JP6252923B2 - クレアチニン吸着ファイバー及びクレアチニン吸着ファイバーの製造方法 - Google Patents
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Description
さらに、透析患者にとって、血液透析に係る通院回数(週3回)や処置時間(1回4時間)等の負担は非常に重く、交通インフラが万全でないと、上記の通院回数・処置時間で通院できず、透析治療を行うことができないという問題が発生する。また、ライフラインが寸断された緊急時にも、同様の問題が発生する。
これらの問題は、透析患者の生活の質(クオリティ・オブ・ライフ:quality of life:QOL)を大きく低下させている。
また、尿毒素は100種類程度存在するが、これらの尿毒素のうちクレアチニンは、通常の人間の血液中には100μM未満の濃度である。しかし、透析患者の場合、クレアチニンの血液中濃度は1200μM程度となる場合があり、特に、クレアチニンを速やかに除去することが必要とされている(非特許文献4)。
上記透析装置によれば、更に、水を筒の内表面と細筒の外表面との隙間に流通させ、複数の細筒内に血液を流通させることにより、尿毒素を速やかに吸着させて、体内から尿毒素を除去することができる。そのため、上記透析装置は急性***の処置に利用できる。
以下、添付図面を参照しながら、本発明の第1の実施形態である血液浄化用膜、その製造方法及び透析装置について説明する。
まず、第1の実施形態に係る透析装置(ダイアライザー)について説明する。
図1は、第1の実施形態に係る透析装置の一例を示す概略図である。図2Aは、図1のA面(A−A’線)における断面図である。図2Bは、図2AにおけるB部の拡大図である。図2Cは、図2BにおけるC部の拡大図である。
また、筒31の第二端側には第3の管接合部33Bが設けられ、筒31の第一端側に第4の管接合部34Bが設けられている。
また、第3の管接合部33Bの第3開口33Bcが、筒31の内表面31bと複数の細筒32の外表面32aとの隙間30のみを通じて、第4の管接合部34Bの開口34Bcに連通されている(図示略)。
図2Bに示すように、細筒32は、本実施形態に係る血液浄化用膜100により形成されている。
血液浄化用膜100を略円柱状に形成してから、中心部の円柱部分を軸方向にくり抜くことによっても、血液浄化用膜100からなる細筒32を形成できる。
この他、紡糸工程において、円柱型部材にファイバーを巻き付けるように集積してから、前記円柱型部材を取り除いても、血液浄化用膜100からなる細筒32を形成できる。
本実施形態に係る血液浄化用膜100は、本実施形態における血液浄化用ファイバーが凝集・集積されて構成される。本実施形態に係る血液浄化用膜100は、血液中の尿毒素であるクレアチニンを吸着させて、血液を浄化可能な血液浄化用膜である。
ファイバー101は、例えば、水に不溶な親水性ポリマーからなる。親水性ポリマーの材料としては、次式(2)に示すエチレン−ビニルアルコール共重合体(EVAL)のほか、ポリビニルピロリドン(PVP)、ポリヒドロキシエチルメタクリレート(PHEMA)、ポリビニルアルコール(PVA)等を挙げることができ、架橋等の不溶化処理をすることで用いられる。特に、EVALは不溶化処理が不要なため、親水性ポリマーの材料として好適に用いられる。
粒子102の細孔102aの大きさは、尿毒素であるクレアチニンを囲む最小の直方体の最小面の面積の1.39倍以上2.14倍以下であることが好ましい。これにより、クレアチニンの少なくとも一部を細孔102a内に安定して取り込むことができる。
図3は、ベータタイプゼオライトHSZ−940HOAの部分構造拡大図である。
図3に示すように、ベータタイプゼオライトは、0.66nm×0.67nmの開口面積の細孔102aを有する。細孔102aの大きさ(nm2)/クレアチニンを囲む直方体の最小面積(nm2)=2.07(nm2)なので、粒子102の細孔102aの大きさは、尿毒素であるクレアチニンを囲む最小の直方体の最小面の面積の1.39倍以上2.14倍以下である。これにより、ベータタイプゼオライトは、細孔102a内にクレアチニンの少なくとも一部を取り込むことができる。
