JP6439274B2 - アブレーションデバイス及びアブレーションシステム - Google Patents

Description

本発明は、生体の管腔周囲の組織に対してアブレーションを行うアブレーションシステム及びアブレーションデバイスに関する。

腎動脈の外膜近傍に存在する神経が焼灼されると、長期的に血圧が下がることが知られており、高血圧の治療へ応用が期待されている。このような腎動脈において神経を焼灼する手法は、腎動脈交感神経アブレーションや腎デナベーションと称されている。腎動脈交感神経アブレーションの一つとして、電極を有するバルーンカテーテルを左右の腎動脈に挿入して、電極を発熱させて腎動脈の内腔側から加熱を行い、その熱を腎動脈の外膜まで到達させて神経を焼灼する手法がある。

しかしながら、神経を焼灼するに必要な６０〜７０℃程度の熱を、腎動脈の内腔側から外膜まで到達させると、内膜に付与される熱によって、浮腫や血栓などの副作用が高頻度で生じるという問題が懸念されている。また、内腔側から外膜まで必要な熱を到達させるために数分間が必要であり、その間、患者に熱さや疼痛を与えることもある。

前述された問題に対して、カテーテルを用いてパルスレーザを腎動脈に導き、集光レンズによって腎動脈の外膜にパルスレーザを集光し、焦点位置において多光子吸収を生じさせることによって、焦点位置にある外膜にアブレーションを行う装置が提案されている（特許文献１）。

国際公開２０１３／０４７２６１号

しかしながら、特許文献１に記載の装置は、カテーテル内に集光レンズなどを配置するためカテーテルの構造が複雑になるという問題がある。また、パルスレーザの焦点位置が、血管壁の厚みや血管内におけるカテーテルの位置に依存するので、パルスレーザの焦点位置を所望の位置に精度よく位置決めすることが難しいという問題もある。例えば、血管壁の厚みには個人差があるので、予めアブレーションを行う個人の血管壁の厚みを計測して、その血管壁の厚みに集光レンズの焦点位置を調整する必要があるという問題や、カテーテルが血管の中心からずれて位置決めされると、血管の周方向において、パルスレーザの焦点位置が血管壁の厚み方向に対して一様にならないという問題が生じ得る。

また、短時間に効率よくアブレーションを行うために、レーザ光の出力を高めることが望ましいが、レーザ光の出力を高めると、反射材などに焦げや剥がれなどの損傷が生じるおそれがある。

本発明は、前述された事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、生体の管腔周囲の深部の組織に対して加熱を行うとともに、管腔内膜への熱損傷を抑制することができるアブレーションデバイスを提供することにある。

また、本発明の他の目的は、レーザ光の出力を高めても反射材に損傷が生じ難いアブレーションデバイスを提供することにある。

本発明に係るアブレーションデバイスは、シャフトと、上記シャフトの先端側に設けられて弾性的に膨張可能なバルーンと、上記シャフトに沿って設けられており、上記バルーンへ流体を流通させるための流体ルーメンと、上記シャフトに沿って設けられており、上記バルーン内へレーザ光を導く導光材と、上記バルーン内において上記導光材から出射されるレーザ光を上記導光材が延出された第１方向と交差する第２方向へ反射する反射材と、を具備する。上記反射材は、上記導光材の先端に対して上記第１方向に対向して配置されている。

生体の管腔へ挿入されたアブレーションデバイスは、所望の位置において流体が流通されてバルーンが膨張される。導光材によりレーザ光がバルーン内へ導かれ、反射材によって第２方向へ反射される。これにより、レーザ光が管腔の周囲の組織へ照射される。管腔の内面にはバルーンが接触しており、レーザ光による内面への加熱は、バルーン内の流体によって冷却されることにより抑制される。反射材が、導光材の先端に対向して配置されているので、反射材がレーザ光により損傷され難い。

好ましくは、上記反射材は、上記バルーンに流通する流体の流路内に配置されている。

これにより、反射材が流体により冷却されるので、レーザ光による損傷が更に抑制される。

好ましくは、上記反射材は、表面に金属層を有するものである。

好ましくは、上記反射材は、上記第１方向に沿って上記バルーン内を移動可能であり、かつ上記第１方向に沿った上記シャフトの軸線周りに回転可能である。

反射材が第１方向に沿ってバルーン内を移動されつつ、シャフトの軸線周りに回転されることによって、管腔の周囲の組織に対して一様にレーザ光が照射される。なお、シャフトの軸線周りの回転には、シャフトの軸線から距離を隔てた位置における反射材の回動と、シャフトの軸線上における反射材の回転とが含まれる。

好ましくは、上記第１方向に沿って上記バルーン内を移動可能であり、かつ上記第１方向に沿った上記シャフトの軸線周りに回転可能な導光用チューブが上記シャフトに沿って設けられており、上記導光材及び上記反射材は、上記導光用チューブの内部空間に配置されたものである。

