JP6318088B2 - 骨盤神経組織を変調するための装置および方法 - Google Patents
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Description
本願は、米国仮特許出願第61/511,776号(2011年7月26日出願、Sachs、他、名称「SYSTEMS AND METHODS TO MODULATE BLADDER FUNCTION OR TREAT PELVIC5 PAIN」、代理人事件番号3426.001PRV)、および、米国仮特許出願第61/565,460号(2011年11月30日出願、Hlavka、他、名称「SYSTEMS AND METHODS TO MODULATE BLADDER FUNCTION OR TREAT PELVIC PAIN」、代理人事件番号3426.002PRV)の優先権の利益を主張する。これらの出願の各々は、その全体が参照により本明細書に引用される。
(項目1)
膀胱機能を変調するように構成されているエネルギー送達装置であって、前記装置は、
遠位領域を有する細長いシャフトと、
膀胱内の所望の位置に位置付けられるようにサイズ決定および成形されているエネルギー送達要素と
を備え、
前記エネルギー送達要素は、膀胱壁内にある、またはそれに近接する非表面標的組織にエネルギーを送達し、前記非表面標的組織の表面にある前記膀胱壁の粘膜面を実質的に無傷に保ちながら膀胱機能を変調するように構成され、
前記細長いシャフトの前記遠位領域は、前記膀胱内の前記所望の位置に前記エネルギー送達要素を位置付けるように構成されている、装置。
(項目2)
前記膀胱機能は、切迫感、圧覚、失禁、頻尿、夜間頻尿、膀胱容量、または疼痛のうちの少なくとも1つを含む、項目1に記載の装置。
(項目3)
前記膀胱内の前記所望の位置は、前記膀胱の三角領域を含む、項目1に記載の装置。
(項目4)
前記膀胱内の前記所望の位置は、尿管口の間または下を含む、項目1に記載の装置。
(項目5)
前記エネルギー送達要素は、エネルギーを前記膀胱の前記粘膜面から実質的に均一な距離における非表面標的組織に送達し、膀胱機能を変調するように構成されている、項目1に記載の装置。
(項目6)
前記細長いシャフトは、非標的組織から熱を除去するように構成され、前記非標的組織は、前記非表面標的組織の表面にある前記膀胱壁の前記粘膜面を含む、項目1に記載の装置。
(項目7)
前記細長いシャフトは、液体を受け取り、前記液体を使用して非標的組織から熱を除去するように構成されている、項目6に記載の装置。
(項目8)
前記エネルギー送達要素は、前記膀胱の少なくとも一部分への、またはそこからの神経連絡を変調するように構成されている、項目1に記載の装置。
(項目9)
前記非表面標的組織は、前記膀胱壁内にある、またはそれに近接する骨盤神経を含む、項目1に記載の装置。
(項目10)
女性患者における前記膀胱壁の近接は、後膀胱壁と膣前壁との間の空間、または前膀胱壁と横筋筋膜との間の空間のうちの少なくとも1つを含む、項目1に記載の装置。
(項目11)
男性患者における前記膀胱壁の近接は、後膀胱壁と直腸前壁との間の空間、膀胱壁の基部と直腸前立腺筋膜との間の空間、または前膀胱壁と横筋筋膜との間の空間のうちの少なくとも1つを含む、項目1に記載の装置。
(項目12)
前記エネルギー送達要素は、前記膀胱壁内にある、またはそれに近接する前記非表面標的組織に熱エネルギーを送達し、膀胱機能を変調するように構成されている熱エネルギー送達要素を含む、項目1に記載の装置。
(項目13)
前記熱エネルギー送達要素は、前記膀胱壁内にある、またはそれに近接する前記非表面標的組織を切除する熱エネルギーを送達し、膀胱の少なくとも一部分への、またはそこからの神経連絡を変調するように構成されている、項目12に記載の装置。
(項目14)
前記エネルギー送達要素は、高周波(RF)エネルギー源を含む、項目1に記載の装置。
(項目15)
前記エネルギー送達要素は、マイクロ波エネルギー源、レーザエネルギー源、冷凍エネルギー源、超音波エネルギー源、または単極あるいは双極電気焼灼器エネルギー源のうちの少なくとも1つを含む、項目1に記載の装置。
(項目16)
