JP6387380B2 - 医療用に適したヒートシール性包装用繊維状材料 - Google Patents

Description

本発明は、医療分野における包装、特に滅菌に対して耐性を有する包装を調製するために使用される、ヒートシール性を有する多孔質材料に関する。これらの材料は、特に、不織及び繊維状である、フィルム、布、または紙の形状であり、特に、滅菌を必要とする医療器具及び装置の包装の形成に使用される。

そのような医療器具は、特に、シリンジ、インプラント、バルブ、縫合キットであり得る。

滅菌作業は典型的に、器具が開封されるまで無菌状態を維持するように、医療器具が包装の中にあるときに実施される。一般的に使用される滅菌手段は、ガンマ線照射、またはエチレンオキサイドガス、水蒸気もしくはホルムアルデヒド蒸気を使用したものであり、それらは包装内に包含された器具または人工装具を滅菌するために材料の細孔を通過する。

医療器具または人工装具用の包装は、一般的に剛性、疑剛性または柔軟性部分で構成され、ヒートシール性基材が熱融着される、対象の医療部材の形状を実質的に成すことができる。剛性、疑剛性または柔軟性部分は、例えば熱成形される。この包装は通常、シーリング箇所から開封される。

このような包装、特にシールするために使用されるヒートシール性材料は、その特定の使用のためのいくつかの基準を満たさなければならない。従って、ヒートシール特性に加えて、有利には、材料は、通気性材料である、特に、例えばエチレンオキサイド、水蒸気、またはホルムアルデヒド蒸気などの滅菌剤が透過できるようにすると同時に滅菌後の汚染を防止する、滅菌作業が可能となる適当な透過度を呈するべきである。この包装材料は、印刷されることを可能にするために必要な機能を表し得る。

さらに、無菌の開封を可能にするために、材料は、包装を開封するときに層間剥離しない特性を有さなければならない。

最後に、材料の強度は、包装された物体を保護し、輸送段階の間に内容物によってもたらされ得る穿孔に耐えるために十分でなければならない。

ヒートシール剤を使用したオフラインでの紙の被覆によって、ヒートシール性紙を製造することが知られている。

オフライン被覆は、さらに労力及び保管費用を増加させる。

特許文献１（ＷＯ９８／２４９７０）には、ポリオレフィンポリマー及びコポリマーから形成された誘電体材料の層で被覆された、熱融着された強化紙を含む、はがすことができる包装が記載されている。

さらに、例えば特許文献２（ＥＰ５２８８７４）、特許文献３（ＵＳ２００７／０１０７３８１）または特許文献４（ＷＯ９９／３２０４４）には、特にラミネートにおいて接着特性のためにポリウレタンを使用することが記載されている。また、特許文献５（ＷＯ０３／０８６８７７）には、滅菌包装も含めて、接着層を形成するためにポリウレタンを使用することが記載されている。例えば特許文献６（ＵＳ６０６３４９８）では、ポリウレタンもまた医療用途で使用されている。

医療分野においての使用に関する要件を満たす繊維状材料は、より経済的に製造することが可能であり、活用が期待されている。

国際公開第９８／２４９７０号 欧州特許第５２８８７４号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１０７３８１号明細書 国際公開第９９／３２０４４号 国際公開第０３／０８６８７７号 米国特許第６０６３４９８号明細書

従って、本発明の目的の１つは、ヒートシール性を有し、特に、滅菌後に許容可能なシール強度を有し、かつ、医療装置の包装に適合する機械的強度及び剥離耐性を有し、適切な感染バリアを形成する、繊維状包装材料を提供することにある。

本発明の別の目的は、既存の製紙機、または乾燥もしくは湿潤処理による不織ウェブを形成するためのその他の任意の装置に適応性がありかつ単純である、このような材料の調製方法を提供することにある。

問題の１つは、熱融着したポリオレフィンに接触する繊維状材料の表面の繊維が被膜の厚さで完全には被覆されない点にある（図２Ｃ参照）。熱融着後、実際の界面において２つの材料の分離または剥離が生じ、その結果繊維状材料の繊維に応力が加わり、繊維状材料の剥離が生じるが、医療装置の無菌開封が保証されなければならない場合には、このようなことが起こってはならない（図２Ｄ参照）。

従って、無菌開封を保証するための繊維状材料の強化機能及びヒートシール機能の両方を提供すると同時に、滅菌剤が気体（水蒸気、エチレンオキサイド、ホルムアルデヒド）である場合に通過することができる十分な透気度を保持し、かつ細菌に対するバリアを提供することが可能なサイジング組成物を提供することが必要である。

従って、本発明の目的はまた、前記ヒートシール性材料を得るためのサイジング組成物を提供することである。

本発明の主題は、１態様によると、少なくとも１つのポリウレタンがコアに含浸された繊維単層基材、不織布、または紙を含む、ヒートシール性医療包装用繊維状材料である。

本発明の主題はまた、１態様によると、少なくとも１つのポリウレタン、少なくとも１つのタッキファイヤ、及び任意で少なくとも１つの機能性添加物がコアに含浸された不織繊維単層基材または紙を含む、ヒートシール性医療包装用繊維状材料である。

別の態様によると、本発明は、
１．少なくとも１つのポリウレタンの水分散液を含み、及び好ましくは少なくとも１つのポリウレタン及び少なくとも１つのタッキファイヤの水分散液、並びに少なくとも１つの機能性添加物を含む、サイジング組成物を、繊維単層基材、不織布、または紙のコアにサイジングするステップと、
２．乾燥させるステップと、
を少なくとも含む、ヒートシール性医療包装用繊維状材料の製造方法に関する。

本発明の主題はまた、
１．少なくとも１つのポリウレタンと、
２．少なくとも１つのタッキファイヤと、
３．任意で少なくとも１つの共結合剤または強化剤と、
４．任意で少なくとも１つの機能性添加物と、
を含む、繊維単層基材、不織布、または紙をサイジングするための組成物である。

