JPH0446590B2 - - Google Patents
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- JPH0446590B2 JPH0446590B2 JP61006218A JP621886A JPH0446590B2 JP H0446590 B2 JPH0446590 B2 JP H0446590B2 JP 61006218 A JP61006218 A JP 61006218A JP 621886 A JP621886 A JP 621886A JP H0446590 B2 JPH0446590 B2 JP H0446590B2
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- External Artificial Organs (AREA)
Description
［産業上の利用分野］
本発明は、体液処理装置の高圧蒸気滅菌方法に
関するものである。 ［従来技術およびその問題点］ 人工腎臓、血漿分離処理装置、人工肺、人工肝
臓等の体液処理装置は、ケーシングの中に多数の
中空糸膜を収納し、その中空糸膜の両端部をウレ
タン等の固定部材で固定すると共に、ケーシング
の上下部に体液出入口を設けた構造となつてい
る。 従来このような体液処理装置を滅菌するにあた
つては、前記ケーシング内に生体に無害な生理食
塩水、蒸留水等を充填し、体液出入り口、透析液
出入口等の開口部を密栓した後、高圧蒸気滅菌す
る方法が一般的である。 このような方法では、滅菌時、充填液が熱膨張
し、ケーシングを破損するため、これを逃がすた
めの緩衝部材が必要となる。 この緩衝部材として、従来では前記開口部をゴ
ム栓等で密封し、内部圧力を吸収する方法（特公
昭55−36340号）や、前記開口部の密封キヤツプ
に緩衝袋を接続して膨張した流体をこの緩衝袋に
移行させる方法（特開昭54−103297号）等が知ら
れている。 しかし、前者のゴム栓を密封する方法では、装
置を密閉系で滅菌するため、装置内の空気が抜け
出ず、そのまま残留するという問題がある。また
後者の緩衝袋を接続する方法は、この袋内に装置
内の空気が抜け出るという利点はあるが、密封キ
ヤツプの耐熱性や、装置口部との密着性、さらに
は滅菌後に緩衝袋と密封キヤツプの接続部を溶断
して取り外す場合のシール性、等については十分
な検討がなされていなかつた。 本発明は、この問題点を解決するために提案さ
れたものであり、体液処理装置の口部を密封する
密封部材として耐熱性、耐候性に優れ、かつ前記
口部からの取り外しが容易な材質のものを使用
し、緩衝袋との接続部を溶断した場合のシール性
を向上させることをその目的とするものである。 ［問題点を解決するための手段］ 上記目的のため、本発明は体液処理装置の内部
に充填液を充填すると共に、該装置の口部を密封
し、その密封口部に圧力緩衝袋を接続した状態で
高圧蒸気滅菌を行い、前記充填液の熱膨張を前記
圧力緩衝袋で吸収する方法において、 前記体液処理装置の口部をポリカーボネート樹
脂で構成すると共に、この口部をスチレン−エチ
レン−ブチレン−スチレン共重合体の樹脂材で構
成される密封部材で密閉し、該口部密封部材と前
記圧力緩衝袋を接続した状態で高圧蒸気滅菌を行
つた後、前記圧力緩衝袋と口部密封部材の接続部
を超音波ウエルダーにより溶断することを特徴と
するものである。 一般に、体液処理装置の口部をポリカーボネー
トで構成した場合、この口部に接続される熱可塑
性エラストマーとして、ポリ塩化ビニル系エラス
トマー、スチレン系エラストマー、ポリエステル
系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、
エチレン−プロピレンゴム等が考えられる。 しかし、ポリ塩化ビニル系エラストマーとポリ
ウレタン系エラストマーは高圧蒸気滅菌するとポ
リカーボネートに密着し、使用時に取り外すこと
ができなくなる。これに対し、スチレン系エラス
トマー、ポリエステル系エラストマー、エチレン
