JPH0666689U - 注射器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 １回の成形で経済的に熱可塑性フィルムのラ
ミネートが完了し、注射筒内壁とガスケット間の気密性
と滑動性の両方を満足するガスケットを有する注射器の
提供。 【構成】 プランジャー４２先端に接続したガスケット
１０を注射筒４１内に嵌入して作成した注射器４０にお
いて、プランジャー４２の押し込みにともない、薬液を
加圧し、その反動圧によって凹面の薬液接触面１８は受
圧してより平面状になり円縁側へと拡大され、第１の山
部１３における注射筒内周面に対する接触圧力が高ま
り、気密性が向上し薬液が第１の山部１３より以降に侵
入することがなく、薬液接触面１８のみに耐薬品性のす
ぐれた熱可塑性樹脂フィルム１７を積層ラミネートして
いるため、薬液中へ移行物がなく、すぐれた気密性を保
持しながら滑動性がよく極めて軽快な押し込み操作が可
能。

Description

【考案の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】

この考案は、ディスポーサブル注射器、プレフィルドシリンジなどに使用する プランジャー摺動部の滑栓の改良に係り、薬液との接触面側を内容薬液の背圧に よって直径が拡大する凹形状となし、かつ薬液との接触面に薬液中へ移行物が少 ない耐薬品性のすぐれた熱可塑性樹脂フィルムを積層ラミネートして、収納医薬 品へ移行物のない、気密性、滑動性の良いプランジャー摺動部のガスケット構造 を有する注射器に関する。

【０００２】

【従来の技術】

ガラス製またはプラスチック製注射筒とプランジャー（押棒）との間の気密性 を得るためにガスケット（滑栓、吸子）を用いた使い捨てのディスポーサブル注 射器や、また、最近は治療の簡便化を図り、過誤、汚染を防ぐために薬液が製造 過程で充填内蔵された容器兼用のプレフィルドシリンジと呼ばれる注射器が多用 されている。

【０００３】 上記の注射器のガスケットは、加硫ゴムや弾性プラスチック等の成形品で作ら れるが、注射筒内壁と気密に嵌合して薬液を漏らすことなくかつプランジャーの 押し込み、引き出し等の摺動移動には簡便、軽滑性が必要である。 これらの要求特性は「厚生省告示４１２号ディスポーサブル注射筒基準」では 、「プランジャーの移動に要する力について（吸子の移動試験）、吸子は外筒内 面を滑らかに移動するものでなければならない。またこの場合、筒内に吸子のゴ ム片が残るものであってはならない」と規定している。

【０００４】 かかる要求特性を満たすべく、ディスポーサブル注射器の出現以来、慣習的な 技術としてガスケットの表面にシリコンオイルを塗布し、注射筒との間の気密維 持、潤滑が図られてきた。しかし、このような注射器は使用中にシリコンオイル が薬液中へ脱落混入し、薬液と共に人体内へ注射される危険がある。 近年、注射剤中の微粒子除去対策が進められると共に、容器器具に起因する微 粒子の混入防止が要望されている。

【０００５】

【考案が解決しようとする課題】

ディスポーサブル注射器、プレフィルドシリンジで使用されるゴムガスケット 材料は、ゴム加硫剤、加硫促進剤、可塑剤等が混合されていて、種々の不適当な 物質、異物が薬液中へ移行する恐れがある。 ゴムガスケットの表面を移行性のないフッ素樹脂、ＰＰ、ＰＥ等のフィルムで 被覆すれば、薬液との接触面にバリヤー効果が期待できるが、ゴム素材と比較し て表面が硬く、弾性が少なくなるため、注射筒内面との気密性が悪くなり漏洩が 起こる恐れがある。 図６に示す如く、従来のガスケット４を使用した注射器１において、注射筒２ とプランジャー３のガスケット４との間の気密性と滑動性は、その嵌合の強弱に よって非常に影響を受けやすいものであった。