本発明はまた、特に以降に記載される、少なくとも１つのポリウレタン、及び好ましくはさらに少なくとも１つのタッキファイヤ、及び任意で少なくとも１つの機能性添加物を含む組成物を使用して被覆された繊維単層基材、不織布、または紙を含む、ヒートシール性医療包装用繊維状材料に及ぶ。

本発明はまた、少なくとも１つのポリウレタン及び好ましくはさらに少なくとも１つのタッキファイヤ及び任意で少なくとも１つの機能性添加物の水分散液を含む組成物で、繊維単層基材、不織布、または紙を被覆する少なくとも１つのステップを含む、ヒートシール性医療包装用繊維状材料の製造方法に関する。

従って、本発明はまた、以降に記載され、かつサイジング組成物と称される組成物を使用したオフライン被覆工程によって製造された医療包装用材料に関する。

最後に、本発明は、本発明によるヒートシール性繊維状材料を含む、医療用の包装に関する。

本発明は、ヒートシール特性を与えると同時に、微生物バリア特性に影響を与えることなく透気度を維持するために、不織繊維単層基材または紙を含浸するための、少なくとも１つのポリウレタン及び少なくとも１つのタッキファイヤ及び任意で少なくとも１つの機能性添加物を含むサイジング組成物の使用に関する。

本発明により、接着性及び剥離性の点において必要とされる特性を有する、ヒートシール性医療包装用繊維状材料を提供することが可能となる。

さらに、本発明は、接着特性のオンライン提供によって、既存の技術と比較して繊維状包装材料の製造方法を簡略化することが可能となる。

「ヒートシール性を有する繊維状包装材料」との表現は、熱の作用の下で、一般的には同時に圧力を加え、所定の時間接触させることで、シール、すなわち第３の材料による接着が可能な繊維状包装材料を意味する。

より具体的には、「ヒートシール性を有する繊維状包装材料」との表現は、２つの材料の界面の温度がポリウレタンの活性化温度より高い温度、例えば４５℃から２００℃、より具体的には６０℃から１５０℃に達することを可能にする温度の作用と同時に、０．２から４秒間２００ｋＰａ超の圧力を加えることによるシール、すなわち第３の材料による接着が可能な繊維状包装材料を意味する。得られるシール強度は、１００ｃＮ／１５ｍｍを超え、より具体的には１５０ｃＮ／１５ｍｍを超えることになり、無菌開封が保証される。

本発明による繊維状包装材料により、選択されたモードの滅菌に耐えるシールを得ることが可能となる。繊維状包装材料の組成は、以降に詳細に記載するように、前記モードに適合し得る。

「無菌開封」または「剥離性」との用語は、実施者の作業空間を汚染し得る、自由な繊維、粒子または破片を形成しないように、包装がヒートシール性材料の位置で開封された場合に、材料が破れず、かつ裂けないことを意味することが意図されたものである。これらの粒子は実際に、微生物の伝染の媒介を構成する。

「シール強度」との用語は、２つの熱融着された部分の端部を互いに引き離すために必要な引張力を意味することが意図されたものである。強度は、ＡＳＴＭ Ｆ８８による、２００ｍｍ／分の速度での「Ｔ字剥離（Ｔ−ｐｅｅｌ）」試験によって測定される。

「単層基材」との用語は、組成がその全幅にわたって比較的均質な基材を意味することが意図されたものである。このような基材は、互いに積層された異なる性質のさまざまな層から構成される積層板とは異なる。

単層基材は、単層または２層であってよい。

ヒートシール性繊維状包装材料は、単層基材のコアへのサイジングによって得られる。

「コアへのサイジングまたは含浸」との表現は、サイジング組成物が基材の深部および表面にも注入されることを意味することが意図されたものである。従って、基材の繊維は、組成物によって被覆される。

この処理は特に、被覆組成物が基材のコアまで到達せずに基材の表面を被覆する被覆ステップとは異なる。

〔不織繊維単層基材〕
本発明を実施するために使用される基材は、特に、無害であり、医療用に適した機械特性を有する任意の紙または不織布とすることができる。

これは、天然繊維、特にセルロース系繊維、もしくは合成繊維、または天然繊維と合成繊維の混合物を含む不織繊維紙を包含する。

天然繊維のうち、木質繊維、例えばユーカリ繊維、針葉樹木繊維またはそれらの混合物、綿繊維、竹繊維、ビスコース繊維、わら繊維、アバカ繊維、アスペルト繊維、麻繊維、ジュート繊維、亜麻繊維、サイザル繊維、またはそれらの混合物に言及することができる。

繊維は、漂白、半漂白され得るか、または漂白されなくてもよい。

合成繊維のうち、ポリエステル繊維、ポリアミド繊維、レイヨン繊維及びビスコース繊維に言及することができる。

本発明の文脈において、用語「長繊維」は、０．６ｍｍ以上の長さを有する繊維、用語「短繊維」は、０．６ｍｍ未満の長さを有する繊維を意味することを意図するものである。

繊維は短くても長くてもよい。

繊維は、０．１から３０ｍｍ、特に１から１５ｍｍの平均長さを有し得る。

１特定の実施形態では、基材は、基材の総重量に対して少なくとも５重量％の長繊維を含む。

繊維基材に使用することができる任意の添加物として、チタン、二酸化チタン、炭酸カルシウム、カオリン、タルク、でんぷん、サイジング剤、顔料、及び耐湿剤に言及することができる。

１特定の実施形態によると、不織繊維単層基材は木質繊維の混合物から構成される支持体から選択される。

サイジング前の繊維基材の単位面積質量は、一般的に、２０から１５０ｇ／ｍ^２、好ましくは４０から１１０ｇ／ｍ^２の範囲であり得る。

不織繊維単層基材は、滅菌ガス、例えば酸化エチレン、ホルムアルデヒド蒸気または水蒸気が通過できる医療用に適合する通気性（好ましくは、ＩＳＯ ５６３６−３に従って測定した場合の透気度に対して、規格８６８−６：２００９に記載された下限１８ｍｌ／分を超えるＢｅｎｄｔｓｅｎ孔度、すなわち０．２μｍ／Ｐａを超える透気度）、及び通常の基準に従った微生物バリア品質を有すると有利である。

