JP6378979B2 - 拡張デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体内管腔における狭窄部等の目的部位にて拡張可能なバルーンを備える拡張デバイスに関する。

拡張デバイスとしてのバルーンカテーテルは、冠状動脈血管等の生体内管腔に生じた狭窄部を拡張するために使用される。バルーンカテーテルは、一般に、流体を流通させるルーメンを有する長尺のカテーテルと、該カテーテルの先端側に設けられ、前記流体によって拡張可能なバルーンとを備えている。そして、生体内管腔にバルーンカテーテルを挿入し、流体が供給されたバルーンが膨らむことによって、生体内管腔における狭窄部が拡張される。

例えば血管に生じた狭窄部をバルーンカテーテルで拡張する際、特に石灰化病変部等の硬くなった狭窄部では、バルーンによる或る程度大きな拡張力が必要となる。そのために、ローコンプライアントバルーン（高耐圧バルーン）が用いられるが、バルーンを目的拡張径まで加圧する間に、バルーンが病変部をスリップして外れてしまう現象が発生する場合がある。これは、バルーンを加圧する際にインデフレータを使用してゆっくりとバルーンを拡張するため、目的拡張径に達する前に、バルーンが病変部からずれて力が逃げてしまうからである。

また、狭窄部の拡張が難しい症例に対して、敢えてバルーンをバースト（破裂）させて瞬時に狭窄部の拡張を試みる例もある。しかし、この場合、破裂時におけるバルーンの径方向寸法が制御できず不確定であり、また、バルーン内の造影剤が血管内に噴き出すために血管損傷のおそれもある。

一方、特許文献１，２に、径方向内側のバルーンと径方向外側のバルーンとの２つのバルーンを備え、径方向内側のバルーンを破裂させて径方向外側のバルーンを膨らませるようにしたバルーンカテーテルが開示されている（特許文献１の特許請求の範囲第３項、特許文献２の請求項１参照）。

特開平２−２２４６６８号公報 特許第３７６７５５５号公報

特許文献１に記載の技術は、一旦病変部位にまで誘導したカテーテルを体外に引き出すことなく病変部位の内径に合わせたバルーンの拡張を実現することを目的としている。つまり、特許文献１に記載の技術は、内側のバルーンの拡張径では十分でない場合に、更に圧力を増して内側のバルーンを破裂させることによって、内側のバルーンよりも拡張径の大きい外側のバルーンを拡張させて狭窄部を拡大するものである。

また、特許文献２に記載の技術は、バルーンカテーテルの外側にステントが取り付けられたものであり、ステントの管腔内装入中に、ステントの端部がフレア式に広がってしまうことを課題としている。つまり、特許文献２に記載の技術は、まず内側のバルーンに圧力を加えてバルーンを膨らませてステントの中央部を拡張させ、圧力をさらに増大させて内側バルーンを破裂させることにより、外側バルーンを膨らませてステントの残りの部分を拡張させるものである。

しかしながら、特許文献１，２に記載の技術のいずれも、内側のバルーンの破裂時の挙動については特に考慮していない。したがって、内側のバルーンの破裂時に外側のバルーンの内面に加わる圧力が不規則となり、バルーンを均一に拡張させることができない。このため、狭窄部を瞬時に拡張させるバルーンの拡張力が十分に発揮されない。

本発明は、前記した事情に鑑みてなされたものであり、バルーンをより均一に、かつ瞬時に拡張させることができる拡張デバイスを提供することを課題とする。

前記課題を解決するために、本発明に係る拡張デバイスは、流体を流通させるルーメンを有する長尺の本体と、前記本体の先端側に設けられ、前記流体によって拡張可能なバルーンと、を備え、前記バルーンは、前記本体の先端側の外周に設けられ、前記ルーメンと連通する第１バルーン部と、前記第１バルーン部の径方向外側を覆うように設けられ、閉止された空間を径方向内側に形成する第２バルーン部と、を有し、前記第１バルーン部は、拡張時の径方向寸法が前記第２バルーン部よりも小さく、前記第１バルーン部の周面に、該周面の他の領域よりも破裂強度の小さい領域が複数箇所に設けられており、破裂強度の小さい前記領域は、前記周面の一部が径方向外側に延出して部分的に肉厚が薄くなっている領域であることを特徴とする。

