JP3103939B2 - 改良されたポート・プロテクター及びこれを有する容器 - Google Patents

改良されたポート・プロテクター及びこれを有する容器

Info

Publication number
JP3103939B2
JP3103939B2 JP07502113A JP50211395A JP3103939B2 JP 3103939 B2 JP3103939 B2 JP 3103939B2 JP 07502113 A JP07502113 A JP 07502113A JP 50211395 A JP50211395 A JP 50211395A JP 3103939 B2 JP3103939 B2 JP 3103939B2
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
container
port protector
port
cap
protector
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Expired - Fee Related
Application number
JP07502113A
Other languages
English (en)
Other versions
JPH08500047A (ja
Inventor
バルトー，パトリック
エーアリンゲン，ファウ
ロー，ユィン・チェン
ウー，レコン
チャン，エディー
ローリン，ディーン
リン，マイケル，ティー，ケイ
ペルーソ，フランチェスコ
Original Assignee
バクスター、インターナショナル、インコーポレイテッド
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by バクスター、インターナショナル、インコーポレイテッド filed Critical バクスター、インターナショナル、インコーポレイテッド
Publication of JPH08500047A publication Critical patent/JPH08500047A/ja
Application granted granted Critical
Publication of JP3103939B2 publication Critical patent/JP3103939B2/ja
Anticipated expiration legal-status Critical
Expired - Fee Related legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A61M1/1654—Dialysates therefor
    • A61M1/1656—Apparatus for preparing dialysates
    • A61M1/1668—Details of containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A61M1/168—Sterilisation or cleaning before or after use
    • A61M1/1686—Sterilisation or cleaning before or after use by heat
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/20—Closure caps or plugs for connectors or open ends of tubes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/28—Peritoneal dialysis ; Other peritoneal treatment, e.g. oxygenation

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Emergency Medicine (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Closures For Containers (AREA)
  • External Artificial Organs (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
  • Details Of Indoor Wiring (AREA)

