JP6164705B2 - 衝撃波カテーテル - Google Patents

Description

優先権の主張
本願は、同時係属中の米国仮特許出願第６１／６７９，９１１号（２０１２年８月６日出願）の利益を主張し、その出願は、本明細書で参照によってその全体が援用される。

背景
大動脈弁狭窄に罹患している患者は、しばしば、石灰化した大動脈弁尖を有する。大動脈弁狭窄の処置のための衝撃波療法は、例えば、開示が参照によって本明細書に援用される米国特許出願公開第２０１０／０１１４０２０号Ａ１で以前に説明されている。その中で説明されているように、弁形成術カテーテルは、流体で膨張可能であるバルーンを含む。バルーンは、膨張させられるとき、大動脈弁の弁尖等の弁尖に隣接するように構成される。バルーン内には、衝撃波発生器が配置されている。衝撃波発生器は、少なくとも２つの電極を含む。高電圧パルスが複数の電極にわたって印加されるとき、電気アークが形成される。電気アークは、弁尖と弁上の石灰化とに作用するようにバルーン壁に伝搬する流体内の衝撃波を生成する。繰り返される衝撃波が、石灰化を粉砕する。

上記で説明されるカテーテルの衝撃波発生器（電極）と弁尖との間の距離は、可変であり、制御されない。カルシウム沈着を破壊するように設計されている衝撃波療法は、放射衝撃波源から特定の距離において最も効果的であることが、分かっている。これは、特に、発生源が反射体を伴わない点源である場合である。概して、衝撃波の有効性は、発生源からの距離の二乗に応じて低下または減少する。

弁形成術バルーンおよび衝撃波発生器が上記で説明されているように組み合わせられるとき、衝撃波発生器とバルーン壁との間の距離は、概して、効果的な処置および弁形成術圧力によって引き起こされたバルーン拡張によって弁が開かれると増加する。距離が変化してより大きくなるにつれて、治療の有効性は、減少する。これは、完全かつ有効な処置に必要とされる衝撃波の時間および数の両方を増加させる。したがって、処置されている弁が所望の量だけ拡張させられるまで、所望のレベルで治療有効性を維持する衝撃波弁形成術カテーテルの必要性が、存在する。

米国特許出願公開第２０１０／０１１４０２０号Ａ１明細書

本明細書で示されて説明される実施形態によると、例えば、弁形成術での使用を見出し得るカテーテルは、細長い本体と、細長い本体によって運ばれる膨張式バルーンとを含む。バルーンは、内表面および外表面を有する。カテーテルはさらに、膨張式バルーン内の少なくとも１つの衝撃波源と、バルーンの内表面から実質的に固定された距離で少なくとも１つの衝撃波源を維持する従動部配列（ｆｏｌｌｏｗｅｒ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）とを含む。

従動部配列は、膨張式バルーン内の少なくとも１つの衝撃波源によって運ばれ得る。少なくとも１つの衝撃波源は、電極対を含むアーク発生器であり得る。

従動部配列は、電極対から延びる少なくとも１つのスタンドオフ（ｓｔａｎｄ−ｏｆｆ）を含み得る。スタンドオフは、可撓性材料で形成され得る。

アーク発生器は、細長いリード線を含み得る。電極対は、細長いリード線によって運ばれ得、細長いリード線は、膨張式バルーンの内表面に向かう方向へ付勢され得る。細長いリード線は、膨張式バルーンの内表面に向かって細長いリード線を付勢する少なくとも１つの屈曲を含み得る。

カテーテルはさらに、膨張式バルーンの内表面に向かって細長いリード線を付勢する細長いリード線によって運ばれる付勢部材を含み得る。付勢部材は、ばねであり得る。

少なくとも１つの衝撃波源は、アーク発生器を含み得る。従動部配列は、アーク発生器によって運ばれるスタンドオフを含み得、アーク発生器は、膨張式バルーンの内表面に向かって付勢され得る。

