JP7237823B2 - Sgcアクチベーターとミネラルコルチコイド受容体アンタゴニストとを含む組合せ - Google Patents
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Description
式(II)
からなる群から選択される少なくとも1つのステロイド性MRアンタゴニストとを含む組合せも好ましい。
からなる群から選択される少なくとも1つの非ステロイド性MRアンタゴニストとを含む組合せも好ましい。
式(XIII)
からなる群から選択される少なくとも1つのsGCアクチベーターと、式(IV)
式(XIII)
からなる群から選択される少なくとも1つのsGCアクチベーターと、MRアンタゴニストとを含む組合せも好ましい。
式(I)
式(II)
からなる群から選択される少なくとも1つのステロイド性MRアンタゴニストとを含む組合せが特に好ましい。
式(IV)
からなる群から選択される少なくとも1つの非ステロイド性MRアンタゴニストとを含む組合せが特に好ましい。
式(IV)
・血圧を低下させる活性化合物、例えば、そして好ましくは、カルシウムアンタゴニスト、アンジオテンシン受容体ブロッカー(ARB)、ACEインヒビター、エンドセリンアンタゴニスト、レニンインヒビター、アルファ受容体ブロッカー、ベータ受容体ブロッカーおよびRhoキナーゼインヒビターの群から選択されるもの;
・利尿薬、特にループ利尿薬、ならびにチアジド(thiazide)およびチアジド様利尿薬;
・抗糖尿病薬、例えば、そして好ましくは、インスリンおよび誘導体、スルホニル尿素、ビグアニド(biguanide)、チアゾリジンジオン、アカルボース(acarbose)、DPP4インヒビター、GLP-1類似体またはSGLTインヒビター(グリフロジン(gliflozin));
・抗血栓薬、例えば、そして好ましくは、血小板凝集インヒビター、抗凝固薬または線維素溶解促進性物質の群から選択されるもの;
・脂質代謝を変化させる活性成分、例えば、そして好ましくは、甲状腺受容体アゴニスト、コレステロール合成インヒビターの群から選択されるもの、好ましい例はHMG-CoAレダクターゼインヒビターまたはスクアレン合成インヒビター、ACATインヒビター、CETPインヒビター、MTPインヒビター、PPAR-アルファ、PPAR-ガンマおよび/またはPPAR-デルタアゴニスト、コレステロール吸収インヒビター、リパーゼインヒビター、ポリマー胆汁酸吸着剤、胆汁酸再吸収インヒビターおよびリポタンパク質(a)アンタゴニストである;
・有機ニトラートおよびNO供与体、例えば、ニトロプルシド(nitroprusside)ナトリウム、ニトログリセリン、一硝酸イソソルビド、二硝酸イソソルビド、モルシドミン(molsidomine)またはSIN-1および吸入NO;
・陽性変力作用を有する化合物、例えば強心配糖体(ジゴキシン)、ベータ-アドレナリン作動性およびドーパミン作動性アゴニスト、例えばイソプロテレノール(isoproterenol)、アドレナリン、ノルアドレナリン、ドーパミンおよびドブタミン(dobutamine);
・環状グアノシン一リン酸(cGMP)および/または環状アデノシン一リン酸(cAMP)の分解を抑制する化合物、例えば、ホスホジエステラーゼ(PDE)1、2、3、4および/または5のインヒビター、特にPDE5インヒビター、例えばシルデナフィル(sildenafil)、バルデナフィル(vardenafil)およびタダラフィル(tadalafil)、ならびにPDE3インヒビター、例えばアムリノン(amrinone)およびミルリノン(milrinone);
・ナトリウム利尿ペプチド、例えば心房性ナトリウム利尿ペプチド(ANP、アナリチド)、B型ナトリウム利尿ペプチドまたは脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP、ネシリチド)、C型ナトリウム利尿ペプチド(CNP)およびウロジラチン(urodilatin);
・エンドペプチダーゼのインヒビター(NEPインヒビター)、例えばサクビトリル(sacubitril)、オマパトリラート(omapatrilate)またはAVE-7688、あるいは例えばLCZ696のようなアンジオテンシン受容体ブロッカー(例えば、バルサルタン(valsartan))との二重組合せ体(「ARNI」);
