JP6914651B2 - Balloon catheter and treatment method using it - Google Patents

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Description

本発明は、長尺状のシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテル及びそれを用いた処置方法に関する。 The present invention relates to a balloon catheter having a balloon at the tip of a long shaft and a treatment method using the balloon catheter.

カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するためにバルーンカテーテルが用いられる。また、下肢の大腿動脈、腸骨動脈、膝窩動脈、膝下動脈等に発生した動脈硬化を治療するＰＴＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的血管形成術）を行うためにも、バルーンカテーテルが用いられることがある。 Treatment of vascular lesions using a catheter is widespread due to its low surgical invasion. For example, in percutaneous coronary angioplasty (Percutaneous Transluminal Colonary Angioplasty), a balloon catheter is used to expand the lesion of the coronary artery and improve blood flow. In addition, a balloon catheter is also used to perform PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) for treating arteriosclerosis occurring in the femoral artery, iliac artery, patellar artery, submandibular artery, etc. of the lower limbs. Sometimes.

動脈硬化が進行すると、病変部が石灰化して硬い部分が生じる。この場合に、バルーンカテーテルの拡張力だけでは、石灰化した病変部を押し広げられず、通常のバルーンでは治療が困難なことがある。また、石灰化した病変部では、拡張するバルーンが軸方向にスリップすることがあり、これも通常のバルーンでの治療を困難にする一因となっている。 As arteriosclerosis progresses, the lesion is calcified to form a hard part. In this case, the expanding force of the balloon catheter alone cannot spread the calcified lesion, and it may be difficult to treat with a normal balloon. In addition, in calcified lesions, the expanding balloon may slip in the axial direction, which also contributes to the difficulty of treatment with a normal balloon.

石灰化した病変部に対しても治療を可能とするデバイスとして、バルーンにブレードを設けたスコアリングバルーンカテーテルが知られている。スコアリングバルーンカテーテルは、バルーンに設けられた刃状あるいは線状若しくは螺旋状のブレードを有しており、このブレードにより石灰化した部位に亀裂を入れて、病変部の内腔を広げる際に、ブレードが病変部に食い込むことで、バルーンのスリップも抑制できる。このようなブレードを有したバルーンカテーテルとしては、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。 A scoring balloon catheter in which a blade is provided on a balloon is known as a device capable of treating a calcified lesion. The scoring balloon catheter has a blade-like, linear or spiral blade provided on the balloon, which cracks the calcified site and widens the lumen of the lesion. The blade can bite into the lesion to prevent the balloon from slipping. Examples of the balloon catheter having such a blade include those listed in Patent Document 1.

特許第２５９１５７３号公報Japanese Patent No. 2591573

スコアリングバルーンカテーテルは、バルーンの表面にブレードを有しているので、外径が大きくなる。このため、病変部までバルーンを送達する際の通過性が、通常のバルーンよりも劣る。また、ブレードは、石灰化した病変部に亀裂を入れるため、金属等の硬い材料で形成されており、バルーン部前後またはバルーンに対し直接的にブレードが固定された状態であるため、柔軟性を低下させる。このことも、バルーンの通過性を低下させる要因となる。 The scoring balloon catheter has a blade on the surface of the balloon, which increases the outer diameter. Therefore, the passability when delivering the balloon to the lesion is inferior to that of a normal balloon. In addition, the blade is made of a hard material such as metal in order to crack the calcified lesion, and the blade is fixed to the front and back of the balloon or directly to the balloon, so that the blade has flexibility. Decrease. This also causes a decrease in the passage of the balloon.

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンの通過性を良好にしつつ、石灰化した病変部に対してはバルーンの表面の刃状部を接触させることのできるバルーンカテーテル及びそれを用いた処置方法を提供することを目的とする。 The present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and is a balloon capable of bringing the blade-shaped portion on the surface of the balloon into contact with the calcified lesion while improving the passage of the balloon. It is an object of the present invention to provide a catheter and a treatment method using the catheter.

上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテルは、長尺状のシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルであって、
前記シャフトは、長さ方向の少なくとも一部に刃状部を有する長尺体を挿通させる長尺体用ルーメンを有し、該長尺体用ルーメンは、前記バルーンの近傍に開口部を有し、
前記バルーンは、前記開口部から露出した前記長尺体を前記バルーンの長さ方向に案内するガイド部を有し、該ガイド部は、収縮状態の前記バルーンにおいて前記シャフトの軸方向に沿って前記開口部と対向し、
前記長尺体用ルーメンは、先端部が基端部より前記シャフトの外周側に位置するように屈曲し、前記開口部は、前記長尺体用ルーメンの基端部より前記シャフトの外周側に配置される。 The balloon catheter according to the present invention that achieves the above object is a balloon catheter having a balloon at the tip of a long shaft.
The shaft has a lumen for a long body through which a long body having a blade-shaped portion is inserted at least in a part in the length direction, and the lumen for the long body has an opening in the vicinity of the balloon. ,
The balloon has a guide portion that guides the elongated body exposed from the opening in the length direction of the balloon, and the guide portion is the contracted balloon along the axial direction of the shaft. Facing the opening ,
The long body lumen is bent so that the tip end portion is located on the outer peripheral side of the shaft from the base end portion, and the opening portion is on the outer peripheral side of the shaft from the base end portion of the long body lumen. Be placed .

上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、長尺状のシャフトの先端部にバルーンを有し、前記シャフトは、長さ方向の少なくとも一部に刃状部を有する長尺体を挿通させる長尺体用ルーメンを有し、該長尺体用ルーメンは、前記バルーンの近傍に開口部を有し、前記バルーンは、前記開口部から露出した前記長尺体を長さ方向に案内するガイド部を有するバルーンカテーテルを用いた処置方法であって、
前記バルーンを生体管腔内の病変部の手前近傍まで送達するステップと、
前記長尺体用ルーメンに前記長尺体を挿通させ、該長尺体の先端部を前記開口部から露出させるステップと、
前記開口部から露出した前記長尺体を、前記バルーンのガイド部によって案内させながら、前記刃状部が病変部に配置されるようにするステップと、
前記刃状部が病変部に配置された状態で、前記バルーンを病変部の位置まで挿入するステップと、
前記バルーンを拡張させて病変部を押し広げるステップと、
を有する。 The treatment method according to the present invention that achieves the above object has a balloon at the tip of a long shaft, and the shaft is inserted with a long body having a blade at least a part in the length direction. The long body lumen has an opening in the vicinity of the balloon, and the balloon guides the long body exposed from the opening in the length direction. It is a treatment method using a balloon catheter having a part,
A step of delivering the balloon to the vicinity of the lesion in the living lumen, and
A step of inserting the long body through the lumen for the long body and exposing the tip portion of the long body from the opening.
A step of guiding the elongated body exposed from the opening by a guide portion of the balloon so that the blade-shaped portion is arranged on the lesion portion.
The step of inserting the balloon to the position of the lesion with the blade-shaped portion arranged in the lesion, and the step of inserting the balloon to the position of the lesion.
The step of expanding the balloon to expand the lesion,
Have.

上記のように構成したバルーンカテーテルは、刃状部を有する長尺体を長尺体用ルーメンに沿って挿入し、ガイド部によってバルーンに沿うように配置できるので、バルーンを病変部またはその近傍まで送達してから刃状部をバルーンの表面に配置することができる。このため、バルーンの表面に刃状部が存在しない状態でバルーンを生体管腔内に挿入でき、バルーンの外径を小さくすると共に、柔軟性も高くして、生体管腔内における通過性を高くすることができる。長尺体を長尺体用ルーメンに挿通して刃状部をバルーンの表面に配置することで、バルーンの拡張時には病変部に対して刃状部を接触させることができる。 In the balloon catheter configured as described above, a long body having a blade-shaped part can be inserted along the lumen for the long body and arranged along the balloon by the guide part, so that the balloon can be placed at or near the lesion part. After delivery, the blade can be placed on the surface of the balloon. Therefore, the balloon can be inserted into the living lumen without a blade-shaped portion on the surface of the balloon, and the outer diameter of the balloon is reduced and the flexibility is increased to improve the passage through the living lumen. can do. By inserting the elongated body into the lumen for the elongated body and arranging the blade-shaped portion on the surface of the balloon, the blade-shaped portion can be brought into contact with the lesion portion when the balloon is expanded.

