JP6524743B2

JP6524743B2 - catheter

Info

Publication number: JP6524743B2
Application number: JP2015060314A
Authority: JP
Inventors: 裕希品川
Original assignee: Zeon Corp
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 2015-03-24
Filing date: 2015-03-24
Publication date: 2019-06-05
Anticipated expiration: 2035-03-24
Also published as: JP2016179008A

Description

本発明は、ガイドワイヤにより誘導して体内に挿入されるカテーテルに関する。 The present invention relates to a catheter that is guided by a guide wire and inserted into the body.

体腔、管腔または血管等を通して、各種の臓器等の目的組織まで挿入されるカテーテルにおいては、その挿入や目的組織への接近の容易化等を図るため、カテーテルの挿入に先立って、ガイドワイヤを挿入して経路を確保し、このガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入することが行われる（例えば、下記特許文献１参照）。 In the case of a catheter which is inserted to a target tissue such as various organs through a body cavity, a lumen or a blood vessel, a guide wire is inserted prior to the insertion of the catheter in order to facilitate the insertion and access to the target tissue. The insertion is performed to secure the path, and the catheter is inserted along the guide wire (for example, see Patent Document 1 below).

ガイドワイヤとしては、公称直径０．０３５ｉｎｃｈのもの（以下、３５ワイヤという）と、公称直径０．０２５ｉｎｃｈのもの（以下、２５ワイヤという）とが一般的に用いられており、術者は目的組織の位置や経路に応じてこれらのうちから最適な方を選択し用いるようにしている。このようなガイドワイヤに誘導されるカテーテルとしては、これらのガイドワイヤの直径に応じて最適化されたものが用いられている。すなわち、３５ワイヤを用いる場合には該３５ワイヤが僅かな間隙をもって挿通される内腔を有する３５ワイヤ用のカテーテルが、２５ワイヤを用いる場合には該２５ワイヤが僅かな間隙をもって挿通される内腔を有する２５ワイヤ用のカテーテルが用いられる。 As the guide wire, one having a nominal diameter of 0.035 inch (hereinafter referred to as 35 wire) and one having a nominal diameter of 0.025 inch (hereinafter referred to as 25 wire) are generally used. According to the position and the route of, the most suitable one of them is selected and used. As a catheter guided to such a guide wire, a catheter optimized according to the diameter of these guide wire is used. That is, when using 35 wires, a 35-wire catheter having a lumen through which the 35 wires are inserted with a slight gap, and when using 25 wires, the 25 wire is inserted with a slight gap. A 25-wire catheter with a cavity is used.

特開２０１２−１３９４７１号公報JP 2012-139471 A

ところで、カテーテルを用いた手技中において、ガイドワイヤを直径の異なるものに変更する必要が生じる場合があるが、従来のカテーテルでは、それぞれのガイドワイヤに最適化されているため、これに対応することが困難であった。かろうじて、３５ワイヤおよび３５ワイヤ用のカテーテルを用いている場合に、２５ワイヤに変更したいという状況が発生した場合には、３５ワイヤ用のカテーテルはそのままで、３５ワイヤのみを引き抜き、３５ワイヤ用のテーテルの内腔に２５ワイヤを挿通して、手技を継続することができるが、３５ワイヤ用のカテーテルの内腔と２５ワイヤとの間の隙間が大きいため、カテーテルの先端において２５ワイヤとの間に段差が生じること等に起因して、２５ワイヤに沿わせてカテーテルを挿入することが困難となる場合があり、操作性が悪く、術者によっては不満に感じる場合があった。 By the way, during a procedure using a catheter, it may be necessary to change the guide wire to one having a different diameter, but in the case of a conventional catheter, which is optimized for each guide wire, it is necessary to cope with this Was difficult. When using 35-wire and 35-wire catheters, if you want to change to 25-wire, leave the 35-wire catheter and pull out only 35 wires and use 35-wire. The procedure can be continued by inserting 25 wires into the lumen of the tape, but due to the large clearance between the lumen of the 35-wire catheter and the 25 wire, it is possible to keep the procedure between the 25 wires at the tip of the catheter. In some cases, it may be difficult to insert the catheter along the 25 wire due to the formation of a step or the like, and the operability is poor, and some operators may be dissatisfied.

本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、体内に挿入したままの状態でガイドワイヤをその径が異なるものに問題なく交換できるカテーテルを提供することを目的とする。 The present invention has been made in view of these points, and it is an object of the present invention to provide a catheter which can be replaced without problems with those having different diameters while being inserted into the body.

本発明に係るカテーテルは、
可撓性チューブからなり、直径０．０３５インチのガイドワイヤである第１ワイヤが僅かな間隙をもって摺動可能に挿通される内腔を有するメインチューブと、
可撓性チューブからなり、直径０．０２５インチのガイドワイヤである第２ワイヤが僅かな間隙をもって摺動可能に挿通される内腔を有し、前記メインチューブの前記内腔に僅かな間隙をもって摺動可能に挿通されるサブチューブと
を備えることを特徴とする。 The catheter according to the present invention is
A main tube comprising a flexible tube and having a lumen through which a first wire, which is a 0.035 inch diameter guide wire, is slidably inserted with a slight gap;
A second tube consisting of a flexible tube and a 0.025 inch diameter guide wire having a lumen through which the second wire can be slidably inserted with a slight gap, with a slight gap in the lumen of the main tube And a sub-tube which is slidably inserted.

本発明に係るカテーテルにおいて、
前記メインチューブの近位端に第１コネクタを設け、
前記サブチューブの近位端に前記第１コネクタに接続可能な第２コネクタを設け、
前記サブチューブを前記メインチューブに挿入した状態で、前記第１コネクタに前記第２コネクタを接続した際に、前記サブチューブの遠位端部が前記メインチューブの遠位端よりもさらに遠位端側に突出するようできる。 In the catheter according to the present invention,
Providing a first connector at the proximal end of the main tube;
Providing a second connector connectable to the first connector at a proximal end of the subtube;
With the sub-tube inserted into the main tube, when the second connector is connected to the first connector, the distal end of the sub-tube is further distal than the distal end of the main tube It can be projected to the side.

