JP6023071B2 - らせん挿入具 - Google Patents
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Description
1.回転:中空らせん針がらせん経路に沿ってねじ込まれ、また引き抜かれるように、線形運動を円形運動に変換する。
2.ねじれない:針を挿入する際に、針の近位側の孔部の外側で埋め込み型部品が自由に回転可能とする。
3.線形押出:針を後退する際の引き抜き動作を、中空針の内部に収められた部品に対する線形押出力に変換する。らせんの全長と線形に後退する距離(=らせんの高さ)は、正確なギア比でギアボックスを介して合わせられる。
図42から図44を参照に、針の長さと直径(針ゲージ)のみを選択するだけでよい真っ直ぐな針とは対照的に、らせん針を挿入する場合はさらなる決定が必要とされる:らせんを特定しなければならず、これによって手術、さらにはその結果にも影響を及ぼす。そのため、患者の基本的データと手術の計画が必要とされ、以下のステップを行う必要がある。
2.推定/計算(反復):
−らせん針の全体的な高さを左右する起点(point of access)及び終点
−望ましい経路
−手術の望ましい経路に影響する障害物(血管、動脈、神経)の確認
−弧長、ピッチに影響する伸長及び変形の最大値
部品の変形に関する望ましい経路に影響する巻数
3.使用する針の決定:弧長、ピッチ、巻数
らせん高さ:50mm−100mm 標準値:75mm
弧長:1.5mm−15mm 標準値:3−4mm
巻数:3−7 標準値:4−5
ピッチ(結果とした:高さ/巻数) 7mm−33mm 標準値:15mm
針ゲージ:14−21 標準値:16−17(負荷のために壁は厚くされる)
2.安静位における舌及びその他の変形最大値のデータを収集し(MRIよりもCTの方がよい)、3Dモデルを作成する。
3.針のサイズを決定する。
4.挿入具を指定位置に配置する又はラックに取り付ける(3次元から見て正確に組織を通る術部)
5.挿入前に、スキャン(CT又は超音波)によって舌及び頭の望ましい位置を確認する。
6.機構を適用する;外科処置中に超音波で確認/制御されてもいいが、CTは利用しない(外科医が放射線を浴びる可能性から)。
7.スキャン(CT又は超音波)によって位置を確認する。
図1A〜1Cで開示されるように、軟性部品らせん駆動挿入具の一実施形態において、ラックを内蔵した遠位ハウジング10と、左巻のらせん中空針31と、主駆動ピニオン43によって駆動される機構が内蔵された近位アクチュエータ−ハウジング20とからなる。埋め込み型部品42は、針先端37の直下まで、すでに中空針の中に配置される。
遠位ハウジング10の機能は以下の通りである。
1.組織の術部(access point)と針31の経路に対応する位置に挿入具を保持する。
2.挿入処置の間、安定性を提供する。
3.対向力として働くことにより、(針を回転させ、部品を押し出し)近位ハウジング20内の機構全体を駆動する。
らせん中空針部30の機能は以下のとおりである。
1.組織をらせん状に穿孔する。
2.らせん針を回転可能かつ駆動可能にする。
3.針が組織に挿入される際にまだ部品が針内に装填されていない場合、部品を針に押し入れるための孔部を提供する。
近位アクチュエータハウジング20の機能は:
1.らせん針のケーシング/ハウジング及びそれを駆動する機構の役割をする。
2.軟性部品注射機構のためのケーシングの役割をする。
3.らせん挿入具全体のアクチュエータの役割をする:針を組織に押し入れ、略らせん経路に沿ってねじ込むように回転させ、部品注射機構を作動/駆動させる。