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、一般的には、ポートのような管状部材の内
部の無菌環境を使用前まで維持するための、除去可能な
装置に関する。
可撓性のプラスチック容器に医療用の溶液及び製品を
収容することが知られている。これらの容器は、該溶液
が患者へ投与されたり又は他の治療上の用途に使用され
たりするまで、該溶液を収容しておくための手段を提供
する。
該容器の内部にアクセスするためには、そこに溶液を
注入するためであろうとその中に収容されている溶液に
アクセスするためであろうと、１つ又はより多くのポー
ト又は取付具を該容器に備えることが知られている。こ
れらのポートは、典型的には形状が管状であり、該容器
の内部から外部の環境への流路を規定する。
そのようなポートは、刺通可能な膜又は注入部位を含
んでいてよい。使用に際して、該ポートを通して針、カ
ニューレ、又は他の部材を挿入し該膜又は注入部位を刺
通することによって、液体が該容器に加えられるか又は
そこからアクセスされる。
該容器へ及び／又は該容器からの液体流路を提供する
ために、該ポートにチューブを接続することも知られて
いる。該チューブを他の容器又は患者へ繋ぐことができ
るように、該チューブはカニューレ又はルーアコネクタ
ーに終わることができる。
該溶液の汚染と患者への感染を防止するために、溶液
の該容器からの移し替え、及び多くの場合該容器内への
移し替えは、無菌条件下において行われなければならな
い。従って、ポート又はコネクター（例えば、カニュー
レ、ルーアコネクター等）の先端には、しばしば「ポー
ト・プロテクター」が被せられる。このポート・プロテ
クターの機能は、全容器アセンブリーが組み立てられて
最終的に滅菌された後において、該ポート又はコネクタ
ーの内部の無菌の完全性を保つことである。最もしばし
ば、医療産業における滅菌は、蒸気滅菌の使用によるも
のである。蒸気滅菌は、典型的には、121℃（250゜F）
のような、高めた温度及び圧力の下で行われる。
一旦滅菌されると、ポート・プロテクターは、外部の
非無菌的な環境から該ポート又はコネクター内へと如何
なる微生物の侵入が及ぶことをも阻止しなければならな
い。従って、境界面における緊密なシールが、ポート・
プロテクターの最も重要な機能の一つである。
しかしながら、緊密なシールの欠点の一つは、蒸気滅
菌工程において、それがポート又はコネクター内へ蒸気
が入ることをも阻止してしまうことである。このこと
は、蒸気滅菌前に存在している微生物負荷を完全に殺す
ことを保証するために滅菌されなければならない被覆表
面については、特に真実である。
現在、ポート・プロテクターの必要な要件を具備する
ために使用されている一つの方法は、（典型的には押出
成形された可撓性のポリ塩化ビニルより構成された）当
該スリーブの長手方向に沿ってカットされたスリットの
ある開口によって一端において封鎖された、プラスチッ
クのスリーブを用いることである。組み立てに際し、該
スリーブをスリットのところで展開し、そしてチューブ
上へ、該スリットのある開口を通して滑らせる。シール
された末端は、保護機能を提供するように該チューブの
開口に対して置かれる。蒸気滅菌に際して、十分な殺菌
を達成するよう、蒸気は該スリーブを通って侵入するこ
とができる。使用に際して、理想的には、使用者又は患
者が、使用のためにチューブを露出させるため、該スリ
ーブの該スリットのある末端を掴んでチューブから引き
離す。
これらのスリットを設けたスリーブは、長年使用され
ているものの、使用に関して非常に多くの問題がある。
例えば、蒸気滅菌の間にスリーブはしばしばチューブと
強力な仮の接着を起こす。これはスリーブを非常に除去
しにくくし得る。
加えて、スリーブの壁を薄くしたスリット部分は、蒸
気滅菌に際してしばしばひどく変形する。これは、視力
又は手に障害のある患者にとって、該スリーブを除去す
ることを極度に困難にし得る。
尚も更には、該可撓性のスリーブの寸法の制御が困難
である。従って、蒸気滅菌工程の間に材料の緩和が起こ
り、スリーブが後で取れてそれによって滅菌バリアを破
ることを引き起こし得る。
更には、スリーブの押出成形に際して、口金のライン
がしばしば長手方向に導入される。これは、滅菌バリア
を低下させ、又はしばしば、微生物バリアを無効にして
しまう。
加えて、閉じた末端を有するシステムにおいては時
折、滅菌に際して圧力差がつくり出されることがある。
この圧力差は、スリーブを吹き飛ばして滅菌バリアを破
壊し得る。
このスリーブの欠点を克服するための一つの試みにお
いて用いられているアプローチは、プロテクター・キャ
ップの下の表面の無菌性を保証するために、射出成形さ
れたキャップを使用することである。そのようなキャッ
プの一例が、米国特許第4,573,980号に提示されてい
る。
該構造の欠点の一つは、該キャップによって閉鎖され
たときは、コネクター又はチューブの中に蒸気が到達で
きないということである。従って、コネクターとキャッ
プとをイオン化放射線で照射することにより滅菌し次い
でアセンブリーを容器へと組み立てることが必要であ
