JP7128856B2 - ２室型リザーバを備えた注入システム - Google Patents

Description

[関連出願の相互参照]
本出願は、２０１３年３月１５日付出願の２室型リザーバを備えた注入システム（Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｄｕａｌ－Ｃｈａｍｂｅｒｅｄ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）と題された、米国特許出願シリアル番号第１３／８４１，３６９号に対する優先権を主張する。同文献の開示内容は、参照によりそのすべてが本願の開示内容に含まれるものとする。

静脈内（ＩＶ）流体送達ポンプは、患者へ流体を送達する或いは患者の身体から流体を抽出するために用いられる。ＩＶ流体注入を行うためには、典型的には患者を点滴ラインによりポンプへつなぐ必要がある。これにより、患者の動きやすさが制限されたり、点滴ラインのデッドスペースにおいてかなりの量の医療用流体が失われることになる。さらに、点滴ラインが長いことで、薬剤が患者に届くまでの時間が長くなる。患者の動きやすさを増すためには、患者を点滴ラインから切り離すかまたは点滴ラインの長さを延長すればよい。しかし、点滴ラインを患者から切り離した場合、血液感染の可能性が高まり、ラインの閉塞や過度の誤警報に繋がる。チューブの長さを増加させた場合も、ライン中のデッドスペースが増加する。

さらに、チューブは、主に可撓性材料（例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタンおよびシリコーンゴム）によって形成される。システムのチューブおよびプラスチックコンポーネントが、プラスチックを損傷させるおよび／または流体経路内に化学物質を放出させる特定の治療薬に晒された場合、影響を受けるかまたは劣化することがある。シリコーンゴムは、酸素および窒素移動の透過速度が比較的高いため、気体が大気中からチューブ壁を通じて医療用流体内へ移動する危険性がある。このような気体の移動が発生した場合、医療用流体中に気泡が発生することになり、気泡がチューブを通じて患者の血流に流れた場合、患者が空気塞栓症になる危険性がある。ＰＶＣの場合、気体遮断性は良好であるが、医療用流体、特にドセタキセル、パクリタキセル等の腫瘍薬剤内に浸出しやすいフタル酸ジエチルヘキシル（ＤＥＨＰ）可塑剤を含むことがある。

上記を鑑みて、向上した流体送達システムが必要とされている。

[概要]
本明細書では、例えば病院環境において患者に流体を注入するための医療用流体注入システムが記載されている。

一つの態様として、作動液リザーバと、一定長さのチューブを通して作動液リザーバから供給される作動液に力を付与するように構成された送出機構とを有する送出アセンブリを含む注入システムが開示されている。注入システムは、一定長さのチューブと流体連通するように構成された入口ポートを有する第１の流体室と、患者側拡張セットと流体連通するように構成された出口ポートを有する第２の流体室と、第１の流体室を第２の流体室からシールする可撓性の可動仕切りとを有する液圧アセンブリを含む。

送出機構により力が付与されると、作動液リザーバからの流体が一定長さのチューブを通じて第１の流体室内に移動して、仕切りを移動させることで、、注入液が出口ポートを通じて第２の流体室から出て行く。仕切りは、仕切りの近位側に配置された第１の流体室と仕切りの遠位側に配置された第２の流体室との間で摺動可能に配置してもよい。第１の流体室内へ送り出された流体により、仕切りを遠位方向に移動させて、第２の流体室に含まれる注入液を出口ポートを通じて送達することができる。液圧アセンブリは、シリンジバレルを有するシリンジアセンブリであってもよく、仕切りがシリンジバレル内に配置されている。システムは、仕切りに可逆的に連結され、取り外し可能なハンドルを有するプランジャーをさらに含んでいてもよい。

システムは、第１の流体室の近位端に接続されて第１の流体室の近位端をシールするキャップをさらに含んでもよい。キャップは、第１の流体室の内面に延びかつ第１の流体室の内面をシールするように構成されたステム部を有していてもよい。入口ポートは、キャップを貫通して延びてもよい。キャップは、さらにベントフィルターを含んでいてもよい。送出アセンブリは、１つまたは複数の圧力センサーをさらに含んでいてもよい。送出アセンブリは、システムの動作についての情報を提供する１つまたは複数の視覚的表示器をさらに含んでいてもよい。１つまたは複数の視覚的表示器は、システムの１つまたは複数のコンポーネントを照射する１つまたは複数のＬＥＤを含んでいてもよい。１つまたは複数のＬＥＤは、色により注入状態を示すものでもよい。一定長さのチューブは、低コンプライアンスチューブとすることができる。液圧アセンブリは、送出アセンブリへ可逆的に接続されるものでもよい。患者側拡張セットは、少なくとも約６インチ未満とすることができる。患者側拡張セットのプライミング量は約０．７ｍＬ未満とすることができる。

液圧アセンブリは、第１の可撓性層、第２の可撓性層および第３の可撓性層によって形成されるバッグをさらに含むものとすることができる。第１の可撓性層および第２の可撓性層の周辺シールにより、第１の流体室を形成してもよい。第２の可撓性層および第３の可撓性層の周辺シールにより、第２の流体室を形成してもよい。第２の可撓性層は、可撓性の可動仕切りでもよい。液圧アセンブリは、内部にバッグが封入される堅牢で一定の容積を有するハウジングをさらに含むものとすることができる。ハウジングは、バッグに対して一定容積を維持するものとできる。

本明細書中に記載される発明の要旨の１つまたは複数の変形例の詳細について、添付図面および以下の記載において説明する。本明細書中に記載される発明の要旨の他の特徴および利点は、明細書および図面ならびに特許請求の範囲から明らかとなるであろう。