結果として、本発明の文脈中で使用され得るサイジングまたは含浸前の繊維基材は、特に、３０００ｍｌ／分未満、好ましくは２７００ｍｌ／分未満、さらに好ましくは１８７５ｍｌ／分未満のＢｅｎｄｔｓｅｎ透気度を有し得る。

サイジング前の繊維状単層基材は、傾斜テーブル、フォードリニアテーブルもしくは円柱形の型、または例えば乾式技術による乾燥プロセスによって混合物から繊維網を形成することができる任意のその他の器具上で得ることができ、または例えば湿式技術による湿式プロセスによって水中で懸濁したそれらの混合物から得ることができる。基材は例えば、任意の割合の例えば天然木材長繊維及び／または天然木材短繊維の水性懸濁液を利用して得ることができる。懸濁液中に入れられると、これらの繊維は、好ましくは、精製され、当業者に周知のアジュバントが加えられる。特に、消泡剤、バインダー、顔料、無機充填剤、耐湿剤、及びサイジング剤が使用され得る。この繊維混合物は、繊維状マットを形成するようにワイヤ上で水気を切り、続いてオンラインサイジングステップの前に乾燥することができる。

〔サイジング組成物〕
上で設定された接着性及び剥離性の要件を満たすために、本発明によるサイジング組成物は、少なくとも１つのポリウレタン、好ましくは少なくとも１つのタッキファイヤ、及び任意選択的に少なくとも１つの機能性添加物を含む。少なくとも１つの共結合剤もしくは強化剤、及び／または少なくとも１つの機能性添加物もまた含み得る。

（ポリウレタン）
本発明の１特定の実施形態によると、ポリウレタンは、ポリウレタン粒子の水分散液の形態でサイジング組成物中に存在する。

ポリウレタンは、２５℃超、特に４０℃超、好ましくは６０℃超の活性化温度を特徴とし得る。ポリウレタンはまた、４０℃未満、好ましくは２０℃未満、例えば−８５℃から２０℃、好ましくは１０℃未満、さらに好ましくは０℃未満のガラス転移温度またはＴｇを特徴とし得る。

本発明の文脈中、用語「活性化温度またはＴ_ａｃｔ」は、その温度を超えるとヒートシール特性が現れる温度、より具体的には、ポリウレタンが６０ｃＮ／１５ｍｍを超えるシール強度を呈して材料に接着し始める温度を意味することを意図するものである。

本発明の範囲を限定することなくＡｌｂｅｒｄｉｎｇ−ｂｏｌｅｙ社からＣＵＲ２１（Ｔｇ＝０℃）、Ｕ４００Ｎ（Ｔｇ＝−７５℃）及びＵ２１０−１ＶＰ（Ｔｇ＝０℃）との商品名で販売されているエマルション、また、Ｂａｙｅｒ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ社からＤｉｓｐｅｒｃｏｌｌ Ｕ４２（Ｔｇ＝−５℃／Ｔ_ａｃｔ８０〜１００℃）、Ｕ５３（Ｔｇ＝−５５℃／Ｔ_ａｃｔ４５−５５℃）、Ｕ５４（Ｔｇ＝−５５℃／Ｔ_ａｃｔ４５〜５５℃）及びＵ５６（Ｔｇ＝−５５℃／Ｔ_ａｃｔ４０〜５０℃）として販売されている分散剤、ならびに最後にＤＳＭ Ｒｅｓｉｎ社から販売されているエマルションＮｅｏｒｅｓｉｎｅ Ｒ５５１及びＲ９３３０（Ｔｇ＝−４７℃／Ｔ_ａｃｔ６５℃）に言及することができる。

これらの粒子のサイズは、走査型電子顕微鏡またはレーザカウンター連結粒径分析器を使用した観察によって測定され、５０ｎｍから５００ｎｍ、さらには１００ｎｍから３００ｎｍであり得る。

ポリウレタンは、組成物の総重量に対して、１．５重量％から６０重量％、特に１．５重量％から４０重量％、特に５重量％から５０重量％、特に２重量％から３５重量％、またはさらに２．５重量％から３０重量％、より具体的には１０重量％から３０重量％の含量で組成物中に存在し得る。

（共結合剤または強化剤）
本発明の１実施形態によると、サイジング組成物はまた、共結合剤または強化剤を含み得る。

本発明の文脈中、用語「共結合剤」及び「強化剤」は、同等のものとして考慮される。

共結合剤または強化剤の目的は、特に繊維基材の強化である。従って、前記繊維基材は、包装に含まれる物体の汚染が起こりやすくなる剥離を防止するように、強化される。

本発明において、繊維基材の強化は、ラテックスによってもたらされ得る。

本発明の文脈中、用語「ラテックス」は、水性媒体のエマルションの任意のポリマーを表す。

強化された繊維基材を形成するために使用され得る共結合剤または強化剤として特に、アクリル共重合体（例えばＣｅｌａｎｅｓｅ社から販売されているｖｉｎａｃｒｙｌ（登録商標）４３７５（Ｔｇ＝３℃））、酢酸ビニル（例えばＢＡＳＦ社から販売されているＡｃｒｏｎａｌ（登録商標）５００Ｄ（Ｔｇ＝−１３℃）、Ｓｃｏｔｔ Ｂａｄｅｒ社から販売されているＴｅｘｉｃｏｔｅ（登録商標）０３−０２９（Ｔｇ＝１３℃）、ｔｅｘｉｃｒｙｌ（登録商標）１３−９７６（Ｔｇ＝５℃））のエマルション、およびそれらの混合物、好ましくはスチレンアクリルエマルション（例えばＲｏｈｍ＆Ｈａａｓ社ＥＣＯ３８３６（Ｔｇ＝−１２℃）、またはＣｌａｒｉａｎｔ社Ｃａｒｔａｃｏａｔ Ｂ６００（Ｔｇ＝−２５℃）、及びＳｃｏｔｔ Ｂａｄｅｒ社Ｔｅｘｉｃｒｙｌ（登録商標）１３９７６（Ｔｇ＝５℃））またはスチレンブタジエンエマルション（Ｄｏｗ社ＸＺ ９４７５５（Ｔｇ＝−２５℃））に言及することができる。