このような構成では、術者は、生体内管腔に拡張デバイスを先端側から挿入し、バルーンを狭窄部等の目的部位に位置決めする。そして、ルーメンを通じて流体を導入することによって、まず内側の第１バルーン部が拡張される。内側の第１バルーン部は、外側の第２バルーン部よりも、拡張時の径方向寸法（拡張径）が小さく設定されているため、内側の第１バルーン部が拡張したとしても破裂するまでは、術者が目的とする拡張径（目的拡張径）には達しない。したがって、内側の第１バルーン部の拡張時に、バルーンが目的部位からスリップすることはない。さらに流体の圧力を高めていくと、内側の第１バルーン部が、複数箇所に設けられた破裂強度の小さい領域にて破裂する。このとき、内側の第１バルーン部内で高まった圧力によって、流体が外側の第２バルーン部の内面に向けて複数箇所で、しかも一気に噴き出し、瞬時に外側の第２バルーン部が拡張して目的拡張径に達する。また、内側の第１バルーン部の破裂時に生まれる高圧の解放によって、拡張エネルギーが外側の第２バルーン部を介して狭窄部等の目的部位の内壁に到達するため、狭窄部等を瞬時に拡張させる拡張力を十分に発揮させることができる。
すなわち、このような構成によれば、バルーンをより均一に、かつ瞬時に拡張させることができる拡張デバイスを提供できる。
したがって、バルーンは、拡張時には均一かつ瞬時に拡張するため狭窄部等の目的部位から外れることなく、狭窄部等を目的の内径に確実に拡張させることができる。

また、本発明において、前記ルーメンは、該ルーメンの基端側において、前記流体を加圧可能な加圧器に接続される第１経路と、該第１経路とは異なる第２経路とに分岐しており、前記第２経路には、前記流体の圧力を調整する圧力調整部が接続されており、前記圧力調整部は、シリンダと、該シリンダ内に摺動可能に配置され一方の面が前記ルーメンに連通する加圧空間に露呈するピストンと、該ピストンの他方の面に前記加圧空間側へ押圧力を付与する押圧部材とを有し、前記第１バルーン部の拡張前に前記押圧部材から前記ピストンにかかる圧力は、前記第１バルーン部の破裂時の圧力よりも低くなるように、前記押圧部材によって設定されていることを特徴とする。

このような構成では、内側の第１バルーン部の拡張前には、ピストンは、押圧部材による押圧によって加圧空間側の位置にある。そして、流体の圧力を高めていくと、流体の圧力が押圧部材からピストンにかかる圧力を上回り、この流体の圧力によってピストンが後退移動させられて押圧部材側の位置にくる。この押圧部材側の位置は、ピストンの両面にかかる圧力が均衡する位置である。さらに流体の圧力を高めていき、内側の第１バルーン部が破裂すると、容積の急拡大によって圧力が降下しようとするが、これにともなってピストンが押圧部材によって加圧空間側に進出移動させられる。これにより、圧力調整部からの圧力が瞬間的に外側の第２バルーン部に伝わる。
すなわち、このような構成によれば、内側の第１バルーン部の破裂時における容積の急拡大による圧力降下分を、圧力調整部からの圧力の供給によって補完することができる。したがって、内側の第１バルーン部の破裂時に、より迅速に反応して外側の第２バルーン部を瞬時に拡張させることができる。

また、本発明において、前記第１バルーン部の破裂時に前記押圧部材から前記ピストンにかかる圧力は、前記第２バルーン部が予め規定された拡張時の径方向寸法に達するときの圧力よりも高くなるように、前記押圧部材によって設定されていることを特徴とする。

このような構成によれば、内側の第１バルーン部の破裂時に圧力調整部から供給される圧力が十分高くなるため、第２バルーン部を予め規定された径方向寸法に、より迅速かつ確実に拡張させることができる。

本発明によれば、バルーンをより均一に、かつ瞬時に拡張させることができる拡張デバイスを提供できる。

本発明の拡張デバイスの一実施形態に係るバルーンカテーテルの構成を示す概略図である。 図１に示されるバルーン周辺の拡大断面図である。 図２に示される第１バルーン部の概略斜視図である。 変形例に係る第１バルーン部の概略斜視図である。 他の変形例に係る第１バルーン部の概略斜視図である。 （ａ）は図１に示される圧力調整部の第１バルーン部の拡張前の状態を示す概略拡大断面図、（ｂ）は図１に示される圧力調整部の第１バルーン部の破裂直前の状態を示す概略拡大断面図である。 （ａ）は第１バルーン部の破裂直前におけるバルーンの状態を模式的に示す断面図、（ｂ）は第１バルーン部の破裂直後におけるバルーンの状態を模式的に示す断面図である。