この場合において、
前記サブチューブの遠位端部を前記メインチューブの遠位端部よりも硬質の材料で形成することができる。 In this case,
The distal end of the sub-tube may be formed of a material harder than the distal end of the main tube.

本発明によれば、術者が、ガイドワイヤとして第１ワイヤを用いることを選択した場合には、メインチューブを単独で用いて、先行して挿入した第１ワイヤに沿って該メインチューブを挿入し、この状態で、第１ワイヤに代えて第２ワイヤを用いる必要が生じた場合には、メインチューブはそのままの状態で、第１ワイヤのみをメインチューブの内腔から引き抜き、メインチューブの内腔にサブチューブを挿入した後に第２ワイヤを該サブチューブの内腔に挿入し、または第２ワイヤがその内腔に挿入されたサブチューブをメインチューブの内腔に挿入することにより、手技を継続することができる。 According to the present invention, when the operator chooses to use the first wire as the guide wire, the main tube is used alone and the main tube is inserted along the previously inserted first wire. In this state, if it is necessary to use the second wire instead of the first wire, with the main tube as it is, only the first wire is pulled out from the lumen of the main tube, and the inside of the main tube is removed. The procedure is performed by inserting the second wire into the lumen of the subtube after inserting the subtube into the cavity, or inserting the subtube into which the second wire is inserted into the lumen of the second tube into the lumen of the main tube. It can continue.

これと反対に、術者が、ガイドワイヤとして第２ワイヤを用いることを選択した場合には、メインチューブの内腔にサブチューブを挿入した状態で、先行して挿入した第２ワイヤに沿って該サブチューブが挿入されたメインチューブを一体的に挿入し、この状態で、第２ワイヤに代えて第１ワイヤを用いる必要が生じた場合には、メインチューブはそのままの状態で、サブチューブおよび第２ワイヤをメインチューブの内腔から引き抜き、これに代えて第１ワイヤを挿入することにより、手技を継続することができる。 Conversely, if the operator chooses to use the second wire as a guide wire, with the subtube inserted in the lumen of the main tube, along the previously inserted second wire If the main tube into which the subtube is inserted is integrally inserted and it is necessary to use the first wire instead of the second wire in this state, the main tube remains as it is, and The procedure can be continued by withdrawing the second wire from the lumen of the main tube and inserting the first wire instead.

このように、手技中において、ガイドワイヤを直径の異なるものに変更する必要が生じた場合でも、カテーテルを体内に残したまま、これに柔軟に対応することができる。しかも、ガイドワイヤを直径の異なるものに変更しても、ガイドワイヤとカテーテルの内腔との間の隙間が小さいので、ガイドワイヤに沿わせてカテーテルを円滑に挿入することができる。 In this way, even if it becomes necessary to change the guide wire to one with a different diameter during the procedure, it can be flexibly handled while the catheter remains in the body. Moreover, even if the guide wire is changed to one having a different diameter, the gap between the guide wire and the lumen of the catheter is small, so the catheter can be smoothly inserted along the guide wire.

本発明の実施形態のステントデリバリ装置の２５ワイヤ使用時の構成を示す平面図である。It is a top view which shows the structure at the time of using 25 wires of the stent delivery apparatus of embodiment of this invention. 本発明の実施形態のステントデリバリ装置の３５ワイヤ使用時の構成を示す平面図である。It is a top view which shows the structure at the time of use of 35 wires of the stent delivery apparatus of embodiment of this invention. 本発明の実施形態のステントデリバリ装置のインナーシースの構成を示す平面図である。It is a top view which shows the structure of the inner sheath of the stent delivery apparatus of embodiment of this invention. 本発明の実施形態のステントデリバリ装置のアダプタシースの構成を示す平面図である。It is a top view which shows the structure of the adapter sheath of the stent delivery apparatus of embodiment of this invention. 本発明の実施形態のステントデリバリ装置のアウターシースの構成を示す平面図である。It is a top view which shows the structure of the outer sheath of the stent delivery apparatus of embodiment of this invention. 図１のカテーテル部の遠位端部を拡大して示す一部断面図である。It is a fragmentary sectional view which expands and shows the distal end part of the catheter part of FIG. 図２のカテーテル部の遠位端部を拡大して示す一部断面図である。It is a fragmentary sectional view which expands and shows the distal end part of the catheter part of FIG. 従来技術の問題点を示す一部断面図である。It is a partial cross section showing the problems of the prior art.

以下、本発明に係るカテーテルを備えるステントデリバリ装置について、図面を参照して説明する。このステントデリバリ装置は、ステントを胆管の狭窄部に留置するために用いられる医療用処置具であり、通常、内視鏡の処置具案内管を介して胆管内に挿入して用いられる。 Hereinafter, a stent delivery apparatus provided with a catheter according to the present invention will be described with reference to the drawings. The stent delivery device is a medical treatment instrument used to place a stent in a narrow portion of a bile duct, and is usually used by being inserted into a bile duct via a treatment instrument guide tube of an endoscope.

但し、本発明に係るカテーテルは、胆管への挿入を目的とするものに限定されず、膵管、血管、その他の管腔への挿入を目的とするものであっても適用することができる。また、内視鏡の処置具案内管を介して挿入する経内視鏡方式のもののみならず、患者の皮膚に直接針を刺してアプローチする経皮方式のものにも適用することができる。 However, the catheter according to the present invention is not limited to those intended for insertion into the bile duct, but can be applied even for those intended for insertion into pancreatic ducts, blood vessels and other lumens. Further, the present invention can be applied not only to a trans-endoscope type which is inserted through a treatment instrument guide tube of an endoscope, but also to a percutaneous type which directly pierces and approaches a patient's skin.

