JP5991985B2 - 自動注射器 - Google Patents

Description

本発明は、請求項１の前提部分に記載の液体薬剤の用量を投与するための自動注射器に関する。

注射の投与は、使用者および医療従事者にとって、精神的にも身体的にもいくつかのリスクおよび課題があるプロセスである。

注射具（すなわち薬剤を薬剤容器から送達することができるデバイス）は、通常、手動デバイスおよび自動注射器の２つのカテゴリーに分類される。

手動デバイスにおいて、使用者は、流体を針を通して動かすために機械的エネルギーを与えなければならない。これは通常、注射中に使用者が押し続けなければならない何らかの形態のボタン／プランジャによって行われる。この手法には、使用者にとっての不利点は数多くある。使用者がボタン／プランジャを押さえるのを停止した場合、注射もまた停止することになる。これは、デバイスが適正に使用されない（すなわちプランジャがその端部位置まで完全に押さえられない）場合、使用者は過少量を送達する可能性があることを意味する。特に患者が高齢者である、または器用さに問題がある場合、注入力は、使用者にとって強すぎることがある。

ボタン／プランジャの延長が大きすぎる場合もある。したがって、使用者が完全に延びたボタンに到達することが不都合になる可能性がある。注入力およびボタン延長が組み合わされると、手の震え／揺れを生じさせる可能性があり、さらにこれは、挿入された針が移動するにつれて不快感を増大させる。

自動注射器は、注射療法の自己投与を患者にとってより容易にすることを目的とする。自己投与される注射によって送達される現在の療法は、糖尿病の薬物（インスリンおよびより新しいＧＬＰ−１種の薬物の両方）、片頭痛、ホルモン療法、抗凝血剤などの薬物を含む。

自動注射器は、標準的なシリンジからの非経口の薬物送達に関与する作業を完全にまたは部分的に置き換えるデバイスである。これらの作業は、保護用シリンジ・キャップの取外し、患者の皮膚内への針の挿入、薬剤の注射、針の取外し、針の遮蔽、およびデバイスの再利用の防止を含むことができる。これは、手動デバイスの不利点の多くを克服する。注入力／ボタン延長、手の揺れ、および不完全な用量を送達する可能性が低減される。始動は、数多くの手段、たとえばトリガ・ボタン、または針をその注射深さまで到達させる動作によって実施され得る。一部のデバイスでは、流体を送達するエネルギーは、ばねによって与えられる。

特許文献１は、張力ばねが解除されたときに予め測定された量の液体医薬品を自動的に注射する自動注射具を開示している。張力ばねは、解除されると、アンプルおよび注射針を格納位置から展開位置に移動させる。アンプルの内容物は、その後、張力ばねがピストンをアンプルの内側で前方に押しやることによって放出される。液体医薬品が注射された後、張力ばね内に格納された捩れが解除され、注射針は、自動的にその元の格納位置に引き戻される。

その後公開された特許文献２は、液体薬剤の用量を投与するための自動注射器を開示しており、この自動注射器は：
− 中空針、およびシリンジを封止し薬剤を移動させるためのストッパを備えたシリンジを含むように配置された細長い外側ケーシングであって、遠位端、および注射部位に当てられることが意図されたオリフィスを備えた近位端を有し、シリンジが外側ケーシングに対して摺動可能に配置される、細長い外側ケーシングと、
− 作動するとき：
− 針を、外側ケーシング内側の覆われた位置からオリフィスを通り近位端を過ぎて前進位置に押し出し、
− シリンジを作動させて薬剤の用量を供給し、
− 薬剤の送達後に、針を備えたシリンジを、覆われた位置に後退させる
ことができるばね手段と、
− 手動操作前にはばね手段を圧縮状態にロックするように配置され、手動操作するとき、注射のためにばね手段を解除することができる起動手段と
を備える。ばね手段は、一方の端部が外側ケーシング内に基礎を置かれ、他方の端部が長手方向軸の周りで回転可能な第１のギア部材内に基礎を置かれた捩じりばねであり、この場合第１のギア部材は、回転するとき、第２のギア部材を近位端に向かって並進運動可能なように移動させるよう配置され、第２のギア部材は、回転することが防止され、ストッパを近位端に向かって押し出すためにストッパに結合され、第１のギア部材は、手動操作前には回転を防止するようにして起動手段に係合され、手動操作するときには起動手段から係合解除される。

米国特許出願公開第２００２／００９５１２０Ａ１号 ＥＰ０９１７４６７０．１

本発明の目的は、改良された自動注射器を提供することである。

本目的は、請求項１に記載の自動注射器によって達成される。

本発明の好ましい実施形態は、従属請求項において与えられる。

この明細書の文脈において、近位という用語は、注射中、患者の方を指す方向を示し、遠位という用語は、患者から遠ざかる方を指す反対方向を示す。

本発明によれば、液体薬剤の用量を投与するための自動注射器は：
− 中空針、およびシリンジを封止し薬剤を変位させるためのストッパを備えたシリンジを含むように配置された細長い外側ケーシングが、遠位端、および注射部位に対して当てる予定のオリフィスを備えた近位端を有し、シリンジが外側ケーシングに対して摺動可能に配置される、該細長い外側ケーシングと、
− 起動するとき：
− 針を、外側ケーシング内側の覆われた位置からオリフィスを通り近位端を過ぎて前進位置に押すこと、
− シリンジを作動させて薬剤の用量を供給すること、
− 薬剤送達後、針を備えたシリンジを、覆われた位置に後退させること、
ができるばね手段と、
− 手動操作前にはばね手段を圧縮状態でロックするように配置され、手動操作するとき、注射のためにばね手段を解除することができる、起動手段と、
を備える。

ばね手段は、一方の端部が外側ケーシング内に基礎を置き、他方の端部が、長手方向軸の周りを回転可能な第１のギア部材内に基礎を置いたねじりばねである。第１のギア部材は、回転するとき、第２のギア部材を近位端に向かって並進して動かすように配置され、第２のギア部材は、回転することが防止され、ストッパを近位端に向かって押すためストッパに連結されるように配置される。第１のギア部材は、手動操作前には回転を防止するようにして起動手段に係合され、手動操作するときには起動手段から係合解除される。