一実施形態による注入システムの模式図である。 一実施形態による、拡張セットへ結合された液圧アセンブリの模式図である。 図１の液圧アセンブリの模式図である。 別の実施形態による注入システムの模式図である。 図５Ａは、図４の実施形態による注入液リザーバの模式的側面図である。図５Ｂおよび図５Ｃはそれぞれ、図５Ａの注入液リザーバの模式的上面図および底面図である。図５Ｄは、図５ＡのＤ－Ｄ線に沿った注入液リザーバの模式的断面図である。 図６Ａ乃至図６Ｄは、注入液送達時の様々な段階における図５Ａの注入液リザーバの模式的断面図である。 図７Ａ～図７Ｂは、図５Ａの注入液リザーバを収容するケースの模式図である。

様々な図面において、類似の参照符号は類似の要素を示す。
[詳細な説明]

本明細書では、例えば病院環境において患者に流体を注入するための医療用流体注入システムが記載される。より詳細には、本明細書では、医療用流体注入液をポンプアセンブリコンポーネントから分離させるための閉鎖構成において、医療用流体注入液を患者へ送達する２室型リザーバを含む薬剤注入システムが記載される。本明細書中に記載される注入システムにより、薬剤を患者のすぐ近くまで移動させることが可能になるため、流体をシステムから患者へ送達する際、プライミング量が少なくなり、拡張セットが短くなり、ラインにおけるデッドスペースが最小化されるという利点が得られる。本明細書中に記載される注入システムは、少量の流体あるいは低流量でまたは間欠的に注入される流体の送達を促進することができる。本明細書中に記載される注入システムの他の実施形態を、多量の流体の送達に用いることができる。本明細書中に記載される注入システムは、注入時または注入の間に動きやすさの向上が望まれる患者に利益を供することができる。また、本明細書中に記載される注入システムは、プライミング量が少ないことが必要不可欠となる小児患者または新生児患者などの患者に利益を供することができる。さらに、本明細書中に記載される注入システムは、プライミングにおけるデッドスペースが低下することにより、骨髄、幹細胞または他の材料等の高価なまたは貴重な医療用流体の送達を向上させることが可能になる。

本明細書中に記載される注入システムは、例えば、ＣａｒｅＦｕｓｉｏｎ社（カリフォルニア州サンディエゴ）製のＡＬＡＲＩＳシステムまたは米国特許第７，３５６，３８２号（同文献は参照によりそのすべてが本願の開示内容に含まれるものとする）中に記載の注入ポンプ）等の既存の注入ポンプと共に用いることができる。また、本明細書に記載の注入システムは静脈内注入に限定されず、非経口、動脈内、心臓内、骨内、筋肉内、髄腔内、腹腔内、硬膜外、脳内、胃腸等への注入を含むがこれらに限定されない、カテーテルを通じた患者へのあらゆる種類の注入に用いることが可能であることが理解されるべきである。

図１は、一実施形態による注入システム１００の模式図であり、２室型リザーバを含んでいる。注入システム１００は、使い捨てシステムでよいが、再利用可能であってもよいし、あるいは再利用可能なコンポーネントを含んでいてもよい。この実施形態は少量の送達において特に有用であるが、注入システム１００を多量の送達に用いることが可能であることが理解されるべきである。

注入システム１００は、送出アセンブリ５と、チューブ１０と、液圧アセンブリ１５と、液圧アセンブリ１５の遠位端から患者２５の投与部位へ延びる拡張セット２０とを含む。液圧アセンブリ１５は、２室型シリンジバレルを含み、当該２室型シリンジバレルは、第１の流体室がチューブ１０および送出アセンブリ５と流体連通し、第２の流体室が拡張セット２０および患者の投与部位２５と流体連通する。第１の流体室は、液圧アセンブリ１５中に配置された仕切り４０の近位側に配置された作動室３５である。第２の流体室は、仕切り４０の遠位側に配置された注入液室４５である。本明細書中においてより詳細に説明するように、作動室３５は、送出アセンブリ５からチューブ１０を通じて送り出される水または他の種類の流体等の作動液を受け入れることができる。作動室３５内へ送出された作動液により、仕切り４０が遠位方向に付勢され、その結果、注入液室４５内に含まれる注入液が拡張セット２０を通じて患者２５の投与部位側へ送達される。

再度図１を参照すると、送出アセンブリ５は、作動液リザーバ３０と、作動液リザーバ３０から出口を通じてチューブ１０へと流れる流体の流れを発生させるモータまたはポンプ要素（図示せず）とを含む。チューブ１０は、低コンプライアンスチューブである。いくつかの実施形態において、作動液リザーバ３０はシリンジバレルであり、当該シリンジバレルを通じてプランジャーが摺動することにより、殺菌した流体がシリンジバレルの遠位出口から押し出される。送出アセンブリ５のポンプ構成は変更可能であり、シリンジポンプの構成に限定されないことが理解されるべきである。注入システム１００の送出アセンブリ５は、入力および制御機能、表示等の出力または警告を発することができる他の機能、プログラミングシステムおよびメモリシステム、通信システム、ポンプアセンブリの他のコンポーネントを含む１つまたは複数のコンポーネントに結合するかまたはそのようなコンポーネントを含むように構成される。

送出アセンブリ５は、作動液リザーバ３０に含まれる流体をチューブ１０を通じて第１の方向に送出して液圧アセンブリ１５の作動室３５内へ流入させるように構成される。いくつかの実施形態において、送出アセンブリ５は、チューブ１０を通じて作動室３５に流入する流体、好適には殺菌された流体の流れを発生させる。送出アセンブリ５は、液圧アセンブリ１５から離間する方向に流れるように、チューブ１０を通じて流体を逆方向に引き込むことで、以下により詳細に述べるように、例えば、注入液室４５に注入液を再充填するように構成される。送出アセンブリ５は、ポンプ要素から付与される圧力または例えば閉塞に起因して注入時に発生する可能性がある圧力変化を検出する圧力感知機能を含む。圧力センサーは、注入システムの作動液側内および注入システムの注入液側内または両方に配置される。

