方法は、（１）それぞれ中心軸方向に沿ってルーメンを有する、遠位側外チューブ部材と、近位側外チューブ部材と、内チューブ部材と、を用意するステップ１；（２）前記内チューブ部材を、前記遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入するステップ２；（３）前記遠位側外チューブ部材の近位端周縁および前記近位側外チューブ部材の遠位端周縁で囲まれる開口部が形成されるように、該遠位側外チューブ部材の近位端部と該近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させ、さらに、前記内チューブ部材の近位端を該開口部から外方に露出させるステップ３；（４）前記内チューブ部材の近位端部と前記開口部の周縁、および前記遠位側外チューブ部材と前記近位側外チューブ部材との重複部を、融着して一体化させるステップ４；の各ステップを有することを特徴とする。
【００１０】
本発明のガイドワイヤ挿通口の形成方法においては、遠位側外チューブ部材の近位端と近位側外チューブ部材の遠位端の少なくとも一方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有することが好ましい。また、遠位側外チューブ部材の近位端部と近位側外チューブ部材の遠位端部の少なくとも一方が、末端周縁から中心軸方向に沿ってスリットを有することが好ましい。
【００１１】
さらに、本発明の別の発明によれば、前記方法で形成されてなるガイドワイヤ挿通口を有するモノレール方式バルーンカテーテルが提供される。
【００１２】
【作用】
本発明に係るガイドワイヤ挿通口形成方法では、遠位側外チューブ部材の近位端部と近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させることにより開口部を形成するので、外チューブ部材の側壁に微細な切り込みを入れる必要がない。したがって、熟練者による作業を要さず、不良品の発生も少なくなる。また、本発明の形成方法では、内チューブ部材の近位端部と開口部周辺の外チューブ部材との当接面積を広くできるので、融着不良が起こりにくく、気密性低下が防止される。さらに、本発明の形成方法では、遠位側外チューブ部材の近位端部と該近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させて、融着するので、当該重複部において厚みが増すことにより、従来の形成方法では強度が不足しがちであったガイドワイヤ挿通口周辺部が補強される。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のガイドワイヤ挿通口形成方法を図面に示す実施形態に基づき説明する。図１は本発明の実施形態に係るモノレール方式バルーンカテーテルの全体図である。図２は本発明の実施形態において遠位側外チューブ部材および近位側外チューブ部材の加工手順を示す概略図である。図３は本発明の実施形態に係る近位側外チューブ部材の遠位端部のスリットを示す図であり、図３（Ａ）はスリットの正面図であり、図３（Ｂ）はスリットの斜視図である。図４は本発明の実施形態において内チューブ部材を遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入した状態を示す概略図である。図５は本発明の実施形態において遠位側外チューブ部材の近位端部と近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させる手順を示す図であり、図５（Ａ）は重複させる前の状態を示す概略図であり、図５（Ｂ）は重複させた後の状態を示す概略図であり、図５（Ｃ）は遠位側外チューブ部材と近位側外チューブ部材のみを図示して重複させた後の状態を示す概略図である。図６は本発明の実施形態において各部材を融着して一体化させるときの各部材の状態を示す概略図である。図７は本発明の実施形態に係るモノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口を示す図であり、図７（Ａ）はガイドワイヤ挿通口の正面図であり、図７（Ｂ）はガイドワイヤ挿通口の側面図である。
【００１４】
まず、本発明のガイドワイヤ挿通口形成方法が適用されるモノレール方式バルーンカテーテルの構造の一例について、簡単に説明する。図１に示すモノレール方式バルーンカテーテル１は、外チューブ２と、内チューブ４と、バルーン７と、コネクタ９とから構成されている。
【００１５】
外チューブ２は、中心軸方向に沿ってバルーン拡張用ルーメン３を有する管状体であり、外チューブ２の遠位端部にはバルーン７の近位端部８が接合されていて、外チューブ２の近位端部にはコネクタ９が接合されている。そして、バルーン７及びコネクタ９の内部は、それぞれバルーン拡張用ルーメン３に連通している。外チューブ２の全長は５００〜２０００ｍｍが好ましく、１０００〜１５００ｍｍがさらに好ましい。
【００１６】
内チューブ４は、中心軸方向に沿ってガイドワイヤルーメン５を有する管状体であり、外チューブ２のバルーン拡張用ルーメン３内に延在している。そして、内チューブ４の遠位端は、外チューブ２の遠位端よりさらに遠位端側に位置しており、内チューブ４の近位端は、外チューブ２の側壁を貫通して開口し、ガイドワイヤ挿通口６を形成している。内チューブ４の全長は１００〜５００ｍｍが好ましく、２５０〜３５０ｍｍがさらに好ましい。また、ガイドワイヤ挿通口６は、外チューブ２の遠位端から５０〜４５０ｍｍの範囲に形成されていることが好ましく、２００〜３００ｍｍの範囲にあることがさらに好ましい。
【００１７】
バルーン７は、薄膜で構成された筒状体であり、バルーン７の近位端部８は、外チューブ２の遠位端部に接合され、バルーン７の遠位端部は、内チューブ４の遠位端部に接合されて、バルーン７内部は外チューブ２のバルーン拡張用ルーメン３以外に対して密封されている。
【００１８】
モノレール方式バルーンカテーテル１を血管の狭窄部の拡張に用いる場合は、まず、内チューブ４のガイドワイヤルーメン５を血管の狭窄部まで挿入したガイドワイヤに沿わせることで、バルーン７を血管の狭窄部まで案内させ、生理食塩水などの流体を、コネクタ９及び外チューブ２のバルーン拡張用ルーメン３を介して、バルーン７内部に送り込み、バルーン７を拡張させて、血管の狭窄部の拡張を行う。また、モノレール方式バルーンカテーテル１は、外チューブ２の側壁において開口するガイドワイヤ挿通口６を有するので、ガイドワイヤ及びバルーン７を血管内に残したまま、内チューブ４のガイドワイヤルーメン５からガイドワイヤを抜き出すことができるので、カテーテルの交換を容易に行うことができる。
【００１９】
次に、本発明のガイドワイヤ挿通口形成方法に係る一実施形態について説明する。
【００２０】
ステップ１
まず、ステップ１では、モノレール方式バルーンカテーテル１の外チューブ２となる遠位側外チューブ部材１０および近位側外チューブ部材１３と、バルーンカテーテル１の内チューブ４となる内チューブ部材１６を用意する。
【００２１】
遠位側外チューブ部材１０および近位側外チューブ部材１３は、それぞれ中心軸方向に沿ってルーメンを有する管状体であり、可撓性を有する高分子材料で形成されていることが好ましい。その具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴム等が挙げられる。また、遠位側外チューブ部材１０と近位側外チューブ部材１３は、融着しやすいように同じ材料で形成されていることが好ましい。図２に示す本実施形態においては、一体に成形されたチューブを中心軸に対して斜めに切断して分割することで、遠位側外チューブ部材１０と近位側外チューブ部材１３を得ている。
【００２２】
