JP2021504055A - 注射デバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、注射デバイス（２０）であって、軸（Ａ）を有するハウジング（２１）と、ハウジング（２１）内で軸方向に可動であるニードルスリーブ（２６）とを含む、注射デバイスに関する。ハウジング（２１）内へのニードルスリーブ（２６）の軸方向運動は、注射プロセスを作動させるように構成される。ニードルスリーブ（２６）は、ハウジング（２１）に摺動可能に取り付けられた第１の部材（３８）と、ハウジング（２１）から突起し、第１の部材（３８）に回転可能に連結された第２の部材（３９）とを含む。ニードルスリーブ（２６）はまた、ニードルスリーブ（２６）の第２の部材（３９）がニードルスリーブ（２６）の第１の部材（３８）に対して回転されるまで、ハウジング（２１）内へのニードルスリーブ（２６）の軸方向運動を防止するように配置されたロッキング機構も含む。【選択図】図６Ｂ

Description

本発明は、薬剤用の注射デバイスに関する。

たとえばカートリッジ自動注射器などのカートリッジ注射デバイスは、通常、薬剤を含む封止されたカートリッジと、最初はカートリッジから分離されている針とを有する。注射デバイスを使用する前、カートリッジおよび針は、針がカートリッジを穿孔するように組み合わされる。プランジャが、次いで、ユーザの組織内への注射のために、カートリッジ内に動いて針を通して薬剤を投薬することができる。

本発明によれば、注射デバイスであって：
軸を有するハウジングと、
ハウジング内で軸方向に可動であるニードルスリーブであって、ハウジング内へのニードルスリーブの軸方向運動は、注射プロセスを作動させるように構成される、ニードルスリーブとを含み、
ここで、ニードルスリーブは：
ハウジングに摺動可能に取り付けられた第１の部材と、
ハウジングから突起し、軸周りで第１の部材に対して回転することができるように第１の部材に回転可能に連結された第２の部材と、
ニードルスリーブの第２の部材がニードルスリーブの第１の部材に対して回転されるまでハウジング内へのニードルスリーブの軸方向運動を防止するように配置されたロッキング機構とを含む、注射デバイスが提供される。

ロッキング機構は、スロットと、係合部材とを含むことができ、係合部材をスロット内に配設することができ、スロットは、ニードルスリーブの第２の部材が軸周りで第１の部材に対して回転されるまで、ニードルスリーブの軸方向運動を防止するように配置することができる。

ニードルスリーブの第２の部材は、スロットおよび係合部材の一方を含むことができ、ハウジングは、スロットおよび係合部材の他方を含むことができる。

スロットは、径方向に延びる部分と、軸方向に延びる部分とを含むことができ、第１の部材に対するニードルスリーブの回転は、係合部材を径方向に延びる部分から軸方向に延びる部分内に動かすことができ、それにより、ニードルスリーブは、ハウジング内に軸方向に動くことができる。

ニードルスリーブの第２の部材は、ニードルスリーブがハウジング内に軸方向に動くことをロッキング機構が防止する第１の位置と、ニードルスリーブがハウジング内に軸方向に動くことをロッキング機構が可能にする第２の位置との間で回転可能であることができる。

注射デバイスは、薬剤用のリザーバと、リザーバから薬剤を投薬するためのばね懸架式機構とをさらに含み、注射デバイスを使用する前にばね懸架式機構を保持するように配置されたキャッチをさらに含み、ここで、ハウジング内へのニードルスリーブの動きは、キャッチを解放して注射プロセスを作動させることができる。

いくつかの例では、ロッキング機構は、スロットと、突起部とを含み、ニードルスリーブの第２の部材の回転は、スロットおよび突起部を位置合わせさせて、ハウジング内へのニードルスリーブの軸方向運動を可能にする。

スロットは、ハウジングおよびニードルスリーブの第２の部材の一方内に形成することができ、突起部は、ハウジングおよびニードルスリーブの第２の部材の他方内に形成することができる。１つの例では、スロットは、ハウジング内に形成され、突起部は、ニードルスリーブの第２の部材上に形成される。別の例では、スロットは、ニードルスリーブの第２の部材内に形成され、突起部は、ハウジング上に形成される。

突起部は、ニードルスリーブのさらなる回転を防止するために、スロットおよび突起部が互いに位置合わせされたときにスロット内にカチっと留まるように適用することができる。このスナップはまた、音を生み出して、回転が完了したことをユーザに伝えることもできる。

ニードルスリーブの第２の部材は、円周方向に延びるスロットを含むことができ、ニードルスリーブの第１の部材は、キャッチであって、円周方向に延びるスロットと係合して第２の部材と第１の部材を連結し、キャッチが円周方向に延びるスロット内で動くときに第１の部材に対する第２の部材の回転運動を可能にする、キャッチを含むことができる。

いくつかの例では、注射デバイスは、ハウジングに対するニードルスリーブの第１の部材の回転を防止するように配置された部材をさらに含むことができる。たとえば、部材は、ハウジングから延び、ニードルスリーブの第１の部材内の軸方向に延びるスロットもしくは溝と係合することができ、または部材は、ニードルスリーブの第１の部材から延び、ハウジング内の軸方向に延びるスロットと係合することができる。

さまざまな例では、ニードルスリーブの第１の部材およびハウジングの一方は、軸方向に延びるスロットを含み、ニードルスリーブの第１の部材およびハウジングの他方は、軸方向に延びるスロットと係合してハウジングに対するニードルスリーブの第１の部材の回転を防止する、突起部を含む。