また、ガラス転移温度Ｔｇが５０℃未満、特に２０℃未満、好ましくは０℃未満であることを特徴とし得る。

１特定の実施形態によると、共結合剤または強化剤は、例えばＣｌａｒｉａｎｔ社のアクリレートＥＣＯ３８３６などのスチレンアクリレート、及びスチレンブタジエン製品、例えばＤｏｗ社のＸＺ９４７５５、酢酸ビニル、例えばＢＡＳＦ社のＡｃｒｏｎａｌ（登録商標）５００Ｄから選択することができる。

共結合剤または強化剤は、組成物の総重量に対して５０重量％未満、特に３５重量％未満、より具体的には２０重量％未満、特に１．５重量％から４０重量％、３重量％から３５重量％、さらには３．５重量％から３０重量％の乾燥物質含量で組成物中に存在し得る。

（タッキファイヤ）
サイジング組成物はまた、少なくとも１つのタッキファイヤを含み得る。

本発明の１特定の態様によると、サイジング組成物は、少なくとも１つのポリウレタン及び少なくとも１つのタッキファイヤを含む。

タッキファイヤの目的は特に、必要に応じて、滅菌特性及び硬質または半硬質ポリオレフィン系対照物の特性に従って基材のヒートシール特性を調節することである。

前記タッキファイヤは、エチレンアクリル酸共重合体、テルペン誘導体、アイオノマー、及びそれらの混合物から選択され得る。

例として、エチレンアクリル酸に関しては、Ｃｌａｒｉａｎｔ社から販売されているＣａｒｔａｓｅａｌ ＳＶＵ、Ｍｉｃｈｅｌｍａｎ社から販売されているＭｉｃｈｅｍ Ｐｒｉｍｅ ４９８３ＲＥ、４９９０ＲＥ及び２９６０Ｅ、Ｔｒｕｂから販売されているＴｅｃｓｅａｌ Ｅ７８７、テルペン誘導体に関しては、ＤＲＴ社から販売されているＤｅｒｍｕｌｓｅｎ ＴＲ６０２、アイオノマーに関しては、Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ社から販売されているＳｕｒｌｙｎ Ｄ３３０８に言及することができる。

エチレン及びアクリル酸またはメタクリル酸の共重合体は、０から４０％、より具体的には１０％から３０％のアクリル酸の割合で選択され得る。また、ｇ／１０分単位で、５０から１０００ｇ／１０分のポリマーメルトフローを有し得る。また、３５℃超、好ましくは４５℃超、１特定の実施形態では好ましくは６０℃超の軟化温度Ｔ_ｍ℃を有し得る。

テルペン誘導体は、１２０℃未満、好ましくは１００℃未満の軟化温度を有するものから選択され得る。

１特定の実施形態によると、タッキファイヤは、一般的にＥＡＡとして知られるエチレンアクリル酸の共重合体から選択される。

タッキファイヤは、組成物の総重量に対して２５重量％未満、特に２０重量％未満、さらに好ましくは１５重量％未満、特に０．２重量％から２０重量％、または０．２重量％から１０重量％の乾燥物質含量で組成物中に存在し得る。

（機能性添加物）
１有利な実施形態によると、本発明による組成物はまた、例えば組成物の均質化を改善することができる、または例えばサイズプレスにおいてサイジング組成物の使用を可能にすることができる、または必要に応じて繊維状基材へのサイジング組成物の浸透を調整する、機能性添加物を含む。

機能性添加物として、一般的知識に従って、粘度を調節するために、モル質量及び加水分解の程度に応じて当業者が選択し得るポリビニルアルコールに言及することができる。

ポリビニルアルコールは、対応するポリ酢酸ビニルの加水分解から得ることができる。加水分解（または鹸化）の程度は、有利には、鹸化されたポリ酢酸ビニルユニットのｍｏｌ％として表される。

当業者は、ＤＩＮ ５３０１５に従って２３℃で測定したポリビニルアルコールの４％水溶液の粘度に応じてポリビニルアルコールを選択することができる。

従って、１特定の実施形態によると、ポリビニルアルコールは、以下に記載するように、１０ｍＰａ．ｓ未満の粘度、及び８５％超の加水分解度を有することができ、好ましくは６ｍＰａ．ｓ未満の粘度、及び９５％超の加水分解度を有することができる。

その他の機能性添加物として、サイズ剤、例えばアルキルケテン二量体、カルボキシメチルセルロース、消泡剤、でんぷん、無機充填剤、例えば炭酸カルシウム、タルク、カオリンまたはチタン、顔料、低表面張力の脂肪及び脂質に対するバリアである製品、及び水酸化カリウムまたはアンモニアス溶液などのｐＨを調節することができる化合物にも言及することができる。

機能性添加物はまた、１００ｒｐｍで測定した場合に、２３℃で、１０００センチポアズ未満、特に５００センチポアズ未満、好ましくは２５０センチポアズ未満のサイジング組成物の最終的なブルックフィールド粘度を形成するような粘度特性を有するように選択することができる。

これらの機能性添加物は、組成物の総重量に対して１０重量％未満、１特定の実施形態では２重量％未満、特に０から１０重量％、特に０から５重量％の乾燥物質で存在することができる。

サイジング組成物は、当業者に知られている技法によって、上記の組成物を混合することによって得ることができる。

特に、混合は、撹拌ステップまたは加熱ステップを必要とし得る。

１特定の実施形態によると、サイジング組成物は、例えば６０℃を超える活性化温度を有するポリウレタン、１０％から３０％のアクリル酸を含み、６０℃を超える融点を有するエチレンアクリル酸の共重合体、及び特に４％の水溶液が９５％を超える過水分解度を有し、２３℃で６ｍＰａ．ｓ未満の粘度を有するポリビニルアルコールを含む。