遠位側外チューブ部材１０と近位側外チューブ部材１３は、略同一の外径および肉厚を有することが好ましい。外チューブ部材１０、１３の外径は、０．５〜５．０ｍｍの範囲内で選定することが好ましく、０．５〜１．０ｍｍの範囲内で選定することがさらに好ましい。また、外チューブ部材１０、１３の肉厚は、０．０５〜０．５ｍｍの範囲内で選定することが好ましく、０．１〜０．２ｍｍの範囲内で選定することがさらに好ましい。
【００２３】
遠位側外チューブ部材１０の近位端と近位側外チューブ部材１３の遠位端の少なくとも一方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有することが好ましく、遠位側外チューブ部材１０の近位端と近位側外チューブ部材１３の遠位端の両方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有することがさらに好ましい。遠位側外チューブ部材１０の近位端と近位側外チューブ部材１３の遠位端の少なくとも一方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有していれば、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４の重ね合わせを容易に行うことができる。図２に示す本実施形態においては、中心軸に対して斜めに切断された側の端を、遠位側外チューブ部材１０の近位端および近位側外チューブ部材１３の遠位端としている。
【００２４】
また、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４の少なくとも一方が、末端周縁から中心軸方向に沿ってスリット１５を有することが好ましい。このようなスリット１５が形成してあれば、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４を重複させるときに、重複する領域を広くすることができるので、融着後のガイドワイヤ挿通口周辺部の強度を大きく向上させることができる。図２及び図３に示す本実施形態においては、近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４に、最も近位側に位置する遠位端周縁から中心軸方向に沿ってスリット１５が形成してあり、このスリット１５の周縁が近位側外チューブ部材１３の遠位端周縁の一部となっている。このようなスリット１５は、外チューブ部材１０、１３のルーメンに、外チューブ部材１０、１３のルーメン径より、やや小さい外径を有する芯棒を挿入し、外チューブ部材１０、１３の末端から外チューブ部材１０、１３と芯棒の隙間にカミソリ等の刃物を入れ、刃物を芯棒に沿って押し進めることによって容易に形成することができる。スリット１５の幅は、０．１〜１．０ｍｍが好ましく、スリット１５の長さは１〜１０ｍｍが好ましい。
【００２５】
遠位側外チューブ部材１０の遠位端部１２には、予めバルーン７の近位端部８を融着や接着などの手段により接合しておくことが好ましい。但し、この接合は、ガイドワイヤ挿通口を形成する途中、または、ガイドワイヤ挿通口の形成後に行うこともできる。
【００２６】
内チューブ部材１６は、中心軸方向に沿ってルーメンを有する管状体であり、外チューブ部材１０、１３と同様の材料により形成することができる。内チューブ部材１６の外径は、遠位側外チューブ部材１０のルーメンに挿入したときに、遠位側外チューブ部材１０の内周面との間に隙間が形成されるように、例えば、０．３〜３．０ｍｍの範囲内で選定することが好ましく、０．３〜０．８ｍｍの範囲内で選定することがさらに好ましい。また、内チューブ部材１６の内径は、ガイドワイヤを挿入可能であればよく、例えば、０．１〜１．０ｍｍの範囲内で選定することが好ましく、０．２〜０．６ｍｍの範囲内で選定することがさらに好ましい。
【００２７】
ステップ２
ステップ２では、図４に示すように内チューブ部材１６を、遠位側外チューブ部材１０のルーメンに挿入する。内チューブ部材１６を、遠位側外チューブ部材１０のルーメンに挿入する前に、内チューブ部材１６のルーメンに、融着時における該ルーメンの閉塞を防止するためのワイヤ状マンドレル１８を挿入しておくことが好ましい。ワイヤ状マンドレル１８は、内チューブ部材１６のルーメン径と略等しい外径を有する断面略円形形状の線状体であり、例えば、ステンレス鋼などの材質で構成される。ワイヤ状マンドレル１８の長さは、該ルーメンの閉塞を防止できる長さであれば特に限定されないが、内チューブ部材１６より１０〜５０ｍｍ長いことが好ましい。
【００２８】
次に、ワイヤ状マンドレル１８を挿入した内チューブ部材１６を遠位側外チューブ部材１０のルーメンに挿入する。このとき、内チューブ部材１６の近位端を、遠位側外チューブ部材１０の近位端から、１〜５ｍｍ突出するように位置させることが好ましい。また、ワイヤ状マンドレル１８の近位端は、内チューブ部材１６の近位端から、１０〜２０ｍｍ突出するように位置させることが好ましい。なお、ステップ２は必ずしもステップ３より先に行う必要は無く、ステップ２とステップ３を同時に行うこともできる。すなわち、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４を重複させることにより開口部１９を形成してから、ワイヤ状マンドレル１８を挿入した内チューブ部材１６を遠位側外チューブ部材１０のルーメンに挿入して、内チューブ部材１６の近位端を開口部１９から外方に露出させてもよい。
【００２９】
ステップ３
ステップ３では、図５に示すように遠位側外チューブ部材１０の近位端周縁および近位側外チューブ部材１３の遠位端周縁で囲まれる開口部１９が形成されるように、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４を重複させ、さらに、内チューブ部材１６の近位端を開口部１９から外方に露出させる。遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４を重複させる前に、図５（Ａ）に示すように遠位側外チューブ部材１０のルーメンに切り欠きマンドレル２０を挿入しておく事が好ましい。切り欠きマンドレル２０は、外チューブ部材１０、１３のルーメン径と略等しい外径を有する丸棒の一端側を切り欠いたものであり、本実施形態では、切り欠き側の断面形状は、略半円形となっている。切り欠きマンドレル２０の材質は、特に限定されないが、ステンレス鋼などが好ましく、切り欠きマンドレル２０の長さは、近位側外チューブ部材１３より１００〜１５０ｍｍ程度長いことが好ましく、そのうち５〜２０ｍｍの長さで切り欠きが形成されていることが好ましい。
【００３０】
切り欠きマンドレル２０は、内チューブ部材１６の外周面と遠位側外チューブ部材１０の内周面との隙間に入り込むように、切り欠き側の端から遠位側外チューブ部材１０のルーメンに挿入する。そして、切り欠きマンドレル２０の切り欠きの基端に沿わせて、内チューブ部材１６を遠位側外チューブ部材１０の近位端近傍で屈曲させ、内チューブ部材１６の外周面と遠位側外チューブ部材１０の近位端周縁を当接させる。
【００３１】
