JP7102401B2 - クロマトグラフィーデータ解析のための方法およびシステム - Google Patents
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Description
本願において、「クロマトグラフィー生データ」という用語は、最初に収集されるような、そのネイティブデータ状態にあるクロマトグラフィーデータを指し得る。例えば、クロマトグラフィー生データは、.RESファイル形式もしくは他の種類の生ファイル形式であってもよいし、または測定器から直接得られた値を含むデータベース内に存在してもよい。
I-MR-R管理図の生成はまた、コンピューティング装置110において、例えば管理図モジュールによって実施されてもよい。例えば、図14~図21は、21~100ロットのクロマトグラフィーロットのついてのI-MR-Rデータを示し、さらに以下で検討される。
第一位のブロックおよび信号の組み合わせは、以下のように親和性捕捉クロマトグラフィー(affinity capture chromatography)データから選択される。親和性捕捉データは、8つのブロックおよび各ブロックにつき2つの信号(UVおよび伝導率)の合計16の可能なブロックおよび信号の組み合わせの選択肢を含む。一連のブロックおよび信号の選択基準を含むプロファイルがデータに割り当てられ、それらの選択基準は、第一位のブロックおよび信号の組み合わせを選択するために以下の順序で適用される。
I-MR-Rトレンド歪度(trending skewness)およびNG-HETPデータを、下記のように所与のクロマトグラフィー「プログラムB」において、100ロットのクロマトグラフィーロットについてプロットした。図14~図16は、歪度を表すI管理図、MR管理図およびR管理図をそれぞれ示している。図17~図19は、NG-HETPを表すI管理図、MR管理図およびR管理図をそれぞれ示している。UCLおよびLCLは、予め認められたデータによって決定される3標準偏差を示す。平均、UCLおよびLCLの線の切れ目はカラムの再充填を示す。これらの線における途切れていないシフトは、限界が再計算された点を示す。
個別(I)管理図は、所与の「プログラムA」に対する2つの群のクロマトグラフィーロットの遷移解析についてプロットされた。
図4に示した3ロットを含む27ロットのクロマトグラフィーロットからの遷移解析データを用いて多変量解析を実施した。図4に示した3ロットを含む27ロットから7つのパラメータについてローディング値を計算した。7つのパラメータは、上記ロットのI管理図、MR管理図およびR管理図の各々についてのNG-HETP、上記ロットのI管理図、MR管理図、およびR管理図の各々についての歪度、およびI管理図についての尖度を含む。図10は、各々の7つのパラメータのローディングチャートを示す。バーの各々の大きさはパラメータの主成分に対する効果に対応する。エラーバーは、ローディング値における相対誤差を示す。
46ロットのクロマトグラフィーロットの遷移解析のためにI-MR-Rデータにおいて多変量解析を実施した。上記46ロットの各々についてI-MR-Rデータを収集した。I-MR-Rデータに基づいて異常または不適当であると思われたロットを解析から除去し、残りのロットについてのデータを下記の表1に収集した。複数の遷移の値を含むロットを平均して個々の測定値として報告した。範囲値は、ロット内における遷移の最大値から最小値を引いたものとして計算した。
Claims (21)
- 複数の信号を含んだクロマトグラフィー生データを受け取るステップであって、前記複数の信号の各々が複数のブロックのうちの1つに関連付けられている、ステップと、
前記クロマトグラフィー生データから第1のブロックおよび第1の信号の組み合わせを選択することによりデータサブセットを得るステップと、
前記データサブセットにノイズ低減技術を適用することにより、処理済みのクロマトグラフィーデータを生成するステップであって、前記ノイズ低減技術の適用が、
所定の設定値を用いて解析するために前記データサブセットのうちの一部分を選択することと、
マグニチュード偏差を防止するために前記一部分を正規化することと、
前記一部分に対して少なくとも1つの平滑化フィルタを用いて平滑化データを生成することと、
前記一部分を動的信号エラーについて解析することとを含む、ステップと、
前記処理済みのクロマトグラフィーデータに対して遷移解析を実施することにより遷移データを生成するステップであって、前記遷移解析の実施が、
前記処理済みのクロマトグラフィーデータを用いて曲線を生成することと、