−プロピレンゴムエラストマーはポリカーボネー
トに接続し、高圧蒸気滅菌を施しても密着するこ
とはない。 ところで、体液処理装置の口部密封部材と、圧
力緩衝袋を接続した状態で高圧蒸気滅菌を施す場
合、接続部に体液処理装置内の充填液が入り込む
ことになる。この接続部を滅菌後、溶着して切断
する方法として、熱シールや高周波ウエルダー、
超音波ウエルダーなどがあるが、接続部に充填液
が存在することを考慮すると、超音波ウエルダー
がシール性に優れている。しかしながら、前述し
たポリエステル系エラストマー、エチレン−プロ
ピレンゴムエラストマーは、超音波ウエルダーに
よるシール性が不安定であり、液漏れの危険性が
ある。 したがつて本発明では、体液処理装置の口部構
成部材をポリカーボネートとした場合、該口部密
封部材としてスチレン系エラストマーを選択し、
なかでも、高圧蒸気滅菌条件下での耐熱性に優
れ、耐候性等にも優れており、しかも成形性やコ
スト面でも有利なスチレン−エチレン−ブチレン
−スチレン共重合体の樹脂材を選定したものであ
る。 本発明における体液処理装置とは、人工腎臓、
血漿分離処理装置、人工肺、人工肝臓、等であ
り、これら装置の口部とは、たとえば血液の出入
り口部、透析液出入り口部、等その装置の内部に
通じる流体出入り口部である。また本発明におけ
る圧力緩衝袋とは、バツグ状、風船状、チユーブ
状、その他、液体を収納できる形状のものであ
り、その材質はポリ塩化ビニル、ポリプロピレ
ン、天然ゴム、合成ゴム、等人体に対して毒性が
なく、高圧蒸気滅菌に耐えられるものであれば任
意である。 ［実施例］ 第１図は、本発明を中空糸型人工腎臓の高圧蒸
気滅菌に適用した場合の実施例を示したものであ
る。 即ち、ケーシング１内には例えばセルロース系
の中空糸膜が多数収納されており（図示せず）、
そのケーシング１の一端部には血液入口部２、他
端部には血液出口部３がそれぞれ固定リング４，
５によつて取り付けられている。また、ケーシン
グ１の上側には透析液入口部６、下側には透析液
出口部７が形成されている。 本実施例では、前記ケーシング１、血液出入口
部２，３及び固定リング４，５は、ポリカーボネ
ート材で構成されている。 この人工腎臓は、組立後、内部に生理食塩液等
の充填液が注入されると共に、前記血液出入口部
２，３及び透析液出入口部６，７が密封栓８，９
及び１０，１１で密封されている。この密封栓８
〜１１は、スチレン−エチレン−ブチレン−スチ
レン共重合体で構成されている。 一方、１２はポリ塩化ビニル製の圧力緩衝袋で
あり、この圧力緩衝袋１２にはポリ塩化ビニル製
の連通チユーブ１３が連結され、その連結チユー
ブ１３は、前記密封栓のいずれか１つ、例えば血
液出口部３の密封栓９に接続される。 本実施例では、第２図に示すごとく、密封栓９
にチユーブ差込口９ａを形成し、その差込口９ａ
に連通チユーブ１３の先端部を挿入し固定する。
この固定方法は、滅菌時に抜けない方法であれば
よく、また連通チユーブ１３の材質は高圧蒸気滅
菌の条件に耐えられるものであればよい。 この連通チユーブ１３は、密封栓９を血液出口
部３に被冠した後、接続してもよいが、あらかじ
め連通チユーブ１３に密封栓９を接続しておいて
もよい。 なお、前記圧力緩衝袋１２には、あらかじめ生
理食塩水が所定量封入されており、緩衝袋１２内
の空気が人工腎臓の内部に移行しないようにして
いる。 本発明では、密封栓９に圧力緩衝袋１２を接続
した状態で、日本薬局方による高圧蒸気滅菌（例
えば、120℃、20分間）を行う。その際、人工腎
臓の内部の充填液が熱膨張すると、血液出口部３
から連通チユーブ１３を通つて圧力緩衝袋１２に
移行する。 この高圧蒸気滅菌処理を終えた後、常温まで放
冷する。次いで、例えば第２図の点線で示したカ
ツト位置１４を超音波ウエルダによりシールカツ
トし、圧力緩衝袋を切り離すものである。 実験例 １ ポリカーボネート樹脂で成形したブラツトポー
ト（血液出入口）を用い、製品化し、高圧蒸気滅
菌下（121℃、20分間）での密封栓としての機能
を調べた。その結果を下表に示す。