次に、図５（Ｂ）に示すように遠位側外チューブ部材１０のルーメンに挿入された切り欠きマンドレル２０の丸棒側の端を、近位側外チューブ部材１３のルーメンに遠位端側から挿入して、近位側外チューブ部材１３を、遠位側外チューブ部材１０に向けて押し進める。近位側外チューブ部材１３の遠位端と、遠位側外チューブ部材１０の近位端が当接したら、近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４を、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１に被せるようにして、近位側外チューブ部材１３をさらに押し進め、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４で重複部２１を形成させる（図５（Ｃ）参照）。このとき、内チューブ部材１６は、近位側外チューブ部材１３のスリット１５内に位置させる。内チューブ部材１６の外周面がスリット１５の基端に当接するまで近位側外チューブ部材１３を押し進めると、遠位側外チューブ部材１０の近位端周縁と近位側外チューブ部材１３の遠位端周縁（スリット１５の周縁）で囲まれる開口部１９が形成され、内チューブ部材１６の近位端が開口部１９から外方に露出された状態になる。このとき、図５（Ｂ）に示すように内チューブ部材１６の近位端部１７が、遠位側外チューブ部材１０の内周面と近位側外チューブ部材１３の外周面の両方に当接した状態にすることが好ましい。
【００３２】
このように、本発明に係るガイドワイヤ挿通口形成方法では、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４を重複させることにより開口部１９を形成するので、外チューブ部材の側壁に微細な切り込みを入れる必要がない。したがって、熟練者による作業を要さず、不良品の発生も少なくなる。また、本発明のガイドワイヤ挿通口形成方法では、従来の方法に比べて内チューブ部材１６の近位端部１７と開口部１９周辺の外チューブ部材１０、１３とを広い面積にわたって当接した状態にすることができる。したがって、内チューブ部材１６の近位端部１７と開口部１９の周縁との融着における融着不良が生じにくく、外チューブ部材１０、１３のルーメン、即ち、モノレール方式バルーンカテーテル１におけるバルーン拡張用ルーメン３の気密性の低下を防止できる。
【００３３】
ステップ４
ステップ４では、内チューブ部材１６の近位端部１７と開口部１９の周縁、および遠位側外チューブ部材１０と近位側外チューブ部材１３との重複部２１を、融着して一体化させる。融着する手法としては、特に限定されず、熱風や光ビームによる熱融着や超音波による融着など、種々の融着法を採用できる。以下、融着を熱風による熱融着で行う場合の一例について説明する。
【００３４】
融着を熱風により行う場合は、図６に示すように融着を行う箇所に熱収縮チューブ２２を被せておくことが好ましい。熱収縮チューブ２２を用いる場合は、ステップ３を行う前に、予め熱収縮チューブ２２を遠位側外チューブ部材１０に通しておき、ステップ３が完了したら、熱収縮チューブ２２を近位端側にずらして、融着を行う箇所に被せる。このとき、熱収縮チューブ２２の遠位端は、切り欠きマンドレル２０の切り欠いた側の末端と位置を合わせることが好ましい。熱収縮チューブ２２の材質は特に限定されないが、比較的耐熱性に優れたものが好ましく、例えば、フッ素樹脂製熱収縮チューブを用いることが好ましい。熱収縮チューブ２２の長さは、通常１０〜３０ｍｍであり、熱収縮チューブ２２の内径は、外チューブ部材１０、１３の外径より０．１〜０．５ｍｍ大きいものを用いることが好ましい。また、熱収縮チューブ２２の肉厚は、通常０．１〜１．０ｍｍである。
【００３５】
融着を行う箇所に熱収縮チューブ２２を被せた後、例えば図６に示すような載置台２３に、外チューブ部材１０、１３を載置して、熱風発生器（図示せず）などにより発生させた熱風を熱収縮チューブ２２に向けて噴射する。熱風によって、内チューブ部材１６および外チューブ部材１０、１３は軟化し、熱収縮チューブ２２は収縮して、内チューブ部材１６と外チューブ部材１０、１３の当接箇所および遠位側外チューブ部材１０と近位側外チューブ部材１３との重複部２１に外力を与える。熱風の温度および噴射時間は、内チューブ部材１６および外チューブ部材１０、１３の材料や、熱収縮チューブ２２の種類によって異なるが、通常、温度は１５０〜２５０℃であり、噴射時間は１０〜６０秒である。熱風の噴射が完了したら、冷風を熱収縮チューブ２２に向けて噴射する等により、冷却を行った後、熱収縮チューブ２２を切り裂いて取り除き、ワイヤ状マンドレル１８および切り欠きマンドレル２０を抜き取る。そして、内チューブ部材１６が外チューブ部材１０、１３から外方に突出した部分などの不要部分がある場合は、この不要部分をカミソリ等により切除する。この作業により、内チューブ部材１６の近位端部１７と開口部の１９周縁、および遠位側外チューブ部材１０と近位側外チューブ部材１３との重複部２１が融着され、一体化されて、図７に示すようなガイドワイヤ挿通口６が形成される。このように、本発明に係るガイドワイヤ挿通口形成方法では、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４を重複させて融着するので、重複部２１において厚みが増し、従来の形成方法では強度が不足しがちであったガイドワイヤ挿通口周辺部が補強される。
【００３６】
これまで述べた各ステップにより、ガイドワイヤ挿通口６の形成を行った後、モノレール方式バルーンカテーテル１を得るためには、バルーン７の遠位端部を内チューブ４の遠位端部に融着や接着などの手段により接合して、近位側外チューブ部材１３の近位端部にコネクタ９を融着や接着などの手段により接合すればよい。
【００３７】
次に、本発明に係るモノレール方式バルーンカテーテルについて、図面に示す実施形態に基づき、より詳細に説明する。
【００３８】
図１に示す本発明に係るモノレール方式バルーンカテーテル１は、例えば、ＰＴＣＡ、四肢等の血管の拡張術、上部尿管の拡張術、腎血管の拡張術などに用いられる。以下の説明では、本発明に係るモノレール方式バルーンカテーテル１をＰＴＣＡに用いる場合を例として説明する。
【００３９】
バルーン７は、薄膜で構成された両端部が縮径された筒状体であり、その膜厚は、特に限定されないが、通常２〜３００μｍである。バルーン７は、筒状であれば、特に限定されず、円筒または多角筒形状でも良い。また、拡張時のバルーン７の外径は、血管の内径などの因子によって決定され、通常１．０〜６．０ｍｍ程度である。このバルーン７の中心軸方向長さは、血管内狭窄部の大きさなどの因子によって決定され、特に限定されないが、通常５〜３０ｍｍである。拡張する前のバルーン７は、内チューブ４の周囲に折り畳まれて巻き付けられ、可能な限り外径が小さくなっている。
【００４０】
バルーン７を構成する材質は、ある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリオレフィン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー等を用いることができる。上記の材料をバルーン７に成形する手法としては、ブロー成形法が挙げられる。
【００４１】
外チューブ２は、前述した外チューブ部材１０、１３のみで構成しても良いが、近位側外チューブ部材１３の近位端に、外チューブ部材１０、１３より高剛性を有するハイポチューブ２４を、接着や融着などの手段により接合して、これら全体で外チューブ２を構成することが好ましい。ハイポチューブ２４は、例えばステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、イミド樹脂、ポリエーテルエーテルケトン樹脂などの高い曲げ弾性率を有する材質で構成された管状体である。また、ハイポチューブ２４は、近位側外チューブ部材１３と略同一の外径を有することが好ましく、通常０．５〜５．０ｍｍの範囲内で選定される。また、ハイポチューブ２４の肉厚は、通常０．０２〜０．２ｍｍの範囲内で選定される。ハイポチューブ２４の外周面には、フッ素樹脂などにより固体潤滑層を形成しても良い。また、ハイポチューブ２４の遠位端部には遠位端に向かって剛性が低くなるようにテーパーやスリット等を設けてもよい。
【００４２】