再び図2Bを参照として、ラック13は近位アクチュエータ20の遠位形状27の外側に配置されるピニオン43を駆動する。図3A〜3Cを参照に、ピニオン43は遠位形状27の全体を通る軸50に取り付けられ、ピニオン43の反対側の外側表面はヒンジピン又は固定装置47によって制限される。軸50は、針部30全体と、針孔部39に埋め込み型部品42を押し入れ、後に押し出す部品注射歯車44/45を駆動する。軸50は、別のピニオン49を介して針駆動クラウン歯車33を駆動する。軸50による駆動の方向は、針クラウン歯車33を駆動するためには90度の角度で伝達されなければならない。しかし、軸50の駆動歯車44は、同じ軸によって駆動されるクラウン歯車33の同じく中心に位置する針孔部39内に埋め込み型部品42を押し入れる。このため、軸50の駆動歯車44は埋め込み型部品42と交差することとなり、ベベルギアの設計が不可能となる。また、部品注射駆動歯車44は変位されなければならず、これによって軸50全体が変位して軸から外れ、この結果、ハイポイドギア34が針部30を駆動することになる。少なくとも1つの余分なギアと、埋め込み型部品42及び孔部39と交差しない軸が必要とされるため、ベベルギアの解決案は望ましくない。この構成の配置図は、参照することにより本件に組み入れられる優先出願の第22頁に記載される。
2.針が後退すると共に埋め込み型部品42が押し出されるように、軟性部品注射歯車44/45のギア伝達によって、らせん針の長さと近位アクチュエータ20の直線引き抜き距離の差は調整されなければならない。
最も簡単な解決法は、埋め込み型部品を押し出す歯車44/45の間に空間を設けることである。駆動歯車44は軸50に固定されるため、被駆動歯車45は移動される。これを達成可能な適切な機構はいくつか存在する:歯車間の歯車溝部46の接触領域が埋め込み型部品42のために拡大され、近位アクチュエータ20の動作によって引っ張られない/押されない又はねじられないように、駆動歯車44から被駆動歯車45を遠ざけるように移動させる。駆動歯車44はまだ回転はするが、埋め込み型部品にはもはや影響を及ぼさない。埋め込み型部品42は軟性であるので、埋め込み型部品が押し込まれる時にねじれないように、歯車は孔部39にできるだけ近位に配置されなければならない。(図3のように)機構が作動される際には、これらの歯車は、それ自身は遠位ハウジング10の内部に収容される近位ハウジング20の奥深くに配置される。しかし、遠位ハウジング10はボタンのような機構で駆動歯車45を押し入れるための開口部が設けられてはならない。なぜなら、2つの挿入具部10/20を把持する手が相互の上を行き来することになるため、使い勝手に悪影響を及ぼす。
挿入歯車44/45について、3つの事が考慮されなければならない。(1)溝によって部品42が接触する歯車の直径が変わり、その結果、円周も変わる。(2)部品は、傷が付かないように力配分(溝部及び/又は素材)が決められなければならない。(3)部品42の外殻部は、高い可能性で、部品42と歯車の間のグリップに影響を及ぼす摩擦特性が、本質的に全ての種類で非常に低いとされるフルオロポリマーからなる。
例示的組立体の斜視図である図7に示される回転方向;CW−時計回り;CCW−反時計回り
針のらせん部が右巻きか左巻きかによって、回転方向及びギアの設計が左右される。針を必要とされる方向に回転させ、アクチュエータを引き抜く際に部品を押し出すという結果を達成するための構成は2つ存在する。ピニオン43に対するラック13の位置/側面によって、軸50の方向、ひいてはハイポイドピニオン49の位置が決まる。
ラック13の位置(左)とピニオン43の位置(右)によって、内側に押されると軸50がCCWに回転する。このため、針部30をCCWに回転させるためには、ハイポイドギアピニオン49は軸50の主駆動ピニオン43側に配置される必要がある。挿入具を引き抜く際、軸50はCWに回転し、駆動歯車が部品を針孔部39に押し入れるための車軸として機能する。
部品は歯車によって押し出されるため、直径が大きければ接触面もまた大きくなり、部品には傷が付かない。しかし、接触面は部品の脆弱性に依拠する。歯車によって非常に複雑、繊細かつ脆弱な部品を挿入するため、本実施形態では歯車44/45の直径は10mmに選択され、その他の値は針によって決められる。
D=らせん直径=弧長×2
P=ピッチ
N=らせん巻数
W=部品注射歯車の直径
H=らせん高さ