以上の構成により、粒子102は、クレアチニンの少なくとも一部を細孔102a内に取り込み可能に構成され、取り込んだ部分を安定して保持することができる。
本実施形態に係る血液浄化用ファイバーの製造方法は、分散液調製工程S1と、製膜工程S2とを有する。
分散液調製工程S1は、親水性ポリマーと、尿毒素を取り込む細孔102aを有する粒子102と、を溶媒に分散させて、粒子102とポリマーの分散液を調製する工程である。
溶媒としては、親水性ポリマーを安定に溶解できるものであれば良く、具体的には、ヘキサフルオロイソプロパノールや、イソプロパノールと水の混合溶媒などを用いることができる。溶媒と水との混合比は、例えば、10:90〜90:10(v/v)とする。溶媒は、中でも常温で使用できるヘキサフルオロイソプロパノールが好ましい。
粒子濃度は、分散液中に均一に分散できればよく、具体的には、粒子濃度は0.1wt%〜10wt%が好ましい。溶媒に分散させる粒子は、超音波照射を行うことにより、さらに均一に分散できる。
高分子濃度は、後述のエレクトロスピニング法で紡糸できる濃度であればよく、例えば1wt%〜15wt%の範囲で調整できる。中でも高分子濃度が、5wt%〜8wt%の分散液は、平均径がナノメートル・オーダーのファイバーを紡糸することができるために好適に用いられる。
図5は、エレクトロスピニング法により、本実施形態に係る血液浄化用膜を製造する方法の一例を示す概略図である。
図5に示すように、分散液63を充填した注射器61の先端61Aから金属板62の間に電界を印加した状態で、注射器61の先端61Aから金属板62に向けて分散液63を放出し、血液浄化用膜100を製造する。
図6は、本実施形態に係る透析装置の使用形態の一例を示す模式図である。
図6に示すように、本実施形態に係る透析装置11は、第1の管接合部24Bに接続された管24が動脈に接続されており、第2の管接合部25Bに接続された管25が静脈に接続されており、第3の管接合部33Bに接続された管33から水が供給され、第4の管接合部34Bに接続された管34から透析液が排出されて、概略構成されている。
管25には、超音波空気検出器27、静脈圧測定機器26が接続されて、血液42が排出される。
管33には、ヒーター37、濃縮ポンプ36が接続され、水43が供給される。
管34には、透析液ポンプ38が接続され、透析液44が排出部39に排出される。
図7Aは、上記使用形態における透析装置11の中心部分の斜視透過図である。図7Bは、図7AのD部の軸線方向に沿う断面の拡大図である。
図7Aに示すように、透析装置11の中心部分を、一方の側から、血液41が供給され、血液42が排出される。血液が供給される方向と異なる他方の側から、水43が供給され、筒31の内表面31bと複数の細筒32との隙間30のみを通じて、水44が排出される。
図7BのE部に示すように、血液浄化用膜100は、尿毒素であるクレアチニン51を血液中から水に排出可能である。また、図7BのF部に示すように、血液浄化用膜100は、尿毒素であるクレアチニン51を、膜内の粒子で捕獲可能に構成されている。一方、図7BのG部に示すように、血液浄化用膜100は、赤血球52を通過させない。
これらにより、血液41から尿毒素であるクレアチニンを除去して、血液浄化して、血液42を排出することができる。
<透析装置>
次に、本発明の第2の実施形態に係る透析装置について説明する。
図8は、本実施形態に係る透析装置を示す概略図である。図9Aは、図8のH−H’線における断面図である。図9Bは、図9AにおけるI部の拡大図である。
図8に示すように、透析装置12は、筒131と、複数の細筒132と、第1蓋部と、第2蓋部119とを有して概略構成されている。複数の細筒132は、筒131内に軸方向を揃えて充填されている。第1蓋部118は、筒131の第一端側を閉じる第2蓋部119は、筒131の第二端(他端)側を閉じる。
また、筒131の内表面と複数の細筒132の外表面との隙間130が設けられている。
図9Bに示すように、細筒132は、本実施形態に係る血液浄化用膜100により形成されており、第1の実施形態に比べて、その膜厚が厚く形成されている。これにより、尿毒素を膜中の粒子すべて捕獲でき、水を流さずに使用できる。
<透析装置>
