JP6154056B1 - リンゴポリフェノール及びオレアノール酸を含有する食品組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
(1)形状:錠剤
(2)色:褐色
(3)製造個数:60粒
(4)1粒当たりの重量:300mg(60粒の総重量は18g)
(5)保存方法:高温、多湿、直射日光を避ける
(6)細菌数試験結果
(a)一般生菌:5000個/グラム以下
(b)大腸菌類:陰性
(7)純度試験結果
(a)重金属(Pb):20ppm以下
(b)砒素(As2O3):4ppm以下
(8)含有成分
(a)リンゴ由来プロシアニジンB2:当該食品組成物600mgにつき6.5mg(重量測定は高速液体クロマトグラフ法による)
(b)オレアノール酸:当該食品組成物600mgにつき1.0mg(重量測定は液体クロマトグラフィ質量分析法による)
(9)原材料
(a)リンゴ抽出物
(b)乳糖果糖オリゴ糖
(c)難消化性デキストリン
(d)オリーブ葉抽出物
(e)マルトデキストリン/結晶セルロース
(f)クエン酸
(g)緑茶抽出物
(h)ステアリン酸Ca
(i)ショ糖エステル
(j)微粒二酸化ケイ素
(1)性状:粉末
(2)色:淡黄色ないし褐色
(3)嵩密度:0.25−0.45
(4)粒子サイズ:100メッシュ98%通過
(5)乾燥原料:≦5%
(6)灰分:≦2%
(7)ポリフェノール:98.0±2.0%
(8)重金属:≦10ppm
(9)鉛:≦1.5ppm
(10)ヒ素:≦1.0ppm
(11)水銀:≦0.2ppm
(12)残留溶媒(エタノール):≦1000ppm
(13)一般生菌数(CFU/g):≦3000
(14)カビ・酵母(CFU/g):≦100
(15)大腸菌群:陰性
(16)サルモネラ菌:陰性
(1)外観:粉末(吸湿性あり)
(2)色:暗黄色ないし茶色
(3)匂い:本抽出物に特有の匂い
(4)オレウロペイン:>5%(測定方法は高速液体クロマトグラフィ法による)
(5)オレアノール酸:>5%(測定方法は高速液体クロマトグラフィ法による)
(6)ポリフェノール(オレウロペイン当量):5%(測定方法はフォーリン・チオカルト法による)
(7)抗酸化物質(Trolox当量):>2500μmol/g(測定方法はORAC法による)
(8)一般生菌数:<3000CFU/g(測定方法はPh.Eur5.1.4Cat3Bによる。以下、(13)まで同じ。)
(9)真菌(カビ+酵母):<100CFU/g
(10)グラム陰性菌:<100CFU/g
(11)大腸菌群:陰性/g
(12)サルモネラ菌:陰性/25g
(13)大腸菌:陰性/g
(14)重金属(Pbとして):<3ppm(測定方法はICP−MSによる。以下、(17)まで同じ。)
(15)ヒ素:<1ppm
(16)水銀:<0.1ppm
(17)カドミウム:<1ppm
(1)エネルギー:398Kcal(栄養表示基準のエネルギー換算係数に基づく)
(2)たんぱく質:2.3g(測定方法はケルダール法による)
(3)脂質:4.6g(測定方法は酸分解法による)
(4)炭水化物:86.8g(100−(水分+たんぱく質+脂質+灰分))
(5)ナトリウム:16.8mg(測定方法は原子吸光光度法による)
テスト期間は2015年7月28日から2015年10月23日までであった。
本テストはヘルシンキ宣言の倫理規範に従って行われた。本テストのプロトコールは薬事法有識者会議倫理審査委員会に承認されたものである。全ての被験者からは書面による同意を得ている。
被験者は全て健常者である。本テストの被験者は所定の機関に登録された志願者から選抜された。
(a)20歳から59歳までの健康な女性
(a)BMIが30以上であり、疾病者と診断された者
(b)減量の処置を受けている者
(c)薬草を含む薬剤を服用している者
(d)本テストに参加することが不適であると判断された者
効能の分析に関して、次のような除外基準を設定した。次の除外基準に合致した被験者のデータは効能分析からは除外した。
(a)CTスキャン前に朝食を取った者
(b)本テスト用タブレットの摂取率が80%以下であった者
(c)十分な記録がとれなかった者
(d)被験者として選抜した後に除外基準に該当した者
(e)除外に正当な理由がある者
図1は本テストの各過程を示すフローチャートである。
本テスト用タブレット及びプラセボの一日当たりの摂取量はタブレット2個である(1個のタブレットは300mgであり、従って、2個のタブレットは600mgである)。