本発明の実施形態について、適宜図面を参照しながら詳細に説明する。
なお、以下に示す図面において、同一の部材または相当する部材には同一の参照符号を付し、重複した説明を適宜省略する。また、部材のサイズおよび形状は、説明の便宜のため、変形または誇張して模式的に表す場合がある。

図１は、本発明の拡張デバイスの一実施形態に係るバルーンカテーテル１００の構成を示す概略図である。
図１に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、生体内管腔における狭窄部等の目的部位にて拡張可能なバルーン２０を備える拡張デバイスである。ここでは、バルーンカテーテル１００が、生体内管腔としての冠状動脈血管に生じた狭窄部を拡張し、血流を改善するために使用される場合について説明する。

バルーンカテーテル１００は、流体を流通させる拡張ルーメン１５（図２参照）を有する長尺の本体としてのカテーテル１０と、カテーテル１０の先端側に設けられ、流体によって拡張可能なバルーン２０と、カテーテル１０の基端側に取り付けられるハブ３０と、を備えている。なお、本発明では、バルーンカテーテル１００における「先端」は生体内管腔に挿入される側の端部、「基端」は「先端」の反対側の端部を指すものとする。

図２は、図１に示されるバルーン２０周辺の拡大断面図である。
図２に示すように、カテーテル１０は、チューブ形状を有する二重管からなり、内管１１と、内部に内管１１が挿通される外管１２とを備えている。

内管１１は、円筒体であり、ポリオレフィン、ポリアミドエラストマ等の可撓性を有する合成樹脂材料から形成されている。内管１１の内径は、ガイドワイヤーＷ（図１参照）を挿通することができる大きさに形成され、内管１１の内部空間が、ガイドワイヤールーメン１３を構成している。

内管１１は、バルーン２０内に位置する領域の外周に、プラチナ等の金属などのＸ線不透過材料から形成されたリング状のマーカ１４，１４を有していることが好ましい。マーカ１４，１４を有することによって、Ｘ線透視下で、マーカ１４，１４の鮮明な造影像が得られるため、生体内管腔に挿入されたカテーテル１０の先端側に設けられたバルーン２０の位置を容易に視認（確認）することが可能となる。

外管１２は、円筒体であり、ポリオレフィン、ポリアミドエラストマ等の可撓性を有する合成樹脂材料により形成されている。外管１２の内径は、内管１１の外径よりも大きく、外管１２の内周面と内管１１の外周面との間に形成される空間が、バルーン２０を膨らませるための流体を流通させる拡張ルーメン（ルーメン）１５を構成している。また、外管１２の先端面は、内管１１の先端面よりも基端側に位置している。すなわち、内管１１は、外管１２の先端開口から、先端側に突出している。

バルーン２０は、カテーテル１０の先端側の外周に設けられ、拡張ルーメン１５と連通する第１バルーン部２１と、第１バルーン部２１の径方向外側を覆うように設けられ、閉止された空間２３を径方向内側に形成する第２バルーン部２２と、を有している。

具体的には、外管１２の先端側に第１バルーン部２１の基端側が液密に接合され、内管１１の先端側に第１バルーン部２１の先端側が液密に接合されている。また、外管１２の先端側であって、かつ第１バルーン部２１との接合箇所よりも基端側の位置に、第２バルーン部２２の基端側が液密に接合され、内管１１の先端側であって、かつ第１バルーン部２１との接合箇所よりも先端側の位置に、第２バルーン部２２の先端側が液密に接合されている。ただし、第２バルーン部２２の軸方向端部の一部または全部が、第１バルーン部２１の軸方向端部の外周面に密着して接合されていてもよい。バルーン２０の接合方法としては、従来公知の熱融着等の接合方法が用いられる。

第１バルーン部２１および第２バルーン部２２は、内圧の変化によって拡張および収縮（折り畳み）が可能となっており、したがって、内部に流体が導入されることによって、カテーテル１０を囲む筒状（円筒状）に拡張するように構成されている。図２では、理解を容易にするため、第１バルーン部２１および第２バルーン部２２がそれぞれ拡張した状態を示している。第１バルーン部２１の拡張時の径方向寸法（拡張径）Ｄ１は、第２バルーン部２２の拡張時の径方向寸法（拡張径）Ｄ２よりも小さく設定されている。