カテーテルはさらに、少なくとも１つの衝撃波源を運ぶフレーム構造を含み得る。フレーム構造は、バルーンの内表面から実質的に固定された距離で少なくとも１つの衝撃波源を維持するように、膨張式バルーンの膨張とともに拡張するように配列され得る。フレーム構造は、バルーンの内表面から実質的に固定された距離で少なくとも１つの衝撃波源を維持するように、少なくとも１つの衝撃波源に隣接する少なくとも１つのスタンドオフを含み得る。

他の実施形態において、方法は、細長い本体と、細長い本体によって運ばれ、内表面および外表面を有する膨張式バルーンと、膨張式バルーン内の少なくとも１つの衝撃波源とを含むカテーテルを提供することを含む。本方法はさらに、カテーテルを患者の静脈または動脈に挿入し、処置されるべき解剖学的構造に隣接してバルーンを配置することと、液体でバルーンを膨張させることと、解剖学的構造を治療するように、衝撃波源に、液体を通って伝搬する衝撃波をバルーンにおいて提供させることと、衝撃波が少なくとも１つの衝撃波源によって提供されている間に、バルーンの内表面から実質的に固定された距離で少なくとも１つの衝撃波源を維持することとを含む。

カテーテルはさらに、衝撃波発生器によって運ばれる従動部を含み得、維持することは、バルーンの内壁に対して従動部を付勢することを含み得る。

カテーテルは、少なくとも１つの衝撃波源を運ぶフレーム構造を含み得る。維持することは、バルーンの内表面から実質的に固定された距離で少なくとも１つの衝撃波源を維持するように、膨張式バルーンの膨張とともにフレーム構造を拡張することを含み得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
カテーテルであって、前記カテーテルは、
細長い本体と、
前記細長い本体によって運ばれる膨張式バルーンであって、前記バルーンは、内表面および外表面を有する、バルーンと、
前記膨張式バルーン内の少なくとも１つの衝撃波源と、
前記バルーンの前記内表面から実質的に固定された距離で前記少なくとも１つの衝撃波源を維持する従動部配列と
を備える、カテーテル。
（項目２）
前記従動部配列は、前記膨張式バルーン内の前記少なくとも１つの衝撃波源によって運ばれる、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
前記少なくとも１つの衝撃波源は、アーク発生器である、項目１に記載のカテーテル。
（項目４）
前記アーク発生器は、電極対を備える、項目３に記載のカテーテル。
（項目５）
前記従動部配列は、前記電極対から延びる少なくとも１つのスタンドオフを含む、項目４に記載のカテーテル。
（項目６）
前記スタンドオフは、可撓性材料で形成される、項目５に記載のカテーテル。
（項目７）
前記アーク発生器は、細長いリード線を含み、前記電極対は、前記細長いリード線によって運ばれ、前記細長いリード線は、前記膨張式バルーンの前記内表面に向かう方向に付勢される、項目５に記載のカテーテル。
（項目８）
前記細長いリード線は、前記膨張式バルーンの前記内表面に向かって前記細長いリード線を付勢する少なくとも１つの屈曲を含む、項目７に記載のカテーテル。
（項目９）
前記膨張式バルーンの前記内表面に向かって前記細長いリード線を付勢する前記細長いリード線によって運ばれる付勢部材をさらに含む、項目７に記載のカテーテル。
（項目１０）
前記付勢部材は、ばねを備える、項目９に記載のカテーテル。
（項目１１）
前記少なくとも１つの衝撃波源は、アーク発生器を備え、前記従動部配列は、前記アーク発生器によって運ばれるスタンドオフを含み、前記アーク発生器は、前記膨張式バルーンの前記内表面に向かって付勢される、項目１に記載のカテーテル。
（項目１２）
前記カテーテルは、前記少なくとも１つの衝撃波源を運ぶフレーム構造をさらに含み、前記フレーム構造は、前記膨張式バルーンの膨張とともに拡張することにより、前記バルーンの前記内表面から前記実質的に固定された距離で前記少なくとも１つの衝撃波源を維持する、項目１に記載のカテーテル。
（項目１３）
前記フレーム構造は、前記少なくとも１つの衝撃波源に隣接する少なくとも１つのスタンドオフを含むことにより、前記バルーンの前記内表面から実質的に固定された距離で前記少なくとも１つの衝撃波源を維持する、項目１２に記載のカテーテル。
（項目１４）
方法であって、前記方法は、
カテーテルを提供することであって、前記カテーテルは、細長い本体と、前記細長い本
体によって運ばれる膨張式バルーンであって、前記バルーンは、内表面および外表面を有する、バルーンと、前記膨張式バルーン内の少なくとも１つの衝撃波源とを含む、ことと、
前記カテーテルを患者の静脈または動脈に挿入し、処置されるべき解剖学的構造に隣接するように前記バルーンを配置することと、
液体で前記バルーンを膨張させることと、
前記衝撃波源に、前記液体を通って伝搬する前記バルーン内の衝撃波を提供させることにより、前記解剖学的構造を処置することと、
前記衝撃波が前記少なくとも１つの衝撃波源によって提供されている間に、前記バルーンの前記内表面から実質的に固定された距離で前記少なくとも１つの衝撃波源を維持することと
を含む方法。
（項目１５）
前記カテーテルは、前記衝撃波発生器によって運ばれる従動部をさらに含み、前記維持することは、前記バルーンの前記内壁に対して前記従動部を付勢することを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記カテーテルは、前記少なくとも１つの衝撃波源を運ぶフレーム構造をさらに含み、前記維持することは、前記膨張式バルーンの膨張とともにフレーム構造を拡張することにより、前記バルーンの前記内表面から実質的に固定された距離で前記少なくとも１つの衝撃波源を維持することを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
カテーテルであって、前記カテーテルは、
細長い本体と、
前記細長い本体によって運ばれる膨張式バルーンであって、前記バルーンは、内表面および外表面を有する、バルーンと、
前記膨張式バルーン内に位置する少なくとも１つの衝撃波源を運ぶ細長いリード線と、
前記リード線に取り付けられたスタンドオフであって、前記スタンドオフは、前記バルーンの前記内表面から前記衝撃波源を離間するように構成される、スタンドオフと
を備える、カテーテル。
（項目１８）
前記スタンドオフは、可撓性材料から形成される、項目１７に記載のカテーテル。
（項目１９）
前記少なくとも１つの衝撃波源は、アーク発生器である、項目１７に記載のカテーテル。
（項目２０）
前記アーク発生器は、電極対を備える、項目１９に記載のカテーテル。