送出アセンブリ５は、注入システム１００の動作についての情報をユーザへ提供する視覚的表示器を含む。いくつかの実施形態において、送出アセンブリ５は、作動液リザーバ３０等の送出アセンブリ５の１つまたは複数の部分に光を送る１つまたは複数のＬＥＤ光などの視覚的表示器を含む。例えば、作動液リザーバ３０の１つまたは複数の部分を透明または半透明にすることにより、動作時において視覚的表示器の光を作動液リザーバ３０の１つまたは複数の領域および／またはチューブ１０を通じて送ることができる。例えば、作動液をチューブ１０内へ送出し、注入液が患者へ送達されると、緑色の光（または他の何らかの色）が送られ、チューブ１０が緑色（または他の何らかの色）になり、注入システム１００が活性注入状態であることが示される。注入が完了すると、赤色光（または他の何らかの色）が送られ、チューブ１０が、注入の完了を示す赤色になる。送出アセンブリ５が液圧アセンブリ１５への注入液の再充填を開始すると、青色光（または他の何らかの色）が送られ、チューブ１０が青色（または他の何らかの色）になり、注入システム１００が再充填の状態であることが示される。注入システム１００の領域のうち１つまたは複数の領域が１つまたは複数の視覚的表示器によって照射されることが理解されるべきである。

図２は、拡張セット２０に結合された液圧アセンブリ１５の模式図である。液圧アセンブリ１５は、ハウジング４７（例えば、シリンジバレル）内に配置された、Ｏリングまたはクワッドリング等のストッパーまたはシール面を有する剛性のプランジャー等の仕切り４０を含む。液圧アセンブリは、使用後に廃棄することができる。仕切り４０およびハウジング４７は、相補的な形状であり、仕切り４０がハウジング４７内で摺動可能なシールを形成するように、相互に摺動可能に係合する。仕切り４０は、近位の作動室３５を２室型ハウジング４７を形成する遠位の注入液室４５からシールする。液圧アセンブリ１５は、作動室３５を貫通して延びて仕切り４０へ可逆的に結合する取り外し可能なハンドル５２を有するプランジャー５０をさらに含む。ハウジング４７は、適切な材料（例えば、適切なポリマー、セラミック、金属、ガラスまたは他の実質的に剛性または硬質の材料）で形成される。いくつかの実施形態において、仕切り４０のシール面または仕切りそのものは、ハウジング４７よりも柔軟な材料（例えば、ブチルゴム、シリコーン、液状シリコーンゴム、合成ゴム材料、フッ素重合体エラストマーおよび他の医療グレード材料等の様々なエラストマー材料が挙げられるがこれらに限定されない）。仕切り４０は、プランジャー先端型シール面と、仕切り４０の１つまたは複数の剛性のコンポーネントに結合される１つまたは複数のＯリングまたはクワッドリングとを含む。ハウジング４７は、例えば、０．２５ｍＬ、０．５ｍＬ、１ｍＬ、３ｍＬ、５ｍＬ、１０ｍＬ、３０ｍＬまたはそれ以上の様々なサイズのいずれかを含む。本実施形態の注入システム１００は、少量の送達に特に有用であるが、注入システム１００を多量の送達に用いることも可能であることが理解されるべきである。

さらに図２を参照すると、ハウジング４７は、内径または内面７５を規定する。仕切り４０は、ハウジング４７の内面７５と摺動可能に係合し、ハウジング４７の内面７５をシールする外面４２を有する。上記したように、仕切り４０は、ハウジング４７内に相互にシールされた２つの流体室を形成する。１つの流体室は、仕切り４０の遠位側に配置されかつ遠位出口５５と流体連通するように構成された注入液室４５である。第２の流体室は、仕切り４０の近位側に配置されかつチューブ１０と流体連通するように構成された作動室３５である。

液圧アセンブリ１５は、拡張セット２０と結合されるように構成された遠位出口５５をさらに含む。図２に示すように、拡張セット２０は、遠位出口５５から患者の投与部位２５まで延びるチューブ９０を含む。拡張セット２０は、Ｈａｌｋｅｙ－Ｒｏｂｅｒｔｓまたは摺動クランプ等のクランプ９２と、逆止弁を有する止め栓９４と、近位の雌コネクタと、ルアーロックコネクタ等の遠位の雄コネクタ９６のうち、一つまたは複数を含む。患者が送出アセンブリ５から切り離された場合でも、注入液室４５と投与部位２５との間の拡張セット２０は影響を受けず、完全性が維持される。液圧アセンブリ１５および／または拡張セット２０は、このような可動期間の間、患者の腕にバンド止めしするか、あるいは患者の衣服にクリップ止めすることができる。

拡張セット２０のチューブ９０は、長さを比較的短くすることができるため、液圧アセンブリ１５を患者の投与部位２５に近接して配置することができる。チューブ９０は、プライミング量が小さい小内径および微小内径のサイズであり、チューブのサイズおよび長さに応じて変化させる。いくつかの実施形態において、チューブ９０の長さは、少なくとも約１、２、３、４、５、６、８または１０インチである。いくつかの実施形態において、チューブ９０は、少なくとも約６インチ未満である。いくつかの実施形態において、チューブ９０は、チューブ１０よりも短い。いくつかの実施形態において、プライミング量は、約０．１ｍＬ、０．１５ｍＬ、０．２ｍＬ、０．２５ｍＬ、０．３ｍＬ、０．４ｍＬ、０．５ｍＬ、０．６ｍＬ、０．７ｍＬ、０．８ｍＬ、０．９ｍＬまたは１．０ｍＬである。いくつかの実施形態において、プライミング量は、少なくとも約０．７ｍＬ未満である。いくつかの実施形態において、プライミング量は、およそ０．２ｍＬである。拡張セット２０は、デッドスペースが最小限ですむため、小児患者または新生児患者の治療や、極めて少量（例えば、１ｃｃ）の送達において特に有用である。そのため、骨髄移植材料、幹細胞または他の高価なまたは貴重な医療用流体の送達に有利である。いくつかの実施形態において、拡張セット２０は、ＣａｒｅＦｕｓｉｏｎ社（カリフォルニア州サンディエゴ）製のＳＭＡＲＴＳＩＴＥ拡張セットである。