これにより、導光材及び反射材が相互の位置関係を保持した状態で、移動及び回転可能となる。

好ましくは、上記導光用チューブは、上記反射材の反射面に外部の流体を接触可能とする開口を有する。

これにより、反射材の反射面が流体により冷却される。

本発明は、上記アブレーションデバイスと、上記導光材へレーザ光を照射するレーザ光発生手段と、上記流体ルーメンを通じて上記バルーンの内部空間に流体を還流させる流体還流手段と、を具備するアブレーションシステムとして捉えられてもよい。

本発明によれば、生体の管腔周囲の深部の組織に対して加熱を行うとともに、管腔内膜への熱損傷を抑制することができる。また、レーザ光による反射材の損傷を抑制することができる。

図１は、バルーン２１が収縮姿勢である状態のアブレーションデバイス１１を備えたアブレーションシステム１０の構成を示す図である。 図２は、アブレーションデバイス１１の部分断面である。 図３は、腎動脈４０にアブレーションを行っている状態のアブレーションデバイス１１を示す断面図である。 図４（Ａ）は、アブレーションデバイス６１のバルーン７１付近の部分断面図であり、図４（Ｂ）は、図４（Ａ）におけるＢ−Ｂ切断面を示す断面図であり、図４（Ｃ）は、図４（Ａ）におけるＣ付近を示す拡大断面図である。 図５は、アブレーションデバイス６１のコネクタ部７３付近の部分断面図である。

以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。

［第１実施形態］
［アブレーションシステム１０］
図１に示されるように、アブレーションシステム１０は、アブレーションデバイス１１、レーザ光発生手段１２、流体還流手段１３、駆動機構１４、及び制御手段１５を有する。

［アブレーションデバイス１１］
図１，２に示されるように、アブレーションデバイス１１は、先端側にバルーン２１が設けられたシャフト２２を有する。シャフト２２は、軸線方向１０１に長尺な部材である。シャフト２２は、軸線方向１０１に対して湾曲するように弾性的に撓み得る管体である。湾曲していない状態のシャフト２２が延びる方向が、本明細書において軸線方向１０１と称される。軸線方向１０１が第１方向に相当する。

シャフト２２には、イン側チューブ２７及び導光用チューブ３４が挿通されている。シャフト２２の外径及び内径は、軸線方向１０１に対して必ずしも一定である必要はないが、操作性の観点からは、先端側より基端側の剛性が高いことが好ましい。シャフト２２は、合成樹脂やステンレスなど、バルーンカテーテルに用いられている公知の材質が使用でき、また、必ずしも１種類の素材のみから構成される必要はなく、他素材からなる複数の部品が組み付けられて構成されていてもよい。

なお、本実施形態において基端側とは、アブレーションデバイス１１が血管に挿入される向きに対して後ろ側（図１における右側）をいう。先端側とは、アブレーションデバイス１１が血管に挿入される向きに対して前側（図１における左側）をいう。

シャフト２２の先端側には、バルーン２１が設けられている。バルーン２１は、内部空間に流体（液体、気体）が流入されることにより弾性的に膨張し、内部空間から流体が流出されることにより収縮するものである。図１，２においては、収縮した状態のバルーン２１が示されている。バルーン２１の内部空間は、シャフト２２の内部空間及びイン側チューブ２７の内部空間とそれぞれ連通されている。イン側チューブ２７を通じてバルーン２１の内部空間に流体が流入されると、バルーン２１は、軸線方向１０１の中央が最大径となるように軸線方向１０１と直交する径方向へ膨張する。バルーン２１が膨張を維持する流体の圧力を保持する程度の流量の流体がバルーン２１へ流入されつつ、シャフト２２の内部空間を通じてバルーン２１から流体が流出されることにより、バルーン２１において流体が還流される。バルーン２１の材質や、バルーン２１とシャフト２２との固定方法は、バルーンカテーテルにおいて用いられる公知の材質及び方法が使用できる。イン側チューブ２７の内部空間及びシャフト２２の内部空間が流体ルーメンに相当する。

シャフト２２の基端側にはアウト用ポート２８が設けられている。アウト用ポート２８は、シャフト２２の内部空間と連続している。シャフト２２の内部空間を通じて、バルーン２１に還流される流体がアウト用ポート２８から流出する。

シャフト２２の基端にはハブ２３が設けられている。ハブ２３には、光ファイバ２９が挿通されている。ハブ２３には、光ファイバ２９の挿通口とは別個にイン用ポート２６が設けられている。イン用ポート２６は、イン側チューブ２７の内部空間と連続している。イン側チューブ２７の内部空間を通じて、バルーン２１に還流される流体がイン用ポート２６から流入する。

