JP6008254B2 - プラスチックアンプル - Google Patents
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Description
例えば、熱可塑性ノルボルネン系からなる医療用器材が提案されている(特許文献1参照)。また、環状オレフィン系化合物を重合体成分とする樹脂材料からなる衛生品用容器が提案されている(特許文献2参照)。
そこで、本発明の目的は、優れた水蒸気バリア性および成形性を発現することができ、さらに、開封時の欠片の飛散を抑制でき、開封後の切断部の形状を安定させることができるプラスチックアンプルを提供することである。
また、環状ポリオレフィン製アンプルは、従来広く利用されているポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン製アンプルに比べて、水蒸気バリア性を向上(水蒸気透過率を減少)させることができ、ガラス製アンプルと同等の水蒸気バリア性を発現することができる。また、ガラス製アンプルは落下して地面に衝突したときに破損するおそれがあるが、本発明の環状ポリオレフィン製アンプルは、落下して地面に衝突しても破損し難い。
一方、本発明のように、アンプルの開封法として、薄肉部を切断部としてアンプル本体と蓋との間を折り切る方法が採用される場合には、欠片の飛散および開封後の切断部の形状の安定性に注意する必要がある。例えば、ガラス製アンプルを折り切ると、アンプル本体や蓋の一部(欠片)が飛散して、欠片が注出口からアンプル内に入ってしまうおそれがある。また、予め設定した切断部に沿って蓋を折り切ろうとしても、切断部とは異なる部分に切れ目が入って、開封後に鋭い樹脂片が残りやすい。そのため、開封後の取扱いに注意を要するので、取り扱い易いとはいえない。
また、本発明のプラスチックアンプルでは、前記薄肉部は、0.900N・m以下の力で捻じ切ることにより開封可能な厚さで形成されていることが好ましい。
また、本発明のプラスチックアンプルでは、前記蓋は、扁平形状に形成された摘み片であることが好ましい。これにより、例えば、一方の手の指でアンプル本体を保持した状態において、他方の手の指(例えば、親指と人差し指の2本)で摘み片を摘んで折り曲げるか、もしくは捻ることにより、薄肉部に対して力を簡単に加えることができる。その結果、アンプルの開封性を向上させることができる。
図1は、本発明の第1の実施形態に係るプラスチックアンプルの正面図である。図2は、図1に示すプラスチックアンプルの左側面図である。図3は、図1に示すプラスチックアンプルの平面図である。図4は、図1に示すプラスチックアンプルの底面図である。図5は、図1に示すプラスチックアンプルの断面図であって、図1のA−A切断面における断面を示す。なお、図1に示すプラスチックアンプルについて、背面図は正面図(図1)と同一に現れ、右側面図は左側面図(図2)と同一に現れる。
プラスチック層2の形成に用いられる、50℃〜104℃のガラス転移温度Tgを有する環状ポリオレフィンとしては、例えば、エチレンとジシクロペンタジエン類との共重合体、エチレンとノルボルネン系化合物との共重合体、シクロペンタジエン誘導体の開環重合体、複数のシクロペンタジエン誘導体の開環共重合体、これらの水素添加物などのうち、ガラス転移温度Tgが50℃〜104℃の範囲にあるものが挙げられる。
上記環状ポリオレフィンの具体例としては、例えば、下記一般式(1)で示される繰返し単位と、下記一般式(1´)で示される繰返し単位とを有するコポリマー、例えば、下記一般式(2)で示される繰返し単位を有するポリマーなどが挙げられる。
炭化水素残基としては、例えば、アルキル基が挙げられ、好ましくは、炭素数1〜6のアルキル基が挙げられ、さらに好ましくは、炭素数1〜4のアルキル基が挙げられる。
一般式(1)および(1´)で示される繰返し単位を有するポリマーは、1種または2種以上の単量体を、公知の開環重合方法によって重合させ、または、こうして得られる開環重合体を、常法に従って水素添加したものである。
一般式(2)で示される繰返し単位を有するポリマーは、単量体としての1種または2種以上のノルボルネン系モノマーとエチレンとを、公知の方法によって付加共重合させたもの、および/または、これを常法に従って水素添加したものである。
上記一般式(1)、(1´)および(2)で表される繰返し単位を有するポリマーのうち、その水素添加物は、いずれも飽和ポリマーであることから、ガス遮蔽性や水分遮蔽性に加えて、耐熱性や透明性、さらには安定性の点で優れている。
また、胴部9の周壁7および底壁8の厚さT1(アンプル本体4におけるプラスチック層2の層厚)は、例えば、500μm〜1200μmである(図5参照)。
これら互いに連続する2つのリブ13,14は、プラスチックアンプル1の製造方法に起因して形成されるものである。リブ13,14が形成されることにより、アンプル本体4の剛性を向上させることができる。その結果、アンプル本体4の形状を維持することができる。
補強片17は、ネック部10と胴部9との間に跨って形成されているため、胴部9とネック部10との間の剛性を著しく向上させることができる。そのため、例えば、プラスチックアンプル1の輸送中や取り扱い中において、胴部9から突出しているネック部10が破損しにくくなる。また、摘み片21(後述)を摘んで、薄肉部6を折り切る際に、補強片17に手指がかけやすくなる。しかも、確実な回り止めの作用があるため、プラスチックアンプル1の開封操作を、容易にかつ確実に行うことができる。
