CN101040786A - 外科紧固件和器械 - Google Patents
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Abstract
一种外科紧固件，包括形成为围绕紧固件轴线延伸的大致螺旋形并具有多个线圈的细丝。所述细丝的近端包括接合构件，所述细丝的远端包括穿刺尖。可驱动所述接合构件，以使穿刺尖围绕紧固件轴线旋转，从而使线圈旋进保持在穿刺尖的路径中的组织中。
Description
技术领域
本申请涉及外科紧固件及器械，更具体地说涉及用于接近并紧固患者组织的内窥镜外科紧固件和器械。
背景技术
在通过开放式切口或直的内窥镜端口进行的外科手术过程中，医生可从范围广泛的外科钉缝合器、夹具施放器、缝合器械和其它类型的器械中选择来闭合伤口或者将组织紧固在一起。
近来，在发展可经过患者身体的天然孔口(诸如通过口腔或者***)进行的外科手术方面已经引起了极大关注。例如，一些医生正在研究在腹腔内部进行经胃外科手术的方法。在这类手术中，穿过柔性内窥镜的工作通道使用柔性轴器械，所述柔性内窥镜已被用于经由口腔通过上部胃肠道被***并穿过胃壁中的切口。进行这类手术的大量挑战是经由柔性内窥镜的工作通道使用现有的组织紧固件和器械安全地闭合该经胃切口。
柔性内窥镜的工作通道典型地具有在大约2.5到大约4mm范围内的直径。当前的钉缝合器和缝合装置不容易被重新设计成具有更小的直径以便穿过这种小开口进行工作。另外，经过工作通道进行手术在以下情况是不方便的，即，使用两个相对于伤口部位以不同角度定位的器械，以便“通过并抓住”针并应用缝合线。
因此，需要改进的外科紧固件和器械，以便接近并紧固组织，特别需要可通过柔性内窥镜的工作通道使用的外科紧固件和器械。
发明内容
在一个方面中，提供一种外科紧固件，其可包括一根细丝，该细丝形成为围绕紧固件轴线延伸的多个大致螺旋形的线圈，其中所述细丝的近端包括接合构件，并且所述细丝的远端包括穿刺尖。
在另一个方面中，提供了一种外科紧固***，该***可包括：端部执行器，所述端部执行器具有一对可在打开位置和闭合位置之间运动的相对的钳口，其中当处于闭合位置时相对的钳口适于夹钳组织；可定位在所述端部执行器中的紧固件，该紧固件包括形成为围绕紧固件轴线延伸的多个大致螺旋形线圈的细丝，其中所述细丝的近端包括接合构件，所述细丝的远端包括穿刺尖；以及适于与所述接合构件接合并使紧固件围绕紧固件轴线旋转以使紧固件前进穿过端部执行器的驱动元件。
在又一个方面中，提供了一种用于展开所述外科紧固件的外科器械，该外科器械可包括保持驱动元件和闭合元件的轴。驱动元件的远端可操作地接合保持在所述轴远端的加载位置中的外科紧固件的接合构件。所述器械还包括设置在轴远端上并可操作地接合闭合元件的远端的端部执行器。该端部执行器可具有一对相对的钳口，所述钳口可在打开和闭合位置之间运动并适于在端部执行器的组织保持部分中沿着纵向轴线保持组织。每个钳口都可具有大致一半螺纹，从而在该成对钳口处于闭合构型时在组织夹钳部分中形成围绕纵向轴线的整个螺纹。所述器械进一步包括与轴的近端连接的手柄，该手柄包括可操作地接合到闭合元件的近端的第一致动器，用于使端部执行器在打开和闭合构型之间改变。所述手柄还可具有可操作地接合到驱动元件的近端的第二致动器，用于展开外科紧固件。用户可操作第一致动器，以便在组织保持部分中沿着纵向轴线保持组织。用户可操作第二致动器，以将外科紧固件从加载位置驱动到端部执行器的组织保持部分中的展开位置，从而将外科紧固件旋到被保持在组织保持部分中的组织中。用户可操作第一致动器，将端部执行器改变到打开构型以释放包含外科紧固件的组织。
更具体地说，本发明涉及如下内容：
(1)一种外科紧固件，包括一根形成为围绕紧固件轴线延伸的多个大致螺旋形线圈的细丝，其中所述细丝的近端包括接合构件，所述细丝的远端包括穿刺尖。