新規であると考えられる本発明の特徴は、特に添付の特許請求の範囲に記載される。本発明の種々の説明される実施形態は、それの代表的な特徴および利点と一緒に、添付図面と併せて解釈される下記の説明への参照によって、最も良く理解され得、それらのうちのいくつかの図中で、類似の参照数字は、同一の要素を識別する。

図１は、心臓、および、心臓の大動脈弁内で本発明の局面を具現化するカテーテルの部分切断図である。

図２は、図１のカテーテル内で利益をもたらすために使用され得、かつ、本発明の局面を具現化する衝撃波発生器の側面図である。

図３は、処置を心臓の大動脈弁に送達しているときのカテーテルを図示する、図１の心臓の部分切断図である。

図４は、心臓の大動脈弁への治療の完了時のカテーテルを図示する、図１の心臓の部分切断図である。

図５は、別の心臓、および、心臓の大動脈弁内で本発明のさらなる側面を具現化する別のカテーテルの部分切断図である。

図６は、図５のカテーテルの特定の局面を図示する、分解縮尺（ｅｘｐｌｏｄｅｄ ｓｃａｌｅ）に対する部分図である。

ここで図１を参照すると、これは、心臓の大動脈５０、および、心臓の大動脈弁５２内で本発明の局面を具現化するカテーテル１０の部分切断図である。カテーテル１０は、概して、細長い本体１２と、細長い本体１２によって運ばれる膨張式バルーン１４と、膨張式バルーン１４内の少なくとも１つの衝撃波源２０と、従動部配列３０とを含む。バルーンは、内表面１６および外表面１８を含む。従動部配列３０は、衝撃波源２０によって運ばれる。後で分かるように、従動部配列は、バルーンの内表面１６から実質的に固定された距離で少なくとも１つの衝撃波源２０を維持する。