蓋5は、薄肉部6を介してアンプル本体4のネック部10に接続され、ネック部10と略同じ径を有し、頂部が閉塞された筒状の接続部20と、当該接続部20の周壁および頂壁に跨って設けられた摘み片21とを含んでいる。
摘み片21は、図2に示すように、補強片17と同一平面上に形成されるのが好ましい。この場合、すっきりとした外観が得られ、かつ、プラスチックアンプル1を収納しやすくなる。なお、摘み片21は、補強片17と直交する方向に形成されていてもよい。
薄肉部6は、アンプル本体4の膜厚(胴部9の厚さT1)よりも薄く形成されている部分であり、例えば、70N・m/mm以下(好ましくは、50N・m/mm以下)の力で折り切ることにより開封できる程度の厚さT3で形成されている。具体的には、アンプル本体4および摘み片21それぞれにおけるプラスチック層2の層厚T1,T2の10〜50%である(図5参照)。
上記したアンプル本体4および蓋5を一体的に有するプラスチックアンプル1は、例えば、ブローフィルシール(BFS)法によって製造することができる。
次に、得られたパリソンを割り型で挟み、アンプル本体4の各部を形成し(ブロー工程)、アンプル本体4の内部に薬液を充填する(充填工程)。
次に、割り型で挟んで、蓋5の各部を形成し、アンプル本体4の注出口3を密閉する(シール工程)ことにより、薬液が収容されたプラスチックアンプル1が得られる。このようにして得られるプラスチックアンプル1は、日局プラスチック製医薬品容器試験法透明性試験第1法で測定された透明性が、85%以上であることが好ましい。
以上のように、このプラスチックアンプル1は、50℃〜104℃のガラス転移温度Tgを有する環状ポリオレフィンからなるプラスチック層2の単層からなる環状ポリオレフィン製である。そのため、成形時にクラックの発生を防止することができ、優れた成形性を発現することができる。特に、プラスチック層2の厚さが一様ではなく、アンプル本体4(厚さT1)、摘み片21(厚さT2)および薄肉部6(厚さT3)の厚さが互いに異なる場合であっても、優れた成形性を効果的に発現させることができる。
さらに、プラスチックアンプル1は、ポリオレフィン製アンプルのような可撓性のある容器ではなく、堅固な容器である。そのため、注出口3からアンプル本体4内部にシリンジの注射針を挿入して薬液を注出する際、注射針の挿入量が大きすぎてアンプル本体4の底壁8が注射針で突かれても、底壁8が注射針で貫通されることを防止することができる。
例えば、プラスチックアンプル1と同形状のガラス製アンプルを折り切ると、図6に示すように、アンプル本体4や蓋5の一部(欠片24)が飛散して、欠片24が注出口3からアンプル本体4内に入ってしまうおそれがある。また、予め切断部として設定した薄肉部6に沿って蓋5を折り切ろうとしても、薄肉部6とは異なる部分(例えば、蓋5やアンプル本体4)に切れ目が入って、開封後に、元々蓋5やアンプル本体4であった部分が鋭い切断部25(「ひげ」と呼ばれる細かい樹脂片)として残りやすい。そのため、開封後の取扱いに注意を要するので、取り扱い易いとはいえない。
図8は、本発明の第2の実施形態に係るプラスチックアンプルの正面図である。図9は、図8に示すプラスチックアンプルの左側面図である。図10は、図8に示すプラスチックアンプルの平面図である。図11は、図8に示すプラスチックアンプルの底面図である。図12は、図8に示すプラスチックアンプルの断面図であって、図8のB−B切断面における断面を示す。なお、図8に示すプラスチックアンプルについて、背面図は正面図(図8)と同一に現れ、右側面図は左側面図(図9)と同一に現れる。また、図8〜図12において、前述の図1〜図5に示された各部と対応する部分には同一の参照符号を付して示す。
このような構成によっても、前述のプラスチックアンプル1と同様に、成形時におけるクラックの発生の防止、優れた成形性、ガラス製アンプルと同等の水蒸気バリア性、注射針の貫通防止、折り切り開封時の欠片の飛散抑制等の効果を達成することができる。
本発明のプラスチックアンプルは、例えば、医療用途において、幅広く用いることができる。
また、本発明の各実施形態において表した構成要素は、本発明の範囲で組み合わせることができる。
<実施例1>
環状ポリオレフィン(アペル(登録商標) APL8008T Tg=70℃ ビカット軟化点=77℃)を用いたブローフィルシール法により、図1〜図5に示すプラスチックアンプル1と同形状のプラスチックアンプル、(内容量1mL)を作製した。そのプラスチックアンプルには、薬液として水を充填した。
<参考例1>
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン(ゼオノア(登録商標) ZEONOR750R Tg=70℃ ビカット軟化点=79℃)を用いたこと以外は、実施例1と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
<参考例2>
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン(ゼオノア(登録商標) ZEONOR1020R Tg=102℃ ビカット軟化点=119℃)を用いたこと以外は、実施例1と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
<参考例3>
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン(TOPAS(登録商標) Tg=65℃)を用いたこと以外は、実施例1と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