(2)如第(1)项所述的外科紧固件，其中，所述接合构件能够被驱动，以使所述穿刺尖围绕所述紧固件轴线旋转，从而驱动所述穿刺尖穿过组织。
(3)如第(1)项所述的外科紧固件，其中，所述细丝由弹性材料形成。
(4)如第(1)项所述的外科紧固件，其中，所述多个大致螺旋形线圈在未受限制时具有第一构型，在受到限制时具有第二构型。
(5)如第(4)项所述的外科紧固件，其中，所述多个大致螺旋形线圈在处于所述第一构型时具有第一外径，并在处于所述第二构型时具有第二外径。
(6)如第(1)项所述的外科紧固件，其中，所述紧固件轴线是大致线性的。
(7)如第(1)项所述的外科紧固件，其中，所述紧固件轴线是大致曲线形的。
(8)如第(1)项所述的外科紧固件，其中，所述多个大致螺旋形线圈的每一个在端视图中为大致圆形。
(9)如第(1)项所述的外科紧固件，其中，所述多个大致螺旋形线圈的每一个具有大致相同的直径。
(10)如第(1)项所述的外科紧固件，其中，所述多个大致螺旋形线圈的第一个具有第一直径，所述多个大致螺旋形线圈的第二个具有第二直径，其中所述第一直径一般大于所述第二直径。
(11)如第(1)项所述的外科紧固件，其中，所述多个大致螺旋形线圈沿着所述紧固件轴线以大致相等的间隔设置。
(12)如第(1)项所述的外科紧固件，其中，所述细丝具有大致均匀的横截面面积。
(13)如第(1)项所述的外科紧固件，其中，所述细丝包括大致圆形横截面和大致矩形横截面中的至少一个。
(14)如第(1)项所述的外科紧固件，其中，所述细丝由不锈钢材料、钛合金、聚合物以及生物可吸收材料中的至少一种制成。
(15)如第(1)项所述的外科紧固件，其中，所述细丝包括多个间隔设置的断裂点。
(16)如第(1)项所述的外科紧固件，其中，所述接合构件是相对于所述紧固件轴线大致沿径向向内延伸的柄脚。
(17)如第(1)项所述的外科紧固件，其中，所述穿刺尖是凿形的针尖。
(18)一种外科紧固件，包括形成为围绕紧固件轴线延伸的大致螺旋形的多个线圈的细丝，所述细丝由生物相容性材料制成，其中所述细丝的近端包括接合构件，并且所述细丝的远端包括凿形的针尖。
(19)一种外科紧固件***，包括：
端部执行器，其具有一对可在打开和闭合位置之间运动的相对的钳口，当处于所述闭合位置中时所述相对的钳口能够夹钳组织；
可定位在所述端部执行器中的紧固件，所述紧固件包括形成为围绕紧固件轴线延伸的大致螺旋形的多个线圈的细丝，其中所述细丝的近端包括接合构件，并且所述细丝的远端包括穿刺尖；以及
驱动元件，其能够接合所述接合构件并围绕所述紧固件轴线旋转所述紧固件，从而使所述紧固件行进穿过所述端部执行器。
(20)如第(19)项所述的外科紧固件***，其中，所述相对的钳口包括适于接收所述多个大致螺旋形线圈的螺纹。
(21)如第(20)项所述的外科紧固件***，其中，所述螺纹的内径大致大于所述多个大致螺旋形线圈的外径。
(22)如第(20)项所述的外科紧固件***，其中，所述螺纹的内径大致小于所述多个大致螺旋形线圈的外径。
(23)如第(19)项所述的外科紧固件***，其中，所述端部执行器是弯曲的。
(24)如第(19)项所述的外科紧固件***，其中，所述相对的钳口分别具有相同的设计。
(25)如第(19)项所述的外科紧固件***，其中，所述相对的钳口包括适于接收所述多个大致螺旋形线圈的螺纹。
(26)如第(25)项所述的外科紧固件***，其中，所述螺纹的周期大致是所述大致螺旋形线圈的周期的两倍。
通过下列说明、附图及所附的权利要求书，外科紧固件和器械的其它实施方式会更加清楚。
附图说明
图1是用于将外科紧固件施加到患者组织中的外科器械的等轴测图；
图2是外科紧固件的一个方面的侧视图；
图3是图2中显示的外科紧固件的端视图；
图4是处于闭合构型的端部执行器的一个方面的俯视图；
图5是图4中显示的端部执行器的主视图；