次に、本発明の第3の実施形態に係る透析装置について説明する。
図10Aは、本実施形態に係る透析装置13を示す正面概略図である。図10Bは、図10AのJ−J’線における断面拡大図である。
図10Aに示すように、透析装置13は、筒231と、複数の細筒状部232と、第1蓋部218と、第2蓋部219とを有して概略構成されている。複数の細筒状部232は、筒231内に軸方向を揃えて充填されている。第1蓋部218は、筒231の第一端側を閉じる。第2蓋部219は、筒231の第二端(他端)側を閉じる。
第1の管接合部224Bの開口224Bcが、複数の細筒状部232内のみを通じて、第2の管接合部225Bの開口225Bcに連通されている(図示略)。
図10Bに示すように、細筒状部232は孔だけで構成され、細筒状部232の内表面232bと筒231の内表面231bとの間は血液浄化用膜100で充填されている。
これにより、尿毒素を膜中の粒子においてすべて捕獲でき、水を流さずに使用できる。
<8種のゼオライトの毒素吸着性評価>
まず、8種のゼオライト粒子を用意した(東ソー(株)製)。ゼオライトの物性値は、メーカーのホームページのほか、ゼオライト学会のホームページなどで公表されている。
次に、尿毒素として、タンパク質代謝産物のクレアチニン(Mw=113、x=0.71nm,y=0.81nm,z=0.30nm、和光純薬工業(株)製)を用意した。次に、クレアチニンを水に溶解して、191μMのクレアチニン水溶液を調製した。
次に、UV−VIS分光装置により、8種の評価溶液の233nmのピーク波長の光吸収強度の変化を測定した。これにより、8種のゼオライト粒子(試験例1−1〜1−8)のクレアチニン吸着性評価を行った。
図11は、8種のゼオライト粒子(試験例1−1〜1−8)のクレアチニン吸着性評価結果を示すグラフである。表1は、その条件、結果を示す表である。
この結果から、ゼオライトのクレアチニン吸着特性は、ゼオライトの細孔径と親疎水性(SiO2/Al2O3モル比)に依存することが判明した。
より詳しくは、ゼオライトの細孔の大きさが、クレアチニンを囲む最小の直方体の最小面の面積の1.39倍以上2.14倍以下であり、かつ、ゼオライトのSiO2/Al2O3モル比が18以上240以下であるときに、クレアチニン吸着量が130(μmol/g)以上と高くなることが判明した。
<ファイバー調製>
まず、ファイバーのベースとなる高分子として、親水性でありながら水に不溶であり、製膜後の架橋が不要であり、エチレンビニルアルコール共重合体(EVOH)(EVAL−E105B、エチレン比率44%、(株)クラレ製)を用意した。このエチレンビニルアルコール共重合体は、血液適合性(血液細胞非活化、凝固系非活性化)に優れ、かつ医療用途に実績がある。
溶媒としては、イソプロパノールと水の混合溶液又はヘキサフルオロイソプパノール(HFIP)を用いた。HFIPは常温で調整し、イソプロパノールと水の混合溶液は、体積比70:30、70℃で調製した。
高分子濃度は、5wt%、6wt%、7wt%、8.5wt%、10wt%のいずれかとした。
電界紡糸時のパラメータである溶媒の種類、高分子濃度、電圧、噴出速度を調節した。電圧は25kVとし、噴出速度は1ml/hとした。
その結果、様々な直径(400〜1000nm)のEVALファイバー(試験例2−1〜2−7)を紡糸できた。図12は、分散液の条件(グラフ横軸)と生成ファイバー径(グラフ縦軸)との関係を示すグラフである。表2は、実験条件及び結果を示す表である。なお、ファイバーの平均径の値に、ビーズの大きさは含まれない。
モルフォロジと作製した膜の取り扱いやすさ、製膜条件の観点から評価すると、EVOH/HFIP 7wt%の条件で作成したファイバーが、平均径が小さく再現よく製膜できるため、最適なものであった。
<ゼオライト粒子含有ファイバー複合膜の調製>
まず、ゼオライト粒子HSZ−940HOA(東ソー(株)製)を用意した。
次に、ファイバーのベースとなる高分子として、エチレンビニルアルコール共重合体(EVOH)(EVAL−E105B、エチレン比率44%、(株)クラレ製)を用意した。
次に、EVALとHSZ−940HOAをヘキサフルオロイソプパノールに高分子濃度7wt%、ゼオライト濃度0.7wt%の割合で超音波混合することにより、分散溶液を調製した。