る。この段階の後、次いで蒸気を用いて容器アセンブリ
ー全体を最終滅菌することが必要である。
このプラクティスは、上述の滅菌目的を達成する間、
構造材料に大きな負荷を加える。例えば、このキャップ
／チューブ・サブアセンブリーの全体が、滅菌線量に耐
えるとともに、後で蒸気オートクレーブ中における高い
温度及び圧力に耐えることが要求される。
更には、放射線滅菌の間に多くの材料の分解産物がつ
くり出されることが判明している。これら多くの産物
は、容易に加水分解され、蒸気滅菌の間に水溶性とな
る。これは、従って、患者に到達し得る溶出し得る汚染
物を増加させる。
二重滅菌の必要から来るもう一つの帰結は、放射線滅
菌段階に関連した追加コストである。尚も更には、無菌
の及び無菌でないアセンブリーの更なる必要な輸送、隔
離及び在庫が、恐らく、患者の安全に重大な結果を生じ
るような無菌の及び非無菌の製品の混同をもたらし得
る、ということである。
尚も更には、持続的外来腹膜透析法（CAPD）のよう
な、容器へ及び容器から液体を移し代えることを必要と
するある種の医療手順に関しては、典型的なポート・プ
ロテクターの構造のために、他の構成要素が該容器アセ
ンブリーに存在することが必要である。一具体例におい
ては、CAPDは対になった容器の使用を必要とする。一方
の容器は患者に注入すべき溶液を含み、他方の容器は、
排液用バッグとして機能する。チューブが、該溶液容器
からルーアコネクターへの液体経路を提供する。該ルー
アコネクターから該排液用バッグへと、別の液体経路が
備えられている。これは、新たな透析液を注入する前に
該ルーアコネクターを用いて、患者がその全腹腔を該排
液用バッグ内へ排液することを許容する。
上に論じたもののようなポート・プロテクターが、典
型的には該ルーアコネクターの上に配置される。該ポー
ト・プロテクターの構造のために、上述の滅菌問題の外
にも、別の問題が生ずる。滅菌中の排気とその結果とし
てのチューブの圧潰を回避するために、排液ライン中に
壊れやすいカニューレを配置することが必要である。製
造及び消費者の観点からは、該壊れやすいカニューレを
排液ラインから除去するのが望ましいであろう。
従って、改良されたポート・プロテクター及び／又は
容器アセンブリーに対する需要がある。
発明の要約 本発明は、改良されたポート・プロテクター及びこれ
を有する容器を提供する。該ポート・プロテクターは、
キャップをしたポート又はコネクターの最終滅菌を許容
しつつ、二重滅菌工程の必要を除去する。加えて、本発
明のポート・プロテクターは、ポート・プロテクターに
必要な機能的要件の全てを満たす。尚も更には、本発明
は、放射線照射段階を完全に無くすことによって、イオ
ン化放射線照射による潜在的な分解産物が患者に達する
ことを最小限にする。該ポート・プロテクター及びこれ
を用い容器アセンブリーは、先行技術のアセンブリーに
比較したとき、よりコスト効果が大きい。
この目的のため、本発明は管状部材の一端に位置する
開口を除去可能にシールするための改良されたポート・
プロテクターを提供する。該ポート・プロテクターは最
上部及び側壁を含み、該管状部材を受け入れるための内
部を備えそして該管状部材の開口を除去可能にシールす
るキャップ部を含む。該キャップ部は、少なくとも熱可
塑性のエラストマー組成物から構成されており、該最上
部は、蒸気滅菌中に該最上部を通って蒸気が該管状部材
の開口内に入ることをを許容するに十分薄い断面厚を有
する。加えて、該ポート・プロテクターは、該管状部材
からの該キャップの除去を許容するよう、該キャップ部
から延びた手段を含む。
該ポート・プロテクターの一具体例においては、該キ
ャップの最上部は0.65mm以下の厚みを有する。
一具体例においては、該ポート・プロテクター全体は
同じ材料から構成されている。
一具体例においては、該キャップ部から延びている該
手段は、該キャップの最上部によって規定される平面に
好ましくは平行な平面内に該側壁から広がっているリン
グである。
一具体例においては、該ポート・プロテクターは、触
ることにより製品を同定するための手段を提供するため
の接触指標を含む。
一具体例においては、該ポート・プロテクターの少な
くとも部分が、製品を同定するための視覚的手段を提供
するためのカラーコードを付されている。
一具体例においては、該ポート・プロテクターは、熱
可塑性オレフィン系エラストマー、スチレン系熱可塑性
エラストマー、ポリアミド系熱可塑性エラストマー、及
び少なくとも23重量％の親水性ポリマー成分を含有する
これらの組み合わせよりなる群より選ばれる、材料から
構成される。
一具体例においては、本発明は、一方の容器が溶液を
収容するよう設計されており、第２の容器が容器を受け
取るように設計されているものである、各々内部を含ん
だ２つの容器を含んだ容器アセンブリーを提供する。第
１の容器は、該容器に収容されている溶液がこれを出る
ことを許容するための第１の液体流ラインを含む。第２
の容器は、液体が該第２の容器に入ることを許容する第
２の液体流ラインを含む。これら第１及び第２の液体流
ラインは、コネクターと流れ連通している。この第２の
