JPH06222057A - 分析組成物 - Google Patents
分析組成物Info
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- JPH06222057A JPH06222057A JP1148293A JP1148293A JPH06222057A JP H06222057 A JPH06222057 A JP H06222057A JP 1148293 A JP1148293 A JP 1148293A JP 1148293 A JP1148293 A JP 1148293A JP H06222057 A JPH06222057 A JP H06222057A
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- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N31/00—Investigating or analysing non-biological materials by the use of the chemical methods specified in the subgroup; Apparatus specially adapted for such methods
- G01N31/22—Investigating or analysing non-biological materials by the use of the chemical methods specified in the subgroup; Apparatus specially adapted for such methods using chemical indicators
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/52—Use of compounds or compositions for colorimetric, spectrophotometric or fluorometric investigation, e.g. use of reagent paper and including single- and multilayer analytical elements
- G01N33/525—Multi-layer analytical elements
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- Investigating Or Analyzing Non-Biological Materials By The Use Of Chemical Means (AREA)
- Measuring Or Testing Involving Enzymes Or Micro-Organisms (AREA)
Abstract
(57)【要約】
【構成】 分析組成物の表面に反応主成分の試薬を全く
含まない保護層を有する分析組成物。 【効果】 この分析組成物は、製造工程や輸送中の振動
による試験紙相互の汚染を防止することができる。さら
に、検体点着時の汚染や、検体の汚染等を排除すること
ができる。それによってより正確なデータが得られ、疾
病の診断が正確となる効果がある。
含まない保護層を有する分析組成物。 【効果】 この分析組成物は、製造工程や輸送中の振動
による試験紙相互の汚染を防止することができる。さら
に、検体点着時の汚染や、検体の汚染等を排除すること
ができる。それによってより正確なデータが得られ、疾
病の診断が正確となる効果がある。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、臨床検査の分野におい
て、疾病の原因、または疾病の状態を直ちに把握する為
に、試薬の予備調製を全く必要とせず、簡単、正確かつ
迅速に検体中の被検物質を測定できるドライタイプの分
析組成物に関する。尿の一般検査や血清の生化学検査に
おいて、数種の検査項目をセットで検査して総合的に疾
病の原因やその状態を把握する方法が一般に用いられて
いるが、本発明はそのような多項目測定において、各検
査項目間で試薬成分が相互に汚染することを防止し、よ
り正確なデータを提供できる分析組成物に関する。
て、疾病の原因、または疾病の状態を直ちに把握する為
に、試薬の予備調製を全く必要とせず、簡単、正確かつ
迅速に検体中の被検物質を測定できるドライタイプの分
析組成物に関する。尿の一般検査や血清の生化学検査に
おいて、数種の検査項目をセットで検査して総合的に疾
病の原因やその状態を把握する方法が一般に用いられて
いるが、本発明はそのような多項目測定において、各検
査項目間で試薬成分が相互に汚染することを防止し、よ
り正確なデータを提供できる分析組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術】臨床検査分野における尿検査では、一般