〔ヒートシール医療包装用繊維状材料〕
ヒートシール繊維状包装材料は、印刷可能に作製することができる。

［繊維状包装材料の組成］
本発明による繊維状包装材料におけるサイジング組成物による組成物の乾燥物質含量の測定は、０．５％から６％、好ましくは４％から６％の湿度測定で実施することができる。

これらの条件下で、ポリウレタン原料の含量は、最終的な繊維状包装材料の総重量に対して、１重量％から２５重量％、特に２重量％から２０重量％、好ましくは２重量％から１５重量％の範囲とすることができる。

同一の条件下で、共結合剤または強化剤が存在する場合、その乾燥物質含量は、最終的な繊維状包装材料の総重量に対して、１重量％から１５重量％、特に２重量％から１５重量％、好ましくは２重量％から１０重量％の範囲とすることができる。

さらに、同一の条件下で、タッキファイヤの乾燥物質含量は、最終的な繊維状包装材料の総重量に対して、１５％未満であり、特に０．２重量％から１５重量％、好ましくは０．２重量％から１０重量％の範囲とすることができる。

さらに、同一の条件下で、機能性添加物が存在する場合、その含量は、最終的な繊維状包装材料の総重量に対して、０．１重量％から７重量％、より具体的には０．１重量％から５重量％であり、特に、機能性添加物がポリビニルアルコールから構成されている場合は、２重量％未満、より詳細には１重量％未満である。

１特定の実施形態によると、ヒートシール性繊維状包装材料は、例えば６０℃を超える活性化温度を有する少なくとも１つのポリウレタン、特に１０％から３０％のアクリル酸を含み、６０℃を超える融点を有する少なくとも１つのエチレンアクリル酸共重合体、及び４％の水溶液が特に２３℃で６ｍＰａ．ｓ未満の粘度を有し、９５％を超える加水分解度を特に有する少なくとも１つのポリビニルアルコール、でコアを含浸された繊維単層基材、不織布、または紙を含む。

上記の重量パーセントは、包装組成物に実施される工程、つまりコアのサイジングまたは被覆にかかわらず有効である。

従って、第１実施形態によると、本発明は、特に先に定義したような、少なくとも１つのポリウレタン及び少なくとも１つの共結合剤または強化剤でコアまでサイジングされた不織繊維単層基材を含む、ヒートシール性医療包装用繊維状材料に関する。

本実施形態によると、ポリウレタンの乾燥物質含量は、最終的な繊維状包装材料の総重量に対して、１重量％から２５重量％、特に２重量％から２０重量％とすることができ、共結合剤または強化剤の乾燥物質含量は、１重量％から１５重量％、特に２重量％から１０重量％とすることができる。

第２実施形態によると、本発明は、特に先に定義したような少なくとも１つのポリウレタン及び少なくとも１つのタッキファイヤでコアまでサイジングされた不織繊維単層基材を含む、ヒートシール性医療包装用繊維状材料に関する。

本実施形態によると、ポリウレタンの乾燥物質含量は、最終的な繊維状包装材料の総重量に対して、１重量％から２０重量％、特に２重量％から１５重量％とすることができ、タッキファイヤの乾燥物質含量は、１５重量％未満、０．２重量％から１０重量％、特に０．５重量％から７重量％とすることができる。

第３実施形態によると、本発明は、特に先に定義したような少なくとも１つのポリウレタン、少なくとも１つの共結合剤または強化剤、及び少なくとも１つのタッキファイヤでコアまでサイジングされた不織繊維単層基材を含む、ヒートシール性医療包装用繊維状材料に関する。

本実施形態によると、ポリウレタンの乾燥物質含量は、最終的な繊維状包装材料の総重量に対して、１重量％から２０重量％、特に２重量％から１５重量％とすることができ、共結合剤または強化剤の乾燥物質含量は、１重量％から１５重量％、特に２重量％から１０重量％とすることができ、タッキファイヤの乾燥物質含量は、０．２重量％から１０重量％、特に１重量％から７重量％とすることができる。

第４実施形態によると、ヒートシール性医療包装用繊維状材料は、ポリオレフィン、特にポリエチレン及びポリプロピレンを含まない。

［ヒートシール性衣料包装用繊維状材料の特性評価］
コアへのサイジングの好ましい実施形態によると、ヒートシール性医療包装用繊維状材料は、得られる単層材料の２つの面が、該面上にサイジング組成物が存在することにより、ヒートシール特性を有する限りにおいて、一般的に使用される医療用紙と容易に区別することができる。これは、従来の被覆またはラミネートされた紙の場合ではない。

（微生物学的バリア）
本発明によるヒートシール性繊維状包装材料は、「ＢＡＲＲＩＥＲ ＤＩＮ ＴＥＳＴ」と題する規格ＤＩＮ ＩＳＯ ５８９５３−６（従属節）セクション３（湿潤下）及びセクション４（透気度）による微生物学的バリア試験の要件を満たす。特に、湿潤下で、セクション３に関して、本発明による材料２０サンプルを通過した微生物のコロニーの総数は、０から４（通過／失敗）の間、特に０であり得る。特に、規格ＤＩＮ ＩＳＯ ５８９５３／６のセクション４に記載されたバリア試験条件の下で、本発明による材料１０サンプルを通過した微生物のコロニーの総数は、０から１５の間、特に、個別に採取した各サンプル上で５を超えることはなく、０であり得、好ましくは０である。

本発明による繊維状包装材料はまた、規格ＡＳＴＭ Ｆ２１０１−０１に記載された細菌ろ過効率試験によって評価されるバリア特性によって特徴づけられる。この試験は、被試験材料によって止められる微生物の数を被試験材料上に噴霧した微生物の数で割った比率を表す。特に、本発明による材料によって阻止される微生物の比率は、８０％から１００％の間、特に９５％を超え得る。

本発明によるヒートシール性繊維状包装材料は、滅菌後を含めて、好ましくはこれら同一の要件を満たす。

（液体に対するバリア）
本発明によるヒートシール性繊維状包装材料は、有利には、ＩＳＯ５３５に記載された「Ｃｏｂｂ」法に従って定量化され得る液体バリア特性を有する。該方法では、１分後に繊維状包装材料によって吸収される水の量が測定される。