また、本実施形態では、留置対象としてのステントはその径が固定されたチューブステントであるものとして説明するが、自己拡張型ステントやバルーン拡張型のステントをデリバリする装置に適用してもよい。加えて、本発明に係るカテーテルは、ステントデリバリ装置に用いて好適であるが、これに限定されず、先行して挿入されたワイヤに沿って挿入されるカテーテルに広く適用することが可能である。 In the present embodiment, the stent as the placement target is described as a tube stent whose diameter is fixed, but may be applied to a device for delivering a self-expanding stent or a balloon-expandable stent. In addition, although the catheter according to the present invention is suitable for use in a stent delivery apparatus, it is not limited thereto, and can be widely applied to catheters inserted along previously inserted wires. .

図１〜図７を参照する。ステントデリバリ装置１は、不図示の内視鏡の処置具案内管を介して、患者の体内（管腔）に挿入される細長いカテーテル部２およびカテーテル部２の近位端側に接続され、体外側から体内のカテーテル部２を操作するための操作部３、ガイドワイヤ４ａ、ガイドワイヤ４ｂおよび留置対象としてのチューブステント５を概略備えて構成されている。 Reference is made to FIGS. The stent delivery device 1 is connected to the proximal end side of the elongated catheter unit 2 and the catheter unit 2 inserted into the patient's body (lumen) via a treatment instrument guide tube of an endoscope (not shown), The operation unit 3 for operating the catheter unit 2 in the body from the outside, a guide wire 4a, a guide wire 4b, and a tube stent 5 as an indwelling target are roughly provided.

カテーテル部２には本発明が適用されており、カテーテル部２は、患者の体内に挿入するためのガイドとして用いられるガイドワイヤとして、直径０．０３５インチのガイドワイヤ（第１ワイヤ）４ａ（図２参照）と、直径０．０２５インチのガイドワイヤ（第２ワイヤ）４ｂ（図１参照）との２つのタイプのガイドワイヤを選択して使用でき、さらに必要に応じて、手技中に、これらを適宜に交換して使用できるようになっている。なお、以下の説明では、直径０．０３５インチのガイドワイヤ４ａを３５ワイヤ４ａと、直径０．０２５インチのガイドワイヤ４ｂを２５ワイヤ４ｂという。 The present invention is applied to the catheter unit 2, and the catheter unit 2 is a guide wire (first wire) 4a with a diameter of 0.035 inches as a guide wire used as a guide for insertion into a patient's body (Fig. 2) and a 0.025 ′ ′ diameter guide wire (second wire) 4b (see FIG. 1) can be selected and used, and, if necessary, also during the procedure It can be used by replacing it as needed. In the following description, the guide wire 4a with a diameter of 0.035 inches is called 35 wires 4a, and the guide wire 4b with a diameter of 0.025 inches is called 25 wires 4b.

カテーテル部２は、遠位端および近位端を有するインナーシース（メインチューブ）２１と、遠位端および近位端を有するアウターシース２２と、遠位端および近位端を有するアダプタシース（サブチューブ）２３とを備えている。 The catheter portion 2 has an inner sheath (main tube) 21 having a distal end and a proximal end, an outer sheath 22 having a distal end and a proximal end, and an adapter sheath (sub) having a distal end and a proximal end. And a tube) 23.

インナーシース２１は可撓性を有する細長いチューブからなり、３５ワイヤ４ａが摺動可能に挿通される内腔を有している。したがって、インナーシース２１の内径は、３５ワイヤ４ａの直径（０．０３５インチ≒０．８８９ｍｍ）よりも僅かに大きい直径に設定されている。３５ワイヤ４ａを体内に挿入して体外と体内との経路を確保した後、３５ワイヤ４ａに沿ってカテーテル部２を押し込む（進行させる）ことにより、カテーテル部２の遠位端側を体内の目的部位に挿入することができる。インナーシース２１の内径は、例えば、０．８９０〜１．００ｍｍの範囲で設定すればよく、本実施形態では、０．９５０ｍｍに設定している。また、インナーシース２１の外径は、アウターシース２２の内径よりも僅かに小さい値に設定され、例えば、１．２０〜２．５０ｍｍの範囲で設定すればよく、本実施形態では２．００ｍｍに設定している。インナーシース２１の長さは、例えば、１５００〜２５００ｍｍの範囲で設定すればよく、本実施形態では２０００ｍｍに設定している。 The inner sheath 21 is made of a flexible elongated tube and has a lumen through which the 35 wire 4a is slidably inserted. Therefore, the inner diameter of the inner sheath 21 is set to a diameter slightly larger than the diameter of the 35 wire 4a (0.035 inch ≒ 0.889 mm). After the 35 wire 4a is inserted into the body to secure the path between the outside and the body, the distal end side of the catheter portion 2 is intended in the body by pushing (advancing) the catheter portion 2 along the 35 wire 4a. It can be inserted into the site. The inner diameter of the inner sheath 21 may be set, for example, in the range of 0.890 to 1.00 mm, and in the present embodiment, it is set to 0.950 mm. Further, the outer diameter of the inner sheath 21 is set to a value slightly smaller than the inner diameter of the outer sheath 22. For example, the outer diameter may be set in the range of 1.20 to 2.50 mm, and in this embodiment It is set. The length of the inner sheath 21 may be set, for example, in the range of 1500 to 2500 mm, and is set to 2000 mm in the present embodiment.

インナーシース２１の遠位端部には、先端（遠位端）に行くにしたがって細くなるようにテーパ状に形成された先端テーパ部２１ａが形成されていて、先端テーパ部２１ａの遠位端部には、先端テーパ部２１ａの他の部分よりも傾斜が大きな先端微小テーパ部２１ｂが形成されている（図６参照）。インナーシース２１の近位端には、操作部３を構成するコネクタ（第１コネクタ）３１が取り付けられている。 The distal end portion of the inner sheath 21 is formed with a distal end tapered portion 21a which is tapered so as to become thinner toward the distal end (distal end), and the distal end portion of the distal end tapered portion 21a In this case, the tip minute tapered portion 21b having a larger inclination than the other portion of the tip tapered portion 21a is formed (see FIG. 6). At the proximal end of the inner sheath 21, a connector (first connector) 31 constituting the operation unit 3 is attached.