に濾紙に各種の試薬を含浸させて乾燥させ適当な大きさ
（たとえば５×５mm）に切断した試験片をプラスチック
ベースフィルムに貼付した試験紙が使用されている。尿
検査に際しては、試験紙を尿に浸漬して取り出し、一定
時間後に試験片上での試薬の発色程度を目視または機器
で測定する。
に濾紙に各種の試薬を含浸させて乾燥させ適当な大きさ
（たとえば５×５mm）に切断した試験片をプラスチック
ベースフィルムに貼付した試験紙が使用されている。尿
検査に際しては、試験紙を尿に浸漬して取り出し、一定
時間後に試験片上での試薬の発色程度を目視または機器
で測定する。
【０００３】また、血清の生化学検査においては、プラ
スチックフィルムの上に試薬層をコーティングし、その
上に多孔性の展開層をラミネートしてプラスチックフィ
ルムに貼付した、またはマウントした試験紙が使用され
ている。検査に際しては、展開層に一定量の血清検体を
点着し、一定時間後に検体中の目的成分と反応して生成
した試薬層中の発色色素の量を分光分析器などの機器に
より測定している。尿検査用試験紙の場合、３〜９の検
査項目を同時に測定するためにその数に応じた試験片が
プラスチックベースフィルム上に貼付されており、多項
目測定用マルチスティックスはガラス瓶またはアルミ缶
に保存されて市販されている。
スチックフィルムの上に試薬層をコーティングし、その
上に多孔性の展開層をラミネートしてプラスチックフィ
ルムに貼付した、またはマウントした試験紙が使用され
ている。検査に際しては、展開層に一定量の血清検体を
点着し、一定時間後に検体中の目的成分と反応して生成
した試薬層中の発色色素の量を分光分析器などの機器に
より測定している。尿検査用試験紙の場合、３〜９の検
査項目を同時に測定するためにその数に応じた試験片が
プラスチックベースフィルム上に貼付されており、多項
目測定用マルチスティックスはガラス瓶またはアルミ缶
に保存されて市販されている。
【０００４】ところで試薬を含浸するベースマトリック
スとしては、一般に濾紙が用いられるので、製造中や輸
送中の振動等によって試験片の濾紙繊維が剥がれ落ち
て、他項目の試験片の表面に付着することがあり、それ
により他項目の試験片が斑点状に発色して測定誤差の原
因となる場合がある。さらに、試験紙を尿に含浸する為
に試験片から尿中に試薬が溶け出し、尿を汚染すること
がある。汚染された尿は再度測定対象とすることが出来
ない。
スとしては、一般に濾紙が用いられるので、製造中や輸
送中の振動等によって試験片の濾紙繊維が剥がれ落ち
て、他項目の試験片の表面に付着することがあり、それ
により他項目の試験片が斑点状に発色して測定誤差の原
因となる場合がある。さらに、試験紙を尿に含浸する為
に試験片から尿中に試薬が溶け出し、尿を汚染すること
がある。汚染された尿は再度測定対象とすることが出来
ない。
【０００５】これらの問題を解決する為に、今までに多
くの改良された組成物が提案されている。特公昭４８−
３８１８９号公報には、１つ以上の試験片を２つのプラ
スチックフィルムでシールし、該試験片の上面および下
面は完全に覆われているが、該試験紙片の少なくとも１
つの側縁部はプラスチックフィルムで封じられていない
ことを特徴とする貯蔵可能な試験紙の製法が開示されて
いる。開示された２つのプラスチックフィルムは水に不
溶のプラスチック（ポリ塩化ビニル、ポリテレフタル酸
エステル、ポリエチレン積層ポリテレフタル酸エステ
ル、ポリプロピレン、超ポリアミドなど）から構成さ
れ、熱衝撃法により融着されている。水不溶性プラスチ
ックフィルムに覆われた試験片では、目的とする保存安
定性は向上するが、検体はフィルムを浸透することがで
きない。従って、検体の浸透は試験片の少なくとも１つ
の封じられていない側縁部から浸透することになる。
くの改良された組成物が提案されている。特公昭４８−
３８１８９号公報には、１つ以上の試験片を２つのプラ
スチックフィルムでシールし、該試験片の上面および下
面は完全に覆われているが、該試験紙片の少なくとも１
つの側縁部はプラスチックフィルムで封じられていない
ことを特徴とする貯蔵可能な試験紙の製法が開示されて
いる。開示された２つのプラスチックフィルムは水に不
溶のプラスチック（ポリ塩化ビニル、ポリテレフタル酸
エステル、ポリエチレン積層ポリテレフタル酸エステ
ル、ポリプロピレン、超ポリアミドなど）から構成さ
れ、熱衝撃法により融着されている。水不溶性プラスチ
ックフィルムに覆われた試験片では、目的とする保存安
定性は向上するが、検体はフィルムを浸透することがで
きない。従って、検体の浸透は試験片の少なくとも１つ
の封じられていない側縁部から浸透することになる。
【０００６】また特開平２−３８８６１号公報には、試
薬層とそれを覆うように装着された無色透明のカバー部
材とから構成された試験用具が開示されている。このカ