なお、外チューブ２の外周は、モノレール方式バルーンカテーテル１を血管内に挿入する際の摩擦を低減させるという観点から、潤滑性を有する親水性高分子物質で被覆することが好ましい。この親水性高分子物質には、天然高分子系のものと、合成高分子系のものとがあり、天然高分子系のものとしては、デンプン系、セルロース系、タンニン・リグニン系、多糖類系、タンパク質系などが例示され、合成高分子系のものとしては、ＰＶＡ系、ポリエチレンオキサイド系、アクリル酸系、無水マレイン酸系、フタル酸系、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹脂、（メタ）アクリルアミド系、ポリアミン系、水溶性ナイロン系などが例示される。これらのなかでも、セルロース系高分子物質（例えばヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（例えばポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えばメチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えばポリジメチルアクリルアミド）は、低摩擦係数の被膜が安定して得られるので、親水性高分子物質として特に好ましい。
【００４３】
図１に示すコネクタ９は、内部にポートが設けられた筒状体であり、コネクタ９の遠位端は、ポートがバルーン拡張用ルーメン３に連通するように外チューブ２の近位端部に接着や融着などの手段によって接合されている。コネクタ９の近位端側は、医療用チューブなどの他の医療器具に螺合などにより接続可能な形状に形成されている。このコネクタ９のポートから、外チューブ２のバルーン拡張用ルーメン３を介して、バルーン７の内部に、生理食塩水などの流体を送り込むことができる。コネクタ９の材質は特に限定されないが、例えば、ポリプロピレン樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアクリレート樹脂などの熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。
【００４４】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００４５】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、モノレール方式バルーンカテーテルの製造において、熟練者による作業を必要としない程度にまで簡略化されており、しかも接合不良による気密性低下が生じにくく、ガイドワイヤ挿通口周辺の強度不足が生じにくいガイドワイヤ挿通口の形成方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明の実施形態に係るモノレール方式バルーンカテーテルの全体図である。
【図２】図２は本発明の実施形態において遠位側外チューブ部材および近位側外チューブ部材の加工手順を示す概略図である。
【図３】図３は本発明の実施形態に係る近位側外チューブ部材の遠位端部のスリットを示す図であり、図３（Ａ）はスリットの正面図であり、図３（Ｂ）はスリットの斜視図である。
【図４】図４は本発明の実施形態において内チューブ部材を遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入した状態を示す概略図である。
【図５】図５は本発明の実施形態において遠位側外チューブ部材の近位端部と近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させる手順を示す図であり、図５（Ａ）は重複させる前の状態を示す概略図であり、図５（Ｂ）は重複させた後の状態を示す概略図であり、図５（Ｃ）は遠位側外チューブ部材と近位側外チューブ部材のみを図示して重複させた後の状態を示す概略図である。
【図６】図６は本発明の実施形態において各部材を融着して一体化させるときの各部材の状態を示す概略図である。
【図７】図７は本発明の実施形態に係るモノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口を示す図であり、図７（Ａ）はガイドワイヤ挿通口の正面図であり、図７（Ｂ）はガイドワイヤ挿通口の側面図である。
【符号の説明】
１…モノレール方式バルーンカテーテル
２…外チューブ
３…バルーン拡張用ルーメン
４…内チューブ
５…ガイドワイヤルーメン
６…ガイドワイヤ挿通口
７…バルーン
８…バルーンの近位端部
９…コネクタ
１０…遠位側外チューブ部材
１１…遠位側外チューブ部材の近位端部
１２…遠位側外チューブ部材の遠位端部
１３…近位側外チューブ部材
１４…近位側外チューブ部材の遠位端部
１５…スリット
１６…内チューブ部材
１７…内チューブ部材の近位端部
１８…ワイヤ状マンドレル
１９…開口部
２０…切り欠きマンドレル
２１…重複部
２２…熱収縮チューブ
２３…載置台
２４…ハイポチューブ
【発明の属する技術分野】
本発明は、モノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口形成方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、医療技術は、低侵襲治療に向かう傾向にある。たとえば冠状動脈の狭窄は、以前の冠状動脈バイパス手術に代わって、バルーンカテーテルを冠状動脈内に挿入し、バルーンを膨らますことにより狭窄部を拡張し、その末梢側における血流の改善を図る経皮的血管内冠状動脈形成術（以下、「ＰＴＣＡ」と略記する。）によって処置されることが多くなってきている。この治療方法は、患者の負担を大きく軽減することができるために、ますます適用範囲を拡大している。
【０００３】
バルーンカテーテルのバルーンを血管の狭窄部に到達させる手法としては、予め血管の狭窄部までガイドワイヤを挿入し、このガイドワイヤに沿わせて、バルーンカテーテルを血管内に挿入する手法が一般に用いられている。そのため、血管拡張に用いるバルーンカテーテルには、通常、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンが設けられる。
【０００４】
ガイドワイヤルーメンを備えたバルーンカテーテルとしては、モノレール方式バルーンカテーテルとオーバーザワイヤ方式バルーンカテーテルが知られている。モノレール方式バルーンカテーテルでは、ガイドワイヤルーメンは、カテーテルの遠位側のみに形成され、ガイドワイヤルーメンの近位端は、カテーテルの側壁に形成されたガイドワイヤ挿通口で開口している（例えば、特許文献１参照）。モノレール方式バルーンカテーテルは、ガイドワイヤルーメンがカテーテルの全長にわたって形成され、カテーテルの近位端にガイドワイヤ挿通口が形成されるオーバーザワイヤ方式バルーンカテーテルに比べて、カテーテルの交換が容易に行えるという利点を有し、医療の現場において賞用されている。
【０００５】
しかしながら、モノレール方式バルーンカテーテルとオーバーザワイヤ方式バルーンカテーテルの製造プロセス（組み立て作業）を比較すると、前者においては、カテーテルの側壁に微細なガイドワイヤ挿通口を形成するという極めて熟練を要する工程が必要となる。
【０００６】
また、従来、モノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口の形成には、（Ａ）先ずカミソリ等の鋭利な刃物を用いて、外チューブ部材の側壁に微細な切り込みを設け、（Ｂ）次に外チューブ部材のルーメンに内チューブ部材を挿入して、この内チューブ部材の近位端を外チューブ部材の切り込みから外方に露出させ、（Ｃ）続いて内チューブ部材の近位端部と外チューブ部材の切り込み周縁とを接着や融着により接合する、という方法が一般的に採用されて来た。しかし、この（Ａ）〜（Ｃ）ステップからなる形成方法では、刃物による切り込み作業にミスが起こりやすく、接合不良により外チューブ部材のルーメンの気密性が低下しやすく、ガイドワイヤ挿通口周辺の強度が不足しやすいという問題があった。