アウターシース２２は可撓性を有する細長いチューブからなり、インナーシース２１の外径よりも僅かに大きい内径を有しており、その内側にインナーシース２１がスライド可能に挿通される。本実施形態では、アウターシース２２の内径は２．１０ｍｍに、外径は２．４０ｍｍに設定している。アウターシース２２の近位端には、操作部３を構成するコネクタ３２が取り付けられている。操作部３を操作することにより、アウターシース２２は、インナーシース２１に対して軸方向にスライド（相対移動）可能である。 The outer sheath 22 is formed of a flexible elongated tube and has an inner diameter slightly larger than the outer diameter of the inner sheath 21. The inner sheath 21 is slidably inserted therein. In the present embodiment, the inner diameter of the outer sheath 22 is set to 2.10 mm, and the outer diameter is set to 2.40 mm. At a proximal end of the outer sheath 22, a connector 32 that constitutes the operation unit 3 is attached. By operating the operation unit 3, the outer sheath 22 can slide (relatively move) in the axial direction with respect to the inner sheath 21.

アダプタシース２３は、可撓性を有する細長いチューブからなり、２５ワイヤ４ｂが摺動可能に挿通される内腔を有している。したがって、アダプタシース２３の内径は、２５ワイヤ４ｂの直径（０．０２５インチ≒０．６３５ｍｍ）よりも僅かに大きい径に設定されている。アダプタシース２３の内径は、例えば、０．６３６〜０．８５０ｍｍの範囲で設定すればよく、本実施形態では、０．７００ｍｍに設定している。アダプタシース２３の外径は、インナーシース２１の内径よりも僅かに小さい値に設定され、例えば、０．６５０〜０．９５０ｍｍの範囲で設定すればよく、本実施形態では、０．９００ｍｍに設定している。アダプタシース２３の遠位端には、先端（遠位端）に行くにしたがって細くなるようにテーパ状に形成された先端微小テーパ部２３ｂが形成されている（図６参照）。また、アダプタシース２３の近位端には、操作部３を構成するコネクタ（第２コネクタ）３３が取り付けられている。操作部３を操作することにより、アダプタシース２３は、インナーシース２１に対して軸方向にスライド（相対移動）可能である。 The adapter sheath 23 is made of a flexible elongated tube and has a lumen through which the 25 wire 4b is slidably inserted. Therefore, the inner diameter of the adapter sheath 23 is set to a diameter slightly larger than the diameter of the 25 wire 4b (0.025 inch ≒ 0.635 mm). The inner diameter of the adapter sheath 23 may be set, for example, in the range of 0.636 to 0.850 mm, and in this embodiment, it is set to 0.700 mm. The outer diameter of the adapter sheath 23 is set to a value slightly smaller than the inner diameter of the inner sheath 21. For example, the outer diameter may be set in the range of 0.650 to 0.950 mm, and is set to 0.900 mm in the present embodiment. doing. The distal end of the adapter sheath 23 is formed with a tip micro-taper portion 23b which is tapered so as to be tapered toward the tip (distal end) (see FIG. 6). In addition, a connector (second connector) 33 that configures the operation unit 3 is attached to the proximal end of the adapter sheath 23. By operating the operation unit 3, the adapter sheath 23 can slide (relatively move) in the axial direction with respect to the inner sheath 21.

本実施形態では、アダプタシース２３をインナーシース２１に挿入した状態で、コネクタ３１にコネクタ３３を接続した際に、アダプタシース２３の遠位端部がインナーシース２１の遠位端よりもさらに遠位端側に突出するように、アダプタシース２３の長さが設定されている。アダプタシース２３の長さは、コネクタ３１にコネクタ３３を接続した際に、アダプタシース２３の遠位端がインナーシース２１の遠位端よりも、例えば、１〜５０ｍｍの範囲で遠位端側に突出するように設定すればよく、本実施形態では１０ｍｍ突出するように設定されている。 In this embodiment, when the connector 33 is connected to the connector 31 with the adapter sheath 23 inserted into the inner sheath 21, the distal end of the adapter sheath 23 is further distal than the distal end of the inner sheath 21. The length of the adapter sheath 23 is set to protrude to the end side. As for the length of the adapter sheath 23, when the connector 33 is connected to the connector 31, the distal end of the adapter sheath 23 is closer to the distal end than the distal end of the inner sheath 21 by, for example, 1 to 50 mm. It may be set to protrude, and in the present embodiment, it is set to protrude 10 mm.

インナーシース２１、アウターシース２２およびアダプタシース２３の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド、ポリテトラフルオロエチレンやテトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、ポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することがでる。これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。 Examples of materials for the inner sheath 21, outer sheath 22 and adapter sheath 23 include polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyvinyl chloride, polyurethane, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyesters such as polyethylene terephthalate and polybutylene terephthalate, and polyamide Various resin materials such as polyether polyamide, polyester polyamide, polyether ether ketone (PEEK), polyether imide, fluorine resin such as polytetrafluoroethylene and tetrafluoroethylene / hexafluoropropylene copolymer, polystyrene, Various thermoplastic elastomers such as polyolefins, polyurethanes, polyesters, polyamides and polybutadienes can be used. Two or more of these may be used in combination.

