JP2015167735A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンが最大拡張径を越えて膨張することをより好適に防止し、かつ生体内への挿入性に優れたバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１は、内管シャフト１０と、外管シャフト２０と、内部空間への流体の注入によって拡張されるバルーン３０と、前記内管シャフトと前記バルーンとの間に延在し、一端側が前記内管シャフトの外表面１０ａに接続され、他端側が前記バルーンの拡張有効部３１の内表面３０ａに接続される４つの規制部材５１ａ〜５１ｄを備える規制手段５１，５２と、を有する。【選択図】図３

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

生体の血管に形成された狭窄部を拡張させる手技として、バルーンカテーテルを使用して行われる、いわゆる、経皮的動脈拡張術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）や経皮的冠状動脈拡張術（ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）が広く知られている。

バルーンカテーテルを使用した手技では、まず、ガイドワイヤを狭窄部に挿通させる作業が行われる。次いで、バルーンカテーテルをガイドワイヤに這わせてバルーンカテーテル全体を押し込み、バルーンを狭窄部に挿通させる。その後、バルーン内に拡張用の流体を充填させ、バルーン内の圧力を高めることによってバルーンを拡張させて、狭窄部を押し広げることにより血流を回復させている。

このようなバルーンカテーテルでは、バルーン内の圧力の上昇に伴いバルーン径が拡大するため、バルーンが最大拡張径を越えて拡大する虞がある。したがって、術者は、バルーンが最大拡張径を越えて拡大しないよう、バルーン内の圧力を注意深く設定する必要があり、作業が煩雑となる。

これに関連して、例えば下記の特許文献１には、少なくとも２つの層からなる多層バルーンを有し、各層の材質を適宜設定することで基準半径（最大拡張径）を越えた膨張が制限されるいわゆるノンコンプライアントバルーンカテーテルが記載されている。このバルーンカテーテルによれば、基準半径を越える範囲において半径方向の膨張が制限され得る。

特表２００９−５１９８１０号公報

しかしながら、特許文献１に記載のバルーンカテーテルは、基準半径を越える範囲において、バルーンの拡張はしにくくはなるが、各層の材質を適宜設定することで半径方向の膨張を制限しているにすぎないため、基準半径を越えるバルーンの膨張を抑制しきれない場合もある。また、特許文献１に記載のバルーンカテーテルは、多層構造からなるため、柔軟性が比較的低く、生体内への挿入性も低下したものとなる。

本発明は、上記課題を解決するために発明されたものであり、バルーンが最大拡張径を越えて膨張することをより好適に防止し、かつ生体内への挿入性に優れたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテルは、ガイドワイヤが挿通される挿通ルーメンを備え軸方向に延在する内管シャフトと、流体が流通可能な流通ルーメンを区画する外管シャフトと、前記内管シャフトに先端側が接合され、かつ、前記外管シャフトに基端側が接合されており、前記流通ルーメンに連通する内部空間を前記内管シャフトとの間に区画し、当該内部空間への前記流体の注入によって拡張されるバルーンと、前記内管シャフトと前記バルーンとの間に延在し、一端側が前記内管シャフトの外表面に接続され、他端側が前記バルーンの拡張有効部の内表面に接続され、前記バルーンの拡張変形に伴い前記バルーンに対して径方向内方へ向かう引張力を付与して前記バルーンの最大拡張径を規制する少なくとも１つの規制部材を備える規制手段と、を有する。

