JPH0380869A - 縫合針及び前記縫合針の製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〈産業上の利用分野〉 本発明は医療用に使用される縫合針及び前記縫合針の製
造方法に関するものである。

〈従来の技術〉 従来より、医療用に用いられる縫合針として、縫合され
る部位に対する刺通性を追及した縫合針がある。前記縫
合針にあっては、刺通性の良いこと及び刺通性の良さが
持続すること等が必要とされる。

また前記刺通性に影響を与えるファクターとして、例え
ば縫合針の表面と縫合される生体組織とのｇ擦抵抗があ
る。

本件出願人は、縫合針の少なくとも針先にシリコーンコ
ーティングすることによって、該縫合針の表面と縫合さ
れる生体組織との摩擦抵抗を低減させ、これにより刺通
性を向上させた縫合針を開発し特許出願している（特開
昭６２−１０１２３６号公報）前記技術は化学研磨によ
って仕上げした縫合針にシリコーンをコーティングする
ことによって、刺通性を向上させたものである。

即ち、縫合針を化学研磨する際に該縫合針の表面に形成
される凹溝にシリコーンを充填することによって、縫合
針の表面を平滑にすると共にシリコーンを減摩剤として
作用させることで、刺通抵抗を低減したものである。

〈発明が解決しようとした課題〉 上記シリコーンコーティングを施した縫合針にあっては
、縫合針の表面の凹溝にシリコーンを充填することで縫
合針の表面を平滑にし、且つシリコーンを減摩剤として
作用させている。このため、複数回の刺通によりシリコ
ーンコーティング層が摩耗すると、縫合針の凸条が露出
し該層の表面の平滑さが失われることによって刺通抵抗
が増大し、刺通性が低下する虞がある。

本発明の目的は、刺通性の良好な状態を長期間にわたっ
て維持する、二とが可能な縫合針と、該縫合針の１！遣
方法を提供するものである。

〈課題を解決するための手段〉 上記課題を解決するために本発明に係る縫合針は、オー
ステナイト系ステンレス材料よりなる縫合針であって、
表面にシリコーンの焼付コーティング層を形成したこと
を特徴としたものである。

また前記縫合針に於いて、シリコーンの焼付コーティン
グ層の厚さが単分子厚であることを特徴としたものであ
る。

また縫合針の製造方法は、オーステナイト系ステンレス
材料からなる針材を所定の形状に成形して構成した縫合
針の素材に化学研磨処理或いは電解研磨処理を施す工程
と、前記化学研磨処理或いは電解研磨処理を施された縫
合針の素材にシリコーンの溶液を付着させる工程と、前
記縫合針の素材に付着したシリコーンを縫合針の素材に
焼き付けると共に該素材に対するテンパー処理を施す工
程とを含むことを特徴としたものである。

く作用〉 上記縫合針に於いて、縫合針の表面に形成したシリコン
の焼付コーティング層は縫合針の表面との接触面に於い
て該層の表面と強固に結合しており、刺通回数の増加に
伴いコーティング層が摩耗し、核層の厚さが減少しても
縫合針と強固に結合したコーティング層の接触面は完全
に＠離することか無く、このため、長期間にわたって良
好な刺通性を維持することが出来る。

前記縫合針に於いて、シリコンの焼付コーティング層の
厚さは単分子厚さで良く、この単分子厚さのコーティン
グ層を縫合針の表面と強固に密着させて形成することに
よって、長期間にわたって良好な刺通性を維持すること
が出来る。

また上記縫合針の製造方法によれば、オーステナイト系
ステンレスの針材を成形した縫合針の素材に所定の強度
を発生させるためのテンパー処理と、シリコンの焼付処
理とを同時に実施することが可能となり、従って、製造
コストを上昇させること無く、シリコンの焼付コーティ
ング層を形成した縫合針を製造することが出来る。

〈実施例〉 以下上記手段を通用した縫合針と、前記縫合針の製造方
法の一実施例について図を用いて説明する。

第１図及び第２図は縫合針の説明図、第３図（Ａ）。

（Ｂ）は縫合針の断面の模式説明図である。

本発明に係る縫合針は医療用に用いられるものであり、
縫合される部位及び該部位の性質等によって第１図に示
すテーバポイント型（丸状針）、或いは第２図に示すカ
ッティングエツジ型（切刃の付いた多角形状針〉等の縫
合針が選択的に用いられている。