単一のねじりばねが、針を挿入し、シリンジを完全に空にし、シリンジおよび針を注射後に安全位置まで後退させるために使用される。ギア配置を伴うねじりばねの主な利点は、ストッパおよびシリンダ上に円滑に力が及ぼされることであり、一方で従来の圧縮ばねは、自動注射器のガラスシリンジまたは他の部分を損なう可能性があるかなり急激な力展開を示す。

本発明によれば、少なくとも１つの皮膚接触トリガ要素が、外側ケースの近位端に配置される。皮膚接触トリガ要素は、近位位置と遠位位置の間で長手方向に並進運動可能であり、近位位置では、外側ケーシングから突出するようにして近位方向に付勢される。皮膚接触トリガ要素が近位位置にあるとき、ばね手段は、解除されることが防止される。皮膚接触トリガ要素が遠位位置にある場合、ばね手段は解除され得る。

注射を始動させるために、自動注射器は、その近位端を、皮膚接触トリガ要素をハウジング内へと遠位方向に並進運動させるようにして、たとえば患者の皮膚などの注射部位に押さえ付けられる必要がある。この動作は、自動注射器を直接始動させる、または好ましくはトリガ・ボタンをロック解除するために使用され得る。したがって、自動注射器の不注意による作動の可能性は、２つの使用者の動作、すなわち自動注射器を注射部位に押さえ付け、トリガ・ボタンを作動させることを必要とすることによって減少する。

皮膚接触トリガ要素は、シリンジを後退させるように配置された後退スライダチューブの近位端に配置され得る。第１のギア部材が、ジョイント並進運動するが独立的に回転するために後退スライダチューブに結合され得る。後退スライダチューブは、たとえば、１つまたはそれ以上の平坦部またはスプラインが外側ケーシング内の対応する平坦部またはスプライン内で誘導されることによって、長手方向に並進運動可能であるが回転は防止されるようにして外側ケーシングの近位部分に配置される。後退スライダチューブの軸方向の並進運動を制限するための少なくとも１つのラッチが、皮膚接触トリガ要素の近位位置と遠位位置の間の並進運動を可能にするが後退スライダチューブの遠位方向のさらなる並進運動は防止するようにして、外側ケーシング内に設けられる。ラッチは、自動注射器の作動の殆どの部分、すなわち針の挿入および注射の前およびその間において係合される。第２のギア部材が、注射の最後に最大近位位置にまたはほぼ最大近位位置に前進したとき、ラッチは、第２のギア部材の傾斜機能がラッチを外向きに押し出すことによって係合解除され、したがって後退スライダチューブを遠位方向に並進運動可能なように移動させるために解除する。ラッチが係合されている限り、第２のギア部材は、軸方向に固定された回転する第１のギア部材によって近位方向に押し進められる。ラッチが係合解除されるとき、第２のギア部材は、その進行の端部に少なくともほぼ到達しており、外側ケーシングの近位端において底を突いている。ラッチの係合解除により、このとき第１のギア部材および後退スライダチューブは、第２のギア部材がこれ以上前進することができないため、ねじりばねおよび第１のギア部材の連続回転によって遠位方向に引っ張られる。後退スライダチューブは、第１のギア部材によって後退されるとき、後退のためにシリンジと間接的にまたは直接的に係合するための少なくとも１つのドッグ機能を備える。シリンジは、中空針が完全に覆われるまで自動注射器内に後退される。ドッグ機能は、好ましくは、後退スライダチューブから内向きに第２のギア部材内の凹部を貫通して延びる。

第１および第２のギア部材は、互いに嵌め込み式にされたチューブの形状でもよい。第１のギア部材は、カム従動子チューブでよく、第２のギア部材は親ねじチューブでよく、このとき、親ねじチューブは、カム従動子チューブ内に嵌め込み式にされる。親ねじチューブは、少なくとも１つの玉軸受によってカム従動子チューブに係合された親ねじのねじ山を有する。親ねじチューブは、それぞれのボールによって従動子チューブに各々１つが係合された複数始点のねじ山を有してもよい。代替の実施形態では、カム従動子チューブは、ピンによって親ねじに係合されてもよい。しかし、低い摩擦接触を達成するには、玉軸受が好ましい。

明確にするために、これ以後、デバイスの作動の以下の説明では、第１のギア部材は、「従動子チューブ」と称され、第２のギア部材は、「親ねじチューブ」と称される。

シリンジは、本質的に管状のシリンジ・キャリア内に保持され、シリンジの近位端がその中で支持されてよく、この場合シリンジ・キャリアは、親ねじチューブ内に摺動可能に配置される。シリンジをフランジ部ではなく近位端で支持することにより、フランジ、特にガラスシリンジ中のフランジはより壊れやすいため、負荷下でのシリンジの損傷が回避される。ドッグ機能は、シリンジの後退のためにシリンジ・キャリアと係合するように配置される。

起動手段は、外側ケーシングの遠位端に配置され近位方向に押さえられることによって作動可能なトリガ・ボタンを備えることができる。トリガ・ボタンは、皮膚接触トリガ要素が近位位置にあるとき完全に押し下げられることが従動子チューブによって防止されるように配置され得る。トリガ・ボタンは、皮膚接触トリガ要素が遠位位置にあるときに、従動子チューブによって完全な押込みのためにロック解除されるように配置され得る。

少なくとも１つの弾性のビーム要素が、トリガ・ボタン上に近位に配置され得る。第１のリブが、第１のリブ上および／またはビーム要素上に配置された少なくとも１つの傾斜面によってトリガ・ボタンの押し下げによってビーム要素を内向きに偏向させるように外側ケース内に配置される。第１のショルダが、従動子チューブの遠位端上に配置される。ビーム要素は、偏向されたとき、また皮膚接触トリガ要素、故に従動子チューブが近位位置にあるとき、第１のショルダと当接するように配置される。第１のショルダは、第１のショルダの後方で近位方向にビーム要素が内向きに偏向することを可能にするようにして、皮膚接触トリガ要素の遠位位置への並進運動によって遠位方向に並進運動するように配置される。