バー部材は、耐水性の樹脂（ポリエチレン、ポリプロピ
レン、ポリカーボネート、ポリエステルなど）から構成
されているので、検体が試薬層に到達する為には、検体
が出入りする出入口を形成する必要がある。この公開特
許公報に開示された試薬片の作製方法では、カバー部材
を、試薬層を覆うようにして支持体に接着剤または熱融
着で固定している。
薬層とそれを覆うように装着された無色透明のカバー部
材とから構成された試験用具が開示されている。このカ
バー部材は、耐水性の樹脂（ポリエチレン、ポリプロピ
レン、ポリカーボネート、ポリエステルなど）から構成
されているので、検体が試薬層に到達する為には、検体
が出入りする出入口を形成する必要がある。この公開特
許公報に開示された試薬片の作製方法では、カバー部材
を、試薬層を覆うようにして支持体に接着剤または熱融
着で固定している。
【０００７】血清の生化学検査においても、同一血清で
多項目を測定して総合的なデータを基に疾病の原因や状
態を把握する方法が採られている。その際、必要な血清
を採取し、各種の測定項目の試験片に順次点着して行
く。点着する際ノズルの先端が試験片の表面に僅かに接
触し、試験片中の試薬がノズルの先端に付着することが
ある。そして、次の試験片に血清を点着した時、ノズル
の先端に付着した先の試薬が次の試験片に混入し、大き
な誤差の原因となることがある。またその汚染されたノ
ズルで血清を再度採取すると、その血清の中に試薬が混
入して汚染され、再測定対象とすることが出来ないとい
う状況が起こる。
多項目を測定して総合的なデータを基に疾病の原因や状
態を把握する方法が採られている。その際、必要な血清
を採取し、各種の測定項目の試験片に順次点着して行
く。点着する際ノズルの先端が試験片の表面に僅かに接
触し、試験片中の試薬がノズルの先端に付着することが
ある。そして、次の試験片に血清を点着した時、ノズル
の先端に付着した先の試薬が次の試験片に混入し、大き
な誤差の原因となることがある。またその汚染されたノ
ズルで血清を再度採取すると、その血清の中に試薬が混
入して汚染され、再測定対象とすることが出来ないとい
う状況が起こる。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】ドライタイプ試験紙の
それぞれの試験片には、一般に検体中（尿、血清、髄
液、その他）に含まれている物質や酵素の量を測定する
為に、それらと反応する試薬が高濃度に含浸されてい
る。そして、そのドライタイプ試験紙は、測定に際して
取り扱いが容易な様に切断されたり、打ち抜かれたりし
てスティック状やマウント状に加工されている。さらに
便利な様に、各種の測定項目の試験片が一枚のスティッ
ク上に貼付されている。
それぞれの試験片には、一般に検体中（尿、血清、髄
液、その他）に含まれている物質や酵素の量を測定する
為に、それらと反応する試薬が高濃度に含浸されてい
る。そして、そのドライタイプ試験紙は、測定に際して
取り扱いが容易な様に切断されたり、打ち抜かれたりし
てスティック状やマウント状に加工されている。さらに
便利な様に、各種の測定項目の試験片が一枚のスティッ
ク上に貼付されている。
【０００９】この切断したり、打ち抜く工程中に物理的
応力が働き、試薬を含む試験片表面の一部が剥離して、
破片や粉末が発生する。これらの破片や粉末が隣接する
試薬層に付着すると、斑点状に発色したり、退色したり
して誤った測定値を与える原因になる。例えば、血清中
のグルコースを測定する為に使用されるグルコースオキ
シダーゼとその発色系が尿酸の試薬層に付着した場合、
尿酸＋グルコースが測定されることになるが、一般に血
清中にはグルコースの方が１０倍以上多く含まれている
為、尿酸の測定に大きな誤差を与える。
応力が働き、試薬を含む試験片表面の一部が剥離して、
破片や粉末が発生する。これらの破片や粉末が隣接する
試薬層に付着すると、斑点状に発色したり、退色したり
して誤った測定値を与える原因になる。例えば、血清中
のグルコースを測定する為に使用されるグルコースオキ
シダーゼとその発色系が尿酸の試薬層に付着した場合、
尿酸＋グルコースが測定されることになるが、一般に血
清中にはグルコースの方が１０倍以上多く含まれている
為、尿酸の測定に大きな誤差を与える。
【００１０】また測定中においても、検体を点着するチ
ップのノズルの先端が試薬層に接触すると、そのノズル
の先端に試薬が付着し、測定誤差を生じることがある。
さらにノズルの先端に試薬が付着した状態で検体を採取
すると、その付着した試薬が検体の中に混入し、徐々に
反応が進行して初期の検体とは異なった検体となってし
まう。
ップのノズルの先端が試薬層に接触すると、そのノズル
の先端に試薬が付着し、測定誤差を生じることがある。
さらにノズルの先端に試薬が付着した状態で検体を採取
すると、その付着した試薬が検体の中に混入し、徐々に
反応が進行して初期の検体とは異なった検体となってし
まう。