前記細長いシャフトの前記遠位領域に連結されているヒートシンクを含み、前記ヒートシンクは、非標的組織を保護するように構成されている、項目1に記載の装置。
(項目17)
前記細長いシャフトの前記遠位領域は、前記膀胱内の前記所望の位置に前記エネルギー送達要素を位置付けるように構成されている拡張可能部材を含む、項目1に記載の装置。
(項目18)
前記膀胱内の前記エネルギー送達デバイスの配向を示す情報を提供するように構成されている指標を含む、項目17に記載の装置。
(項目19)
前記拡張可能部材は、非標的組織から熱を除去するように構成されているバルーンを含む、項目17に記載の装置。
(項目20)
前記細長いシャフトの前記遠位領域における第1の表面を含み、前記第1の表面は、前記粘膜面を受け取るように構成され、
前記エネルギー送達要素は、縦方向部分を含み、前記縦方向部分は、前記装置の前記第1の表面から実質的に均一な距離で前記非表面標的組織の中に配置され、治療を前記非表面標的組織に提供するように構成されている、項目1に記載の装置。
(項目21)
前記エネルギー送達要素は、前記第1の表面に沿って前記装置の前記第1の表面から実質的に均一な距離で、治療を前記非表面標的組織に提供するように構成されている、項目20に記載の装置。
(項目22)
前記装置の前記第1の表面は、前記粘膜面を把持し、前記粘膜面を前記装置の前記第1の表面の少なくとも一部分に一致させるように構成されている、項目20に記載の装置。
(項目23)
前記装置の前記第1の表面は、吸引ポートを含み、前記吸引ポートは、吸引を前記粘膜面に印加することにより、前記粘膜面を把持し、前記装置の前記第1の表面の少なくとも一部分に一致させるように構成されている、項目22に記載の装置。
(項目24)
前記エネルギー送達要素は、第1の針電極を含み、前記第1の針電極は、前記装置の前記第1の表面から実質的に均一な距離で前記非表面標的組織の中に配置され、エネルギーを前記非表面標的組織に送達するように構成されている、項目20に記載の装置。
(項目25)
膀胱機能を変調する方法であって、前記方法は、
膀胱壁内にある、またはそれに近接する非表面標的組織にエネルギーを送達し、前記非表面標的組織の表面にある前記膀胱壁の粘膜面を実質的に無傷に保ちながら前記膀胱機能を変調することを含む、方法。
(項目26)
前記エネルギーを送達し、膀胱機能を変調することは、エネルギーを送達し、切迫感、圧覚、失禁、頻尿、夜間頻尿、膀胱容量、または疼痛のうちの少なくとも1つを変調することを含む、項目25に記載の方法。
(項目27)
前記膀胱壁内にある、またはそれに近接する非表面標的組織にエネルギーを送達することは、膀胱の三角領域内の非表面標的組織にエネルギーを送達することを含む、項目25に記載の方法。
(項目28)
前記膀胱壁内にある、またはそれに近接する非表面標的組織にエネルギーを送達することは、尿管口の間または下の前記膀胱壁内の非表面標的組織にエネルギーを送達することを含む、項目25に記載の方法。
(項目29)
前記非表面標的組織にエネルギーを送達し、膀胱機能を変調することは、エネルギーを膀胱の前記粘膜面から実質的に均一な距離における非表面標的組織に送達し、膀胱機能を変調することを含む、項目25に記載の方法。
(項目30)
非標的組織から熱を除去することを含み、前記非標的組織は、前記非表面標的組織の表面にある前記膀胱壁の前記粘膜面を含む、項目25に記載の方法。
(項目31)
前記熱を除去することは、非標的組織から熱を除去するために、細長いシャフトにおいて液体を受け取ることを含む、項目30に記載の方法。
(項目32)
前記エネルギーを送達し、膀胱機能を変調することは、エネルギーを送達し、膀胱の少なくとも一部分への、またはそこからの神経連絡を変調することを含む、項目25に記載の方法。
(項目33)
前記非表面標的組織にエネルギーを送達することは、前記膀胱壁内にある、またはそれに近接する骨盤神経にエネルギーを送達することを含む、項目25に記載の装置。
(項目34)
女性患者において、前記膀胱壁内にある、またはそれに近接する非表面標的組織にエネルギーを送達することは、膀胱組織、後膀胱壁と膣前壁との間の空間、または前膀胱壁と横筋筋膜との間の空間のうちの少なくとも1つを含む、項目25に記載の方法。