ニードルスリーブの第２の部材は、軸方向に延びるスロットまたは突起部を含むことができ、ニードルスリーブの第２の部材が回転された後、第２の部材の軸方向に延びるスロットまたは突起部を、ハウジングの突起部または軸方向に延びるスロットそれぞれと位置合わせすることができる。このようにして、ニードルスリーブの第１の部材が軸方向に動くことを可能にし、ニードルスリーブの第１の部材の回転を防止する軸方向に延びるスロットおよび突起部はまた、ニードルスリーブの第２の部材が回転されるまでニードルスリーブの第２の部材（したがってニードルスリーブ全体）の軸方向運動を防止する役割も果たす。

注射デバイスは、針を有する針ユニットと、薬剤用のリザーバを有するカートリッジとをさらに含むことができる。注射デバイスの使用前、リザーバを針から封止することができ、ニードルスリーブの第２の部材の回転は、針がリザーバと流体連通して置かれるように針ユニットを動かすように構成することができる。

したがって、ニードルスリーブの軸方向運動による注射プロセスの作動は、少なくともニードルスリーブの第２の部材が回転されて針ユニットおよびカートリッジと係合するまで防止される。

ニードルスリーブの第２の部材は、ニードルスリーブの第２の部材が回転されたときに針ユニットを軸方向に動かすように配置された係合部材を含むことができる。

いくつかの例では、係合部材は、針ユニット上の突起部と係合し、ニードルスリーブの第２の部材が回転されるときに針ユニットを動かすように配置されたらせんガイドを含むことができる。

係合部材は、第２の部材が回転された後、針ユニットから係合解除されるように配置することができる。このようにして、ニードルスリーブは、針ユニットから連結解除され、針ユニットから独立して軸方向に動いて注射プロセスを作動させることができる。

注射デバイスは、カートリッジ内に配設されたピストンと、針を駆動して針を介して薬剤を投薬するように配置されたピストン駆動機構とをさらに含むことができる。ハウジング内へのニードルスリーブの軸方向運動は、ピストン駆動機構を作動させるように適用することができる。

カートリッジは、リザーバ内に薬剤を含むことができる。

本発明の別の態様によれば、注射デバイスを使用する方法であって、注射デバイスは、ハウジングと、ニードルスリーブとを含み、
方法は：
ニードルスリーブの一部をハウジングに対して回転させてニードルスリーブをロック解除することと、次いで、
ニードルスリーブをハウジング内に動かして注射プロセスを作動させることとを含む、方法も提供される。

本発明のこれらおよび他の態様は、これ以後説明する実施形態を参照することで明らかになり、解明されるであろう。

次に、添付の図を参照して本発明の実施形態を例としてのみ説明する。

本発明を具現化する注射デバイスおよび着脱可能なキャップの概略側面図である。 キャップがハウジングから取り外されている、図１Ａの注射デバイスの概略側面図である。 注射デバイスの断面図である。 ニードルスリーブの断面図である。 ニードルスリーブの断面図である。 注射デバイスと共に使用するための針ユニットを示す図である。 注射デバイスと共に使用するための針ユニットを示す別の図である。 注射デバイスと共に使用するための針ユニットを示す別の図である。 注射デバイスの作動の工程を示す図である。 注射デバイスの作動の別の工程を示す図である。 注射デバイスの作動の別の工程を示す図である。 注射デバイス用の代替のニードルスリーブを示す図である。 注射デバイス用の代替の針ユニットを示す図である。

本明細書において説明するような薬物送達デバイスは、薬剤を患者に注射するように構成することができる。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内であることができる。そのようなデバイスは、患者、または看護師もしくは医師などの医療従事者によって作動させることができ、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器のさまざまなタイプを含むことができる。デバイスは、使用する前に封止されたアンプルを穿孔することを必要とするカートリッジベースシステムを含むことができる。これらのさまざまなデバイス内で送達される薬剤の量は、約０．５ｍｌから約２ｍｌの範囲であることができる。さらに別のデバイスは、「多」量の薬剤（通常は約２ｍｌから約１０ｍｌ）を送達するために一定期間（たとえば、約５分、１５分、３０分、６０分、または１２０分）患者の皮膚に接着するように構成された、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。

ここに説明するデバイスは、特有の薬剤と組み合わせて、必要とされる仕様内で作動するようにカスタマイズすることもできる。たとえば、デバイスは、特定の時間期間内（たとえば、自動注射器では約３秒から約２０秒、ＬＶＤでは約１０分から約６０分）で薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様は、低いもしくは最小限のレベルの不快感、または人要因に関する特定の状態、貯蔵寿命、期限、生体適合性、環境的考慮事項などを含むことができる。そのような変動は、さまざまな要因、たとえば約３ｃｐから約５０ｃｐの粘性範囲である薬物などによって生じる可能性がある。その結果、薬物送達デバイスは、約２５ゲージから約３１ゲージのサイズ範囲の中空針を含むことが多くなる。一般的なサイズは、２７ゲージおよび２９ゲージである。

本明細書において説明する送達デバイスは、１つまたはそれ以上の自動化された機能を含むこともできる。たとえば、針およびカートリッジを組み合わせること、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退の１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源は、たとえば、機械的、空気的、化学的、または電気的エネルギーを含むことができる。機械的エネルギー源は、たとえば、エネルギーを蓄積し、または解放するためにばね、てこ、エラストマー、または他の機械的機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を単一のデバイスに組み合わせることができる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するためにギア、弁、または他の機構をさらに含むことができる。

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動化された機能の各々を、起動機構によって起動させることができる。そのような起動機構は、アクチュエータ、たとえばボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素の１つまたはそれ以上を含むことができる。自動化された機能の起動は、１工程または複数の工程のプロセスであることができる。すなわち、ユーザは、自動化された機能を引き起こすために１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動する必要がある。たとえば１工程のプロセスでは、ユーザは、薬剤の注射を引き起こすためにニードルスリーブを体に対して押し下げることができる。他のデバイスは、複数の工程による自動化された機能の起動を必要とする。たとえば、ユーザは、注射を引き起こすために、ボタンを押し下げ、ニードルシールドを後退させることが必要とされる。