【００１１】上記にような試薬相互の汚染を排除する方
法としては、試薬の破片や粉末が発生しない様に工程を
こまめに管理するしか方法がなかった。しかし、目に見
えない微細な破片や粉末を除去することは殆ど不可能で
ある。
法としては、試薬の破片や粉末が発生しない様に工程を
こまめに管理するしか方法がなかった。しかし、目に見
えない微細な破片や粉末を除去することは殆ど不可能で
ある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】このような従来技術の欠
点を解決する為に鋭意研究を重ねた結果、分析組成物
（試験片）の表面に反応主成分の試薬（反応に関与する
試薬）を全く含まない保護層を設けることによって、試
薬相互の汚染を排除する良好な分析組成物が得られるこ
とを見い出した。
点を解決する為に鋭意研究を重ねた結果、分析組成物
（試験片）の表面に反応主成分の試薬（反応に関与する
試薬）を全く含まない保護層を設けることによって、試
薬相互の汚染を排除する良好な分析組成物が得られるこ
とを見い出した。
【００１３】本発明の対象となる分析組成物は、従来か
ら検体（血清、尿、脊髄液など）に含まれる物質を測定
する為に用いられている試薬組成物であり、典型的に
は、尿検査試薬、血清の生化学検査試薬などである。
ら検体（血清、尿、脊髄液など）に含まれる物質を測定
する為に用いられている試薬組成物であり、典型的に
は、尿検査試薬、血清の生化学検査試薬などである。
【００１４】本発明で使用する保護層は、物理的応力に
よっては剥離しないが、検体によって瞬時に溶解する物
質から形成される。この条件を満足する保護層の物質と
しては、親水性の皮膜形成能を有する物質であれば何で
もよい。例えば、ゼラチン、ゼラチン誘導体、デンプ
ン、デンプン誘導体（アルギン酸塩、カルボキシメチル
セルロース、ヒドロキシメチルセルロース、メチルセル
ロースなど)、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロ
リドン、ポリアクリルアミド、ポリアクリル酸塩、ガン
トレッツなどから選ばれる。またそれらの組み合わせに
よっても良好な結果を得ることが出来る。必要に応じ
て、皮膜改質剤として湿潤剤、可塑剤、界面活性剤、p
Ｈ調整剤を保護層に添加することが出来る。
よっては剥離しないが、検体によって瞬時に溶解する物
質から形成される。この条件を満足する保護層の物質と
しては、親水性の皮膜形成能を有する物質であれば何で
もよい。例えば、ゼラチン、ゼラチン誘導体、デンプ
ン、デンプン誘導体（アルギン酸塩、カルボキシメチル
セルロース、ヒドロキシメチルセルロース、メチルセル
ロースなど)、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロ
リドン、ポリアクリルアミド、ポリアクリル酸塩、ガン
トレッツなどから選ばれる。またそれらの組み合わせに
よっても良好な結果を得ることが出来る。必要に応じ
て、皮膜改質剤として湿潤剤、可塑剤、界面活性剤、p
Ｈ調整剤を保護層に添加することが出来る。
【００１５】また、この保護層に、主反応に影響を及ぼ
す物質（アスコルビン酸、ビリルビンなど）を分解する
物質（アスコルビン酸オキシダーゼ、ビリルビンオキシ
ダーゼなど）を添加すると更に良好な特性を与えること
ができる。
す物質（アスコルビン酸、ビリルビンなど）を分解する
物質（アスコルビン酸オキシダーゼ、ビリルビンオキシ
ダーゼなど）を添加すると更に良好な特性を与えること
ができる。
【００１６】本発明の保護層は、作製された分析試薬層
または試験片の表面に、親水性の皮膜形成性物質をグラ
ビア印刷、シルク印刷またはノズルより噴霧して、乾燥
することによって作製することができる。
または試験片の表面に、親水性の皮膜形成性物質をグラ
ビア印刷、シルク印刷またはノズルより噴霧して、乾燥
することによって作製することができる。
【００１７】保護層の厚さは、乾燥後のドライ厚で１μ
ｍ−５０μｍが良好であった。特に好ましい保護層のド
ライ厚は５μｍ−３０μｍであった。
ｍ−５０μｍが良好であった。特に好ましい保護層のド
ライ厚は５μｍ−３０μｍであった。
【００１８】
【実施例】以下、実施例および比較例を示し、本発明を
具体的に説明するが、本発明はこれら実施例によって制
限されるものではない。 比較例１（保護層なし) グルコース試薬層の原料組成 グルコースオキシダーゼ ４０ＫＵ パーオキシダーゼ １００ＫＵ ４−アミノアンチピリン １g ３,５−ジメトキシ−Ｎ−エチル−Ｎ−(２−ヒドロキシ ２g −３−スルホプロピル)アニリン・ナトリウム ０.２Ｍリン酸緩衝液(pＨ７.０) １００ml アルギン酸ナトリウム １g ２０％トリトンＸ−１００ １ml この原料組成物を、不透明ポリエチレンテレフタレート
フィルムにコーティングし、原料組成物層上に多孔性ポ
リエステル織物をラミネートし、５０℃で３０分間乾燥
