JPH06502777A - 無乱流入口部と一体形エアフィルタを有する静脈血レザバー - Google Patents
無乱流入口部と一体形エアフィルタを有する静脈血レザバーInfo
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。
Description
無乱流入口部と一体形エアフィルタを有する静脈血レザバー
本発明は全体として生医学装置、殊に体外血酸素添加装置に使用される改良形静
脈血レザバー(reservoir)に関する。
多くの循環外科手術と、若干の非外科的治療支援手続きにおいては、心肺バイパ
ス方式を活用して血液に酸素を添加して血液の循環を支援する一方、患者の正常
な心肺機能は妨げられたり損なわれたりしている。基本的にいって従来技術の典
型的な心肺バイパス装置は(a)静脈還御血液をプールして集める静脈血レザい
る。更に、心胴外科手術中に使用される心肺バイパス装置はもう一つの心臓切開
レザバーフィルタ一部品を組み込み、その内部で手術部位がら吸引される血液が
上記静脈血レザバー内へ集められ濾過されバイパスされ、上記レザバー内で濾過
された心臓切開血液が静脈還御血液と結合した後、汲み移され酸素添加され患者
の体内に還御されるのが普通である。そのような心臓切開レザバー/フィルタ一
部品は循環上静脈血アキュムレータやレザバーに取り付けられ、後者が患者の右
心臓又は大静脈から受け取られた静脈還御血液と結合もしくは混合して濾過され
た心臓切開血液を受け取り保持するようになっている。
静脈血アキュムレータ又は 静脈血液レザバー”は流人血液を受け取る血液入口
を有する可撓性バッグや硬質シェル容器の何れがと、続いて血液をバイパス系の
付随部分(例えばポンプと(又は)模型酸素添加器)内へ流出させる血液出口と
を備えているが普通である。上記心臓切開レザバ一部品を使用する外科分野では
、静脈血レザバーの血液出口は、(a)患者の右心房や大静脈から直接得られる
静脈還御血液と、(b)手術部位から吸収され別個の心臓切開レザバー/フィル
ター内で予め処理(例えば濾過し泡を除去)された濾過心臓切開血液との混合体
を受け取る。
静脈血レザバーは血液流入速度(例えば静脈血液還御や心臓切開血液量の変化)
や血液流出速度(例えば、バイパス系ポンプの速度の変化)の相対的な変化によ
ってもたらされるプール血液量の変動を調節できるようにすることが望ましい。
そのようなプール血液量の変動を調節する一つの手段はレザバーのプール血液量
の正常な変動に応じて膨張収縮可能な可撓性のバッグ状静脈血レザバーを設ける
ことである。
米国特許4,493,705 (ゴートン外)、4,643,713 (ヴイー
タラ)、4,863,452 (アーミター外)には従来技術による可撓性バッ
グ状静脈血レザバーが記載されている。更に、米国特許4,698,207 (
プリンガム外) 、4.−737,139 (ツブカス外)、4,756,70
5 (ベイジボム外)にはその他のタイプの静脈血還流レザバー(例えば、剛性
の硬質シェルレザバー)が記載されている。
従来技術による可撓性バッグ状静脈血レザバーは種々の形と構成のものを想定し
ており、気泡や連行空気を血液から除去する種々のフィルターとベントチューブ
を組み込んでいる。例えば、米国特許4,493,705号は、血液内の泡が逆
U字形の最上部点へ上昇し次いでそこから付属ベントボートを経由して排出でき
るように逆U字形に構成されたバッグ形式の静脈血レザバーを記載している。
同様に、U形バッグの中点付近にはフィルタースクリーンが配置されていて気泡
の血液からの除去を容易にしである。
可撓性バッグ形式の静脈レザバーの他のものは種々の異なる形、構成およびフィ
ルター要素を活用して内部を通過する還御血液からの連行気泡のとりこみと取除
を容易にしである。
従来技術の静脈血レザバーの何れも全用途において一貫して最適の気泡除去と(
又は)最適の流動作用を提供してはいないから、当該技術分野においては、その
ような静脈血レザバーの構成、構造、作用を更に改善し、精密化する必要か存在