図３に示すように、液圧アセンブリ１５は、キャップ７０へ結合されロックされるように構成された近位端６５をさらに含む。いくつかの実施形態において、キャップ７０は、ハウジング４７の近位端６５の外面に設けたねじ山またはフランジ等の接合部品７４と接合するように構成された上部７２を含む。キャップ７０の下側のステム部７６は、キャップ７０が近位端６５に結合されると、ハウジング４７内に延びる。ステム部７６は、ハウジング４７の内面７５をシールするように構成された１つまたは複数のシール７８（例えば、Ｏリングまたはクワッドリング）を含む。キャップ７０の上部７２は、ベントフィルター８０と、キャップ７０の上部７２およびステム部７６を貫通するアクセスポート８５とを含む。いくつかの実施形態において、キャップ７０は、通気孔を遮断する所定位置までキャップ７０をひねるまで通気を行う導管を含む。いくつかの実施形態において、ベントフィルター８０は、作動液リザーバがプライムされていることを、例えば色の変化によって視覚的にユーザへ通知してもよい。いくつかの実施形態において、アクセスポート８５は、ＣａｒｅＦｕｓｉｏｎ社（カリフォルニア州サンディエゴ）製のＳＭＡＲＴＳＩＴＥである。アクセスポート８５は、チューブ１０と接続するように構成される。アクセスポート８５は、チューブを可逆的に接続および切断することができるように構成される。他の実施形態において、チューブは、可逆的に接続できないようにアクセスポート８５に接着される。キャップ７０がハウジング４７の近位端６５でロックされ、チューブ１０がアクセスポート８５に接続されると、作動室３５および送出アセンブリ５が流体連通する。作動液リザーバ３０からの作動液をチューブ１０およびアクセスポート８５を通じて作動室３５内へ送り出すことができる。作動室３５内で流体の圧力が上昇するにつれ、仕切り４０が遠位方向に付勢されて、注入液室４５の大きさが減少し、注入液室４５内の注入液が遠位端５５を通じて拡張セット２０内へ押し出される。

図４は、システムの注入液側をシステムの揚水側から分離させる２室型リザーバを同様に含む、注入システム２００の別の実施形態を示す模式図である。この注入システム２００は再利用可能なシステムであるが、使い捨てシステムまたは使い捨てコンポーネントを含むものでももよい。この実施形態を多量または少量の送達に用いることができる。

注入システム２００は、送出アセンブリ２０５と、チューブ２１０と、液圧アセンブリ２１５と、液圧アセンブリ２１５の出口２５５から患者２２５の投与部位まで延びる拡張セット２２０とを含む。液圧アセンブリ２１５は、２室型リザーバ２１８を有し、当該２室型リザーバ２１８においては、第１の流体室がチューブ２１０および送出アセンブリ２０５と流体連通し、第２の流体室が拡張セット２２０および患者の投与部位２２５と流体連通する。第１の流体室は、液圧アセンブリ２１５の可撓性仕切り２４０の「送出側」に配置された作動室２３５である。第２の流体室は、可撓性仕切り２４０の「注入液側」に配置された注入液室２４５である。以下により詳細に述べるように、作動室２３５は、送出アセンブリ２０５によりチューブ２１０を通じて送り出される、水、塩水、油または他の適切な種類の流体を含む殺菌された流体または殺菌されていない流体である作動液を受け入れることができる。作動液の区画が薬剤送達の区画から完全に分離されているため、流体は殺菌されていなくてもよい。作動液が作動室２３５内へ送出されると、可撓性仕切り２４０は、注入液室２４５中に含まれる注入液を拡張セット２２０を通じて患者２２５の投与部位へ送達する方向に移動する。

再度図４を参照すると、送出アセンブリ２０５は、作動液リザーバ２３０と、作動液リザーバ２３０からチューブ２１０内への流体の流れを発生させるポンプ要素２３２とを含む。いくつかの実施形態において、作動液リザーバ２３０は、ポールから吊り下げられるＩＶバッグまたはシリンジバレル型のリザーバであり、シリンジバレル型のリザーバでは、プランジャーが内部を摺動することで、シリンジバレルの遠位出口から流体が吐出される。作動液リザーバ２３０およびポンプ要素２３２を含む送出アセンブリ２０５の構成を変更してもよいことは理解されるべきである。ポンプの構成は、シリンジポンプであってもよいし、あるいは多量の揚水により適した別の種類のポンプ（例えば、蠕動型ポンプ要素）であってもよい。注入システム２００の送出アセンブリ２０５は、入力および制御機能、表示等の出力または警告を発することができる他の機能、プログラミングシステムおよびメモリシステム、通信システム、ポンプアセンブリの他のコンポーネントを含む１つまたは複数のコンポーネントに結合するかまたはそのようなコンポーネントを含むように構成される。

ポンプ要素２３２は、作動液リザーバ２３０内に含まれる流体をチューブ２１０を通じて第１の方向に送出して液圧アセンブリ２１５の作動室２３５内に流入させるように構成される。また、ポンプ要素２３２は、液圧アセンブリ２１５から離間する方向に流れるように、チューブ２１０を通じて流体を逆方向に引き込むことで、例えば、注入液室２４５に注入液を再充填するように構成される。送出アセンブリ２０５、作動液リザーバ２３０およびポンプ要素２３２のうちの１つまたは複数の要素は、ポンプ要素２３２により付与される圧力または例えば閉塞に起因して注入時に発生する可能性がある圧力変化を検出する圧力感知機能を含む。圧力センサーは、注入システムの作動液側内および注入システムの注入液側内または両方に設けられ得る。注入システム２００は、上記したような視覚的表示器を含んでいてもよい。