リング形状ロッキングスライダが、並進運動を可能にし回転を防止するように、従動子チューブの周りの外側ケーシングの内側に、外側ケーシングとスプライン係合して配置され得る。ねじりばねの遠位端は、このロッキングスライダによって外側ケース内に基礎を置かれ得る。初期状態では、ロッキングスライダは、相対並進運動を可能にし、相対回転を防止するように従動子チューブにスプライン係合される遠位位置にあり、それによってねじりばねの近位端から従動子チューブおよびロッキングスライダを通ってねじりばねの遠位端まで負荷を静的に消散する。ロッキングスライダは、従動子チューブの回転を可能にするように従動子チューブとのスプライン連結から係合解除するようにして、トリガ・ボタンを完全に押し下げることによって近位方向に並進運動するように配置される。

中空針を挿入し、用量を注射するために、親ねじチューブは、ジョイント軸方向運動のために親ねじチューブと解除可能に係合できるプランジャによって、ストッパに連結される。シリンジを注射後に後退させることを可能にするために、プランジャは、親ねじチューブがその最大近位位置に到達したときに親ねじチューブから係合解除可能である。

プランジャは、少なくとも１つのプランジャ・ボール戻り止めによって親ねじチューブに係合可能であってもよい。ボール戻り止めは、親ねじチューブ内の凹部内に保持され、プランジャ内の円周方向の切欠部と係合することができる。切欠部に係合された状態のままでいるために、ボールは、親ねじチューブがその進行の端部に到達するまで従動子チューブによって支持される。この時点で、ボール戻り止めは従動子チューブ内のポケットに到達しており、そのため、これはもはや支持されておらず、戻り止めボールは、ポケット内に落下し、したがってプランジャを親ねじチューブから係合解除する。

プランジャは、互いに嵌め込み式にされたプランジャ後部およびプランジャ前部を含むことができる。プランジャばねが、プランジャ後部とプランジャ前部の間に配置される。プランジャばねは、圧縮ばね、または発泡体、ゴム、プラスチックなどの弾性材料の部片、または空気ばねでもよい。プランジャばねは、プランジャが前進してストッパを近位端に向かって押し出したときに部分的に圧縮されるように配置される。この部分的な圧縮は、ストッパとシリンジの内壁の間の摩擦によって、および中空針内の小さい流体チャネルを通って押し進められた液体薬剤の水圧抵抗によって起こる。

親ねじチューブには、親ねじチューブの近位端にビスカスダンパを含むポケットを備え得る。ビスカスダンパは、親ねじチューブがその最大近位位置にほぼ到達したとき、外側ケーシングの近位端内に配置されたリブによって圧縮されるように配置される。それにより、親ねじチューブからの負荷の一部が消散され、プランジャばねは拡張できるようになる。したがって、ストッパは、圧縮ばねまたは他の弾性部材によってさらに前進され、そのため、残留薬剤がシリンジから放出される。これは、シリンジおよびストッパに大きい許容度が課せられ、それによってシリンジの全内容量を放出すること、および注射の正に最後にシリンジの後退を引き起こすことを事実上不可能にしている問題に対処することを可能にする。従来の自動注射器では、ストッパは、底を突いてから後退を引き起こす場合がある（したがって、シリンジは空にされているが、シリンジおよび針は後退されておらず、そのため、針の突き刺しによる負傷のリスクが極めて増加する）、または後退は、ストッパがシリンジの底を突く前に引き起こされる。この場合には、シリンジおよび針は、実際には安全位置まで後退されるが、シリンジは完全に空にされていない。

ビスカスダンパおよびプランジャばねを備えた自動注射器は、中空針を安全位置まで確実に後退させることと、高価な薬物では特に望ましいことである、シリンジを完全に空にすることとの両方の問題を解決することを可能にする。シリンジを空にすることはまた、用量を正確にするためには重要である。

ストッパがその進行の端部にほぼ到達したとき、ビスカスダンパは、外側ケーシングの近位端内のリブと接触する。速度依存負荷が、親ねじチューブの動作に対抗して、これを減速させる。その結果、針を通り抜ける液体薬剤の水圧抵抗が低減されることにより、プランジャ上の負荷が低減される。このため、プランジャばねが拡張し、薬剤の残留用量を空にすることを可能にする。親ねじチューブは、外側ケーシングの近位端内で底を突くまでさらに前進される。この直前、傾斜機能がラッチを係合解除し、そのため、プランジャおよび親ねじチューブが、ポケット内に戻り止めボールが落ちることによって結合解除されるとすぐに、後退スライダチューブは、シリンジ・キャリアおよびシリンジを伴って遠位方向に移動することができる。したがって、ストッパは、後退を止めないようにされ、シリンジは完全に空にされる。

従動子チューブおよび後退スライダチューブは、互いに面し、連結リングによって一緒に保持されたそれぞれの円周方向ショルダを呈することができる。これにより、ジョイント軸方向移動を確実にしながら、独立した回転が可能になる。

好ましい実施形態では、親ねじのねじ山は、中空針を挿入するときにはより高速でより小さい力によって（大きい勾配のピッチ）、かつ薬剤を放出するときにより低速で増大した力によって（平坦ピッチ）、親ねじチューブを前進させるようにして配置された可変のピッチを有する。親ねじチューブの進行の端部では、ピッチは、好ましくは、ビスカスダンパを圧縮するための力を増大させるためにさらにより平坦である。患者が感じる疼痛を低減するために、迅速に針を挿入することが知られている。可変ピッチはまた、用量の一定の送達も可能にする。自動注射器の作動サイクルに必要とされる時間の再現性は、使用者にとって重要である。必要とされる時間が、デバイス間で大きく変化し得る場合、使用者は、混乱して注射の送達において誤りを犯すことがある。たとえば、ビスカスダンパを圧縮する、または針の後退を引き起こすためにラッチを作動させるなどのときに高い軸方向負荷を必要とする工程がデバイスサイクルに存在するなどの場合、親ねじまたはカムトラックの圧力角度を変更することにより、ばねからの負荷をより多くまたはより少なく直接プランジャにかけることが可能になる。

たいてい、中空針には、針の殺菌を保ち、これが機械的に損傷を受けることを防止するための保護用針シールドが装備される。保護用針シールドは、自動注射器またはシリンジが組み立てられたときに針に取り付けられる。