上記のバルーンカテーテルによれば、バルーンの拡張変形に伴い、規制部材がバルーンに対して径方向内方へ向かう引張力を付与して、バルーンの最大拡張径を規制する。このため、バルーンが最大拡張径をこえて膨張することをより好適に防止することができる。また、単層のバルーンのように挿入性に優れたバルーンであっても、この構成を適用することによって、バルーンが最大拡張径を越えて膨張することをより好適に防止することができる。したがって、バルーンが最大拡張径を越えて膨張することをより好適に防止し、かつ生体内への挿入性に優れたバルーンカテーテルを提供することができる。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを示す概略構成図である。 バルーンカテーテルの先端側を示す上面図である。 図２の側面断面図である。 図３の４−４線に沿う断面図である。 バルーンが収縮した状態における図４に対応する図である。 規制部材の応力ひずみ線図を示すグラフである。 図７（Ａ）は、バルーンが拡張する前の様子を示す図であり、図７（Ｂ）は、バルーンが拡張した後の様子を示す図である。 バルーンの内部空間における圧力とバルーン径の関係を示すグラフである。 比較例に係るバルーンカテーテルのバルーンが曲って拡張した様子を示す側面断面図である。 改変例１に係るバルーンカテーテルの先端側を示す側面断面図である。 改変例２に係るバルーンカテーテルの図４に対応する図である。 改変例３に係るバルーンカテーテルの図４に対応する図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、以下の説明において、本実施形態に係るバルーンカテーテル１の手元操作側を「基端側」、生体管腔内へ挿通される側を「先端側」と称する。

図１は、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１を示す概略構成図である。図２は、バルーンカテーテル１の先願側を示す上面図である。図３は、図２の側面断面図である。図４は、図３の４−４線に沿う断面図である。図５は、バルーン３０が収縮した状態における図４に対応する図である。図６は、規制部材の応力ひずみ線図を示すグラフである。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１は、図１〜５に示すように、内管シャフト１０と、外管シャフト２０と、バルーン３０と、ハブ４０と、第１の規制手段５１及び第２の規制手段５２と、を有する。

内管シャフト１０は、図３に示すように、ガイドワイヤ９０が挿通される挿通ルーメン１１を備え、バルーン３０及び外管シャフト２０の内部を図３の左右方向（軸方向）に延在する。内管シャフト１０の先端側は、バルーン３０の先端側に接合される。接合方法は、特に限定されないが、例えば接着や熱融着である。また、内管シャフト１０の基端側は、後述する外管シャフト２０のガイドワイヤポート２２の内周に接合される。

なお、手技の際、ガイドワイヤ９０は、内管シャフト１０の先端側開口部１０ｂを入口として挿入され、内管シャフト１０の挿通ルーメン１１内を先端側から基端側へ挿通し、ガイドワイヤポート２２から外部へと導出される。

外管シャフト２０は、図３に示すように、バルーン３０を拡張するための流体が流通可能な流通ルーメン２１を備え、図３の左右方向に延在する。外管シャフト２０の先端側は、バルーン３０の基端側に接合される。外管シャフト２０の基端側はハブ４０まで延在し、流通ルーメン２１は、後述するハブ４０の開口部４０ａと連通する。また、外管シャフト２０には、ガイドワイヤ９０を挿通するためのガイドワイヤポート２２が設けられる。

内管シャフト１０及び外管シャフト２０は、血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な剛性を有することが好ましい。したがって、内管シャフト１０及び外管シャフト２０は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。

バルーンカテーテル１０とともに用いられるガイドワイヤ９０は、医療の分野において公知のものが使用される。例えば、ニッケル−チタン合金、銅−亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材に、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などの樹脂材料を被覆して構成されたものがガイドワイヤ９０として使用される。

バルーン３０は、流通ルーメン２１に連通する内部空間３０Ｖを内管シャフト１０との間に区画し、内部空間３０Ｖへの流体の注入によって拡張される。バルーン３０を拡張する流体は、例えば、Ｘ線造影剤、生理食塩水、電解質溶液であるがこれらに限られない。

バルーン３０を構成する材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂などの高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。ポリエステルは、例えば、ポリエチレンテレフタレートである。バルーン３０の構成材料は、上記高分子材料を単独で利用する形態に限定されず、例えば、上記高分子材料を適宜積層したフィルムを適用することも可能である。

ハブ４０は、バルーン３０を拡張する流体を供給するためのインデフレータ（圧力印加装置）が連結される開口部４０ａを基端側に有する。インデフレータから供給される流体が、流通ルーメン２１を介してバルーン３０の内部空間３０Ｖへ供給されて、バルーン３０が拡張される。