する。
本発明によれば、入口部分と主要部分とを備える全体として可撓性の集血室を備
える血液貯蔵装置か提供される。集血室の人口部分はその主要部分に対して流体
的に接続されていて血液が入口部分から主要部分へと通過するようになっている
。
血液流入管は集血室の人口部分へ流体的に接続され、流出管は流体上集血室の主
要部分に接続され、血液は入口部分に進入し、次いで主要部分内へ入り、最終的
に集血室の主要部分内に位置する流出管を経て集血室を去るようになっている。
少なくとも一つのエアベント管が集血室へ流体上接続され、そこから空気が連続
的もしくは周期的に排気されるようになっている。
更に、本発明によれば、血液が集血室の入口部分へ流入する時に乱流や渦の形成
を最小化ないし除去するような形をしている(即ち、血流は全体として集血室の
入口部分で全体として層流状態にある)。このことは二次もしくは 主要”室部
分よりも容積が相当小さな集血室の入口部分を提供することによって実現される
。また、室の人口部分は径又は断面積か徐々に大きくなることによって流入管か
ら血液が直接大きな現存血液プール量内へ流れ込むことを回避できるような構成
をとっている。
更にまた、本発明によれは、室の入口部分は主要部分よりも小さい血液量を保持
するような寸法と構成をとることができる。その結果、入口部分内の血液量が最
小限になって、付随的な緩衝、バックル又は流量制御要素なしに血液が全体とし
て小径の入口管から直接大容積の充血レザバー(例えば主要部分)内へ流入する
時に発生するレザバー内部での乱流の混合又は渦の形式を最小限にする働きを行
う。
更に、本発明によれば、スクリーンや柔らかいメツシュ材料の如きフィルター要
素を集血室内に配置して血液が集血室内を通過する時に気泡を血液から捕捉濾過
できるようになっている。かかるフィルター要素は集血室の主要部分内に配置さ
れることによって人口部分から主要部分内へ移行する血液が必然的にフィルター
要素内を通過して血液からの気泡の除去を容易にし、その後血液が主要室を退去
するようにする。フィルター要素はソフトメツシュ、スクリーン、織布その他の
材料のような任意の適当な濾過材料より構成することができる。細孔又はメツシ
ュの大きさは20〜200ミクロンの範囲で、殊にほぼ105ミクロンであるこ
とが望ましい。
更に、本発明によれば、集血室はその上部がピーク形又はカーブ形をしてベント
管近接の「高点」を提供するような形をとることもできる。かくして、室の高点
に集まる合体した気泡をベント管を経て室から連続的又は周期的に排気すること
ができる。
本発明のその他の目的、利点は以下の詳細な説明と添付図面を読解することによ
って当業者に明らかとなるはずである。
図1は、本発明の静脈血レザバーの斜視図である。
図2は1本発明の静脈血レザバーの斜視図である。
図3は、図2の線A−A−の部分断面図である。
図4は、本発明の静脈血レザバーの分解図である。
図5は、図4の線5−5゛から取った時の本発明の静脈血還流レザバーのフィル
タ一部品の端面図である。
図6は、図4の線6−6′から取った時の本発明の静脈還流レザバーのフィルタ
ーの端面図である。
1、実施例の構造
以下の詳細な説明と添付図面は本発明の一例を解説するために提示するもので、
本発明の範囲を限定することを意味するものではない。
さて、図面についてみると、図解例は可撓性のバッグ状静脈血レザバー10より
成る。かかる静脈血レザバー10は、はぼ0.005インチ〜0.060インチ
、殊にそれぞれ0. 02’Oインチの厚さの第1と第2の薄いプラスチック材
料シート(例えば塩化ポリビニール(PVO))12.14から構成される。第
1と第2のシートは面を互いに隣接させて位置し、選択された境界16.18に
沿って互いに融着もしくは装着される。このように第1のシート12を第2のシ
ート14に融着又は装着させる方法は、熱封又は無線周波数溶接を含む任意の適
当な手段によって行うことができる。
第1のシート12を内部境界16に沿って第2シート14へ融着又は装着するこ