この方法によると、繊維状包装材料は、有利には、３０ｇ／ｍ^２未満、特に２０ｇ／ｍ^２未満、特に１５ｇ／ｍ^２のＣｏｂｂ値を有する。

（シール強度）
本発明による繊維状包装材料は、有利には、その用途に適合するシール強度を有する。

シール強度は、ＡＳＴＭ Ｆ８８に記載された方法Ｂによって測定することができる。シール強度は、２００ｍｍ／分の一定の端部分離速度で測定される。

特に、本発明による医療包装用のヒートシール性繊維状材料は、規格ＡＳＴＭ Ｆ８８に従ってＴ字剥離試験において測定した場合に、１００ｃＮ／１５ｍｍより大きく、特に１２０ｃＮ／１５ｍｍより大きく、好ましくは１５０ｃＮ／１５ｍｍより大きく、または１７５ｃＮ／１５ｍｍであるシール強度を有し得る。

（最大細孔径）
本発明の繊維状包装材料の微生物バリア特性は、ＥＮ８６８−３：２００９の規範的付録Ｄに記載された方法に従って測定した場合、最大細孔径に依存する。

特に、本発明の繊維状包装材料の最大細孔径は、有利には、５０μｍ未満、特に３５μｍ未満、好ましくは２０μｍ未満であり得る。

（Ｂｅｎｄｔｓｅｎ孔度）
規格ＩＳＯ ５６３６−３によるＢｅｎｄｔｓｅｎ孔度測定法に従うヒートシール性繊維状包装材料の孔度は、特に、２０から２５００ｍｌ／分、特に１００から１５００ｍｌ／分の範囲にわたり得る。

〔ヒートシール性医療包装用繊維状材料の調製方法〕
本発明は、ヒートシール性医療包装用繊維状材料を製造するための方法に関するものであり、少なくとも以下の特徴を有する：
１．少なくとも１つのポリウレタンの水分散液及び好ましくは少なくとも１つのタッキファイヤを含むサイジング組成物で繊維単層基材、不織布、または紙をコアまでサイジングするステップ
２．乾燥させるステップ

多様なサイジング方法を使用することができる。
サイジング法のうちでとりわけ、含浸、浸潤、コアでの凝結、または噴霧に言及することができる。これらの方法はすべて当業者に周知である。

典型的には、第１実施形態によると、好ましくは基材の片面に、圧力の適用によって過剰のサイズ剤溶液が繊維単層基材にさらされる。繊維単層基材は、例えばサイズプレスなどのプレスを通過して、その後乾燥される。

当然のことながら、コア及び表面の浸潤が得られるならば、サイズプレスに相当する任意のその他の装置、例えば含浸装置、フィルムプレス、キスロールコーター、グラビアロールなどを使用することができる。

典型的には、第２実施形態によると、本発明によるサイズ剤溶液を繊維基材に噴霧し、その後乾燥させる。

第３実施形態によると、シートを形成する前に溶液は基材のコアにおいて水相で凝結され、その後アセンブリ全体を乾燥させる。

１実施形態によると、サイジングステップはオンラインで実施され、すなわちサイジングが形成しているワイヤ由来の幅にわたって実施され、サイジングは繊維基材の形成と同じ速度で進展する。使用する機械は、例えば完全なフォードリニアテーブルを備えた抄紙機または風成型の乾燥処理によって不織ウェブを形成する機械である。

好ましくは基材の一面上に過剰のサイジング組成物を適用することにより、基材への深い含浸を得ることが可能となる。圧力を加えることにより、基材の孔の中に組成物が浸透し、三方向すべてにおいて均一に含浸した基材を得ることができる。

過剰の組成物は、擦り取ることによって除去することができる。

サイジングステップの後に乾燥ステップが続く。繊維基材は、例えば繊維基材の両側に接触する蒸気加熱されたシリンダーから構成された乾燥セクションを通過するか、赤外線照射を受けるか、または繊維基材に熱風を吹き付けるトンネルを通過する。

乾燥は、５０から２５０℃、特に６０から１５０℃、好ましくは１１０℃未満の温度で実施することができる。

水分は、例えば、最終的な繊維基材において、０．５重量％から６重量％、例えば４重量％から６重量％、好ましくは３重量％から６重量％の含量を得るように蒸発される。

本発明の１実施形態によると、熱接着剤組成物を被覆するステップは含まない。

〔包装〕
本発明はさらに包装に関連し、特に本発明による少なくとも１つのヒートシール性医療用紙を含む医療用包装に関する。

一般的には熱成形される包装の剛性、疑剛性または柔軟性部分は、抗菌バリアを形成するのにも好適である。特に、ポリエステル（ＰＥＳ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、非晶質ポリエチレンテレフタレート（ＡＰＥＴ）及びポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）からなる群から選択される少なくとも１つのポリマーから構成される従来のポリマーから形成され得る。

添付の図面を参照することで本発明をより明確に理解することができるであろう。

本発明によるヒートシール性繊維状医療基材の製造を概略的に示す図である。 ３種類の繊維基材の断面または上面の写真である。 ３種類の繊維基材の断面または上面の写真である。 ３種類の繊維基材の断面または上面の写真である。 ３種類の繊維基材の断面または上面の写真である。

図１には、繊維単層基材５が例えば繊維基材形成タンクから出発し、サイズプレス２を通過することによって、水相５中に分散された少なくとも１つのポリウレタンを含み、乾燥物質が６で表されている、サイジング組成物１でコアまで含浸される、繊維基材製造ラインが部分的に表されている。

図２Ａ及び２Ｂには、断面及び上面として繊維単層基材１０の写真が表されている。
絡み合った繊維１１が識別される。

本発明によるオフライン被覆によって調製された医療用途用ヒールシール性紙の図として、被覆された繊維状材料の写真が図２Ｃに表されている。被膜１２は繊維状材料１３とは明らかに区別される。