液体流ラインは、壊れやすいカニューレを含まない。該
アセンブリーは、該コネクターの末端に位置する開口を
除去可能にシールするための、最上部及び側壁を含みそ
して該コネクターの末端を受け入れるための内部を規定
しそして該コネクターの開口を除去可能にシールするキ
ャップ部を含む、ポート・プロテクターを含む。該キャ
ップ部は、少なくとも熱可塑性エラストマー組成物より
構成されており、且つ、蒸気滅菌中に当該最上部を通し
て該コネクターの開口に蒸気が流入することを許容する
に十分に薄い断面厚を有する最上部を有する。そして、
該ポート・プロテクターは、該キャップを該コネクター
から除去することを許容するための、該キャップ部から
延びた手段を含む。
一具体例においては、本発明は、患者の体内へ注入す
べき液体を収容するための医療用容器を製造するための
方法であって、内部及び該内部にアクセスするための管
状部材を備えた本体を含んだ容器を作る段階と、該コネ
クターにある開口を除去可能にシールするためのポート
・プロテクターを準備する段階と、蒸気が当該最上部を
浸透して該管状部材内へ入ることを許容するに十分に薄
い最上部を該ポート・プロテクター備える段階と、そし
て該容器、コネクター及びポート・プロテクターを蒸気
滅菌のみによって滅菌する段階と、を含む方法を提供す
る。
本方法の一具体例においては、本方法は、射出成形に
よってポート・プロテクターを作り出す段階を含む。
一具体例においては、該管状部材は、該容器から延び
たポートである。
一具体例においては、該管状部材は、該液体チューブ
の末端から延びたルーアコネクターである。
一具体例においては、本発明を用いた改良されたCAPD
容器アセンブリーが提供される。
改良されたポート・プロテクターを提供することは、
本発明の一利点である。
尚も更には、本発明の一利点は、改良されたポート・
プロテクター及びこれを有するアセンブリーを提供する
ことである。
更には、本発明の一利点は、容器アセンブリー（１つ
又はより多くの容器、コネクター及び液体チューブを含
んでよく且つポート・プロテクターを含む）が蒸気滅菌
によって一段階で最終滅菌されることを許容するポート
・プロテクターを提供することである。
加えて、本発明の更なる利点は、イオン化放射線照射
によって生ずる潜在的な分解産物が患者へ到達すること
を最小限にするポート・プロテクターを提供することで
ある。
更には、本発明の一利点は、ポート又はコネクターに
滅菌バリアを提供するに必要な機能的要件に合致したポ
ート・プロテクターを提供することである。
更には、本発明の一利点は、改良されたポート・プロ
テクター及びこれを用いた、CAPD容器アセンブリーのた
めに使用することのできる容器を提供することである。
更には、本発明の一利点は、追加の製造工程を必要と
しないポート・プロテクターを提供することである。
本発明の別の一利点は、視覚的に、又は触れることに
より、該容器内に収容されている溶液を示すための手段
を含むことのできるポート・プロテクターを提供するこ
とである。
そして本発明の一利点は、該ポート・プロテクター
が、該ポート・プロテクターをコネクター又はポート上
の配置するために潤滑剤の使用を必要としないことであ
る。
更には、本発明の一利点は、排液ライン中に壊れやす
いカニューレを必要とすることなしに、CAPDアセンブリ
ーに使用することのできるポート・プロテクターを提供
することである。
本発明の一利点は、意図するキャップに容易に自動的
に取り付けられるポート・プロテクターを提供すること
である。
本発明の別の一利点は、弱った又は障害のある患者に
も容易に除去できるポート・プロテクターを提供するこ
とである。
本発明の更なる特徴及び利点は、現在好ましい具体例
についての詳細な記述の部に記述されており、およびこ
れと図面とから明らかであろう。
図面の簡単な記述 図１は、本発明のポート・プロテクターの透視図を示
す。
図２は、図１の線II−IIに沿って取った本発明のポー
ト・プロテクターの断面図である。
図３は、CAPD容器アセンブリーに使用されているポー
ト・プロテクターの一具体例を図解する。
現在好ましい具体例についての詳細な記述 本発明は、改良されたポート・プロテクター並びにこ
れを有する容器アセンブリーを提供する。ここで用いる
ものとして、「ポート・プロテクター」は、ポートその
他のコネクターのような、内部から第２の環境への液体
通路を提供する管状部材の開口に滅菌バリアを維持する
ための装置をいう。従って、本発明のポート・プロテク
ターは、容器に配置されたポート又は取付具並びに液体
ラインの末端のルーアコネクターを含む広範な種々の管
状部材に使用することができる。
今や図１及び２を参照して、本発明のポート・プロテ
クターの一具体例が図解されている。図解されているよ
うに、該ポート・プロテクター10は、キャップ12及び引
手リング14を含む。該キャップ12は、側壁17及び19並び
に最上部18を含む。本発明に従って、該ポート・プロテ
クターの少なくとも最上部18は、該最上部を浸透して図
３に示されているようなコネクターの内部に蒸気が入る
