JP7006945B2 - ガス除去装置 - Google Patents
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Description
さらに別の実施形態では、外壁12は、流体輸送または連通に安全に使用される材料からなり、限定されないが、金属、プラスチック、ガラスを含む材料を用いて構成される。一実施形態では、外壁12は、直径が約16mmである。別の実施形態では、外壁12は少なくとも2mmの厚さである。
一実施形態では、弁28は、流体輸送または連通に安全に使用される材料からなり、限定されないが、金属、プラスチック、ガラスを含む材料を用いて構成される。弁28は、長さが約12mmである。一実施形態では、弁28は、ルアー作動弁からなり、それは、針または他の物体がルアー作動弁に挿入されて内部チャンバ22から空気またはガスが放出されるまで、空気またはガスを内部チャンバ22内に捕捉されたままにする。この実施形態では、空気またはガスは、流体が内部チャンバ22に入るのを可能にするように内部チャンバ22から出る。一実施形態では、弁28は、外壁12の一端にある。別の実施形態では、弁28は、出口ポート26と反対側の端部にある。さらに別の実施形態では、弁28および出口ポート26は、外壁12の中心軸に沿って位置合せされる。別の実施形態では、弁は存在しない。空気は、いっぱいになるまで内部チャンバ22内に収集され、いっぱいになった時点で、空気を放出するために装置は取り除かれる。
本装置が、種々の輸液ポンプ、管セットならびに流量および液体を用いて意図された通りに作動することを確認するために、本発明の多数の態様および種々の実施形態に対して、広範囲の検討および評価を行った。検討のうちの1つの目的は、広範囲の製造業者によるIV輸液ポンプを用いて通常の動作条件/パラメータ下で、本明細書に記載する装置の機能的性能を評価することであった。試験では、全範囲の流量、クリスタロイドおよび血液を含む全範囲の代表的な流体を用いた気泡の広範囲の量、頻度および大きさの導入が関与した。試験はまた、重力送りIVセットアップの使用も含まれていた。試験は、使用されるポンプの各々との適合性を示し、装置のうちのいずれかが意図されるように作動しなかったか否かを判断するために、さまざまな最悪の場合の条件を試験するように設計された。この試験プロトコルは、いかなる業界または環境(たとえば、流体の流量、粘性、抵抗圧力、ならびに気泡の大きさ、量およびシステムへの導入速度)であってもデバイスが大部分の用途で遭遇する条件/パラメータの実質的にすべてを評価したため、部分的に選択された。
輸液セットのセットアップ/プライミング時、空気/流体チャンバは流体で充填される。プライミングされると、流体は、システムを通して引き出され、流体入口を通過し、デバイスを通過し、ポンプに出る。流体が流体入口を通過する際、気泡は、流体から分離して、上昇して空気シリンダ内に入る。そして、圧送されている流体は、空気なしにデバイスから出る。いくつかの実施形態では、空気/流体チャンバの頂部の近くに取付具(たとえば、クリップ)が設けられる。取付具は、少なくとも2つの目的にかなう。すなわち、取付具は、最適な機能性に対して推奨される垂直向きを確保するために、装置の頂部を管セットに取り付け、取付具はまた、使用者が、管を輪にして、装置に取り付けるかまたはクリップ留めすることにより、余分な管部分を容易に管理し、適切な方向付けもまた容易にすることができる。
この検討、すなわちガス除去装置の3Dプリントプロトタイプの実行中、以下の材料および試験装置を使用した。
試験される種々のガス除去装置を、各ポンプに対して適切な対応する管セットに接続した。輸液セットで使用される管サイズは、直径が異なる。(アラリス(Alaris)(登録商標)ポンプと使用される)ケアフュージョン(Carefusion)(登録商標)スマートサイト輸液セット(SmartSite Infusion Set)等の管セットは、比較的大型であり、約2.794ミリメートル(0.110インチ)の内径を有する。約1.016ミリメートル(0.040インチ)の管内径を有する、CADD(登録商標)イエロー・ストライプド投与セット(Yello Striped Administration set)等、他のセットは、はるかに小型である。