<実施例2>
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン(アペル(登録商標) APL6509T Tg=80℃)を用いたこと以外は、実施例1と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
<比較例1>
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン(アペル(登録商標) APL6011T Tg=105℃ ビカット軟化点=115℃)を用いたこと以外は、実施例1と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
<比較例2>
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン(アペル(登録商標) APL6013T Tg=125℃ ビカット軟化点=135℃)を用いたこと以外は、実施例1と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
<比較例3>
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン(アペル(登録商標) APL6015T Tg=145℃ ビカット軟化点=153℃)を用いたこと以外は、実施例1と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
<比較例4>
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン(ゼオネックス(登録商標) ZEONEX690R Tg=136℃)を用いたこと以外は、実施例1と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
<比較例5>
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン(ゼオネックス(登録商標) ZEONEX790R Tg=136℃)を用いたこと以外は、実施例1と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
<評価>
(1)成形性
実施例1〜2、参考例1〜3および比較例1〜5の製造工程において、金型内で成形されたプラスチックアンプルを金型から離型する際に、アンプルにクラックが入っているか否かを目視で確認した。結果を表1に示す。
(2)透明性
実施例1〜2および参考例1〜3それぞれのプラスチックアンプルの透明性を日局プラスチック製医薬品容器試験法透明性試験第1法により測定した(株式会社島津製作所製 分光光度計UV−160A 波長450nm)。結果を表2に示す。
(3)水蒸気透過率(水蒸気バリア性)
実施例1〜2および参考例1〜3それぞれのプラスチックアンプルを、25℃/40%RH(Relative Humidity:相対湿度)および40℃/20%RHの環境下で30日間保存した。保存後、30日後の水蒸気透過率を測定開始からの水分損失量を測定することで測定した(株式会社エー・アンド・デイ製 電子天秤HA−202M)。この30日後の実測値より、25℃/40%RHで3年保存したときの推定値および40℃/20%RHで6か月保存したときの推定値を算出した。結果を表2に示す。
(4)欠片の飛散状況および切断部の形状安定性
また、実施例1〜2および参考例1〜3のプラスチックアンプルを10本ずつ、摘み片を折り曲げることにより折り切り開封した。その開封時の欠片の飛散状況を目視で確認した。また、開封後の切断部の形状を目視で確認した。結果を表2に示す。
(5)開封性
実施例1および参考例1〜2それぞれのプラスチックアンプルに関して、アンプル本体の厚さT1の変化(650μm〜1050μm)に伴って、蓋を折り切るために必要な力がどのように変化するかを、オートグラフを用いて調べた。折り切る場合の結果を図13に示す。
また、実施例1〜2および参考例1〜3それぞれのプラスチックアンプル(アンプル本体の厚さT1が650μm)に関して、折り切り開栓および捻じ切り開栓に必要な開封力をそれぞれ測定した。結果を表2に示す。なお、折り切る開栓については、アンプル本体を固定した状態で摘み片をオートグラフで押し込み、開封までのピーク値を測定した(オートグラフ 株式会社エー・アンド・デイ製TENSILONRTG−1225 押込み速度:1000mm/min)。また、捻じ切る開栓については、アンプル本体を掴んだ状態で摘み片をデジタルフォースゲージに固定してツイストし、開封までのピーク値を測定した(デジタルフォースゲージ 株式会社イマダ製HTG2−2N)。
(ア)簡単に開封することができた
(イ)やや固かったが開けることができた(開封やや困難)
(ウ)かなり固かったが開けることができた(開封困難)
(エ)開けることができなかった(開封不可)
80cmおよび120cmの高さからそれぞれ、実施例1〜2および参考例1〜3のプラスチックアンプルを1本ずつ、底部を下にして3回落下させ、破損の状況を目視で確認した。この試験をそれぞれの実施例および参考例について10回行った。結果を表5および表6に示す。
環状ポリオレフィン(アペル(登録商標) APL8008T Tg=70℃ ビカット軟化点=77℃)を用いたブローフィルシール法により、図8〜図12に示すプラスチックアンプル81と同形状のプラスチックアンプル(内容量1mL)を作製した。そのプラスチックアンプルには、薬液として水を充填した。