シャフト２２の外側には、ガイドワイヤ用チューブ２４が設けられている。ガイドワイヤ用チューブ２４は、シャフト２２の軸線方向１０１の長さに対して十分に短い。なお、ガイドワイヤ用チューブ２４は、必ずしもシャフト２２の外側に設けられる必要はない。例えば、本実施形態のようなラピッドエクスチェンジ型に代えて、モノレール型が採用されるのであれば、ガイドワイヤ用チューブ２４はシャフト２２の内部空間に挿通されていてもよい。

シャフト２２の内部に挿通されたイン側チューブ２７は、先端側がバルーン２１の内部空間へ至っており、基端側がイン用ポート２６に接続されている。イン側チューブ２７の先端は、バルーン２１の先端側に設けられた先端チップ２５に接続されている。イン側チューブ２７の先端チップ２５付近には、イン側チューブ２７の周壁を貫通する開口３０，３１が設けられている。開口３０，３１は、イン側チューブ２７の内部空間を流通する流体がバルーン２１内へ流出するためのものであり、軸線方向１０１の周方向に対して異なる位置に配置されている。

先端チップ２５には、造影剤を素材としたマーカーが設けられている。造影剤としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマスなどが挙げられる。

導光用チューブ３４は、軸線方向１０１に対して湾曲するように弾性的に撓み得る管体である。イン側チューブ２７の内部に挿通された導光用チューブ３４は、先端側がイン側チューブ２７の開口３０，３１付近へ至っており、基端側がハブ２３を通じて外部へ延出されている。導光用チューブ３４の先端付近であってバルーン２１の内部空間となる位置の側壁には開口３５が形成されている。開口３５により、導光用チューブ３４の内部空間が外部と連通されている。

光ファイバ２９は、ハブ２３から導光用チューブ３４の内部に挿通されて、開口３５まで延出されている。導光用チューブ３４の内部空間の内径は、光ファイバ２９の外径と同等である。したがって、光ファイバ２９の軸線と導光用チューブ３４の軸線とはほぼ合致している。光ファイバ２９の先端面３２は、軸線と直交している。光ファイバ２９は、レーザ光発生手段１２において発生され、光ファイバ２９の基端に照射されたレーザ光を先端側へ伝播するものである。光ファイバ２９は、レーザ光の波長において全反射する屈折率を有するものが適宜採用され、具体的には、単一モードファイバ、偏波保持ファイバ、マルチモードファイバ、イメージ伝送用バンドルファイバが挙げられる。光ファイバ２９が導光材に相当する。

反射材３３は、導光用チューブ３４の内部空間において、光ファイバ２９の先端面３２と軸線方向１０１に対向して配置されている。反射材３３において先端面３２と対向する反射面３６は、光ファイバ２９の軸線に対して４５度の角度となるように傾斜された平面である。先端面３２及び反射面３６は、導光用チューブ３４の開口３５を通じて導光用チューブ３４の外部へ露出されている。反射材３３は、光ファイバや樹脂などからなる円柱体であり、その外径は、導光用チューブ３４の内部空間の内径と同等である。したがって、反射材３３の軸線と導光用チューブ３４の軸線とはほぼ合致している。反射材３３において反射面３６を含む表面には、金属層が積層されている。金属層は、例えば、ニッケル、金、アルミニウム、クロムなどが単独又は混合されて反射材３３の表面にメッキ又はスパッタリングなどにより形成されたものである。

光ファイバ２９及び反射材３３は、先端面３２及び反射面３６の位置関係、すなわち離間距離及び反射面３６の角度を保持した状態で、導光用チューブ３４と一体として軸線（軸線方向１０１）周りに回転可能であり、かつ軸線方向１０１へスライド可能である。光ファイバ２９及び反射材３３の回転及びスライドは、ハブ２３から延出された導光用チューブ３４の基端側が直接又は間接に操作されることによって制御される。具体的には、導光用チューブ３４の基端側に駆動機構１４からの駆動力が付与されることによって、導光用チューブ３４が回転及びスライドされる。

なお、各図には示されてないが、バルーン２１内におけるイン側チューブ２７の外壁などに温度センサが設けられてもよい。温度センサとしては、バルーン２１の内部に設置可能なものであれば、例えば熱電対などの公知のものを用いることができる。温度センサから延出されたケーブルが外部へ導かれることによって、バルーン２１内の流体の温度をモニタリングすることができる。また、シャフト２２に第３ルーメンを設けて、内視鏡、ＩＶＵＳ、ＯＣＴなどのイメージング部材が内挿されてもよい。