した。試薬層の厚さはドライ厚で２０μｍであった。
具体的に説明するが、本発明はこれら実施例によって制
限されるものではない。 比較例１（保護層なし) グルコース試薬層の原料組成 グルコースオキシダーゼ ４０ＫＵ パーオキシダーゼ １００ＫＵ ４−アミノアンチピリン １g ３,５−ジメトキシ−Ｎ−エチル−Ｎ−(２−ヒドロキシ ２g −３−スルホプロピル)アニリン・ナトリウム ０.２Ｍリン酸緩衝液(pＨ７.０) １００ml アルギン酸ナトリウム １g ２０％トリトンＸ−１００ １ml この原料組成物を、不透明ポリエチレンテレフタレート
フィルムにコーティングし、原料組成物層上に多孔性ポ
リエステル織物をラミネートし、５０℃で３０分間乾燥
した。試薬層の厚さはドライ厚で２０μｍであった。
【００１９】 実施例１（保護層あり) 保護層の原料組成 アルギン酸ナトリウム ０.５g ０.０５Ｍリン酸緩衝液(pＨ７.０) １００ml ２０％トリトンＸ−１００ ０.２g 比較例１で作製したグルコースの試薬層の表面に、上記
保護層組成物をグラビアロールを用いて連続的にコーテ
ィングし、５０℃で３０分間乾燥した。保護層の厚さは
ドライ厚で１０μｍであった。
保護層組成物をグラビアロールを用いて連続的にコーテ
ィングし、５０℃で３０分間乾燥した。保護層の厚さは
ドライ厚で１０μｍであった。
【００２０】 比較例２（保護層なし) 尿酸試薬層の原料組成) ウリカーゼ ５ＫＵ パーオキシダーゼ ２０ＫＵ ４−アミノアンチピリン １００mg ３,５−ジメトキシ−Ｎ−エチル−Ｎ−(２−ヒドロキシ ５００g −３−スルホプロピル)アニリン・ナトリウム ０.５Ｍリン酸緩衝液(pＨ７.０) １００ml ヒドロキシプロピルセルロース ３g ２０％トリトンＸ−１００ １ml この尿酸試薬の原料組成物を不透明ポリエチレンテレフ
タレートフィルムにコーティングし、試薬層の表面にポ
リエステル織物をラミネートし、５０℃で３０分間乾燥
した。試薬層の厚さはドライ厚で１５μｍであった。
タレートフィルムにコーティングし、試薬層の表面にポ
リエステル織物をラミネートし、５０℃で３０分間乾燥
した。試薬層の厚さはドライ厚で１５μｍであった。
【００２１】 実施例２（保護層あり） 保護層の原料組成 ポリアクリル酸Ｎａ ２g ０.０５Ｍリン酸緩衝液(pＨ７.０) １００ml ２０％トリトンＸ−１００ ０.２g 比較例２で作製した尿酸の試薬層の表面に、上記保護層
組成物を、グラビアロールを用いて連続的にコーティン
グし、５０℃で３０分間乾燥した。保護層の厚さはドラ
イ厚で２０μｍであった。
組成物を、グラビアロールを用いて連続的にコーティン
グし、５０℃で３０分間乾燥した。保護層の厚さはドラ
イ厚で２０μｍであった。
【００２２】比較例１〜２および実施例１〜２で作製し
たドライ試薬紙それぞれを５mm×５mmに切断し、５mm×
１００mmのプラスチックフィルムの１端に両面テープを
用いて貼付した。
たドライ試薬紙それぞれを５mm×５mmに切断し、５mm×
１００mmのプラスチックフィルムの１端に両面テープを
用いて貼付した。
【００２３】実験例１ 比較例１（グルコース：保護層なし）および比較例２
（尿酸：保護層なし）で作製した試験紙各５０枚を、同
じアルミボトルに入れ密栓した。その後、ボトルを振盪
機により３００rpmで１時間振盪した。また同様に実施
例１（グルコース：保護層あり）および比較例２（尿
酸:保護層なし）各５０枚を入れたボトルも振盪したす
る。
（尿酸：保護層なし）で作製した試験紙各５０枚を、同
じアルミボトルに入れ密栓した。その後、ボトルを振盪
機により３００rpmで１時間振盪した。また同様に実施
例１（グルコース：保護層あり）および比較例２（尿
酸:保護層なし）各５０枚を入れたボトルも振盪したす
る。
【００２４】比較例２（尿酸：保護層なし）で作製した
試験紙１００枚を単独で振盪したものと比較例２の試験
紙（尿酸、保護層なし）５０枚に比較例１または実施例
１の試験紙（グルコース試薬含有）５０枚を共存する状
態で振盪したものそれぞれに、人血清１０μlを点着
し、３７℃で５分間インキュベートした後、尿酸試薬片
の反射率を測定した。その反射率を下記クベルカ−ムン
ク（Ｋubruk−Ｍunk）の式にあてはめ、Ｋ／Ｓ値を求め
た。 Ｋ／Ｓ＝（１−Ｒ）2／２Ｒ （Ｒ＝反射率／１００） 結果を表１に示す。
試験紙１００枚を単独で振盪したものと比較例２の試験
紙（尿酸、保護層なし）５０枚に比較例１または実施例
１の試験紙（グルコース試薬含有）５０枚を共存する状
態で振盪したものそれぞれに、人血清１０μlを点着
し、３７℃で５分間インキュベートした後、尿酸試薬片
の反射率を測定した。その反射率を下記クベルカ−ムン
ク（Ｋubruk−Ｍunk）の式にあてはめ、Ｋ／Ｓ値を求め
た。 Ｋ／Ｓ＝（１−Ｒ）2／２Ｒ （Ｒ＝反射率／１００） 結果を表１に示す。
【００２５】
【表１】
【００２６】比較例２で作製した試験紙のみでの振盪し