関するものである。 ［従来技術およびその問題点］ 人工腎臓、血漿分離処理装置、人工肺、人工肝
臓等の体液処理装置は、ケーシングの中に多数の
中空糸膜を収納し、その中空糸膜の両端部をウレ
タン等の固定部材で固定すると共に、ケーシング
の上下部に体液出入口を設けた構造となつてい
る。 従来このような体液処理装置を滅菌するにあた
つては、前記ケーシング内に生体に無害な生理食
塩水、蒸留水等を充填し、体液出入り口、透析液
出入口等の開口部を密栓した後、高圧蒸気滅菌す
る方法が一般的である。 このような方法では、滅菌時、充填液が熱膨張
し、ケーシングを破損するため、これを逃がすた
めの緩衝部材が必要となる。 この緩衝部材として、従来では前記開口部をゴ
ム栓等で密封し、内部圧力を吸収する方法（特公
昭55−36340号）や、前記開口部の密封キヤツプ
に緩衝袋を接続して膨張した流体をこの緩衝袋に
移行させる方法（特開昭54−103297号）等が知ら
れている。 しかし、前者のゴム栓を密封する方法では、装
置を密閉系で滅菌するため、装置内の空気が抜け
出ず、そのまま残留するという問題がある。また
後者の緩衝袋を接続する方法は、この袋内に装置
内の空気が抜け出るという利点はあるが、密封キ
ヤツプの耐熱性や、装置口部との密着性、さらに
は滅菌後に緩衝袋と密封キヤツプの接続部を溶断
して取り外す場合のシール性、等については十分
な検討がなされていなかつた。 本発明は、この問題点を解決するために提案さ
れたものであり、体液処理装置の口部を密封する
密封部材として耐熱性、耐候性に優れ、かつ前記
口部からの取り外しが容易な材質のものを使用
し、緩衝袋との接続部を溶断した場合のシール性
を向上させることをその目的とするものである。 ［問題点を解決するための手段］ 上記目的のため、本発明は体液処理装置の内部
に充填液を充填すると共に、該装置の口部を密封
し、その密封口部に圧力緩衝袋を接続した状態で
高圧蒸気滅菌を行い、前記充填液の熱膨張を前記
圧力緩衝袋で吸収する方法において、 前記体液処理装置の口部をポリカーボネート樹
脂で構成すると共に、この口部をスチレン−エチ
レン−ブチレン−スチレン共重合体の樹脂材で構
成される密封部材で密閉し、該口部密封部材と前
記圧力緩衝袋を接続した状態で高圧蒸気滅菌を行
つた後、前記圧力緩衝袋と口部密封部材の接続部
を超音波ウエルダーにより溶断することを特徴と
するものである。 一般に、体液処理装置の口部をポリカーボネー
トで構成した場合、この口部に接続される熱可塑
性エラストマーとして、ポリ塩化ビニル系エラス
トマー、スチレン系エラストマー、ポリエステル
系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、
エチレン−プロピレンゴム等が考えられる。 しかし、ポリ塩化ビニル系エラストマーとポリ
ウレタン系エラストマーは高圧蒸気滅菌するとポ
リカーボネートに密着し、使用時に取り外すこと
ができなくなる。これに対し、スチレン系エラス
トマー、ポリエステル系エラストマー、エチレン
−プロピレンゴムエラストマーはポリカーボネー
トに接続し、高圧蒸気滅菌を施しても密着するこ
とはない。 ところで、体液処理装置の口部密封部材と、圧
力緩衝袋を接続した状態で高圧蒸気滅菌を施す場
合、接続部に体液処理装置内の充填液が入り込む
ことになる。この接続部を滅菌後、溶着して切断
する方法として、熱シールや高周波ウエルダー、
超音波ウエルダーなどがあるが、接続部に充填液
が存在することを考慮すると、超音波ウエルダー
がシール性に優れている。しかしながら、前述し
たポリエステル系エラストマー、エチレン−プロ
ピレンゴムエラストマーは、超音波ウエルダーに
よるシール性が不安定であり、液漏れの危険性が
ある。 したがつて本発明では、体液処理装置の口部構
成部材をポリカーボネートとした場合、該口部密
封部材としてスチレン系エラストマーを選択し、
なかでも、高圧蒸気滅菌条件下での耐熱性に優
れ、耐候性等にも優れており、しかも成形性やコ
スト面でも有利なスチレン−エチレン−ブチレン