インナーシース２１としては、管腔に対する追従性等の観点から比較的に軟質の材料を用いることが好ましく、アダプタシース２３としては、狭窄部の突破性や生体組織への穿孔性等を向上させる観点から、少なくとも遠位端部は、インナーシース２１よりも硬質の材料（ショア硬度が高い材料）を用いることが好ましい。このため、本実施形態では、インナーシース２１全体を構成する材料として、可撓性に優れたポリアミド系エラストマーの１種であるポリエーテルブロックアミド共重合体（ＰＥＢＡＸ（登録商標））を用い、アダプタシース２３全体を構成する材料としては、ポリエーテルブロックアミド共重合体よりも硬質なＰＥＥＫを用いている。なお、アダプタシース２３としては、遠位端部のみを硬質の材料で形成し、他の部分を該遠位端部よりも軟質の材料で形成したものを用いてもよい。 It is preferable to use a relatively soft material as the inner sheath 21 from the viewpoint of followability to the lumen and the like, and as the adapter sheath 23 a viewpoint to improve the breakthrough property of the constriction part, the perforation property to the living tissue, etc. Therefore, it is preferable to use a material (material having a high Shore hardness) harder than the inner sheath 21 at least at the distal end. For this reason, in the present embodiment, as a material constituting the entire inner sheath 21, a polyether block amide copolymer (PEBAX (registered trademark)), which is one of polyamide elastomers excellent in flexibility, is used as an adapter. As a material which comprises the whole sheath 23, PEEK harder than a polyether block amide copolymer is used. As the adapter sheath 23, one in which only the distal end is formed of a hard material and the other portion is formed of a material softer than the distal end may be used.

操作部３を構成するコネクタ３１，３２，３３は、それぞれ軸方向に貫通する貫通孔（不図示）を有しており、各貫通孔は対応するインナーシース２１、アウターシース２２およびアダプタシース２３の内腔に連通されている。コネクタ３２の近位端部とコネクタ３１の遠位端部は、ルアーロック方式等により互いに接続または接続解除できるようになっている。また、コネクタ３１の近位端部とコネクタ３３の遠位端部は、ルアーロック方式等により互いに接続または接続解除できるようになっている。 The connectors 31, 32, and 33 constituting the operation unit 3 have through holes (not shown) penetrating in the axial direction, respectively, and each through hole corresponds to that of the corresponding inner sheath 21, outer sheath 22 and adapter sheath 23. It is in communication with the lumen. The proximal end of the connector 32 and the distal end of the connector 31 can be connected or disconnected from each other by a luer lock method or the like. Further, the proximal end of the connector 31 and the distal end of the connector 33 can be connected or disconnected from each other by a luer lock method or the like.

なお、本実施形態では省略しているが、アウターシース２２の外周を覆うように、アウターシース２２と同心状に配される最外管（不図示）を備えてもよい。最外管を設けることにより、その最外管の部分を掴んだ状態でアウターシース２２を軸方向にスライドできるので、アウターシース２２の操作を容易にすることが可能となる。最外管としては、その内径が、アウターシース２２の外径よりも０．０５〜１．０ｍｍ程度大きい寸法ものを用いることができる。最外管の材料としてはポリアセタール、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリプロピレンなどを用いることができる。 Although omitted in this embodiment, an outermost pipe (not shown) concentrically disposed with the outer sheath 22 may be provided so as to cover the outer periphery of the outer sheath 22. By providing the outermost tube, the outer sheath 22 can be axially slid in a state in which the outermost tube portion is gripped, so that the operation of the outer sheath 22 can be facilitated. As the outermost pipe, a pipe whose inner diameter is about 0.05 to 1.0 mm larger than the outer diameter of the outer sheath 22 can be used. As a material of the outermost tube, polyacetal, polytetrafluoroethylene, tetrafluoroethylene / hexafluoropropylene copolymer, polypropylene or the like can be used.

インナーシース２１、アウターシース２２およびアダプタシース２３の遠位端近傍には、造影マーカー（不図示）がそれぞれ取り付けられている。造影マーカーは、Ｘ線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等により形成される。 Near the distal end of the inner sheath 21, the outer sheath 22 and the adapter sheath 23, imaging markers (not shown) are attached. The contrast marker is a marker whose position is detected by X-ray fluoroscopy and becomes a marker in the body, and is formed of, for example, a metal material such as gold, platinum or tungsten, or a polymer blended with barium sulfate or bismuth oxide .

図２に示すように、３５ワイヤ４ａは、インナーシース２１の内腔内に挿通され、その遠位端部はインナーシース２１の先端テーパ部２１ａから突出し、その近位端部はコネクタ３１の貫通孔を介して外側に露出するように配置することができ、インナーシース２１は３５ワイヤ４ａに沿ってスライド可能である。また、図１に示すように、２５ワイヤ４ｂは、アダプタシース２３の内腔内に挿通され、その遠位端部はアダプタシース２３の遠位端から突出し、その近位端部はコネクタ３３の貫通孔を介して外側に露出するように配置することができ、アダプタシース２３は２５ワイヤ４ｂに沿ってスライド可能である。 As shown in FIG. 2, the 35 wire 4 a is inserted into the inner cavity of the inner sheath 21, the distal end thereof protrudes from the distal end tapered portion 21 a of the inner sheath 21, and the proximal end thereof penetrates the connector 31. It can be arranged to be exposed to the outside through the hole, and the inner sheath 21 is slidable along the 35 wire 4a. Also, as shown in FIG. 1, the 25 wire 4 b is inserted into the lumen of the adapter sheath 23, and its distal end projects from the distal end of the adapter sheath 23 and its proximal end is of the connector 33. It can be arranged to be exposed to the outside through the through hole, and the adapter sheath 23 is slidable along the 25 wire 4b.

チューブステント５は、例えばポリエチレン等の樹脂からなる細長い可撓性を有するチューブであり、胆管の狭窄部に挿入・留置されて胆汁等の流れを確保するために用いられる内視鏡用の医療器具である。チューブの管壁には、胆汁等の通路として、外側に開口するとともに、内腔に連通する側孔（不図示）が設けられる場合がある。チューブステント５の長さは２０〜２００ｍｍ程度、外径は２．４０ｍｍ程度である。なお、チューブステント５には、マイグレーション（移動）防止のため、単一または複数の可撓性を有するフラップ（不図示）が設けられる場合がある。 The tube stent 5 is an elongated flexible tube made of a resin such as polyethylene, for example, and is a medical instrument for an endoscope used for securing a flow of bile or the like by being inserted and placed in a narrow portion of a bile duct. It is. The tube wall of the tube may be provided with a side hole (not shown) opened to the outside and communicating with the lumen as a passage for bile and the like. The length of the tube stent 5 is about 20 to 200 mm, and the outer diameter is about 2.40 mm. The tube stent 5 may be provided with a single or a plurality of flexible flaps (not shown) in order to prevent migration (movement).