本実施形態では、内側の第１バルーン部２１を破裂させて外側の第２バルーン部２２を膨らませるように設計されている。したがって、外側の第２バルーン部２２は、内側の第１バルーン部２１よりも高耐圧性を有する設計となっている。

バルーン２０は、拡張および収縮を可能にする可撓性が必要とされるとともに、石灰化病変部等の硬くなった狭窄部を拡張するための或る程度大きな拡張力を保証する耐圧性が必要となる。このため、バルーン２０の構成材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１２等の、ローコンプライアントまたはノンコンプライアントな性質を有する材料を使用することが好ましい。ただし、バルーン２０の構成材料としては、前記したものに限定されるものではない。

図３は、図２に示される第１バルーン部２１の概略斜視図である。
図２および図３に示すように、第１バルーン部２１の周面２４に、該周面２４の他の領域よりも破裂強度の小さい領域２５が複数箇所に設けられている。また、領域２５は、周方向において均一に設けられていることが望ましい。ここで、「領域２５が周方向において均一に設けられている」とは、領域２５が周面２４上において特定の周方向位置に偏って配置されることなく、領域２５の存在割合が周方向において概ね一様であることをいう。本実施形態では、破裂強度の小さい領域２５は、第１バルーン部２１の周面２４に、円形状を呈して一様に複数形成されている。

第１バルーン部２１および第２バルーン部２２の製造方法としては、例えば、筒状のパリソンをブロー成形することによってブロー成形用の金型の内面に膜を成形する方法（ブロー成形法）が使用される。この場合、例えば金型の内面に多数の略半球状の凹部を形成しておき、ブロー成形時に凹部においてパリソンが径方向外側に延ばされて肉厚が薄くなることによって、破裂強度の小さい領域２５が形成され得る。ただし、破裂強度の小さい領域２５は、前記のように部分的に肉厚を薄くすることによって形成される場合に限定されるものではなく、例えば、部分的に引張強度等の機械的強度が低い材料で構成することによって形成されてもよい。

図４は、変形例に係る第１バルーン部２１ａの概略斜視図である。図５は、他の変形例に係る第１バルーン部２１ｂの概略斜視図である。
周面２４の他の領域よりも破裂強度の小さい領域は、図３に示す形状に限定されるものではない。例えば、図４に示すように、破裂強度の小さい領域２５ａが、第１バルーン部２１ａの周面２４に、軸方向に平行な直線の筋状を呈して周方向に均等間隔で複数形成されていてもよい。また、図５に示すように、破裂強度の小さい領域２５ｂが、第１バルーン部２１ｂの周面２４に、スパイラル状を呈して形成されていてもよい。本発明において、領域２５ｂは、破裂強度の小さい複数の領域が連続的につながって周回するように形成されたものであって、破裂強度の小さい領域が複数箇所に設けられている例の一つとする。

図１の説明に戻って、ハブ３０は、ハブ本体３１と、ハブ本体３１から分岐した拡張ポート３２とを有している。拡張ポート３２は、拡張ルーメン１５（図２参照）を介してバルーン２０の第１バルーン部２１（図２参照）と連通している。拡張ルーメン１５は、バルーン２０を拡張するための流体を導入および排出するために使用される。流体として、例えば造影剤等の液体を使用することができる。

本実施形態では、バルーンカテーテル１００は、生体内管腔に先行して挿入されるガイドワイヤーＷがバルーンカテーテル１００の先端から基端まで挿通する構造のオーバーザワイヤタイプ（ＯＴＷタイプ）である。ただし、バルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤーＷがカテーテル１０の途中位置から露出した構造のラピッドエクスチャンジタイプ（ＲＸタイプ）であってもよい。

拡張ポート３２は、拡張ポート本体３３と、拡張ポート本体３３から分岐した圧力調整ポート３４とを有している。拡張ポート本体３３には、第１経路４１を介して、インデフレータ等の流体を加圧可能な加圧器３５が接続される。一方、圧力調整ポート３４には、第２経路４２を介して、流体の圧力を調整する圧力調整部５０が接続される。すなわち、拡張ルーメン１５（図２参照）は、該拡張ルーメン１５の基端側において、第１経路４１と、該第１経路４１とは異なる第２経路４２とに分岐している。