上記のように構成した処置方法は、バルーンを病変部の近傍まで挿入する際には、バルーンの表面に刃状部が存在しないので、外径が小さく、また、柔軟性の高いバルーンにより生体管腔内への挿入を容易にすることができる。病変部においては、長尺体を挿入して刃状部をバルーンの表面に配置するので、病変部に対して刃状部を接触させながらバルーンを拡張させることができる。 In the treatment method configured as described above, when the balloon is inserted close to the lesion, there is no blade-shaped part on the surface of the balloon, so that the outer diameter is small and the balloon is highly flexible and the living tube is used. It can be easily inserted into the cavity. In the lesion portion, since the long body is inserted and the blade-shaped portion is arranged on the surface of the balloon, the balloon can be expanded while the blade-shaped portion is in contact with the lesion portion.

収縮状態における前記バルーンは、複数の羽根部が前記シャフトの周方向に沿うように折り畳まれており、前記ガイド部は、前記羽根部が折り畳まれてバルーン膜同士が重なり合う部分に隙間状に形成されるようにすれば、長尺体をバルーンの表面の所定位置に保持しやすく、長尺体とバルーンを軸方向において相対的に移動させる際に、長尺体がバルーンの周方向にずれにくいようにすることができる。 The balloon in the contracted state has a plurality of blades folded along the circumferential direction of the shaft, and the guide portion is formed in a gap shape at a portion where the blades are folded and the balloon films overlap each other. By doing so, it is easy to hold the long body in a predetermined position on the surface of the balloon, and when the long body and the balloon are relatively moved in the axial direction, the long body is less likely to shift in the circumferential direction of the balloon. Can be.

前記ガイド部は、前記バルーンの表面に溝状に形成されるようにすれば、ガイドする長尺体がバルーンの周方向にずれにくいようにすることができる。 If the guide portion is formed in a groove shape on the surface of the balloon, the elongated body to be guided can be prevented from being displaced in the circumferential direction of the balloon.

前記バルーンは、前記シャフトに固定される基端固定部と、拡張可能で前記ガイド部が形成された中間部とを有し、前記基端固定部には、前記ガイド部と略連続し前記長尺体を案内する基端側ガイド部が形成される。これにより、開口部から露出した長尺体を、容易にガイド部に導くことができる。 The balloon has a proximal end fixing portion fixed to the shaft and an intermediate portion expandable and formed with the guide portion, and the proximal end fixing portion is substantially continuous with the guide portion and has the length. A base end side guide portion for guiding the scale body is formed. As a result, the long body exposed from the opening can be easily guided to the guide portion.

前記開口部は、前記シャフトの軸方向に向かって開口している。これにより、開口部から露出した長尺体をバルーンのガイド部に向かって誘導しやすくすることができる。 The opening is open in the axial direction of the shaft. This makes it easier to guide the elongated body exposed from the opening toward the guide portion of the balloon.

前記刃状部は、前記長尺体の周方向において一部に形成され、前記長尺体の前記刃状部以外の部分は、前記バルーンの表面に対して当接する。これにより、刃状部がバルーンの外周側に向かうようにして、生体管腔の内壁面に対し刃状部を確実に接触させることができる。 The blade-shaped portion is partially formed in the circumferential direction of the elongated body, and a portion of the elongated body other than the blade-shaped portion abuts on the surface of the balloon. As a result, the blade-shaped portion can be surely brought into contact with the inner wall surface of the biological lumen so that the blade-shaped portion faces the outer peripheral side of the balloon.

前記長尺体は長尺管状の保護部材に覆われており、該保護部材は前記長尺体に対して長さ方向に移動することで、前記長尺体が前記保護部材から出没するようにすれば、長尺体の挿入時には刃状部が長尺体用ルーメンやガイド部において露出しないようにでき、刃状部によりこれらの内壁を傷付けることを防止できる。 The elongated body is covered with a long tubular protective member, and the protective member moves in the longitudinal direction with respect to the elongated body so that the elongated body appears and disappears from the protective member. By doing so, it is possible to prevent the blade-shaped portion from being exposed in the lumen for the long body and the guide portion when the long body is inserted, and it is possible to prevent the blade-shaped portion from damaging these inner walls.

前記シャフトは、周方向において異なる位置に複数の前記開口部を有し、各開口部から露出可能な複数の前記長尺体が設けられる。これにより、刃状部をバルーンの周方向において選択的に設けることができ、病変部の状態に応じて刃状部をバルーンの表面に配置することができる。 The shaft has a plurality of the openings at different positions in the circumferential direction, and a plurality of the elongated bodies that can be exposed from the openings are provided. Thereby, the blade-shaped portion can be selectively provided in the circumferential direction of the balloon, and the blade-shaped portion can be arranged on the surface of the balloon according to the state of the lesion portion.

前記長尺体を用いるか否か選択するステップをさらに有し、前記長尺体を用いない場合には、前記バルーンを生体管腔内の病変部の手前近傍まで送達した後、前記長尺体を前記長尺体用ルーメンに挿入しないまま、前記バルーンを病変部の位置まで挿入し、前記バルーンを拡張させて病変部を押し広げるステップを有するようにすれば、病変部の状態に応じて長尺体を用いない処置を選択することができ、この場合には通常のバルーンによる病変部の拡張を行うことができる。 It further has a step of selecting whether or not to use the elongated body, and when the elongated body is not used, the balloon is delivered to the vicinity of the lesion portion in the biological lumen, and then the elongated body is used. The balloon is inserted to the position of the lesion without being inserted into the long body lumen, and the balloon is expanded to have a step of expanding the lesion, so that the length depends on the condition of the lesion. Treatment without a scale can be selected, in which case normal balloon dilation of the lesion can be performed.

本実施形態のバルーンカテーテルの全体正面図である。It is an overall front view of the balloon catheter of this embodiment. バルーンカテーテルの先端部付近拡大断面図である。It is an enlarged cross-sectional view near the tip of a balloon catheter. 長尺体の正面図である。It is a front view of a long body. 図３のＡ−Ａ断面図（図４（ａ））とＢ−Ｂ断面図（図４（ｂ））である。3 is a cross-sectional view taken along the line AA (FIG. 4A) and a cross-sectional view taken along the line BB (FIG. 4B) of FIG. バルーンカテーテルの先端部付近拡大正面図である。It is an enlarged front view near the tip of a balloon catheter. 長尺体をガイド部に挿通した状態の収縮状態のバルーンの部位の断面図である。It is sectional drawing of the part of the balloon in a contracted state in a state where a long body is inserted through a guide part. 拡張状態のバルーンの部位の断面図である。It is sectional drawing of the part of the balloon in an expanded state. バルーンを病変部近傍まで挿入した状態の生体管腔の断面図である。It is sectional drawing of the biological lumen in a state where a balloon is inserted to the vicinity of a lesion. 図８の状態の後、病変部を超える位置まで長尺体を挿入した状態の生体管腔の断面図である。FIG. 8 is a cross-sectional view of a biological lumen in a state in which a long body is inserted to a position beyond the lesion portion after the state of FIG. 図９の状態の後、病変部の位置にバルーンを配置した状態の生体管腔の断面図である。FIG. 9 is a cross-sectional view of a biological lumen in a state where a balloon is arranged at a position of a lesion after the state of FIG. 図１０の状態の後、バルーンを拡張させた状態の生体管腔の断面図である。FIG. 10 is a cross-sectional view of a biological lumen in a state in which a balloon is expanded after the state shown in FIG. 別の形態のガイド部を有する収縮状態のバルーンの部位の断面図である。It is sectional drawing of the part of the balloon in a contracted state which has a guide part of another form. 別の形態のガイド部を有する拡張状態のバルーンの部位の断面図である。It is sectional drawing of the part of the balloon in an expanded state which has a guide part of another form. 別の形態の長尺体が表面に配置された拡張状態のバルーンの部位の断面図である。It is sectional drawing of the part of the balloon in the expanded state which the elongated body of another form is arranged on the surface. 長尺体に保護部材を設けた場合のバルーン付近の拡大断面図である。It is an enlarged cross-sectional view of the vicinity of a balloon when a protective member is provided in a long body. 図１５の状態から保護部材を開口部付近まで引いた状態の拡大断面図である。FIG. 5 is an enlarged cross-sectional view of a state in which the protective member is pulled from the state of FIG. 15 to the vicinity of the opening.