本発明の好ましい実施形態では、指ガードが、外側ケーシング内の近位端に設けられる。指ガードは、保護用針シールドを支えるように配置された２つの内向きに付勢されたばねアームを有するばねを備える。さらには、この板金ばねは、各々のばねアームに割り当てられ、保護用針シールドが所定位置にあるときに遠位方向に付勢され、したがって、それぞれのばねアームを支える、それぞれのロッキングアームを有する。ばねアームは、保護用針シールドが取り外されたときに内向きに動くように配置され、したがってロッキングアームが、ばねアームが外向きに再度押し出されることを防止する位置に遠位方向に動くことを可能にする。

指ガードのばねは、板金、ワイヤ、またはプラスチックのばねでもよい。

従来の自動注射器は、針をデバイスの本体内でいくらかの距離を後退させて保持した状態で開始することによって針の安全性を達成する。作動するとき、針は、隠れる距離および必要とされる注射深さの合計である距離だけ前方に移動する。上述した指ガードを板金ばねと共に用いることにより、隠れる距離は安全に低減され得る。したがって、自動注射器は、より短く、より小型に、また使用者にとって魅力的にされ得る。

ハウジングは、シリンジを点検するための少なくとも１つの観察用窓を有する。

自動注射器は、好ましくは、皮下注射または筋肉内注射、特に鎮痛剤、抗凝血剤、インスリン、インスリン派生物、ヘパリン、Ｌｏｖｅｎｏｘ（ロベノックス）、ワクチン、成長ホルモン、ペプチドホルモン、たんぱく質、抗体および複合糖質のうちの１つを送達するために使用されてもよい。

本発明の適用性のさらなる範囲が、これ以後与えられる詳細な説明から明らかになろう。しかし、本発明の精神および範囲内のさまざまな変更形態および改変形態が、この詳細な説明から当業者に明らかになるため、詳細な説明および特有の例は、本発明の好ましい実施形態を示すが、例としてのみ与えられることを理解されたい。

本発明は、以下で与えられる詳細な説明、および例示としてのみ与えられ、したがって本発明を限定するものではない添付の図からより完全に理解されるであろう。

初期状態の自動注射器の等角の長手方向断面図である。 異なる断平面にある自動注射器の場合の２つの長手方向断面図である。 ハウジング無しの自動注射器の内部の等角図である。 使用前の指ガードの詳細図である。 剛性の針シールドの取外し後の指ガードの詳細図である。 インターロックによって押し込まれることが防止されたトリガ・ボタンの詳細図である。 インターロックが解除された、自動注射器の長手方向断面図である。 トリガ・ボタンの押込み前の解除されたインターロックの詳細図である。 解除されたインターロックおよび押し込まれたトリガ・ボタンの詳細図である。 トリガ・ボタンが完全に押し込まれた、自動注射器の長手方向断面図である。 トリガ・ボタンがほとんど完全に押し込まれた詳細図である。 トリガ・ボタンが完全に押し込まれ、ハウジングに掛止された詳細図である。 トリガ・ボタンが完全に押し込まれた、他の断平面における自動注射器の長手方向断面図である。 注射針が注射部位内への挿入のために前進した自動注射器の長手方向断面図である。 プランジャばねの圧縮中の自動注射器の長手方向断面図である。 シリンジ内に格納された薬剤の注射中の自動注射器の長手方向断面図である。 薬剤の残留用量を空にするためにプランジャばねを拡張させているときの自動注射器の長手方向断面図である。 用量の最後の自動注射器の長手方向断面図である。 針が注射後に後退された、自動注射器の長手方向断面図である。

対応する部分は、全図面において同じ参照記号で付す。

図１および図２は、注射前の初期状態の自動注射器１を示している。図２ａおよび図２ｂは、自動注射器１の異なる断平面、すなわち互いに約９０°回転させた異なる断平面における２つの長手方向断面図である。自動注射器は、細長い外側ケーシング２を備える。中空針４を備えたシリンジ３は、自動注射器１の近位部分内に配置される。自動注射器１が組み立てられたとき、保護用針シールド５が、針４に取り付けられ、近位端Ｐにあるオリフィス６を貫通して突出する。板金ばねの形状の指ガード７が、保護用針シールド５の近くに配置される。指ガード７は、図４および図５に詳細に示される。指ガード７は２つのばねアーム８（図４および５を参照）を備え、ばねアーム８は、内向きに付勢され、そのため、保護用針シールド５が所定位置にある限りこれに当たる。それぞれのロッキングアーム９が、各々のばねアーム８に割り当てられる。ロッキングアーム９は、遠位方向Ｄに付勢され、そのため、保護用針シールド５が所定位置にあるときにばねアーム８の一部に当たる。保護用針シールド５が針４から引っ張り出されたとき（図５を参照のこと）、ばねアーム８は、内向きに移動し、これに接触させずに針４を通すのに十分な幅だけの小さい隙間をばねアーム間に残して緩む。このため、ロッキングアーム９は、ばねアーム８から離れ、ばねアーム８が再度外向きに押し出されることを防止する位置へと遠位に移動し、そのため、オリフィス６がある程度の大きさであるにも関わらず、使用者は、針４の先端に接触することはできない。ばねアーム８が保護用針シールド５に当たるばねアーム８の先端は、保護用針シールド５の取外しを容易にするために丸められる。

代替の実施形態では、ばねアーム８および／またはロッキングアーム９は、板金の代わりにばねワイヤおよび／またはプラスチックから作製され、またはこれらを含むことができる。ばねアーム８およびロッキングアーム９は、図示するように一体的に形成されてもよい。これらはまた、別個の部品でもよく、たとえば自動注射器１の近位部分の内壁に取り付けられてもよい。