再度図４を参照すると、近位セットおよび遠位拡張セット２２０の構成は変更することができる。いくつかの実施形態において、作動液は、溶液コンテナ中へ突き刺す滴下室等の作動液リザーバ２３０に収容してもよい。ローラークランプまたは他のデバイス等のクランプを用いて、プライミング時の流れを制御することができる。ポンプ要素２３２は、精確に流体を送達するために圧縮永久ひずみが低い特性を備えたエラストマーチューブセグメントを含んでもよい。フロー停止装置を用いて、注入液の自由な流れを防止することができる。チューブ２１０は、ルアー２８７または入口２８５に接続される他のデバイスを有する近位入口２８５において液圧アセンブリ２１５に結合される。液圧アセンブリ２１５は、ルアー２９５または出口２５５に接続される他のデバイスを有する遠位出口２５５において拡張セット２２０結合される。止め栓２９４が、出口２５５でルアー２９５に取り付けられる。止め栓２９４により、例えば薬剤師が注入液室２４５に医療用流体を充填することが可能になる。止め栓２９４は、プライミングまたは拡張セット２２０の洗浄用のアクセスポートまたは二次的薬剤アクセス用のアクセスポートとしても機能する。さらに、偶発的なサイフォンを防止するために、サイフォン防止弁等の弁２９６を止め栓２９４に取り付けることができる。例えば、弁２９６は、流体が任意の静水圧差に起因してサイフォンされることを保護する。サイフォン現象の危険性を低減するために、液圧アセンブリ２１５を患者の高さに配置することができる。拡張セット２２０は、患者の投与部位までの接続を比較的短くできる。

液圧アセンブリ２１５は、以下により詳細に述べるように、剛性の固定容積ハウジング２４７によって封入されあるいは封入されない可撓性の２室型リザーバ２１８を含む。２室型リザーバ２１８は、システム２００の注入液側の医療用流体をシステム２００の送出側のコンポーネント（例えば、水蒸気を通すかまたは注入液中へ浸出するチューブ材料）から分離させる閉鎖システムを提供する。送出側を注入液側から分離させることにより、送出アセンブリ２０５の１つまたは複数のコンポーネントを最適化することが可能になる。例えば、多量送達ポンプの場合、空気を浸透させるシリコーンチューブに代えて、ブチルゴム等の浸透性が低い別の材料を用いることにより、ラインに空気が入ることで発せられる警告を低減することができる。いくつかの実施形態において、２室型リザーバ２１８は、比較的多量の薬剤（例えば、シリンジバレルが収容する容積よりも多量の薬剤）を収容できる。２室型リザーバ２１８は、５０ｍＬ、１００ｍＬ、１５０ｍＬ、２００ｍＬ、２５０ｍＬ、５００ｍＬ、７５０ｍＬ、１０００ｍＬまたはそれ以上を収容できる。他の実施形態において、２室型リザーバ２１８は、例えば０．２ｍＬ、０．２５ｍＬ、０．３ｍＬ、０．３５ｍＬ、０．４ｍＬ、０．５ｍＬ、１．０ｍＬ、２．０ｍＬ、２．５ｍＬ、５．０ｍＬ、１０ｍＬ、２０ｍＬ、３０ｍＬまたはそれ以上よりも小量の薬剤を収容できる。また、２室型リザーバ２１８により、作動液を機械的に揚水することと、システムの注入液側を患者のすぐ近くまで移動させることが可能になるので、ラインにおけるプライミング量の損失を低減させることができる。

ここで図５Ａ～図５Ｄおよび図６Ａ～図６Ｄを参照すると、２室型リザーバ２１８を３層バッグ設計を用いて形成することができる。これらの層は、図５Ｂおよび図５Ｄに示すように、ルアー２８７（例えば、雌ルアー）が２室型リザーバ２１８への入口２８５を形成する近位端２６５において一対の層（例えば、層Ａおよび層Ｂ）の間でシールされた状態で、熱シールまたはＲＦシール（高周波シール）される。また、これらの層は、図５Ｃおよび図５Ｄに示すように、ルアー２９５（例えば、雄ルアー）が２室型リザーバ２１８からの出口２５５を形成する反対側の遠位端２６７において第２の一対の層（例えば、層Ｂおよび層Ｃ）の間でシールされた状態でシールされる。ルアー２８７および２９５の位置を変更してもよいことが理解されるべきである。Ａ層およびＢ層を周辺シールすることで、入口２８５を通じて近位送出セットからの作動液を受け入れる作動室２３５が形成される。Ｂ層およびＣ層を周辺シールことで、注入液を含む注入液室２４５が形成される。可撓性仕切り２４０（図５Ｄに層Ｂとして図示）により、作動室２３５を注入液室２４５から分割でき、以下に述べるように注入液室２４５からの注入液の送達を促進することができる。２室型リザーバ２１８の層は、比較的柔軟な材料（ポリマー材料、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、非ＤＥＨＰ可塑化ＰＶＣ、エチレン酢酸ビニール、ポリプロピレン、コポリエステルエーテル、スチレンエチレンブタジエンおよびポリマー材料の混合物を含む材料が挙げられるがこれらに限定されない）により形成される。これらの層のうち１つまたは複数は、同じ材料または異なる材料によって構成できることが理解されるべきである。他の実施形態において、仕切り２４０は可撓性の可動材料であり、２室型リザーバ２１８の外層は、可撓性の低い、より剛性の高い材料により形成される。例えば、層Ｂ（すなわち、仕切り２４０）は可撓性材料であり、層Ａおよび層Ｃは可撓性の低い材料により形成される。以下により詳細に述べるように、可撓性の低い外層により、一体化され一定の容積を有するハウジングとして機能する流体室の容積を制限することができる。