・カルシウム増感剤、例えば、そして好ましくは、レボシメンダン(levosimendan);
・チャネルブロッカー、例えば、そして好ましくは、イバブラジン(ivabradine);
・ミオシンアクチベーター、例えば、そして好ましくは、オメカムチブメカルビル(omecamtiv mecarbil);
・ヒト好中球エラスターゼ(HNE)のインヒビター、例えば、シベレスタット(sivelestat)またはDX-890(レルトラン(Reltran));
・シグナル伝達カスケードを抑制する化合物、例えば、チロシンキナーゼインヒビター、特に、ソラフェニブ(sorafenib)、イマチニブ(imatinib)、ゲフィチニブ(gefitinib)およびエルロチニブ(erlotinib);および/または
・心臓のエネルギー代謝に影響を及ぼす化合物、例えば、そして好ましくは、エトモキシル(etomoxir)、ジクロロアセタート(dichloroacetate)、ラノラジン(ranolazine)またはトリメタジジン(trimetazidine)。
本発明の化合物は以下のとおりに医薬製剤に変換されうる。
式(IV)のフィネレノン(4S)-4-(4-シアノ-2-メトキシフェニル)-5-エトキシ-2,8-ジメチル-1,4-ジヒドロ-1,6-ナフチリジン-3-カルボキサミドの医薬製剤
微粉化形態の結晶形態の式(IV)の化合物、ヒプロメロース5cPおよびラウリル硫酸ナトリウムの顆粒溶液を精製水中で調製した。
心臓および心血管障害ならびに腎臓および心腎障害ならびに本明細書に記載されている他の障害の治療に対する本発明の組合せの適合性は以下のアッセイ系において実証されうる。
ウィスターラット(体重250~450g)を、飼料(Altromin)および飲料水に自由に接近できるようにして飼育する。試験開始の約72時間前に、動物は、通常の飼料の代わりに、専ら、0.02%の塩化ナトリウム含量を有する減塩飼料(ssniff R/MH,10mm,0.02% Na含有,S0602-E081,ssniff,S0602-E081,ssniff Spezialdiaten GmbH,D-59494 Soest,Germany)を摂取する。試験中、動物を、減塩飼料および飲料水に約24時間自由に接近しうる状態で、この体重クラスのラットに適した代謝ケージ(Tecniplast Deutschland GmbH, D-82383 Hohenpeissenberg, Deutschland)内で単独で収容する。試験の開始時に、試験される物質を、体重1kgあたり0.5mlの容量の適切な溶媒中の強制飼養によって動物の胃内に投与する。対照動物には溶媒のみを投与する。対照試験および物質試験は同じ日に並行して実施する。対照群および物質投与群はそれぞれ6~8匹の動物からなる。試験中、動物によって***された尿をケージの底部の受容器内に連続的に収集する。単位時間当たりの尿量を各動物に関して別々に決定し、尿中に排出されたナトリウムおよびカリウムイオンの濃度を炎光光度法の標準的な方法により測定する。測定間隔は、典型的には、試験開始後8時間までの時間(昼間隔)および試験開始後8~24時間の時間(夜間隔)である。
ラットにおける高塩食および片側腎臓除去と組合された酢酸デオキシコルチコステロン(DOCA)の投与は、比較的低いレニンレベルにより特徴づけられる高血圧を誘発する。この内分泌性高血圧(DOCAはアルドステロンの直接前駆体である)の結果は、選択されたDOCA濃度に応じて、心臓肥大、および例えば腎臓への更なる末端器官損傷であり、これは、とりわけ、タンパク尿および糸球体硬化症により特徴づけられる。したがって、このラットモデルにおいて、抗肥大および末端器官保護作用の存在に関して試験物質を調べることが可能である。
トランスジェニックレニンラット「TGR(mRen2)27」は、マウスのRen-2遺伝子を過剰発現する、MullinsおよびGantenにより開発された高血圧ラット系統である。一酸化窒素シンターゼインヒビターL-NAMEの追加的投与は、このモデルにおいて罹患率および死亡率を増加させる内皮機能不全を誘発する。生涯にわたる降圧療法を受けない限り、ホモ接合動物は心不全および腎不全または脳卒中のような続発性合併症で死亡する。