(項目35)
男性患者において、前記膀胱壁内にある、またはそれに近接する非表面標的組織にエネルギーを送達することは、膀胱組織、後膀胱壁と直腸前壁との間の空間、膀胱壁の基部と直腸前立腺筋膜との間の空間、または前膀胱壁と横筋筋膜との間の空間のうちの少なくとも1つを含む、項目25に記載の方法。
(項目36)
前記エネルギーを送達することは、前記膀胱壁内にある、またはそれに近接する前記非表面標的組織に熱エネルギーを送達し、膀胱機能を変調することを含む、項目25に記載の方法。
(項目37)
前記エネルギーを送達することは、前記膀胱壁内にある、またはそれに近接する前記非表面標的組織を切除する熱エネルギーを送達し、膀胱の少なくとも一部分への、またはそこからの神経連絡を変調することを含む、項目36に記載の方法。
(項目38)
前記エネルギーを送達することは、高周波(RF)エネルギー源を使用することを含む、項目25に記載の方法。
(項目39)
前記エネルギーを送達することは、マイクロ波エネルギー源、レーザエネルギー源、冷凍エネルギー源、超音波エネルギー源、または単極あるいは双極電気焼灼器エネルギー源のうちの少なくとも1つを使用することを含む、項目25に記載の方法。
(項目40)
ヒートシンクを使用して非標的組織を保護することを含み、
前記保護することは、前記非表面標的組織の表面にある前記膀胱壁の粘膜面を実質的に無傷に保つことを含む、項目25に記載の方法。
(項目41)
拡張可能部材を使用して、前記膀胱内の所望の位置にエネルギー送達要素を位置付けることを含む、項目25に記載の方法。
(項目42)
前記拡張可能部材は、非標的組織から熱を除去するように構成されているバルーンを含む、項目17に記載の方法。
(項目43)
装置の第1の表面において前記粘膜面を受け取ることと、
前記装置の前記第1の表面から実質的に均一な距離で前記非表面標的組織の中にエネルギー送達要素の縦方向部分を位置付け、治療を前記非表面標的組織に提供することと
を含む、項目25に記載の方法。
(項目44)
前記エネルギーを送達することは、前記第1の表面に沿って前記装置の前記第1の表面から実質的に均一な距離で、エネルギーを送達し、治療を前記非表面標的組織に提供することを含む、項目43に記載の方法。
(項目45)
前記粘膜面の一部分を把持することと、
前記粘膜面を前記装置の前記第1の表面の少なくとも一部分に一致させることと
を含む、項目43に記載の方法。
(項目46)
前記把持し、一致させることは、吸引を前記粘膜面に印加することにより、前記粘膜面を把持し、前記装置の前記第1の表面の少なくとも一部分に一致させるように構成されている吸引ポートを使用することを含む、項目45に記載の方法。
(項目47)
前記エネルギーを非表面標的組織に送達することは、
前記装置の前記第1の表面から実質的に均一な距離で前記非表面標的組織の中に第1の針電極を位置付けることと、
前記第1の針電極を使用して、エネルギーを前記非表面標的組織に送達することと
を含む、項目43に記載の方法。
本発明者らは、とりわけ、治療を非粘膜標的組織(または組織の標的体積)に提供して膀胱機能を変調するように構成されている、装置および方法を認識している。実施例では、膀胱壁の三角領域内に、またはそれに近接して位置する求心性神経等の膀胱の選択された部分の神経を麻痺させて膀胱機能を変調し、それにより、切迫感、失禁、頻尿、夜間頻尿、膀胱容量、または疼痛のうちの少なくとも1つの緩和を提供するために、エネルギーを送達することができる。
膀胱の三角部の粘膜の広範囲に及ぶ崩壊は、粘膜の治癒段階中に過活動膀胱(OAB)症状(例えば、切迫感、頻尿、疼痛等)の増加をもたらし得る。例えば、膀胱の粘膜層が外傷を与えられたとき(例えば、ハンナー病変等の病変の存在下で、間質性膀胱炎(IC)または膀胱痛症候群(PBS)患者において、膀胱内の小病変の高周波療法の結果として、または1つ以上の他の外傷の存在下で、あるいは1つ以上の他の外傷の結果として)、過活動膀胱型症状は、粘膜面が再生できるまで存続し得る。