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル１の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. The dimensional ratios in the drawings may be exaggerated and differ from the actual ratios for convenience of explanation. Further, in the present specification, the side of the balloon catheter 1 to be inserted into the biological lumen is referred to as "tip" or "tip side", and the hand side to be operated is referred to as "base end" or "base end side".

図１に示すように、バルーンカテーテル１は、長尺状のシャフト１０と、このシャフト１０の先端部に設けられるバルーン１１と、シャフト１０の基端部に設けられるハブ１２とを有している。また、シャフト１０には、長尺体１３が挿通可能となっており、長尺体１３は、バルーン１１の近傍からシャフト１０の外部に露出することができる。 As shown in FIG. 1, the balloon catheter 1 has a long shaft 10, a balloon 11 provided at the tip of the shaft 10, and a hub 12 provided at the base end of the shaft 10. .. Further, a long body 13 can be inserted into the shaft 10, and the long body 13 can be exposed to the outside of the shaft 10 from the vicinity of the balloon 11.

図２に示すように、シャフト１０は、それぞれ長尺中空状に形成された外管２０と内管２１とが同心円状に配置されている。外管２０の内径は内管２１の外径よりも大きく、内管２１は外管２０の中空内部に納められている。内管２１の中空内部は、ガイドワイヤ１５を挿通させるガイドワイヤルーメン２３を形成する。また、外管２０の中空内部であって、内管２１の外側には、バルーン１１の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２２が形成される。 As shown in FIG. 2, in the shaft 10, the outer tube 20 and the inner tube 21 each formed in a long hollow shape are arranged concentrically. The inner diameter of the outer pipe 20 is larger than the outer diameter of the inner pipe 21, and the inner pipe 21 is housed in the hollow inside of the outer pipe 20. The hollow interior of the inner pipe 21 forms a guide wire lumen 23 through which the guide wire 15 is inserted. Further, an expansion lumen 22 for circulating the expansion fluid of the balloon 11 is formed inside the hollow of the outer pipe 20 and outside the inner pipe 21.

シャフト１０の外管２０には、長尺体１３を挿通させるための長尺体用ルーメン２４が形成されている。長尺体用ルーメン２４は、シャフト１０の先端付近であって、バルーン１１の基端近傍位置に開口部２５を有しており、開口部２５から先端側に向かって長尺体１３を露出させることができる。長尺体１３は、拡張状態のバルーン１１の外表面に沿い、生体管腔の内壁面に対して当接する。長尺体用ルーメン２４の開口部２５は、シャフト１０の軸方向を向くように形成されている。 The outer pipe 20 of the shaft 10 is formed with a lumen 24 for a long body through which the long body 13 is inserted. The lumen 24 for a long body has an opening 25 near the tip of the shaft 10 and near the base end of the balloon 11, and exposes the long body 13 from the opening 25 toward the tip side. be able to. The elongated body 13 abuts on the inner wall surface of the living lumen along the outer surface of the expanded balloon 11. The opening 25 of the long body lumen 24 is formed so as to face the axial direction of the shaft 10.

シャフト１０は周方向の３箇所に長尺体用ルーメン２４を有しており、それぞれの長尺体用ルーメン２４に長尺体１３を挿通することができる。すなわち、シャフト１０には３本の長尺体１３を挿通させることができる。 The shaft 10 has long body lumens 24 at three locations in the circumferential direction, and the long body 13 can be inserted into each of the long body lumens 24. That is, three long bodies 13 can be inserted through the shaft 10.

内管２１は、外管２０の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン１１は、基端側端部が外管２０の先端部に固定され、先端側端部が内管２１の先端部に固定されている。これにより、バルーン１２の内部が拡張ルーメン２２と連通している。拡張ルーメン２２を介してバルーン１１に拡張用流体を注入することで、バルーン１１を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。 The inner pipe 21 projects further to the tip side than the tip of the outer pipe 20. The base end side end of the balloon 11 is fixed to the tip end of the outer tube 20, and the tip end side end is fixed to the tip end of the inner tube 21. As a result, the inside of the balloon 12 communicates with the expansion lumen 22. The balloon 11 can be expanded by injecting an expansion fluid into the balloon 11 via the expansion lumen 22. The expansion fluid may be a gas or a liquid, and for example, a gas such as helium gas, CO 2 gas, or O 2 gas, or a liquid such as physiological saline or a contrast medium can be used.

外管２０および内管２１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。 The outer tube 20 and the inner tube 21 are preferably formed of a material having a certain degree of flexibility. Examples of such a material include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof, and a soft polyvinyl chloride resin. Examples thereof include fluororesins such as polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane and polytetrafluoroethylene, silicone rubber and latex rubber.

ハブ１２は、ガイドワイヤルーメン２３と連通する第１開口部１２ａと、外管２０の拡張ルーメン２２と連通して拡張用流体を流入させるポートとして機能する第２開口部１２ｂと、外管２０の長尺体用ルーメン２４と連通して長尺体１３を挿入するポートとして機能する第３開口部１２ｃとを有している。なお、第３開口部１２ｃは、３つの長尺体用ルーメン２４に対応して３つ設けられるが、図１では便宜上１つのみ示している。ハブ１２の材質は特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン等の硬質の樹脂等が使用できる。 The hub 12 has a first opening 12a that communicates with the guide wire lumen 23, a second opening 12b that communicates with the expansion lumen 22 of the outer pipe 20 and functions as a port for flowing an expansion fluid, and the outer pipe 20. It has a third opening 12c that communicates with the long body lumen 24 and functions as a port for inserting the long body 13. Although three third openings 12c are provided corresponding to the three lumens 24 for long bodies, only one is shown in FIG. 1 for convenience. The material of the hub 12 is not particularly limited, but for example, a hard resin such as polycarbonate, polyethylene, or polypropylene can be used.

長尺体１３について説明する。図３において長尺体１３は、図中左側が基端側であり、図中右側が先端側である。長尺体１３は、基端から先端に渡って長尺なワイヤ部４０を有し、先端近傍には所定の長さを有する刃状部４１を有している。ワイヤ部４０はシャフト１０と同様の可撓性を有する材料によって形成されている。刃状部４１は、鋭利な部分を有する金属材によって形成されている。ただし、刃状部４１は、硬質な樹脂やセラミックスなど、他の材料で形成されていてもよい。刃状部４１の少なくとも先端部と基端部は、Ｘ線造影性を有しており、長尺体１３を生体管腔内に挿入した際に、刃状部４１の位置を視認することができる。なお、刃状部４１は、全体がＸ線造影性を有していてもよい。また、長尺体１３の先端部も、Ｘ線造影性を有しており、生体管腔内において長尺体１３の先端位置も視認することができる。 The long body 13 will be described. In FIG. 3, the left side of the long body 13 in the figure is the base end side, and the right side in the figure is the tip end side. The long body 13 has a long wire portion 40 extending from the base end to the tip end, and has a blade-shaped portion 41 having a predetermined length in the vicinity of the tip end. The wire portion 40 is made of a material having the same flexibility as the shaft 10. The blade-shaped portion 41 is formed of a metal material having a sharp portion. However, the blade-shaped portion 41 may be formed of another material such as a hard resin or ceramics. At least the tip end portion and the base end portion of the blade-shaped portion 41 have X-ray contrast enhancement, and when the elongated body 13 is inserted into the living lumen, the position of the blade-shaped portion 41 can be visually recognized. can. The blade-shaped portion 41 may have X-ray contrast as a whole. Further, the tip of the long body 13 also has X-ray contrast enhancement, and the position of the tip of the long body 13 can be visually recognized in the living lumen.