バルーン１４は、例えば生理食塩水等の流体で、細長い本体１２を通して膨張可能である。バルーンは、大動脈弁５２内に位置付けられるときに、その外表面１８が、大動脈弁尖５４およびその上の石灰化５６に実質的に合致し、かつ、それらに直に隣接または接触するように、構成される。

衝撃波源２０は、好ましくは、バルーン１４内で急速に拡張し収縮するスチームの泡を形成する電気アークを生成するアーク発生器である。急速に拡張し収縮するスチームの泡は、バルーン内の流体を通って伝搬し、バルーン１４の内表面１６と石灰化５６とに作用する衝撃波をバルーン１４内で形成する。繰り返される衝撃波の後、石灰化は、大動脈弁５２が機能することを可能にするように粉砕される。従動部配列３０は、衝撃波印加手技中に衝撃波の完全な有効性を維持するように、バルーン１４の内表面１６から、したがって、弁尖５４から実質的に固定された距離で、衝撃波源を維持する。

図１はまた、カテーテル１０がガイドワイヤ７０を受け入れるように配列されることを示す。ガイドは、ガイドワイヤ管腔７２を通過し、カテーテルを動脈または静脈の中へ誘導することにより、大動脈弁等の処置されるべき解剖学的構造に隣接してバルーンを配置する働きをする。バルーンは、このようにして位置付けられると、膨張させられ得、衝撃波療法が開始され得る。

図２から分かり得るように、衝撃波源または発生器２０は、細長いリード線２２と、リード線２２によって運ばれる電極対２４とを含む。電極対２４は、リング電極２６と中心電極２８とを含む、同軸に配置された一対の電極によって形成される。電圧パルスが、衝撃波を生成するアークを引き起こすように、リード線２２を通して電極２６、２８にわたって印加される。

図１のカテーテル１０は、２つの衝撃波源２０、２０’を含む。衝撃波源２０’は、衝撃波源２０と同一であり得る。各衝撃波源は、従動部配列を運ぶ。図１の実施形態において、ばね３８が、衝撃波源２０のリード線２２に、衝撃波源２０’のリード線２２’に、かつ、それらの間に取り付けられる。ばね３８は、バルーン１４の内表面１６に向かってバルーン１４の中心軸１５から外れるように、衝撃波源の電極対および従動部配列を押し動かすための付勢部材として働く。

代替として、または、加えて、図２から分かり得るように、リード線２２は、その中に形成された永久屈曲３４、３５を有し得る。屈曲は、バルーン１４の内表面１６に向かって矢印３６によって示される方向に電極対２４を付勢する。

したがって、図１は、中に配置された２つの電極（電極対２４）を伴う弁形成術バルーン１４を含む、本発明のいくつかの実施形態によるカテーテル１０を有する弁形成術システムを示す。本システムは、弁尖５４上の石灰化５６を処置するために、大動脈弁５２内に示されている。電極は、ばね部材３８によって、バルーン１４の周囲に向かってバルーン１４の中心軸１５から離れるように押される。理解され得るように、ばね部材は、電極を外向きに運ぶリード線２２、２２’をばね荷重または付勢することによって置き換えられ得る。バルーン１４は、重度の狭窄弁５２内に示されている。電極上で運ばれるスタンドオフ３２は、電極とバルーン１４の壁との間で、したがって、電極と弁尖５４との間で実質的に一定の距離を維持する。

さらに、図２は、１つの電極対２４およびそのリード線２２の詳細な図を示す。スタンドオフ３２は、バルーン材料に接触しない関係で電極対２４をバルーン壁から離して保持するように設計されている軟質の可撓性アームによって形成される。それらはまた、バルーン壁から、実質的に一定の距離で、例えば１〜２ｍｍで、電極対２４の先端を保持するようにも設計されている。同時に、本実施形態によると、細長いリード線２２は、バルーンの外側に向かって（中心軸から離れるように）所定の付勢を提供するための屈曲３４、３５を有する。