ここで図４および図５を参照すれば、ばねアーム８は、中央の長手方向脚部８．１および長手方向脚部８．１に隣接する２つの横断方向脚部８．２、８．３を備えた本質的にＳ字状のものである。ばねアーム８が緩められたとき、横断方向脚部８．２、８．３は、本質的に互いに平行である。各ばねアーム８の外側の横断方向脚部８．２は、板金ばね７の壁部分７．１に隣接する。各々のばねアーム８の他方の内側の横断方向８．３の脚部は、保護用針シールド５に当たることが意図される。保護用針シールド５が取り外されたとき、ばねアームの２つの内側の横断方向脚部８．３の間に小さい隙間が画成される。ロッキングアーム９は短いアームであり、外部端部９．１は、板金ばね７の前部分７．２に隣接し、内側端部９．２は、保護用針シールド５が所定位置にあるとき、内側の横断方向脚部８．３に遠位方向Ｄに当たる。保護用針シールド５が取り外されたとき、ばねアーム８は、一緒に移動し、ロッキングアーム９は、内側の横断方向脚部８．３と長手方向端部８．１の間の結合部が内部端部９．２を通過したとき、内側の横断方向脚部８．３から離れる。内側端部９．２は、長手方向脚部８．１の後方でロックし、したがってばねアーム８が再度外向きに押し出されることを防止する。ばねアーム８が保護用針シールド５に当たるばねアーム８の内側の横断方向脚部８．３の先端は、保護用針シールド５の取外しを容易にするために丸められる。

自動注射器１の遠位端Ｄには、ねじりばね１１を解除するためのトリガ・ボタン１０が配置される。

ねじりばね１１は、外側ケーシング２の内側に配置され、外側ケーシング２内の自動注射器１の遠位端Ｄ近くに配置されたリング形状ロッキングスライダ１２内に、遠位端１１．１に基礎を置かれ得る。ねじりばね１１の近位端１１．２は、ねじりばね１１の内側に配置され外側ケーシング２に対して回転可能な従動子チューブ１３内に基礎を置かれる。初期状態では、ロッキングスライダ１２は、従動子チューブ１３とスプライン係合して、従動子チューブ１３がロッキングスライダ１２に対して回転することを防止し、故にねじりばね１１の解除を防止する（図３を参照のこと）。ロッキングスライダ１２は、従動子チューブ１３とのスプライン係合を係合解除するために、トリガ・ボタン１０によって近位方向Ｐに並進運動するように配置されるが、外側ケース２内へとスプライン付けされてねじりばね１１からのすべてのトルクを静的に消散させる。

初期状態では、トリガ・ボタン１０の完全な押込みは、以下で説明する皮膚インターロック機構によって防止される。トリガ・ボタン１０が押し込まれた場合、トリガ・ボタン１０上のビーム要素１０．１が、外側ケース２内の第１のリブ３４による傾斜式の干渉によって内向きに強制偏向される。偏向されたとき、ビーム要素１０．１は、従動子チューブ１３の遠位端上の第１のショルダ１３．２に干渉するように位置し、それによってトリガ・ボタン１０のさらなる押込み、したがって自動注射器１の開始を防止する（図６を参照のこと）。皮膚インターロックは従動子チューブ１３の位置を変更するように配置され、それにより、第１のショルダ１３．２はビーム要素１０．１から遠位に位置し、そのため、ビーム要素１０．１はもはや従動子チューブ１３に干渉しなくなる。故に、トリガ・ボタン１０は、注射サイクルを開始するために完全に押し込むことができる（図９を参照のこと）。

従動子チューブ１３は、親ねじチューブ１６に嵌め合わされる。親ねじチューブ１６は、後退スライダチューブ１７内で支持され誘導され、後退スライダチューブ１７は、親ねじチューブ１６が近位方向Ｐに軸方向に移動することを可能にしながら回転することを防止するようにして外側ケーシング２の近位部分に配置される。後退スライダチューブ１７は、さらに、図１および図２に示す少なくとも初期状態では、外側ケーシング２に対する回転および並進運動の両方を防止するようにして、平坦部１８（図２を参照）およびラッチ１９によって外側ケーシング２に係合される。後退スライダチューブ１７が、軸方向に移動するためにどのようにしてラッチ１９から係合解除されるかが、以下で示される。後退スライダチューブ１７および従動子チューブ１３には、それぞれ第２および第３のショルダ１７．１、１３．１が設けられ、これらのショルダ１７．１、１３．１は連結リング２０によって一緒に保持され、相対回転を可能にするが、これらが独立的に軸方向に移動することは防止する。親ねじチューブ１６は、１つまたはそれ以上の玉軸受２１によって従動子チューブ１３に係合される外部の親ねじを有する。したがって、従動子チューブ１３の回転の結果、親ねじチューブ１６は並進運動する。

図１および図２に示す初期状況では、後退スライダチューブ１７は、回転することはできないが、遠位方向Ｄに軸方向に移動することはでき、従動子チューブ１３は、係合スライダ１２とのスプライン係合によって回転することが防止され、親ねじチューブ１６は、後退スライダチューブ１７との係合によって回転が防止される。

後退スライダチューブ１７上に近位に配置されたいくつかの皮膚接触要素１７．２が、外側ケース２の近位端内の凹部を貫通して突出する。

自動注射器１の作動順序は以下の通りである：
使用者は、保護用針シールド５を針４から取り外す。この目的のため、デバイス・キャップ（図示せず）が、保護用針シールド５に取り付けられてもよい。保護用針シールド５が取り外されたとき、指ガード７は所定位置にロックされ、偶発的な針の突き刺しによる負傷から使用者を保護する。

このように準備が整えられると、使用者は、自動注射器１を注射部位に押し付ける。使用者は、自動注射器１の近位端Ｐを注射部位に押さえ付ける。このため、後退スライダチューブ１７の皮膚接触要素１７．２が外側ケーシング２の内側に押し込まれる（図７を参照のこと）。従動子チューブ１３は、連結リング２０によって後退スライダチューブ１７に軸方向に固定され、したがって後退スライダチューブ１７および従動子チューブ１３の組立体全体が、皮膚接触要素１７．２の押込みにより外側ケーシング２内で遠位方向Ｄに並進運動する。この動作は、ボタンばね３５によって対抗される。並進運動すると、従動子チューブ１３上の第１のショルダ１３．２は、トリガ・ボタン１０上のビーム要素１０．１にもはや干渉しない。ビーム要素１０．１は、第１のショルダ１３．２の近位的に後方で内向きに偏向することができる。故に、トリガ・ボタン１０は、このとき完全に押し込むことができる。

ボタンばね３５は、図示したように金属圧縮ばねとして配置されてもよいが、同様に、トリガ・ボタン１０またはロッキングスライダ１２上の一体的に成形された可撓性ビーム機能として組み入れられてもよい。