仕切り２４０は、リザーバ２１８の可撓性の可動中央要素であり、リザーバ２１８を２つの流体室に分割する。図６Ａは、注入液室２４５が注入液でほぼ充填され、作動室２３５がほぼ空の状態の２室型リザーバ２１８の模式断面図である。作動室２３５が入口２８５を通じて流体で充填され、リザーバ２１８の作動室２３５側で圧力が増加すると、仕切り２４０が層Ｃから離隔してリザーバ２１８の中心に向かって付勢され、さらに層Ａに向かって移動する（図６Ｂおよび図６Ｃを参照）。そうなると、注入液室２４５中に含まれる注入液は、出口２５５を通じて注入液室２４５（図５Ａ参照）から流出する。図６Ｄは、注入液室２４５がほぼ空で、作動室２３５がほぼ満杯で注入がほぼ完了している２室型リザーバ２１８を示している。

次に図７Ａ～図７Ｂを参照すると、液圧アセンブリ２１５は、可撓性の２室型リザーバ２１８が一定容積を維持するように、剛性を有する外側ハウジング２４７を含んでもよい。ハウジング２４７は、作動室２３５または注入液室２４５のいずれか一方が最大容量まで充填されると、２室型リザーバ２１８の容積と略同じ容積となる。ハウジング２４７は、５０ｍＬ、１００ｍＬ、１５０ｍＬ、２００ｍＬ、２５０ｍＬ、５００ｍＬ、７５０ｍＬ、１０００ｍＬまたはそれ以上の容積を有する１つまたは複数のリザーバ２１８を含むように構成することができる。ハウジング２４７は、０．２ｍＬ、０．２５ｍＬ、０．３ｍＬ、０．３５ｍＬ、０．４ｍＬ、０．５ｍＬ、１．０ｍＬ、２．０ｍＬ、２．５ｍＬ、５．０ｍＬ、１０ｍＬ、２０ｍＬ、３０ｍＬまたはそれ以上の容積を有する１つまたは複数のリザーバ２１８を含むように構成してもよい。ハウジング２４７は、リザーバ２１８を一定容積に維持することで、作動室２３５内に揚水される作動液の量と出口２５５を通じて注入液室２４５から排出される注入液の量を同一にすることができる。いくつかの実施形態において、ハウジング２４７は、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリカーボネート、ＰＥＴ、ポリアミド（ＰＡ）、アクリル、エポキシ、ポリエステル、またはアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）等の透明で剛性を有する材料により形成される。ハウジング２４７は、２室型リザーバ２１８をハウジング２４７から取り外したり交換することができるように、１つまたは複数のヒンジ要素２４９および閉鎖機構２４８によって相互に結合された半部２４７ａおよび半部２４７ｂを含む。ハウジング２４７は、アクセスポートを収容する１つまたは複数のリリーフ部を含んでいてもよい。例えば、ハウジング２４７は、一対の半円形のリリーフ部２４２を近位端に含み、これらが接合されると入口２８５において近位ルアー２８７を収容し、遠位端には一対の半円形のリリーフ部２４２を含み、これらが接合されると出口２５５において遠位ルアー２９５を収容することができる。リリーフ部２４２の数および形状を変更できることは理解されるべきである。さらに、ハウジング２４７の形状を変更することが可能であり、図示するような矩形のものに制限されないことは理解されるべきである。他の実施形態において、２室型リザーバ２１８の外層を可撓性低い材料により形成し、別個の剛性ハウジング２４７を用いないことも可能である。

使用方法
以下、本明細書中に記載される注入システムの使用方法について説明する。一実施形態において、ユーザは、システムの注入液側をプライムした後、システムの作動液側をプライムする。システムの作動液側をシステムの注入液側よりも先にプライムしてもよいことは理解されるべきである。図１、図２および図３を参照すると、ユーザは、シリンジアセンブリ１５の注入液室４５に患者へ送達すべき薬剤または他の流体注入液を充填する。薬剤は、所望の治療に適した任意の液体注入液である。一実施形態において、例えばハンドル５２を手動で後方に引っ張ることで、仕切り４０を遠位方向に引っ込めて、注入液室４５内を真空状態にして、注入液を遠位出口５５を通じてより大型のリザーバまたはバイアルから引き込んで、拡張セット２０をプライムすることができる。充填およびプライミングは、送出アセンブリ５を反転モードに設定するかまたは薬局などにおいて用いられるシリンジ充填装置を用いて行うことができることが理解されるべきである。所望量の注入液で注入液室４５を満たし、拡張セット２０をプライムすると、ユーザは、ハンドル５２を取り外し、シリンジアセンブリ１５の近位端６５にキャップ７０を取り付ける。

その後、臨床医は、システムの作動液側をプライムする。チューブ１０の第１の端部を例えば雄ルアーを介してキャップ７０のアクセスポート８５に取り付け、チューブ１０の第２の端部を送出アセンブリ５に取り付ける。ユーザは、送出アセンブリ５の作動液リザーバ３０に含まれる水などの作動液でチューブ１０をプライムする。送出アセンブリ５は、作動液リザーバ３０からの流体をチューブ１０を通じて第１の方向に送出して、作動室３５内で流体圧力が増加することで仕切り４０を遠位方向に移動させる。仕切り４０がハウジング４７内を遠位方向に移動すると、注入液室４５に含まれる注入液が遠位出口５５を通じて拡張セット２０内へ吐出され、患者の投与部位２５へ移動する。

送出アセンブリ５を逆方向に駆動して、システム１００の注入液側を再プライムすることができる。シリンジアセンブリ１５は、注入液室４５を再充填するための逆止弁を有する止め栓９４を含む。注入液室４５を再充填する間、ユーザは、別個のシリンジまたは注入液供給部を有する他のコンテナを止め栓９４の開口ポートに取り付け、止め栓９４のハンドルを回して、注入液室４５と注入液が充填されたシリンジとの間での流動を可能にする。その後、患者の投与部位２５側にハンドルを締める。逆止弁を止め栓９４の患者側に設けることにより、患者からの偶発的な逆流を防止することができる。