前記縫合針には、錆の発生のないこと、強度と靭性とを
有すること、刺通性の良いこと等が要求される。

前記非発請性に対しては、材料にステンレス鋼を用いる
ことで対応することが可能である。前記ステンレス鋼に
は、オーステナイト系ステンレス。

マルテンサイト系ステンレス、析出硬化系ステンレス等
の種類があり、夫々特徴を有するものである。

即ち、オーステナイト系ステンレスは耐蝕性に優れてい
るが、焼き入れによる硬化を期待することが出来ない。

またマルテンサイト系ステンレス及び析出硬化系ステン
レスは焼き入れによって硬化させることが出来るが、耐
蝕性はオーステナイト系ステンレスよりも劣る。

前記強度及び靭性に対しては、縫合針の材料が焼き入れ
硬化性を有する場合、例えば縫合針の材料としてマルテ
ンサイト系ステンレス或いは析出硬化系ステンレスを選
択した場合には、該材料に対し所定の熱処理を施すこと
によって対応することが可能である。即ち、８００℃以
上の温度で焼き入れを行うと共に、所定の温度で焼き戻
し処理を行うことで針材に強度と靭性を持たせることが
可能である。然るに、焼き入れ硬化性を有しない材料で
あるオーステナイト系ステンレスに対しては、冷間加工
を施すことによって硬度を上昇させることが必要となる
。

本実施例では、材料としてオーステナイト系ステンレス
を用いることによって発錆を防止し、且つ冷間線引き加
工を施すことによって加工硬化させると共に、加工によ
る残留応力を時効処理することによって経年変化を防止
している。

前記！ｉ’ｌ　ｉｌｌ性に対しては、縫合針の形状（縫
合針のテーパ角度、切刃角度等）を適切に設定すると共
に、該縫合針と縫合される生体組織との摩擦抵抗の低減
等を計ることによって対応することが出来る。

図に示す縫合針Ａは、所定の縫合針の形状に成形した素
材１の表面に減摩機能を有する焼付コーティング層２を
形成することによって、該縫合針Ａによって生体組織を
縫合する際の摩擦抵抗を低減させたものである。

前記縫合針Ａを構成するための材料としてオーステナイ
ト系ステンレス（ＳＵＳ３０４）の線を用いている。こ
の材料は靭性を有しているが熱処理による硬化を期待す
ることは出来ない。このため、所定の径を有する前記線
に対し冷間線引き加工を施すことによって径を減少させ
、縫合針Ａを構成するに必要な径を得ると共に、該線を
所定の硬度まで上昇させている。

前記の如くして径を減少し、且つ所定の硬度を有する線
を公知の方法によって切断し、研削加工を行うことによ
ってポイントｌａ　（針先）及び切刃１ｂを形成し、ま
た端部に穴加工を行うことによって縫合糸を取り付ける
ための穴ＩＣを形成し、更に所定の形状に曲げ加工を施
すことによって、図に示す縫合針Ａの素材ｌを形成して
いる。

前記縫合針Ａの素材ｌには、後述する方法によって第３
図（Ａ）　、　（Ｂ）に示すように、シリコーンの焼付
コーティング層２が形成されている。前記焼付コーティ
ング層２は、結合Ｊｉ　２　ａと該結合層２ａの周囲に
形成されたシリコーン層２ｂとから構成されている。

前記焼付コーティング層２を構成するシリコーンとして
は、ジメチルポリシロキサン構造を有する３６０メデイ
カルフルイド（ダウコーニング■製）を用いることが可
能である。このシリコーンは耐熱性と潤滑性を有し、且
つ生体的に不活性な特性を有している。

前記縫合針の素材Ｉの表面は、化学研磨或いは電解研磨
処理されることによって目視的に鏡面を有している。然
し、前記表面は微視的に凹凸面を有している。このため
、従来技術にあっては、間部分にシリコーンを充填する
ことで素材ｌの表面を微視的に平滑に構成するものであ
った。

本実施例に於いて、焼付コーティング層２は縫合針の素
材１の表面に形成された凹溝３及び凸条４の形状に沿っ
て形成されており、該コーティングＮ２の外形は凹ＩＩ
３．凸条４の位置及び形状に係わり無く縫合針の素材ｌ
の径に応した略円形状に形成されている。

特に結合層２ａは、凹溝３．凸条４の表面に沿って略一
定の厚さを持って形成され、該表面と強固に結合されて
いる。またシリコーン層２ｂは、凹溝３と対応する部分
及び凸条４と対応する部分では異なった厚さを持って形
成されている。即ち、シリコーン層２ｂは、凹溝３に対
応する部分では厚く、また凸条４に対応する部分では薄
く形成されており、これにより焼付コーティング層２の
外形は素材１の径に応じた略円形状に形成される。