LT=らせん全長
A=主駆動ピニオンの直径
grhypoid=ハイポイドギアのギア比
F=ハイポイドピニオン49の直径
G=針駆動クラウン歯車33/34の直径
直径Dの円の円周は:
歯車は、後退する距離を超えてらせんの長さを押し出す必要がある
ギア直径を綿密に選択することにより、硬質プラスチックを用いることもできる。針は医療グレードの金属からなることが好ましい。軸受でさえも、ドライラン(dry−running)及び潤滑油を必要としない性質を有するように、固形プラスチックから構成されてもよい。
図13aから17bを参照として、別の実施形態では、挿入具を駆動するためにねじ山110が用いられ、雌左巻きねじ山110を内部に包含する遠位ハウジング100と、近位アクチュエータハウジング300に回転自在に接続され、ねじ山駆動歯車220に固定された左巻きのらせん中空針210とを備える。アクチュエータ300が遠位ハウジング100に押し入れられると、雄ピン又はカム230は追従して(図27aと27bで最もよく表される)ねじ山に係合し、雌ねじ山110と協働して歯車220を遠位ハウジング100の中にねじ込まれるように押し入れ、これによってらせん中空針210をらせん経路に沿って組織に穿孔する。穿孔された組織が伸長又は収縮しないように、遠位ハウジングのねじ山の配向及びピッチはらせん中空針と同じでなければならない。らせん針の弧長、高さ、巻数とねじ山ハウジング100の内径との適切な関係は、正常な操作を保証するために決められなければならない。特に図42を参照として、該配置図では、遠位挿入具のねじ山らせん及び対応するピッチ角と、中空針のらせん及び対応するピッチ角が比較される。経路Aは遠位挿入具のねじ山らせん及び対応するピッチ角を示し、らせんスペックは同じだが弧長は倍の6mmにされた結果、ピッチ角は31°であった。経路Bは中空針のらせん及び対応するピッチ角を示し、弧長3mm、高さ76mm、巻数4にされた結果、ピッチ角は約48°であった。遠位挿入具内のねじ山のピッチ角(らせん角度)が十分に大きい場合のみ、挿入具は機能する。角度が小さければ小さい程、もたらされるくさび効果は大きい。(論理上)可能な最高角度は、遠位挿入具内を通る必要があるらせん針の直径によって制限される(点線で示される)。ねじ山は遠位ハウジングの内側に形成されるため、その直径は中空針の直径よりも大きくなければならない。直径が大きくなるということは、ピッチ角は小さくなることを意味する。このように、中空針のらせんは挿入具全体の直径を左右する。記載したように、例示的な針のピッチ角はわずか約48°で、直径は6mmである。部品押出機構全体は内部に収められなければならない。さらなる空間を作り出すために、遠位挿入具の直径を大きくすることも可能であり、これによってらせんねじ山の直径も大きくなる。しかし、ある直径で、ねじ山のピッチ角は30°以下になり、くさび効果の影響が出始める。実施形態では、遠位ハウジングの内径が12mmであった場合、ピッチ角はすでに約31°となる。このため、本実施形態では相互作用(give and take)が生じる。本実施形態では、遠位ハウジング100のねじ山110が形成された内側面と、滑動するピン230を備える針の歯車220との間で、摩擦力が非常に低い構成部品が用いられる。
10 遠位挿入具ハウジング
11 スライドガイド
12 遠位把持部
13 ラック
14 針オリフィス口
15 皮膚伸長ボス
17 27に対応する遠位挿入具の内側形状
20 近位アクチュエータハウジング
21 スライドガイドバー
22 近位把持部
23 近位アクチュエータ上部、針駆動歯車の上面滑り接触軸受
24 針ブッシュビーム、針管部36の底部ブッシング
25 起動ロッドのスライドガイド
26 起動ロッドの孔部
27 近位挿入具の遠位形状
28 53の停止ブロック
29 部品42のための開口部
30 針部
31 右巻のらせん中空針
32 らせん中空針の中心が屈曲した部分
33 針駆動クラウン歯車
34 ハイポイドギアリング
35 ***した滑り接触部
36 中空針管部