图6是图4中的端部执行器处于打开构型的主视图；
图7是图5中显示的端部执行器的端视图；
图8是沿着图4的端部执行器的线8-8截取的纵剖视图，显示出处于加载位置的外科紧固件；
图9是沿着图8的端部执行器的线9-9截取的剖视图；
图10是沿着图8的端部执行器的线8-8截取的纵剖视图，显示出处于展开位置的外科紧固件；
图11是端部执行器的第二方面的纵剖视图，其处于闭合构型并夹钳在切口周围的组织上，并显示出处于加载和展开位置中的外科紧固件的第二个方面；
图12是处于打开构型的图11中所示端部执行器的主视图，显示出植入组织中的外科紧固件；
图13是端部执行器的第三个方面的俯视图；
图14是图13中显示的端部执行器的主视图；
图15是端部执行器的第四个方面的俯视图；
图16是图15中显示的端部执行器的主视图；
图17是处于闭合构型的端部执行器的第五个方面的的等轴测图；
图18是处于打开构型的图17中显示的端部执行器的等轴测图；
图19是外科紧固件的第三个方面的侧视图；
图20是外科紧固件的第四个方面的侧视图；
图21是外科紧固件的第五个方面的侧视图；
图22是外科紧固件的第六个方面的侧视图；
图23是外科紧固件的第七个方面的侧视图；
图24是图23中显示的外科紧固件的详示图。
具体实施方式
图1是外科器械的示例性实施方式的等轴测图，该外科器械总体标记为10，通过展开诸如图2中所示的外科紧固件使患者组织靠近并使之得到紧固。器械10可包括具有第一致动器14的手柄12。手柄12可与细长轴24的近端连接。器械10还可包括设置在轴16的远端上的端部执行器22(显示为处于闭合构型)。旋钮20(也被称为第二致动器)可与滑动保持在轴24的内管16上的套筒18的近端连接。用户可通过沿着纵向轴线如箭头21所示地运动旋钮20而使端部执行器22在打开和闭合构型之间改变。用户可通过围绕轴线26如箭头28所示地旋转致动器14来将外科紧固件30展开到患者组织中。
器械10可用于开放式和内窥镜外科手术，包括经过患者身体的天然开口进行的柔性内窥镜手术。器械10的轴24可以是直的、弯曲的、刚性或柔性的，并可具有在大约几厘米到超过一米的范围内的长度。取决于外科紧固件30的直径，轴24的直径还可以有很大变化，并可处于大约二到二十厘米的范围内。
如图2和3所示，外科紧固件30的第一方面可包括细丝31，该细丝31通过形成多个线圈32而形成为围绕紧固件轴线33的大致螺旋形状。紧固件30的近端可包括接合构件36，远端可包括穿刺尖34。如图3所示，接合构件36可以是沿径向向内的柄脚。
接合构件36可被驱动以使穿刺尖34围绕紧固件的轴线33旋转，从而使线圈32旋进保持在穿刺尖34的路径中的组织中。尽管图2显示了具有八个线圈的紧固件30，本领域技术人员将会理解，线圈32的数目可以变化。此外，线圈32之间的间距或螺距可以相对附图中显示的增大或减小。
再次参见图2和3，紧固件30可具有全长L和外径D。在一个方面中，长度L可以是大约5到大约25毫米，直径D可以是大约2到大约10毫米。在另一个方面中，长度L可以是大约25到大约200毫米，直径D可以是大约5到大约50毫米。
紧固件30可由任何数目的生物相容性和/或生物可吸收性材料制成，包括不锈钢、钛合金、镍钛记忆金属(镍钛诺)、聚合物和可吸收聚合物。紧固件材料可以是弹性材料或者相对有延展性的材料，这样当从器械10释放时外科紧固件30可保持螺旋形状。紧固件30可使用任何一种或者多种已知工艺的结合来制造，包括拉拔、卷绕、挤压、碾压和注塑成型。
细丝31可具有圆形、矩形或者任何一种其它几何形状的横截面。另外，横截面尺寸和形状可沿着紧固件30的长度变化，以便提供最适合外科应用的特性。如果紧固件30由钛合金(Ti-6Al-4V)金属丝形成，例如金属丝的横截面直径可以处于大约0.2到大约1.0毫米的范围内。