レーザ光発生手段１２は、公知のレーザ光発生装置を用いることができる。レーザ光発生手段１２は、例えば、励起源の光がレーザ媒質に与えられ、光共振器の反射により発振されて出力するものである。レーザ光発生手段１２から出力されるレーザ光は、連続波であることが好ましく、また、レーザ光の波長としては４００〜２０００ｎｍの範囲であることが好ましい。特に、レーザ光の波長が８００〜１５００ｎｍの範囲（９１５ｎｍ、９８０ｎｍ、１４７０ｎｍ）である場合に、局所的な温度上昇が確認でき、腎動脈の内膜を適切に加温できる。レーザ光発生手段１２は、光ファイバ２９の基端と接続されており、レーザ光発生手段１２から出力されたレーザ光は光ファイバ２９の基端面に照射される。

流体還流手段１３は、ローラポンプやシリンジポンプを有する公知の装置を用いることができる。流体還流手段１３は、アブレーションデバイス１１のイン用ポート２６及びアウト用ポート２８とチューブなどの流路を介して接続されている。流体還流手段１３は、流体を貯留するタンクを有しており、ポンプの駆動力によってタンクからイン用ポート２６に所望の流量及び圧力で流体を供給する。また、アウト用ポート２８から流出した流体は、タンクに還流させてもよいし、廃液として廃棄してもよい。また、流体還流手段１３は、タンク内の流体を冷却するための冷却装置を備えていてもよい。流体は特に限定されないが、腎動脈のアブレーションを目的としては、生理食塩水と造影剤の混合溶液が好ましい。

駆動機構１４は、導光用チューブ３４の基端側を軸線方向１０１に対して回転及びスライドさせる駆動力を付与するものであり、モータやスライダなどを組み合わせた機構が採用され得る。なお、駆動機構１４は必須ではなく、導光用チューブ３４の基端側を施術者がハンドリングすることにより、導光用チューブ３４が軸線方向１０１に対して回転及びスライドされてもよい。

制御手段１５は、例えば、予めプログラムされたプロトコルに基づいて、レーザ光発生手段１２からレーザ光を所定の光強度及び時間で発生させたり、流体還流手段１３の流量及び圧力を制御したり、駆動機構１４の駆動量及びタイミングを制御したりするものである。制御手段１５は、これらの動作制御を行うための演算装置を備えている。

［アブレーションデバイス１１の使用方法］
以下に、腎動脈４０の神経４１を切断するためのアブレーションシステム１０の使用方法が説明される。

図１に示されるように、アブレーションデバイス１１は、レーザ光発生手段１２、流体還流手段１３、及び駆動機構１４と接続されている。また、レーザ光発生手段１２、流体還流手段１３、及び駆動機構１４は制御手段１５と接続されている。制御手段１５には、腎動脈４０に対してアブレーションを行うに適したプログラムが予め設定されている。

アブレーションデバイス１１は、先端側から腎動脈４０に挿入される。腎動脈４０には、Ｘ線透視下で造影を行いながら、ガイドワイヤが予め挿通されて目的部分へ到達されている。このようなガイドワイヤの挿通は、例えば、特開２００６−３２６２２６号公報や特開２００６−２３０４４２号公報に開示された公知の手法によりなされる。

アブレーションデバイス１１が腎動脈４０へ挿入されるときには、バルーン２１には流体が圧入されておらず、バルーン２１は収縮した状態である。この状態のアブレーションデバイス１１の先端から、ガイドワイヤがガイドワイヤ用チューブ２４に挿通される。そして、アブレーションデバイス１１が、ガイドワイヤに沿って腎動脈４０に挿入される。腎動脈４０におけるアブレーションデバイス１１の挿入位置は、例えば、先端チップ２５に設置されたマーカをＸ線下により確認することによって把握される。

図３に示されるように、アブレーションデバイス１１が腎動脈４０の目的部分まで挿入されると、制御手段１５によって流体還流手段１３が駆動され、流体還流手段１３からイン側チューブ２７を通じて生理食塩水などの流体がバルーン２１へ流入されてバルーン２１が拡張する。また、バルーン２１からシャフト２２を通じてアウト用ポート２８から流体が流体還流手段１３に還流される。図３において矢印５１で示されるバルーン２１に対する流体の還流は、制御手段１５によって流体還流手段１３が制御されることによって、所望の流速及び圧力となるように管理されている。また、流体還流手段１３に貯留されている流体は、腎動脈４０の内膜を冷却するに適した温度に管理されている。

続いて、制御手段１５によってレーザ光発生手段１２及び駆動機構１４が駆動され、レーザ光発生手段１２から発生されたレーザ光４２が、光ファイバ２９を通じてバルーン２１内へ伝播され、先端面３２が出射されたレーザ光４２が反射材３３の反射面３６によって軸線方向１０１と交差する方向（本実施形態では直交する方向、第２方向に相当する。）へ反射される。反射されたレーザ光４２は、イン側チューブ２７及びバルーン２１を透過して、腎動脈４０の血管壁へ照射され、血管壁を透過して神経４１に到達する。これにより、レーザ光４２が照射された神経４１（図３では便宜的に２点鎖線で示されている。）がアブレーションされる。なお、レーザ光４２の強度や照射時間は、制御手段１５によって管理されている。