上記の如く素材１に形成した焼付コーティング層２に於
いて、焼付コーティング層２が素材１に焼き付けにより
形成されることから、素材１と結合Ｎ２ａとの結合力は
最も大きく、結合層２ａとシリコーン層２ｂとの結合力
は結合層２ａと素材１との結合力よりも小さい。またシ
リコーン層２ｂに於ける各シリコーン分子間の結合力は
結合層２ａと素材１との結合力よりも小さい。

従って、縫合針Ａによって生体ＩＩ織を縫合する際に発
生する摩擦によって、シリコーン層２ｂが摩耗し核層２
ｂに於けるシリコーン分子は剥離するが、結合層２ａは
素材１から剥離することがない、即ち、素材１に対し強
固に結合した結合Ｎ２ａを形成することによって、他の
シリコーン層２ｂが剥離しても良好な潤滑性を維持する
ことが可能となる。

前記結合層２ａの厚さはシリコーンの単分子厚であれば
良く、この厚さは素材ｌにシリコーンの焼付コーティン
グ層２を形成した後、所定の洗浄処理を施しシリコーン
層２ｂを除去することによって得ることが可能である。

前記の如く、素材１に対する焼付コーティング層２をシ
リコーンの単分子厚の結合層２ａのみによって形成した
場合には、生体組織を縫合する際にシリコーンが剥離す
る虞が無く、且つ良好な刺通性を長期間にわたって維持
することが可能である。

次に上記の如くしてシリコーンの焼付コーティング層２
を形成した縫合針Ａと、従来技術によりシリコーンコー
ティングした縫合針との刺通抵抗（ｇ）を比較した実験
の結果について説明する。

尚、従来の縫合針に於けるシリコーンはダウコーニング
社製のＭＯＸ−４−４１５９常温乾燥型潤滑剤を用いて
いる。

〔比較実験１〕 表−１は焼付コーティング層を形成したＴｌＩ２０３３
　Ｘ　５８型縫合針（サンプルｌ〜５）による刺通抵抗
の測定値であり、表−２は従来技術によるシリコーンコ
ーティングを施したＴｌ２Ｏ−３３ｘ　５８型縫合針（
サンプル２■〜２５）による刺通抵抗の測定値である。

尚、前記ＴＨ２０−３３Ｘ　５８型縫合針は全長２０ｔ
ｍ外形０．５８ｎであり、全体形状が１８０度湾曲した
五層である。

表−１ 表−２ 尚、シリコーンコーティングを施していないＴｌ２Ｏ−
３３ｘ　５Ｂ型縫合針にあっては、１回目の刺通抵抗値
が４０ｇ、３０回目の刺通抵抗値が４５ｇであった。

上記測定値から、シリコーンの焼付コーティング層を形
成した縫合針Ａは、従来の縫合針と比較して１回目の刺
通性が優れており、且つ３０回目に至るまでの刺通抵抗
の減少が少ない。従って、本発明に係る縫合針Ａは従来
の縫合針と比較して良好な刺通性を長期間にわたって維
持することが出来る。

〔比較実験２〕 表−３は焼付コーティング層を形成したＴＥＩＯ−０８
Ｘ　２２型縫合針（サンプル６〜１０）による刺通抵抗
の測定値であり、表−４は従来技術によるシリコーンコ
ーティングを施したＴＥＩＯ−０８Ｘ　２２型縫合針（
サンプル２６〜３０）による刺通抵抗の測定値である。

尚、前記ＴＥＩＯ−０８Ｘ２２型縫合針は全長Ｉ　Ｑ　
＊＊　。

外形０．２２ｍであり、全体形状が１３５度湾曲した五
層である。

（以下余白） 表−３ 表−４ 尚、シリコーンコーティングを施していないＴＥ１０−
０８　Ｘ　２２型縫合針にあっては、１回目の刺通抵抗
値が２６ｇ、３０回目の刺通抵抗値が３３ｇであった。

上記実験結果から、比較実験１と同様にシリコーンの焼
付コーティング層を形成した縫合針Ａは、従来の縫合針
と比較して１回目の刺通性が優れており、且つ３０回目
に至るまでの刺通抵抗の減少が少ない。従って、本発明
に係る縫合針Ａは従来の縫合針と比較して良好な刺通性
を長期間にわたって維持することが出来る。