【０００６】 そこで、ガスケットに積層ラミネートするフィルムの硬さ、厚さを調節したも の（実開昭６２−１３９６６８号公報）、図７に示す如く、ガスケット５の摺動 部分（外径部分）の環状突起６の数を増加させ、樹脂フィルム７を積層ラミネー トしたもの（実開平１−１３８４５５号公報）、ガスケットの直径と長さの比率 を限定したもの（実開平１−１３８４５４号公報）等が提案されている。しかし 、ガスケットと注射筒間の気密性と滑動性は相反する要求特性であり、気密性を 上げればと滑動性が低下する問題がある。 また、図８に示す如く、ガスケット８の密封、滑動性を両立させるために、樹 脂フィルム９を第１山のみにラミネートする方法も提案（実公昭５２−１９４３ ５号公報、実公昭５５−３０６０２号公報）されている。しかし、環状突起の第 １山の全部をラミネートし、谷部にフィルムの端末を作る技術は煩雑で製造コス トが上昇するため、かかる構成からなるガスケットは未だ製品化されていない。

【０００７】 この考案は、上述の如く、既成の技術では樹脂を積層ラミネートしたガスケッ トにおいて注射筒内壁とガスケット間の気密性と滑動性の両方を満足させること が不充分で、折衷的に形状、材料などに特別の選択が必要であるなど、基本的な 問題解決になっていないことに鑑み、かかる問題を解消し、１回の成形で経済的 に熱可塑性フィルムのラミネートが完了して、バリヤー特性、気密性、滑動性の 全てを満足するガスケットを有する注射器の提供を目的としている。

【０００８】

【課題を解決するための手段】

考案者らは、製造性がよく、バリヤー特性、気密性、滑動性の全てを満足する ガスケットを有する注射器を目的に、ガスケットの薬液との接触面の形状に着目 して種々検討した結果、ガスケットの薬液との接触面を皿状の凹形状となして、 同部のみに特定の熱可塑性樹脂フィルムを積層ラミネートすることにより、バリ ヤー特性を保持したままガスケットの押し込み時に内容薬液の背圧によってその 直径が拡大して弁効果により気密性が向上するとともに、ガスケットの注射筒内 周面との接触面は弾性ゴム素材が露出しており、ガスケット径を拡大させなくと も、十分な気密性と滑動性が得られることを知見し、この考案を完成した。

【０００９】 すなわち、この考案は、注射筒内にプランジャーによりガスケットを押し込み 、引き出し可能にした注射器において、ガスケットの薬液との接触面側を押し込 み時に内容薬液の背圧によって直径が拡大可能な凹形状となし、ガスケットの該 凹形状部に薬液中へ移行物が少ない耐薬品性のすぐれた熱可塑性樹脂フィルムを 積層ラミネートしたことを特徴とする注射器である。 また、この考案は、上記の構成おいて、熱可塑性樹脂フィルムを積層ラミネー トした薬液との接触面が注射筒内周面に対して鋭角に接触することを特徴とする 注射器である。

【００１０】 この考案において、注射器は前述のディスポーサブル注射器、プレフィルドシ リンジなど注射筒内にプランジャーによりガスケットを押し込み、引き出し可能 にした注射器であればいずれの構成にも適用できる。 また、この考案において、ガスケットには天然ゴム、ＩＩＲ、ＩＲ、ＳｉＲ、 ＵＲの軟質加硫ゴム、または約６０℃以上の滅菌温度、γ線滅菌に耐え、高弾性 を有するＴＰＥ、ＳＥＢＳ等のサーモエラストマーを適宜選定できる。 さらに、積層ラミネートする熱可塑性樹脂フィルムには、フッ素樹脂、ＰＥ、 ＰＰ等の軟質プラスチックフィルムを適宜選定でき、フィルム厚さは弾性を維持 するために０．０１〜０．１ｍｍが望ましい。