加えて、１つの自動化された機能の起動は、１つまたはそれ以上のその後の自動化された機能を起動させることができ、それによって一続きの起動を形成する。たとえば、第１の自動化された機能の起動は、針およびカートリッジを組み合わせること、針の挿入、薬剤の注射、ならびに針の後退の少なくとも２つを起動させることができる。いくつかのデバイスはまた、１つまたは複数の自動化された機能を行うために特有の一続きの工程を必要とする。他のデバイスは、一続きの独立的工程で作動することができる。

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、（通常自動注射器内で見られる）薬剤を自動的に注射するように構成された機械的エネルギー源と、（通常ペン注射器内で見られる）用量設定機構とを含むことができる。

本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的な薬物送達デバイス１０が、図１Ａおよび図１Ｂに示される。デバイス１０は、上記で説明したように、薬剤を患者の体に注射するように構成される。デバイス１０は、注射される薬剤を含むリザーバを画成するカートリッジと、薬剤プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要とされる構成要素とを通常含むハウジング１１を含む。

デバイス１０はまた、ハウジング１１に取り外し可能に取り付けることができるキャップ１２を含むこともできる。通常、ユーザは、デバイス１０を作動させる前にキャップ１２をハウジング１１から取り外さなければならない。

図示するように、ハウジング１１は、実質的に円筒状であり、長手方向軸Ａ〜Ａに沿って実質的に一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域Ｄと、近位領域Ｐとを有する。「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い場所を指し、「近位」という用語は、注射部位から比較的遠く離れた場所を指す。

デバイス１０はまた、ニードルスリーブ１９を含むこともでき、ニードルスリーブは、ハウジング１１に対するスリーブ１９の動きを可能にするようにハウジング１１に連結される。たとえば、スリーブ１９は、長手方向軸Ａ〜Ａに平行な長手方向に動くことができる。詳細には、スリーブ１９の近位方向の動きは、針１７がハウジング１１の遠位領域Ｄから延びることを可能にすることができる。

針１７の挿入は、いくつかの機構によって行うことができる。たとえば、針１７をハウジング１１に対して固定し、最初は伸長されたニードルスリーブ１９内に位置付けることができる。スリーブ１９の遠位端を患者の体に押しつけて置き、ハウジング１１を遠位方向に動かすことによるスリーブ１９の近位運動は、針１７の遠位端を露出させる。そのような相対運動は、針１７の遠位端が患者の体内に延びることを可能にする。そのような挿入は、患者がハウジング１１をスリーブ１９に対して手動で動かすことによって針１７が手動で挿入されるため、「手動」挿入と呼ばれる。

挿入の別の形態は、「自動化」され、これによって針１７はハウジング１１に対して動く。そのような挿入は、スリーブ１９の動き、または起動の別の形態、たとえばボタン１３などによってトリガすることができる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ボタン１３は、ハウジング１１の近位端に位置付けられる。しかし、他の実施形態では、ボタン１３をハウジング１１の側部に位置付けることができる。

他の手動または自動化された機能は、薬物の注射または針の後退、またはその両方を含むことができる。注射は、栓またはピストン１４をカートリッジ１８のリザーバ内で近位場所からより遠位の場所に動かして、針１７を通してカートリッジ１８から薬剤を押し出すプロセスである。いくつかの実施形態では、駆動ばね（図示せず）は、デバイス１０が起動される前、圧縮下にある。駆動ばねの近位端をハウジング１１の近位領域Ｐ内に固定することができ、駆動ばねの遠位端は、ピストン１４の近位面に圧縮力をかけるように構成することができる。起動後、駆動ばね内に蓄積されたエネルギーの少なくとも一部をピストン１４の近位面にかけることができる。この圧縮力は、ピストン１４上で作用して、これを遠位方向に動かすことができる。そのような遠位運動は、カートリッジ１８内で液体薬剤を圧縮するように作用し、これを針１７の外に押し出す。

注射後、針１７をスリーブ１９またはハウジング１１内で後退させることができる。後退は、ユーザがデバイス１０を患者の体から取り外すときにスリーブ１９が遠位に動いたときに行うことができる。これは、針１７がハウジング１１に対して固定して位置付けられたままであるために起こることができる。スリーブ１９の遠位端が動いて針１７の遠位端を超えると、針１７は覆われ、スリーブ１９をロックすることができる。そのようなロッキングは、ハウジング１１に対するスリーブ１９のいかなる近位運動もロックすることを含むことができる。

針の後退の別の形態は、針１７がハウジング１１に対して動かされる場合に起こることができる。そのような動きは、ハウジング１１内のカートリッジ１８がハウジング１１に対して近位方向に動かされる場合に起こることができる。この近位運動は、遠位領域Ｄ内に位置付けられた後退ばね（図示せず）を使用することによって達成することができる。圧縮された後退ばねは、起動されたとき、カートリッジ１８に十分な力を供給してこれを近位方向に動かすことができる。十分な後退後、針１７とハウジング１１との間のいかなる相対運動もロッキング機構によってロックすることができる。加えて、ボタン１３またはデバイス１０の他の構成要素を必要に応じてロックすることができる。

図２は、ハウジング２１、カートリッジ２２、針ユニット２３、およびニードルスリーブ２６を有する例示的な注射デバイス２０を示す。注射デバイス２０は、ピストン２４と、ピストン駆動機構２５とをさらに含む。