図４（ａ）に示すように、ワイヤ部４０は断面略円形状を有している。また、図４（ｂ）に示すように、刃状部４１は、周方向１箇所に鋭利な部分を有し、周方向において鋭利な部分と反対側は、断面弧状に形成されている。刃状部４１の図４（ｂ）に示す断面内において、重心位置は断面弧状に形成されている側に偏っているので、刃状部４１がバルーン１１の表面に配置された際に、鋭利な部分がバルーン１１の外側を向きやすい。このため、バルーン１１の拡張時に刃状部４１の鋭利な部分を生体管腔の内壁面に対して当接させることを容易にできる。 As shown in FIG. 4A, the wire portion 40 has a substantially circular cross section. Further, as shown in FIG. 4B, the blade-shaped portion 41 has a sharp portion at one position in the circumferential direction, and the side opposite to the sharp portion in the circumferential direction is formed in an arc shape in cross section. In the cross section shown in FIG. 4B of the blade-shaped portion 41, the position of the center of gravity is biased toward the side formed in the arc shape of the cross section. Therefore, when the blade-shaped portion 41 is arranged on the surface of the balloon 11, it is sharp. The part is easy to face the outside of the balloon 11. Therefore, when the balloon 11 is expanded, the sharp portion of the blade-shaped portion 41 can be easily brought into contact with the inner wall surface of the living lumen.

図５に示すように、バルーン１１は、シャフト１０に固定される基端固定部３０と、径方向に拡張可能な中間部３１とを有し、中間部３１は、収縮状態において複数の羽根部３４が周方向に巻回されて折り畳まれている。これにより、生体管腔内への挿入時における外径が小さくなるようにすることができる。バルーン１１の中間部３１には、シャフト１０の開口部２５と対向するように、ガイド部３２が形成されている。ガイド部３２は、長尺体１３をバルーン１１の長さ方向に案内する。また、バルーン１１の基端固定部３０には、ガイド部３２まで長尺体１３を案内する基端側ガイド部３３が形成されている。基端側ガイド部３３は、バルーン１１の表面において、バルーン１１の長さ方向に沿う溝状に形成されている。 As shown in FIG. 5, the balloon 11 has a base end fixing portion 30 fixed to the shaft 10 and an intermediate portion 31 expandable in the radial direction, and the intermediate portion 31 has a plurality of blade portions in a contracted state. 34 is wound in the circumferential direction and folded. As a result, the outer diameter at the time of insertion into the living lumen can be reduced. A guide portion 32 is formed in the intermediate portion 31 of the balloon 11 so as to face the opening 25 of the shaft 10. The guide portion 32 guides the elongated body 13 in the length direction of the balloon 11. Further, the base end fixing portion 30 of the balloon 11 is formed with a base end side guide portion 33 that guides the long body 13 to the guide portion 32. The base end side guide portion 33 is formed on the surface of the balloon 11 in a groove shape along the length direction of the balloon 11.

図６に示すように、収縮状態におけるバルーン１１の中間部３１では、複数の羽根部３４がシャフト１０の周方向に沿うように折り畳まれている。本実施形態では、羽根部３４は周方向に３枚形成され、それぞれの羽根部３４はバルーン膜のうちシャフト１０に沿う部分と重なり合うように寝かされている。バルーン膜において羽根部３４とシャフト１０に沿う部分とが重なり合う領域の一部には、長さ方向に沿って隙間が形成されており、この隙間状の部分によってガイド部３２が形成されている。すなわち、この隙間状の部分であるガイド部３２に長尺体１３が挿通される。 As shown in FIG. 6, in the intermediate portion 31 of the balloon 11 in the contracted state, a plurality of blade portions 34 are folded along the circumferential direction of the shaft 10. In the present embodiment, three blade portions 34 are formed in the circumferential direction, and each blade portion 34 is laid down so as to overlap the portion of the balloon film along the shaft 10. A gap is formed along the length direction in a part of the region where the blade portion 34 and the portion along the shaft 10 overlap in the balloon film, and the guide portion 32 is formed by this gap-shaped portion. That is, the long body 13 is inserted through the guide portion 32 which is the gap-shaped portion.

図７に示すように、病変部でバルーン１１を拡張させると、バルーン１１の外径は大きくなり、ガイド部３２よりバルーン１１に沿うように配置されていた長尺体１３は、バルーン１１の外表面に配置されて、生体管腔の内壁面に当接する。前述のように、長尺体１３の刃状部４１は、Ｘ線造影等での視認性もある鋭利な部分が外周側を向きやすい形状を有しており、この鋭利な部分が生体管腔の内壁面に当接することで、石灰化により硬化した部位に亀裂を入れて押し広げやすくすることができる。 As shown in FIG. 7, when the balloon 11 is expanded at the lesion portion, the outer diameter of the balloon 11 becomes larger, and the elongated body 13 arranged along the balloon 11 from the guide portion 32 is outside the balloon 11. It is placed on the surface and abuts on the inner wall surface of the living lumen. As described above, the blade-shaped portion 41 of the elongated body 13 has a shape in which a sharp portion having visibility in X-ray contrast or the like tends to face the outer peripheral side, and this sharp portion is a living lumen. By contacting the inner wall surface of the blade, it is possible to crack the portion hardened by calcification and make it easier to spread.

次に、本実施形態のバルーンカテーテル１を用いた処置方法について説明する。始めに、セルジンガー法などによりカテーテルイントロデューサー（図示しない）を経皮的に生体管腔である血管に穿刺する。次に、ガイドワイヤ１５を挿入したガイディングカテーテル（図示しない）を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤ１５を先端に突出させてから、ガイディングカテーテルの先端をカテーテルイントロデューサーの先端開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤ１５を先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。 Next, a treatment method using the balloon catheter 1 of the present embodiment will be described. First, a catheter introducer (not shown) is percutaneously punctured into a blood vessel, which is a living lumen, by the Seldinger method or the like. Next, a guiding catheter (not shown) into which the guide wire 15 is inserted is inserted into the catheter introducer, the guide wire 15 is projected to the tip, and then the tip of the guiding catheter is inserted into a blood vessel through the tip opening of the catheter introducer. Insert inside. After that, the guiding catheter is gradually pushed to the target site while leading the guide wire 15.

次に、バルーン１１が収縮した状態のバルーンカテーテル１のガイドワイヤルーメン２３の先端開口部に、ガイドワイヤ１５の末端を挿入し、ハブ１２の第１開口部１２ａからガイドワイヤ１５を出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内にバルーンカテーテル１を先端から挿入し、ガイドワイヤ１５に沿わせてバルーンカテーテル１を押し進める。 Next, the end of the guide wire 15 is inserted into the tip opening of the guide wire lumen 23 of the balloon catheter 1 in the contracted state of the balloon 11, and the guide wire 15 is pulled out from the first opening 12a of the hub 12. Next, the balloon catheter 1 is inserted from the tip into the guiding catheter inserted into the blood vessel, and the balloon catheter 1 is pushed along the guide wire 15.

図８に示すように、血管内において病変部の近傍までバルーン１１を挿入した状態では、病変部より先までガイドワイヤ１５が挿入されている。また、この位置までバルーン１１を挿入する際、長尺体１３はシャフト１０に挿通されていない。このため、バルーン１１の外径が刃状部４１によって大きくならないようにすることができる。また、血管への挿入時にバルーン１１が刃状部４１を有していないので、バルーン１１の柔軟性も確保でき、通過性を良好にすることができる。 As shown in FIG. 8, when the balloon 11 is inserted into the vicinity of the lesion in the blood vessel, the guide wire 15 is inserted beyond the lesion. Further, when the balloon 11 is inserted to this position, the elongated body 13 is not inserted through the shaft 10. Therefore, the outer diameter of the balloon 11 can be prevented from being increased by the blade-shaped portion 41. Further, since the balloon 11 does not have the blade-shaped portion 41 at the time of insertion into the blood vessel, the flexibility of the balloon 11 can be ensured and the passability can be improved.