また、制御手段１５によって駆動機構１４が駆動されることによって、導光用チューブ３４が、軸線方向１０１に対して回転されつつスライドされる。導光用チューブ３４の回転及びスライドに伴って、光ファイバ２９及び反射材３３も回転及びスライドされるので、反射材３３によって反射されるレーザ光４２の向きが軸線方向１０１の周方向に変位する（矢印５２）。これにより、腎動脈４０の周方向に存在する神経４１に対して一様にアブレーションを行うことができる。また、反射材３３によって反射されるレーザ光４２が軸線方向１０１に変位する（矢印５３）。これにより、腎動脈４０が延びる方向（軸線方向１０１と同じ方向である。）に存在する神経４１に対して一様にアブレーションを行うことができる。

なお、導光用チューブ３４の回転及びスライドのパターンは、制御手段１５におけるプログラミングによって任意に設定できる。したがって、例えば、導光用チューブ３４が回転されつつスライドされることによって、腎動脈４０の神経４１に対して螺旋状にレーザ光４２を照射することができる。また、光ファイバ２９の回転又はスライドを一時停止したときにレーザ光発生手段１２からレーザ光４２を照射することによって、腎動脈４０の神経４１に対してスポット状にレーザ光４２を照射することもできる。つまり、腎動脈４０が延びる方向の所定の範囲の全周に存在する神経４１に対して、レーザ光４２を照射するタイミングや順序などは、任意に設定することができる。

一方、反射材３３によって反射されたレーザ光４２は、腎動脈４０の神経４１に到達する前に、腎動脈４０の内膜側の組織にも照射されることとなる。腎動脈４０の内膜には拡張されたバルーン２１が接触しており、バルーン２１内に流体が還流されている。この流体の冷却効果によって、腎動脈４０の内膜側の加熱が抑制される。したがって、光ファイバ２９のスライド範囲は、バルーン２１が腎動脈４０の内膜に接触している範囲とすることが好適である。また、バルーン２１内に還流される流体は、導光用チューブ３４の開口３５を通じて、反射材３３の反射面３６に接触する。これにより、反射面３６が流体により冷却される。

［第１実施形態の作用効果］
前述された実施形態によれば、腎動脈４０の神経４１に対してアブレーションを行うとともに、腎動脈４０の内膜への加熱を抑制して、内膜への熱損傷を抑制することができる。

また、反射材３３が、光ファイバ２９の先端面３２に対向して配置されているので、反射材３３がレーザ光４２により損傷され難い。

また、反射材３３は、バルーン２１に流通する流体の流路内に配置されているので、反射材３３が流体により冷却され、レーザ光４２による損傷が更に抑制される。

また、反射材３３が軸線方向１０１に沿ってバルーン２１内を移動されつつ、シャフト２２の軸線周りに回転されることによって、腎動脈４０の周囲の組織に対して一様にレーザ光４２が照射される。

また、光ファイバ２９及び反射材３３は、導光用チューブ３４の内部空間に配置されているので、光ファイバ２９及び反射材３３が相互の位置関係を保持した状態で、移動及び回転可能となる。

また、導光用チューブ３４は、反射材３３の反射面３６に外部の流体を接触可能とする開口３５を有するので、反射材３３の反射面３６が流体により冷却される。

［変形例］
なお、本実施形態では、光ファイバ２９の先端面３２と反射材３３の反射面３６との間に他の部材が設けられていないが、光ファイバ２９の先端面３２と反射材３３の反射面３６との間にレンズなどのレーザ光を透過する部材が設けられていてもよい。

また、本実施形態では、導光用チューブ３４がイン側チューブ２７内を挿通されているが、導光用チューブ３４は、先端側がバルーン２１内に到達していれば、挿通経路は限定されない。したがって、例えば、シャフト２２の内部空間に挿通されていてもよいし、シャフト２２の外側からバルーン２１内へ挿入されていてもよい。

［第２実施形態］
以下、本発明の第２実施形態に係るアブレーションデバイス６１が説明される。アブレーションデバイス６１は、図１に示されたアブレーションデバイス１１と同様に、レーザ光発生手段１２、流体還流手段１３、駆動機構１４、及び制御手段１５を有するアブレーションシステムの一部を構成する。