電界紡糸時のパラメータは、電圧25kV、噴出速度1ml/hとした。
<ゼオライト粒子含有ファイバーの調製>
高分子濃度7wt%、ゼオライト濃度0.35wt%の割合で分散溶液を調整した他は実施例1と同様にして、実施例1−2のファイバーの作成を試みた。粒子含有ファイバーを作成することができた。
<ゼオライト粒子含有ファイバーの調製>
高分子濃度7wt%、ゼオライト濃度1.4wt%の割合で分散溶液を調整した他は実施例1と同様にして、比較例1−1のファイバーの作成を試みた。
粒子含有ファイバーを作成することができたが、ファイバー内のゼオライト含有量は実施例1−1とほぼ同等であった。
<ゼオライト粒子含有ファイバーの調製>
高分子濃度7wt%、ゼオライト濃度2.1wt%の割合で分散溶液を調整した他は実施例1と同様にして、比較例1−2のファイバーの作成を試みた。
しかし、粒子含有ファイバーを作成することはできなかった。
これは平均粒径が2.4μmのゼオライト粒子を用いたために、一定濃度以上のゼオライトを配合すると紡糸時に凝集体が大きくなったためと考えられる。
<ゼオライト粒子含有ファイバーの調製>
ゼオライト粒子を混合しなかった他は実施例1と同様にして、比較例1−3のファイバーの作成を試みた。ファイバーを作成できた。
上記実施例及び比較例の実験条件及び結果を表3に示す。
まず、尿毒素として、タンパク質代謝産物のクレアチニン(Mw=113、x=0.71nm,y=0.81nm,z=0.30nm)を用意した。
次に、クレアチニンを水に溶解して、190μMのクレアチニン水溶液を調製した。このクレアチニン水溶液を用いて、ファイバーのクレアチニン吸着除去特性を水溶液系で評価した。
18、118、218 第1蓋部
19、119,219 第2蓋部
24B、124B、224B 第1の管接合部
24Bc、124Bc、224Bc 第1の管接合部の開口
25B、125B 第2の管接合部
25Bc、125Bc、225Bc 第2の管接合部の開口
30、130 隙間
31、131、231 筒
31b、131b、231b 内表面
32、132 細筒
32a、132a 外表面
33B 第3の管接合部
34B 第4の管接合部
33Bc 第3の管接合部の開口
34Bc 第4の管接合部の開口
100 血液浄化用膜
101 ファイバー
102 粒子
102a 細孔
232 細筒状部(細筒)
Claims (6)
- 水に不溶なポリマーからなり、ゼオライト又はゼオライト複合体であってSiO2及びAl2O3を含む粒子が取り込まれているナノファイバーであり、
前記粒子のSi0 2 /Al 2 0 3 モル比が18以上240以下であり、
前記粒子にクレアチニンの少なくとも一部を保持可能な大きさの細孔が設けられているクレアチニン吸着ファイバー。 - 前記粒子が最大径5μm以下の粒子である、請求項1に記載のクレアチニン吸着ファイバー。
- 前記ポリマーがエチレン−ビニルアルコール共重合体(EVAL)、ポリビニルピロリドン(PVP)、ポリヒドロキシエチルメタクリレート(PHEMA)、ポリビニルアルコール(PVA)からなる群から選択されるいずれかである、請求項1または2に記載のクレアチニン吸着ファイバー。
- 前記ナノファイパーの径が100nm以上1000nm以下である、請求項1〜3の何れか1項に記載のクレアチニン吸着ファイバー。
- 前記細孔の大きさがクレアチニンを囲む最小の直方体の最小面の面積の1.39倍以上2.14倍以下である、請求項1〜4の何れか一項に記載のクレアチニン吸着ファイバー。
- 親水性ポリマーと、ゼオライト又はゼオライト複合体であってSi02及びA1203を含み、Si0 2 /Al 2 0 3 モル比が18以上240以下で、クレアチニンの少なくとも一部を保持可能な細孔が設けられた粒子とを溶媒に分散させて、粒子と親水性ポリマーとの分散液を調製する工程と、
エレクトロスピニング法により前記分散液から紡糸して請求項1〜5の何れか1項に記載のクレアチニン吸着ファイバーを得る工程とを設けた、クレアチニン吸着ファイバーの製造方法。
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