バルーン１１を病変部の近傍まで挿入したら、ハブ１２の第３開口部１２ｃから長尺体１３を挿入していく。前述のように、長尺体用ルーメン２４及び開口部２５は、シャフト１０の周方向に３つずつ設けられているので、長尺体１３は、シャフト１０に対して最大３本挿通させることができる。シャフト１０に挿通させる長尺体１３の数は、病変部の状態に応じて変更することができる。例えば、石灰化した病変部が血管の全周に渡っているような場合には、３本の長尺体１３を挿入し、バルーン１１の周方向３箇所に刃状部４１が配置されるようにすることができる。一方、石灰化した病変部が血管の一部に生じている場合には、石灰化した病変部と対向する位置に刃状部４１が配置されるように、１本または２本の長尺体１３を挿入することができる。 After inserting the balloon 11 to the vicinity of the lesion, the elongated body 13 is inserted through the third opening 12c of the hub 12. As described above, since the lumen 24 for the long body and the opening 25 are provided three by three in the circumferential direction of the shaft 10, the long body 13 can be inserted into the shaft 10 by a maximum of three. can. The number of elongated bodies 13 inserted through the shaft 10 can be changed according to the condition of the lesion. For example, when the calcified lesion extends over the entire circumference of the blood vessel, three elongated bodies 13 are inserted so that the blade-shaped portions 41 are arranged at three locations in the circumferential direction of the balloon 11. Can be. On the other hand, when a calcified lesion is formed in a part of a blood vessel, one or two elongated bodies are arranged so that the blade-shaped portion 41 is arranged at a position facing the calcified lesion. 13 can be inserted.

また、病変部に石灰化した部位がない場合には、長尺体１３を挿入せず、そのままバルーン１１を拡張させることもできる。すなわち、本実施形態のバルーンカテーテル１は、通常のバルーンカテーテルとしても使用することができる。長尺体１３を用いない選択をした場合には、バルーン１１をそのまま病変部まで挿入し、拡張させて病変部を拡張させる。また、例えば、通常のバルーンを用いた血管の拡張と、刃状部を有するバルーンを用いた血管の拡張の両方が必要な場合には、通常のバルーンカテーテルと刃状部を有するバルーンカテーテルとを手技の中で交換する必要があるが、本実施形態のバルーンカテーテル１であれば、デバイスを交換することなく、両方の拡張を血管内で行うことができる。このため、手技の時間を短縮できると共に、使用するデバイスの数を減らすことができる。 Further, when there is no calcified site in the lesion portion, the balloon 11 can be expanded as it is without inserting the elongated body 13. That is, the balloon catheter 1 of the present embodiment can also be used as a normal balloon catheter. When the long body 13 is not used, the balloon 11 is inserted as it is into the lesion and expanded to expand the lesion. Further, for example, when both dilation of a blood vessel using a normal balloon and dilation of a blood vessel using a balloon having a blade-shaped portion are required, a normal balloon catheter and a balloon catheter having a blade-shaped portion are used. Although it needs to be replaced during the procedure, with the balloon catheter 1 of the present embodiment, both dilations can be performed intravascularly without replacing the device. Therefore, the procedure time can be shortened and the number of devices used can be reduced.

長尺体１３は、長尺体用ルーメン２４に挿入されて先端側に向かって進み、開口部２５からシャフト１０の外部に露出する。シャフト１０の外部に露出した長尺体１３は、バルーン１１の基端固定部３０に形成された基端側ガイド部３３によって、バルーン１１の中間部３１に形成されたガイド部３２の入口に誘導される。ガイド部３２内に案内された長尺体１３は、バルーン１１の長さ方向に沿って進み、ガイド部３２の先端部から再び外部に露出する。図９に示すように、長尺体１３の先端は病変部の先まで挿入される。このとき、長尺体１３は、長さ方向において刃状部４１の部分が病変部に位置するように配置される。 The long body 13 is inserted into the long body lumen 24, advances toward the tip end side, and is exposed to the outside of the shaft 10 through the opening 25. The elongated body 13 exposed to the outside of the shaft 10 is guided to the entrance of the guide portion 32 formed in the intermediate portion 31 of the balloon 11 by the proximal end side guide portion 33 formed in the proximal end fixing portion 30 of the balloon 11. Will be done. The elongated body 13 guided in the guide portion 32 advances along the length direction of the balloon 11 and is exposed to the outside again from the tip portion of the guide portion 32. As shown in FIG. 9, the tip of the elongated body 13 is inserted to the tip of the lesion. At this time, the elongated body 13 is arranged so that the portion of the blade-shaped portion 41 is located at the lesion portion in the length direction.

次に、図１０に示すように、長尺体１３の血管内での位置を固定したまま、バルーン１１を病変部まで挿入する。バルーン１１が病変部に位置することで、ガイド部３２に長尺体１３の刃状部４１が位置することとなる。ガイド部３２により、刃状部４１はバルーン１１の周方向の所定位置に確実に位置する。 Next, as shown in FIG. 10, the balloon 11 is inserted to the lesion portion while the position of the elongated body 13 in the blood vessel is fixed. When the balloon 11 is located at the lesion portion, the blade-shaped portion 41 of the elongated body 13 is located at the guide portion 32. The guide portion 32 ensures that the blade-shaped portion 41 is positioned at a predetermined position in the circumferential direction of the balloon 11.

次に、図１１に示すように、ハブ１２の第２開口部１２ｂから拡張ルーメン２２を介して拡張用流体をバルーン１１内に供給し、バルーン１１を拡張させる。このとき、バルーン１１のガイド部３２に位置していた刃状部４１は、バルーン１１の外周側に向かい、病変部に対して圧接される。これにより、刃状部４１は病変部に亀裂を生じさせ、バルーン１１の拡張力により病変部を押し広げることができる。また、刃状部４１により、バルーン１１を病変部において長さ方向に滑ることなく、拡張させることができる。 Next, as shown in FIG. 11, the expansion fluid is supplied into the balloon 11 from the second opening 12b of the hub 12 via the expansion lumen 22, and the balloon 11 is expanded. At this time, the blade-shaped portion 41 located at the guide portion 32 of the balloon 11 faces the outer peripheral side of the balloon 11 and is pressed against the lesion portion. As a result, the blade-shaped portion 41 causes a crack in the lesion portion, and the lesion portion can be expanded by the expanding force of the balloon 11. In addition, the blade-shaped portion 41 allows the balloon 11 to be expanded in the lesion portion without slipping in the length direction.

その後、拡張用流体をバルーン１１から排出してバルーン１１を収縮させる。バルーン１１を収縮させたら、長尺体１３をシャフト１０から抜去する。長尺体１３はバルーン１１に対して固定されていないので、長尺体１３を抜去する際にバルーン１１に影響されず、脱落や断裂することがない。長尺体１３を抜去したら、バルーンカテーテル１を生体から抜去する。バルーンカテーテル１の抜去時には、ガイドワイヤ１５も抜去する。なお、続けて他の治療を行う場合には、ガイドワイヤ１５を残したままであってもよい。バルーンカテーテル１を抜去したら、ガイディングカテーテルをカテーテルイントロデューサーから抜去し、さらにカテーテルイントロデューサーも生体から抜去して、手技が完了する。 After that, the expanding fluid is discharged from the balloon 11 to contract the balloon 11. After the balloon 11 is contracted, the elongated body 13 is removed from the shaft 10. Since the elongated body 13 is not fixed to the balloon 11, it is not affected by the balloon 11 when the elongated body 13 is removed, and does not fall off or rupture. After removing the elongated body 13, the balloon catheter 1 is removed from the living body. When the balloon catheter 1 is removed, the guide wire 15 is also removed. When another treatment is continuously performed, the guide wire 15 may be left. After removing the balloon catheter 1, the guiding catheter is removed from the catheter introducer, and the catheter introducer is also removed from the living body to complete the procedure.

