JP2023520052A - 針隠し要素を備えた注射デバイス - Google Patents

Abstract

注射デバイスは、針と、針を包囲するニードルスリーブであって、アパーチャを有するとともに、注射過程の間、針がアパーチャを通って延びるように配置されているニードルスリーブと、ニードルスリーブに対して第１の位置と第２の位置との間で可動である針隠し要素とを含む。針隠し要素は、第１の位置にあるときおよび第２の位置にあるとき、ニードルスリーブに連結される。針隠し要素は、第１の位置にあるときよりも第２の位置にあるときの方がアパーチャのより大きい部分を覆うように配置されている。【選択図】図５

Description

本発明は、針を隠す針隠し要素を有する注射デバイスに関する。

患者の注射部位に薬剤を投薬する、自動注射器などの注射デバイスは、本技術分野において既知である。こうした注射デバイスは、多くの場合、本体およびキャップと、本体内に位置するニードルシリンジとを含み、キャップは、ニードルシリンジの針を遮蔽するために本体に取外し可能に取り付けられる。薬剤を投薬するためには、最初に本体からキャップを外して針を露出させる。その後、針を注射部位で患者の体内に挿入して、薬剤を投薬する。

患者によっては、注射過程に不安を感じる場合がある。たとえば、患者によっては、針を恐れ、注射過程を不快に感じる場合もある。注射過程にまつわる患者の不安を軽減したいという要望がある。

本発明の目的は、針隠し要素を有する注射デバイスを提供することである。

本発明によれば、注射デバイスであって：針と；針を包囲するニードルスリーブであって、アパーチャを有するとともに、注射過程の間、針がアパーチャを通って延びるように配置されているニードルスリーブと；ニードルスリーブに対して第１の位置と第２の位置との間で可動である針隠し要素であって、第１の位置にあるときおよび第２の位置にあるとき、ニードルスリーブに連結され、第１の位置にあるときよりも第２の位置にあるときの方がアパーチャのより大きい部分を覆うように配置されている針隠し要素とを含む注射デバイスが提供される。

針隠し要素は、第２の位置に向かって付勢することができる。これにより、針がデフォルトで自動的に隠され、患者の不安を軽減することを確実にすることができる。

針隠し要素は、注射デバイスのニードルスリーブからキャップが取り外されることに応答して、第１の位置から第２の位置に動くように配置することができる。これにより、注射の前に針が隠されたままであることを確実にする単純な機構が提供される。

注射デバイスはハウジングをさらに含むことができ、針はハウジングに対して固定されており、ニードルスリーブは、ハウジング内に移動するように構成されている。これにより、注射中にニードルスリーブのアパーチャを通して針を露出させることができる単純な機構を提供することができる。

注射デバイスはハウジングをさらに含むことができ、ニードルスリーブはハウジングに対して固定されており、針は、ハウジングスリーブに対して移動するように構成されている。これにより、注射中にニードルスリーブのアパーチャを通して針を露出させることができる単純な機構を提供することができる。

針隠し要素は、ニードルスリーブ内に配置された少なくとも１つのフラップを含むことができ、少なくとも１つのスラップは、少なくとも１つのフラップが第１の位置と第２の位置との間で旋回することができるように、ニードルスリーブに旋回可能に連結されている。これにより、製造が単純であるとともに操作が容易である針隠し要素の一実施態様を提供することができる。

少なくとも１つのフラップは、アパーチャに実質的に平行な回転軸を中心に第１の位置と第２の位置との間で旋回するように構成することができる。これにより、針隠し要素の小型の実施態様を提供することができる。

少なくとも１つのフラップは、リビングヒンジによってニードルスリーブに連結することができ、少なくとも１つのフラップは、リビングヒンジによって第２の位置に向かって付勢される。これにより、最小限の部材で針隠し要素の単純な実施態様を提供することができる。

針隠し要素は、虹彩絞りまたは弾性（ｒｅｓｉｌｉｅｎｔ）ダイヤフラムを含むことができる。虹彩絞りまたは弾性ダイヤフラムの使用により、針隠し要素の小型で単純な実施態様を提供することができる。

針隠し要素は、第２の位置にあるときに開口部を有するように配置することができ、注射過程の間、針は、開口部を通って延びることができる。これにより、針隠し要素は、注射過程の前、間、および後に定位置にあり続けることができ、患者の不安を軽減することができる。

隠し要素は、ニードルスリーブと一体形成することができる。これにより、製造が単純である針隠し要素の簡単な実施態様が提供される。たとえば、針隠し要素およびニードルスリーブは、射出成形プロセスを用いて一体成形することができる。

針隠し要素は、第１の位置から第２の位置に動くことに応答して第２の位置でロックするように構成することができる。これにより、ニードルスリーブ内部の針へのアクセスを制限することにより、注射デバイスの安全性を向上させることができる。これによって、針隠し要素が第２の位置にあり続けて、針を隠すことを確実にすることにより、患者の不安を軽減することもできる。