ここで図7から9を参照すると、遠位領域を有する細長いシャフトを含むデバイスが、遠位領域の第1の表面において、標的体積の表面にある組織表面(例えば、膀胱壁の粘膜面)を受け取る(言葉の選択??)ように構成されている、本主題の例示的実施形態が説明されている。縦方向部分(例えば、1本以上の針等)を有する治療送達要素は、治療を標的体積に提供するよう、第1の表面から実質的に均一な距離で標的体積の中に挿入または配置されるように構成することができる。実施例では、治療送達要素が標的体積の中に配置されたとき、膀胱の粘膜面より下側の所定の深度で切除または他の治療を得ることができるように、組織表面を第1の表面と接触させるために(例えば、把持して一致させるため等)、吸引または1つ以上の他の力を採用することができる。ある実施例では、標的組織の表面にある膀胱壁の粘膜面を実質的に無傷に保ちながら、切除または他の治療を標的体積において得ることができる。実施例では、粘膜面を実質的に無傷に保つことは、粘膜面の切除または収縮を引き起こすのに十分なレベルまで組織を加熱しないことを含むことができる。別の実施例では、粘膜面を実質的に無傷に保つことは、粘膜面の細胞生存性を維持すること(例えば、粘膜面の細胞を保護する、または死滅させないこと)、または(例えば、グリコサミノグリカン層の剥離を回避することによって)グリコサミノグリカン層を保存することを含むことができる。
・組織が開口50を通した吸引によってオフセット領域54内でしっかりと捕捉されたことを圧力計が記録するまで、針電極の前進が妨げられ得る。
・針電極が拡張されるまで、針電極への電力が妨げられ得る。
・電気的または機械的接触によって、完全かつ正しい針電極の前進が確認され得、この確認までRF電力が妨げられ得る。
・針電極が後退させられるまで吸引が加えられ得る。
針電極はまた、(例えば、圧力計によって登録された)吸引組織捕捉が失われた場合に、(例えば、挿入される際に伸張されたバネによって、電気機械アクチュエータによって等)自動的に後退させられ得る。デバイス40は、デバイスまたは機構が別様に動かなくなった、あるいは意図したように機能できなくなった場合に、針電極を後退させるための二次機構(例えば、フェイルセーフ機構)を含むことができる。
図13に関して、本主題による膀胱機能障害を治療する例証的な方法が説明されている。図13は、後三角部(T)に向かって見た、尿管口(O)、尿管(UR)、尿道口(UO)、および尿道(U)の相対的位置、ならびに想像上の尿管間棒(IB)を表す尿管口の間に延在する鎖線をさらに図示する、女性の膀胱(B)の例示的な内部図である。尿管口の間の距離は、身体サイズおよび膀胱の中の流体の量に応じて、約2〜5cmの間で変化し得る。尿道と尿管間棒との間の距離は、身体サイズおよび膀胱の中の流体の量に応じて、約3cmである。尿管、尿管口、尿道口、または尿道に近接する、またはそれらを含む領域は、これらの構造への不慮の損傷を回避し、したがって、尿道、尿道口、尿管、または尿管口の正常な機能を維持するよう、治療中に回避されるべきである。
本主題の別の側面によれば、病変作成要素が、拡張メッシュケージ、ワイヤループ、膨張バルーン等の所望のパターンの作成を支援する構造に組み込まれ得る。本開示のこの部分は、本主題の原理に従って構築された追加の実施例を説明する。
いくつかの処置が、本主題の装置および方法によって提供されることが求められる緩和の性能を向上させる有用な補助としての機能を果たすことができる。例えば、一連の以前の成功したボツリヌス毒素療法または麻酔注射(例えば、リドカイン等)が、提案された治療への有望な「応答者」を隔離または選別するために使用され得る。例えば、患者の症状が一過性の介入で改善する場合には、その患者は、本開示で説明される装置および方法を使用する、組織の切除処置のための良好な候補であり得る。患者の症状が一過性の介入で改善しない、または悪化する場合には、その患者は、麻酔された組織を標的にする切除処置のための良好な候補ではない場合がある。
骨盤痛障害は、炎症性および免疫学的構成要素を有する、筋肉伸長および弛緩の機能的異常を伴う。骨盤痛障害は、病態生理学がよく理解されていないので、治療することが困難である。この疾病の治療のために利用可能である、普遍的に有効な治療は1つもない。骨盤痛求心性神経の集中による、結腸、骨盤、および下部尿路の間の双方向神経クロストークおよび交差感作は、慢性疼痛症候群の重複をもたらす。これらの交差器官反射は、生殖、腸、および膀胱機能を統合するのに役立つ。しかしながら、別の内臓での刺激による1つの内臓の求心性経路の感作が、骨盤痛症候群においても役割を果たし得る。