ハブ４０を構成する材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂である。

第１の規制手段５１及び第２の規制手段５２は、図３に示すように、図３の左右方向におけるバルーン３０の拡張有効部３１の中央位置から左右方向に同一の距離離間した位置にそれぞれ配置される。

第１の規制手段５１は、図３において左側に設けられ、図４に示すように、４つの規制部材５１ａ〜５１ｄを有する。４つの規制部材５１ａ〜５１ｄは、概説すると、それぞれ、内管シャフト１０とバルーン３０との間に延在し、一端側が内管シャフト１０の外表面１０ａに接続され、他端側がバルーン３０の拡張有効部３１の内表面３０ａに接続されている。４つの規制部材５１ａ〜５１ｄは、バルーン３０の拡張変形に伴いバルーン３０に対して径方向内方へ向かう引張力を付与してバルーン３０の最大拡張径を規制する。

４つの規制部材５１ａ〜５１ｄは、図３，４に示すように、内管シャフト１０の同一の軸直交断面上に配置される。また、４つの規制部材５１ａ〜５１ｄは、内管シャフト１０の周方向に９０度間隔で配置される。

第２の規制手段５２は、図３において右側に設けられ、第１の規制手段５１と同様に、４つの規制部材を有する。

このように配置された第１の規制手段５１及び第２の規制手段５２であれば、図４に示すように、断面を全て覆うことはないため、内部空間３０Ｖへの流体の注入が妨げられない。

次に、４つの規制部材５１ａ〜５１ｄのうち、規制部材５１ａを例に挙げて、規制部材５１ａの構成を説明する。なお、その他の規制部材５１ｂ〜５１ｄは、規制部材５１ａと同様の構成であるため、説明は省略する。

規制部材５１ａは、バルーン３０が収縮状態において撓み（図５参照）、バルーン３０が拡張状態において伸長する（図４参照）、線状部材によって構成される。また、規制部材５１ａは、造影性を有することが好ましい。規制部材５１ａが造影性を有することで、手技の際に、生体にＸ線を照射することで、規制部材５１ａの位置や伸長状態を確認することができ、バルーン３０の位置や拡張状態の確認が容易となる。

また、規制部材５１ａは、バルーン３０において規制部材５１ａが固定される第１固定部３０ｂ、及び内管シャフト１０において規制部材５１ａが固定される第２固定部１０ｃに対して相溶性を有する。換言すれば、バルーン３０及び規制部材５１ａが接続される第１接続部Ｐ１、及び内管シャフト１０及び規制部材５１ａが接続される第２接続部Ｐ２において相溶性を有する。この構成によれば、熱をかけることで、第１接続部Ｐ１及び第２接続部Ｐ２が溶解して、バルーン３０及び規制部材５１ａ、内管シャフト１０及び規制部材５１ａがそれぞれ接続されるため、接続が容易となる。

規制部材５１ａを構成する材料は、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマーである。

図６は、規制部材５１ａの応力ひずみ線図を示すグラフである。規制部材５１ａの降伏点強度は、図６に示すように、バルーン３０の平均破裂圧よりも高いことが好ましい。バルーン３０の平均破裂圧とは、バルーン３０の内部空間３０Ｖに流体を注入した際に、バルーン３０が破裂するときの内部空間３０Ｖの圧力の平均値であり、例えば２０２６ｋＰａである。この構成によれば、バルーン３０が破裂するまで規制部材５１ａが破損することがなく、より好適にバルーン３０の最大拡張径を規制することができる。

次に、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１の作用について、図７，８を参照して説明する。

図７（Ａ）は、バルーン３０が拡張する前の様子を示す図であって、図７（Ｂ）は、バルーン３０が拡張した後の様子を示す図である。なお、図７（Ａ）では理解の容易のため、ガイドワイヤ９０の記載は省略する。図８は、バルーン３０の内部空間３０Ｖにおける圧力とバルーン径の関係を示すグラフである。図８において、実線が本実施形態に係るバルーン３０の内部空間３０Ｖにおける圧力とバルーン径の関係を示し、点線が比較例に係る規制手段が設けられていないバルーンの内部空間における圧力とバルーン径の関係を示す。