図３は、大動脈弁５２の中に配置され、弁尖５２上のカルシウム沈着５６を粉砕または切断するようにいくらかの処置を提供した後の弁形成術バルーン１４を示す部分断面図である。電極対２４は、電気水圧衝撃療法の開始以降、スタンドオフによって組織から実質的に一定の距離で、例えば１〜２ｍｍで保持されている。衝撃波がカルシウムを破壊すると、弁５２における開口部６０がゆっくりと拡大する。弁がより広く開かれていたとしても、電極対２４と弁尖５４の組織との間の距離は、スタンドオフ３２、および、電極リード線における屈曲３４、３５によって制御され、実質的に一定のままである。

図４は、弁形成術バルーン１４および衝撃波療法の組み合わせによって拡張された、弁５２の完全に開いた開口部６０を示す。カテーテルにおける付勢とスタンドオフとは、処置されている弁の組織から実質的に一定の距離で電極対を保持する。単純にするために、ただ２つの電極対が示されている。しかしながら、実際の実践では、３〜９個もの電極対が、典型的に、使用され得る。電極対２４は、交互に、または、同時に発火させる（アーク形成電圧を提供する）ことができる。ここで、弁５２上、および、その軟化させられた弁尖５４（および弁カスプ（ｖａｌｖｅ ｃｕｓｐ））上のカルシウムが破砕され、ＴＡＶＩ（経カテーテル大動脈弁インプランテーション）弁の配置のために、弁をはるかに良好に整える。加えて、天然弁５２は、置き換えなしでも自然に機能し得る。

図５は、代替的な実施形態を示す。ここで、カテーテル１１０は、以前の実施形態のように、細長い本体１１２と、膨張式バルーン１１４とを含む。しかしながら、ここで、電極対であり得る衝撃波源１２０は、バスケットアームまたはフレーム要素１２４を有するバスケットまたはフレーム構造１２２に搭載される。バスケットアーム１２４は、Ｎｉｔｉｎｏｌで形成され得、治療されている大動脈弁の狭窄が衝撃波によって軟化および拡張させられると、バルーン１１４とともに拡張するように設定され得る。

図６は、衝撃波源１２０に関してさらに詳細にＮｉｔｉｎｏｌアーム１２４を示す。ここで、アーム１２４は、衝撃波処置中に実質的に固定された距離でバルーンおよび組織から離れるように衝撃波源１２０を保持するために、バンプまたはスタンドオフ１３２を伴って構成され得ることが、分かり得る。

図６はまた、以前の実施形態のように、カテーテル１１２がガイドワイヤ１７０を収め得ることを示す。ガイドワイヤ１７０は、ガイドワイヤ管腔１７２内に受け取られ得、以前に説明されたように、カテーテルを適正な位置に誘導するために使用され得る。

本発明の特定の実施形態が示されて説明されているが、改変が行われ得、したがって、本発明の真の精神および範囲内にある全てのそのような変更および改変を添付の特許請求の範囲にカバーすることが、意図される。

Claims (20)