注射デバイスは、ニードルシールドを有するキャップをさらに含むことができ、ニードルシールドは、ニードルスリーブ内に少なくとも部分的に位置し、ニードルシールドがニードルスリーブ内に少なくとも部分的に位置するとき、針隠し要素は、ニードルシールドによって第１の位置で保持される。これにより、針隠し要素が第１の位置から第２の位置まで移動するのを可能にする単純な方法を提供することができる。

注射デバイスは、自動注射器、ペン型注射器、安全シリンジ、または大容量注射デバイスでありうる。

注射デバイスは、薬剤を収容する容器をさらに含むことができる。

針隠し要素は、使用者に対して針の可視性を低下させ、それによって患者の不安を軽減することができる。針隠し要素はまた、使用者による針へのアクセスを制限することにより、注射デバイスの安全性を向上させることもできる。針隠し要素は、ニードルシールド内への、針のすぐ近くへの汚れなどの異物の侵入を防ぐのに役立つことにより、注射デバイスの無菌性を維持することもできる。

ここで、本発明の実施形態について、添付図面を参照して単に例として説明する。

本発明を具現化する注射デバイスと取外し可能なキャップとの概略側面図である。 図１Ａの注射デバイスの、ハウジングからキャップが取り外されている概略側面図である。 本発明の一実施形態による注射デバイスの遠位端の、針隠し要素が第１の位置にある、拡大側断面図である。 図２の注射デバイスの遠位端の、針隠し要素が第２の位置にある、拡大側断面図である。 図２の注射デバイスの遠位端の拡大３次元図である。 図３の注射デバイスの遠位端の拡大３次元図である。 ニードルスリーブに連結された、図４に示すフラップの３次元部分図である。 図２の注射デバイスの、注射デバイスの長手方向軸に沿って遠位端から近位端に向かって見た場合の図である。 図３の注射デバイスの、注射デバイスの長手方向軸に沿って遠位端から近位端に向かって見た場合の図である。 本発明の別の実施形態による注射デバイスの遠位端の、針隠し要素が第１の位置にある拡大側断面図である。 図９の注射デバイスの遠位端の、針隠し要素が第２の位置にある、拡大側断面図である。 図９の注射デバイスの、注射デバイスの長手方向軸に沿って遠位端から近位端に向かって見た場合の図である。 図１０の注射デバイスの、注射デバイスの長手方向軸に沿って遠位端から近位端に向かって見た場合の図である。 本発明のさらに別の実施形態による注射デバイスの遠位端の、針隠し要素が第１の位置にある、拡大側断面図である。 図１３の注射デバイスの遠位端の、針隠し要素が第２の位置にある、拡大側断面図である。 図１３の注射デバイスの、注射デバイスの長手方向軸に沿って遠位端から近位端に向かって見た場合の図である。 図１４の注射デバイスの、注射デバイスの長手方向軸に沿って遠位端から近位端に向かって見た場合の図である。 本発明のさらに別の実施形態による注射デバイスの遠位端の、針隠し要素が第１の位置にある、拡大側断面図である。 図１７の注射デバイスの遠位端の、針隠し要素が第２の位置にある、拡大側断面図である。

本明細書に記載するような薬物送達デバイスは、患者に薬剤を注射するように構成することができる。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内でありうる。こうしたデバイスは、患者、または看護師もしくは医師などの介護者によって操作することができるものであり、さまざまなタイプの安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器を含むことができる。このデバイスは、封止されたアンプルを使用前に穿孔する必要があるカートリッジベースのシステムを含む場合がある。これらのさまざまなデバイスを用いて送達される薬剤の容量は、約０．５ｍｌ～約３ｍｌの範囲でありうる。別のデバイスは、ある期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分間）患者の皮膚に付着して「大」量の薬剤（典型的には、約２ｍｌ～約１０ｍｌ）を送達するように構成された、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含む場合がある。さらに別のデバイスは、デバイスのハウジング内に充填済みシリンジを含んでいてもよい。シリンジは、ハウジング内に固定してもよく、または、ハウジング内で、たとえば、引込み位置から操作伸長位置まで可動であってもよい。

本明細書に記載するデバイスは、特定の薬剤と組み合わせて、必要な仕様内で動作するようにカスタマイズすることもできる。たとえば、ある一定の時間（たとえば、自動注射器の場合は約３秒間～約２０秒間、ＬＶＤの場合は約１０分間～約６０分間）内に薬剤を注射するようにデバイスをカスタマイズすることができる。他の仕様としては、低レベルもしくは最低レベルの不快感、または人的要因に関連するいくつかの条件に対し、貯蔵寿命、使用期限、生体適合性、環境的考慮事項などを挙げることができる。こうした違いは、たとえば、粘度が約３ｃＰ～約５０ｃＰの範囲である薬物など、さまざまな要因によって生じる可能性がある。その結果、薬物送達デバイスは、多くの場合、サイズが約２５～約３１ゲージの範囲の中空針を含むことになる。一般的なサイズは、１７および２９ゲージである。