図４，５に示されるように、アブレーションデバイス６１は、先端側にバルーン７１が設けられたメインシャフト７２を有する。メインシャフト７２は、軸線方向１０１に長尺な部材である。メインシャフト７２は、軸線方向１０１に対して湾曲するように弾性的に撓み得る管体である。湾曲していない状態のメインシャフト７２が延びる方向が、本明細書において軸線方向１０１と称される。

メインシャフト７２には、イン側チューブ７７、サブシャフト７４、導光用チューブ８９及びガイドワイヤシャフト８４が挿通されている。メインシャフト７２の外径及び内径は、軸線方向１０１に対して必ずしも一定である必要はないが、操作性の観点からは、先端側より基端側の剛性が高いことが好ましい。メインシャフト７２は、合成樹脂やステンレスなど、バルーンカテーテルに用いられている公知の材質が使用でき、また、必ずしも１種類の素材のみから構成される必要はなく、他素材からなる複数の部品が組み付けられて構成されていてもよい。

なお、本実施形態において基端側とは、アブレーションデバイス６１が血管に挿入される向きに対して後ろ側（図４における右側）をいう。先端側とは、アブレーションデバイス６１が血管に挿入される向きに対して前側（図４における左側）をいう。

メインシャフト７２の先端側には、バルーン７１が設けられている。バルーン７１は、内部空間に流体（液体、気体）が流入されることにより弾性的に膨張し、内部空間から流体が流出されることにより収縮するものである。図４においては、拡張した状態のバルーン７１が示されている。バルーン７１の内部空間は、メインシャフト７２の内部空間及びイン側チューブ７７の内部空間とそれぞれ連通されている。イン側チューブ７７を通じてバルーン７１の内部空間に流体が流入されると、バルーン７１は、軸線方向１０１の中央が最大径となるように軸線方向１０１と直交する径方向へ膨張する。バルーン７１が膨張を維持する流体の圧力を保持する程度の流量の流体がバルーン７１へ流入されつつ、メインシャフト７２の内部空間を通じてバルーン７１から流体が流出されることにより、バルーン７１において流体が還流される。バルーン７１の材質や、バルーン７１とメインシャフト７２との固定方法は、バルーンカテーテルにおいて用いられる公知の材質及び方法が使用できる。イン側チューブ７７の内部空間、並びにメインシャフト７２とイン側チューブ７７との間の空間が流体ルーメンに相当する。

メインシャフト７２の内部に挿通されたイン側チューブ７７は、先端側がバルーン７１の内部空間へ至っており、基端側がコネクタ部７３のイン用ポート７６に接続されている。イン側チューブ７７の先端は、バルーン７１の先端側に設けられた先端チップ７５に接続されている。イン側チューブ７７の先端チップ７５付近には、イン側チューブ７７の周壁を貫通する開口８０，８１が設けられている。開口８０，８１は、イン側チューブ７７の内部空間を流通する流体がバルーン７１内へ流出するためのものであり、軸線方向１０１の周方向に対して異なる位置に配置されている。

先端チップ７５には、造影剤を素材としたマーカーが設けられている。造影剤としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマスなどが挙げられる。

イン側チューブ７７には、サブシャフト７４が挿通されている。サブシャフト７４は、コネクタ部７３の外側からバルーン７１の内部まで延出されている。サブシャフト７４は、軸線方向１０１に長尺な部材であり、軸線方向１０１に対して湾曲するように弾性的に撓み、かつ先端チップ７５に接続されていないので軸線方向１０１周りの回転をコネクタ部７３側から先端側まで伝達可能な管体である。サブシャフト７４は、例えばステンレスコイルから構成される管体である。

サブシャフト７４の内部空間にはガイドワイヤシャフト８４が挿通されている。ガイドワイヤシャフト８４は、先端チップ７５に接続されている。先端チップ７５には、ガイドワイヤシャフト８４の内部空間を外部へ連続させるように軸線方向１０１に沿った孔８５が形成されている。ガイドワイヤシャフト８４の先端は、孔８５を挿通して先端チップ７５の先端に到達している。ガイドワイヤシャフト８４の素材としては、公知のものが採用され得る。ガイドワイヤシャフト８４の内部空間がワイヤルーメンである。

導光用チューブ８９は、軸線方向１０１に対して湾曲するように弾性的に撓み得る管体である。導光用チューブ８９は、コネクタ部７３の外側からサブシャフト７４の外周に接着されて軸線方向１０１に延出され、バルーン７１の内部まで到達している。導光用チューブ８９の先端付近であってバルーン７１の内部空間となる位置の側壁には開口９０が形成されている。開口９０により、導光用チューブ８９の内部空間が外部と連通されている。