術者が、チューブステント５を、胆管内の狭窄部に留置する際に、ガイドワイヤとしてその直径が太い３５ワイヤ４ａを用いることを選択した場合には、内視鏡の処置具案内管を介して、まず、３５ワイヤ４ａを、狭窄部を通過させるように胆管内に挿入する。次に、図２に示すように、インナーシース２１からアダプタシース２３を引き抜いた状態で、インナーシース２１のコネクタ３１とアウターシース２２のコネクタ３２とを互いに接続（ロック）し、チューブステント５がその近位端側の端面がアウターシース２２の遠位端側の端面に当接するように、インナーシース２１の遠位端側に配置された状態で、インナーシース２１およびアウターシース２２を３５ワイヤ４ａに沿って挿入する。 When the operator chooses to use the 35 wire 4a with a large diameter as a guide wire when placing the tube stent 5 in the stenosis in the bile duct, the treatment tool guide tube of the endoscope is used. First, the 35 wire 4a is inserted into the bile duct so as to pass the stricture. Next, as shown in FIG. 2, with the adapter sheath 23 pulled out from the inner sheath 21, the connector 31 of the inner sheath 21 and the connector 32 of the outer sheath 22 are connected (locked) to each other, and the tube stent 5 is The inner sheath 21 and the outer sheath 22 are formed into the 35 wire 4 a in a state where the proximal end side end face is disposed on the distal end side of the inner sheath 21 so as to abut on the distal end side end face of the outer sheath 22 Insert along.

チューブステント５が胆管の狭窄部に合わせて適宜な位置まで押し込まれたならば、まず、コネクタ３１とコネクタ３２との接続（ロック）を解除して、アウターシース２２の位置はそのままの状態で、インナーシース２１および３５ワイヤ４ａを近位端側にスライドさせて引き抜き、その後に、アウターシース２２を引き抜くことにより、胆管内へのチューブステント５の留置が完了する。 When the tube stent 5 is pushed to an appropriate position according to the stricture of the bile duct, first, the connection (lock) between the connector 31 and the connector 32 is released, and the position of the outer sheath 22 remains as it is, By sliding the inner sheaths 21 and 35 wire 4a to the proximal end side and withdrawing, and then withdrawing the outer sheath 22, the placement of the tube stent 5 in the bile duct is completed.

一方、術者が、チューブステント５を、胆管内の狭窄部に留置する際に、ガイドワイヤとしてその直径が細い２５ワイヤ４ｂを用いることを選択した場合には、内視鏡の処置具案内管を介して、まず、２５ワイヤ４ｂを、狭窄部を通過させるように胆管内に挿入する。次に、図１に示すように、インナーシース２１にアダプタシース２３を挿入した状態で、インナーシース２１のコネクタ３１とアウターシース２２のコネクタ３２とを互いに接続（ロック）し、さらにインナーシース２１のコネクタ３１とアダプタシース２３のコネクタ３３とを互いに接続（ロック）し、チューブステント５がその近位端側の端面がアウターシース２２の遠位端側の端面に当接するように、インナーシース２１の遠位端側に配置された状態で、カテーテル部２全体を２５ワイヤ４ｂに沿って挿入する。 On the other hand, when the operator chooses to use the 25 wire 4b whose diameter is thin as the guide wire when placing the tube stent 5 in the stricture in the bile duct, the treatment tool guide tube of the endoscope First, the 25 wire 4b is inserted into the bile duct so as to pass the stricture. Next, as shown in FIG. 1, with the adapter sheath 23 inserted in the inner sheath 21, the connector 31 of the inner sheath 21 and the connector 32 of the outer sheath 22 are connected (locked) to each other. The connector 31 and the connector 33 of the adapter sheath 23 are connected (locked) to each other, and the proximal end of the tube stent 5 abuts on the distal end of the outer sheath 22. With the distal end located, the entire catheter unit 2 is inserted along the 25 wire 4b.

チューブステント５が胆管の狭窄部に合わせて適宜な位置まで押し込まれたならば、まず、コネクタ３１とコネクタ３２との接続（ロック）を解除して、アウターシース２２の位置はそのままの状態で、インナーシース２１、アダプタシース２３および２５ワイヤ４ｂを近位端側にスライドさせて引き抜き、その後に、アウターシース２２を引き抜くことにより、胆管内へのチューブステント５の留置が完了する。 When the tube stent 5 is pushed to an appropriate position according to the stricture of the bile duct, first, the connection (lock) between the connector 31 and the connector 32 is released, and the position of the outer sheath 22 remains as it is, The inner sheath 21, the adapter sheath 23 and the 25 wire 4b are slid to the proximal end side and withdrawn, and then the outer sheath 22 is withdrawn, whereby the placement of the tube stent 5 in the bile duct is completed.

このように、術者が、３５ワイヤ４ａおよび２５ワイヤ４ｂの何れのガイドワイヤを用いるかの選択に応じて、アダプタシース２３をインナーシース２１の内腔に挿入し、または引き抜くことにより、最適な状態で手技を行うことができ、術者の要望に応じて柔軟に対応することができる。 Thus, depending on which of the 35-wire 4a and 25-wire 4b guides are used by the operator, the adapter sheath 23 can be optimally inserted or withdrawn from the lumen of the inner sheath 21. The procedure can be performed in the state, and can be flexibly handled according to the request of the operator.