別の実施形態において、図４を参照すると、ユーザは、システム２００の注入液側をプライムした後、システム２００の作動液側をプライムする。薬剤師などのユーザは、注入液室２４５に薬剤または患者へ送達される他の流体注入液を充填する。薬剤は、所望の治療に適した任意の液体注入液である。一実施形態において、シリンジまたは他のシステムを用いて、流体を出口２５５に注入して、注入液室２４５を充填することができる。逆止弁２９６を有する止め栓２９４を用いて、注入液室２４５の充填および／または再充填を行うことができる。注入液室２４５を充填する間、ユーザは、別個のシリンジまたは注入液供給部を有する他のコンテナを止め栓２９４の開口ポートに取り付け、止め栓２９４のハンドルを回して、注入液室２４５と注入液が充填されたシリンジとの間での流動を可能にする。所望量の注入液で注入液室２４５を満たし、拡張セット２２０をプライムすると、ユーザは、ハウジング２４７内にリザーバ２１８を封入する。

臨床医は、システム２００の作動液側をプライムする。チューブ２１０の第１の端部を、ハウジング２４７のリリーフ部２４２を通してアクセス可能なリザーバ２１８のアクセスポート２８５に取り付け、チューブ２１０の第２の端部をポンプ要素２３２に取り付ける。ユーザは、チューブ２１０を送出アセンブリ２０５の作動液リザーバ２３０内に収容された作動液（例えば、水）でプライムする。ポンプ要素２３２は、作動液リザーバ２３０からの流体をチューブ２１０を通じて第１の方向に送出して、作動室２３５内で充填量が増加して流体圧力が増加することで、作動液室２３５を注入液室２４５から分離する仕切り２４０が移動する。仕切り２４０がリザーバ２１８内で移動すると、注入液室２４５内に含まれる注入液が遠位出口２５５を通じて拡張セット２２０内へ吐出され、患者２２５へ移動する。

本明細書中において用いられる「近位」または「上流」という用語は、一般的に、ユーザに近いことを意味するか、または、システムを通じた流体の流れという意味においてユーザに近接し患者から遠くに離れて位置するシステムの一部に近いことを意味する。本明細書中において用いられる「遠位」または「下流」という用語は、一般的に、患者に近いことを意味するか、または、システムを通じた流体の流れという意味において患者に近接しユーザから遠くに離れて位置するシステムの一部に近いことを意味する。同様に、本明細書中において用いられる「作動液側」という用語は、一般的に、送出アセンブリ５，２０５、作動室３５，２３５および／またはチューブ１０，２１０と流体連通する注入システムの一部を示す。「注入液流体側」という用語は、一般的に、注入液室４５，２４５、拡張セット２０，２２０および／または患者の投与部位２５，２２５と流体連通する注入システムの一部を示す。「作動液」という用語は、液体または気体などの流体であることが理解されるべきである。

本明細書中に記載されるの本発明の１つまたは複数の態様または特徴は、デジタル電子回路、集積回路、特殊設計ＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）、コンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェアおよび／またはこれらの組み合わせとして実現することがされる。これらの多様な実施形態を挙げると、プログラマブルシステム（例えば、記憶システムとのデータおよび命令の送受信を行うように接続された特殊または汎用プログラマブルプロセッサであり得る少なくとも１つのプログラマブルプロセッサ）上において実行可能および／または解釈可能である１つまたは複数のコンピュータプログラム、、少なくとも１つの入力デバイス（例えば、マウス、タッチスクリーン）ならびに少なくとも１つの出力デバイスにおける実施形態がある。

これらのコンピュータプログラムは、プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、アプリケーション、コンポーネントまたはコードとも呼ばれ、プログラマブルプロセッサのための機械命令を含み、高レベルの手順および／またはオブジェクト指向プログラミング言語、および／またはアセンブリ／機械言語で実行することができる。本明細書中において用いられる「機械可読媒体」という用語は、機械命令および／またはデータをプログラマブルプロセッサへ提供するために用いられる任意のコンピュータプログラム製品、装置および／またはデバイス（例えば、磁気ディスク、光ディスク、メモリ、およびプログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ）を指し、機械命令を機械可読信号として受信する機械可読媒体を含む。「機械可読信号」という用語は、機械命令および／またはデータをプログラマブルプロセッサへ提供するために用いられる任意の信号を指す。機械可読媒体は、このような機械命令を、例えば、非一時的な固体メモリまたは磁気ハードドライブまたは任意の相当する記憶媒体に非一時的に保存することができる。機械可読媒体は、機械命令を代替的または追加的に、例えば、１つまたは複数の物理的プロセッサコアと関連付けられたプロセッサキャッシュまたは他のランダムアクセスメモリに一時的に保存することもできる。

これらのコンピュータプログラムは、プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、アプリケーション、コンポーネントまたはコードとも呼ばれ、プログラマブルプロセッサのための機械命令を含み、高レベルの手順言語、オブジェクト指向プログラミング言語、機能プログラミング言語、論理プログラミング言語および／またはアセンブリ／機械言語で実行することができる。本明細書中において用いられる「機械可読媒体」という用語は、機械命令および／またはデータをプログラマブルプロセッサへ提供するために用いられる任意のコンピュータプログラム製品、装置および／またはデバイス（例えば、磁気ディスク、光ディスク、メモリ、およびプログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ））を指し、機械命令を機械可読信号として受信する機械可読媒体を含む。「機械可読信号」という用語は、機械命令および／またはデータをプログラマブルプロセッサへ提供するために用いられる任意の信号を指す。機械可読媒体は、例えば、非一時的な固体メモリまたは磁気ハードドライブまたは任意の相当する記憶媒体にこのような機械命令を非一時的に保存することができる。
機械可読媒体は、機械命令を代替的または追加的に、例えば、１つまたは複数の物理的プロセッサコアと関連付けられたプロセッサキャッシュまたは他のランダムアクセスメモリに一時的に保存することもできる。

