JP2018171429A - 医療用針、及び針の鋭さの維持方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】針本体10及び金属ガラス材料層20を含む医療用針1であって、前記金属ガラス材料層20は、針本体10の表面に形成され、且つアルミニウム、ジルコニウム、銅及びタンタルからなる合金を含む。前記金属ガラス材料層20で前記針本体10を被覆することにより、医療用針を用いて複数回の穿通操作を行った後であっても、医療用針の鋭さが維持され、穿通操作の回数の増加による医療用針に加える最大穿通力の増加が低減され、耐用性が向上され、穿通操作による対象物への損傷が低減される。
【選択図】図1
Description
本発明の一実施例において、金属ガラス材料層は、以下のマグネトロンスパッタリングのプロセスにより作製される。即ち、針本体及び、ターゲットを作動圧力が0.5〜4mTorrの真空環境に置き、針本体とターゲットとの距離を8〜12cmとし、針本体とターゲットとの間に高周波電源を印加し、ターゲットの電力密度を3.65〜10.96W/cm2とする。
本発明の一実施例において、上記プロセス条件で作製された金属ガラス材料層の表面粗さは0.44〜0.54nmである。
である。
ここで、aは、トレンドラインの勾配であり、Xnは、n回目の穿通操作に必要な最大穿通力であり、
は、1〜N回の穿通操作に必要な最大穿通力の総和平均値であり、
は、1〜N回の穿通操作の回数の総和平均値であり、且つ勾配a≦0.00654である。
本発明の医療用針は、一般的なマグネトロンスパッタリング技術と異なるプロセス条件を採用する。一般的なマグネトロンスパッタリングのプロセス条件では、金属ガラス材料層が形成されていない針本体及び金属ガラス合金のターゲットを作動圧力が5〜10mTorrの真空環境に置き、針本体とターゲットとの距離を15〜20cmとし、針本体とターゲットとの間に直流電源(DC)を設け、ターゲットの電力密度を約15.8W/cm2とする。このような条件にて針本体に金属ガラス材料層のマグネトロンスパッタリング作業を行う。それに対し、本発明に採用されるマグネトロンスパッタリング条件では、以下の通りである。即ち、針本体及び金属ガラス合金のターゲットを作動圧力が0.5〜4mTorr、好ましくは、1〜3mTorr、より好ましくは、1mTorrの真空環境に置き、針本体とターゲットとの距離を8〜12cm、好ましくは、10cmとし、針本体とターゲットとの間に高周波電源(RF)を加え、且つ、ターゲット電力密度を約3.65〜10.96W/cm2、好ましくは、4W/cm2とする。
表1は、本発明で採用されるマグネトロンスパッタリングの条件にて作製された医療用針を作爲実験群,一般的なマグネトロンスパッタリングの条件にて作製された医療用針を対照群とし、実験群及び対照群で形成された金属ガラス材料層にそれぞれ関連パラメータを測定した結果を示す。電子顕微鏡により得られた金属ガラス材料層の断面構造及び表面構造の画像から分かるように、対照群で形成された金属ガラス材料層の断面は柱状構造を有し、柱状構造同士の結合が弱いため、対照群の金属ガラス材料層の硬度が約3.9Gpaであり、ヤング率が約56.7Gpaである。一方、実験群で形成された金属ガラス材料層は、均質構造を有し,表面が滑らかであり、その硬度が約10.4Gpa、ヤング率が約151Gpaである。つまり、実験群で形成された金属ガラス材料層の硬度及びヤング率は、いずれも対照群より高い。
又、原子間力顕微鏡により各金属ガラス材料層の表面粗さ(ここで、二乗平均平方根粗さ(Root mean square roughness))を測定した結果、対照群で形成された金属ガラス材料層の表面粗さは、約1.74〜2.24nmであるのに対し、実験群で形成された金属ガラス材料層の表面粗さは、約0.44〜0.54nm、好ましくは0.49nmであるため、対照群で形成された金属ガラス材料層は、比較的高い表面粗さを有し、実験群で形成された金属ガラス材料層の表面粗さよりも3.22〜5.09倍、好ましくは、3.55〜4.57倍高いため、対照群に対して測定した摩擦係数が実験群より高い。以上から分かるように、本発明で採用されるマグネトロンスパッタリングの条件にて作製された医療用針は、表面粗さ及び摩擦係数が比較的低い金属ガラス材料層を形成することができ、一般的なマグネトロンスパッタリングの条件にて作製された医療用針の針表面よりも滑らかで、医療用針の穿通操作により有利である。
表1
表2
である。
は、1〜N回の穿通操作に必要な最大穿通力の総和平均値であり、
は、1〜N回の穿通操作の回数の総和平均値である。
表3
表4