以下に概要を示す試験は、管サイズに関わらず装置機能を同様に示す。個々のポンプ、IVセットおよび装置セットアップについて以下に示す。3種の流体を用いて複数のポンプ速度で、各ポンプ/管セットアップおよび装置を試験した。投与セットの患者側端において、18ゲージ針を用いて重力のみの試験を完了した。試験に用いたポンプ速度は、製造業者間で異なる、各ポンプに特有の利用可能な速度の範囲に基づいた。すべてのポンプに対して、それらの最高速度とともに中間速度および低速度(適用可能な場合)で試験した。流量について、以下、各ポンプに対して概要を示す。装置が機能することができる鉛直面からの最大角度を求めるために、別個の試験セットアップを使用した。試験の目的でライン内に空気を導入するために、管のYポートを介してルアーコネクタとともに、シリンジポンプを使用した。そして、ライン内に空気を注入した。
機能試験に対する受入基準は、表1に示すように規定するものとする。
試験の準備および試験実行は、ISO13485認証かつ連邦規則集21CFR820に準拠する医療デバイス製造会社である、アリゾナ州スコッツデールのイノベーティブ・ヘルス(Innovative Health、Scottsdale、Arizona)の研究開発室において行った。
各試験の結果について以下の表2~表13を参照されたい。すべての試験に対する受入基準は適切に満たされた。
上記試験の結果に基づき、各ポンプに対する受入基準は適切に満たされた。試験結果は、試験されたガス除去装置が、試験された各ポンプと使用されるときとともに、重力のみのシステムで使用されるとき、意図されるように機能することを論証する。試験された装置は、低速なポンプ/重力速度(30ml/時程度低速)とともに、希薄な流体(0.9%生理食塩水)および比較的粘性の流体(血液)を用いて試験するために提供される最速ポンプの最高速度(1999ml/時)でも作動した。
試験結果はまた、ガス除去装置が化学療法薬を用いて意図されるように機能することも示す。
装置に対する理想的な寸法の決定に役立つように、追加の試験を行った。
デバイスのこのバージョンは、空気除去に不可欠な寸法を維持しながらより小型の全体的なパッケージまで大きさを縮小した。管クリップ機能性は、入口ポートから90度クリップを回転させることにより維持した。
最大流量(1999ml/時)が他の大部分のポンプの流量の2倍である(またはそれを超える)ため、バクスター(Baxter)(登録商標)6201ポンプを使用した。高流量は、装置に対する最悪の場合の課題であることが示された。
受入基準
より小型/低容量試験に対する受入基準は、表1に示すように定義するものとする。
より小型/低容量装置の試験は、ISO13485認証かつ連邦規則集21CFR820に準拠する医療デバイス製造会社である、アリゾナ州スコッツデールのイノベーティブ・ヘルス(Innovative Health、Scottsdale、Arizona)の研究開発室において、2018年4月23日の週の間に行った。
各空気除去試験の結果については表14を参照されたい。
すべての試験に対する受入基準は適切に満たされた。
この評価中に行われた試験は、装置のより小型のバージョンが、より大型のバージョンと同等に機能することを示す。より小型の装置は、デバイスの空気を除去する能力に影響を与えない。
56時間の評価中、捕捉された空気の最大量はおよそ1mlであり、これは、デバイスの1.8mlバージョンが十分な容量を有することを示す。
より小型サイズは、最適な機能に対して推奨されるおよそ鉛直な向きから傾斜する/傾く可能性がはるかに低い。
下流管に配置された場合の装置の空気を除去する能力を判断するために、追加の試験を行った。
最大流量(1999ml/時)が他の大部分のポンプの流量の2倍である(またはそれを超える)ため、バクスター(Baxter)(登録商標)6201ポンプを使用した。高流量は、装置に対する最悪の場合の課題であることが示された。
生理食塩水と大きさおよび頻度が変化する気泡とを用いて、複数のポンプ速度でデバイスを試験した。
下流試験に対する受入基準は、表1に示すように定義するものとする。
実行