ポリウレタン及びエチレンアクリル酸の混合物を含む、本発明によるヒートシール性医療用繊維状材料の写真が図２Ｄに表されている。組成物が繊維ネットワーク内に分布していることがわかる。

前記繊維状材料の均一性もまた見られる。
この紙の単位面積当たりの質量は、８０ｇ／ｍ^２である。
以降の実施例は、本発明の範囲を限定することなく本発明を説明するものである。

〔実施例１〕サイジング組成物
本発明に記載の第１実施形態によると、例えばポリウレタン及びタッキファイヤをさらに含む以下のサイジング組成物に言及することができる。
好ましい調製によると、ポリウレタンエマルションの導入がタッキファイヤの導入に先行する。

〔実施例２〕ヒートシール性医療包装用繊維状材料
開始材料は、漂白ユーカリ短繊維及び漂白針葉樹長繊維の混合物から成る繊維基材である。湿度測定５％で調整された最終的な紙に対する繊維の乾燥重量による含量は、漂白短繊維では４２％であり、漂白長繊維では４２％である。

含浸の前、この繊維基材は、１４００ｍｌ／分のＢｅｎｄｔｓｅｎ孔度を有する。この繊維基材は、形成されて、蒸気加熱されたロールでのプレスによって乾燥されるとすぐに、サイズプレスによって、実施例１によるサイジング組成物でオンラインで含浸され、次いで乾燥される。最終的な湿度は５％であり、最終的な単位面積当たりの質量は８２ｇ／ｍ^２である。

最終的に得られる紙は、ヒートシール性医療用紙に存在する乾燥物質の重量百分率によって以下のとおり特徴付けられる。

（最大細孔径）
規格ＥＮ８６８−３：２００９の規範的付録Ｄに記載の方法によって測定すると、平均最大細孔径は、１７．５μｍであるが、２０μｍを超えることはない。

（実施例２のＡＳＴＭ Ｆ８８シール強度）
２種類のフィルムでシール性を評価した。
１．８５μｍ厚のポリアミド及びポリエチレンから成るフィルム
２．５２μｍ厚のＰＥＴ／ＰＥから成るフィルム
シーリング条件は、以下の通りである。
１．１６０℃で１．２秒間４５０ｋＰａの圧力を加えた。
２．１６０℃で２秒間６００ｋＰａの圧力を加えた。
これらの条件下で、開けたときにヒートシール性繊維状材料の層間剥離を引き起こさない「引き剥がせる（剥離可能な）」シールが得られる。

規格ＡＳＴＭ Ｆ８８に記載された、２００ｍｍ／分のシール開封速度での「Ｔ字剥離（Ｔ−ｐｅｅｌ）」法に従って、紙がポリアミド／ポリエチレンからなる８５μｍの第１フィルムに対してシールされる場合、開封力は、２５０ｃＮ／１５ｍｍで評価し、５２μｍのポリエチレンテレフタレート／ポリエチレンフィルムに対してシールされる場合、３５０ｃＮ／１５ｍｍで評価した。

〔実施例３〕サイジング組成物
本発明に記載の第２実施形態によると、例えば以下のポリウレタンエマルション、及びさらに調製の最後に導入される共結合剤または強化剤を含むサイズ剤混合物に言及することができる。

〔実施例４〕ヒートシール性医療包装用繊維状材料
本発明の実施例２と同一の製造工程に従って、開始材料は、漂白ユーカリ短繊維及び漂白針葉樹長繊維の混合物から成る繊維基材である。湿度測定５％で調整された最終的な紙の総重量に対するセルロース系繊維の乾燥重量による含量は、漂白短繊維では４７％であり、漂白長繊維では３２％である。

含浸の前、この繊維基材は、２０００ｍｌ／分のＢｅｎｄｔｓｅｎ孔度を有する。この繊維基材は、形成及び乾燥されるとすぐに、サイズプレスによって、実施例３によるサイジング組成物でオンラインで含浸され、次いで乾燥される。最終的な湿度は５％であり、最終的な単位面積当たりの質量は８９ｇ／ｍ^２である。

得られる紙は、ヒートシール性医療用紙に存在する乾燥物質の重量百分率によって以下のとおり特徴付けられる。

（透気度）
得られる紙は、規格ＩＳＯ５６３６に記載の試験によると、７５６ｍｌ／分のＢｅｎｄｔｓｅｎ孔度を有する。
規格に従って測定すると、最大細孔径は１７．８μｍである。

（シール強度）
１６０℃で１．２秒間６００ｋＰａの圧力を加えることによって、最終的な紙とポリアミド／ポリエチレンフィルム１７０μｍ厚との間に引き剥がせるシールが得られる。実施例４では、シールの開封により、ヒートシール性医療用紙の層間剥離は生じなかった。

開封力は、規格ＡＳＴＭ Ｆ８８に従って「Ｔ字剥離」試験において開放速度２００ｍｍ／分で測定した。

エチレンオキサイドガスでの滅菌の前後に開封力を評価した。いずれの場合も、１７５ｃＮ／１５ｍｍ超を維持した。
開封力 滅菌前 １９８ｃＮ／１５ｍｍ
開封力 滅菌後 １８８ｃＮ／１５ｍｍ

〔実施例５〕サイジング組成物
第３実施形態によると、この実施例は、ポリウレタン、共結合剤または強化剤、タッキファイヤ、及びさらに溶液漕の粘度及びさらに繊維基材への含浸の均一性を調節するための機能性添加物を含むサイジング組成物の使用を説明する。

調製の間、第１部分の水の後に、共結合剤または強化剤が導入され、次いで、機能性添加物、ポリウレタンエマルション、及びタッキファイヤの順に続いた。最後に、最後の部分の水が加えられる。

〔実施例６〕ヒートシール性医療包装用繊維状材料
開始材料は、ユーカリ短繊維及び半漂白針葉樹繊維の混合物から成る繊維基材である。湿度測定４％で調整された最終的な紙の総重量に対する重量含量は、短繊維では３３．５％であり、半漂白長繊維では５０％である。