以下の実験において、市販されている18G直針(針体の外径:約1.27mm)を基本針とし、洗浄して潤滑塗布層を除去し、金属ガラス材料層20をメッキした1針を実験群とし、洗浄して潤滑塗布層を除去した針を対照群とする。穿通される材料に、サイズが8cm×8cm×3cmの矩形ゴムブロック、及びサイズが9cm×9cm×3.5cmの豚の多層組織を採用し、実験群及び対照群の18G直針を用いて,30mm/minの穿通速度、2.5mmの穿通深さで、それぞれ1回の穿通操作を行い、光学顕微鏡で穿通操作によりゴムブロック及び豚の多層組織の表面に形成した孔の面積を測定し、記録する。その結果は、実験群の針でゴムブロックに穿通操作を行った後、ゴムブロックに形成した孔の面積は約401,200μm2であるのに対し、対照群の針でゴムブロックに同様の穿通操作を行った後、ゴムブロックに形成した孔の面積は約570,400μm2である。また、実験群の針で豚の多層組織に穿插操作後、豚の多層組織に形成した孔の面積は約81,000μm2であるのに対し、対照群の針で豚の多層組織に同様の穿通操作を行った後、豚の多層組織に形成した孔の面積は約153,800μm2である。以上より分かるように、穿通される材料としてゴムブロック又は豚の多層組織のいずれかを採用しても、実験群の針は、対照群の針と比較して、孔の面積を小さくする効果を有する。従って、金属ガラス材料層20のメッキにより、本発明の医療用針は、裸針よりも、穿通操作によるヒト組織等の対象物に形成される傷口の面積を効果的に小さくすることができる。
表5
表6
表7
ケーションまたは用途を限定することを意図するものではない。また、上記実施形態には少なくとも1つの例示的な実施形態を説明したが、本発明は依然として変化が多く存在してもよいことが理解されるべきである。本明細書に記載の実施形態は、任意の方法、使用または構成の出願の主題による要求の範囲を限定するものではないことを同じく理解すべきである。逆に、前述の実施形態は、一般に、1つまたは複数の実施形態を実施するための簡単なガイドラインを有する知識業者に提供するであろう。また、本特許出願の範囲は既知均等物および本特許出願の時点ですべての予測可能な均等物を含む。
10、10a 針本体
11、11a 針体
12、12a 針尖
20 金属ガラス材料層
A1、A6、A11、A15 実験群
B1、B6、B11、B15 対照群
C1、C6、C11、C15 対照群
S1〜S3 ステップ
Claims (18)
- 対象物に繰り返して穿通操作を行う医療用針であって、
針本体及び金属ガラス材料層を含み、前記金属ガラス材料層は、針本体の表面に形成され、且つアルミニウム、ジルコニウム、銅及びタンタルからなる合金を含み、
前記医療用針を用いて対象物にN(5〜80の自然数)回の穿通操作を行う場合に、医療用針による1回目の穿通操作に必要な最大穿通力をX1、n回目の穿通操作に必要な最大穿通力をXn、且つ、1回目の穿通操作の最大穿通力に対する、n回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合を((Xn- X1)/ X1)*100%(nが5〜Nの自然数である)とすると、((Xn- X1)/ X1)*100%≦18.9%であるように、金属ガラス材料層で針本体を被覆することで、医療用針の鋭さを維持することを特徴する医療用針。 - 前記針本体が円弧状の外観を有する6/0角針であり、前記対象物がゴムであり、且つN=40である場合に、前記医療用針による1回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合((X40- X1)/ X1)*100%は、前記金属ガラス材料層が形成されていない針本体による同様の1回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合の0.337倍以下であることを特徴する請求項1に記載の医療用針。
- 前記針本体が円弧状の外観を有する7/0丸針であり、前記対象物がゴムであり、且つN=40である場合に、前記医療用針による1回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合((X40- X1)/ X1)*100%は、前記金属ガラス材料層が形成されていない針本体による同様の1回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合の0.143倍以下であることを特徴する請求項1に記載の医療用針。
- 前記針本体が円弧状の外観を有する6/0角針であり、前記対象物がゴムであり、且つN=40である場合に、1回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合((X40- X1)/ X1)*100%は、9.9%以下であることを特徴する請求項1に記載の医療用針。