【００１１】

【作用】

この考案による注射器の作用を図面に基づいて詳述する。図３と図４はこの考 案によるガスケットの構成を示す縦断説明図である。 図３に示すガスケット１０は、所要直径、長さを有する円柱体からなり、外周 面には２本の環状溝部１１，１２を設けることにより、外周面に３つの山部１３ ，１４，１５を形成してある。なお、環状溝部は２本以上、山部は３つ以上が好 ましい。また、図で右側端面にはプランジャー先端部との嵌合接続を行うための 嵌合穴１６が形成され、さらに左側端面は凹面に形成されかつ熱可塑性樹脂フィ ルム１７が積層ラミネートされた薬液接触面１８である。 ガスケット１０の薬液接触面１８は、中央部が平坦でその周囲が傾斜した所謂 皿状の凹面に形成されて、薬液に接触表面のみに熱可塑性樹脂フィルム１７が積 層ラミネートされており、最外縁部は嵌入される注射筒内周面２ａに対して鋭角 に接触している。

【００１２】 ガスケット１０が図示しないプランジャーにて左方向へ押し込まれると薬液を 加圧し、その反動圧によって凹面の薬液接触面１８は受圧してより平面状になり 円縁側へと拡大されて、換言すれば弁的に直径が変化して円周が拡大されるため 、第１の山部１３における注射筒内周面２ａに対する接触圧力が高まり、気密性 が向上し薬液が第１の山部１３より以降に侵入することがなくなる。 従って、ガスケット１０の薬液接触面１８は受圧により弁的に直径が変化し、 気密性が維持されるため、山部１３，１４，１５を過大径にすることは不必要で 、注射筒内径に対し、０．０５％〜２％程度拡径すれば気密性と滑動性が満足さ れる。 環状溝部１１，１２は山部１３，１４，１５の弾性を助長させるための溝構造 であり、各山部に対し０．５〜２ｍｍ程度直径が小さければよい。また、第１の 山部１３の軸方向幅は、弾性を維持するため、０．５〜２ｍｍが望ましい。 これに対して、図６に示す従来のガスケット４の場合は、薬液接触面が凸面で 注射筒内周面２ａに対し鈍角に接触しており、受圧した凸面に加わる圧力により 最外縁部は収縮する形状であり、プランジャーを押し込むことにより気密性が減 少する構成である。

【００１３】 図４に示すガスケット２０は、図３に示すガスケット１０と同様構成であり、 所謂皿状の凹面に形成された薬液接触面２１の中央部が僅かに凸面となることが 異なるが、薬液接触面２１の最外縁部は嵌入される注射筒内周面２ａに対して鋭 角に接触し、上述の作用効果を奏する。 なお、図３と図４の例では、薬液接触面１８，２１の最外縁部が嵌入される注 射筒内周面２ａに対して鋭角に接触している例を示したが、受圧して注射筒内周 面２ａに対する接触圧力が高まる直角以下であれば、接触角度は適宜選定すれば よい。

【００１４】

【実施例】

実施例１ 上述の図３に示すガスケットを製造するため、図５のゴム用金型の断面説明図 に示すように下金型３０に形成した所要形状のキャビティ３１内に軟質ゴム３２ を入れ、その上側へフッ素樹脂、ＰＰ、ＰＥなどの樹脂フィルム３３をコロナ、 スッパタリング等の物理処理を施した表面をゴム側にして置き、上金型３４を重 ね、通常の圧縮成形法により、加熱加硫してラミネート接着させ、加硫後はパン チングによりガスケット外径に合わせてゴムバリト過剰フィルムの除去を行うこ とにより、一回の成形により簡単に製造することができた。 得られたガスケットを用いてディスポーサブル注射器を作成した。図１に示す 如く、プランジャー４２先端に接続した図３のガスケット１０を注射筒４１内に 嵌入して注射器４０を作成した。 図６の従来の注射器１とこの考案による注射器４０のガスケットの滑動性を比 較したところ、この考案の場合、すぐれた気密性を保持しながら極めて軽快な押 し込み操作が可能であった。