ことを許容するに十分な薄さと適した組成のものであ
る。
これに関して、好ましくは、該最上部18は、0.65mm以
下の厚み「ａ」を有する。そのような厚さによれば、該
キャップ12が熱可塑性エラストマーより構成されている
ならば、該キャップ12は、蒸気が該キャップの最上部18
を浸透して該ポート・プロテクター10を固定してある管
状部材の内部に流入することを許容する。
好ましくは、該ポート・プロテクター10は、引手リン
グ14を有する。引手リング14は、最上部18の反対側17及
び19から延びている。好ましくは、引手リング14によっ
て規定される平面「ｂ」は、キャップ12の最上部18によ
って規定される平面「ｃ」と平行である。従って、合わ
さる２つの半分のみを含んだ単純化された型が使用でき
る。
該キャップ12の内側表面は、好ましくは平滑である。
これは該ポート・プロテクター10を上に配置するポート
又はコネクターに、良好なシールを保証する。
所望により、患者又は他の使用者が内容物を確認でき
るよう該ポート・プロテクター10上に手段を備えること
ができる。この手段としては、色が容器中の内容物を示
すよう、該ポート・プロテクター10をコードする色を含
んでよい。もしもこの製品が、例えば視覚の障害された
患者（CAPDを必要とする患者を含んでよい）によって使
用されるのであれば、所望により、突起（これは使用者
によって感知できる）をポート・プロテクター10の引手
リング14に配置してよい。
最低23％の親水性ポリマー成分を含んだ、オレフィン
系、スチレン系、ポリアミド系熱可塑性エラストマー、
又はこれらの組み合わせのような、非常に多くの熱可塑
性材料が使用できる。ポリ塩化ビニル、可塑剤、及び安
定化剤の、ある組み合わせを使用することができる。
好ましくは、該ポート・プロテクター10は、熱可塑性
オレフィン系エラストマー、スチレン系熱可塑性エラス
トマー、ポリアミド系熱可塑性エラストマー、又は少な
くとも23％の親水性ポリマー成分を含有するこれらの組
み合わせよりなる群より選ばれる、熱可塑性エラストマ
ー組成物から構成される。好ましい一具体例において
は、該ポート・プロテクター10は、射出成形可能な軟性
ポリ塩化ビニル材料より構成される。
該ポート・プロテクター10の構造及び使用されている
材料のため、例えば該容器のポートに又は液体チューブ
から延びているコネクターに配置できる、ポート・プロ
テクター10を含む容器アセンブリーが、蒸気滅菌を用い
て最終滅菌できる。イオン化放射線照射による更なる滅
菌段階は必要でない。該ポート・プロテクター10の厚み
及び材料組成により、蒸気は該ポート・プロテクター10
の最上部を容易に浸透し、ポート又はコネクターの内部
を滅菌する。
加えて、本発明のポート・プロテクター10は、そのよ
うな製品に求められる必要なエラストマー性を提供す
る。この点に関し、引き延ばした後実質的にもとの形状
に戻る又は変形段階の後長く相当の引張力を維持するエ
ラストマー材料が選ばれる。加工効率を最大にするため
に、溶融加工可能なゴム、熱可塑性エラストマーが使用
される。該熱可塑性エラストマーは、必要な加工性を提
供しなければならない。加えて、該熱可塑性エラストマ
ーは、親水性及び蒸気透過性を提供するよう選ばれなけ
ればならない。
今や図３を参照して、容器アセンブリー30に使用され
ているポート・プロテクター10の一実施例が図解されて
いる。この具体例においては、容器アセンブリー30はCA
PD溶液容器アセンブリーであるが、勿論、如何なる容器
アセンブリーをも利用できる。
図３の容器アセンブリー30においては、第１の、すな
わち溶液容器32及び第２の、すなわち排液用容器34が備
えられている。液体ライン36及び38は、それぞれ該溶液
及び排液用容器32及び34から延びている。ルーアコネク
ター40に終わるＹ分枝39は、患者から該排液用容器39内
への及び該溶液容器32から患者への液体流を許容する。
該コネクター40は、図解された該具体例においては、CA
PD技術において知られているような雄ルーア係止コネク
ターである。
該コネクター40を接触汚染その他の滅菌上の問題から
保護するために、該ポート・プロテクター10がそれを覆
って配置されている。上述のように該ポート・プロテク
ター10の構造のため、全ユニット30が蒸気滅菌可能であ
る。加えて、該排液ライン38中に壊れやすいカニューレ
を配置する必要がない。
使用できる可能な熱可塑性エラストマー組成物を決定
するために、実験を行った。例として（且つ限定として
でなく）、使用することのできる材料の例が、以下の実
験に関して提示される。
材料候補の選択の過程を能率化するために、次のよう
なスクリーニング試験を実施した。関係材料を先ず厚み
約0.01インチ（250μｍ）の平らなシートへと成形し
た。約7.5×7.5cmの材料の２枚のシートを、塩化カルシ
ウム又は硫酸カルシウムのような乾燥剤1.0gを収容して
ヒートシールし、パウチとした。121℃30分の蒸気滅菌
の後、該パウチを室温まで冷却し、該パウチ内へ浸透し
た蒸気量及びその結果としての重量増加を測定した。