ガイド部の別の形態について説明する。図１２に示すように、収縮状態のバルーン１１は、シャフト１０の周囲において周方向３つの羽根部３４を有し、それらがシャフト１０の周方向に寝かされるように折り畳まれている。各羽根部３４の先端部には、溝状のガイド部３５が長さ方向に沿って形成されており、このガイド部３５に長尺体１３が納まるようになっている。このように、ガイド部３５はバルーン１１の表面に溝状で形成されてもよい。 Another form of the guide portion will be described. As shown in FIG. 12, the contracted balloon 11 has three blades 34 in the circumferential direction around the shaft 10, and they are folded so as to lie down in the circumferential direction of the shaft 10. A groove-shaped guide portion 35 is formed at the tip end portion of each blade portion 34 along the length direction, and the long body 13 is accommodated in the guide portion 35. In this way, the guide portion 35 may be formed in a groove shape on the surface of the balloon 11.

図１３に示すように、図１２のバルーン１１が拡張しても、バルーン１１の表面は溝状のガイド部３５を有した状態となっており、長尺体１３をバルーン１１の周方向所定位置に保持することができる。 As shown in FIG. 13, even if the balloon 11 of FIG. 12 is expanded, the surface of the balloon 11 has a groove-shaped guide portion 35, and the elongated body 13 is placed at a predetermined position in the circumferential direction of the balloon 11. Can be held in.

別の形態の長尺体について説明する。図１４に示すように、本形態の長尺体１６は、刃状部４２の部分において、断面略五角形状を有している。また、長尺体１６の刃状部４２以外の部分は、断面略四角形状を有する。このように、長尺体１６の断面形状は、円形ないし弧状に限られず、その他の形状を有していてもよい。長尺体１６の刃状部４２が断面略五角形状を有していることで、バルーン１１の表面に対して当接する面が大きくなり、バルーン１１に対する長尺体１６の位置を安定させることができる。 Another form of long body will be described. As shown in FIG. 14, the elongated body 16 of the present embodiment has a substantially pentagonal cross section at the portion of the blade-shaped portion 42. Further, the portion of the long body 16 other than the blade-shaped portion 42 has a substantially square cross section. As described above, the cross-sectional shape of the elongated body 16 is not limited to a circular shape or an arc shape, and may have other shapes. Since the blade-shaped portion 42 of the long body 16 has a substantially pentagonal cross section, the surface that comes into contact with the surface of the balloon 11 becomes large, and the position of the long body 16 with respect to the balloon 11 can be stabilized. can.

長尺体１３には、チューブ状の保護部材４５を設けてもよい。図１５に示すように、長尺体１３を覆う保護部材４５を設けることで、長尺体１３の挿入時において、刃状部４２がシャフト１０等を傷付けることを防止できる。病変部に長尺体１３及びバルーン１１を配置したら、図１６に示すように、保護部材４５を引いて長尺体１３を露出させる。これにより、長尺体１３の刃状部４２がバルーン１１の表面に配置された状態で、バルーン１１を拡張させることができる。 The elongated body 13 may be provided with a tubular protective member 45. As shown in FIG. 15, by providing the protective member 45 that covers the long body 13, it is possible to prevent the blade-shaped portion 42 from damaging the shaft 10 or the like when the long body 13 is inserted. After arranging the elongated body 13 and the balloon 11 in the lesion portion, as shown in FIG. 16, the protective member 45 is pulled to expose the elongated body 13. As a result, the balloon 11 can be expanded in a state where the blade-shaped portion 42 of the elongated body 13 is arranged on the surface of the balloon 11.

以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、長尺状のシャフト１０の先端部にバルーン１１を有するバルーンカテーテル１であって、シャフト１０は、長さ方向の少なくとも一部に刃状部４１を有する長尺体１３を挿通させる長尺体用ルーメン２４を有し、長尺体用ルーメン２４は、バルーン１１の近傍に開口部２５を有し、バルーン１１は、開口部２５から露出した長尺体１３をバルーン１１の長さ方向に案内するガイド部３２を有する。これにより、刃状部４１を有する長尺体１３を長尺体用ルーメン２４に沿って挿入し、ガイド部３２によってバルーン１１に沿うように配置できるので、バルーン１１を病変部またはその近傍まで送達してから刃状部４１をバルーン１１の表面に配置することができる。このため、バルーン１１の表面に刃状部４１が存在しない状態でバルーン１１を生体管腔内に挿入でき、バルーン１１の外径を小さくすると共に、柔軟性も高くして、通過性を高くすることができる。長尺体１３を長尺体用ルーメン２４に挿通して刃状部４１をバルーン１１の表面に配置することで、バルーン１１の拡張時には病変部に対して刃状部４１を接触させることができる。 As described above, the balloon catheter 1 according to the present embodiment is a balloon catheter 1 having a balloon 11 at the tip of a long shaft 10, and the shaft 10 has a blade shape at least in a part in the length direction. The long body lumen 24 through which the long body 13 having the portion 41 is inserted is provided, the long body lumen 24 has an opening 25 in the vicinity of the balloon 11, and the balloon 11 is exposed from the opening 25. It has a guide portion 32 that guides the elongated body 13 in the length direction of the balloon 11. As a result, the long body 13 having the blade-shaped portion 41 can be inserted along the lumen 24 for the long body and arranged along the balloon 11 by the guide portion 32, so that the balloon 11 is delivered to the lesioned portion or its vicinity. Then, the blade-shaped portion 41 can be arranged on the surface of the balloon 11. Therefore, the balloon 11 can be inserted into the living lumen without the blade-shaped portion 41 on the surface of the balloon 11, and the outer diameter of the balloon 11 is reduced, the flexibility is increased, and the passage is enhanced. be able to. By inserting the elongated body 13 into the lumen 24 for the elongated body and arranging the blade-shaped portion 41 on the surface of the balloon 11, the blade-shaped portion 41 can be brought into contact with the lesion portion when the balloon 11 is expanded. ..

また、収縮状態におけるバルーン１１は、複数の羽根部３４がシャフト１０の周方向に沿うように折り畳まれており、ガイド部３２は、羽根部３４が折り畳まれてバルーン膜同士が重なり合う部分に隙間状に形成されるようにすれば、長尺体１３をバルーン１１の表面の所定位置に保持しやすく、長尺体１３とバルーン１１を軸方向において相対的に移動させる際に、長尺体１３がバルーン１１の周方向にずれにくいようにすることができる。 Further, the balloon 11 in the contracted state has a plurality of blade portions 34 folded along the circumferential direction of the shaft 10, and the guide portion 32 has a gap shape in a portion where the blade portions 34 are folded and the balloon films overlap each other. It is easy to hold the long body 13 at a predetermined position on the surface of the balloon 11, and when the long body 13 and the balloon 11 are relatively moved in the axial direction, the long body 13 is formed. It is possible to prevent the balloon 11 from shifting in the circumferential direction.

また、ガイド部３５は、バルーン１１の表面に溝状に形成されるようにすれば、ガイドする長尺体１３がバルーン１１の周方向にずれにくいようにすることができる。 Further, if the guide portion 35 is formed in a groove shape on the surface of the balloon 11, the long body 13 to be guided can be prevented from being displaced in the circumferential direction of the balloon 11.

また、バルーン１１は、シャフト１０に固定される基端固定部３０と、拡張可能でガイド部３２が形成された中間部３１とを有し、基端固定部３０には、ガイド部３２と略連続し長尺体１３を案内する基端側ガイド部３３が形成される。これにより、開口部２５から露出した長尺体１３を、容易にガイド部３２に導くことができる。 Further, the balloon 11 has a base end fixing portion 30 fixed to the shaft 10 and an intermediate portion 31 in which an expandable guide portion 32 is formed, and the base end fixing portion 30 is abbreviated as a guide portion 32. A base end side guide portion 33 that continuously guides the elongated body 13 is formed. As a result, the long body 13 exposed from the opening 25 can be easily guided to the guide portion 32.