37 針先端、遠位中空針孔部
39 近位針孔部
40 挿入具機構部
41 挿入機構起動トリガ
42 埋め込み型部品
43 主駆動ピ二オン
44 側方に取り付けられた部品注射駆動歯車
45 側方に取り付けられた部品注射被駆動歯車
46 半円歯車溝部、2×溝幅=部品42直径
47 軸ヒンジピン
48 ヒンジピン
49 ハイポイドギアピ二オン
50 軸
51 接続ロッドフォーク
52 51のための支点ピン
53 被駆動歯車フォーク
54 53のための支点ピン
55 起動ロッド
代案的なウェッジトリガ機構
60 ウェッジトリガ機構
61 起動ロッドウェッジ
62 対応するウェッジ滑り軸(sliding axle)
63 滑り軸部
64 スライドバー
65 バネ
66 車軸
67 スライドガイド
68 軸部(左)
69 軸部(右)
70 バネ反力
らせん針ねじ山挿入具1’
100 遠位挿入具ハウジング
110 右巻の雌ねじ山
120 雄ねじ山ピンのための開口部
130 円錐状孔部
140 安定孔部ディスクホルダ
150 回転自在な安定孔部ディスク
155 安定孔部(stability aperture)
160 固定アーム
200 針部
210 右巻のらせん中空針
210A 近位端の中心が屈曲したらせん中空針
210B 変化のない近位端を有するらせん中空針
215 針先端、遠位中空針孔部
220 ねじ山駆動歯車
225A 歯車を通る直線的な管
225B 歯車を通るらせん管
230 雄ねじ山ピン
240 中空駆動軸
245 近位針孔部
250 機構駆動歯車
255 駆動ギア
260 機構駆動歯車固定溝部
300 近位アクチュエータ把持部
310 ブリッジ支点ピン溝部
320 制御ロッドのためのスライドガイド
325 バネ固定部
330 ブリッジ400のための正の停止ブロック
335 制御レバー440のための正の停止ブロック
340 駆動軸240のブッシュ
350 制御ロッド
351 固定アーム
352 ブリッジ400のための起動アーム
354 固定部
355 固定溝部
360 押しボタン
400 ブリッジ機構(第二種てこ)
410 ブリッジ支点ピン
420 反円溝部を有する部品注射駆動歯車
430 反円溝部を有する部品注射駆動歯車
435 420/430の間の力伝達縁部;選択的にギア比1:1のギア式表面
440 制御レバーの被駆動歯車側(第一種てこ)
450 制御レバーのバネ側(第一種てこ)
460 制御レバーの支点
465 部品を注射する被駆動歯車軸
470 直切ハイポイドギア
480 ブリッジ駆動軸
490 無負荷状態の引きバネ
495 負荷状態の引きバネ
500 埋め込み型部品
らせんガイド駆動1”
710 遠位挿入具ハウジング
709 駆動歯車の後壁
711 スライドガイドバー
712 遠位把持部
713 窓部
714 アーム溝部又はキー溝部
715 針ガイド口
716 バイヨネット溝部
717 ピンのための孔部
718 作動トリガ開口部
719 解除トリガ開口部
720 近位アクチュエータハウジング
721 スライドガイド
722 近位把持部
723 組立ねじ穴
729 部品500のための開口部、針開口部
730 針部
731 左巻のらせん中空針
732 針先端、遠位中空針孔部
733 近位針孔部
734 針安定孔部
735 らせん中空針の中心が屈曲した部分
736 中空針管部分
737 管734の内部に装備されたらせん部分
738 滑り接触ディスク
739 力分配ディスク
740 らせんガイド管部
741 管部
742 ドッキング円錐部
743 アーム
744 らせんガイド管
745 遠位ガイド開口部
746 近位ガイド開口部
747 ピンのためのアーム孔部
750 トリガ
751 親指を通す穴部
752 羽根部
760 バイヨネット機構
761 アーム逃げ溝
762 バイヨネットピン
770 フォーク状のピン機構
781 駆動歯車
782 被駆動歯車
783 歯車784のための軸ピン
784 782と同じ直径を有する起動歯車
800 頭部及び下顎固定ケージ