評価した材料について、水分浸透による重量増加は、
５％未満から約70％まで変動した。これは、高い温度及
び圧力の下での蒸気に対する透過性の広い幅を反映して
いる。
実施例１ Santoprene 281−55（Monsantoによる熱可塑性オレフ
ィン系エラストマー）を試験した。該材料は、複製であ
るパウチサンプル中において７及び８％の重量増加を示
した。蓋キャップへと成形すると、該材料は、蒸気オー
トクレーブ実験において試験したとき殺菌に何らの利点
も示さなかった。
実施例２ Kraton G−2705（Shellによるスチレン系の熱可塑性
エラストマー）をこの実施例において試験した。該材料
は、7.8±1.3％の重量増加を示した。該材料もまた、閉
じた形態では蒸気による殺菌を何ら示さなかった。
実施例２は、Santopreneは非常に良好なエラストマー
性を示すが、蓋キャップの形態に単独で成形されたとき
には、蒸気滅菌サイクルに従い十分な量の蒸気を該キャ
ップの先端にまで浸透させて該キャップによって限られ
た囲い込まれた容積の滅菌を保証するには、十分には親
水性でなかったということを示す。
実施例３ Pebax−4011（Ato Chemieによるナイロン６及びテト
ラメチレングリコールに基づく熱可塑性エラストマー）
をこの実施例において試験した。該材料は、射出成形し
た蓋として試験したとき、良好な親水性と、微生物胞子
の６の対数的減少とを示した。しかしながら、この成形
した蓋は、機能上の目的にとっては剛直過ぎると思われ
た。
実施例３は、PEBAX 4011が非常に優れた親水性を有す
るがしかし蓋キャップの形態に単独で成形されたときに
は、物理的に機能的であることが示されるほどには十分
なエラストマー性を有しないということを明らかにし
た。
実施例４ 70％のKraton G−2705と30％のPebax−4011（ATO Che
mieからの、ナイロン６及びテトラメチレングリコール
に基づく熱可塑性エラストマー）のブレンドを試験し
た。該材料は、複製パウチサンプルにおいて57及び68％
のパウチ重量増加を示し、蓋の形に射出成形したとき、
微生物胞子の６の対数的減少を示した。加えて、この成
形された蓋は、機能に都合のよい十分低い剛性を示し
た。
実施例４は、実施例２及び３おいて同定されそして25
％乃至35％のPEBAX 4011を含む割合にブレンドされた材
料の組み合わせは、キャップの形に成形されたとき、適
当な弾性と、該キャップによって限定された囲い込まれ
た容積の無菌性を達成するのに十分な親水性とを示すで
あろう。
実施例５ 樹脂100部当たり80部のDEHP可塑剤、及び樹脂100部当
たり７部のエポキシ化オイル二次可塑剤／安定化剤を樹
脂100部当たり約0.2部の標準のステアリン酸カルシウム
／ステアリン酸亜鉛熱安定化剤と主に含有する可塑性の
ポリ塩化ビニルが、この実験において試験された。該材
料は、約60％のパウチ重量増加を示し、そしてキャップ
蓋の形に射出成形したとき、蒸気滅菌中６対数より大き
い微生物減少を示した。この材料から成形された蓋もま
た、機能的要件に都合よく剛性が低かった。
実施例５は、前述の処方によるポリ塩化ビニルが、実
施例４において述べた材料に近似の親水性と物理的機能
性を達成することを明らかにした。従って、実施例４及
び５において使用した材料を、微生物学的（無菌蓋の囲
い込まれた容積の無菌性）及び物理的機能性の両方の点
で適合する無菌性プロテクターを形成するために成功裏
に使用することができる。
ここに記述した現在好ましい具体例についての種々の
変更及び修正が当業者に明らかであろうことは理解され
なければならない。そのような変更及び修正は本発明の
精神及び範囲から逸脱することなく且つ伴う利点を減ず
ることなく行うことができる。従って、そのような修正
及び変更は、添付の請求の範囲に包含されることが意図
されている。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ロー，ユィン・チェン アメリカ合衆国60048イリノイ、グリー ンオークス、フォックスラン 225 (72)発明者 ウー，レコン アメリカ合衆国60048イリノイ、リバテ ィービル、シャリーレーン 1013 (72)発明者 チャン，エディー アメリカ合衆国60060イリノイ、マンデ ライン、キャスティリアンウェイ 1640 (72)発明者 ローリン，ディーン アメリカ合衆国60047イリノイ、ホーソ ーンウッド、リディアコート ３ (72)発明者 リン，マイケル，ティー，ケイ アメリカ合衆国60061イリノイ、バーノ ンヒルス、チェスターフィールドレーン 343 (72)発明者 ペルーソ，フランチェスコ ベルギー国ベ3001ヘファレー、フェアビ ンディンクスラーン 70 (56)参考文献 特表 昭60−502190（ＪＰ，Ａ) 特表 平３−503501（ＪＰ，Ａ) 米国特許4616760（ＵＳ，Ａ) 米国特許4335756（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61J 1/10 A61M 5/00 373 A61M 39/02