含浸の前、この繊維支持体は、１５５０ｍｌ／分のＢｅｎｄｔｓｅｎ孔度を有する。この繊維支持体は、形成及び乾燥されるとすぐに、サイズプレスによって、実施例５によるサイジング組成物でオンラインで含浸され、次いで乾燥される。最終的な湿度は４％である。最終的な単位面積当たりの質量は７５ｇ／ｍ^２である。

得られる紙は、ヒートシール性医療用紙に存在する乾燥物質の重量百分率によって以下のとおり特徴付けられる。

次いで、得られた紙に対してさまざまな特性を測定するために試験が行われる。

（微生物バリア試験）
「細菌ろ過効率」と題する規格ＡＳＴＭ Ｆ２１０１−０１によると、得られた紙によって阻止された微生物の割合は９９．６％である。

この紙はまた、規格ＤＩＮ ＩＳＯ５８９５３−６のセクション３及び４に記載された方法によって試験すると、この紙は、湿潤状態及び乾燥状態において、微生物に対する十分なバリアであるものとしても記載される。

（液体バリア試験）
規格ＩＳＯ５３５に記載されたＣｏｂｂ試験方法によって測定すると、最終的な紙の疎水性は、１６ｇ／ｍ^２である。

（ＡＳＴＭ Ｆ８８シール強度）
シール適性は、８５μｍの厚さを有し、ポリアミド及びポリエチレンの層を含むフィルム上に最終的な紙をシールすることによって測定される。

シールは、６００ｋＰａの圧力、１６０℃の温度で１．２秒間実施される。

シール強度は、２００ｍｍ／分の速度での「Ｔ字剥離」試験において測定され、２５０ｃＮ／１５ｍｍで評価される。層間剥離は観察されない。

特に明記されていない場合、「含む」との表現は、「少なくとも１つを含む」と同じ意味と理解されるべきである。

Claims (16)

1. 繊維状材料にヒートシール特性を与えるために少なくとも１つのポリウレタン及び少なくとも１つのタッキファイヤがコアに含浸された繊維状単層基材、不織布、または紙を含み、前記ポリウレタンの乾燥物質含量が、０．５％から６％の湿度測定で測定した、繊維状包装材料の総重量に対して１重量％から２５重量％である、ヒートシール性医療包装用繊維状材料。
2. 前記ポリウレタンが、−８５℃から２０℃のガラス転移温度を有する、請求項１に記載のヒートシール性医療包装用繊維状材料。
3. 前記ポリウレタンが、２５℃より高い活性化温度を有する、請求項１または２に記載のヒートシール性医療包装用繊維状材料。
4. 少なくとも１つの共結合剤または強化剤をさらに含む、請求項１から３のいずれか一項に記載のヒートシール性医療包装用繊維状材料。
5. 前記共結合剤または強化剤が、酢酸ビニルのアクリル共重合体及びそれらの混合物から選択される、請求項４に記載のヒートシール性医療包装用繊維状材料。
6. 前記共結合剤または強化剤の乾燥物質含量が、０．５％から６％の湿度測定で測定した、繊維状包装材料の総重量に対して１重量％から１５重量％である、請求項４または５に記載のヒートシール性医療包装用繊維状材料。
7. 前記タッキファイヤが、エチレンアクリル酸共重合体、テルペン誘導体、アイオノマー、及びそれらの混合物から選択される、請求項１から６のいずれか一項に記載のヒートシール性医療包装用繊維状材料。
8. 前記タッキファイヤの乾燥物質含量が、０．５％から６％の湿度測定で測定された、繊維状包装材料の総重量に対して１５重量％未満である、請求項１から７のいずれか一項に記載のヒートシール性医療包装用繊維状材料。
9. ０．５％から６％の湿度測定で測定された、繊維状包装材料の総重量に対して０．１重量％から７重量％の含量で存在することが可能である、機能性添加物をさらに含む、請求項１から８のいずれか一項に記載のヒートシール性医療包装用繊維状材料。
10. 前記機能性添加物が、変性または非変性ポリビニルアルコール、アルキルケテン二量体、カルボキシメチルセルロース、消泡剤、でんぷん、無機充填剤、顔料、脂肪及び脂質に対するバリアである製品、並びにｐＨを調節することができる化合物から選択される、請求項９に記載のヒートシール性医療包装用繊維状材料。
11. ６０℃より高い活性化温度を有する、少なくとも１つのポリウレタンと、アクリル酸を１０％から３０％含みかつ６０℃より高い融点を有する、少なくとも１つのエチレンアクリル酸の共重合体と、４重量％の水溶液が２３℃で６ｍＰａ．ｓ未満の粘度を有しかつ９５％より高い加水分解度を有する、少なくとも１つのポリビニルアルコールとがコアに含浸された不織繊維状単層基材または紙を含むことを特徴とする、請求項１から１０のいずれか一項に記載のヒートシール性医療包装用繊維状材料。
12. 前記基材が、天然繊維、合成繊維、または天然繊維と合成繊維の混合物を含む不織繊維状基材である、請求項１から１１のいずれか一項に記載のヒートシール性医療包装用繊維状材料。
13. 規格ＡＳＴＭ Ｆ８８によるＴ字剥離試験において測定した場合に、１００ｃＮ／１５ｍｍより高いシール強度を有する、請求項１から１２のいずれか一項に記載のヒートシール性医療包装用繊維状材料。
14. 請求項２から１３のいずれか一項において規定されたヒートシール性医療包装用繊維状材料の製造方法であって、
    基材にヒートシール特性を与えるために少なくとも１つのポリウレタンの水分散液及び少なくとも１つのタッキファイヤを含むサイジング組成物で不織繊維状単層基材のコアまでサイジングするステップと、
    乾燥させるステップと、
    を少なくとも含む、ヒートシール性医療包装用繊維状材料の製造方法。
15. 前記サイジングするステップをオンラインで実施する、請求項１４に記載のヒートシール性医療包装用繊維状材料の製造方法。
16. 医療用の包装体であって、請求項１から１３のいずれか一項に規定のヒートシール性医療包装用繊維状材料を含む、包装体。