図６（ａ）は、図１に示される圧力調整部５０の第１バルーン部２１（図２参照）の拡張前の状態を示す概略拡大断面図、図６（ｂ）は図１に示される圧力調整部５０の第１バルーン部２１の破裂直前の状態を示す概略拡大断面図である。

図６に示すように、圧力調整部５０は、略円筒状を呈するシリンダ５１と、該シリンダ５１内に摺動可能に配置され一方の面が拡張ルーメン１５（図２参照）に連通する加圧空間５４に露呈するピストン５２と、該ピストン５２の他方の面に加圧空間５４側へ押圧力を付与する押圧部材５３とを有している。押圧部材５３として、本実施形態では、圧縮コイルばね等のばね部材が使用されている。また、ピストン５２の外周面に形成された環状の溝には、Ｏリング等のシール部材５５が装着されている。

押圧部材５３からピストン５２にかかる圧力Ｐｓは、第１バルーン部２１（図２参照）の拡張前においては、第１バルーン部２１の破裂時の圧力Ｐ１（例えば２５ａｔｍ（約２５３２．５ｋＰａ））よりも低い圧力Ｐｓａ（例えば２０ａｔｍ（約２０２６ｋＰａ））となるように、押圧部材５３の特性が定められることによって設定されている。また、押圧部材５３からピストン５２にかかる圧力Ｐｓは、第１バルーン部２１の破裂時においては、第２バルーン部２２が拡張径Ｄ２（図２参照）に達するときの圧力Ｐ２（例えば２０ａｔｍ（約２０２６ｋＰａ））よりも高い圧力Ｐｓｂ（例えば２５ａｔｍ（約２５３２．５ｋＰａ））となるように、押圧部材５３の特性が定められることによって設定されている。ここで、押圧部材５３からピストン５２にかかる圧力Ｐｓとは、押圧部材５３による押圧力（付勢力）をピストン５２の断面積で割った値をいう。

次に、図１〜図６に加えて、図７を参照して、前記のように構成されたバルーンカテーテル１００の使用方法について、冠状動脈血管に生じた狭窄部を拡張する場合を例にとって、その作用とともに説明する。
図７（ａ）は、第１バルーン部２１の破裂直前におけるバルーン２０の状態を模式的に示す断面図、図７（ｂ）は、第１バルーン部２１の破裂直後におけるバルーン２０の状態を模式的に示す断面図である。なお、図７では、内管１１は断面ではなく側面を示す。

まず、術者は、外側の第２バルーン部２２の拡張径Ｄ２を参考にして、複数種類のサイズが用意されているものの中から、目的の血管径に適合するバルーンカテーテル１００を選定する。
続いて、術者は、Ｘ線照射下で、ガイドワイヤーＷ（図１参照）を目的部位となる冠状動脈血管の狭窄部に位置決めする。そして、術者は、位置決めされたガイドワイヤーＷに沿って、バルーンカテーテル１００を先端側から冠状動脈血管内に挿入する。
次に、術者は、Ｘ線照射下で、バルーン２０の位置をマーカ１４，１４で確認しながら、バルーン２０を目的部位である冠状動脈血管の狭窄部に位置決めする。

そして、加圧器３５（図１参照）を用いて拡張ルーメン１５を通じて流体を導入することによって、まず内側の第１バルーン部２１が拡張される（図７（ａ）参照）。内側の第１バルーン部２１の拡張径Ｄ１は、外側の第２バルーン部２２の拡張径Ｄ２（図７（ｂ）参照）よりも小さく設定されているため、内側の第１バルーン部２１が拡張したとしても破裂するまでは、術者が目的とする拡張径（目的拡張径）には達しない。ここで、目的拡張径は、外側の第２バルーン部２２の拡張径Ｄ２に等しい。したがって、内側の第１バルーン部２１の拡張時に、バルーン２０が目的部位からスリップすることはない。