【００１５】 実施例２ 実施例１で得られたガスケットを用いてプレフィルドシリンジを作成した。す なわち図２に示す如く、先端をゴム栓５４にて封止し他方端を開放したインナー コンテナ５３内に薬液５５を収納し、プランジャー５６先端に接続したガスケッ ト１０をインナーコンテナ５３内に嵌入して収納薬液を封止し、このインナーコ ンテナ５３を両刃の刺針５２を装着した注射筒５１内に嵌入してプレフィルドシ リンジ５０をを作成した。 ガスケット１０の薬液接触面は収納薬液を封止する際の受圧により弁的に直径 が変化して気密性が向上維持され、かつ薬液中へ移行物が少ない耐薬品性のすぐ れた熱可塑性樹脂フィルムを積層ラミネートしているため、インナーコンテナ５ ３の収納薬液５５を長期間にわって汚染より保護できる。 また、使用時はプランジャー５６を押し込むことにより、まずインナーコンテ ナ５３が注射筒５１内を移動して、刺針５２の内側刃でゴム栓５４が刺通され、 さらにプランジャー５６を押し込むことによりガスケット１０が移動し、すぐれ た気密性を保持しながら極めて軽快な押し込み操作が可能となる。

【００１６】

【考案の効果】

この考案による注射器は、ガスケットの薬液との接触面を皿状の凹形状となし て、同部のみに特定の熱可塑性樹脂フィルムを積層ラミネートすることにより、 バリヤー特性を保持したままガスケットの押し込み時に内容薬液の背圧によって その直径が拡大して気密性が向上するとともに、ガスケットの注射筒内周面との 接触面はガスケット素材が露出しており、十分な滑動性が得られるとともに、製 造性がよく、バリヤー特性、気密性、滑動性の全てを満足するため、ディスポー サブル注射器のみならず、プレフィルドシリンジにも最適である。

【図面の簡単な説明】

【図１】この考案によるディスポーサブル注射器の構成
を示す縦断説明図である。

【図２】この考案によるプレフィルドシリンジの構成を
示す縦断説明図である。

【図３】この考案によるガスケットの構成を示す縦断説
明図である。

【図４】この考案によるガスケットの他の構成を示す縦
断説明図である。

【図５】この考案によるガスケットを製造するためのゴ
ム用金型の断面説明図である。

【図６】従来のディスポーサブル注射器の構成を示す縦
断説明図である。

【図７】従来のガスケットの構成を示す縦断説明図であ
る。

【図８】従来のガスケットの他の構成を示す縦断説明図
である。

【符号の説明】

１ 注射器 ２ 注射筒 ２ａ 注射筒内周面 ３ プランジャー ４，５，８ ガスケット ６ 環状突起 ７，９ 樹脂フィルム １０，２０ ガスケット １１，１２ 環状溝部 １３，１４，１５ 山部 １６ 嵌合穴 １７ 熱可塑性樹脂フィルム １８，２１ 薬液接触面 ３０ 下金型 ３１ キャビティ ３２ 軟質ゴム ３３ フッ素樹脂フィルム ３４ 上金型 ４０ 注射器 ４１，５１ 注射筒 ４２，５６ プランジャー ５０ プレフィルドシリンジ ５２ 刺針 ５３ インナーコンテナ ５４ ゴム栓 ５５ 薬液

Claims (2)

【実用新案登録請求の範囲】
1. 【請求項１】 注射筒内にプランジャーによりガスケッ
   トを押し込み、引き出し可能にした注射器において、ガ
   スケットの薬液との接触面側を押し込み時に内容薬液の
   背圧によって直径が拡大可能な凹形状となし、ガスケッ
   トの該凹形状部に薬液中へ移行物が少ない耐薬品性のす
   ぐれた熱可塑性樹脂フィルムを積層ラミネートしたこと
   を特徴とする注射器。
2. 【請求項２】 熱可塑性樹脂フィルムを積層ラミネート
   した薬液との接触面が注射筒内周面に対して鋭角に接触
   することを特徴とする請求項１記載の注射器。