【０００７】
【特許文献１】
特開２０００−２１７９２３号公報
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
このような従来技術の事情に鑑み、本発明の主な目的は、モノレール方式バルーンカテーテルの製造において、熟練者による作業を必要としない程度にまで簡略化されており、しかも接合不良による気密性低下が防止され、ガイドワイヤ挿通口周辺の強度不足が生じにくいガイドワイヤ挿通口の形成方法を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明に係るモノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口形成方法は、（１）それぞれ中心軸方向に沿ってルーメンを有する、遠位側外チューブ部材と、近位側外チューブ部材と、内チューブ部材と、を用意するステップ１；（２）前記内チューブ部材を、前記遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入するステップ２；（３）前記遠位側外チューブ部材の近位端周縁および前記近位側外チューブ部材の遠位端周縁で囲まれる開口部が形成されるように、該遠位側外チューブ部材の近位端部と該近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させ、さらに、前記内チューブ部材の近位端を該開口部から外方に露出させるステップ３；（４）前記内チューブ部材の近位端部と前記開口部の周縁、および前記遠位側外チューブ部材と前記近位側外チューブ部材との重複部を、融着して一体化させるステップ４；の各ステップを有することを特徴とする。
【００１０】
本発明のガイドワイヤ挿通口の形成方法においては、遠位側外チューブ部材の近位端と近位側外チューブ部材の遠位端の少なくとも一方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有することが好ましい。また、遠位側外チューブ部材の近位端部と近位側外チューブ部材の遠位端部の少なくとも一方が、末端周縁から中心軸方向に沿ってスリットを有することが好ましい。
【００１１】
さらに、本発明の別の発明によれば、前記方法で形成されてなるガイドワイヤ挿通口を有するモノレール方式バルーンカテーテルが提供される。
【００１２】
【作用】
本発明に係るガイドワイヤ挿通口形成方法では、遠位側外チューブ部材の近位端部と近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させることにより開口部を形成するので、外チューブ部材の側壁に微細な切り込みを入れる必要がない。したがって、熟練者による作業を要さず、不良品の発生も少なくなる。また、本発明の形成方法では、内チューブ部材の近位端部と開口部周辺の外チューブ部材との当接面積を広くできるので、融着不良が起こりにくく、気密性低下が防止される。さらに、本発明の形成方法では、遠位側外チューブ部材の近位端部と該近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させて、融着するので、当該重複部において厚みが増すことにより、従来の形成方法では強度が不足しがちであったガイドワイヤ挿通口周辺部が補強される。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のガイドワイヤ挿通口形成方法を図面に示す実施形態に基づき説明する。図１は本発明の実施形態に係るモノレール方式バルーンカテーテルの全体図である。図２は本発明の実施形態において遠位側外チューブ部材および近位側外チューブ部材の加工手順を示す概略図である。図３は本発明の実施形態に係る近位側外チューブ部材の遠位端部のスリットを示す図であり、図３（Ａ）はスリットの正面図であり、図３（Ｂ）はスリットの斜視図である。図４は本発明の実施形態において内チューブ部材を遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入した状態を示す概略図である。図５は本発明の実施形態において遠位側外チューブ部材の近位端部と近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させる手順を示す図であり、図５（Ａ）は重複させる前の状態を示す概略図であり、図５（Ｂ）は重複させた後の状態を示す概略図であり、図５（Ｃ）は遠位側外チューブ部材と近位側外チューブ部材のみを図示して重複させた後の状態を示す概略図である。図６は本発明の実施形態において各部材を融着して一体化させるときの各部材の状態を示す概略図である。図７は本発明の実施形態に係るモノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口を示す図であり、図７（Ａ）はガイドワイヤ挿通口の正面図であり、図７（Ｂ）はガイドワイヤ挿通口の側面図である。
【００１４】
まず、本発明のガイドワイヤ挿通口形成方法が適用されるモノレール方式バルーンカテーテルの構造の一例について、簡単に説明する。図１に示すモノレール方式バルーンカテーテル１は、外チューブ２と、内チューブ４と、バルーン７と、コネクタ９とから構成されている。
【００１５】
外チューブ２は、中心軸方向に沿ってバルーン拡張用ルーメン３を有する管状体であり、外チューブ２の遠位端部にはバルーン７の近位端部８が接合されていて、外チューブ２の近位端部にはコネクタ９が接合されている。そして、バルーン７及びコネクタ９の内部は、それぞれバルーン拡張用ルーメン３に連通している。外チューブ２の全長は５００〜２０００ｍｍが好ましく、１０００〜１５００ｍｍがさらに好ましい。
【００１６】
内チューブ４は、中心軸方向に沿ってガイドワイヤルーメン５を有する管状体であり、外チューブ２のバルーン拡張用ルーメン３内に延在している。そして、内チューブ４の遠位端は、外チューブ２の遠位端よりさらに遠位端側に位置しており、内チューブ４の近位端は、外チューブ２の側壁を貫通して開口し、ガイドワイヤ挿通口６を形成している。内チューブ４の全長は１００〜５００ｍｍが好ましく、２５０〜３５０ｍｍがさらに好ましい。また、ガイドワイヤ挿通口６は、外チューブ２の遠位端から５０〜４５０ｍｍの範囲に形成されていることが好ましく、２００〜３００ｍｍの範囲にあることがさらに好ましい。
【００１７】
バルーン７は、薄膜で構成された筒状体であり、バルーン７の近位端部８は、外チューブ２の遠位端部に接合され、バルーン７の遠位端部は、内チューブ４の遠位端部に接合されて、バルーン７内部は外チューブ２のバルーン拡張用ルーメン３以外に対して密封されている。
【００１８】
モノレール方式バルーンカテーテル１を血管の狭窄部の拡張に用いる場合は、まず、内チューブ４のガイドワイヤルーメン５を血管の狭窄部まで挿入したガイドワイヤに沿わせることで、バルーン７を血管の狭窄部まで案内させ、生理食塩水などの流体を、コネクタ９及び外チューブ２のバルーン拡張用ルーメン３を介して、バルーン７内部に送り込み、バルーン７を拡張させて、血管の狭窄部の拡張を行う。また、モノレール方式バルーンカテーテル１は、外チューブ２の側壁において開口するガイドワイヤ挿通口６を有するので、ガイドワイヤ及びバルーン７を血管内に残したまま、内チューブ４のガイドワイヤルーメン５からガイドワイヤを抜き出すことができるので、カテーテルの交換を容易に行うことができる。
【００１９】
次に、本発明のガイドワイヤ挿通口形成方法に係る一実施形態について説明する。