カートリッジ２２は、薬剤を含むリザーバ２８を画成し、ハウジング２１内に取り付けられる。カートリッジ２２の遠位端Ｄは、端部キャップ２９によって封止される。ハウジング２１のカートリッジ取り付け部分３０は、カートリッジ２２を支持する。図示するように、カートリッジ取り付け部分３０の一部は、管状であり、カートリッジ２２の遠位端を取り囲む。カートリッジ取り付け部分３０のこの管状部は、ハウジング２１内に配設された外面を有する。

図２に示すように、初期状態では、針ユニット２３の針３１の近位端は、カートリッジ２２の遠位端にある端部キャップ２９から離間される。注射デバイス２０の使用前または使用中、針ユニット２３は、動かされてカートリッジ２２の遠位端と係合し、それにより、針３１の近位端は、カートリッジ２２の端部キャップ２９を穿孔する。このようにして、薬剤をリザーバ２８から針３１を介して排出することができ、これはこれ以後さらに説明される。

図２に示す初期状態において、ピストン２４は、カートリッジ２２内のリザーバ２８の近位端に位置し、ピストン駆動機構２５は、ハウジング２１の近位端に配設される。ピストン駆動機構２５は、ばね３２と、プランジャ３３と、キャッチ３４とを含む。ばね３２は、使用中、リザーバ２８から薬剤を排出するために、プランジャ３３を付勢してピストン２４に押しつけ、リザーバ２８内に進めるように配置される。使用する前の初期状態では、図示するように、ばね３２は、キャッチ３４によって圧縮された状態に保持される。詳細には、キャッチ３４は、プランジャ３３を保持し、プランジャ３３は、ばね３２を圧縮された状態に保持し、そのためピストン２４に力はかけられない。この状態において、ピストン駆動機構２５は、事前に負荷がかけられている。

これ以後さらに説明するように、注射デバイス２０は、アクチュエータ、この例ではニードルスリーブ２６によって作動され、ニードルスリーブは、ハウジング２１内で回転可能であり、摺動可能に可動であり、ハウジング２１の遠位端から突起する。このようにして、使用中、ニードルスリーブ２６は、ユーザの皮膚に押しつけて置かれ、注射デバイス２０は、ハウジング２１を保持しながらユーザの皮膚に向かって押し出され、これにより、ニードルスリーブ２６は近位方向に動いてハウジング２１に入る。

ニードルスリーブ２６は、近位方向にハウジング２１内に動いた後、キャッチ３４を解放するように作用する。キャッチ３４が解放されると、ばね３２は、プランジャ３３を付勢してピストン２４に押しつけ、リザーバ２８内に進める。

図２に示すように、キャッチ３４は、プランジャ３３およびばね３２を取り囲む管状要素３５を含むことができる。管状要素３５は、プランジャ３３内の凹部３７と係合する突起部３６を含み、それにより、図２に示す位置において、プランジャ３３は、突起部３６および凹部３７により、遠位方向に動くことが防止される。

ニードルスリーブ２６がハウジング２１内に近位に動かされるとき、ニードルスリーブ２６の端部は、管状要素３５と係合し、それによって管状要素３５を注射デバイス２０の軸Ａ周りでして回転させる。この回転により、突起部３６は凹部３７から係合解除され、それによってプランジャ３３を解放し、プランジャは、次いで、ばね３２の力の下でリザーバ２８内に動く。

１つの例では、管状要素３５と係合するニードルスリーブ２６の端部は、管状要素３５上の突起部と係合して回転を引き起こす面取り部（ｃｈａｍｆｅｒ）（すなわち角度のついた縁）を含むことができる。他の例では、管状要素３５は、ニードルスリーブ２６上の突起部によって係合されて回転を引き起こす面取り部（すなわち角度のついた縁）を含むことができる。

他の例では、キャッチ３４は、プランジャ３３と係合する突起部を含むアームを含むことができる。この場合、ニードルスリーブ２６は、アームを持ち上げることによってアームを偏向させて突起部を凹部から係合解除することもでき、それによってプランジャ３３を解放する。

付勢部材、たとえばばね４２は、ハウジング２１とニードルスリーブ２６との間で作用してニードルスリーブ２６を、ハウジング２１の遠位端から突起するように遠位方向に付勢するように配置することができる。

他の例では、ハウジング２１内へのニードルスリーブ２６の動きは、注射プロセスを他の方法で作動させることができる。たとえば、ハウジング２１内へのニードルスリーブ２６の動きは、中間構成要素を動かしてキャッチ３４を解放することができる。他の例では、ハウジング２１内へのニードルスリーブ２６の動きは、電子スイッチを開閉することができ、電子スイッチは、次いで、プランジャ３３を解放する。さらにより多くの例では、プランジャ３３を、注射プロセス中アクチュエータによって電子的にまたは空気圧式に作動させることができ、そのような例では、ハウジング２１内へのニードルスリーブ２６の動きが、そのようなアクチュエータを起動させることができる。したがって、ハウジング２１内へのニードルスリーブ２６の動きが、注射プロセス（すなわち、リザーバ２８内へのプランジャ３３の動き）をさまざまな方法で作動させることができることが理解されよう。

使用する前または使用中、針ユニット２３は、キャッチ３４が解放される前にカートリッジ２２と組み合わせられる。以下で説明するように、軸Ａ周りでしてニードルスリーブ２６の一部を回転させることにより、針ユニット２３またはカートリッジ２２の一方はハウジング２１内で軸方向に動き、それにより、針３１は、リザーバ２８と流体連通して置かれる。ニードルスリーブ２６の近位方向のその後の動きにより、キャッチ３４は解放され、それにより、プランジャ３３は、針３１を介して薬剤の送達を開始する。これ以後説明するさまざまな例では、ニードルスリーブ２６の一部は、ニードルスリーブ２６がハウジング２１内に軸方向に動いてピストン駆動機構２５を作動させる前に、針ユニット２３およびカートリッジ２２を係合させるために回転されなければならない。