- 前記針本体が円弧状の外観を有する7/0丸針であり、前記対象物がゴムであり、且つN=40である場合に、1回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合((X40- X1)/ X1)*100%は、6.1%以下であることを特徴する請求項1に記載の医療用針。
- 前記針本体が円弧状の外観を有する6/0角針であり、前記対象物が高分子材料製の人工血管であり、且つN=40である場合に、1回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合((X40- X1)/ X1)*100%は、-1.5%〜5%であることを特徴する請求項1に記載の医療用針。
- 前記針本体は、角針、丸針、直針、又は円弧状針であることを特徴する請求項1に記載の医療用針。
- 前記金属ガラス材料層は、非晶質構造であり、該非晶質構造がX線回折分析において30度〜40度の小角度領域のみに広い回折ピークを示すことを特徴する請求項1に記載の医療用針。
- 前記金属ガラス材料層は、Zr53Cu33Al9Ta5を含むことを特徴する請求項1に記載の医療用針。
- 前記金属ガラス材料層の硬さは、700〜2000ビッカース硬さであることを特徴する請求項1に記載の医療用針。
- 前記金属ガラス材料層は、以下のマグネトロンスパッタリングプロセス条件にて形成されたものであり、即ち、
針本体及びターゲットを作動圧力が0.5〜4mTorrの真空環境に置き、針本体とターゲットとの距離を8〜12cmとし、針本体とターゲットとの間に高周波電源を印加し、且つターゲット的ターゲットの電力密度を3.65〜10.96W/cm2とすることを特徴する請求項1に記載の医療用針。 - 前記金属ガラス材料層の表面粗さは、0.44〜0.54nmであることを特徴する請求項11に記載の医療用針。
- 対象物に繰り返して穿通操作を行う医療用針であって、
針本体及び金属ガラス材料層を含み、前記金属ガラス材料層は、前記針本体の表面に形成され、アルミニウム、ジルコニウム、銅及びタンタルからなる合金を含み、
前記医療用針を用いて対象物にN(5〜80の自然数)回の穿通操作を行う場合に、前記医療用針によるn回目の穿通操作に必要な最大穿通力をXn(nは、1〜Nの自然数である。)とし、N回の穿通操作のうち各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行うことにより、トレンドラインを得、該トレンドラインの勾配計算式は、
であり、
ここで、aは、前記トレンドラインの勾配であり、Xnは、n回目の穿通操作に必要な最大穿通力であり、
は、1〜N回の穿通操作に必要な最大穿通力の総和平均値であり、
は、1〜N回の穿通操作の回数の総和平均値であり、且つ勾配a≦0.00654であることを特徴とする医療用針。 - 前記勾配aは、負の値であることを特徴とする請求項13に記載の医療用針。
- 前記針本体が円弧状の外観を有する6/0角針であり、前記対象物がゴムであり、且つN=40である場合に、各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行なって得られたトレンドラインの勾配aは、0.00131〜0.00654であることを特徴とする請求項13に記載の医療用針。
- 前記針本体が円弧状の外観を有する7/0丸針であり、前記対象物がゴムであり、且つN=40である場合に、各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行なって得られたトレンドラインの勾配aは、0.00023〜0.00133であることを特徴とする請求項13に記載の医療用針。
- 前記針本体が円弧状の外観を有する6/0角針であり、前記対象物が高分子材料製の人工血管であり、且つ、N=40である場合に、各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行なって得られたトレンドラインの勾配aは、-0.00020〜-0.00047であることを特徴とする請求項13に記載の医療用針。
- 針本体を提供するステップと、
前記針本体の表面にアルミニウム、ジルコニウム、銅及びタンタルからなる合金を含む金属ガラス材料層を形成するステップと、
表面に前記金属ガラス材料層が形成された針本体を用いて対象物にN回の穿通操作を行い、ここで、各穿通操作の穿通深さが1〜10mmであり、穿通速度が10〜100mm/minであり、Nが5〜80の自然数であるステップと、を含み、
前記針本体による1回目の穿通操作に必要な最大穿通力に対する、n(5〜Nの自然数)回目の穿通操作に必要な最大穿通力の最大穿通力の増加割合は、18.9%以下であることを特徴とする針の鋭さの維持方法。
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