バルーンカテーテル１によって狭窄部Ｎを拡張させる手技に際し、ガイドワイヤ９０及び収縮状態のバルーンカテーテル１を生体器官内へ導入する。このとき、バルーンカテーテル１は、当該バルーンカテーテル１に先行して導入されるガイドワイヤ９０に這わせて、バルーン３０の拡張有効部３１が狭窄部Ｎ内に到達するまで移動させる（図７（Ａ）参照）。このとき、ガイドワイヤ９０は、内管シャフト１０の挿通ルーメン１１に挿通される。

バルーン３０の拡張有効部３１が狭窄部Ｎ内に到達した後、ハブ４０の開口部４０ａから流体を導入し、外管シャフト２０の内周に区画される流通ルーメン２１を介して、バルーン３０の内部空間３０Ｖに流体を導入させてバルーン３０を拡張させる。この結果、バルーン３０の拡張有効部３１を介して狭窄部Ｎに加圧力が付与され、狭窄部Ｎが押し広げられる（図７（Ｂ）参照）。

このとき、規制手段５１の４つの規制部材５１ａ〜５１ｄ、規制手段５２の４つの規制部材は、それぞれバルーン３０に対して径方向内方へ向かう引張力を付与してバルーン３０の最大拡張径を規制する。このため、図８の実線に示すように、バルーン径が最大拡張径となるまでは、バルーン３０の内部空間３０Ｖの圧力の上昇に伴いバルーン径が拡張するが、バルーン径が最大拡張径となると、圧力を上げてもバルーン径は拡張しない。一方、図８の点線に示すように、比較例に係る規制部材が設けられないバルーンカテーテルでは、最大拡張径を越えても、圧力をかけることで、バルーン径が拡張してしまい好ましくない。

ここで図９に、比較例に係る規制部材が設けられない一般的なバルーンカテーテル９００のバルーン９３０が曲って拡張する様子を示す。このようにバルーン９３０が不均一に拡張する原因の１つとして、バルーンの拡張のし易さが周方向で異なる点が挙げられる。本実施形態に係るバルーンカテーテル１であれば、上述のように２つの規制手段５１，５２が、左右方向における拡張有効部３１の中央位置から左右方向に同一の距離離間した位置に配置されるため、左右方向の対称位置において径方向内方へ向かう引張力をバルーンに付与するため、図９に示すようなバルーン３０が不均一に拡張することも好適に防止することができる。

以上説明したように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、ガイドワイヤ９０が挿通される挿通ルーメン１１を備え左右方向に延在する内管シャフト１０と、流体が流通可能な流通ルーメン２１を区画する外管シャフト２０と、内管シャフト１０に先端側が接合され、かつ、外管シャフト２０に基端側が接合されており、流通ルーメン１１に連通する内部空間３０Ｖを内管シャフト１０との間に区画し、内部空間３０Ｖへの流体の注入によって拡張されるバルーン３０と、内管シャフト１０とバルーン３０との間に延在し、一端側が内管シャフト１０の外表面１０ａに接続され、他端側がバルーン３０の拡張有効部３１の内表面３０ａに接続され、バルーン３０の拡張変形に伴いバルーン３０に対して径方向内方へ向かう引張力を付与してバルーン３０の最大拡張径を規制する４つの規制部材５１ａ〜５１ｄを備える規制手段５１と、を有する。この構成によれば、バルーン３０の拡張変形に伴い、４つの規制部材５１ａ〜５１ｄが、バルーン３０に対して径方向内方へ向かう引張力を付与して、バルーン３０の最大拡張径を規制する。このため、バルーン３０の最大拡張径を越えて拡張することをより好適に防止することができる。また、挿入性に優れたバルーン３０であっても、この構成を適用することによって、バルーン３０が最大拡張径を越えて膨張することをより好適に防止することができる。したがって、バルーン３０が最大拡張径を越えて膨張することをより好適に防止し、かつ生体内への挿入性に優れたバルーンカテーテル１を提供することができる。