心臓および心血管障害ならびに腎臓および心腎障害は、高い患者罹患率、そしてまた、高い死亡率により特徴づけられる。この罹患率および死亡率は、高血圧のような種々のリスク因子と共に、L-NAME処理レニントランスジェニックラットの前記動物モデルにおいて非常に正確に再現されうる。したがって、例えば、この動物モデルを使用して、MRアンタゴニスト、例えば式(IV)の化合物のフィネレノン、およびsGCアクチベーター、例えば式(X)の化合物、および両方の組合せを調べた。
プラセボ動物の40%が死亡した後[一般に、プラセボ処置動物の40~50%が死亡したら(これは60~50%の生存率に相当する)、試験を終了した、]、試験を終了し、個々の処置群を互いに比較した。フィネレノン(10mg/kg od)の単独での処置、または式(X)の化合物に相当するsGCアクチベーター(1mg/kg bid)の単独での処置の場合には、該動物のそれぞれ僅か20%および27%が試験期間中に死亡した。これらはそれぞれ80%および73%の生存率に相当する。しかし、フィネレノン(10mg/kg od) + 式(X)の化合物(1mg/kg bid)の組合せは試験期間の全体にわたって死亡の全症例を予防し、試験期間にわたって100%の生存率の、有意に、より高い生存率をもたらした(表2)。
患者における腎臓損傷を決定するために、腎臓におけるタンパク質***(これは患者において著しく増強される)を用いる。ここでは、尿中に***されるタンパク質と尿中に***されるクレアチニンとの比(指数)、いわゆるタンパク質/クレアチニン比(これは腎損傷の定量的尺度として用いられうる)を決定する。行った動物実験においても、例えば、尿中のタンパク質/クレアチニン比として測定されるタンパク尿は、フィネレノン(10mg/kg od)の単独処置、または式(X)の化合物に相当するsGCアクチベーター(1mg/kg bid)の単独処置に際して、それぞれ58%および8%、既に有意に低下している。しかし、この場合もまた、フィネレノン(10mg/kg od) + 式(X)の化合物(1mg/kg bid)の組合せは、合計85%の、著しく、より顕著で非常に有意なタンパク尿減少をもたらした(表3)。
Claims (10)
- 心臓および心血管障害、腎臓および心腎障害の治療および/または予防用の医薬の製造のための、請求項1記載の組合せ剤の使用。
- 不活性で無毒性で薬学的に適切な補助剤と組合された請求項1記載の少なくとも1つの組合せ剤を含む、心臓および心血管障害、腎臓および心腎障害の治療および/または予防のための医薬。
- ACEインヒビター、アンジオテンシン受容体ブロッカー、アンジオテンシン受容体ブロッカーとNEPインヒビターとの組合せ(ARNI)、抗糖尿病薬、ベータブロッカー、アセチルサリチル酸、利尿薬、I f チャンネルブロッカー、カルシウムアンタゴニスト、スタチン、ジギタリス誘導体、カルシウム増感剤、ニトラートおよび抗血栓薬からなる群から選択される1以上の他の活性化合物と組合された請求項1記載の少なくとも1つの組合せ剤を含む、心臓および心血管障害、腎臓および心腎障害の治療および/または予防のための医薬。
- I f チャンネルブロッカーとしてイバブラジンを含む、請求項4に記載の医薬。
- ジギタリス誘導体としてジゴキシンを含む、請求項4または5に記載の医薬。
- 心血管障害および腎障害の治療および/または予防における使用のための、請求項3、4、5または6記載の医薬。
- ヒトおよび動物における心血管障害および腎障害の治療および/または予防のための方法における使用のための請求項1記載の組合せ剤または請求項3~7のいずれか1項記載の医薬。
- 10~40mgの非ステロイド性MRアンタゴニストであるフィネレノン(式(IV)の化合物)を投与する、疾患の治療および/または予防における使用のための請求項1記載の組合せ剤または請求項3~7のいずれか1項記載の医薬。
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