とによってその内部に膨張可能な集血空間又は室22か形成される。第1のシー
ト12を外側境界18に沿って第2のシート14へ封止するとバッグと非受血領
域24上の外側境界18と内側境界16の間に封止された外側周縁部が形成され
る。集血室22は血液から気泡を効率的かつ完全に除去しやすくする一方、不要
な乱流や渦流の形を回避できるような構成をしている。図解例(図1−4)の場
合、集血室22は第1の入口部分70と第2の主要部分又は主室72に分割され
る。
多孔フィルター28又はスクリーンは主室72内に配置される。上記フィルター
28又はスクリーンは、気泡その他の異物をそこを通過する血液からふるい分け
たり、濾過することの可能な任意の材料から作ることができる。図1−4に示す
実施例の場合、フィルター28はポリエステル又はダクロンメツシュのようなソ
フトメツシュ材料より構成される。フィルターは幅又は径がほぼ20〜200ミ
クロン、殊にほぼ105ミクロンの多数の孔、細孔、メツシュ開口又は流体通路
を備えている。
フィルター28はレザバー10内に任意の適当な手段によって固定することがで
きる。図解例ではフィルター28は、開口マウス30に沿った縫い目36は除き
、内側境界16に沿う熱封によって所定位置に固定する。かくして、フィルター
28はバッグ状の構成をとり、血液は開放マウス30内を通って自由にフィルタ
ー28内へ流入するが、その後、静脈血出口42から流出する前にノく・ソゲ状
のフィルター28のメツシュを通過する必要がある。
開放マウス3oに隣接するバッグ状フィルター要素28の辺縁部は図3に示すよ
うに、それぞれ第1と第2のシート12.14に別個に取り付けられる。血液流
入管40はレザバー10の入ロア0の下部に一部挿入され、その内部に封止され
る。好適例では血液流入管40は径がほぼ1/2インチである。
血液流入管40は、図のように Y”アダプター42に接続することができる。
Y”アダプター42は、心臓切開血液流入アーム44と静脈還流血液人力アーム
46を備える。心臓切開血液流入アーム44は流体上、付属心臓切開濾過装置に
接続して濾過心臓血液の血液流入管4o内への連続的又は間欠的な流れを提供す
るこができる。
静脈血液流入アーム46は患者の右心臓又は大静脈に接続して患者の身体からの
静脈還流血液の流入を確保することができる。静脈血液流入アーム48上には延
長管48とサンプリング部品50を配置することができる。サンプリング部品5
0は、規格的な取り付は可能なシリンジによって静脈還流血液を周期的にサンプ
リング可能な構成のルー(Leur)適応サンプリングポート52を備えること
ができる。
同様にして、サンプリングポート44,56を Y”アダプター42の反対側に
設けて静脈入口40内へ移行する血液混合体(即ち、心臓切開血液プラス還流静
脈血液)をサンプリングできるようにすることができる。
集血室22の入口部分70は静脈流入管のマウスからバッグ状フィルター28の
マウス30へ延びる。入ロア0はその基部Xから上部辺縁部yへ延びるにつれて
断面積が次第に大きくなる。かかる断面積の増加によって血液の入ロア0への流
入は比較的層状となりやすく、血液か大きくプールされたレザバー内へ直接流入
することによってひきおこされる(例えば、血液が室22の主部72内へ直接流
入することによってひきおこされる)ような乱流や渦流の形成を回避もしくは最
小限にすることができる。そのような入口部分70形と、その結果得られる入口
内の血液の相対的な層流形とによって血液内での気泡は分離上昇しやすくなり、
気泡は血液が主室72内へ移行する前に人ロア0の上部に上昇又は上昇しはじめ
ることになる。同様に、乱流を回避又は最小限にすることによって入ロアoの形
は連行される気泡が血液内で破裂又は分散する危険が最小限になる。図1−4に
示す実施例では、入ロア0の断面積は基部Xから上部辺縁部yへとほぼ0. 4
平方インチ/インチの割合で大きくなる。例えば、図の例の場合、入ロア0の長
さは基部Xから上部辺縁部yまでほぼ4と2分の1インチである。基部Xの断面