図３は、注射デバイス２０のニードルスリーブ２６の遠位端を示す。図示するように、ニードルスリーブ２６は、第１の部材３８と、第２の部材３９とを有する。ニードルスリーブ２６の第２の部材３９は、第１の部材３８の端部に回転可能に連結される。図示するように、第２の部材３９は、スロット４０を含み、第１の部材３８は、スロット４０内に受け入れられるキャッチ４１を含む。

図３の例では、スロット４０は、キャッチ４１よりわずかだけ大きい。初期位置では、キャッチ４１は、スロット４０と位置合わせされず、ニードルスリーブ２６の第２の部材３９の内側に対して作用する偏向状態にある。軸Ａ周りでしたニードルスリーブ２６の第２の部材３９の回転は、キャッチ４１を動かしてスロット４０と位置合わせさせ、それにより、キャッチ４１はスロット４０にカチっと留まり、さらなる回転を防止する。

図４の例では、スロット４０は、ニードルスリーブ２６周りで円周方向に延びる。スロット４０は、それによって、キャッチ４１がスロット４０内で動くときに第２の部材３９を、軸Ａ周りでして第１の部材３８に対して回転させることを可能にする。回転の程度は、スロット４０の長さによって限定される。初期位置では、キャッチ４１は、スロット４０の第１の端部にあり、ニードルスリーブ２６の第２の部材３９の回転は、キャッチ４１をスロット４０の対向する端部に動かす。

図３および図４の例では、ニードルスリーブ２６の両側に、２つのスロット４０が配置される。しかし、１つだけのスロット４０を設けることもでき、または３つ以上のスロット４０を設けることもでき、第１の部材３８は、対応する数のキャッチ４１を有することが理解されよう。

これも図４に示すように、いくつかの例では、ニードルスリーブ２６の第２の部材３９は、軸方向に延びるスロット４３を含む。軸方向に延びるスロット４３は、ニードルスリーブ２６の第２の部材３９が回転されるときに動く。ニードルスリーブ２６の第２の部材３９の回転は、軸方向に延びるスロット４３を動かしてハウジング上の突起部（図示せず）と位置合わせさせる。このようにして、軸方向に延びるスロット４３および突起部は、ロッキング機構として作用し、これは、ニードルスリーブ２６の第２の部材３９が回転されて軸方向に延びるスロット４３と突起部を位置合わせするまで、ハウジング２１内へのニードルスリーブ２６の軸方向運動を突起部が防止するためである。

これも図３および図４に示すように、ニードルスリーブ２６の第２の部材３９はまた、係合部材、この例ではニードルスリーブ２６の第２の部材３９の内面に配置され、ニードルスリーブ２６の内部円周周りでして部分的に延びるらせんガイド４４も含む。例では、ニードルスリーブ２６は、１つまたはそれ以上のらせんガイド４４、たとえば２つのらせんガイド４４、または３つのらせんガイド４４を含むことができる。

らせんガイド４４は、ニードルスリーブ２６の第２の部材３９が回転されるとき、カートリッジ２２と係合するように針ユニット２３を動かすように作用する。

図５Ａから図５Ｃは、図３および図４を参照して説明したニードルスリーブ２６と共に使用することができる針ユニット２３を示す。図５Ａに示すように、針ユニット２３は、針３１が取り付けられた針本体４５を含む。針本体４５は、凹部４６を含む。凹部４６は、注射デバイス２０の使用中、針ユニット２３がカートリッジ２２（図２を参照）と組み合わせられたとき、ハウジング２１（図２を参照）のカートリッジ取り付け部分３０（図２を参照）上に位置するように適用される。

図５Ａに示すように、そして図２を参照すれば、針本体４５は、ハウジング２１のカートリッジ取り付け部分３０上のレール（図示せず）と共働するように配置された溝４７を含む。溝４７は、凹部４６内の、針本体４５の内面に位置付けられる。レールおよび溝４７の共働は、ハウジング２１およびカートリッジ２２に対する針ユニット２３の回転を防止し、ニードルスリーブ２６の第２の部材３９のらせんガイド４４が針ユニット２３をカートリッジ２２に押し込めるときに針ユニット２３を軸方向に案内し、これはこれ以後説明される。

図５Ｂおよび図５Ｃに示すように、針本体４５の外面は、突起部４８を含む。この例では、針本体４５の外面は、２つの突起部４８を含むが、ニードルスリーブ２６の第２の部材３９上のらせんガイド４４ごとに１つの突起部４８が設けられることが理解されよう。突起部４８は、全体的に円形であるが、他の形状であることもできる。突起部４８は、針本体４５の円周周りで等しく離間される。

図２から図５Ｃを参照すれば、針本体４５上の突起部４８は、ニードルスリーブ２６の第２の部材３９上のらせんガイド４４と係合するように配置され、それにより、ニードルスリーブ２６の第２の部材３９の回転は、カートリッジ２２に向かう針ユニット２３の軸方向運動を引き起こす。このようにして、注射デバイス２０の使用中、ユーザはニードルスリーブ２６の第２の部材３９を回転させて、針ユニット２３をカートリッジ２２と係合させ、注射プロセスが開始する前に針３１をリザーバ２８と流体連通させて置く。