トリガ・ボタン１０は、押し込まれたときにロッキングスライダ１２と接触し、完全に押し込まれたときにこれを近位方向Ｐに並進運動させる。ロッキングスライダ１２の軸方向の移動により、従動子チューブ１３とのスプライン付けカップリングは係合解除され、そのため、ねじりばね１１の近位端からの負荷は、もはや静的に消散されない。ねじりばね１１からのトルクは解除されて、従動子チューブ１３を回転させ親ねじチューブ１６を前方に押し出す。

トリガ・ボタン１０が完全に押し込まれたとき、弾性ビーム要素１０．１は、第１のリブ３４の後方で再度外向きに撓み、したがってトリガ・ボタン１０をこの押し込まれた位置にロックする（図１１を参照のこと）。これはまた、別個のロック用機能によって達成され得る。

従動子チューブ１３の回転により、親ねじチューブ１６が近位方向Ｐに並進運動する。親ねじチューブ１６の内側には、プランジャ後部２２およびプランジャ前部２３を備えた２部分のプランジャが配置され、プランジャ後部２２は中空プランジャ前部２３内に嵌め込み式にされる。プランジャ前部２３内には、圧縮ばねの形状のプランジャばね２４が配置され、このプランジャばね２４は、プランジャ後部２２が近位方向Ｐに押し出されたとき、プランジャ後部２２に当たる。プランジャ前部２３は、次に、シリンジ３を遠位で封止し、液体薬剤Ｍを中空針４内で移動させるように配置されたストッパ２５を押し付ける。シリンジは、管状のシリンジ・キャリア２６内に保持され、その中で近位端が支持される。プランジャ後部２２は、ジョイント軸方向並進運動のために、プランジャ・ボール２７によって親ねじチューブ１６に結合され、プランジャ・ボール２７は、親ねじチューブ１６内の凹部内に配置され、プランジャ後部２２の円周方向の切欠部２８内で誘導される。図２に示す初期位置では、プランジャ・ボール２７は、プランジャ後部２２および親ねじチューブ１６を係合解除しないようにするために、従動子チューブ１３によって適所に保持される。

その結果、親ねじチューブ１６が近位方向Ｐに前進したとき、シリンジ３は、プランジャがストッパ２５を押し下げることによって前方に押し出される。

親ねじチューブ１６の外部の親ねじのねじ山は、可変のピッチを有する。図に示す実施形態では、ピッチは、外部の親ねじの近位部においては勾配がより大きい。このため、患者にとって不必要な疼痛を回避するために患者の皮膚内に中空針４を迅速に挿入することが可能になる。シリコン処理した細いゲージ針を挿入するのに必要とされる負荷は、５Ｎの範囲内にあると考えられ、これは、比較的低く、そのため、勾配が大きいねじピッチを、ねじ係合のロッキングのリスクをほとんど有さずに使用することができる。図１４は、中空針４が完全に前進した自動注射器１を示している。

従動子チューブ１３と親ねじチューブ１６の間のねじ係合が、２つ以上の玉軸受２１を備える場合、各々のボール２１は、それぞれのねじ山と係合されてもよく、そのため、親ねじチューブ１６は複数始点のねじ山を有することがある。

図１４では、シリンジ・キャリア２６は、外側ケーシング２の近位端Ｐにおいて底を突いており、したがって、たとえば皮下注射のための注射深さを規定する。

ねじりばね１１が回転し続けるにつれて、親ねじチューブ１６およびプランジャ後部２２はさらに前方に進められる。ストッパ２５とシリンジ３の内壁の間の有効な摩擦により、また、薬剤Ｍの変位に対向する中空針４の内側の細い流体チャネルにより、ストッパ２５は、プランジャ前部２３の前方移動に対して負荷を及ぼす。したがって、プランジャばね２４はわずかに圧縮される（図１５を参照のこと）。推力負荷が、連結リング２９を通って、ラッチ１９によって外側ケーシング２に結合された後退スライダチューブ１７内で反作用する。したがって、従動子チューブ１３は、これ以上遠位方向Ｄに移動しないようにされる。プランジャが継続的に前方に移動することにより、ストッパ２５は前進され、薬剤Ｍをシリンジ３から注射部位内に注射する（図１６を参照のこと）。薬剤Ｍの用量の注射中、親ねじのピッチは、より優れた機械的利点を親ねじ係合に与え、負荷の増大によって係合を止めることを回避するために、針挿入時に比べてわずかに低減される。

図１７では、自動注射器１は、用量の最後の少し前、すなわちストッパ２５がシリンジ３内で底を突く直前の自動注射器１が示される。この状況では、親ねじチューブ１６の近位端内のポケット内に含まれたビスカスダンパ２９が、外側ケーシング２の近位端Ｐ内の小さい第２のリブ３０と接触する。したがって、ねじりばね１１からの負荷は、ストッパ２５と、第２のリブ３０とビスカスダンパ２９の間の接触点との間で共有され、そのため、プランジャばね２４は伸張し、ストッパ２５を完全に前進させることによって用量を完了することが可能にされる。このため、針４を後退させ始める前にシリンジ３を完全に空にすることが可能になる。

ビスカスダンパ２９は、速度依存負荷特性を有する。この場合、ねじりばね１１からの負荷は、ビスカスダンパ２９の小さい軸方向進行にわたってほとんど一定であり、そのため、プランジャばね２４がシリンジ３の残留内容物を完全に放出するのに十分な時間を有するように速度を調整することができる。ビスカスダンパ２９の材料は、超弾性発泡体または小さいオリフィスから押し出された流体でもよい。