積はほぼ0. 2平方インチで、上部辺縁部yの断面積はほぼ2.0平方インチ
である。
入ロア0は全体として円錐、非対称形の円錐、あるいは全体として直線形又は曲
線形の、楕円又は卵形断面室の形に構成することが望ましい。入ロア0はその基
部Xで最も狭く、その基部Xからその反対側の端部Yにかけて次第に幅が広くな
っている。基部Xから上端Yにかけての断面積の増加は、血液流入圧が不必要に
急速かつ局部的に変動したり、血液が既に存在する血液体又はプールに衝突した
り流入したりした場合に生ずる乱流や渦流の形成を回避できるように入ロア0の
長さにわたって比較的一定である。だが、その場合にも入ロア0が側部辺縁が次
第に外側方向に曲率(例えばカーブしたベンチューり形)を描かないようになっ
ている。
レザバー10か付加レザバー支持構造から延びる複数のハンガー又はピンによっ
て固定位置に保持されるようにレザバー10の周縁部付近の種々の位置には複数
の孔64が形成されている。上記ハンガー又はピンは孔64の各々を通過して、
内部に不都合な折り目やしわがなくレザバー10を完全な動作位置に保持するこ
とになる。
直立管や排気管66は第1と第2のシート12.14間を下部方向に延び、排気
管66の下端部68が孔72を通ってバッグ状フィルター28内へ延び、内側境
界16の上部辺縁の直ぐ下で終結するようになっている。排気管66は熱封する
か、さもなければシート12.14間に封止し、管66を所定位置に保持し、ガ
スが管66付近で漏れることのないようにする。排気管66の上端にはストップ
コック70を配置して空気を排気管66を経て周期的かつ(又は)連続的に排気
できるようにする。
2、実施例の組み立て
図4の分解図より判るように、排気管66の下端68をまず、バ・ング状フィル
ター28の上部に形成した孔72へ挿入する。柔軟なプラスチックその他の補強
材より製作した第1と第2の補強ストリップ74.76を第1のシート12の上
部辺縁部に水平方向に隣接するように位置決めして、補強ストリップ74.76
の孔64bが第1のシートの孔64aと整合するようにする。
補強ストリップはレザバーバッグ10の上部辺縁に沿って一定の追加的な長手方
向剛性を提供すると共に、そのようなレザバー10の上部辺縁に沿って位置する
孔64の引き裂きを防止する。
バッグ状フィルター28(空気管66が孔72に挿入される)は第1のシート1
2の中部領域に面と面を隣接させて水平方向に配置され、空気管66は第1と第
2の剛性化部材の間を上部方向に移行し、空気管66の上端は第1のシート12
の上部辺縁を超えて延びるようになっている。
ポリテトラフルオロエチレン(テフロン商標)や別の物体のような非粘着材料を
バッグ状フィルター要素28のマウス内に配置してその領域でその後装1のシー
ト12が第2のシート14に融着したり熱封されたりしないようにする一方、フ
ィルター28の外側辺縁がそれぞれ第1と第2のシート12.14に対して側部
方向に融着できるようにする。
血液流入管40は、その上端か血液流入管4oの残りの長さがその所望動作位置
で整合するような形で第1のシート12の下部辺縁上に僅かに延びるように配置
する。同様にして血液流出管60は、その残りの長さがその所望動作位置に配置
されるような形で、その上端が第1シート12の下部辺縁上に僅かに延びるよう
に配置する。その後、第2又は上部シート14を第1のシート12上に面と面か
隣接するように敷設して孔64a、64b、64cが全て適当に整合するように
する。そのような構成により、バッグ状フィルター要素28、剛性化ストリ・ノ
ブ74,76、排気管66の一部、静脈血流出入管40.60のリブ状上端41
゜60とがそれぞれ第1と第2のシート12.14の間でサンドイッチ状となる
ようにする。
その後、無線周波又は熱封装置を第1と(又は)第2のシート12.14に圧縮
して第1のシート12を縫い目又は境界16.18の領域で第2のシート14へ
融着・接合させる。内側境界16に沿うシート12.14の融着又は封止は、そ
れと同時に、フィルター要素28の外側辺縁を主室部分内のその動作位置に閉じ