実施例1は、遠位領域を有する細長いシャフトと、膀胱内の所望の位置に位置付けられるようにサイズ決定および成形され、膀胱壁内にある、またはそれに近接する非表面標的組織にエネルギーを送達し、非表面標的組織の表面にある膀胱壁の粘膜面を実質的に無傷に保ちながら膀胱機能を変調するように構成されている、エネルギー送達要素とを含むか、または使用することができるような、装置等の主題(行為を行うための装置、方法、手段、またはデバイスによって実施されたときに、デバイスに行為を行わせることができる命令を含む、デバイス可読媒体等)を含むか、または使用することができ、細長いシャフトの遠位領域は、膀胱内の所望の位置にエネルギー送達要素を位置付けるように構成される。
Claims (23)
- 膀胱機能を変調するように構成されているエネルギー送達装置であって、前記装置は、
人の尿道内に挿入されるようにサイズ決定および成形されている細長いシャフト(42)であって、前記細長いシャフトは、遠位領域(43)を有し、前記遠位領域は、前記尿道を通して人の膀胱内に挿入されるようにサイズ決定および成形されており、前記遠位領域は、凹部(49)を有し、前記凹部は、第1の面を画定する第1の表面(49の表面)を含む複数の表面を有し、前記第1の表面は、少なくとも1つの吸引ポート(50)を有し、前記第1の表面は、前記膀胱の膀胱壁の三角領域の粘膜面の一部を受け取るように構成されている、細長いシャフトと、
前記膀胱内の所望の位置に位置付けられるようにサイズ決定および成形されている第1のエネルギー送達要素および第2のエネルギー送達要素(51、52)と
を備え、
前記第1のエネルギー送達要素および前記第2のエネルギー送達要素は、前記膀胱壁内のまたは前記膀胱壁に近接する非表面標的組織にエネルギーを送達することにより、前記非表面標的組織の表面にある前記膀胱壁の粘膜面を実質的に無傷に保ちながら膀胱機能を変調するように構成されており、前記第1のエネルギー送達要素および前記第2のエネルギー送達要素は、第2の面(55)を仮想上の面として画定し、前記第2の面は、前記第1の面に平行であり、前記第2の面は、均一な距離で前記第1の面から間隔を空けられており、
前記細長いシャフトの前記遠位領域は、前記膀胱内の前記所望の位置に前記第1のエネルギー送達要素および前記第2のエネルギー送達要素を位置付けるように構成されており、
前記複数の表面は、前記第1の表面から延在する傾斜した表面をさらに含み、前記傾斜した表面は、前記第1の表面に対して近位に位置付けられており、前記傾斜した表面は、前記第1の表面に対して傾斜しており、前記傾斜した表面は、前記第1のエネルギー送達要素および前記第2のエネルギー送達要素が現れる開口部を有し、前記傾斜した表面は、前記開口部に隣接する少なくとも1つの吸引ポートをさらに含む、装置。 - 前記膀胱機能は、切迫感、圧覚、失禁、頻尿、夜間頻尿、膀胱容量、または、疼痛のうちの少なくとも1つを含む、請求項1に記載の装置。
- 前記膀胱内の前記所望の位置は、前記膀胱の三角領域を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記膀胱内の前記所望の位置は、尿管口の間または下を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記第1のエネルギー送達要素および前記第2のエネルギー送達要素は、エネルギーを前記膀胱の前記粘膜面から実質的に均一な距離における非表面標的組織に送達し、膀胱機能を変調するように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記細長いシャフトは、前記非表面標的組織の表面にある前記膀胱壁の前記粘膜面を含む非標的組織から熱を除去するように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記細長いシャフトは、液体を受け取り、前記液体を使用して非標的組織から熱を除去するように構成されている、請求項6に記載の装置。