下流装置の試験は、ISO13485認証かつ連邦規則集21CFR820に準拠する医療デバイス製造会社である、アリゾナ州スコッツデールのイノベーティブ・ヘルス(Innovative Health、Scottsdale、Arizona)の研究開発室において、2018年4月30日の週の間に行った。
各空気除去試験の結果については表15を参照されたい。
すべての試験に対する受入基準は適切に満たされた。
この試験のための6ml射出成形装置とともに、ブラウン(Braun)(登録商標)ビスタ・ベーシック(Vista Basic)ポンプおよび管セットを使用した。
受入基準
低速試験に対する受入基準は、表1に示すように定義するものとする。
低速装置の試験は、ISO13485認証かつ連邦規則集21CFR820に準拠する医療デバイス製造会社である、アリゾナ州スコッツデールのイノベーティブ・ヘルス(Innovative Health、Scottsdale、Arizona)の研究開発室において、2018年5月16日の週の間に行った。
各空気除去試験の結果については表16を参照されたい。
すべての試験に対する受入基準は適切に満たされた。
この空気形成によってもたらされるアラームの頻度を低減させようとして、管セット内に第2装置を接続し、ポンプの真下に配置した。
この評価の結果の概要を表17に示す。
検討6
この検討の目的は、ルアー作動弁を用いるガス除去装置の性能を評価することである。
輸液セットのセットアップ/プライミング時、空気/流体チャンバは流体で充填される。プライミングされると、流体は、システムを通して引き出され、流体入口を通過し、デバイスを通過し、ポンプに出る。流体が流体入口を通過する際、気泡は、流体から分離して、上昇して空気シリンダ内に入る。そして、圧送されている流体は、空気なしにデバイスから出る。空気/流体チャンバの頂部の近くのクリップ機構は、2つの目的にかなう。すなわち、クリップ機構は、最適な機能性に対して推奨される垂直向きを確保するために、デバイスの頂部を管セットに取り付け、クリップ機構はまた、使用者が、管を輪にして、デバイスに取り付けるかまたはクリップ留めすることにより、余分な管部分を容易に管理し、適切な方向付けもまた容易にすることができる。
この評価の実行中、以下の材料および試験装置を使用した。バクスター(Baxter)(登録商標)フロガード(Flo-Gard)6201輸液ポンプ(Infusion Pump)、0.9%生理食塩水、VWR(登録商標)カタログ番号89370-096、ルアー作動弁を備えた、ガス除去装置の3Dプリントプロトタイプ、IVバッグとして使用される、イノベーティブ・セラピーズ(Innovative Therapies)(登録商標)イリゲーション・デリバリー・セット(Irrigation Delivery Set)、1リットル。
ポンプ、IVセットおよび装置試験セットアップ。最大流量(1999ml/時)が他の大部分のポンプの流量の2倍であるため、バクスター(Baxter)(登録商標)6201ポンプを使用した。高流量は、装置に対する最悪の場合の課題であることが示された。生理食塩水と大きさおよび頻度が変化する気泡とを用いて、複数のポンプ速度でデバイスを試験した。試験条件および結果については表1を参照されたい。
試験の準備および試験実行は、ISO13485認証かつ連邦規則集21CFR820に準拠する医療デバイス製造会社である、アリゾナ州スコッツデールのイノベーティブ・ヘルス(Innovative Health、Scottsdale、Arizona)の研究開発室において、2018年2月20日の週の間に行った。
各空気除去試験の結果については表18を参照されたい。空気排出/チャンバ再充填試験の概要は以下を参照されたい。すべての試験に対する受入基準は適切に満たされた。
この評価の一部として、管セット内に空気を導入し、装置によりデバイスの最大容量まで捕捉した。その時点で、ポンプを一時停止した。標準10mlシリンジをルアー作動弁に取り付けた。プランジャの後退時、チャンバから空気を除去した。同時に、上流管からチャンバ内に流体を引き込み、チャンバを再充填した。
結論
この評価中に行われた試験は、装置のこのバージョンが、弁なしバージョンと同等に機能することを示す。弁の追加は、デバイスの空気を除去する能力に影響を与えない。シリンジが取り付けられるまで弁が閉鎖されるため、空気チャンバは、動作中、依然として閉鎖容器である。この評価はまた、必要な場合、ルアー作動弁が、チャンバを流体で再充填し/捕捉された空気を除去するその目的に有効にかなうことも示す。