【００２０】
ステップ１
まず、ステップ１では、モノレール方式バルーンカテーテル１の外チューブ２となる遠位側外チューブ部材１０および近位側外チューブ部材１３と、バルーンカテーテル１の内チューブ４となる内チューブ部材１６を用意する。
【００２１】
遠位側外チューブ部材１０および近位側外チューブ部材１３は、それぞれ中心軸方向に沿ってルーメンを有する管状体であり、可撓性を有する高分子材料で形成されていることが好ましい。その具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴム等が挙げられる。また、遠位側外チューブ部材１０と近位側外チューブ部材１３は、融着しやすいように同じ材料で形成されていることが好ましい。図２に示す本実施形態においては、一体に成形されたチューブを中心軸に対して斜めに切断して分割することで、遠位側外チューブ部材１０と近位側外チューブ部材１３を得ている。
【００２２】
遠位側外チューブ部材１０と近位側外チューブ部材１３は、略同一の外径および肉厚を有することが好ましい。外チューブ部材１０、１３の外径は、０．５〜５．０ｍｍの範囲内で選定することが好ましく、０．５〜１．０ｍｍの範囲内で選定することがさらに好ましい。また、外チューブ部材１０、１３の肉厚は、０．０５〜０．５ｍｍの範囲内で選定することが好ましく、０．１〜０．２ｍｍの範囲内で選定することがさらに好ましい。
【００２３】
遠位側外チューブ部材１０の近位端と近位側外チューブ部材１３の遠位端の少なくとも一方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有することが好ましく、遠位側外チューブ部材１０の近位端と近位側外チューブ部材１３の遠位端の両方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有することがさらに好ましい。遠位側外チューブ部材１０の近位端と近位側外チューブ部材１３の遠位端の少なくとも一方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有していれば、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４の重ね合わせを容易に行うことができる。図２に示す本実施形態においては、中心軸に対して斜めに切断された側の端を、遠位側外チューブ部材１０の近位端および近位側外チューブ部材１３の遠位端としている。
【００２４】
また、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４の少なくとも一方が、末端周縁から中心軸方向に沿ってスリット１５を有することが好ましい。このようなスリット１５が形成してあれば、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４を重複させるときに、重複する領域を広くすることができるので、融着後のガイドワイヤ挿通口周辺部の強度を大きく向上させることができる。図２及び図３に示す本実施形態においては、近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４に、最も近位側に位置する遠位端周縁から中心軸方向に沿ってスリット１５が形成してあり、このスリット１５の周縁が近位側外チューブ部材１３の遠位端周縁の一部となっている。このようなスリット１５は、外チューブ部材１０、１３のルーメンに、外チューブ部材１０、１３のルーメン径より、やや小さい外径を有する芯棒を挿入し、外チューブ部材１０、１３の末端から外チューブ部材１０、１３と芯棒の隙間にカミソリ等の刃物を入れ、刃物を芯棒に沿って押し進めることによって容易に形成することができる。スリット１５の幅は、０．１〜１．０ｍｍが好ましく、スリット１５の長さは１〜１０ｍｍが好ましい。
【００２５】
遠位側外チューブ部材１０の遠位端部１２には、予めバルーン７の近位端部８を融着や接着などの手段により接合しておくことが好ましい。但し、この接合は、ガイドワイヤ挿通口を形成する途中、または、ガイドワイヤ挿通口の形成後に行うこともできる。
【００２６】
内チューブ部材１６は、中心軸方向に沿ってルーメンを有する管状体であり、外チューブ部材１０、１３と同様の材料により形成することができる。内チューブ部材１６の外径は、遠位側外チューブ部材１０のルーメンに挿入したときに、遠位側外チューブ部材１０の内周面との間に隙間が形成されるように、例えば、０．３〜３．０ｍｍの範囲内で選定することが好ましく、０．３〜０．８ｍｍの範囲内で選定することがさらに好ましい。また、内チューブ部材１６の内径は、ガイドワイヤを挿入可能であればよく、例えば、０．１〜１．０ｍｍの範囲内で選定することが好ましく、０．２〜０．６ｍｍの範囲内で選定することがさらに好ましい。
【００２７】
ステップ２
ステップ２では、図４に示すように内チューブ部材１６を、遠位側外チューブ部材１０のルーメンに挿入する。内チューブ部材１６を、遠位側外チューブ部材１０のルーメンに挿入する前に、内チューブ部材１６のルーメンに、融着時における該ルーメンの閉塞を防止するためのワイヤ状マンドレル１８を挿入しておくことが好ましい。ワイヤ状マンドレル１８は、内チューブ部材１６のルーメン径と略等しい外径を有する断面略円形形状の線状体であり、例えば、ステンレス鋼などの材質で構成される。ワイヤ状マンドレル１８の長さは、該ルーメンの閉塞を防止できる長さであれば特に限定されないが、内チューブ部材１６より１０〜５０ｍｍ長いことが好ましい。
【００２８】
次に、ワイヤ状マンドレル１８を挿入した内チューブ部材１６を遠位側外チューブ部材１０のルーメンに挿入する。このとき、内チューブ部材１６の近位端を、遠位側外チューブ部材１０の近位端から、１〜５ｍｍ突出するように位置させることが好ましい。また、ワイヤ状マンドレル１８の近位端は、内チューブ部材１６の近位端から、１０〜２０ｍｍ突出するように位置させることが好ましい。なお、ステップ２は必ずしもステップ３より先に行う必要は無く、ステップ２とステップ３を同時に行うこともできる。すなわち、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４を重複させることにより開口部１９を形成してから、ワイヤ状マンドレル１８を挿入した内チューブ部材１６を遠位側外チューブ部材１０のルーメンに挿入して、内チューブ部材１６の近位端を開口部１９から外方に露出させてもよい。
【００２９】
ステップ３
ステップ３では、図５に示すように遠位側外チューブ部材１０の近位端周縁および近位側外チューブ部材１３の遠位端周縁で囲まれる開口部１９が形成されるように、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４を重複させ、さらに、内チューブ部材１６の近位端を開口部１９から外方に露出させる。遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４を重複させる前に、図５（Ａ）に示すように遠位側外チューブ部材１０のルーメンに切り欠きマンドレル２０を挿入しておく事が好ましい。切り欠きマンドレル２０は、外チューブ部材１０、１３のルーメン径と略等しい外径を有する丸棒の一端側を切り欠いたものであり、本実施形態では、切り欠き側の断面形状は、略半円形となっている。切り欠きマンドレル２０の材質は、特に限定されないが、ステンレス鋼などが好ましく、切り欠きマンドレル２０の長さは、近位側外チューブ部材１３より１００〜１５０ｍｍ程度長いことが好ましく、そのうち５〜２０ｍｍの長さで切り欠きが形成されていることが好ましい。
【００３０】