- 前記第1のエネルギー送達要素および前記第2のエネルギー送達要素は、前記膀胱の少なくとも一部分への、または、前記膀胱の少なくとも一部分からの神経連絡を変調するように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記非表面標的組織は、前記膀胱壁内のまたは前記膀胱壁に近接する骨盤神経を含む、請求項1に記載の装置。
- 女性患者における前記膀胱壁の近接は、後膀胱壁と膣前壁との間の空間、または、前膀胱壁と横筋筋膜との間の空間のうちの少なくとも1つを含む、請求項1に記載の装置。
- 男性患者における前記膀胱壁の近接は、後膀胱壁と直腸前壁との間の空間、膀胱壁の基部と直腸前立腺筋膜との間の空間、または、前膀胱壁と横筋筋膜との間の空間のうちの少なくとも1つを含む、請求項1に記載の装置。
- 前記第1のエネルギー送達要素および前記第2のエネルギー送達要素は、熱エネルギー送達要素を含み、前記熱エネルギー送達要素は、前記膀胱壁内のまたは前記膀胱壁に近接する前記非表面標的組織に熱エネルギーを送達することにより、膀胱機能を変調するように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記熱エネルギー送達要素は、前記膀胱壁内のまたは前記膀胱壁に近接する前記非表面標的組織を切除する熱エネルギーを送達することにより、膀胱の少なくとも一部分への、または、膀胱の少なくとも一部分からの神経連絡を変調するように構成されている、請求項12に記載の装置。
- 前記第1のエネルギー送達要素および前記第2のエネルギー送達要素は、高周波(RF)エネルギー源を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記第1のエネルギー送達要素および前記第2のエネルギー送達要素は、マイクロ波エネルギー源、レーザエネルギー源、冷凍エネルギー源、超音波エネルギー源、または、単極もしくは双極電気焼灼器エネルギー源のうちの少なくとも1つを含む、請求項1に記載の装置。
- 前記細長いシャフトの前記遠位領域に結合されているヒートシンク(161、171)を含み、前記ヒートシンクは、非標的組織を保護するように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記細長いシャフトの前記遠位領域は、拡張可能部材(152、163)を含み、前記拡張可能部材は、前記膀胱内の前記所望の位置に前記第1のエネルギー送達要素および前記第2のエネルギー送達要素を位置付けるように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記膀胱内の前記エネルギー送達デバイスの配向を示す情報を提供するように構成されている指標(125)を含む、請求項17に記載の装置。
- 前記拡張可能部材は、非標的組織から熱を除去するように構成されているバルーン(161、171)を含む、請求項17に記載の装置。
- 前記第1のエネルギー送達要素および前記第2のエネルギー送達要素は、前記第1の表面に沿って前記第1の表面から実質的に均一な距離で、治療を前記非表面標的組織に提供するように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記第1の表面は、前記粘膜面を把持し、前記粘膜面を前記第1の表面の少なくとも一部分に一致させるように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記吸引ポートは、吸引を前記粘膜面に印加することにより、前記粘膜面を把持し、前記第1の表面の少なくとも一部分に一致させるように構成されている、請求項21に記載の装置。
- 前記第1のエネルギー送達要素および前記第2のエネルギー送達要素は、第1の針電極(51、52)を含み、前記第1の針電極は、前記第1の表面から実質的に均一な距離で前記非表面標的組織の中に配置され、エネルギーを前記非表面標的組織に送達するように構成されている、請求項1に記載の装置。
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