図６Ａ〜図６Ｃは、針ユニット２３およびカートリッジ２２を組み合わせるプロセスを示す。

図６Ａに示すように、そして図３から図５Ｃも参照すれば、この初期位置では、針ユニット２３は、カートリッジ２２から離間される。ニードルスリーブ２６は、伸長位置にあり、針３１を覆う。特に、ニードルスリーブ２６の第２の部材３９は、ハウジング２１の遠位端から突起する。この位置では、針ユニット２３は、突起部４８とらせんガイド４４との間の係合、針本体４５の近位端とハウジング２１のカートリッジ取り付け部分３０との間の係合、およびレール（図示せず）と溝４７との間の係合の組み合わせによって所定場所に保持される。

ニードルスリーブ２６の第２の部材３９が回転されるとき、ニードルスリーブ２６の第２の部材３９上のらせんガイド４４と、針ユニット２３上の突起部４８との間の係合は、針ユニット２３をカートリッジ２２に向けて軸方向に駆動する。レールおよび溝４７は、針ユニット２３の回転を防止し、針ユニット２３をカートリッジ取り付け部分３０上に案内する。

図６Ａに示すように、針本体４５の近位端は、キャッチ４９を含み、このキャッチは、最初、針本体４５がハウジング２１のカートリッジ取り付け部分３０上を動くことを可能にするために偏向される必要がある。初期位置では、図６Ａに示すように、キャッチ４９とカートリッジ取り付け部分３０との間の係合は、針ユニット２３を注射デバイス２０内の所定場所に保持するのに役立つ。

図６Ｂは、ニードルスリーブ２６の第２の部材３９が回転されて針ユニット２３を動かしてカートリッジ２２と係合させた後の注射デバイス２０を示す。図示するように、針本体４５の近位端上のキャッチ４９は、カートリッジ取り付け部分３０上の凹部５０と係合しており、それにより、針ユニット２３は、カートリッジ取り付け部分３０上の所定場所に固定される。また、針３１の近位端はカートリッジ２２の端部キャップ２９を穿孔しており、それにより、針３１はリザーバ２８と流体連通する。ニードルスリーブ２６は、ばね４２の作用により、伸長位置に留まる。

ニードルスリーブ２６の第２の部材３９の回転により、らせん部材４４は突起部（４８、図５Ａ〜図５Ｃを参照）から係合解除しており、それにより、ニードルスリーブ２６は、針ユニット２３から独立して軸方向に動くことができる。

さらに、図３から図５Ｃを参照してこれまで説明したように、ニードルスリーブ２６の第２の部材３９の回転は、キャッチ４１を動かしてスロット４０と係合させる（図３）か、またはキャッチ４１をスロット４０に沿って動かす（図４）。ニードルスリーブ２６の第２の部材３９の回転はまた、軸方向に延びるスロット４３をハウジング２１上の突起部と並ぶようにし、それにより、ニードルスリーブ２６はハウジング２１内に軸方向に動くことはできない。

図６Ｃは、注射デバイス２０が注射プロセスを開始するためにユーザの皮膚に押しつけられた後の注射デバイス２０を示す。図示するように、ニードルスリーブ２６は、ハウジング２１内に近位に動いて、針３１がユーザの皮膚を穿孔できるように針３１を露出させている。また、これまで説明したように、ハウジング２１内へのニードルスリーブ２６の近位運動は、ピストン駆動機構（２５、図２を参照）のキャッチ（３４、図２を参照）を解放してプランジャを解放し（３３、図２を参照）、ばね（３２、図２を参照）は、次いで、ピストン（２４、図２を参照）をカートリッジ２２内に駆動して、針３１を介してリザーバ２８から薬剤を投薬する。

使用後、ばね４２は、ニードルスリーブ２６を付勢して伸長位置に戻して、針３１を再度覆う。

図７Ａおよび図７Ｂは、代替の例となる注射デバイス２０を示す。特に図７Ａは、ニードルスリーブ２６の代替の第２の部材３９を示し、図７Ｂは、代替の第２の部材３９と共に使用するための針ユニット２３を示す。図７Ａのニードルスリーブ２６の第２の部材３９および図７Ｂの針ユニット２３を図２の注射デバイス２０と共に使用することができるが、この例では、針ユニット２３は、ハウジング２１内に回転可能に取り付けられ、これまでの例を参照して説明したようなレールおよび溝４７は存在しない。

図２、図７Ａ、および図７Ｂを参照すれば、針ユニット２３は、凹部５２と、凹部５２内の内部ねじ山とを有する針本体５１を有する。内部ねじ山は、ハウジング２１のカートリッジ取り付け部分３０上の外部ねじ山、またはカートリッジ２２上の外部ねじ山と係合するように配置される。初期位置では、ねじ山は、位置合わせされるか、または部分的に開始され、それにより、（以下で説明する）針ユニット２３の回転時、ねじ山は、針ユニット２３を軸方向に動かしてカートリッジ２２と係合させる。このようにして、ねじ山は、ニードルスリーブ２６の第２の部材３９が回転されたとき、針ユニット２３をカートリッジ２２と係合するように案内するように作用する。

ニードルスリーブ２６の内部表面は、溝５３、好ましくは２つの溝５３を含む。針本体５１の外面は、突起部５４、好ましくはニードルスリーブ２６の第２の部材３９の溝５３と係合する２つの突起部５４を含む。このようにして、ハウジング２１内のニードルスリーブ２６の第２の部材３９を回転させると、ハウジング２１内で針ユニット２３の回転が引き起こされ、ねじ山は針ユニット２３を軸方向に動かしてカートリッジ２２と係合させ、それにより、針３１はリザーバ２８と流体連通して置かれる。