Claims (12)
- 外壁であって、内部チャンバを取り囲む外壁と、
内部チャンバは、空であり、ディフューザがなく、所定量の流体およびガスを保持し、
入口ポートであって、流体が前記内部チャンバに入るのを可能にし、前記外壁に対して所定角度にある入口ポートと、
出口ポートであって、流体が前記内部チャンバから出るのを可能にする出口ポートと、
前記入口ポートから90度回転させた位置において前記外壁に取り付けられている管クリップであって、外壁から外方に突出するように構成されるとともに、前記入口ポートに接続される管を受け入れる凹部を有している管クリップと、を備え、
前記外壁、入口ポートおよび出口ポートが一体化されている、装置。 - 前記入口ポートが、前記外壁に対して垂直より小さくかつ平行より大きい角度にある、請求項1に記載の装置。
- 前記内部チャンバからガスを除去し、より多くの液体が前記入口ポートを通って前記内部チャンバに入るのを可能にする弁をさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記出口ポートが前記外壁の一方の端部にあり、前記弁が該外壁の反対側の端部にあり、前記出口ポートおよび前記弁が前記外壁の中心軸に沿って位置合せされている、請求項3に記載の装置。
- 前記弁が一方向弁である、請求項3に記載の装置。
- 前記弁が、ガスが前記内部チャンバから出るのを可能にするように開放されるまで、ガスを捕捉するように閉鎖される、請求項3に記載の装置。
- 外壁であって、空であり、ディフューザがない内部チャンバを取り囲み、2つの平坦な端部を有する外壁と、
内部チャンバは最低1.0mlの量を保持することができ、
入口ポートであって、前記外壁から角度をなして前記外壁に取り付けられている入口ポートと、
前記外壁の一方の端部にある出口ポートであって、前記出口ポートおよび前記入口ポートが、互いから最短6.35ミリメートルの間隔にある、出口ポートと、
前記外壁の出口ポートとは反対側の端部にある弁であって、前記弁および前記出口ポートが、前記外壁の中心軸に沿って位置合せされている、弁と、
前記入口ポートから90度回転させた位置において前記外壁に取り付けられている管クリップであって、前記外壁から外方に突出するように構成されるとともに、前記入口ポートに接続される管を受け入れる凹部を有している管クリップと、を備え、
前記外壁、入口ポートおよび出口ポートが一体化されている、装置。 - 前記入口ポートが、前記外壁に対して10度より大きいが90度以下である角度にある、請求項7に記載の装置。
- 前記弁がルアー作動弁であり、前記弁が、前記内部チャンバ内部に空気またはガスを捕捉するように閉鎖される、請求項7に記載の装置。
- 外壁であって、空であり、ディフューザがない内部チャンバを取り囲む外壁と、
内部チャンバは最低1.0mlの量を保持することができ、
入口ポートであって、前記外壁に対して垂直より小さくかつ平行より大きい角度で前記外壁に取り付けられている入口ポートと、
前記外壁の一方の端部にある出口ポートであって、前記出口ポートおよび前記入口ポートが、互いから最短6.35ミリメートルの間隔にある、出口ポートと、
前記外壁の出口ポートとは反対側の端部にある弁であって、前記弁および前記出口ポートが、前記外壁の中心軸に沿って位置合せされており、前記弁が、前記内部チャンバ内部に空気またはガスを捕捉するために閉鎖される、弁と、
前記入口ポートから90度回転させた位置において前記外壁に取り付けられている管クリップであって、前記外壁から外方に突出するように構成されるとともに、前記入口ポートに接続される管を受け入れる凹部を有している管クリップと、を備え、
前記外壁、入口ポートおよび出口ポートが一体化されている、装置。 - 前記弁がルアー作動弁である、請求項10に記載の装置。
- 前記内部チャンバから空気またはガスを除去するために、かつより多くの液体が前記入口ポートを通って前記内部チャンバに入るのを可能にするために、前記弁内に物体が挿入される、請求項10に記載の装置。
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