紧固件30可被涂覆或者被处理，以便于展开到组织中和/或改善手术结果。例如，紧固件30可涂覆有诸如肥皂的润滑涂层、诸如以汽相沉淀工艺或者任何一种其它公知工艺施加的Paralene-n的聚合物涂层、生物相容性润滑剂，以减小与器械10的连接元件之间的摩擦，从而降低展开紧固件30的力。紧固件30还可被覆盖有任何一种已知化学成分来促进愈合和/或防止感染。
图4是器械10的端部执行器22的第一方面的俯视图，图5和6是主视图，图7是端视图。图4、5和7显示出处于闭合构型的端部执行器22。图6显示出处于打开构型的端部执行器42。
端部执行器22可包括一对相对设置的钳口：第一钳口44和第二钳口46。钳口44、46可分别包括用于将软组织保持在组织保持部分47中的多个互锁的细齿48。第一弹性元件50可连接第一钳口44，弹性元件52可将第二钳口46连接到内管16的远端，从而使钳口44、46受到偏压而运动分离成打开构型。用户可使器械10的套筒24沿着远侧方向(向左)行进，从而将钳口44、46运动到闭合构型，以及沿着近侧方向(向右)回缩套筒24，从而允许钳口44、46弹到打开构型。在图5中，以虚线显示出处于器械10的内管16远端内的加载位置中的外科紧固件30。
图8和10是沿着图4的线8-8截取的纵剖视图。图8显示出外科紧固件30处于加载位置中，图10显示出紧固件30处于展开位置。图9是沿着图8的线9-9截取的剖视图。
首先参见图8，紧固件30可被保持在位于内管16内部的驱动元件54的远端上。驱动元件54的近端可操作地接合到手柄12上的第二致动器14(图1)。如图9所示，驱动元件54可包括适于保持紧固件30的接合构件36的纵向槽56，从而使紧固件30可沿着轴线26向远侧自由平移的同时由驱动元件54围绕轴线26可旋转地驱动。
当端部执行器22处于闭合构型时，钳口44和46可形成沿着轴线26与内管16对准的室58。室58的近侧部分可包括具有光滑腔孔表面59的腔孔60。室58的与组织保持部分47对应的远侧部分可包括整个螺纹64。大约一半的螺纹可在组织保持部分47中形成在每个钳口44、46中。整个螺纹64的直径可与紧固件30的直径大致相同或者不同。在一个方面中，如图8-10所示，整个螺纹64的直径与紧固件30的直径大致相同。
因此，当紧固件30处于如图8中所示的加载位置时，穿刺尖34可与内管16的远端大致齐平。为了展开紧固件30，用户可沿着第一方向旋转致动器14。致动器14的初始旋转可旋转手柄12中的导螺杆(未显示)，从而使驱动元件54和紧固件30沿着轴线26向远侧平移，直到穿刺尖34与螺纹64齐平。此刻，致动器14的进一步旋转可引起驱动元件54仅仅旋转(没有平移)，从而使紧固件30被驱动到螺纹64中并使组织保持在钳口44、46之间。当穿刺尖34到达螺纹64的远端时，致动器14会碰到手柄12中的硬止动器。如图6所示，当用户回缩套筒24时，钳口44、46可分离并释放带有植入的紧固件30的组织。通过沿着第二方向(与第一方向相反)旋转致动器14，用户可沿着近侧方向将驱动元件54回缩到图10中显示的位置。
可选的是，器械10可设有电动机驱动单元(未显示)来操作致动器14，以便展开外科紧固件30。用户可例如通过压下设置在手柄12上的电控开关来迅速并可控制地展开外科紧固件30。所述驱动单元可由手柄12中的电池供电或者与外置电源电连接。
外科紧固件30可由弹性材料预成形到如图8所示的第一构型中，并且钳口44、46中的整个螺纹64可以类似构造，从而使该外科紧固件30在被驱动到整个螺纹64中时不显著地改变构造。但是，当从端部执行器22释放时，外科紧固件30可变成第二构型(未显示)。在一种实施方式中，紧固件30的第二构型可具有比第一构型更小的直径和更长的长度。在另一种实施方式中，第二构型可具有比第一构型更大的直径和更小的长度。