込め保持する働きを行う。更に、そのような熱封や無線周波封止は、第1と第2
のシート12.14を孔72と空気流出管66付近に融着させ、空気の漏れを相
当防止し空気流出管66を図1と2に示す所定位置にしっかりと保持する働きを
することになる。更に、そのような熱封や無線周波封止は第1と第2のシート1
2.14を血液流出入管40.60の上端部41.61に封止し、刻印するか、
さもなければ図のようにその内部にリブやリッジを構成することになる。そのよ
うなリブやリッジは、管40.60がその後装置1oの使用中に室22から引き
離される可能性を最小限にすることになる。
更に、またそのような熱封や無線周波封止は、第1のシート12をフィルター要
素28のマウス3oの下側に融着させ、上部シート14を縫い目36に示すよう
にフィルター要素28のマウス3oの上側に融着させる働きをする。その後、一
対のピンセットその他の装置を使用して静脈血流入管40を介して腔内へ至り、
先に挿入された非粘着ストリップ(例えば、テフロン商標)その他の物体をフィ
ルター要素28のマウス30内から抽出することができる。この結果、フィルタ
ー要素28のマウス30は完全に動作可能な状態を維持しレザ、<−22を介す
る静脈血液の流れに従って膨張することができる。
3 実施例の作用
本発明によれば、図1−4の実施例は最初、孔64を経て挿入されたピン又はハ
ンガーにより静脈血レザバーバッグハンガー上に取り付け、レザノく−10をそ
の内部に折り目が形成されずに動作位置に保持することができる。心臓切開人口
44は流体上付加心臓切開フィルター装置の血液流出ポートに接続され、心臓切
開人口44を介して静脈血流入管40内へ濾過された心臓切開血液流を提供する
。
更に、静脈血還流人口48は患者の右心臓又は大静脈へ接続され、新鮮な静脈還
流血液が静脈血流人ライン4o内への流れるように考慮しである。かくして濾過
された心臓切開血液と静脈還流血液は互いに静脈血流入管40と(又は)集血空
間又は室22の内部内で混合される。
このような濾過された心臓切開血液と静脈還流血液の組み合わせ、もしくは混合
体はその後 静脈血”と称することにする。
静脈血流人管4oを貫流後、静脈還流血と濾波された心臓切開血液の混合体は室
22の入ロア0に入る。上記の如く、人ロア0の下端における幅と(又は)断面
積Xは、人ロア0の上部辺縁の幅又は断面積Yよりも小さい(例えば10倍小さ
い)。
そのように入ロア0が次第に広くなることによって入ロア0の下部辺縁X力1ら
その上部辺縁Yに至る血液の流れは全体として層状になる。入ロア0内の流れ力
(そのように層状であることによって血液内の気泡と連行空気は分離しはじめ、
室内に不要な乱流や渦流が形成されることなく室の最高点方向へ上昇しくましめ
ることが可能となる。
その後、血液はバッグ状フィルタ要素28のマウス4oを貫流し、主室72を満
たし、一定の点でバッグ状フィルター28のメツシュ壁を通過した後、血液流出
管42から出て、付加ポンプと(又は)酸素添加器へバイパスする。
気泡は主室72の上部に上昇し、室22の高点すなわちピークの排気管68の基
部付近で合体終結する。図の通り、主室の上部辺縁部はピーク状または全体とし
てアーチ形その他の形をとることによって排気管の基部68付近に高点が確立さ
れ、主室72の上部辺縁部に沿う、その他の領域よりも排気管68の基部で空気
を捕集しやすくなる。
その後、ストップコック90を完全もしくは一部解放してガス又は空気が室22
の上部領域から周期的又は連続的に逃れ出るようにする。
レザバー10の構造が柔軟であるため、室の壁は任意の時点で室22内に含まれ
る血液量の変化に従って共に広がったり収縮したりすることが可能になる。かく
して、室22が可撓性であることによってレザバー10は、アキュムレータ又は
容器として作用し、付加ポンプ(図示せず)は一定又は変化する速度で血液流出
管42から血液を汲み移すことができる一方、血液流入管40を流れる血液の供
給速度は一定又は可変の速度で発生することが可能となる。その際、室22の柔