切り欠きマンドレル２０は、内チューブ部材１６の外周面と遠位側外チューブ部材１０の内周面との隙間に入り込むように、切り欠き側の端から遠位側外チューブ部材１０のルーメンに挿入する。そして、切り欠きマンドレル２０の切り欠きの基端に沿わせて、内チューブ部材１６を遠位側外チューブ部材１０の近位端近傍で屈曲させ、内チューブ部材１６の外周面と遠位側外チューブ部材１０の近位端周縁を当接させる。
【００３１】
次に、図５（Ｂ）に示すように遠位側外チューブ部材１０のルーメンに挿入された切り欠きマンドレル２０の丸棒側の端を、近位側外チューブ部材１３のルーメンに遠位端側から挿入して、近位側外チューブ部材１３を、遠位側外チューブ部材１０に向けて押し進める。近位側外チューブ部材１３の遠位端と、遠位側外チューブ部材１０の近位端が当接したら、近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４を、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１に被せるようにして、近位側外チューブ部材１３をさらに押し進め、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４で重複部２１を形成させる（図５（Ｃ）参照）。このとき、内チューブ部材１６は、近位側外チューブ部材１３のスリット１５内に位置させる。内チューブ部材１６の外周面がスリット１５の基端に当接するまで近位側外チューブ部材１３を押し進めると、遠位側外チューブ部材１０の近位端周縁と近位側外チューブ部材１３の遠位端周縁（スリット１５の周縁）で囲まれる開口部１９が形成され、内チューブ部材１６の近位端が開口部１９から外方に露出された状態になる。このとき、図５（Ｂ）に示すように内チューブ部材１６の近位端部１７が、遠位側外チューブ部材１０の内周面と近位側外チューブ部材１３の外周面の両方に当接した状態にすることが好ましい。
【００３２】
このように、本発明に係るガイドワイヤ挿通口形成方法では、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４を重複させることにより開口部１９を形成するので、外チューブ部材の側壁に微細な切り込みを入れる必要がない。したがって、熟練者による作業を要さず、不良品の発生も少なくなる。また、本発明のガイドワイヤ挿通口形成方法では、従来の方法に比べて内チューブ部材１６の近位端部１７と開口部１９周辺の外チューブ部材１０、１３とを広い面積にわたって当接した状態にすることができる。したがって、内チューブ部材１６の近位端部１７と開口部１９の周縁との融着における融着不良が生じにくく、外チューブ部材１０、１３のルーメン、即ち、モノレール方式バルーンカテーテル１におけるバルーン拡張用ルーメン３の気密性の低下を防止できる。
【００３３】
ステップ４
ステップ４では、内チューブ部材１６の近位端部１７と開口部１９の周縁、および遠位側外チューブ部材１０と近位側外チューブ部材１３との重複部２１を、融着して一体化させる。融着する手法としては、特に限定されず、熱風や光ビームによる熱融着や超音波による融着など、種々の融着法を採用できる。以下、融着を熱風による熱融着で行う場合の一例について説明する。
【００３４】
融着を熱風により行う場合は、図６に示すように融着を行う箇所に熱収縮チューブ２２を被せておくことが好ましい。熱収縮チューブ２２を用いる場合は、ステップ３を行う前に、予め熱収縮チューブ２２を遠位側外チューブ部材１０に通しておき、ステップ３が完了したら、熱収縮チューブ２２を近位端側にずらして、融着を行う箇所に被せる。このとき、熱収縮チューブ２２の遠位端は、切り欠きマンドレル２０の切り欠いた側の末端と位置を合わせることが好ましい。熱収縮チューブ２２の材質は特に限定されないが、比較的耐熱性に優れたものが好ましく、例えば、フッ素樹脂製熱収縮チューブを用いることが好ましい。熱収縮チューブ２２の長さは、通常１０〜３０ｍｍであり、熱収縮チューブ２２の内径は、外チューブ部材１０、１３の外径より０．１〜０．５ｍｍ大きいものを用いることが好ましい。また、熱収縮チューブ２２の肉厚は、通常０．１〜１．０ｍｍである。
【００３５】
融着を行う箇所に熱収縮チューブ２２を被せた後、例えば図６に示すような載置台２３に、外チューブ部材１０、１３を載置して、熱風発生器（図示せず）などにより発生させた熱風を熱収縮チューブ２２に向けて噴射する。熱風によって、内チューブ部材１６および外チューブ部材１０、１３は軟化し、熱収縮チューブ２２は収縮して、内チューブ部材１６と外チューブ部材１０、１３の当接箇所および遠位側外チューブ部材１０と近位側外チューブ部材１３との重複部２１に外力を与える。熱風の温度および噴射時間は、内チューブ部材１６および外チューブ部材１０、１３の材料や、熱収縮チューブ２２の種類によって異なるが、通常、温度は１５０〜２５０℃であり、噴射時間は１０〜６０秒である。熱風の噴射が完了したら、冷風を熱収縮チューブ２２に向けて噴射する等により、冷却を行った後、熱収縮チューブ２２を切り裂いて取り除き、ワイヤ状マンドレル１８および切り欠きマンドレル２０を抜き取る。そして、内チューブ部材１６が外チューブ部材１０、１３から外方に突出した部分などの不要部分がある場合は、この不要部分をカミソリ等により切除する。この作業により、内チューブ部材１６の近位端部１７と開口部の１９周縁、および遠位側外チューブ部材１０と近位側外チューブ部材１３との重複部２１が融着され、一体化されて、図７に示すようなガイドワイヤ挿通口６が形成される。このように、本発明に係るガイドワイヤ挿通口形成方法では、遠位側外チューブ部材１０の近位端部１１と近位側外チューブ部材１３の遠位端部１４を重複させて融着するので、重複部２１において厚みが増し、従来の形成方法では強度が不足しがちであったガイドワイヤ挿通口周辺部が補強される。
【００３６】
これまで述べた各ステップにより、ガイドワイヤ挿通口６の形成を行った後、モノレール方式バルーンカテーテル１を得るためには、バルーン７の遠位端部を内チューブ４の遠位端部に融着や接着などの手段により接合して、近位側外チューブ部材１３の近位端部にコネクタ９を融着や接着などの手段により接合すればよい。
【００３７】
次に、本発明に係るモノレール方式バルーンカテーテルについて、図面に示す実施形態に基づき、より詳細に説明する。
【００３８】
図１に示す本発明に係るモノレール方式バルーンカテーテル１は、例えば、ＰＴＣＡ、四肢等の血管の拡張術、上部尿管の拡張術、腎血管の拡張術などに用いられる。以下の説明では、本発明に係るモノレール方式バルーンカテーテル１をＰＴＣＡに用いる場合を例として説明する。
【００３９】
バルーン７は、薄膜で構成された両端部が縮径された筒状体であり、その膜厚は、特に限定されないが、通常２〜３００μｍである。バルーン７は、筒状であれば、特に限定されず、円筒または多角筒形状でも良い。また、拡張時のバルーン７の外径は、血管の内径などの因子によって決定され、通常１．０〜６．０ｍｍ程度である。このバルーン７の中心軸方向長さは、血管内狭窄部の大きさなどの因子によって決定され、特に限定されないが、通常５〜３０ｍｍである。拡張する前のバルーン７は、内チューブ４の周囲に折り畳まれて巻き付けられ、可能な限り外径が小さくなっている。
【００４０】
バルーン７を構成する材質は、ある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリオレフィン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー等を用いることができる。上記の材料をバルーン７に成形する手法としては、ブロー成形法が挙げられる。
【００４１】