如图11和12所示，端部执行器的第二方面(总体标记为70)可与图1的器械10一起使用。在图11中，端部执行器70被显示为围绕切口7夹钳在组织8上。在图12中，端部执行器70被显示为从组织8释放，并且外科紧固件被植入使切口7的边缘以紧密对准的方式靠近。端部执行器70可包括通过一对弹性元件78、80与内管16连接的一对相对的钳口74、76。器械10的用于使钳口74、76运动并展开外科紧固件的元件和操作可与图4-10中显示的第一种实施方式中描述的类似。但是，端部执行器70可适于展开外科紧固件84的第二种实施方式，该外科紧固件84由弹性材料形成，从而使其至少可具有两种构型。
图11显示出处于内管16中的加载位置中的紧固件84的第一种构型84A。图11还显示出处于钳口74、76中的展开位置中的紧固件84的第二种构型84B。在一种实施方式中，单个紧固件84可被从加载位置驱动到展开位置。在另一种实施方式中，多个外科紧固件可以头尾相连的方式被储存在轴16中并可以与图11中所示的相同方式展开。
图12显示了与构型84A相同的植入到被靠近的组织中的紧固件84的第三构型84C。第一和第三构型84A和84C可略有变化，因为当处于加载位置中然后当植入组织中时紧固件84可受到不同限制。一般而言，当处于第三构型84C时紧固件84可具有比处于第二构型84B中时更大的长度和更小的直径。这种布置的好处在于，紧固件84在与组织连接的同时从第二种到第三种构型的运动将张力施加到组织上。这种张力可帮助靠近(拉到一起对准)切口70的边缘以促进正确愈合。
如图11所示，整个螺纹82可在钳口74、76中形成。螺纹82的直径一般比处于未受限制的第一构型中的紧固件84的直径大。当紧固件84被驱动元件54驱动到螺纹82中时，紧固件84可采取第二构型，并同时旋进组织中。当紧固件84从钳口74、76释放时，紧固件84可大致采取如图12中所示的第一构型，由此张紧组织8并拉近切口7。
图13到16显示出一些附加实施方式，这些附加实施方式示例性地示出如何构造端部执行器来提供用于外科手术的改进的组织接近和可视性。图13是可操作的连接到轴16的端部执行器(标记为90)的第三种实施方式的俯视图，图14是侧视图。除了一对钳口92、94可在与钳口运动平面垂直的横向平面中具有弯曲形状以外，端部执行器90可类似于第一种或者第二种实施方式中任一种。图15是可操作的连接到轴16的端部执行器(标记为100)的第四种实施方式的俯视图，图16是侧视图。除了一对钳口102、104可在钳口运动平面中具有弯曲形状以外，端部执行器100也可类似于第一种或者第二种实施方式中任一种。
图17和18是用于将外科紧固件施加到患者组织中的端部执行器(总的标记为110)的另一方面的等轴测图。端部执行器110可包括通过一对枢轴116与轴122的远端连接的一对钳口112、114。每个钳口112、114都可在连接件118处由连杆元件120可操作地接合，并且连杆元件120延伸到手柄致动器(未显示)，从而使用户可打开或闭合钳口112、114。钳口可以是单一型设计(hermaphroditicdesign)，如图17和18中所示，使两个相同部件设计的组件(其中钳口112和钳口114是相同的部件设计，即具有同样的部件几何形状)实现采集组织并导引本发明的外科紧固件的所需功能。单一型部件的使用能够使制造成本和组装复杂性最小化。为了使单一型的成对钳口适当的导引外科紧固件，同时在沿着轴122的纵向轴线上的相同位置与轴122连接，螺旋引导件或者螺纹的周期(period)必须是螺旋外科紧固件的周期的大约两倍，如图17和18所示。如同本领域公知的那样，这种类型的端部执行器对于切割组织可特别有用，因为致动冲程可相对较小并且可与夹钳力一起提供在组织上分布的力。图18中显示的外科紧固件123可与图2中显示的外科紧固件30类似。操作的其它特征、元件和方法与前面描述的实施方式类似。