次に上記縫合針Ａの製造方法について説明する。

第４図は縫合針Ａの製造工程の説明図である。

図に於いて、工程１１は素材ｌの成形工程を示しており
、従来より公知の工程によって構威されている。即ち、
冷間線引き加工によって縫合針Ａを構成するに必要な径
まで加工されたオーステナイト系ステンレスの線を所定
の長さ、即ち第１図第２図に示す縫合針Ａを形成するた
めの長さに切断し、切断した線に研削加工によって端部
にポイントｌａを形成すると共に、カッティングエツジ
型縫合針にあっては切刃１ｂを形成する。更に、他端に
レーザービーム或いはドリル等によって縫合糸を取り付
けるための穴ＩＣを形成する。そして前記加工を施され
た線を曲げ加工によって所定の形状に成形することによ
って縫合針Ａの素材１を成形するものである。

工程１２は化学研磨或いは電解研磨処理工程である。前
記工程ＩＩによって成形された素材１には、研削による
パリ等が発生することがある。このため、工程１２の化
学研磨或いは電解研磨処理工程に於いて前記パリの除去
及び素材１の表面の調整を行うものである。

工程１３は洗浄工程であり、素材ｌの表面に付着してい
る虞のある除去金属及び研磨工程１２に於ける処理液等
を洗浄して、素材ｌの表面を清浄にするための工程であ
る。この工程１３では、素材ｌをアセトン或いはフロン
からなる洗浄液に所定時間浸漬することによって、該素
材１の洗浄が行われる。

工程１４は乾燥工程である。この工程１４は前記洗浄工
程１３に於いて素材ｌの表面に付着した洗浄液を蒸発或
いは揮発させることによって、素材１の清浄な表面を露
出させるものである。

工程１５は素材ｌの表面にシリコーン溶液を付着させる
工程である。この工程１５はシリコーン４％。

フロン９６％のシリコーン溶液が充填されたタンクに素
材ｌを所定時間浸漬することで、該素材１の表面にシリ
コーンを付着させている。

工程１６は乾燥工程であり、前記工程１５に於いて素材
１の表面に付着したシリコーン溶液を自然乾燥させるこ
とによって安定化させるものである。

工程１７は焼き付は及びテンパー処理工程である。

この工程１７は、前記工程１５に於いて表面にシリコー
ン溶液が付着した素材１を窒素雰囲気中に於いて約３０
０℃の温度を約５時間保持することによって、素材ｌに
焼付コーティング層２を形成するど同時に、素材１に対
するテンパー処理を行うものである。

この工程１７に於いて、素材ｌの表面に付着したシリコ
ーン溶液は素材１の表面に形成された凹溝３、凸条４に
沿って該表面と強固に結合した結合ＪＷ　２　ａを形成
すると共に、結合層２ａの周囲にシリコーン層２ｂを形
成する。そして素材１の表面に結合層２ａとシリコーン
層２ｂとにより構威された焼付コーティング層２を形成
するものである。

工程１７に於いて、素材ｌの表面にシリコーン溶液を焼
き付けることで焼付コーティング層２を形成すると同時
に、素材１に対するテンパー処理を行う。このテンパー
処理は、前記工程１１に於ける各種加工によって素材１
に残留している応力を時効処理し、経年変化を防止する
ものである。

素材ｌに対し前記テンパー処理を行うことによって、経
時的な形状変化を防止することが可能となる。即ち、縫
合針Ａの形状を経時的に安定して保持することが可能と
なる。また転位の固着による曲げ強度の増大により生体
＆ｌＩ織を縫合する際に第５図に点線で示すようなヘタ
リの発生を防止することが可能となる。

従来技術に於いて、素材に対するテンパー処理は成形工
程の直後にソルトバスによって行っている。これは、テ
ンパー処理を行うことによって素材１に発生するテンパ
ーカラーの除去と、素材１の表面の調整とを同時に処理
するために、化学研磨工程以前に該テンパー処理を行う
ことが合理的であったためである。

然し、素材ｌに焼付コーティング層２を形成する場合、
テンパー処理を化学研磨工程以前に行う場合には、素材
ｌに対しテンパー処理、焼付処理の二度の熱処理を行う
ことが必要となり、工程が煩雑となると共にコスト上昇
要因となる虞がある。

このため、本発明に係る製造方法では、焼付処理とテン
パー処理とを同時に行っている。そして素材ｌに発生す
るテンパーカラーを防止するため、素材１を不活性ガス
（窒素ガス）雰囲気中に収容して前記処理を行っている
。

