JP2009061343A - 薬液充填済み注射器内の放射性医薬品の有効成分の損失防止方法 - Google Patents
薬液充填済み注射器内の放射性医薬品の有効成分の損失防止方法 Download PDFInfo
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Abstract
【解決手段】ガスケット11を、注射筒内周面と接触する外周面に連続して円周方向に突出した2以上の環状凸部13a、13b、13cを有する形状とする。また、このガスケットの医薬品接触面17および医薬品接触面側に形成された少なくとも1の環状凸部13aを含む成型体をフッ素ゴムを含有して成型されるフッ素ゴム成型体15で形成する。これにより、薬液充填済み注射器の製造時、保存時および使用時にガスケットへの放射性医薬品の付着(吸着を含む)を防止すると共に、薬液充填済み注射器における高い密封性を確保する。
【選択図】図2
Description
(1)ゴム栓58が挿入された注射筒56の内部に注射液54を充填する。
(2)硬度を有する細い中空針(または針金)を注射筒56の内部に後端開口部から挿入し、中空針が注射液54に接触しない位置で注射筒56の内周面に接触するように配置する。
(3)ガスケット60を注射筒56の内部に挿入してガスケット60と注射筒56の内周面との間に上記中空針を挟み込み、ガスケット60の上下の空間が中空針によって連通する状態とする。
(4)(3)の状態の注射筒56を減圧器に入れ、減圧器内を減圧する。ガスケット60が注射液54の直上まで押し込まれたら中空針を注射筒56の内部から取り除き、その後、減圧器内の気圧を常圧に戻す。
図1は本発明による薬液充填済み注射器の一実施形態を示す断面図であり、また、図2は、図1中のガスケットを拡大した断面図である。図1および図2に示すように、本例の薬液充填済み注射器1は、硬質ガラス製の注射筒3と、注射筒3の先端部内に挿入されたゴム栓(閉塞部材)7と、注射筒3内部の後端部側に配置されたガスケット11と、注射筒3の先端に取り付けられた注射針装着部5とを備えており、放射性医薬品(注射液)9が注射筒3内部に充填され、ゴム栓7とガスケット11との間に注射液9が密封されている。
図3は本発明によるガスケットの一実施形態を示す側面図であり、また、図4は、図3のA−A線におけるガスケットの断面図である。図3および図4に示すように、本例のガスケット31は、薬液充填済み注射器の注射筒内周面と接触する外周面に、連続して円周方向に突出した3つの環状凸部33a、33b、33cを有し、フッ素ゴムを含有して成型されるフッ素ゴム成型体35と、ブチルゴムを含有して成型されるブチルゴム成型体37とが接合されている。また、本例では、ガスケットの医薬品接触面39および医薬品接触面側に形成された1の環状凸部33aを含む成型体が、上記フッ素ゴム成型体35で形成されている。なお、ガスケット31には、プランジャー21の先端部が装着可能な中空部41が設けられている。
(1)一次成型用金型80にフッ素ゴム未加硫シート81を置く。
(2)フッ素ゴム未加硫シート81を上からプレスし、温度をかけて架橋する。
(3)フッ素ゴム成型体82を成型して所望の大きさに打ち抜く。
(4)フッ素ゴム成型体82を本成型用(二次成型用)金型83に入れて上面に接着剤84を塗布する。
(5)本成型用金型83に、一次加硫されたブチルゴムシート等のフッ素ゴム以外のゴム状弾性体シート85を置く。
(6)ゴム状弾性体シート85を上からプレスし、温度をかけて架橋することにより、フッ素ゴム成型体82とブチルゴム成型体86とを接合させる。
(7)フッ素ゴム成型体82とブチルゴム成型体86との接合体を打ち抜くことによって、ガスケット87を形成する。
(ガスケットの作成)
未加硫フッ素ゴム(フッ化ビニリデンと6フッ化プロピレンとの共重合体)を架橋助剤等の添加剤と共に混練してシート状に一次加硫したもの(フッ素ゴム未加硫シート)をガスケット成型用金型に置き、パーオキサイド加硫法により加硫して成型し、フッ素ゴム成型体からなるガスケットを形成した。得られたガスケットは、3つの環状凸部を有する円柱状の形状を有し、環状凸部の最大外周の径は9.2mmであり、プランジャーの先端部が装着可能な中空部が設けられていた。
(薬液充填済み注射器の準備)
一定量のシリコーンが内周面に塗布され、先端部内がゴム栓で閉塞された注射筒(内周の径:8.6mm)の内部に、ヨード123(I−123)を含む放射性医薬品2mL(濃度:74MBq/mL、放射能量:148MBq)を充填し、上記で得られたガスケットを用いて真空打栓法により放射性医薬品を密封した。なお、放射性医薬品の充填および真空打栓は25℃の温度下にて行い、また、真空打栓には中空針を用いた。
実施例1と同様のフッ素ゴム未加硫シートをガスケットの一次成型用金型に置き、パーオキサイド加硫法により加硫して成型し、ガスケットの医薬品接触面および医薬品接触面側の1の環状凸部を含む成型体をフッ素ゴム成型体にて形成した。次に、上記で形成されたフッ素ゴム成型体について、塩素化ブチルゴム成型体との接合面に接着剤を塗布して二次成型金型に入れ、その上に塩素化ブチルゴムシートを置いて成型し、フッ素ゴム成型体と塩素化ブチルゴム成型体とを接合してなるガスケットを形成した。得られたガスケットの形状および大きさは、実施例1のガスケットと同様とした。実施例1と同様にして、上記で得られたガスケットを用いて真空打栓法により放射性医薬品を密封した。
比較例として、実施例1と同様の形状および大きさを有する以下のガスケットを準備し、これらのガスケットを用いて実施例1と同様にして真空打栓法により放射性医薬品を密封した。