加圧器３５を用いてさらに流体の圧力を高めていくと、内側の第１バルーン部２１が、複数箇所に設けられた破裂強度の小さい各領域２５（図２および図３参照）にて破裂する（図７（ｂ）参照）。このとき、内側の第１バルーン部２１内で高まった圧力によって、流体が外側の第２バルーン部２２の内面に向けて複数箇所で、しかも一気に噴き出し、瞬時に外側の第２バルーン部２２が目的拡張径Ｄ２に達する。また、内側の第１バルーン部２１の破裂時に生まれる高圧の解放によって、拡張エネルギーが外側の第２バルーン部２２を介して目的部位である狭窄部の内壁に到達するため、狭窄部を瞬時に拡張させる拡張力を十分に発揮させることができる。

この結果、冠状動脈血管の狭窄部の内壁の内径は、瞬時に拡径して、目的の血管径が確保される。その後、冠状動脈血管内からバルーンカテーテル１００およびガイドワイヤーＷを抜き取って、手技を終了する。

このように、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、バルーン２０をより均一に、かつ瞬時に拡張させることができる。
したがって、バルーン２０は、拡張時には均一かつ瞬時に拡張するため狭窄部等の目的部位から外れることなく、狭窄部等を目的の内径に確実に拡張させることができる。

また、本実施形態では、拡張ルーメン１５に、流体の圧力を調整する圧力調整部５０が繋がっており、圧力調整部５０は、シリンダ５１、ピストン５２、および押圧部材５３を有している。そして、押圧部材５３からピストン５２にかかる圧力Ｐｓは、第１バルーン部２１の拡張前においては、第１バルーン部２１の破裂時の圧力Ｐ１（例えば２５ａｔｍ）よりも低い圧力Ｐｓａ（例えば２０ａｔｍ）となるように、押圧部材５３によって設定されている。

このような構成では、内側の第１バルーン部２１の拡張前には、ピストン５２は、押圧部材５３による押圧によってストッパに当接させられて加圧空間５４側の位置にある（図６（ａ）参照）。そして、流体の圧力Ｐを高めていくと、流体の圧力Ｐが押圧部材５３からピストン５２にかかる圧力Ｐｓ（＝Ｐｓａ）を上回り、この流体の圧力Ｐによってピストン５２が後退移動させられて押圧部材５３側の位置にくる（図６（ｂ）参照）。この押圧部材５３側の位置は、ピストン５２の両面にかかる圧力が均衡する位置である。さらに流体の圧力Ｐを高めていき、内側の第１バルーン部２１の破裂時には、ピストン５２にかかる圧力Ｐｓも、第１バルーン部２１の破裂時における流体の圧力Ｐ＝Ｐ１（例えば２５ａｔｍ）と等しい圧力Ｐｓｂまで上昇している。そして、内側の第１バルーン部２１が破裂すると、容積の急拡大によって圧力Ｐが降下しようとするが、これにともなってピストン５２が押圧部材５３によって加圧空間５４側に進出移動させられる。これにより、圧力調整部５０からの圧力Ｐｓが瞬間的に外側の第２バルーン部２２に伝わる。
すなわち、このような構成によれば、内側の第１バルーン部２１の破裂時における容積の急拡大による圧力降下分を、圧力調整部５０からの圧力Ｐｓの供給によって補完することができる。したがって、内側の第１バルーン部２１の破裂時に、より迅速に反応して外側の第２バルーン部２２を瞬時に拡張させることができる。

また、本実施形態では、押圧部材５３からピストン５２にかかる圧力Ｐｓは、第１バルーン部２１の破裂時においては、第２バルーン部２２が拡張径Ｄ２に達するときの圧力Ｐ２（例えば２０ａｔｍ（約２０２６ｋＰａ））よりも高い圧力Ｐｓｂ（例えば２５ａｔｍ（約２５３２．５ｋＰａ））となるように、押圧部材５３によって設定されている。

このような構成によれば、内側の第１バルーン部２１の破裂時に圧力調整部５０から供給される圧力Ｐｓが十分高くなるため、第２バルーン部２２を予め規定された径方向寸法である拡張径Ｄ２に、より迅速かつ確実に拡張させることができる。

以上、本発明について、実施形態に基づいて説明したが、本発明は、前記実施形態に記載した構成に限定されるものではなく、前記実施形態に記載した構成を適宜組み合わせ乃至選択することを含め、その趣旨を逸脱しない範囲において適宜その構成を変更することができるものである。また、前記実施形態の構成の一部について、追加、削除、置換をすることができる。