Claims (7)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】管状部材（40）の開口端の上に除去自在に
    取付けたポートプロテクターであって、 前記開口端を受け入れそして前記管状部材へシール係合
    する内部を区画する平面状頂壁（18）および側壁（17,1
    9）を含んでおり、少なくとも熱可塑性エラストマー製
    のキャップ（12）と、 該キャップの管状部材（40）からの取外しを容易にする
    ため前記キャップ側壁（17,19）の一方の下端から他方
    の下端までリング状に延びる、キャップ側壁（17,19）
    の対向点へ取り付けられたリング（14）とを備え、 前記頂壁（18）は蒸気滅菌の間蒸気が頂壁を通って前記
    管状部材（40）の開口へ通過することができる十分に薄
    い断面厚みを有し、そして前記リング（14）は前記頂壁
    （18）の平面から離間した平行平面内に延びていること
    を特徴とする前記ポートプロテクター。
  2. 【請求項２】前記キャップ（12）の頂壁（18）は0.65mm
    以下の厚みを持っている請求項１のポートプロテクタ
    ー。
  3. 【請求項３】全体が同じ熱可塑性エラストマー製である
    請求項１または２のポートプロテクター。
  4. 【請求項４】接触により製品を同定するための手段を提
    供するための接触指標を備えている請求項１ないし３の
    いずれかのポートプロテクター。
  5. 【請求項５】ポートプロテクターの少なくとも一部分が
    製品を同定するための視覚的手段を提供するために色コ
    ードされている請求項１ないし４のいずれかのポートプ
    ロテクター。
  6. 【請求項６】熱可塑性オレフィンエラストマー、スチレ
    ン系熱可塑性エラストマー、ポリアミド熱可塑性エラス
    トマー、および少なくとも23重量％の親水性ポリマー成
    分を有するエラストマー組成物よりなる群から選ばれた
    材料でできている請求項１ないし５のいずれかのポート
    プロテクター。
  7. 【請求項７】各自内部を含んでいる二つの容器（32,3
    4）を備え、第１の容器（32）は溶液を収容しそして第
    ２の容器（34）は溶液を受取るように設計されており、
    第１の容器（32）は流体流ライン（36）をそして第２の
    容器（34）は排液ライン（38）を含んでおり、流体流ラ
    イン（36）および排液ライン（38）は管状部材を含んで
    いるコネクター（40）と流体連通にあり、そして前記コ
    ネクター（40）の管状部材の開口端を除去自在にシール
    するように該管状部材へ取り付けられた請求項１ないし
    ６のいずれかのポートプロテクターの組合せからなる容
    器アセンブリ。
JP07502113A 1993-06-10 1994-06-09 改良されたポート・プロテクター及びこれを有する容器 Expired - Fee Related JP3103939B2 (ja)