光ファイバ７９は、コネクタ部７３から導光用チューブ８９の内部に挿通されて、開口９０まで延出されている。導光用チューブ８９の内部空間の内径は、光ファイバ７９の外径と同等である。したがって、光ファイバ７９の軸線と導光用チューブ８９の軸線とはほぼ合致している。光ファイバ７９の先端面８２は、軸線と直交している。光ファイバ７９は、レーザ光発生手段１２において発生され、光ファイバ７９の基端に照射されたレーザ光を先端側へ伝播するものである。光ファイバ７９は、レーザ光の波長において全反射する屈折率を有するものが適宜採用され、具体的には、単一モードファイバ、偏波保持ファイバ、マルチモードファイバ、イメージ伝送用バンドルファイバが挙げられる。光ファイバ２９が導光材に相当する。

反射材８３は、導光用チューブ８９の内部空間において、光ファイバ７９の先端面８２と軸線方向１０１に対向して配置されている。反射材８３において先端面８２と対向する反射面９１は、光ファイバ７９の軸線に対して４５度の角度となるように傾斜された平面である。先端面８２及び反射面９１、導光用チューブ８９の開口９０を通じて導光用チューブ８９の外部へ露出されている。反射材８３は、光ファイバや樹脂などからなる円柱体であり、その外径は、導光用チューブ８９の内部空間の内径と同等である。したがって、反射材８３の軸線と導光用チューブ８９の軸線とはほぼ合致している。反射材８３において反射面９１を含む表面には、金属層が積層されている。金属層は、例えば、ニッケル、金、アルミニウム、クロムなどが単独又は混合されて反射材８３の表面にメッキ又はスパッタリングなどにより形成されたものである。

光ファイバ７９及び反射材８３は、先端面８２及び反射面９１の位置関係、すなわち離間距離及び反射面９１の角度を保持した状態で、サブシャフト７４及び導光用チューブ８９と一体として軸線方向１０１周りに回転可能であり、かつ軸線方向１０１へスライド可能である。光ファイバ７９及び反射材８３の回転及びスライドは、コネクタ部７３から延出されたサブシャフト７４の基端側が直接又は間接に操作されることによって制御される。具体的には、サブシャフト７４の基端側に駆動機構１４からの駆動力が付与されることによって、サブシャフト７４が回転及びスライドされる。

なお、各図には示されてないが、バルーン７１内におけるイン側チューブ７７の外壁などに温度センサが設けられてもよい。温度センサとしては、バルーン７１の内部に設置可能なものであれば、例えば熱電対などの公知のものを用いることができる。温度センサから延出されたケーブルが外部へ導かれることによって、バルーン７１内の流体の温度をモニタリングすることができる。

図５に示されるように、メインシャフト７２の基端側にはコネクタ部７３が設けられている。コネクタ部７３は、アブレーションデバイス６１を操作するときに施術者が持つ部分である。コネクタ部７３にはアウト用ポート７８が設けられている。アウト用ポート７８は、メインシャフト７２とイン側チューブ７７との間の空間と連続している。この空間を通じて、バルーン７１に還流される流体がアウト用ポート７８から流出する。

コネクタ部７３には、イン用ポート７６が設けられている。イン用ポート７６は、イン側チューブ７７とサブシャフト７４との間の空間と連続している。この空間を通じて、バルーン７１に還流される流体がイン用ポート７６から流入する。なお、コネクタ部７３の内部において、イン用ポート７６及びアウト用ポート７８はそれぞれがＯリング８６，８７によって液密に分離されている。また、イン用ポート７６及びアウト用ポート７８は、図１に示される流体還流手段１３と接続されている。

サブシャフト７４及び導光用チューブ８９は、コネクタ部７３の基端から外部へ延出されている。サブシャフト７４及び導光用チューブ８９は、コネクタ部７３に対して軸線方向１０１に沿って移動可能であり、かつ軸線方向１０１周りに回転可能である。なお、コネクタ部７３の内部において、サブシャフト７４及び導光用チューブ８９の周囲は、Ｏリング８８によって液密が確保されている。導光用チューブ８９に挿入されている光ファイバ７９は、図１に示されるレーザ光発生手段１２と接続されており、また、サブシャフト７４は、図１に示される駆動機構１４と接続されている。

前述されたアブレーションデバイス６１の使用方法は、アブレーションデバイス１１の使用方法と同様であり、使用方法の一例として、図１に示されるアブレーションシステム１０として使用される。

すなわち、アブレーションデバイス６１は、先端側から腎動脈４０に挿入されてる。このとき、腎動脈４０には、ガイドワイヤが予め挿通されて目的部分へ到達されており、アブレーションデバイス６１のガイドワイヤシャフト８４にガイドワイヤが挿通され、そのガイドワイヤに沿ってアブレーションデバイス６１のメインシャフト７２が腎動脈４０に挿入される。