図７Ｂに示すように、針ユニット２３はまた、端部止め具５５を含むこともでき、端部止め具は、針ユニット２３がねじ山によってカートリッジ取り付け部分３０上で回転された後、カートリッジ取り付け部分３０の一部と係合する。追加的に、または代替的に、凹部５６を設けてカートリッジ取り付け部分３０上のキャッチと係合させて、針ユニット２３をカートリッジ取り付け部分３０上に固定することもできる。

針ユニット２３とカートリッジ取り付け部分３０との間のねじ連結は、高いピッチを有することができ、それにより、所望の軸方向を達成する回転は比較的小さくてよい。たとえば、回転は、３０度から１２０度の間、または約９０度であることができる。しかし、回転は、１２０度より大きく、たとえば１８０度であることもできる。

さまざまな例では、ねじ連結は、カートリッジ取り付け部分３０上の外部ねじ山と、針ユニット２３上の内部ねじ山とを含むことができ、または代替的には、内部および外部のねじ山の一方を他方のねじ山と係合するように配置された突起部に置き換えることができ、それにより、ニードルスリーブ２６の回転時、突起部は、ねじ山の経路をたどり、針ユニット２３を動かしてカートリッジ２２と係合させる。

用語「薬物」または「薬剤」は、本明細書において同意語として使用され、１つまたはそれ以上の医薬品有効成分または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物と、場合により、薬学的に許容される担体とを含む医薬製剤を示す。医薬品有効成分（「ＡＰＩ」）とは、最も広範な言い方で、ヒトまたは動物に生物学的影響を及ぼす化学構造のことである。薬理学では、薬物または薬剤が、疾患の処置、治療、予防、または診断に使用され、またはそれとは別に、身体的または精神的健康を向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限られた継続期間、または慢性疾患では定期的に、使用される。

以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、さまざまなタイプの製剤の少なくとも１つのＡＰＩ、またはその組み合わせを含むことができる。ＡＰＩの例としては、分子量が５００Ｄａ以下である低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが含まれ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込まれる。１つまたはそれ以上の薬物の混合物もまた企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含まれる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つもしくはそれ以上の薬物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の固体もしくは可撓性の容器とすることができる。たとえば、場合によって、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を収納するように設計される。場合によって、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計される。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。場合によって、薬物容器は、投与予定の医薬製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえばＡＰＩおよび希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成される。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成される。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成される。

本明細書において説明される薬物送達デバイス内に含まれる薬物または薬剤は、数多くの異なるタイプの医学的障害の処置および／または予防に使用される。障害の例としては、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症が含まれる。障害の別の例としては、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチがある。ＡＰＩおよび薬物の例としては、たとえば、それだけには限らないが、ハンドブックのＲｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４、主グループ１２（抗糖尿病薬物）または主グループ８６（腫瘍薬物）、およびＭｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ、第１５版などに記載されているものがある。

１型もしくは２型の糖尿病、または１型もしくは２型の糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物、またはそれらの任意の混合物が含まれる。本明細書において使用される用語「類似体」および「誘導体」は、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から、天然のペプチド中に見出される少なくとも１つのアミノ酸残基を欠失させるおよび／もしくは交換することによって、ならびに／または少なくとも１つのアミノ酸残基を付加することによって式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換されるアミノ酸残基は、コード可能なアミノ酸残基、または他の天然の残基もしくは完全に合成によるアミノ酸残基とすることができる。インスリン類似体は「インスリン受容体リガンド」とも呼ばれる。特に、用語「誘導体」は、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば、脂肪酸）が１つまたはそれ以上のアミノ酸に結合している、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然のペプチド中に見出される１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失され、かつ／もしくはコード不可能なアミノ酸を含む他のアミノ酸によって置換されていてもよく、または、コード不可能なアミノ酸を含むアミノ酸が、天然のペプチドに付加されていてもよい。

インスリン類似体の例としては、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置換されているヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンがある。

インスリン誘導体の例としては、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ−テトラデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、Ｌｅｖｅｍｉｒ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ω−カルボキシヘプタデカノイル−γ−Ｌ−グルタミル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、Ｔｒｅｓｉｂａ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンがある。

ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストの例としては、たとえば、リキシセナチド（Ｌｙｘｕｍｉａ（登録商標）、エキセナチド（エキセンディン−４、Ｄｙｅｔｔａ（登録商標）、Ｂｙｄｕｒｅｏｎ（登録商標）、アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｖｉｃｔｏｚａ（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（Ｓｙｎｃｒｉａ（登録商標））、デュラグルチド（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ（登録商標））、ｒエキセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン（Ｅｌｉｇｅｎ）、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎがある。

オリゴヌクレオチドの例としては、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセンナトリウム（Ｋｙｎａｍｒｏ（登録商標））がある。

ＤＰＰ４阻害剤の例としては、ビルダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンがある。

ホルモンの例としては、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストが含まれる。

多糖類の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩が含まれる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ハイランＧ−Ｆ２０（Ｓｙｎｖｉｓｃ（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例には、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが含まれる。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばネズミ）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、これはＦｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、突然変異した、または欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。用語の抗体はまた、四価二重特異性タンデム免疫グロブリン（ＴＢＴＩ）および／または交差結合領域の配向性を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗体結合分子を含む。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、単一特異性抗体フラグメント、または二重特異性、三重特異性、四重特異性および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの多重特異性抗体フラグメント、一価抗体フラグメント、または二価、三価、四価および多価抗体などの多価抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例が当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

抗体の例としては、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ）、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ）、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ）がある。

本明細書において説明される任意のＡＰＩの薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける薬物または薬剤の使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。

本明細書において説明するＡＰＩ、製剤、装置、方法、システムならびに実施形態のさまざまな構成要素の改変形態（追加および／または除去）を、本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく加えることができ、本発明はそのような改変形態およびあらゆるすべてのその等価物を包含することを、当業者は理解するであろう。