前記曲線を解析して性能パラメータを生成することとを含む、ステップと、
前記遷移データに基づいて動作を実施するステップであって、前記動作の実施が、事象の通知を生成すること、前記事象の評価を生成すること、または、逸脱通知フォームを生成することを含む、ステップとを含むプロセス制御方法。 - 前記クロマトグラフィー生データはクロマトグラフィーシステムから受け取られる、請求項1に記載の方法。
- 前記クロマトグラフィー生データは、クロマトグラフィーシステムによって1つ以上のクロマトグラフィーサイクルが実行されたときに前記クロマトグラフィーシステムの検出器から取得される、請求項1に記載の方法。
- 前記複数のブロックの各々はクロマトグラフィープロセスにおける1つの工程に対応する、請求項1に記載の方法。
- 選択された前記組み合わせは、前記第1のブロックと、前記第1の信号と、前記複数の信号のうちの第2の信号とを含む、請求項1に記載の方法。
- 複数の選択基準を定義するプロファイルに従って、前記第1のブロックおよび前記第1の信号の組み合わせを選択するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記複数の選択基準は、
複数のブロックが規則的なクロマトグラフィーサイクル間隔で生じるかどうか、
前記複数の信号のうちの1つが検出器を飽和させる程度、
前記複数の信号が明確なレベルで定常期に近づく程度、
前記複数の信号における変化の大きさ、または、
遷移期の間に前記複数の信号によって示される変曲点の数
を含む、請求項6に記載の方法。 - 前記第1のブロックおよび前記第1の信号の組み合わせの選択は、第一位のブロックおよび信号の組み合わせを選択することを含み、前記方法は、第二位のブロックおよび信号の組み合わせを選択するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記方法は、クロマトグラム遷移の特徴に適合する平滑化データを選択するステップをさらに含み、前記特徴は、
誘導時間、
最大強度、
開始からの継続時間、または、
予想されるバックグラウンドセンサーノイズ
のうちの1つを含む、請求項1に記載の方法。 - 前記方法は、
前記遷移データに基づいて個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図を生成するステップと、
前記個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図に統計的プロセス制御を適用することにより性能データを生成するステップとをさらに含み、
前記遷移データに基づいて動作を実施するステップは、前記性能データに基づいて動作を実施することを含む、請求項1に記載の方法。 - 前記個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図への統計的プロセス制御の適用は、多変量データ解析または主成分解析のうちの一方を実施することを含む、請求項10に記載の方法。
- クロマトグラフィーシステムの運転中に請求項1に記載の方法を実施することを含むクロマトグラフィー方法。
- クロマトグラフィー生データの選りすぐりを受け取るステップと、
クロマトグラフィー生データの前記選りすぐりにノイズ低減技術を適用することにより平滑化データを生成するステップであって、前記ノイズ低減技術が、
所定の設定値を用いて解析するために前記平滑化データのうちの一部分を選択することと、
マグニチュード偏差を防止するために前記一部分のデータを正規化することと、
前記一部分のデータに対して少なくとも1つの平滑化フィルタを用いて平滑化データを生成することと、
前記一部分のデータを動的信号エラーについて解析することと
を含む、ステップと、
クロマトグラム遷移の特徴に適合する平滑化データを選択することにより、処理済みのクロマトグラフィーデータを生成するステップであって、前記クロマトグラム遷移の特徴が、
誘導時間、
最大強度、
開始からの継続時間、または、
予想されるバックグラウンドノイズ
を含む、ステップと、
前記処理済みのクロマトグラフィーデータに基づいて動作を実施するステップであって、前記動作の実施が、
事象の通知を生成すること、
前記事象の評価を生成すること、または、
逸脱通知フォームを生成すること
を含む、ステップと
を含む、プロセス制御方法。 - 前記クロマトグラフィー生データの選りすぐり受け取るステップは、
複数の信号および複数のブロックを含んだクロマトグラフィー生データを受け取ること、ただし前記複数の信号の各々が1つのブロックに関連付けられていることと、