た場合（対照）の尿酸の平均測定値および再現性（Ｃ.
Ｖ.：値が小さい方がバラツキが少ない）は、良好であ
った。しかし保護層のないグルコース試験紙（比較例
１）と比較例２の試験紙を同一ボトルに入れ、振盪する
と、比較例２の試験紙での尿酸の測定値は、対照に比べ
て明らかに高値となり、またバラツキも大きくなる。と
ころが、保護層をもうけた実施例１の試験紙と振盪した
場合には、対照とほぼ同等の測定値と再現性が得られ
た。グルコースおよび尿酸の試験紙が共に保護層を持っ
た場合、最も対照に近い値を示した。
た場合（対照）の尿酸の平均測定値および再現性（Ｃ.
Ｖ.：値が小さい方がバラツキが少ない）は、良好であ
った。しかし保護層のないグルコース試験紙（比較例
１）と比較例２の試験紙を同一ボトルに入れ、振盪する
と、比較例２の試験紙での尿酸の測定値は、対照に比べ
て明らかに高値となり、またバラツキも大きくなる。と
ころが、保護層をもうけた実施例１の試験紙と振盪した
場合には、対照とほぼ同等の測定値と再現性が得られ
た。グルコースおよび尿酸の試験紙が共に保護層を持っ
た場合、最も対照に近い値を示した。
【００２７】実験例２ 人血清（グルコース濃度１１５mg／dl、尿酸濃度７mg／
dl）をオートピペットで１０μl採取し、グルコース試
験片に点着し、その後尿酸試験片に点着した。３７℃で
５分間インキュベーションした後、波長５９０nmの光の
反射率を測定した。検体を点着する際、オートピペット
のノズルの先端がグルコース試験片に接触した後の尿酸
測定に対する汚染の比較を行った。結果を表２に示す。
dl）をオートピペットで１０μl採取し、グルコース試
験片に点着し、その後尿酸試験片に点着した。３７℃で
５分間インキュベーションした後、波長５９０nmの光の
反射率を測定した。検体を点着する際、オートピペット
のノズルの先端がグルコース試験片に接触した後の尿酸
測定に対する汚染の比較を行った。結果を表２に示す。
【００２８】
【表２】
【００２９】対照の場合の様に単独で尿酸を測定する場
合は特に大きな問題とならないが、初めにグルコースを
測定して、次に同じピペットノズルで尿酸を測定した場
合、保護層がないと明らかに高い測定値となり、バラツ
キも大きくなる。グルコースを測定した際、グルコース
測定用試薬がピペットノズルの先端に付着して、次の尿
酸測定の際に、尿酸＋グルコースが測定されて正の誤差
となっている。
合は特に大きな問題とならないが、初めにグルコースを
測定して、次に同じピペットノズルで尿酸を測定した場
合、保護層がないと明らかに高い測定値となり、バラツ
キも大きくなる。グルコースを測定した際、グルコース
測定用試薬がピペットノズルの先端に付着して、次の尿
酸測定の際に、尿酸＋グルコースが測定されて正の誤差
となっている。
【００３０】グルコース試薬の表面に、反応主成分を全
く含まない保護層を設けると、次に測定する尿酸値が高
値になることもないし、バラツキも大きくなることもな
い。
く含まない保護層を設けると、次に測定する尿酸値が高
値になることもないし、バラツキも大きくなることもな
い。
【００３１】
【発明の効果】本発明の分析組成物を使用した場合、製
造工程や輸送中の振動による試験紙相互の汚染を防止す
ることができる。さらに、検体点着時の汚染や、検体の
汚染等を排除することができる。それによってより正確
なデータが得られ、疾病の診断が正確となる効果があ
る。
造工程や輸送中の振動による試験紙相互の汚染を防止す
ることができる。さらに、検体点着時の汚染や、検体の
汚染等を排除することができる。それによってより正確
なデータが得られ、疾病の診断が正確となる効果があ
る。
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成６年３月１５日
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正内容】
【０００５】これらの問題を解決する為に、今までに多
くの改良された組成物が提案されている。特公昭４８−
３９１８９号公報には、１つ以上の試験片を２つのプラ
スチックフィルムでシールし、該試験片の上面および下
面は完全に覆われているが、該試験紙片の少なくとも１
つの側縁部はプラスチックフィルムで封じられていない
ことを特徴とする貯蔵可能な試験紙の製法が開示されて
いる。開示された２つのプラスチックフィルムは水に不
溶のプラスチック（ポリ塩化ビニル、ポリテレフタル酸
エステル、ポリエチレン積層ポリテレフタル酸エステ
ル、ポリプロピレン、超ポリアミドなど）から構成さ
れ、熱衝撃法により融着されている。水不溶性プラスチ
ックフィルムに覆われた試験片では、目的とする保存安
定性は向上するが、検体はフィルムを浸透することがで
きない。従って、検体の浸透は試験片の少なくとも１つ
の封じられていない側縁部から浸透することになる。
くの改良された組成物が提案されている。特公昭４８−