そして、アブレーションデバイス６１が腎動脈４０の目的部分まで挿入されると、流体がバルーン７１へ還流されてバルーン７１が拡張する。続いて、レーザ光が、光ファイバ７９を通じてバルーン７１内へ伝播されて先端面８２から出射され、反射材８３の反射面９１によって軸線方向１０１と交差する方向であってメインシャフト７２の外側へ反射される。反射されたレーザ光は、イン側チューブ７７及びバルーン７１を透過して、腎動脈４０の血管壁へ照射され、血管壁を透過して神経に到達する。導光用チューブ８９は、サブシャフト７４の外周に沿って移動及び回転するので、メインシャフト７２の外側へ反射されるレーザ光がサブシャフト７４やガイドワイヤシャフト８４に挿通されたガイドワイヤによって遮断されることがない。したがって、腎動脈４０にレーザ光が照射されるとき、すなわち、アブレーションが行われるときにガイドワイヤがガイドワイヤシャフト８４から引き出されている必要はない。

［第２実施形態の作用効果］
前述された第２実施形態によれば、第１実施形態と同様に、腎動脈の神経に対してアブレーションを行うとともに、腎動脈の内膜への加熱を抑制して、内膜への熱損傷を抑制することができる。

また、反射材８３が、光ファイバ７９の先端面８２に対向して配置されているので、反射材８３がレーザ光により損傷され難い。

また、導光用チューブ８９がサブシャフト７４の外周に固定されており、反射材８３が軸線方向１０１と交差する方向であってメインシャフト７２の外側へレーザ光を反射するので、サブシャフト７４の内部に挿通されたガイドワイヤシャフト８４や、ガイドワイヤシャフト８４に挿通されたガイドワイヤによって、反射されたレーザ光が遮断されない。これにより、アブレーションデバイス６１にガイドワイヤを挿通した状態でアブレーションを行うことができる。また、ガイドワイヤシャフト８４は、メインシャフト７２の先端から基端まで延出されているので、アブレーションデバイス６１からガイドワイヤを抜いた後、再びアブレーションデバイス６１へガイドワイヤを挿通することが容易である。

［変形例］
なお、第２実施形態では、光ファイバ７９の先端面８２と反射材８３の反射面９１との間に他の部材が設けられていないが、光ファイバ７９の先端面８２と反射材８３の反射面９１との間にレンズなどのレーザ光を透過する部材が設けられていてもよい。

また、ガイドワイヤシャフト８４が設けられることなく、サブシャフト７４にガイドワイヤが挿通されるように構成されてもよい。

１０ アブレーションシステム
１１，６１ アブレーションデバイス
１２ レーザ光発生手段
１３ 流体還流手段
２１，７１ バルーン
２２ シャフト（流体ルーメン）
２７，７７ イン側チューブ（流体ルーメン）
２９，７９ 光ファイバ（導光材）
３３，８３ 反射材
３６，９１ 反射面
３４，８９ 導光用チューブ
３５，９０ 開口
７２ メインシャフト

Claims (4)

1. シャフトと、
   上記シャフトの先端側に設けられて弾性的に膨張可能なバルーンと、
   上記シャフトに挿通されて先端側が上記バルーンの内部空間に至っており、上記バルーンに流体を流入させるためのチューブと、
   上記シャフトに沿って設けられており、上記バルーン内へレーザ光を導く導光材と、
   上記バルーン内において上記導光材から出射されるレーザ光を上記導光材が延出された第１方向と交差する第２方向へ反射する反射材と、
   上記チューブに挿通されており、上記第１方向に沿って上記バルーン内を移動可能であり、かつ上記第１方向に沿った上記シャフトの軸線周りに回転可能な導光用チューブと、を具備しており、
   上記シャフトの内部空間に、上記バルーンから流体を流出させるためのルーメンが形成されており、
   上記導光材及び上記反射材は、上記導光用チューブの内部空間において、上記反射材の反射面と上記導光材の先端面とが空間を隔てて上記第１方向に対向して配置されており、
   上記導光用チューブは、上記反射材の反射面に外部の流体を接触可能とする開口を有しており、
   上記導光材及び上記反射材は、上記導光用チューブと共に、上記第１方向に沿って上記バルーン内を移動可能であり、かつ上記第１方向に沿った上記シャフトの軸線周りに回転可能であるアブレーションデバイス。
2. 上記導光用チューブの内部空間の内径は、上記導光材の外径と同等である請求項１に記載のアブレーションデバイス。
3. 上記反射面は、上記反射材の表面に積層された金属層からなる請求項１又は２に記載のアブレーションデバイス。
4. 請求項１から３のいずれかに記載のアブレーションデバイスと、
   上記導光材へレーザ光を照射するレーザ光発生手段と、
   上記チューブ及び上記ルーメンを通じて上記バルーンの内部空間に流体を還流させる流体還流手段と、を具備するアブレーションシステム。

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