・比較例1:塩素化ブチルゴムからなるガスケット(薬液充填済み注射器に一般的に用いられるもの)。
・比較例2:シリコーンゴムからなるガスケット。
・比較例3:塩素化ブチルゴムからなるガスケットの医薬品接触面および3つの全環状凸部の表面に、50μmの厚さのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)をラミネートしたガスケット。
・比較例4:塩素化ブチルゴムからなるガスケットの医薬品接触面および医薬品接触面側の第1の環状凸部の表面に、80μmの厚さのPTFEをラミネートしたガスケット。
・比較例5:塩素化ブチルゴムからなるガスケットの医薬品接触面および医薬品接触面側の第1の環状凸部の表面に、50μmの厚さのPTFEをラミネートしたガスケット。
上記実施例1および2、比較例1〜5における薬液充填済み注射器について、以下の評価を行った。
(密封性に関する評価)
実施例1および2、比較例1〜5における薬液充填済み注射器について、真空打栓法によってガスケットを打栓した後に、ガスケットの医薬品接触面側の第1の環状凸部から第二の環状凸部間にかけての液のにじみ(いわゆる液上がり)の発生について目視で確認した。結果を表1に示す。
(吸着に関する評価)
実施例1および2、比較例1〜5における薬液充填済み注射器について、それぞれ25℃および50℃の環境下にて24時間保存した後、注射筒内部の放射性医薬品を射出して放射能量を測定した。この場合、薬液充填済み注射器から射出した薬液中の放射能濃度を単位容量当たりの放射能濃度に換算し吸着率を求めた。具体的には、ガスケットに対するヨード−123の吸着率を次式により算出した。結果を表1に示す。
A={(B−C)/B}×100
A:ヨード−123の吸着率(%)
B:注射筒充填前の放射性医薬品の放射能濃度(MBq/mL)
C:24時間保存後の放射性医薬品の放射能濃度(MBq/mL)
(摺動性に関する評価)
実施例1および2、比較例1〜5における薬液充填済み注射器について、各ガスケットの中空部にプランジャーを装着し、各注射筒に備えられた注射針装着部に両刃針を装着して閉塞されていたゴム栓を穿通した。次に、上記プランジャーを一定速度で押すことによりガスケットを摺動させてガスケットに加わった力を測定し、ガスケットが動き出すときに必要となる最大力を測定値とした。一般的な薬液充填済み注射器に用いられる塩素化ブチルゴムからなるガスケット(比較例1)を摺動させたときの測定値を1.0とした場合の測定値の結果を表1に示す。
(溶出物試験)
実施例1および2、比較例1〜5における薬液充填済み注射器にて用いられた各ガスケットについて、第14改正日本薬局方輸液用ゴム栓試験法により溶出物試験を実施した。結果を表2に示す。
3 注射筒
5 注射針装着部
7 ゴム栓(閉塞部材)
9 放射性医薬品(注射液)
11 ガスケット
13a、13b、13c 環状凸部
15 フッ素ゴム成型体
17 医薬品接触面
19 中空部
21 プランジャー
31 ガスケット
33a、33b、33c 環状凸部
35 フッ素ゴム成型体
37 ブチルゴム成型体
39 医薬品接触面
41 中空部
80 一次成型用金型
81 フッ素ゴム未加硫シート
82 フッ素ゴム成型体
83 二次成型用金型
84 接着剤
85 ゴム状弾性体シート
86 ブチルゴム成型体
87 ガスケット
Claims (6)
- 注射筒内部に放射性医薬品を予め充填した薬液充填済み注射器に、ガスケットを注射筒の内周面に接触して配置する場合において、該ガスケットを注射筒内周面と接触する外周面に連続して円周方向に突出した2以上の環状凸部を有する形状とし、該ガスケットの医薬品接触面および医薬品接触面側に形成された少なくとも1の環状凸部を含む成型体をフッ素ゴムを含有して成型されるフッ素ゴム成型体で形成することにより、薬液充填済み注射器の製造時、保存時および使用時に該ガスケットへの放射性医薬品の付着(吸着を含む)を防止すると共に、薬液充填済み注射器における高い密封性を確保することを特徴とする薬液充填済み注射器内の放射性医薬品の有効成分の損失防止方法。
- ガスケットは、フッ素ゴムを含有して成型されるフッ素ゴム成型体と、フッ素ゴム以外のゴム状弾性体を含有して成型されるゴム状弾性成型体とが接合されていることを特徴とする請求項1に記載の薬液充填済み注射器内の放射性医薬品の有効成分の損失防止方法。
- フッ素ゴム以外のゴム状弾性体は、合成ゴムおよび熱可塑性エラストマーから選ばれる1種以上を含有してなる弾性体であることを特徴とする請求項2に記載の薬液充填済み注射器内の放射性医薬品の有効成分の損失防止方法。
- 放射性医薬品が、ヨード123、ヨード131、タリウム201およびフッ素18から選ばれる1種以上の放射性核種を有する医薬品であることを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項に記載の薬液充填済み注射器内の放射性医薬品の有効成分の損失防止方法。
- フッ素ゴム成型体に含有されるフッ素ゴムは、フッ素を55重量%以上含有することを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項に記載の薬液充填済み注射器内の放射性医薬品の有効成分の損失防止方法。
- フッ素ゴム成型体に含有されるフッ素ゴムは、国際ゴム硬さが40〜70IRHDである請求項1〜5のいずれか1項に記載の薬液充填済み注射器内の放射性医薬品の有効成分の損失防止方法。
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