Claims (30)
- 挿入部品(500)を軟組織にらせん状に挿入するためのらせん挿入具(1、1’、1”、1’’’)であって、
a.ハウジング組立体(10,20,100,300,300A,300B,710,720)と、
b.前記ハウジング組立体によって機能的関係で保持され、共に軟組織にらせん輸送されるための挿入部品(500)が中空内部に装填されるように適用された中空らせん挿入部品ガイド(31,210)と、
c.前記中空らせん挿入部品ガイドを軟組織に向かって回転するよう駆動するらせん挿入部品ガイド駆動装置(13,33,43,44,49,50;100,110.220,230;250,420,470;709,734,738,739,740,781)と、
d.挿入部品が前記中空らせん挿入部品ガイド(31,210)の中空内部に存在するときは、挿入部品を軟組織における意図された移植位置に押し出して留置させながら前記中空らせん挿入ガイドを取り除くガイド除去装置(13,28,33,41,43,44,45,49,50,51,52,53,54,55;250,420,430,470;709,781,782)と、
を含むことを特徴とするらせん挿入具。 - 前記らせん挿入部品ガイド駆動装置はカム面(110)を有し、相対的に移動する第1ハウジング部品(220,300)に取り付けられたカムフォロア(230)がカム面を追従すると、前記らせん挿入部品ガイド駆動装置は挿入ガイドを回転及び並進させるように駆動することを特徴とする請求項1に記載のらせん挿入具。
- 前記らせん挿入部品ガイド駆動装置のカム面(110)は第2ハウジング部品(100)に形成されたらせん溝部に配置され、カムフォロア(230)は第1ハウジング部品(220,300)に取り付けられることを特徴とする請求項2に記載のらせん挿入具。
- 前記らせん挿入部品ガイド駆動装置において、中空らせん挿入部品ガイド(31,210)を軟組織に向かって駆動するために、操作者によって第1ハウジング部品(220,300)が第2ハウジング部品(100)と相対的に回転され、挿入ガイドを回転及び並進するよう誘導するようにカム面(110)はカムフォロア(230)を案内することを特徴とする請求項3に記載のらせん挿入具。
- 前記らせん挿入部品ガイド駆動装置は、ラック(13)とピニオン(43)の装置からなることを特徴とする請求項1に記載のらせん挿入具。
- 上記ラック(13)は細長の表面(709)を有し、前記ピニオン(781)は前記細長の面と摩擦的に係合する歯車からなることを特徴とする請求項5に記載のらせん挿入具。
- 前記ピニオン(781)はゴム素材から構成されることを特徴とする請求項6に記載のらせん挿入具。
- 前記らせん挿入部品ガイド駆動装置は、2つのハウジング組立体(10,20;100,300;710,720)間の定義された相対的な並進運動を、ガイドに対する定義された並進的かつ回転的な運動に変換することを特徴とする請求項1に記載のらせん挿入具。
- 前記ラックとピニオンの装置(13,43;709,781)は、定義された相対的な並進的かつ回転的な運動をガイドに与えるギア列(33,44,45,49,250,420,430,470)を駆動するために用いられることを特徴とする請求項5〜7のいずれか1項に記載のらせん挿入具。
- 前記らせん挿入部品ガイド駆動装置を構成するらせんガイド装置(740)は定義された相対的な並進的かつ回転的な動作をガイドに与えることを特徴とする請求項1に記載のらせん挿入具。
- 前記らせんガイド装置(740)はらせん状の管(737)を含んで構成されるらせんガイド装置であり、ハウジング組立体(710)に対して静止保持されることを特徴とする請求項10に記載のらせん挿入具。
- 前記らせんガイド装置は、駆動系(13,28,33,41,43,44,45,49,50,51,52,53,54,55;250,420,430,470)を含んで構成され、該駆動系は挿入ガイドを取り除く際に軟組織における挿入部品(500)の位置を維持することを特徴とする請求項11に記載のらせん挿入具。