また、開口部２５は、シャフト１０の軸方向に向かって開口している。これにより、開口部２５から露出した長尺体１３をバルーン１１のガイド部３２に向かって誘導しやすくすることができる。 Further, the opening 25 is opened in the axial direction of the shaft 10. As a result, the elongated body 13 exposed from the opening 25 can be easily guided toward the guide portion 32 of the balloon 11.

また、刃状部４１は、長尺体１３の周方向において一部に形成され、長尺体１３の刃状部４１以外の部分は、バルーン１１の表面に対して当接する。これにより、刃状部４１がバルーン１１の外周側に向かうようにして、生体管腔の内壁面に対し刃状部４１を確実に接触させることができる。 Further, the blade-shaped portion 41 is partially formed in the circumferential direction of the long body 13, and the portion of the long body 13 other than the blade-shaped portion 41 comes into contact with the surface of the balloon 11. As a result, the blade-shaped portion 41 can be surely brought into contact with the inner wall surface of the biological lumen so that the blade-shaped portion 41 faces the outer peripheral side of the balloon 11.

また、長尺体１３は長尺管状の保護部材４５に覆われており、保護部材４５は長尺体１３に対して長さ方向に移動することで、長尺体１３が保護部材４５から出没するようにすれば、長尺体１３の挿入時には刃状部４１が長尺体用ルーメン２４やガイド部３２において露出しないようにでき、刃状部４１によりこれらの内壁を傷付けることを防止できる。 Further, the long body 13 is covered with a long tubular protective member 45, and the protective member 45 moves in the length direction with respect to the long body 13 so that the long body 13 appears and disappears from the protective member 45. By doing so, it is possible to prevent the blade-shaped portion 41 from being exposed in the lumen 24 for the long body and the guide portion 32 when the long body 13 is inserted, and it is possible to prevent the blade-shaped portion 41 from damaging these inner walls.

また、シャフト１０は、周方向において異なる位置に複数の開口部２５を有し、各開口部２５から露出可能な複数の長尺体１３が設けられる。これにより、刃状部４１をバルーン１１の周方向において選択的に設けることができ、病変部の状態に応じて刃状部４１をバルーン１１の表面に配置することができる。 Further, the shaft 10 has a plurality of openings 25 at different positions in the circumferential direction, and a plurality of elongated bodies 13 that can be exposed from each opening 25 are provided. As a result, the blade-shaped portion 41 can be selectively provided in the circumferential direction of the balloon 11, and the blade-shaped portion 41 can be arranged on the surface of the balloon 11 according to the state of the lesion portion.

また、本実施形態に係る処置方法は、長尺状のシャフト１０の先端部にバルーン１１を有し、シャフト１０は、長さ方向の少なくとも一部に刃状部４１を有する長尺体１３を挿通させる長尺体用ルーメン２４を有し、長尺体用ルーメン２４は、バルーン１１の近傍に開口部２５を有し、バルーン１１は、開口部２５から露出した長尺体１３を長さ方向に案内するガイド部３２を有するバルーンカテーテル１を用いた処置方法であって、バルーン１１を生体管腔内の病変部の手前近傍まで送達するステップと、長尺体用ルーメン２４に長尺体１３を挿通させ、長尺体１３の先端部を開口部２５から露出させるステップと、開口部２５から露出した長尺体１３を、バルーン１１のガイド部３２によって案内させながら、刃状部４１が病変部に配置されるようにするステップと、刃状部４１が病変部に配置された状態で、バルーン１１を病変部の位置まで挿入するステップと、バルーン１１を拡張させて病変部を押し広げるステップと、を有する。これにより、バルーン１１を病変部の近傍まで挿入する際には、バルーン１１の表面に刃状部４１が存在しないので、外径が小さく、また、柔軟性の高いバルーン１１により生体管腔内への挿入を容易にすることができる。病変部においては、長尺体１３を挿入して刃状部４１をバルーン１１の表面に配置するので、病変部に対して刃状部４１を接触させながらバルーン１１を拡張させることができる。 Further, in the treatment method according to the present embodiment, the long body 13 having the balloon 11 at the tip of the long shaft 10 and the shaft 10 having the blade-shaped portion 41 at least a part in the length direction is provided. The long body lumen 24 to be inserted has a long body lumen 24, the long body lumen 24 has an opening 25 in the vicinity of the balloon 11, and the balloon 11 has a long body 13 exposed from the opening 25 in the length direction. It is a treatment method using a balloon catheter 1 having a guide portion 32 that guides the balloon 11 to a step of delivering the balloon 11 to the vicinity of the lesion portion in the biological lumen, and a long body 13 on the long body lumen 24. And the step of exposing the tip of the elongated body 13 from the opening 25 and the elongated body 13 exposed from the opening 25 are guided by the guide portion 32 of the balloon 11, and the blade-shaped portion 41 is lesioned. A step of arranging the balloon 11 to the position of the lesion, a step of inserting the balloon 11 to the position of the lesion with the blade-shaped portion 41 arranged in the lesion, and a step of expanding the balloon 11 to spread the lesion. And have. As a result, when the balloon 11 is inserted close to the lesion, the blade-shaped portion 41 does not exist on the surface of the balloon 11, so that the balloon 11 having a small outer diameter and high flexibility enters the living lumen. Can be easily inserted. In the lesion portion, since the long body 13 is inserted and the blade-shaped portion 41 is arranged on the surface of the balloon 11, the balloon 11 can be expanded while the blade-shaped portion 41 is in contact with the lesion portion.

また、長尺体１３を用いるか否か選択するステップをさらに有し、長尺体１３を用いない場合には、バルーン１１を生体管腔内の病変部の手前近傍まで送達した後、長尺体１３を長尺体用ルーメン２４に挿入しないまま、バルーン１１を病変部の位置まで挿入し、バルーン１１を拡張させて病変部を押し広げるステップを有するようにすれば、病変部の状態に応じて長尺体１３を用いない処置を選択することができ、この場合には通常のバルーン１１による病変部の拡張を行うことができる。 Further, it has a step of selecting whether or not to use the long body 13, and when the long body 13 is not used, the balloon 11 is delivered to the vicinity of the lesion portion in the biological lumen, and then the long body 13 is used. If the balloon 11 is inserted to the position of the lesion without inserting the body 13 into the long body lumen 24, and the balloon 11 is expanded to have a step of expanding the lesion, the condition of the lesion can be adjusted. It is possible to select a treatment that does not use the long body 13, and in this case, the lesion can be dilated by the usual balloon 11.

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態において、ガイド部３２はバルーン１１の軸方向に沿う直線状に形成されているが、バルーン１１の羽根部３４をシャフト１０に対し螺旋状に巻回し、ガイド部３２がバルーン１１に対して螺旋状となるように形成されていてもよい。この場合、長尺体１３がバルーン１１に対して螺旋状に配置されるので、バルーン１１を拡張させた際に、刃状部４１が生体管腔の内壁面に対し周方向に分布する。これにより、病変部に対し周方向において効果的に亀裂を入れることができる。 The present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention. For example, in the above-described embodiment, the guide portion 32 is formed in a straight line along the axial direction of the balloon 11, but the blade portion 34 of the balloon 11 is spirally wound around the shaft 10, and the guide portion 32 is a balloon. It may be formed so as to be spiral with respect to 11. In this case, since the elongated body 13 is arranged spirally with respect to the balloon 11, when the balloon 11 is expanded, the blade-shaped portions 41 are distributed in the circumferential direction with respect to the inner wall surface of the biological lumen. This makes it possible to effectively crack the lesion in the circumferential direction.