また、第１の規制手段５１及び第２の規制手段５２は、内部空間３０Ｖへの流体の注入を妨げない。このため、確実にバルーン３０を拡張することができる。

また、規制手段５１は、内管シャフト１０の同一の軸直交断面上においてそれぞれ接続される４つの規制部材５１ａ〜５１ｄを有する。この構成によれば、規制部材５１ａ〜５１ｄが設けられる断面において、均一にバルーン３０に対して径方向内方へ向かう引張力を付与することができるため、より好適にバルーン３０の最大拡張径を規制することができる。

また、規制手段５１は、内管シャフト１０の周方向に均等な間隔で配置された４つの規制部材５１ａ〜５１ｄを有する。この構成によれば、４つの規制部材５１ａ〜５１ｄが径方向内方へ向かう引張力を均一に作用させるため、内管シャフト１０及びバルーン３０が同心円の位置関係を維持し、より好適にバルーン３０の最大拡張径を規制することができる。

また、２つの規制手段５１，５２は、左右方向における拡張有効部３１の中央位置から左右方向に同一の距離離間した位置に配置される。この構成によれば、上述したように、バルーン３０が不均一に拡張することを好適に防止することができる。

また、規制部材５１ａは、バルーン３０において規制部材５１ａが固定される第１固定部３０ｂ、及び内管シャフト１０において規制部材５１ａが固定される第２固定部１０ｃに対して相溶性を有する。この構成によれば、熱をかけることで、バルーン３０及び規制部材５１ａ、内管シャフト１０及び規制部材５１ａがそれぞれ接続されるため、接続が容易となる。

また、規制部材５１ａは、造影性を有する。このため、手技の際に生体にＸ線を照射することで、規制部材５１ａの位置や伸長状態を確認することができ、バルーン３０の位置や拡張状態の確認が容易となる。

また、規制部材５１ａの降伏点強度は、バルーン３０の平均破裂圧よりも高い。このため、バルーン３０が破裂するまでは規制部材５１ａが破損することはなく、より好適にバルーン３０の最大拡張径を規制することができる。

また、規制部材５１は、バルーン３０が収縮状態において撓み、バルーン３０が拡張状態において伸長する、線状部材によって構成される。このため、簡便かつ軽量な構成によって、バルーン３０の最大拡張径を規制することができる。

以下、上述した実施形態の改変例を例示する。

＜改変例１＞
図１０は、改変例１に係るバルーンカテーテル２の先端部を示す側面断面図である。上述した実施形態では、バルーンカテーテル１は、左右方向における拡張有効部３１の中央位置から左右方向に同一の距離離間した位置に２つ配置された規制手段５１，５２を有した。しかしながら、図１０に示すように、バルーンカテーテル２は、左右方向における拡張有効部３１の中央位置に配置された１つの規制手段１５１を有してもよい。この構成によれば、軽量化を図りつつ、バルーン３０の最大拡張径を規制することができる。さらにこの構成に限られず、一端側が内管シャフト１０の外表面１０ａに接続され、他端側がバルーン３０の拡張有効部３１の内表面３０ａに接続される規制部材が少なくとも１つ設けられればよい。

＜改変例２＞
図１１は、改変例２に係るバルーンカテーテル３の図４に対応する図である。上述した実施形態では、規制手段５１は４つの規制部材５１ａ〜５１ｄを有した。しかしながら、図１１に示すように、バルーンカテーテル３の規制手段２５１は、３つの規制部材２５１ａ〜２５１ｃを有してもよい。さらにこれに限られず、２つ以上であれば、特に限定されないが、重さ及び安定性の観点から、３つまたは４つの規制部材を有することが好ましい。