術者が、チューブステント５を、胆管内の狭窄部に留置する際に、ガイドワイヤとしてその直径が太い３５ワイヤ４ａを用いることを選択して、３５ワイヤ４ａを、狭窄部を通過させるように胆管内に挿入し、図２に示すように、インナーシース２１からアダプタシース２３を引き抜いた状態で、カテーテル部２を全体的に３５ワイヤ４ａに沿って挿入した状態において、例えば狭窄部の狭窄が著しいために３５ワイヤ４ａが通過不可である場合等、３５ワイヤ４ａをその直径が細い２５ワイヤ４ｂに変更する必要が生じた場合には、カテーテル部２はそのままの状態で、３５ワイヤ４ａをインナーシース２１の内腔から引き抜き、これに代えて、アダプタシース２３をインナーシース２１の内腔に挿入した後に、アダプタシース２３の内腔に２５ワイヤ４ｂを挿入し、または２５ワイヤ４ｂがその内腔に挿入されたアダプタシース２３をインナーシース２１の内腔に挿入して、図１に示す状態とする。これにより、カテーテル部２を体内に残したままで、ガイドワイヤを太い３５ワイヤ４ａから細い２５ワイヤ４ｂに交換することができ、ガイドワイヤの交換後に、手技をそのまま継続することができる。 When the operator places the tube stent 5 in the stricture in the bile duct, he chooses to use the 35 wire 4a whose diameter is large as a guide wire so that the 35 wire 4a passes through the stricture. For example, when the catheter section 2 is inserted along the entire 35 wire 4a in a state in which the adapter sheath 23 is pulled out from the inner sheath 21 as shown in FIG. When it is necessary to change 35 wire 4a to 25 wire 4b whose diameter is thin, for example when 35 wire 4a can not pass because it is remarkable, the catheter part 2 is in the state of 35 wire 4a as it is. After being withdrawn from the lumen of the sheath 21 and, instead, inserting the adapter sheath 23 into the lumen of the inner sheath 21, the lumen of the adapter sheath 23 Insert the 25 wires 4b, or 25 wires 4b is inserted an adapter sheath 23 inserted into the lumen in a lumen of the inner sheath 21, the state shown in FIG. Thereby, the guide wire can be changed from the thick 35 wire 4a to the thin 25 wire 4b while leaving the catheter part 2 in the body, and the procedure can be continued as it is after the replacement of the guide wire.

一方、術者が、チューブステント５を、胆管内の狭窄部に留置する際に、ガイドワイヤとしてその直径が細い２５ワイヤ４ｂを用いることを選択して、２５ワイヤ４ｂを、狭窄部を通過させるように胆管内に挿入し、図１に示すように、インナーシース２１の内腔にアダプタシース２３を挿入した状態で、カテーテル部２を全体的に２５ワイヤ４ｂに沿って挿入した状態において、例えば２５ワイヤ４ｂのコシが不足してガイドワイヤの操作性が不足する場合等、２５ワイヤ４ｂをその直径が太い３５ワイヤ４ａに変更する必要が生じた場合には、カテーテル部２はそのままの状態で、２５ワイヤ４ｂおよびアダプタシース２３を、同時にまたは順に、インナーシース２１の内腔から引き抜き、これに代えて、３５ワイヤ４ａをインナーシース２１の内腔に挿入して、図２に示す状態とする。これにより、カテーテル部２を体内に残したままで、ガイドワイヤを細い２５ワイヤ４ｂから太い３５ワイヤ４ａに交換することができ、ガイドワイヤの交換後に、手技をそのまま継続することができる。 On the other hand, when the operator places the tube stent 5 in the stricture in the bile duct, he / she chooses to use the 25 wire 4b whose diameter is thin as a guide wire, and passes the 25 wire 4b through the stricture. In a state in which the catheter portion 2 is inserted along the 25 wire 4b in a state in which the adapter sheath 23 is inserted into the lumen of the inner sheath 21 as shown in FIG. When there is a need to change the 25 wire 4b to a 35 wire 4a whose diameter is large, such as when the stiffness of the 25 wire 4b is insufficient and the operability of the guide wire is insufficient, the catheter part 2 remains as it is , 25 wire 4b and the adapter sheath 23 simultaneously or sequentially withdraw from the lumen of the inner sheath 21, and instead, the 35 wire 4a is And inserted into the lumen 21, the state shown in FIG. Thereby, the guide wire can be changed from the thin 25 wire 4 b to the thick 35 wire 4 a while leaving the catheter part 2 in the body, and the procedure can be continued as it is after the change of the guide wire.

このように、手技中において、３５ワイヤを２５ワイヤに、または２５ワイヤを３５ワイヤに交換する必要が生じた場合であっても、カテーテル部２を体内に残したままの状態で、容易に交換することができ、これに柔軟に対応することができる。 In this way, even if it becomes necessary to change 35 wires to 25 wires or 25 wires to 35 wires during the procedure, it is easily changed while the catheter part 2 is left in the body. It is possible to respond flexibly to this.

しかも、体内に残したカテーテル部２にガイドワイヤを挿入した際には、図６または図７に示すように、ガイドワイヤとこれが挿入される内腔との間の隙間（３５ワイヤ４ａの場合にはインナーシース２１の内腔との隙間、２５ワイヤ４ｂの場合にはアダプタシース２３の内腔との隙間）が小さいので、ガイドワイヤに沿わせてカテーテル部２を狭窄部等へ押し進める際に狭窄部等にカテーテル部２の遠位端が引っ掛かり難くなり、カテーテル部２の挿入性に優れている。 Moreover, when the guide wire is inserted into the catheter part 2 left in the body, as shown in FIG. 6 or FIG. 7, the gap between the guide wire and the lumen into which it is inserted (in the case of 35 wire 4a Since the gap between the inner sheath 21 and the inner lumen of the inner sheath 21 and the gap between the inner diameter of the adapter sheath 23 in the case of the 25 wire 4b) are small, the catheter part 2 is constricted The distal end of the catheter part 2 is less likely to be caught on the part or the like, and the insertability of the catheter part 2 is excellent.