この地点における親ねじピッチの変更は、十分な力を機構にかける機械的利点において制御された増大を可能にする。

図１８では、ストッパ２５がシリンジ３内で底を突き、親ねじチューブ１６は、進行の端部に到達する。プランジャ・ボール２７は、その凹部から従動子チューブ１３内のポケット３１内に落下することによって、プランジャ後部２２を親ねじチューブ１６から係合解除する。この直後、ラッチ１９は、親ねじチューブ１６の傾斜機能３２がこれらを外向きに押し出すことによって解除され、そのため、後退スライダチューブ１７および従動子チューブ１３は、並進運動に関して外側ケーシング２から解除される。親ねじチューブ１６は、外側ケーシングの近位端Ｐで底を突いているため、ねじりばねの継続的な回転の結果、後退スライダチューブ１７および依然として回転している従動子チューブ１３は後方に移動する。後退スライダチューブ１７は、シリンジ・キャリア２６および針４を備えたシリンジ３を伴い、針４が完全に覆われるまで自動注射器１内へとこれらを後退させる（図１９を参照のこと）。この目的のために、後退スライダチューブ１７は、１つまたはそれ以上のドッグ機能３３（図２を参照のこと）を有し、ドッグ機能３３は、親ねじチューブ１６内の凹部を貫通して内向きに延び、シリンジ・キャリア２６と係合する。

自動注射器１も、好ましくは、皮下注射または筋肉内注射に、特に鎮痛剤、抗凝血剤、インスリン、インスリン派生物、ヘパリン、Ｌｏｖｅｎｏｘ（ロベノックス）、ワクチン、成長ホルモン、ペプチドホルモン、たんぱく質、抗体、および複合糖質のうちの１つを送達するために使用されてもよい。

１ 自動注射器
２ 外側ケーシング
３ シリンジ
４ 中空針
５ 保護用針シールド
６ オリフィス
７ 指ガード
８ ばねアーム
９ ロッキングアーム
１０ トリガ・ボタン
１０．１ ビーム要素
１１ ねじりばね
１１．１ ねじりばねの遠位端
１１．２ ねじりばねの近位端
１２ ロッキングスライダ
１３ 従動子チューブ
１３．１ 第３のショルダ
１３．２ 第１のショルダ
１６ 親ねじチューブ
１７ 後退スライダチューブ
１７．１ 第２のショルダ
１７．２ 皮膚接触要素
１８ 平坦部
１９ ラッチ
２０ 連結リング
２１ 玉軸受
２２ プランジャ後部
２３ プランジャ前部
２４ プランジャばね
２５ ストッパ
２６ シリンジ・キャリア
２７ プランジャ・ボール、ボール戻り止め、戻り止めボール
２８ 円周方向の切欠部
２９ ビスカスダンパ
３０ 第２のリブ
３１ ポケット
３２ 傾斜機能
３３ ドッグ機能
３４ 第１のリブ
３５ ボタンばね
Ｄ 遠位方向
Ｍ 薬剤
Ｐ 近位方向

Claims (14)