Applications Claiming Priority (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US7515893A 1993-06-10 1993-06-10
US08/075,158 1993-06-10
US075,158 1993-06-10
PCT/US1994/006537 WO1994028855A1 (en) 1993-06-10 1994-06-09 Improved port protector and containers having same

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JPH08500047A JPH08500047A (ja) 1996-01-09
JP3103939B2 true JP3103939B2 (ja) 2000-10-30

Family

ID=22123946

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP07502113A Expired - Fee Related JP3103939B2 (ja) 1993-06-10 1994-06-09 改良されたポート・プロテクター及びこれを有する容器

Country Status (12)

Country Link
EP (1) EP0654988B1 (ja)
JP (1) JP3103939B2 (ja)
KR (1) KR100287668B1 (ja)
AU (1) AU681892B2 (ja)
CA (1) CA2141032C (ja)
DE (1) DE69408793T2 (ja)
DK (1) DK0654988T3 (ja)
ES (1) ES2115954T3 (ja)
GR (1) GR3026472T3 (ja)
IL (1) IL109908A (ja)
PL (1) PL176463B1 (ja)
WO (1) WO1994028855A1 (ja)

Families Citing this family (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
SE508379C2 (sv) * 1996-01-22 1998-09-28 Gambro Dialysatoren Lock med dubbel tätning
DE102004027743A1 (de) * 2004-06-07 2006-01-05 Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh Kappe, insbesondere Desinfektionskappe, Detektionsvorrichtung für die Peritonealdialyse, Beutelset für die Peritonealdialyse und dessen Verwendung
US20070173934A1 (en) * 2006-01-20 2007-07-26 Sdgi Holdings, Inc. Devices to protect features on an implant and methods of use
EP2774650A1 (fr) 2013-03-04 2014-09-10 Debiotech S.A. Ensemble connecteur capuchon
DE102018103868A1 (de) * 2018-02-21 2019-08-22 Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh Behälter zur Aufnahme einer Dialyselösung

Family Cites Families (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4373980A (en) * 1980-02-08 1983-02-15 Politechnika Slaska Im. Wincentego Pstrowskiego Method of manufacture of sound box of stringed instruments, particularly violins
US4335756A (en) * 1981-01-21 1982-06-22 Texas Medical Products, Inc. Sterilized medical tubing cover
US4573980A (en) * 1983-09-16 1986-03-04 Baxter Travenol Laboratories, Inc. Port protector
US4616760A (en) * 1985-01-30 1986-10-14 Baxter Travenol Laboratories, Inc. Port and closure assembly for a container
US4903855A (en) * 1988-11-25 1990-02-27 Baxter International Inc. Closure and port assembly

Also Published As

Publication number Publication date
PL307398A1 (en) 1995-05-15
JPH08500047A (ja) 1996-01-09
GR3026472T3 (en) 1998-06-30
EP0654988B1 (en) 1998-03-04
KR950702817A (ko) 1995-08-23
KR100287668B1 (ko) 2001-09-17
AU681892B2 (en) 1997-09-11
AU7059194A (en) 1995-01-03
EP0654988A1 (en) 1995-05-31
PL176463B1 (pl) 1999-05-31
CA2141032C (en) 2001-08-21
DE69408793T2 (de) 1998-10-22
CA2141032A1 (en) 1994-12-22
ES2115954T3 (es) 1998-07-01
DK0654988T3 (da) 1998-05-11
WO1994028855A1 (en) 1994-12-22
DE69408793D1 (de) 1998-04-09
IL109908A (en) 1997-09-30

Similar Documents

Publication Publication Date Title
AU709824B2 (en) A port protector for removably sealing an open end of a tubular member
US4610469A (en) Connector assembly for sterile connection or two internally sterile containers of tubings
EP2938374B1 (en) Sintered porous polymeric caps and vents for components of medical devices
US4417890A (en) Antibacterial closure
US20050147525A1 (en) Sanitized tubing termination method and assembly
CN112703025B (zh) 可塌缩注射器筒消毒帽
JP3103939B2 (ja) 改良されたポート・プロテクター及びこれを有する容器
CA2702410A1 (en) Medication port for medical fluid container
KR100816974B1 (ko) 약액 주입 포트 및 그것을 구비하는 약액 용기
JPH10216224A (ja) 腹膜透析バックの接続構造
JPH0586356U (ja) 医療用輸液ラインの接続具
JPH0956779A (ja) 医療用容器の口部構造
AU8689382A (en) Antibacterial closure

Legal Events

Date Code Title Description
R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

FPAY Renewal fee payment (event date is renewal date of database)

Free format text: PAYMENT UNTIL: 20080901

Year of fee payment: 8

FPAY Renewal fee payment (event date is renewal date of database)

Free format text: PAYMENT UNTIL: 20090901

Year of fee payment: 9

FPAY Renewal fee payment (event date is renewal date of database)

Free format text: PAYMENT UNTIL: 20100901

Year of fee payment: 10

FPAY Renewal fee payment (event date is renewal date of database)

Free format text: PAYMENT UNTIL: 20110901

Year of fee payment: 11

FPAY Renewal fee payment (event date is renewal date of database)

Free format text: PAYMENT UNTIL: 20110901

Year of fee payment: 11

FPAY Renewal fee payment (event date is renewal date of database)

Free format text: PAYMENT UNTIL: 20120901

Year of fee payment: 12

LAPS Cancellation because of no payment of annual fees