- 前記らせんガイド装置(740)は、異なる特徴を有する他のらせんガイド装置と交換可能とするために着脱可能であることを特徴とする請求項10に記載のらせん挿入具。
- 前記らせんガイド装置(740)は、クリップ又は固定装置(760,770)で容易に取り外して他の装置を取り付けられるように固定されることを特徴とする請求項10に記載のらせん挿入具。
- 前記ガイド除去装置(13,28,33,41,43,44,45,49,50,51,52,53,54,55;250,420,430,470)はギアで駆動されることを特徴とする請求項1に記載のらせん挿入具。
- 前記ガイド除去装置は、前記中空らせん挿入部品ガイド駆動装置を軟組織から除去するための最適な機能を保証するために、操作者によって選択的に係合されることが可能な遊び歯車(45,430)を含んで構成されることを特徴とする請求項15に記載のらせん挿入具。
- 前記ガイド除去装置は、ラックとピニオンの装置(13,43;709,781)によって駆動されることを特徴とする請求項10に記載のらせん挿入具。
- 前記ラック(709)は細長の面からなり、前記ピニオン(781)は前記細長の面を摩擦的に係合する歯車であることを特徴とする請求項17に記載のらせん挿入具。
- 前記ガイド除去装置はらせんガイド装置(740)によって直接的又は間接的に駆動されることを特徴とする請求項10に記載のらせん挿入具。
- 前記ガイド装置(740)は、ガイド除去装置を駆動する駆動ギア(33,250)が取り付けられたガイド(31)を駆動することを特徴とする請求項19に記載のらせん挿入具。
- 前記らせんガイド装置(740)は、該らせんガイド装置が遠位ハウジングに伴う相対的な回転に抗するように、対応する溝部(714)に係合する少なくとも1つの羽根部(743)を含んでなることを特徴とする請求項19または20に記載のらせん挿入具。
- 前記らせんガイド装置は、固定装置(760,770)によって遠位ハウジング(710)と非回転係合するように固定されることを特徴とする請求項20に記載のらせん挿入具。
- 埋込み型部品を軟組織にらせん状に挿入するための挿入具(1,1’、1”、1’’’)であって、
(a)ハウジング組立体(12,22、;100,300;710,720)と、
(b)前記埋込み型部品を中空内部に装填可能な中空らせん針(31)と、
(c)前記らせん針(31)の近位側に取り付けられ、らせん針を軟組織に回転式に挿入するためにハウジング組立体(10)内において軸方向に保持される第1ハイポイドギア歯車(33)と、
(d)前記第1ハイポイドギア歯車(33)に対応し、ハウジング組立体内においてアキシアル位に保持され、軟組織に回転式かつ並進式に駆動される中空らせん針を用いて、埋め込み型部品を前記中空針を通って軟組織に挿入するように構成される埋め込み型部品挿入機構を駆動する第2ハイポイドギア歯車(49)と、
から構成されることを特徴とするらせん挿入具。 - 前記埋め込み型部品挿入機構の駆動はラックとピニオンの機構によって行われることを特徴とする請求項23に記載のらせん挿入具。
- らせん状に形成された一端と、略直線状に形成されたもう一端(42)を有する中空針であることを特徴とする、請求項1に記載のらせん挿入具と共に用いられる中空針挿入ガイド(31,210)。
- 前記中空針挿入ガイド内には挿入部品が予め装填されることを特徴とする請求項25に記載の中空針挿入ガイド。
- 前記挿入部品は、形状記憶合金及び電気活性高分子からなる群から選択されることを特徴とする請求項26に記載の中空針挿入ガイド。
- 前記挿入部品と中空針挿入ガイドの間には流体が配置されることを特徴とする請求項27に記載の中空針挿入ガイド。
- 前記流体は消毒液であることを特徴とする請求項28に記載の中空針挿入ガイド。
- 前記中空針挿入ガイドは使い捨てであることを特徴とする請求項25に記載の中空針挿入ガイド。
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