1. −中空針（４）、およびシリンジ（３）を封止し薬剤（Ｍ）を変位させるためのストッパ（２５）を備えたシリンジ（３）を含むように配置された細長い外側ケーシング（２）が、遠位端（Ｄ）、および注射部位に対して当てる予定のオリフィス（６）を備えた近位端（Ｐ）を有し、シリンジ（３）が外側ケーシング（２）に対して摺動可能に配置される、該細長い外側ケーシング（２）と、
   −起動のとき：
   針（４）を、外側ケーシング（２）内側の覆われた位置から、オリフィス（６）を通り近位端（Ｐ）を過ぎて前進位置に押すこと、
   シリンジ（３）を作動させて薬剤（Ｍ）の用量を供給すること、
   薬剤（Ｍ）送達後、針（４）を備えたシリンジ（３）を、覆われた位置に後退させること、
   ができる、ばね手段（１１）と、
   −手動操作前にはばね手段（１１）を圧縮状態でロックするように配置され、手動操作するときには注射のためにばね手段（１１）を解除することができる、起動手段（１０）と、
   を備え、
   ここで、ばね手段（１１）は、一方の端部（１１．１）が外側ケーシング（２）内に基礎を置き、他方の端部が、長手方向軸の周りを回転可能な第１のギア部材（１３）内に基礎を置いたねじりばね（１１）であり、第１のギア部材（１３）は、回転するとき、第２のギア部材（１６）を近位端（Ｐ）に向かって並進して動かすように配置され、第２のギア部材（１６）は、回転することが防止され、ストッパ（２５）を近位端（Ｐ）に向かって押すためストッパ（２５）に連結されるように配置され、第１のギア部材（１３）は、手動操作前には回転を防止するようにして起動手段（１０）に係合され、手動操作するときには起動手段（１０）から係合解除される、
   液体薬剤（Ｍ）の用量を投与するための自動注射器（１）であって：
   少なくとも１つの皮膚接触トリガ要素（１７．２）が、外側ケース（２）の近位（Ｐ）端部に配置され、皮膚接触トリガ要素（１７．２）は、近位位置と遠位位置の間で長手方向に並進運動可能であり、近位位置の外側ケーシング（２）から突出するようにして近位方向（Ｐ）に付勢され、近位位置では皮膚接触トリガ要素（１７．２）は、ばね手段（１１）が解除されることを防止するように配置され、遠位位置での皮膚接触トリガ要素（１７．２）は、ばね手段（１１）の解除を可能にするように配置され、第２のギア部材（１６）が、ジョイント軸方向運動のために第２のギア部材（１６）と解除可能に係合できるプランジャ（２２、２３）によって、ストッパ（２５）に連結され、プランジャ（２２、２３）は、第２のギア部材（１６）がその最大近位位置に到達したときに第２のギア部材（１６）から係合解除可能であることを特徴とする、上記自動注射器（１）。
2. 皮膚接触トリガ要素（１７．２）が、後退スライダチューブ（１７）の近位端上に配置され、後退スライダチューブ（１７）が、回転が防止されるようにして外側ケーシング（２）の近位部分に配置され、後退スライダチューブ（１７）の軸方向並進運動を制限するための少なくとも１つのラッチ（１９）が、外側ケーシング内に設けられ、ラッチ（１９）は、第２のギア部材（１６）が最大の近位位置またはほぼ最大の近位位置にあるときに、第２のギア部材（１６）上の少なくとも１つの傾斜機能（３２）によって係合解除可能であり、後退スライダチューブ（１７）は、第１のギア部材（１３）によって後退したとき、シリンジ（３）を後退させるための少なくとも１つのドッグ機能（３３）を備えることを特徴とする、請求項１に記載の自動注射器（１）。
3. 第１のギア部材（１３）がカム従動子チューブ（１３）であり、第２のギア部材（１６）が親ねじチューブであり、親ねじチューブ（１６）はカム従動子チューブ（１３）と嵌め込み式にされ、親ねじチューブ（１６）は、少なくとも１つの玉軸受（２１）によってカム従動子チューブ（１３）に係合される親ねじのねじ山を有することを特徴とする、請求項１または２に記載の自動注射器（１）。
4. シリンジが、本質的に管状のシリンジ・キャリア（２６）内に保持され、シリンジの近位端でその中に支持され、シリンジ・キャリア（２６）は、親ねじチューブ（１６）内に摺動可能に配置され、ドッグ機能（３３）が、シリンジ（３）の後退のために、シリンジ・キャリア（２６）と係合するように配置されることを特徴とする、請求項３に記載の自動注射器（１）。
5. 第１のギア部材（１３）が、ジョイント軸方向並進運動をするが独立的に回転するために後退スライダチューブ（１７）に連結されることを特徴とする、請求項２〜４のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。
6. 起動手段（１０）が、外側ケーシング（２）の遠位端に配置され、近位方向（Ｐ）に押し下げることによって作動可能なトリガ・ボタン（１０）を備え、トリガ・ボタン（１０）は、皮膚接触トリガ要素（１７．２）が近位位置にあるとき完全に押し下げられることが第１のギア部材（１３）によって防止されるように配置され、トリガ・ボタン（１０）は、皮膚接触トリガ要素（１７．２）が遠位位置にあるとき、第１のギア部材（１３）によって、完全な押し下げのためにロック解除されるように配置されることを特徴とする、請求項５に記載の自動注射器（１）。
7. 少なくとも１つの弾性ビーム要素（１０．１）が、トリガ・ボタン（１０）上に近位に配置され、第１のリブ（３４）が、第１のリブ（３４）上および／またはビーム要素（１０．１）上に配置された少なくとも１つの傾斜面によって、トリガ・ボタン（１０）の押し下げによってビーム要素（１０．１）を内向きに偏向させるように外側ケース（２）内に配置され、第１のショルダ（１３．２）が、第１のギア部材（１３）の遠位端上に配置され、ビーム要素（１０．１）は、偏向されたとき、また皮膚接触トリガ要素（１７．２）が近位位置にあるとき、第１のショルダ（１３．２）と当接するように配置され、第１のショルダ（１３．２）は、第１のショルダ（１３．２）の後方で近位方向にビーム要素（１０．１）が内向きに偏向することを可能にするようにして、皮膚接触トリガ要素（１７．２）の遠位位置への並進運動によって遠位方向（Ｄ）に並進運動するように配置されることを特徴とする、請求項６に記載の自動注射器（１）。
8. リング形状ロッキングスライダ（１２）が、並進運動を可能にし回転を防止するように、従動子チューブ（１３）の周りの外側ケーシング（２）の内側に、外側ケーシング（２）とスプライン係合して配置され、初期状態では、ロッキングスライダ（１２）は、相対並進運動を可能にし、相対回転を防止するように従動子チューブ（１３）にスプライン係合される遠位位置にあり、ロッキングスライダ（１２）は、従動子チューブ（１３）の回転を可能にするように従動子チューブ（１３）から係合解除するようにして、トリガ・ボタン（１０）を完全に押し下げることによって近位方向（Ｐ）に並進運動するように配置されることを特徴とする、請求項６または７に記載の自動注射器（１）。
9. プランジャ（２２、２３）が、少なくとも１つのプランジャ・ボール戻り止め（２７）によって第２のギア部材（１６）に係合可能であり、ボール戻り止め（２７）は、係合されたときに第１のギア部材（１３）によって支持され、プランジャ（２２、２３）は、ボール戻り止め（２７）が第１のギア部材（１３）内のポケット（３１）に到達し、戻り止めボールがポケット（３１）内に落下することによって係合解除可能であることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の自動注射器。
10. プランジャ（２２、２３）が、互いに嵌め込み式にされたプランジャ後部（２２）およびプランジャ前部（２３）を備え、プランジャばね（２４）が、プランジャ後部（２２）とプランジャ前部（２３）の間に配置され、プランジャばね（２４）は、プランジャ（２２、２３）が、前進してストッパ（２５）を近位端（Ｐ）に向かって押しているときに部分的に圧縮されるように配置されることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の自動注射器。
11. 第２のギア部材（１６）は、第２のギア部材（１６）の近位端にそれぞれのビスカスダンパ（２９）を含むポケットを備え、ビスカスダンパ（２９）は、第２のギア部材（１６）が最大近位位置にほぼ到達したとき、外側ケーシング（２）の近位端に配置されたそれぞれのリブ（３０）によって圧縮されるように配置され、それによって第２のギア部材からの負荷の一部を消散させ、プランジャばね（２４）が拡張することを可能にすることを特徴とする、請求項１０に記載の自動注射器（１）。
12. 第１のギア部材（１３）および後退スライダチューブ（１７）は、互いに面し、連結リング（２０）によって一緒に保持されたそれぞれのショルダ（１７．１、１３．１）を呈することを特徴とする、請求項２〜１１のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。
13. 親ねじのねじ山が、中空針（４）を挿入するときはより高速で小さい力によって、かつ薬剤（Ｍ）を放出するときはより低速で増大した力によって、第２のギア部材（１６）を前進させるようにして配置された可変のピッチを有することを特徴とする、請求項３〜１２のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。
14. 指ガード（７）が、近位端（Ｐ）の外側ケーシング（２）内に設けられ、指ガード（７）は、中空針（４）に配置された保護用針シールド（５）を支えるように配置された２つの内向きに付勢されたばねアーム（８）を備えた板金ばねを備え、板金ばねは、各々のばねアーム（８）に割り当てられ、保護用シールド（５）が所定位置にあるときに遠位方向（Ｄ）に付勢され、かくして、それぞれのばねアーム（８）を支える、それぞれのロッキングアーム（９）をさらに有し、ばねアーム（８）は、保護用針シールド（５）が取り外されたときに内向きに動くように配置され、かくしてロッキングアーム（９）が、ばねアーム（８）が外向きに再度押されることを防止する位置に遠位方向に動くことを可能にすることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。

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