−スチレン共重合体の樹脂材を選定したものであ
る。 本発明における体液処理装置とは、人工腎臓、
血漿分離処理装置、人工肺、人工肝臓、等であ
り、これら装置の口部とは、たとえば血液の出入
り口部、透析液出入り口部、等その装置の内部に
通じる流体出入り口部である。また本発明におけ
る圧力緩衝袋とは、バツグ状、風船状、チユーブ
状、その他、液体を収納できる形状のものであ
り、その材質はポリ塩化ビニル、ポリプロピレ
ン、天然ゴム、合成ゴム、等人体に対して毒性が
なく、高圧蒸気滅菌に耐えられるものであれば任
意である。 ［実施例］ 第１図は、本発明を中空糸型人工腎臓の高圧蒸
気滅菌に適用した場合の実施例を示したものであ
る。 即ち、ケーシング１内には例えばセルロース系
の中空糸膜が多数収納されており（図示せず）、
そのケーシング１の一端部には血液入口部２、他
端部には血液出口部３がそれぞれ固定リング４，
５によつて取り付けられている。また、ケーシン
グ１の上側には透析液入口部６、下側には透析液
出口部７が形成されている。 本実施例では、前記ケーシング１、血液出入口
部２，３及び固定リング４，５は、ポリカーボネ
ート材で構成されている。 この人工腎臓は、組立後、内部に生理食塩液等
の充填液が注入されると共に、前記血液出入口部
２，３及び透析液出入口部６，７が密封栓８，９
及び１０，１１で密封されている。この密封栓８
〜１１は、スチレン−エチレン−ブチレン−スチ
レン共重合体で構成されている。 一方、１２はポリ塩化ビニル製の圧力緩衝袋で
あり、この圧力緩衝袋１２にはポリ塩化ビニル製
の連通チユーブ１３が連結され、その連結チユー
ブ１３は、前記密封栓のいずれか１つ、例えば血
液出口部３の密封栓９に接続される。 本実施例では、第２図に示すごとく、密封栓９
にチユーブ差込口９ａを形成し、その差込口９ａ
に連通チユーブ１３の先端部を挿入し固定する。
この固定方法は、滅菌時に抜けない方法であれば
よく、また連通チユーブ１３の材質は高圧蒸気滅
菌の条件に耐えられるものであればよい。 この連通チユーブ１３は、密封栓９を血液出口
部３に被冠した後、接続してもよいが、あらかじ
め連通チユーブ１３に密封栓９を接続しておいて
もよい。 なお、前記圧力緩衝袋１２には、あらかじめ生
理食塩水が所定量封入されており、緩衝袋１２内
の空気が人工腎臓の内部に移行しないようにして
いる。 本発明では、密封栓９に圧力緩衝袋１２を接続
した状態で、日本薬局方による高圧蒸気滅菌（例
えば、120℃、20分間）を行う。その際、人工腎
臓の内部の充填液が熱膨張すると、血液出口部３
から連通チユーブ１３を通つて圧力緩衝袋１２に
移行する。 この高圧蒸気滅菌処理を終えた後、常温まで放
冷する。次いで、例えば第２図の点線で示したカ
ツト位置１４を超音波ウエルダによりシールカツ
トし、圧力緩衝袋を切り離すものである。 実験例 １ ポリカーボネート樹脂で成形したブラツトポー
ト（血液出入口）を用い、製品化し、高圧蒸気滅
菌下（121℃、20分間）での密封栓としての機能
を調べた。その結果を下表に示す。
【表】
【表】
上表から、スチレン系エラストマーはポリカー
ボネート樹脂と密着せず、取り外し性が良好であ
ることがわかる。 実験例 ２ 下表の条件で高圧蒸気滅菌後のスチレン−エチ
レン−ブチレン−スチレン共重合体のシール性テ
ストを行つた。
ボネート樹脂と密着せず、取り外し性が良好であ
ることがわかる。 実験例 ２ 下表の条件で高圧蒸気滅菌後のスチレン−エチ
レン−ブチレン−スチレン共重合体のシール性テ
ストを行つた。
【表】
上表のように、シール部には充填液が入つてい
ることから、熱シールでは一定にシールできず、
高周波ウエルダーでは出力を上げても十分に溶着
することはできなかつた。 実験例 ３ ポリカーボネート樹脂で成形したブラツトポー
ト（血液出入口）を有する中空糸型人工腎臓の内
部に蒸留水を充填し、そのポート部を以下の材質
の密封栓（形状は第２図で示すものと同じ）で密
封した。この密封栓に塩化ビニル製のバツグを接
続し、実験例１と同じように高圧蒸気滅菌処理を