３９１８９号公報には、１つ以上の試験片を２つのプラ
スチックフィルムでシールし、該試験片の上面および下
面は完全に覆われているが、該試験紙片の少なくとも１
つの側縁部はプラスチックフィルムで封じられていない
ことを特徴とする貯蔵可能な試験紙の製法が開示されて
いる。開示された２つのプラスチックフィルムは水に不
溶のプラスチック（ポリ塩化ビニル、ポリテレフタル酸
エステル、ポリエチレン積層ポリテレフタル酸エステ
ル、ポリプロピレン、超ポリアミドなど）から構成さ
れ、熱衝撃法により融着されている。水不溶性プラスチ
ックフィルムに覆われた試験片では、目的とする保存安
定性は向上するが、検体はフィルムを浸透することがで
きない。従って、検体の浸透は試験片の少なくとも１つ
の封じられていない側縁部から浸透することになる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正内容】
【００１４】本発明で使用する保護層は、物理的応力に
よっては剥離しないが、検体によって瞬時に溶解する物
質から形成される。この条件を満足する保護層の物質と
しては、親水性の皮膜形成能を有する物質であれば何で
もよい。例えば、ゼラチン、ゼラチン誘導体、デンプ
ン、デンプン誘導体、アルギン酸塩、カルボキシメチル
セルロース、ヒドロキシメチルセルロース、メチルセル
ロース、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリド
ン、ポリアクリルアミド、ポリアクリル酸塩、ガントレ
ッツなどから選ばれる。またそれらの組み合わせによっ
ても良好な結果を得ることが出来る。必要に応じて、皮
膜改質剤として湿潤剤、可塑剤、界面活性剤、pＨ調整
剤を保護層に添加することが出来る。
よっては剥離しないが、検体によって瞬時に溶解する物
質から形成される。この条件を満足する保護層の物質と
しては、親水性の皮膜形成能を有する物質であれば何で
もよい。例えば、ゼラチン、ゼラチン誘導体、デンプ
ン、デンプン誘導体、アルギン酸塩、カルボキシメチル
セルロース、ヒドロキシメチルセルロース、メチルセル
ロース、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリド
ン、ポリアクリルアミド、ポリアクリル酸塩、ガントレ
ッツなどから選ばれる。またそれらの組み合わせによっ
ても良好な結果を得ることが出来る。必要に応じて、皮
膜改質剤として湿潤剤、可塑剤、界面活性剤、pＨ調整
剤を保護層に添加することが出来る。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正内容】
【００２０】 比較例２（保護層なし) 尿酸試薬層の原料組成) ウリカーゼ ５ＫＵ パーオキシダーゼ ２０ＫＵ ４−アミノアンチピリン １００mg ３,５−ジメトキシ−Ｎ−エチル−Ｎ−(２−ヒドロキシ ５００mg −３−スルホプロピル)アニリン・ナトリウム ０.５Ｍリン酸緩衝液(pＨ７.０) １００ml ヒドロキシプロピルセルロース ３g ２０％トリトンＸ−１００ １ml この尿酸試薬の原料組成物を不透明ポリエチレンテレフ
タレートフィルムにコーティングし、試薬層の表面にポ
リエステル織物をラミネートし、５０℃で３０分間乾燥
した。試薬層の厚さはドライ厚で１５μｍであった。
タレートフィルムにコーティングし、試薬層の表面にポ
リエステル織物をラミネートし、５０℃で３０分間乾燥
した。試薬層の厚さはドライ厚で１５μｍであった。
Claims (2)
- 【請求項１】 分析組成物の表面に反応主成分の試薬を
全く含まない保護層を有することを特徴とする分析組成
物。 - 【請求項２】 保護層が親水性高分子化合物からなる請
求項１記載の分析組成物。
Priority Applications (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP1148293A JPH06222057A (ja) | 1993-01-27 | 1993-01-27 | 分析組成物 |
| EP94101017A EP0608820A1 (de) | 1993-01-27 | 1994-01-25 | Analytische Zusammensetzung |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP1148293A JPH06222057A (ja) | 1993-01-27 | 1993-01-27 | 分析組成物 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH06222057A true JPH06222057A (ja) | 1994-08-12 |
Family
ID=11779276