＜改変例３＞
図１２は、改変例３に係るバルーンカテーテル４の図４に対応する図である。上述した実施形態では、規制手段５１の規制部材５１ａ〜５１ｄは、それぞれ線状部材によって構成された。しかしながら、図１２に示すように、改変例３に係るバルーンカテーテル４の規制手段３５１は、バルーン３０の拡張時に流体が流通可能な孔３５２が複数設けられるフィルム状であって、内管シャフト１０の軸直交断面において内周全面が内管シャフト１０の外表面１０ａの全面に接続され、また外周全面がバルーン３０の内表面３０ａの全面に接続される構成であってもよい。この構成において、バルーン３０を折り畳みやすくするために、規制手段３５１には折れ線３５３が設けられていることが好ましい。この構成によれば、規制手段３５１が、内管シャフト１０の軸直交断面において内管シャフト１０の外表面１０ａ全面及びバルーン３０の内表面３０ａの全面にそれぞれ接続されるために、より好適にバルーン３０の最大拡張径を規制することができる。また、このように構成された規制手段３５１であれば、流通可能な孔３５２が複数設けられているため、内部空間３０Ｖへの流体の注入が妨げられない。

＜改変例４＞
上述した実施形態では、規制部材５１ａ〜５１ｄは線状部材であった。しかしながら、規制部材の構成は径方向内方へ向かう引張力を付与するものであれば特に限定されず、例えば帯状のものであってもよい。

＜改変例５＞
上述した実施形態では、４つの規制部材５１ａ〜５１ｄは、それぞれ内管シャフト１０の周方向に均等な間隔で配置された。しかしながら、これに限られず、不均等な間隔で配置されてもよい。

＜改変例６＞
上述した実施形態では、４つの規制部材５１ａ〜５１ｄは、それぞれ内管シャフト１０の同一の軸直交断面上に配置された。しかしながら、これに限られず、異なる軸直交断面上に配置されてもよい。

＜改変例７＞
上述した実施形態では、バルーンカテーテル１は、ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプであった。しかしながら、これに限定されず、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）タイプに適用することも可能である。

１，２，３，４ バルーンカテーテル、
１０ 内管シャフト、
１０ａ 内管シャフトの外表面、
１０ｃ 第２固定部、
１１ 挿通ルーメン、
２０ 外管シャフト、
２１ 流通ルーメン、
３０ バルーン、
３０ａ バルーンの内表面、
３０ｂ 第１固定部、
３０Ｖ 内部空間、
３１ 有効拡張部、
５１，５２，１５１，２５１，３５１ 規制手段、
５１ａ〜５１ｄ，２５１ａ〜２５１ｃ 規制部材。

Claims (9)

1. ガイドワイヤが挿通される挿通ルーメンを備え軸方向に延在する内管シャフトと、
   流体が流通可能な流通ルーメンを区画する外管シャフトと、
   前記内管シャフトに先端側が接合され、かつ、前記外管シャフトに基端側が接合されており、前記流通ルーメンに連通する内部空間を前記内管シャフトとの間に区画し、当該内部空間への前記流体の注入によって拡張されるバルーンと、
   前記内管シャフトと前記バルーンとの間に延在し、一端側が前記内管シャフトの外表面に接続され、他端側が前記バルーンの拡張有効部の内表面に接続され、前記バルーンの拡張変形に伴い前記バルーンに対して径方向内方へ向かう引張力を付与して前記バルーンの最大拡張径を規制する少なくとも１つの規制部材を備える規制手段と、を有するバルーンカテーテル。
2. 前記規制手段は、前記内部空間への前記流体の注入を妨げない請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記規制手段は、前記内管シャフトの同一の軸直交断面上においてそれぞれ接続される複数の前記規制部材を有する請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記規制手段は、前記内管シャフトの周方向に均等な間隔で配置された複数の前記規制部材を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記規制手段は、前記軸方向における前記拡張有効部の中央位置から前記軸方向に同一の距離離間した位置に少なくとも２つ配置される請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記規制部材は、前記バルーンにおいて当該規制部材が固定される第１固定部、及び前記内管シャフトにおいて当該規制部材が固定される第２固定部に対して、それぞれ相溶性を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記規制部材は、造影性を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
8. 前記規制部材の降伏点強度は、前記バルーンの平均破裂圧よりも高い請求項１〜７のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
9. 前記規制部材は、前記バルーンの収縮状態において撓み、前記バルーンの拡張状態において伸長する、線状部材によって構成される請求項１〜８のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。