行なつた後、その密封栓の接続部を超音波ウエル
ダーによりシールし切断した。このシール状態を
調べるため、圧力1.0Kg／cm2の内圧をかけ、リー
クの有無を調査した。 Ａ：スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共
重合体 Ｂ：エチレン−プロピレン系樹脂 Ｃ：ポリエステル系樹脂
ることから、熱シールでは一定にシールできず、
高周波ウエルダーでは出力を上げても十分に溶着
することはできなかつた。 実験例 ３ ポリカーボネート樹脂で成形したブラツトポー
ト（血液出入口）を有する中空糸型人工腎臓の内
部に蒸留水を充填し、そのポート部を以下の材質
の密封栓（形状は第２図で示すものと同じ）で密
封した。この密封栓に塩化ビニル製のバツグを接
続し、実験例１と同じように高圧蒸気滅菌処理を
行なつた後、その密封栓の接続部を超音波ウエル
ダーによりシールし切断した。このシール状態を
調べるため、圧力1.0Kg／cm2の内圧をかけ、リー
クの有無を調査した。 Ａ：スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共
重合体 Ｂ：エチレン−プロピレン系樹脂 Ｃ：ポリエステル系樹脂
【表】
この実験例２，３から、スチレン−エチレン−
ブチレン−スチレン共重合体は他の樹脂材に比較
して超音波ウエルダーによるシール性に優れてい
ることがわかる。 ［発明の効果］ 以上説明した本発明によれば、体液処理装置の
口部がポリカーボネート樹脂で構成されている場
合、該口部を密封部材で封止し、この密封部材に
圧力緩衝袋を接続した状態で高圧蒸気滅菌処理を
行つたとき、密封部材が体液処理装置の口部に密
着せず、使用時の取り外しが容易である。また。
滅菌後、圧力緩衝袋と口部密封部材の接続部に充
填液が介在していても、その部分を良好にシール
し切断することができ、無菌性を保持することが
できる。さらに、本発明の口部密封部材は、優れ
た耐熱性を有し、高圧蒸気滅菌の条件下において
も変形せず、密封性が保持されると共に、耐候性
にも優れているため、経時的劣化が少なく、長期
間、密封性が保持される。
ブチレン−スチレン共重合体は他の樹脂材に比較
して超音波ウエルダーによるシール性に優れてい
ることがわかる。 ［発明の効果］ 以上説明した本発明によれば、体液処理装置の
口部がポリカーボネート樹脂で構成されている場
合、該口部を密封部材で封止し、この密封部材に
圧力緩衝袋を接続した状態で高圧蒸気滅菌処理を
行つたとき、密封部材が体液処理装置の口部に密
着せず、使用時の取り外しが容易である。また。
滅菌後、圧力緩衝袋と口部密封部材の接続部に充
填液が介在していても、その部分を良好にシール
し切断することができ、無菌性を保持することが
できる。さらに、本発明の口部密封部材は、優れ
た耐熱性を有し、高圧蒸気滅菌の条件下において
も変形せず、密封性が保持されると共に、耐候性
にも優れているため、経時的劣化が少なく、長期
間、密封性が保持される。
第１図は本発明の実施例を説明するための概略
図、第２図は第１図のＡ部拡大図である。 図中、１はケーシング、２は血液入口部、３は
血液出口部、６は透析液入口部、７は透析液出口
部、８〜１１は密封栓、１２は圧力緩衝袋、１３
は連通チユーブである。
図、第２図は第１図のＡ部拡大図である。 図中、１はケーシング、２は血液入口部、３は
血液出口部、６は透析液入口部、７は透析液出口
部、８〜１１は密封栓、１２は圧力緩衝袋、１３
は連通チユーブである。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ 体液処理装置の内部に充填液を充填すると共
に、該装置の口部を密封し、その密封口部に圧力
緩衝袋を接続した状態で高圧蒸気滅菌を行い、前
記充填液の熱膨張を前記圧力緩衝袋で吸収する方
法において、 前記体液処理装置の口部をポリカーボネート樹
脂で構成すると共に、この口部をスチレン−エチ
レン−ブチレン−スチレン共重合体の樹脂材で構
成される密封部材で密封し、該口部密封部材と前