<参考例4>
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン(ゼオノア(登録商標) ZEONOR750R Tg=70℃ ビカット軟化点=79℃)を用いたこと以外は、実施例3と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
<参考例5>
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン(ゼオノア(登録商標) ZEONOR1020R Tg=102℃ ビカット軟化点=119℃)を用いたこと以外は、実施例3と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
<参考例6>
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン(TOPAS(登録商標) Tg=65℃)を用いたこと以外は、実施例3と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
<実施例4>
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン(アペル(登録商標) APL6509T Tg=80℃)を用いたこと以外は、実施例3と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
<比較例6>
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン(アペル(登録商標) APL6011T Tg=105℃ ビカット軟化点=115℃)を用いたこと以外は、実施例3と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
<比較例7>
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン(アペル(登録商標) APL6013T Tg=125℃ ビカット軟化点=135℃)を用いたこと以外は、実施例3と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
<比較例8>
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン(アペル(登録商標) APL6015T Tg=145℃ ビカット軟化点=153℃)を用いたこと以外は、実施例3と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
<比較例9>
プラスチック層の形成材料として、環状ポリオレフィン(ゼオネックス(登録商標) ZEONEX690R Tg=136℃)を用いたこと以外は、実施例3と同様に、プラスチックアンプルを作製した。
<評価>
実施例3〜4、参考例4〜6および比較例6〜9のプラスチックアンプルに対して、前述の(1)成形性、(2)透明性、(3)水蒸気透過率(水蒸気バリア性)、(4)欠片の飛散状況および切断部の形状安定性、(5)開封性(捻じ切り開栓のみ)および(6)落下試験の各評価を行った。(1)成形性の結果を表7に、(2)透明性、(3)水蒸気透過率(水蒸気バリア性)および(4)欠片の飛散状況および切断部の形状安定性の結果を表8に、(5)開封性の結果を表9に、(6)落下試験の結果を表10および表11にそれぞれ示す。なお、(5)の開封性の評価として、(オ)クラックによる開封不良(折ろうとすると折り口にクラックが発生する)を追加した。
2 プラスチック層
3 注出口
4 アンプル本体
5 蓋
6 薄肉部
21 摘み片
25 切断部
81 プラスチックアンプル
Claims (6)
- 50℃〜80℃のガラス転移温度を有する環状ポリオレフィンのみからなるプラスチック層の単層からなり、
頂部および底部を有するボトル状に形成され、前記頂部に薬液を注出するための注出口が形成されたアンプル本体と、
前記注出口を密封するように前記アンプル本体に取り付けられた蓋と、
前記アンプル本体および前記蓋部よりも小さい層厚を有し、前記注出口の周方向に沿って形成され、前記アンプル本体と前記蓋とを連接する薄肉部とを一体的に含み、
前記薄肉部を切断部として前記アンプル本体と前記蓋との間を折り切る、もしくは捻じ切ることにより開封されるものであり、
前記環状ポリオレフィンが、下記式(2)で表される繰り返し単位を有するポリマーである、プラスチックアンプル。
- 前記アンプル本体の層厚は、500μm〜1200μmである、請求項1に記載のプラスチックアンプル。
- 前記プラスチックアンプルにおける薬液の内容量は、1mL〜5mLであり、前記アンプル本体の薬液収容可能量が1.5mL〜7.5mLである、請求項1または2に記載のプラスチックアンプル。
- 前記薄肉部は、70N・m/mm以下の力で折り切ることにより開封可能な厚さで形成されている、請求項1〜3のいずれか一項に記載のプラスチックアンプル。
- 前記薄肉部は、0.900N・m以下の力で捻じ切ることにより開封可能な厚さで形成されている、請求項1〜3のいずれか一項に記載のプラスチックアンプル。
- 前記蓋は、扁平形状に形成された摘み片である、請求項1〜5のいずれか一項に記載のプラスチックアンプル。
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