外チューブ２は、前述した外チューブ部材１０、１３のみで構成しても良いが、近位側外チューブ部材１３の近位端に、外チューブ部材１０、１３より高剛性を有するハイポチューブ２４を、接着や融着などの手段により接合して、これら全体で外チューブ２を構成することが好ましい。ハイポチューブ２４は、例えばステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、イミド樹脂、ポリエーテルエーテルケトン樹脂などの高い曲げ弾性率を有する材質で構成された管状体である。また、ハイポチューブ２４は、近位側外チューブ部材１３と略同一の外径を有することが好ましく、通常０．５〜５．０ｍｍの範囲内で選定される。また、ハイポチューブ２４の肉厚は、通常０．０２〜０．２ｍｍの範囲内で選定される。ハイポチューブ２４の外周面には、フッ素樹脂などにより固体潤滑層を形成しても良い。また、ハイポチューブ２４の遠位端部には遠位端に向かって剛性が低くなるようにテーパーやスリット等を設けてもよい。
【００４２】
なお、外チューブ２の外周は、モノレール方式バルーンカテーテル１を血管内に挿入する際の摩擦を低減させるという観点から、潤滑性を有する親水性高分子物質で被覆することが好ましい。この親水性高分子物質には、天然高分子系のものと、合成高分子系のものとがあり、天然高分子系のものとしては、デンプン系、セルロース系、タンニン・リグニン系、多糖類系、タンパク質系などが例示され、合成高分子系のものとしては、ＰＶＡ系、ポリエチレンオキサイド系、アクリル酸系、無水マレイン酸系、フタル酸系、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹脂、（メタ）アクリルアミド系、ポリアミン系、水溶性ナイロン系などが例示される。これらのなかでも、セルロース系高分子物質（例えばヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（例えばポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えばメチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えばポリジメチルアクリルアミド）は、低摩擦係数の被膜が安定して得られるので、親水性高分子物質として特に好ましい。
【００４３】
図１に示すコネクタ９は、内部にポートが設けられた筒状体であり、コネクタ９の遠位端は、ポートがバルーン拡張用ルーメン３に連通するように外チューブ２の近位端部に接着や融着などの手段によって接合されている。コネクタ９の近位端側は、医療用チューブなどの他の医療器具に螺合などにより接続可能な形状に形成されている。このコネクタ９のポートから、外チューブ２のバルーン拡張用ルーメン３を介して、バルーン７の内部に、生理食塩水などの流体を送り込むことができる。コネクタ９の材質は特に限定されないが、例えば、ポリプロピレン樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアクリレート樹脂などの熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。
【００４４】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００４５】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、モノレール方式バルーンカテーテルの製造において、熟練者による作業を必要としない程度にまで簡略化されており、しかも接合不良による気密性低下が生じにくく、ガイドワイヤ挿通口周辺の強度不足が生じにくいガイドワイヤ挿通口の形成方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明の実施形態に係るモノレール方式バルーンカテーテルの全体図である。
【図２】図２は本発明の実施形態において遠位側外チューブ部材および近位側外チューブ部材の加工手順を示す概略図である。
【図３】図３は本発明の実施形態に係る近位側外チューブ部材の遠位端部のスリットを示す図であり、図３（Ａ）はスリットの正面図であり、図３（Ｂ）はスリットの斜視図である。
【図４】図４は本発明の実施形態において内チューブ部材を遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入した状態を示す概略図である。
【図５】図５は本発明の実施形態において遠位側外チューブ部材の近位端部と近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させる手順を示す図であり、図５（Ａ）は重複させる前の状態を示す概略図であり、図５（Ｂ）は重複させた後の状態を示す概略図であり、図５（Ｃ）は遠位側外チューブ部材と近位側外チューブ部材のみを図示して重複させた後の状態を示す概略図である。
【図６】図６は本発明の実施形態において各部材を融着して一体化させるときの各部材の状態を示す概略図である。
【図７】図７は本発明の実施形態に係るモノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口を示す図であり、図７（Ａ）はガイドワイヤ挿通口の正面図であり、図７（Ｂ）はガイドワイヤ挿通口の側面図である。
【符号の説明】
１…モノレール方式バルーンカテーテル
２…外チューブ
３…バルーン拡張用ルーメン
４…内チューブ
５…ガイドワイヤルーメン
６…ガイドワイヤ挿通口
７…バルーン
８…バルーンの近位端部
９…コネクタ
１０…遠位側外チューブ部材
１１…遠位側外チューブ部材の近位端部
１２…遠位側外チューブ部材の遠位端部
１３…近位側外チューブ部材
１４…近位側外チューブ部材の遠位端部
１５…スリット
１６…内チューブ部材
１７…内チューブ部材の近位端部
１８…ワイヤ状マンドレル
１９…開口部
２０…切り欠きマンドレル
２１…重複部
２２…熱収縮チューブ
２３…載置台
２４…ハイポチューブ
Claims (4)
- 次の各ステップを有することを特徴とする、モノレール方式バルーンカテーテルのガイドワイヤ挿通口形成方法。
（１）それぞれ中心軸方向に沿ってルーメンを有する、遠位側外チューブ部材と、近位側外チューブ部材と、内チューブ部材と、を用意するステップ１；
（２）前記内チューブ部材を、前記遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入するステップ２；
（３）前記遠位側外チューブ部材の近位端周縁および前記近位側外チューブ部材の遠位端周縁で囲まれる開口部が形成されるように、該遠位側外チューブ部材の近位端部と該近位側外チューブ部材の遠位端部を重複させ、さらに、前記内チューブ部材の近位端を該開口部から外方に露出させるステップ３；
（４）前記内チューブ部材の近位端部と前記開口部の周縁、および前記遠位側外チューブ部材と前記近位側外チューブ部材との重複部を、融着して一体化させるステップ４。 - 前記遠位側外チューブ部材の近位端と前記近位側外チューブ部材の遠位端の少なくとも一方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有することを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ挿通口形成方法。
- 前記遠位側外チューブ部材の近位端部と前記近位側外チューブ部材の遠位端部の少なくとも一方が、末端周縁から中心軸方向に沿ってスリットを有することを特徴とする請求項１又は２に記載のガイドワイヤ挿通口形成方法。
- 請求項１〜３のいずれかに記載の方法で形成されてなるガイドワイヤ挿通口を有するモノレール方式バルーンカテーテル。
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