すなわち、本実施形態のようなアダプタシース２３を用いない従来技術では、その径の太い３５ワイヤからその径の細い２５ワイヤへの交換は可能であったが、図８に示すように、２５ワイヤ４ｂとインナーシース２１の内腔との隙間６が大きいため、２５ワイヤ４ｂに沿わせてインナーシース２１を狭窄部等に進入させる際に、インナーシース２１の遠位端において、狭窄部等にインナーシース２１の遠位端が引っ掛かり、狭窄部等の生体組織等が該隙間６内に入り込む等して、その挿入性が低かった。しかし、本実施形態では、このような事態が生じることはない。 That is, in the prior art that does not use the adapter sheath 23 as in the present embodiment, it is possible to replace 35 wires with a large diameter with 25 wires with a small diameter, but as shown in FIG. Because the gap 6 between 4b and the inner lumen of the inner sheath 21 is large, when the inner sheath 21 is made to enter into the narrowed portion etc. along the 25 wire 4b, at the distal end of the inner sheath 21 The distal end of the sheath 21 is caught, and living tissue such as a constriction part gets into the gap 6 or the like, resulting in low insertability. However, in the present embodiment, such a situation does not occur.

また、上述した実施形態では、図１または図６に示すように、インナーシース２１のコネクタ３１に、アダプタシース２３のコネクタ３３を接続した状態で、アダプタシース２３の遠位端部がインナーシース２１の遠位端から突出するようになっており、カテーテル部２の遠位端部が近位端に向かって段階的に径が広がるため、狭窄部や生体組織等に対する突破性を向上することができる。さらに、これと相俟って、アダプタシース２３はインナーシース２１よりも、硬質の材料で形成されているため、図２の構成で用いた場合には、狭窄部や生体組織を突破（穿孔）できないような場合であっても、図１に示す構成に交換することにより、突破できる場合がある。 Further, in the embodiment described above, as shown in FIG. 1 or FIG. 6, with the connector 33 of the adapter sheath 23 connected to the connector 31 of the inner sheath 21, the distal end of the adapter sheath 23 is the inner sheath 21. To project from the distal end of the catheter part 2 and the distal end of the catheter part 2 gradually increases in diameter toward the proximal end, thus improving the breakthrough property to a narrowed part, a living tissue, etc. it can. Furthermore, in conjunction with this, since the adapter sheath 23 is formed of a harder material than the inner sheath 21, when it is used in the configuration of FIG. Even if it can not be done, there are cases where it can be broken by replacing it with the configuration shown in FIG.

また、アダプタシース２３はインナーシース２１のコシを増すためのスタイレットとしても機能させることが可能であるから、インナーシース２１の遠位端部において、アダプタシース２３の先端（遠位端）の位置を調整することにより、インナーシース２１の遠位端部の剛性（または可撓性）をある程度調整できるので、挿入される管腔の形状や状態に応じて調整することにより、手技を容易化できる場合がある。 In addition, since the adapter sheath 23 can also function as a stylet for increasing the stiffness of the inner sheath 21, the position of the tip (distal end) of the adapter sheath 23 at the distal end of the inner sheath 21. Since the rigidity (or flexibility) of the distal end of the inner sheath 21 can be adjusted to a certain extent by adjusting the angle, the procedure can be facilitated by adjusting according to the shape and condition of the lumen to be inserted. There is a case.

以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。 The embodiments described above are described to facilitate the understanding of the present invention, and are not described to limit the present invention. Therefore, each element disclosed in the embodiment described above is intended to include all design changes and equivalents that fall within the technical scope of the present invention.

１…ステントデリバリ装置
２…カテーテル部
２１…インナーシース
２２…アウターシース
２３…アダプタシース
３…操作部
３１，３２，３３…コネクタ
４ａ，４ｂ…ガイドワイヤ
５…チューブステント
６…隙間 DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 ... Stent delivery apparatus 2 ... Catheter part 21 ... Inner sheath 22 ... Outer sheath 23 ... Adapter sheath 3 ... Operation part 31, 32, 33 ... Connector 4a, 4b ... Guide wire 5 ... Tube stent 6 ... Gap

Claims

可撓性チューブからなり、直径０．０３５インチのガイドワイヤである第１ワイヤが僅かな間隙をもって摺動可能に挿通される内腔を有し、遠位端側にステントが配置されるとともに、外側に前記ステントの近位端側の端面に当接可能な遠位端側の端面を有するアウターシースがスライド移動可能に挿通されているメインチューブと、
可撓性チューブからなり、直径０．０２５インチのガイドワイヤである第２ワイヤが僅かな間隙をもって摺動可能に挿通される０．６３６〜０．８５０ｍｍの内径の内腔を有し、前記メインチューブの前記内腔に僅かな間隙をもって摺動可能に挿通されるサブチューブとを備え、
前記サブチューブの遠位端部を前記メインチューブの遠位端部よりも硬質の材料で形成し、前記サブチューブの遠位端部が狭窄部を突破または生体組織を穿孔するものであることを特徴とするカテーテル。 Made flexible tube, have a lumen first wire is slidably inserted with a slight clearance a guide wire 0.035 inches in diameter, with the stent is positioned at the distal end side, A main tube in which an outer sheath having a distal end side end face capable of abutting on the proximal end side end face of the stent on the outside is slidably inserted ;
The main tube is a flexible tube and has an inner diameter of 0.636 to 0.850 mm , through which the second wire, which is a 0.025 inch diameter guide wire, is slidably inserted with a slight gap; And a sub-tube slidably inserted into the lumen of the tube with a slight gap.
The distal end of the sub-tube is formed of a material harder than the distal end of the main tube, and the distal end of the sub-tube breaks through a stenosis or pierces a living tissue. Characteristic catheter.

前記メインチューブの近位端に第１コネクタを設け、
前記サブチューブの近位端に前記第１コネクタに接続可能な第２コネクタを設け、
前記サブチューブを前記メインチューブに挿入した状態で、前記第１コネクタに前記第２コネクタを接続した際に、前記サブチューブの遠位端部が前記メインチューブの遠位端よりもさらに遠位端側に突出することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。 Providing a first connector at the proximal end of the main tube;
Providing a second connector connectable to the first connector at a proximal end of the subtube;
With the sub-tube inserted into the main tube, when the second connector is connected to the first connector, the distal end of the sub-tube is further distal than the distal end of the main tube The catheter according to claim 1, which protrudes to the side.