在本文中描述并要求保护的外科紧固件的基本设计可修改为用于多种外科手术。图19到24是外科紧固件的附加实施方式的例子，其中每种实施方式由未受限制的构型来代表。当在展开之前限制在外科器械中时，每种实施方式可大致是直的并且线圈可具有相对均匀的螺距和直径。
如图19所示，外科紧固件130可包括在两端比中间部分更靠近的间隔设置的多个线圈132。这种构型可帮助保护相邻组织在紧固件130已经被植入到组织中后不被穿刺尖134和柄脚136刺伤。
如图20所示，外科紧固件140可包括多个线圈142，其中中间部分的线圈142具有比紧固件140的两端附近的线圈142更大的直径。
如图21所示，外科紧固件150可包括多个线圈152并可具有大致圆形构型(即紧固件轴线可以是弯曲的或者非线性的)。
如图22所示，外科紧固件160可包括多个线圈162并可具有大致S形构型(即紧固件轴线大致为S形形状)。
在另一方面中，如图23和24所示，外科紧固件170可由多个线圈172形成，其中所述线圈可包括断裂点174。在器械中或者在植入组织中之后断裂点174可很容易断裂。每个断裂点174可以是紧固件材料的减弱区域，例如缺口。紧固件170可有利于多种紧固件展开器械的设计，或者可提供通过包括例如在器械的远端处的用户操作的剪切机构来从单个器械展开可变长度的紧固件的能力。
另一个方面，本文中公开的外科紧固件可包括紧固件材料(诸如钛合金)的直细丝，该细丝在展开期间在端部执行器中形成螺旋形状。可通过可操作地接合到手柄上的致动器的推动元件或者其它展开机构向远端迫使细丝通过通道。当细丝被驱动到端部执行器的紧固区域中时，由于细丝卷绕穿过夹钳在端部执行器钳口之间的组织，细丝可形成线圈形状。细丝的长度可从处于足以形成一个外科紧固件的长度到可从手柄中的卷筒连续被拉出的长度范围内。对于后一种情况，可在手柄或轴中提供切割机构，在展开机构致动之前或过程中根据需要自动切割细丝长度。
一般而言，对于本文中描述并要求保护的器械和紧固件，用户可操作第一致动器，以便在组织保持部分中沿着纵向轴线保持组织。用户然后可操作第二致动器，以将外科紧固件从加载位置驱动到端部执行器的组织保持部分中的展开位置中，从而将外科紧固件旋进保持在组织保持部分中的组织中。用户然后可操作第一致动器，将端部执行器改变成打开构型，从而释放包含外科紧固件的组织。
虽然在本文中已经显示并描述了紧固件和器械的各个方面，应当理解，本领域技术人员可进行各种修改。所公开的紧固件和器械包括所述修改并仅仅由权利要求书的范围来限制。
Claims (10)
1、一种外科紧固件，包括一根形成为围绕紧固件轴线延伸的多个大致螺旋形线圈的细丝，其中所述细丝的近端包括接合构件，所述细丝的远端包括穿刺尖。
2、根据权利要求1所述的外科紧固件，其中，所述接合构件能够被驱动，以使所述穿刺尖围绕所述紧固件轴线旋转，从而驱动所述穿刺尖穿过组织。
3、根据权利要求1所述的外科紧固件，其中，所述细丝由弹性材料形成。
4、根据权利要求1所述的外科紧固件，其中，所述多个大致螺旋形线圈在未受限制时具有第一构型，在受到限制时具有第二构型。
5、根据权利要求4所述的外科紧固件，其中，所述多个大致螺旋形线圈在处于所述第一构型时具有第一外径，并在处于所述第二构型时具有第二外径。
6、根据权利要求1所述的外科紧固件，其中，所述紧固件轴线是大致线性的。
7、根据权利要求1所述的外科紧固件，其中，所述紧固件轴线是大致曲线形的。
8、根据权利要求1所述的外科紧固件，其中，所述多个大致螺旋形线圈的每一个在端视图中为大致圆形。
9、根据权利要求1所述的外科紧固件，其中，所述多个大致螺旋形线圈的每一个具有大致相同的直径。
10、根据权利要求1所述的外科紧固件，其中，所述多个大致螺旋形线圈的第一个具有第一直径，所述多个大致螺旋形线圈的第二个具有第二直径，其中所述第一直径一般大于所述第二直径。
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