工程１８は洗浄工程である。この工程１８は素材１の表
面に焼付コーティング層２を形成した縫合針Ａをトリク
ロルエタンからなる洗浄液に所定時間浸漬することによ
って、縫合針Ａの周囲に付着している余剰シリコーンを
洗浄除去するものである。

この工程１８に於いて、洗浄時間を適宜設定することに
よって縫合針Ａに形成した焼付コーティング層２を構成
するシリコーン層２ｂの厚さを調整することが可能であ
る。

工程１９は検査工程であり、焼付コーティング層２を形
成した複数の縫合針Ａから予め設定された方法によって
抜き取り検査を実施してロフトの合格を決定するための
工程である。

上記した各工程１１〜１９を経ることによって、オース
テナイト系ステンレスの線から第１図、第２図に示す素
材１０表面にシリコーンの焼付コーティング層２を形成
した縫合針Ａを製造することが可能である。

前述の如く、本発明に係る縫合針はオーステナイト系ス
テンレス材料を用いることを要件としている。即ち、オ
ーステナイト系ステンレス材料を用いることによって、
針材ｌに対するシリコーンの焼付処理とテンパー処理と
を同時に実施することが可能であり、製造コストを上昇
させる虞がない。

然し、縫合針の材料として焼き入れ硬化性を有するマル
テンサイト系ステンレス、或いは析出硬化型ステンレス
等を用いた場合、前記材料によって所定の縫合針の形状
を有する針材を成形した後、該針材を焼入処理して硬化
させる。前記焼入温度が８００℃以上であり、且つ前記
シリコーンの耐熱温度が約４００℃であるため、焼入処
理と焼付処理とを同時に行うことは不可能である。この
ため、前記各ステンレス材料を用いた場合には、針材に
対する焼入処理を行った後、シリコーンの焼付処理を行
うことが必要となる。従って、製造工程数が増加し、コ
ストの上昇要因となる虞がある。

上記の如く、針材ｌの表面に焼付コーティングＮ２を形
成するには、材料としてオーステナイト系ステンレスを
用いることが有利である。

〈発明の効果〉 以上詳細に説明したように、本発明に係る縫合針はオー
ステナイト系ステンレスからなる縫合針にシリコーンの
焼付コーティング層を形成したので、該焼付コーティン
グ層は縫合針の表面との接触面に於いて核層の表面と強
固に結合しており、刺通回数の増加に伴いコーティング
層が摩耗しても縫合針と強固に結合したコーティング層
の接触面は完全に剥離することが無く、このため、長期
間にわたって良好な刺通性を維持することが出来る。

前記縫合針に於いて、シリコンの焼付コーティング層の
厚さは、素材の表面をコーティングする単分子厚さで良
く、この単分子厚さのコーティング層を縫合針の表面と
強固に密着して形成することによって、長期間にわたっ
て良好な刺通性を維持することが出来る。

また上記縫合針の製造方法によれば、オーステナイト系
ステンレスの材料を成形した縫合針の素材に所定の強度
を発生させるためのテンパー処理と、シリコンの焼付処
理とを同時に実施することが可能となり、従来の縫合針
と比較して製造コストを上昇させること無く、安定した
品質のシリコンの焼付コーティング層を形成した縫合針
を製造することが出来る等の特徴を有するものである。

【図面の簡単な説明】

第１図及び第２図は縫合針の説明図、第３図（Ａ）。 （Ｂ）は縫合針の断面の模式説明図、第４図は本発明に
係る縫合針の製造工程の説明図、第５図はヘクリの説明
図である。 Ａは縫合針、１は素材、ｌａはポイント、ｌは切刃、Ｉ
Ｃは穴、２は焼付コーティング層、ａは結合層、２ｂは
シリコーン層である。

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. （１）オーステナイト系ステンレス材料よりなる縫合針
   であって、表面にシリコーンの焼付コーティング層を形
   成したことを特徴とした縫合針。
2. （２）前記シリコーンの焼付コーティング層の厚さが単
   分子厚であることを特徴とした請求項（１）記載の縫合
   針。
3. （３）オーステナイト系ステンレス材料からなる針材を
   所定の形状に成形して構成した縫合針の素材に化学研磨
   処理或いは電解研磨処理を施す工程と、前記化学研磨処
   理或いは電解研磨処理を施された縫合針の素材にシリコ
   ーンの溶液を付着させる工程と、前記縫合針の素材に付
   着したシリコーンを縫合針の素材に焼き付けると共に該
   素材に対するテンパー処理を施す工程とを含むことを特
   徴とした縫合針の製造方法。