ユーザとの相互作用を提供するために、本明細書中に記載される本発明は、情報をユーザへ表示するための表示デバイス（例えば、陰極線管（ＣＲＴ）または液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）モニター）と、ユーザによるコンピュータへの入力を可能にするキーボードおよびポインティングデバイス（例えば、マウスまたはトラックボール）とを有するコンピュータ上において実行される。他の種類のデバイスも、ユーザとの相互作用を可能にするために用いられる。例えば、ユーザへ提供されるフィードバックは、任意の形態の知覚フィードバック（例えば、視覚的フィードバック、聴覚フィードバック、または触覚フィードバック）である。ユーザからの入力は、聴覚、スピーチまたは触覚入力を含むがこれらに限定されない任意の形態で受信される。他の可能な入力デバイスを非限定的に挙げると、タッチスクリーンまたは他のタッチセンサー式デバイス（例えば、単一点または多点式の抵抗式または容量式トラックパッド）、音声認識ハードウェアおよびソフトウェア、光学スキャナ、光学ポインタ、デジタル画像キャプチャデバイスおよび関連付けられた解釈ソフトウェアがある。

本明細書中に記載される本発明の要旨は、所望の構成に応じて、システム、装置、方法および／または物品として実施される。上記に記載される実施形態は、本明細書中に記載される本発明の要旨に一致する実施形態の全てを示すものではなく、記載された本発明の要旨に関する諸態様に一致するいくつかの例に過ぎない。上記においていくつかの改変例について述べてきたが、他の変形例または追加例も可能である。詳細には、さらなる特徴および／または変形例が本明細書中に記載のものに加えて可能である。例えば、上記した実施形態は、開示された特徴および／または上記に記載したいくつかのさらなる特徴の組み合わせおよび部分的組み合わせの様々な組み合わせおよび部分的組み合わせに関連する。加えて、論理フローが添付図面および／または本明細書中に記載される場合、所望の結果の達成のために、特定の順序を示したりまたは逐次的順序を示すことは必ずしも必要とされない。他の実施形態も、以下の特許請求の範囲内に含まれる。

Claims (11)

1. 注入システムであって、
   送出アセンブリと、
   一定長さの第１チューブと、
   液圧アセンブリと、
   第２チューブを含む患者側拡張セットと、を含み、
   前記送出アセンブリは、
   作動液リザーバと、
   前記一定長さの第１チューブを通して作動液リザーバから供給される作動液に力を付与するように構成された送出機構と、を含み、
   前記液圧アセンブリは、
   前記一定長さの第１チューブを通して前記作動液リザーバと流体連通するように構成された入口ポートを有する第１の流体室と、
   前記患者側拡張セットの前記第２チューブと流体連通するように構成された出口ポートを有する第２の流体室と、
   前記第１の流体室を前記第２の流体室からシールする可撓性の可動仕切りと、を含み、
   前記液圧アセンブリは、第１の可撓性層、第２の可撓性層および第３の可撓性層によって形成されるバッグを含み、前記第１の可撓性層および前記第２の可撓性層を周辺シールすることで前記第１の流体室が形成され、前記第２の可撓性層および前記第３の可撓性層を周辺シールすることで前記第２の流体室が形成され、前記第２の可撓性層が前記可撓性の可動仕切りであり、
   患者側からの逆流を防止する逆止弁を有する止め栓は、前記第２の流体室の再充填が行えるように、前記第２チューブに取り付けられ、
   前記送出アセンブリは、前記液圧アセンブリから離間する方向に流れるように、前記一定長さの第１チューブを通じて前記第１の流体室から前記作動液を引き込むことで、前記第２の流体室に注入液を再充填するように構成され、
   前記注入液を患者に注入する間において、前記送出アセンブリは、前記一定長さの第１チューブを通じて、前記作動液リザーバに含まれる前記作動液を送出して前記第１の流体室内へ流入させ、前記注入液は前記第２チューブ、前記出口ポートおよび前記止め栓を通して前記第２の流体室から流出し、
   前記第２の流体室を再充填する間において、前記止め栓の前記逆止弁が前記第２の流体室と注入液供給部との間での流動を可能にし、前記注入液供給部は前記止め栓と接続され、再充填される注入液は、前記注入液供給部から、前記第２チューブにおいて前記止め栓および前記出口ポートを順に流れて前記第２の流体室に流入することを特徴とするシステム。
2. 前記送出機構によって付与される前記力により、前記作動液リザーバから前記一定長さの第１チューブを通して前記第１の流体室内に前記作動液を流入させて前記仕切りを移動させることで、前記注入液が前記出口ポートを通して前記第２の流体室から流出することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記第１の流体室内に流入された流体により、前記仕切りが遠位端に向かう方向に移動して、前記第２の流体室中に含まれる前記注入液が前記出口ポートを通じて送達されることを特徴とする請求項１または２のいずれかに記載のシステム。
4. 前記送出アセンブリは、１つまたは複数の圧力センサーをさらに含むことを特徴とする請求項１～３のいずれかに記載のシステム。
5. 前記送出アセンブリは、前記システムの動作に関する情報を提供する１つまたは複数の視覚的表示器をさらに含むことを特徴とする請求項１～４のいずれかに記載のシステム。
6. 前記１つまたは複数の視覚的表示器は、前記システムの１つまたは複数のコンポーネントを照射する１つまたは複数のＬＥＤを含むことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
7. 前記１つまたは複数のＬＥＤは、色により注入状態を示すことを特徴とする請求項６に記載のシステム。
8. 前記液圧アセンブリは、前記送出アセンブリに可逆的に結合されることを特徴とする請求項１～７のいずれかに記載のシステム。
9. 前記患者側拡張セットは、１５．２４センチメートル未満であることを特徴とする請求項１～８のいずれかに記載のシステム。
10. 前記患者側拡張セットは、プライミング量が０．７ｍＬ未満であることを特徴とする請求項１～９のいずれかに記載のシステム。
11. 前記液圧アセンブリは、内部に前記バッグが封入される剛性の固定容積ハウジングをさらに含み、前記ハウジングは、前記バッグに対して一定容積を維持することを特徴とする請求項１に記載のシステム。

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