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP1148293A Pending JPH06222057A (ja) | 1993-01-27 | 1993-01-27 | 分析組成物 |
Country Status (2)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0608820A1 (ja) |
| JP (1) | JPH06222057A (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2006300739A (ja) * | 2005-04-21 | 2006-11-02 | Komyo Rikagaku Kogyo Kk | 試験紙及びその製造方法 |
| US7731900B2 (en) | 2002-11-26 | 2010-06-08 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Body fluid testing device |
Family Cites Families (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DD237676A1 (de) * | 1982-01-29 | 1986-07-23 | Adw Ddr | Verfahren zur biosynthese von human-proinsulin oder human-proinsulin-derivaten |
| DD251002A1 (de) * | 1986-07-15 | 1987-10-28 | Akad Wissenschaften Ddr | Analytisches element zur bestimmung von substraten in ascorbinsaeurehaltigen fluessigkeiten |
| DE3783851T2 (de) * | 1986-10-09 | 1993-06-17 | Fuji Photo Film Co Ltd | Integrales, mehrschichtiges element fuer analyse. |
| WO1988009824A1 (en) * | 1987-06-05 | 1988-12-15 | National Diagnostic Products (Australia) Pty. Limi | Improvements in diagnostic test strips |
| AU621935B2 (en) * | 1988-11-23 | 1992-03-26 | Dade Behring Marburg Gmbh | Biological diagnostic assay system |
| DE3907683A1 (de) * | 1989-03-09 | 1990-09-20 | Badische Tabakmanufaktur | Indikator, verfahren zu seiner herstellung sowie seine verwendung |
| US5166079A (en) * | 1989-07-19 | 1992-11-24 | Pb Diagnostic Systems, Inc. | Analytical assay method |
| US5260195A (en) * | 1991-01-03 | 1993-11-09 | Boehringer Mannheim Corporation | Nonaqueous polymeric reagent compositions and applications thereof |
-
1993
- 1993-01-27 JP JP1148293A patent/JPH06222057A/ja active Pending
-
1994
- 1994-01-25 EP EP94101017A patent/EP0608820A1/de not_active Withdrawn
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US7731900B2 (en) | 2002-11-26 | 2010-06-08 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Body fluid testing device |
| JP2006300739A (ja) * | 2005-04-21 | 2006-11-02 | Komyo Rikagaku Kogyo Kk | 試験紙及びその製造方法 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| EP0608820A1 (de) | 1994-08-03 |
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