Claims (20)

1. 注射デバイスであって：
   軸を有するハウジングと、
   該ハウジング内で軸方向に可動であるニードルスリーブであって、ハウジング内へのニードルスリーブの軸方向運動は、注射プロセスを作動させるように構成される、ニードルスリーブとを含み、
   ここで、該ニードルスリーブは：
   ハウジングに摺動可能に取り付けられた第１の部材と、
   ハウジングから突起し、軸周りで第１の部材に対して回転することができるように第１の部材に回転可能に連結された第２の部材と、
   ニードルスリーブの第２の部材がニードルスリーブの第１の部材に対して回転されるまで、ハウジング内へのニードルスリーブの軸方向運動を防止するように配置されたロッキング機構とを含む、前記注射デバイス。
2. ロッキング機構は、スロットと、係合部材とを含むことができ、該係合部材は、スロット内に配設され、該スロットは、ニードルスリーブの第２の部材が軸周りで第１の部材に対して回転されるまで、ニードルスリーブの軸方向運動を防止するように配置される、請求項１に記載の注射デバイス。
3. ニードルスリーブの第２の部材は、スロットおよび係合部材の一方を含み、ハウジングは、スロットおよび係合部材の他方を含む、請求項２に記載の注射デバイス。
4. スロットは、径方向に延びる部分と、軸方向に延びる部分とを含み、第１の部材に対するニードルスリーブの回転は、係合部材を径方向に延びる部分から軸方向に延びる部分内に動かし、それにより、ニードルスリーブは、ハウジング内に軸方向に動くことができる、請求項２または３に記載の注射デバイス。
5. ニードルスリーブの第２の部材は、ニードルスリーブがハウジング内に軸方向に動くことをロッキング機構が防止する第１の位置と、ニードルスリーブがハウジング内に軸方向に動くことをロッキング機構が可能にする第２の位置との間で回転可能である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
6. 薬剤用のリザーバと、該リザーバから薬剤を投薬するためのばね懸架式機構とをさらに含み、注射デバイスを使用する前にばね懸架式機構を保持するように配置されたキャッチをさらに含み、ここで、ハウジング内へのニードルスリーブの動きは、キャッチを解放して注射プロセスを作動させる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
7. ロッキング機構は、スロットと、突起部とを含み、ニードルスリーブの第２の部材の回転は、スロットおよび突起部を位置合わせさせて、ハウジング内へのニードルスリーブの軸方向運動を可能にする、請求項１に記載の注射デバイス。
8. スロットは、ハウジングおよびニードルスリーブの第２の部材の一方内に形成され、突起部は、ハウジングおよびニードルスリーブの第２の部材の他方内に形成される、請求項７に記載の注射デバイス。
9. 突起部は、ニードルスリーブのさらなる回転を防止するために、スロットおよび突起部が互いに位置合わせされたときにスロット内にカチっと留まるように適用される、請求項７または請求項８に記載の注射デバイス。
10. ニードルスリーブの第２の部材は、円周方向に延びるスロットを含み、ニードルスリーブの第１の部材は、キャッチであって、円周方向に延びるスロットと係合して第２の部材と第１の部材を連結し、キャッチが円周方向に延びるスロット内で動くときに第１の部材に対する第２の部材の回転運動を可能にする、キャッチを含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の注射デバイス。
11. ハウジングに対するニードルスリーブの第１の部材の回転を防止するように配置された部材をさらに含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の注射デバイス。
12. ニードルスリーブの第１の部材およびハウジングの一方は、軸方向に延びるスロットを含み、ニードルスリーブの第１の部材およびハウジングの他方は、軸方向に延びるスロットに係合してハウジングに対するニードルスリーブの第１の部材の回転を防止する、突起部を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の注射デバイス。
13. ニードルスリーブの第２の部材は、軸方向に延びるスロットまたは突起部を含み、ニードルスリーブの第２の部材が回転された後、第２の部材の軸方向に延びるスロットまたは突起部は、ハウジングの突起部または軸方向に延びるスロットそれぞれと位置合わせされる、請求項１２に記載の注射デバイス。
14. 針を有する針ユニットと、薬剤用のリザーバを有するカートリッジとをさらに含み、注射デバイスの使用前、リザーバは、針から封止され、ニードルスリーブの第２の部材の回転は、針がリザーバと流体連通して置かれるように針ユニットを動かすように構成される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
15. ニードルスリーブの第２の部材は、ニードルスリーブの第２の部材が回転されたときに針ユニットを軸方向に動かすように配置された係合部材を含む、請求項１４に記載の注射デバイス。
16. 係合部材は、針ユニット上の突起部と係合し、ニードルスリーブの第２の部材が回転されるときに針ユニットを動かすように配置されたらせんガイドを含む、請求項１５に記載の注射デバイス。
17. 係合部材は、第２の部材が回転された後、針ユニットから係合解除されるように配置される、請求項１５または１６に記載の注射デバイス。
18. カートリッジ内に配設されたピストンと、該ピストンを駆動して針を介して薬剤を投薬するように配置されたピストン駆動機構とをさらに含み、ここで、ハウジング内へのニードルスリーブの軸方向運動は、ピストン駆動機構を作動させるように適用される、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の注射デバイス。
19. カートリッジは、リザーバ内に薬剤を含む、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
20. 注射デバイスを使用する方法であって、注射デバイスは、ハウジングと、ニードルスリーブとを含み、
    方法は：
    ニードルスリーブの一部をハウジングに対して回転させてニードルスリーブをロック解除することと、次いで、
    ニードルスリーブをハウジング内に動かして注射プロセスを作動させることとを含む、前記方法。

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