前記クロマトグラフィー生データから第1のブロックおよび第1の信号の組み合わせを選択することとを含む、請求項13に記載の方法。 - 前記方法は、
前記処理済みのクロマトグラフィーデータを用いて、個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図のうちの1つを生成するステップと、
多変量データ解析を実施するか、あるいは主成分解析を実施することにより、前記個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図に統計的プロセス制御を適用することによって性能データを生成するステップとをさらに含み、前記処理済みのクロマトグラフィーデータに基づいて動作を実施するステップは、前記性能データに基づいて動作を実施することを含む、請求項13に記載の方法。 - 複数の信号を含んだクロマトグラフィー生データを受け取るステップであって、前記複数の信号の各々が複数のブロックのうちの1つに関連付けられている、ステップと、
前記クロマトグラフィー生データから第1のブロックおよび第1の信号の組み合わせを選択することによりデータサブセットを得るステップと、
前記データサブセットにノイズ低減技術を適用することにより、処理済みのクロマトグラフィーデータを生成するステップであって、前記ノイズ低減技術の適用が、
所定の設定値を用いて解析するために前記データサブセットのうちの一部分を選択することと、
マグニチュード偏差を防止するために前記一部分を正規化することと、
前記一部分に対して少なくとも1つの平滑化フィルタを用いて平滑化データを生成することと、
前記一部分を動的信号エラーについて解析することとを含む、ステップと、
遷移解析を実施することにより、カラム完全性を表す遷移データを生成するステップであって、遷移解析の実施が、
最大変化率を含む性能パラメータを生成することと、
前記性能パラメータに基づいて、前記遷移データを生成することとを含む、ステップと、
前記遷移データに基づいて動作を実施するステップであって、前記動作の実施が、事象の通知を生成すること、前記事象の評価を生成すること、または、逸脱通知フォームを生成することを含む、ステップとを含むプロセス制御方法。 - 前記方法は、
前記遷移データに基づいて個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図を生成するステップと、
前記個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図に統計的プロセス制御を適用することにより性能データを生成するステップとをさらに含み、
前記遷移データに基づいて動作を実施するステップは、前記性能データに基づいて動作を実施することを含む、請求項16に記載の方法。 - 複数の選択基準を定義するプロファイルに従って、前記第1のブロックおよび前記第1の信号の組み合わせを選択するステップをさらに含み、前記複数の選択基準は、
複数のブロックが規則的なクロマトグラフィーサイクル間隔で生じるかどうか、
前記複数の信号のうちの1つが検出器を飽和させる程度、
前記複数の信号が明確なレベルで定常期に近づく程度、
前記複数の信号における変化の大きさ、または、
遷移期の間に前記複数の信号によって示される変曲点の数
を含む、請求項16に記載の方法。 - 前記方法は、
前記遷移データに基づいて個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図を生成するステップと、
前記個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図に統計的プロセス制御を適用することにより性能データを生成するステップとをさらに含み、
前記個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図への統計的プロセス制御の適用は、多変量データ解析または主成分解析のうちの一方を実施することを含む、請求項16に記載の方法。 - 前記クロマトグラフィー生データは、クロマトグラフィーシステムによって1つ以上のクロマトグラフィーサイクルが実行されたときに前記クロマトグラフィーシステムの検出器から取得されるか、前記クロマトグラフィーシステムのコンピューティング装置から取得されるか、あるいはその両方から取得される、請求項16に記載の方法。
- クロマトグラフィーシステムの運転中に請求項16に記載の方法を実施することを含むクロマトグラフィー方法。
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