軟性によって室22内に含まれる血液量の変化を調節するに十分な容積又は蓄積
能力が得られる。
上記解説と図面は本発明の一例を解説するために示したものである。当業者は本
発明の精神と範囲から逸脱することなく種々の変形を上記実施例に施すことが可
能であることを理解されるはずである。例えば、室22の形を決定する内側境界
16を変更する一方で、本発明に示すような室22の望ましい血液とガスの流れ
の力学を維持することもできる。(例えば、室の入ロア0領域内での血液の層流
と内側境界16の上部辺縁のガス補集形)、更に、室22の入口領域70は図面
に示すものと異なる形に形成し、一方、望ましい流体力学と乱流の最小化を維持
して血液内に連行される気泡の分離と上昇をしやすくすることもできる。更に、
フィルター28を図1−4に示すものと異なる形に構成したり、室22の小さな
部分のみに配置しして図面に示すものと異ならせ、しかも、本発明の範囲に含ま
れるものを実現することも可能である。従って、これら変形等は以下の請求範囲
に含まれるものと解すべきである。
国際調査報告
Claims (17)
- 1.(a)入口部分と;(b)主要部分とを有する全体として可撓性の集血室で 、前記入口部分と主要部分が流体上互いに接続され血液がその間を流れるように なったものと; 流体上集血室の入口部分に接続される血液流入管と;流体上集血室の主要部分に 接続される血液流出管と;流体上集血室に接続されそこから空気を排気する少な くとも一つの排気管と;を備え、 前記集血室入口部分がその内部に血液が流入する第1の血液進入位置と、血液が 入口部分から前記集血室の主要部分へと流入する第2の血液退去位置とを備え、 前記入口部分が前記第1の位置と第2の位置間を流れる血液が全体として層流で 過大な乱流のないような大きさと構成を有するようになった血液貯蔵装置。
- 2.前記第1の位置と第2の位置とがほぼ4と1/2インチだけ隔たり、第1の 位置における前記入口部分の断面積がほぼ0.2平方インチで、第2の位置にお ける断面積がほぼ2.0平方インチである請求項1の装置。
- 3.入口部分がその断面積が第1の位置から第2の位置へ次第に大きくなるよう な構成を有する請求項1の装置。
- 4.入口部分の断面積が第1と第2の位置間のそれぞれの逐次走行インチについ てほぼ0.4平方インチ/インチの割合で大きくなる請求項3の装置。
- 5.入口部分が全体として円錐形をした請求項1の装置。
- 6.入口部分が曲線形円錐の形に構成される請求項1の装置。
- 7.入口部分が全体として楕円形の断面を有するように構成される請求項1の装 置。
- 8.集血室が更に前記排気管に隣接する略アーチ形の上部辺縁より成り、ガスが 前記排気管に隣接する前記アーチ形の高点に集められる請求高1の装置。
- 9.集血室が更に前記排気管に隣接する全体としてピーク形の辺縁より成り、ガ スが前記排気管に隣接するピーク形高点に集められる請求項1の装置。
- 10.集血室の最高点が室の主要部分内に位置する請求項1の装置。
- 11.更に、前記集血室内に配置され集血室内を通る血液から気泡を集め除去す るフィルター要素を備える請求項1の装置。
- 12.前記フィルター要素がスクリーンより成る請求項11の装置。
- 13.前記フィルター要素がソフトメッシュ材料より成る請求項11の装置。
- 14.フィルター要素が多数の濾過細孔より成り、同細孔の大きさが20〜20 0ミクロンの範囲にある請求項11の装置。
- 15.前記フィルター要素が多数の濾過細孔を備え、同細孔がほぼ105ミクロ ンの平均寸法を有する請求項11の装置。
- 16.前記フィルター要素が、内部に血液を受け取るためのマウス部分を備え、 前記マウスが第2の位置に配置され、入口部分から主要部分内へ流入する血液が バッグ状フィルター要素のマウスに進入するように構成される請求項11の装置 。
- 17.集血室の主要部分が集血室の入口部分よりも大きい請求項1の装置。
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