例えば、前記した実施形態では、バルーンカテーテル１００が、冠状動脈血管に生じた狭窄部を拡張するために使用される場合について説明したが、冠状動脈血管以外の生体内管腔に生じた狭窄部を拡張するためにも使用できることは勿論である。

また、前記した実施形態では、長尺の本体としてのカテーテル１０は、チューブ形状を有する二重管から構成されているが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、内側の管（内管１１）の代わりに、中実のシャフトが使用されてもよく、この場合、ガイドワイヤーは使用されない。さらには、長尺の本体が、一本のシャフトで構成され、該シャフトの内部に軸方向に沿って流体を流通させる拡張ルーメンが形成されてもよい。

また、前記した実施形態では、圧力調整部５０の押圧部材５３として、ばね部材が使用されているが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、ばね部材の代わりに、拡張ルーメン１５を流通する流体よりも圧縮性（収縮率）の高い流体（例えば空気）である充填材が、シリンダ５１内のピストン５２の他方の面（背面）側の空間に充填されていてもよい。

また、前記した実施形態では、圧力調整部５０は、シリンダ５１、ピストン５２、および押圧部材５３を有する機械的な構成とされているが、これに限定されるものではない。例えば、第１バルーン部２１内の圧力（拡張ルーメン１５内の圧力）を圧力センサ等によって検出し、第１バルーン部２１の破裂時における容積の急拡大による圧力降下を検出した場合には、電動モータでピストンを移動させる等して電気的に圧力を発生させて圧力降下分を補完するような電気的制御が可能な構成を採用してもよい。さらには、加圧器３５を、流体に対する加圧の電気的制御が可能となるように構成し、加圧器３５が第１バルーン部２１の破裂時における圧力降下分を補完する制御を行うようにしてもよく、この場合、圧力調整部５０は省略される。

１０ カテーテル（本体）
１５ 拡張ルーメン（ルーメン）
２０ バルーン
２１，２１ａ，２１ｂ 第１バルーン部
２２ 第２バルーン部
２３ 空間
２４ 周面
２５，２５ａ，２５ｂ 破裂強度の小さい領域
３５ 加圧器
４１ 第１経路
４２ 第２経路
５０ 圧力調整部
５１ シリンダ
５２ ピストン
５３ 押圧部材
５４ 加圧空間
１００ バルーンカテーテル
Ｄ１ 第１バルーン部の拡張径（拡張時の径方向寸法）
Ｄ２ 第２バルーン部の拡張径（拡張時の径方向寸法）

Claims (3)

1. 流体を流通させるルーメンを有する長尺の本体と、
   前記本体の先端側に設けられ、前記流体によって拡張可能なバルーンと、を備え、
   前記バルーンは、前記本体の先端側の外周に設けられ、前記ルーメンと連通する第１バルーン部と、前記第１バルーン部の径方向外側を覆うように設けられ、閉止された空間を径方向内側に形成する第２バルーン部と、を有し、
   前記第１バルーン部は、拡張時の径方向寸法が前記第２バルーン部よりも小さく、
   前記第１バルーン部の周面に、該周面の他の領域よりも破裂強度の小さい領域が複数箇所に設けられており、
   破裂強度の小さい前記領域は、前記周面の一部が径方向外側に延出して部分的に肉厚が薄くなっている領域であることを特徴とする拡張デバイス。
2. 前記ルーメンは、該ルーメンの基端側において、前記流体を加圧可能な加圧器に接続される第１経路と、該第１経路とは異なる第２経路とに分岐しており、
   前記第２経路には、前記流体の圧力を調整する圧力調整部が接続されており、
   前記圧力調整部は、シリンダと、該シリンダ内に摺動可能に配置され一方の面が前記ルーメンに連通する加圧空間に露呈するピストンと、該ピストンの他方の面に前記加圧空間側へ押圧力を付与する押圧部材とを有し、
   前記第１バルーン部の拡張前に前記押圧部材から前記ピストンにかかる圧力は、前記第１バルーン部の破裂時の圧力よりも低くなるように、前記押圧部材によって設定されていることを特徴とする請求項１に記載の拡張デバイス。
3. 前記第１バルーン部の破裂時に前記押圧部材から前記ピストンにかかる圧力は、前記第２バルーン部が予め規定された拡張時の径方向寸法に達するときの圧力よりも高くなるように、前記押圧部材によって設定されていることを特徴とする請求項２に記載の拡張デバイス。

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