被験者は、12週間にわたって、毎日、湯または冷水でタブレット2個を摂取した。
(a)割り当てられた食事を指示された通りに摂取すること
(b)自分の日常生活及び習慣を維持すること
(c)食物、飲料またはアルコールの過剰摂取を避けること
(d)テスト期間中において摂取した食物や一日の歩数などの日常生活のファクターの毎日の記録を取ること
(e)毎週金曜日(または木曜日の夜)にeメールを用いて報告書を本テスト実施者に送ること
本テスト用タブレットの効能を評価するための項目として、各被験者の内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積を測定した。
各被験者には調査票を渡し、各調査項目に対する回答を得た。
本テスト用タブレットの安全性を評価するための判断要素として、血液の生化学的パラメータ及び尿のパラメータを記録した。
データ解析は参加した被験者全員に対して行われた。データ解析には、脱落者を除いた統計法を採用し、サンプルサイズ法は採用しなかった。データは平均値±SD(標準偏差)として表される。内臓脂肪レベルに関しては、人体測定及び血液及び尿の生物的解析により、同一グループ内における基準値からの差は、対応のあるt−テスト(paired t-test)により評価した。被験者からの報告については、同一グループ内における基準値からの差はウィルコクソンの符号付き検定方向(Wilcoxon singed-rank test)を用いて評価した。同一グループ内における基準値からの差の比較はマン・ホィットニーのU検定法を用いて行った。さらに、ステューデント(Student)のt−テストを用いて同一グループ内における被験者のバックグラウンドを比較した。統計学的解析は「スタットセル3」(Statcel 3 (Yanai, 2011))を用いて行った。結果は、両サイドテスト(two-sided test) において5%未満のレベルにおいて有効性があるものとした。
前述のように、71人の候補者のうち、除外基準に従って31人を除外した。残った40人の被験者は無作為に二つのグループ、すなわち、テスト食品グループ及びプラセボグループに割り当てられ、タブレットの摂取を開始した。個人的な理由により、テスト食品グループから1人(ステップS150)、プラセボグループから2人(ステップS160)が外れた。
調査票により得られたデータの集計結果を表4に示す。
(a)便通の状態
(b)身体の冷えの状態
(c)衣類のサイズの変化
(d)皮膚の乾燥の状態
(e)疲労の状態
(f)気分の爽快さの状態
(g)行動的に動けるかどうか
(h)睡眠の質(夜はぐっすりと眠れるかどうか)
(i)身体が軽く感じられるかどうか
表5及び表6は血液及び尿の生化学的パラメータを示す。
本テスト用タブレットの摂取後において、被験者に副作用(被験者に対するあらゆる悪影響)は見られなかった。
本テストにおいては、上述のように、リンゴポリフェノールとオレアノール酸を含有する本テスト用タブレット(サプリメント)の効能を調べるために、プラセボを用いた二重盲検試験を実施した。
Claims (5)
- リンゴポリフェノール及びオレアノール酸を含有し、体重及びウエスト回りのサイズを減少させることができる食品組成物。
- 次の(1)乃至(6)の効能のうち、少なくとも何れか一つをさらに有することを特徴とする請求項1に記載の食品組成物。
(1)便通の改善を図ることできる効能
(2)冷えまたは身体の寒さに関する感度の改善を図ることできる効能
(3)肌または皮膚の乾燥を抑えることできる効能
(4)疲労度を改善することできる効能
(5)動きやすさまたは活動量を改善することできる効能
(6)睡眠の質の改善を図ることできる効能 - 前記リンゴポリフェノールを当該食品組成物600mgにつき6.5mg以上の割合で、かつ、前記オレアノール酸を当該食品組成物600mgにつき1.0mg以上の割合で含有することを特徴とする請求項1または2に記載の食品組成物。
- 前記リンゴポリフェノールを当該食品組成物600mgにつき32.5mg以下の割合で、かつ、前記オレアノール酸を当該食品組成物600mgにつき5.0mg以下の割合で含有することを特徴とする請求項2に記載の食品組成物。
- 前記リンゴポリフェノールはプロシアニジンB2であることを特徴とする請求項1乃至4の何れか一項に記載の食品組成物。
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