1. カテーテルであって、前記カテーテルは、
   細長い本体と、
   前記細長い本体によって運ばれる膨張式バルーンであって、前記バルーンは、内表面および外表面を有する、バルーンと、
   前記膨張式バルーン内の少なくとも１つの衝撃波源であって、前記衝撃波源は、前記バルーンが膨張させられるとき、前記バルーンの前記内表面に向かって付勢される、衝撃波源と、
   スタンドオフであって、前記スタンドオフは、前記バルーンが膨張させられるとき、前記バルーンの前記内表面から固定された距離で前記少なくとも１つの衝撃波源を維持する、スタンドオフと
   を備える、カテーテル。
2. 前記スタンドオフは、前記膨張式バルーン内の前記少なくとも１つの衝撃波源によって運ばれる、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記少なくとも１つの衝撃波源は、アーク発生器である、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記アーク発生器は、電極対を備える、請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記スタンドオフは、前記電極対から延びる、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記スタンドオフは、可撓性材料で形成される、請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記アーク発生器は、細長いリード線を含み、前記電極対は、前記細長いリード線によって運ばれ、前記細長いリード線は、前記膨張式バルーンの前記内表面に向かう方向に付勢される、請求項５に記載のカテーテル。
8. 前記細長いリード線は、前記膨張式バルーンの前記内表面に向かって前記細長いリード線を付勢する少なくとも１つの屈曲を含む、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記膨張式バルーンの前記内表面に向かって前記細長いリード線を付勢する前記細長いリード線によって運ばれる付勢部材をさらに含む、請求項７に記載のカテーテル。
10. 前記付勢部材は、ばねを備える、請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記少なくとも１つの衝撃波源は、アーク発生器を備え、前記スタンドオフは、前記アーク発生器によって運ばれ、前記アーク発生器は、前記膨張式バルーンの前記内表面に向かって付勢される、請求項１に記載のカテーテル。
12. 前記カテーテルは、前記少なくとも１つの衝撃波源を運ぶフレーム構造をさらに含み、前記フレーム構造は、前記膨張式バルーンの膨張とともに拡張することにより、前記バルーンの前記内表面から前記固定された距離で前記少なくとも１つの衝撃波源を維持する、請求項１に記載のカテーテル。
13. 前記フレーム構造は、前記少なくとも１つの衝撃波源に隣接する前記スタンドオフを含むことにより、前記バルーンの前記内表面から固定された距離で前記少なくとも１つの衝撃波源を維持する、請求項１２に記載のカテーテル。
14. カテーテルであって、前記カテーテルは、
    細長い本体と、
    前記細長い本体によって運ばれる膨張式バルーンであって、前記バルーンは、内表面および外表面を有する、バルーンと、
    前記膨張式バルーン内の少なくとも１つの衝撃波源と
    を含み、
    前記カテーテルは、患者の静脈または動脈に挿入されるように構成されており、前記バルーンは、処置されるべき解剖学的構造に隣接して配置されるように構成されており、
    前記バルーンは、液体で膨張させられ、
    前記衝撃波源は、前記バルーンの前記内表面に向かって付勢されるように構成されており、
    前記衝撃波源は、前記解剖学的構造を処置するために、前記液体を通って伝搬する衝撃波を前記バルーン内で提供するように構成されており、
    前記少なくとも１つの衝撃波源は、前記衝撃波が前記少なくとも１つの衝撃波源によって提供されている間に、前記バルーンの前記内表面から固定された距離で維持されるように構成されている、カテーテル。
15. 前記衝撃波発生器によって運ばれるスタンドオフをさらに含み、前記スタンドオフは、前記バルーンの前記内表面に対して付勢されるように構成されている、請求項１４に記載のカテーテル。
16. 前記少なくとも１つの衝撃波源を運ぶフレーム構造をさらに含み、前記フレーム構造は、前記バルーンの前記内表面から固定された距離で前記少なくとも１つの衝撃波源を維持するように、前記膨張式バルーンの膨張とともに拡張されるように構成されている、請求項１４に記載のカテーテル。
17. カテーテルであって、前記カテーテルは、
    細長い本体と、
    前記細長い本体によって運ばれる膨張式バルーンであって、前記バルーンは、内表面および外表面を有する、バルーンと、
    前記膨張式バルーン内に位置する少なくとも１つの衝撃波源を運ぶ細長いリード線であって、前記リード線は、前記バルーンが膨張させられるとき、前記バルーンの前記内表面に向かって付勢される、リード線と、
    前記リード線に取り付けられたスタンドオフであって、前記スタンドオフは、前記バルーンが膨張させられるとき、前記バルーンの前記内表面から前記衝撃波源を離間するように構成されている、スタンドオフと
    を備える、カテーテル。
18. 前記スタンドオフは、可撓性材料から形成される、請求項１７に記載のカテーテル。
19. 前記少なくとも１つの衝撃波源は、アーク発生器である、請求項１７に記載のカテーテル。
20. 前記アーク発生器は、電極対を備える、請求項１９に記載のカテーテル。

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