記圧力緩衝袋を接続した状態で高圧蒸気滅菌を行
つた後、前記圧力緩衝袋と口部密封部材の接続部
を超音波ウエルダーにより溶断することを特徴と
する体液処理装置の高圧蒸気滅菌方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP61006218A JPS62164469A (ja) | 1986-01-17 | 1986-01-17 | 体液処理装置の高圧蒸気滅菌後の処理方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP61006218A JPS62164469A (ja) | 1986-01-17 | 1986-01-17 | 体液処理装置の高圧蒸気滅菌後の処理方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS62164469A JPS62164469A (ja) | 1987-07-21 |
| JPH0446590B2 true JPH0446590B2 (ja) | 1992-07-30 |
Family
ID=11632377
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP61006218A Granted JPS62164469A (ja) | 1986-01-17 | 1986-01-17 | 体液処理装置の高圧蒸気滅菌後の処理方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS62164469A (ja) |
Families Citing this family (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE3936785C1 (ja) * | 1989-11-04 | 1991-03-28 | Fresenius Ag, 6380 Bad Homburg, De | |
| SG11201604832RA (en) * | 2013-12-27 | 2016-07-28 | Asahi Kasei Medical Co Ltd | Membrane module apparatus, packaging body, liquid treatment system, steam sterilization method and system constructing method |
| EP3443994B1 (en) * | 2017-08-17 | 2020-04-08 | Gambro Lundia AB | Method of sterilizing water-filled devices |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS54103297A (en) * | 1978-01-31 | 1979-08-14 | Teijin Ltd | Method of thermally sterilizing artificial kidney |
-
1986
- 1986-01-17 JP JP61006218A patent/JPS62164469A/ja active Granted
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS54103297A (en) * | 1978-01-31 | 1979-08-14 | Teijin Ltd | Method of thermally sterilizing artificial kidney |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS62164469A (ja) | 1987-07-21 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
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