また、上述の実施形態のように、ガイド部３２がバルーン１１の軸方向に沿う直線状に形成されている場合に、ガイド部３２に長尺体１３を挿通し、バルーン１１の先端部を固定し、バルーン１１の基端部を回転させることで、バルーン１１を捻り、ガイド部３２を螺旋状とするようにしてもよい。また、バルーン１１を捻る際に、バルーン１１の基端部を固定し、バルーン１１の先端部を回転させてもよいし、バルーン１１の先端部と基端部を逆方向に回転させてもよい。その後、一旦、ガイド部３２から長尺体１３を抜去してバルーン１１を病変部の手前近傍まで挿入し、長尺体用ルーメン２４及び開口部２５を経て螺旋状のガイド部３２に長尺体１３を挿入することで、刃状部３２をバルーン１１に対して螺旋状に配置することができる。 Further, when the guide portion 32 is formed in a straight line along the axial direction of the balloon 11 as in the above-described embodiment, the long body 13 is inserted into the guide portion 32 to fix the tip portion of the balloon 11. Then, by rotating the base end portion of the balloon 11, the balloon 11 may be twisted so that the guide portion 32 has a spiral shape. Further, when twisting the balloon 11, the base end portion of the balloon 11 may be fixed and the tip end portion of the balloon 11 may be rotated, or the tip end portion and the base end portion of the balloon 11 may be rotated in opposite directions. .. After that, once the elongated body 13 is removed from the guide portion 32, the balloon 11 is inserted to the vicinity of the front of the lesion portion, and the elongated body is inserted into the spiral guide portion 32 via the lumen 24 for the elongated body and the opening 25. By inserting the 13, the blade-shaped portion 32 can be arranged in a spiral shape with respect to the balloon 11.

また、シャフト１０に形成される長尺体用ルーメン２４は、上述の実施形態では周方向に３つであるが、それ以外の数であってもよい。 Further, the number of lumens 24 for a long body formed on the shaft 10 is three in the circumferential direction in the above-described embodiment, but the number may be other than that.

また、長尺体用ルーメン２４及び開口部２５についても、上述の実施形態の態様には限られない。例えば、シャフト１０の周囲に管状の長尺体用シャフトを設け、その長尺体用シャフトが長尺体用ルーメン及び開口部を有していてもよい。長尺体用シャフトは、シャフト１０に対して周方向に回転可能とされ、開口部をバルーン１１の周方向において任意の位置に配置することができる。この態様では、バルーン１１の周方向複数の位置にガイド部が形成され、長尺体用シャフトを回転させることで、開口部を任意にガイド部に対向させて、長尺体１３を所望のガイド部に挿通させることができる。 Further, the lumen 24 for a long body and the opening 25 are not limited to the above-described embodiment. For example, a tubular long body shaft may be provided around the shaft 10, and the long body shaft may have a long body lumen and an opening. The long body shaft is rotatable in the circumferential direction with respect to the shaft 10, and the opening can be arranged at an arbitrary position in the circumferential direction of the balloon 11. In this embodiment, guide portions are formed at a plurality of positions in the circumferential direction of the balloon 11, and by rotating the long body shaft, the opening is arbitrarily opposed to the guide portion, and the long body 13 is guided to a desired position. It can be inserted through the part.

また、開口部は、シャフトの周方向に長いスリット状に形成されており、長尺体１３をスリットの周方向任意の位置から露出させるようにしてもよい。 Further, the opening is formed in a slit shape long in the circumferential direction of the shaft, and the long body 13 may be exposed from an arbitrary position in the circumferential direction of the slit.

１ バルーンカテーテル
１０ シャフト
１１ バルーン
１２ ハブ
１２ａ 第１開口部
１２ｂ 第２開口部
１２ｃ 第３開口部
１３ 長尺体
１５ ガイドワイヤ
２０ 外管
２１ 内管
２２ 拡張ルーメン
２３ ガイドワイヤルーメン
２４ 長尺体用ルーメン
２５ 開口部
３０ 基端固定部
３１ 中間部
３２ ガイド部
３３ 基端側ガイド部
３４ 羽根部
４０ ワイヤ部
４１ 刃状部
４５ 保護部材 1 Balloon catheter 10 Shaft 11 Balloon 12 Hub 12a 1st opening 12b 2nd opening 12c 3rd opening 13 Long body 15 Guide wire 20 Outer tube 21 Inner tube 22 Expansion lumen 23 Guide wire lumen 24 Lumen for long body 25 Opening 30 Base end fixing part 31 Intermediate part 32 Guide part 33 Base end side guide part 34 Blade part 40 Wire part 41 Blade-shaped part 45 Protective member

Claims (8)

長尺状のシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルであって、
前記シャフトは、長さ方向の少なくとも一部に刃状部を有する長尺体を挿通させる長尺体用ルーメンを有し、該長尺体用ルーメンは、前記バルーンの近傍に開口部を有し、
前記バルーンは、前記開口部から露出した前記長尺体を前記バルーンの長さ方向に案内するガイド部を有し、該ガイド部は、収縮状態の前記バルーンにおいて前記シャフトの軸方向に沿って前記開口部と対向し、
前記長尺体用ルーメンは、先端部が基端部より前記シャフトの外周側に位置するように屈曲し、前記開口部は、前記長尺体用ルーメンの基端部より前記シャフトの外周側に配置されるバルーンカテーテル。 A balloon catheter having a balloon at the tip of a long shaft.
The shaft has a lumen for a long body through which a long body having a blade-shaped portion is inserted at least in a part in the length direction, and the lumen for the long body has an opening in the vicinity of the balloon. ,
The balloon has a guide portion that guides the elongated body exposed from the opening in the length direction of the balloon, and the guide portion is the contracted balloon along the axial direction of the shaft. Facing the opening ,
The long body lumen is bent so that the tip end portion is located on the outer peripheral side of the shaft from the base end portion, and the opening portion is on the outer peripheral side of the shaft from the base end portion of the long body lumen. Balloon catheter to be placed. 収縮状態における前記バルーンは、複数の羽根部が前記シャフトの周方向に沿うように折り畳まれており、前記ガイド部は、前記羽根部が折り畳まれてバルーン膜同士が重なり合う部分に隙間状に形成される請求項１に記載のバルーンカテーテル。 The balloon in the contracted state has a plurality of blades folded along the circumferential direction of the shaft, and the guide portion is formed in a gap shape at a portion where the blades are folded and the balloon membranes overlap each other. The balloon catheter according to claim 1. 前記ガイド部は、前記バルーンの表面に溝状に形成される請求項１に記載のバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 1, wherein the guide portion is formed in a groove shape on the surface of the balloon. 前記バルーンは、前記シャフトに固定される基端固定部と、拡張可能で前記ガイド部が形成された中間部とを有し、前記基端固定部には、前記ガイド部と略連続し前記長尺体を案内する基端側ガイド部が形成される請求項３に記載のバルーンカテーテル。 The balloon has a proximal end fixing portion fixed to the shaft and an intermediate portion expandable and formed with the guide portion, and the proximal end fixing portion is substantially continuous with the guide portion and has the length. The balloon catheter according to claim 3, wherein a base end side guide portion for guiding the scale body is formed. 前記刃状部は、前記長尺体の周方向において一部に形成され、前記長尺体の前記刃状部以外の部分は、前記バルーンの表面に対して当接する請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。 The edged portion is formed in a portion in the circumferential direction of the elongated body, the portion other than the blade-like portion of the elongated body, one of the claims 1-4, which abuts against a surface of said balloon The balloon catheter according to item 1. 前記長尺体は長尺管状の保護部材に覆われており、該保護部材は前記長尺体に対して長さ方向に移動することで、前記長尺体が前記保護部材から出没する請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。 A claim that the elongated body is covered with a long tubular protective member, and the protective member moves in the longitudinal direction with respect to the elongated body so that the elongated body appears and disappears from the protective member. The balloon catheter according to any one of 1 to 5. 前記保護部材は、前記長尺体用ルーメンの内部を長さ方向に移動可能であって、前記開口部から外部に突出可能である請求項６に記載のバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 6 , wherein the protective member is movable in the length direction inside the lumen for a long body and can project outward from the opening. 前記シャフトは、周方向において異なる位置に複数の前記開口部を有し、各開口部から露出可能な複数の前記長尺体が設けられる請求項１〜７のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to any one of claims 1 to 7 , wherein the shaft has a plurality of the openings at different positions in the circumferential direction, and a plurality of the elongated bodies that can be exposed from the openings are provided. ..
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