本明細書に記載する送達デバイスは、１つまたはそれ以上の自動化機能も含むことができる。たとえば、針とカートリッジとの結合、針の挿入、薬剤注射、および針の引込みのうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源としては、たとえば、機械的エネルギー、空気圧エネルギー、化学エネルギー、または電気エネルギーを挙げることができる。たとえば、機械的エネルギー源としては、ばね、てこ、エラストマー、またはエネルギーを貯蔵もしくは解放する他の機械的機構を挙げることができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を組み合わせて、単一のデバイスにすることができる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換する歯車、弁、または他の機構をさらに含むことができる。

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動化機能は、各々、起動機構を介して起動することができる。こうした起動機構としては、アクチュエータ、たとえば、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたは複数を挙げることができる。自動化機能の起動は、１つの工程または複数の工程からなるプロセスでありうる。すなわち、使用者は、自動化機能を引き起こすために、１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動する必要がありうる。たとえば、１つの工程からなるプロセスでは、使用者は、薬剤の注射を引き起こすために、ニードルスリーブを自身の身体に対して押し当てる場合がある。他のデバイスでは、自動化機能の複数の工程からなる起動を必要とする場合がある。たとえば、使用者は、注射を引き起こすために、ボタンを押し下げ、ニードルシールドを引き込む必要がある場合がある。

加えて、１つの自動化機能を起動することにより、１つまたはそれ以上の後続する自動化機能が起動され、それによって起動シーケンスが形成する場合がある。たとえば、第１の自動化機能を起動することにより、針とカートリッジとの結合、針の挿入、薬剤の注射、針の引込みのうち少なくとも２つを起動することができる。デバイスによっては、１つまたはそれ以上の自動化機能が行われるために、特定のシーケンスの工程を必要とする場合もある。他のデバイスは、独立した工程のシーケンスで動作する場合もある。

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、（典型的には自動注射器に見られるような）薬剤を自動的に注射するように構成された機械的エネルギー源と、（典型的にはペン型注射器に見られるような）用量設定機構とを含むことができる。

本開示のいくつかの実施形態に従って、図１Ａおよび図１Ｂに、注射デバイスとしても知られる例示的な薬物送達デバイス１０を示す。デバイス１０は、上述したように、患者の体内に薬剤を注射するように構成されている。デバイス１０は、典型的には、注射予定の薬剤を収容するリザーバを画定するカートリッジまたは充填済みシリンジを収容するハウジング１１と、送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要な構成要素とを含む。

デバイス１０は、ハウジング１１に取外し可能に取り付けることができるキャップ１２も含むこともできる。典型的には、使用者は、デバイス１０を操作することができる前に、ハウジング１１からキャップ１２を取り外さなければならない。

図示するように、ハウジング１１は、実質的に円筒状であり、長手方向軸Ａ－Ａに沿った実質的に一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域Ｄおよび近位領域Ｐを有する。「遠位」という用語は、注射部位に相対的に近い方の場所を指し、「近位」という用語は、注射部位から相対的に離れた方の場所を指す。

デバイス１０は、ハウジング１１に対してスリーブ１９が移動するのを可能にするようにハウジング１１に連結された、ニードルスリーブ１９も含むことができる。たとえば、スリーブ１９は、長手方向軸Ａ－Ａに平行な長手方向に移動することができる。具体的には、スリーブ１９が近位方向に移動することにより、針１７がハウジング１１の遠位領域Ｄから延びることができる。

針１７の挿入は、いくつかの機構を介して行うことができる。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定して位置し、最初は、伸長したニードルスリーブ１９内に位置することができる。スリーブ１９の遠位端を患者の身体に接して配置し、ハウジング１１を遠位方向に移動させることにより、スリーブ１９を近位方向に移動させることによって、針１７の遠位端が露出する。こうした相対的な動きにより、針１７の遠位端が患者の体内に延びることができる。こうした挿入は、患者がスリーブ１９に対してハウジング１１を手で移動させることを介して針１７が手動で挿入されるため、「手動」挿入と称される。

挿入の別の形態は「自動化」であり、それにより、針１７がハウジング１１に対して移動する。こうした挿入は、スリーブ１９の動きによって、またはたとえばボタン１３など、別の形態の起動によって、トリガすることができる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ボタン１３は、ハウジング１１の近位端に位置している。しかしながら、他の実施形態では、ボタン１３は、ハウジング１１の側部に位置することができる。

他の手動または自動化機能は、薬物注射もしくは針の引込み、またはその両方を含むことができる。注射は、薬剤を容器１８から針１７に押し通すために、栓またはピストン１４が薬剤容器１８のリザーバ内で近位の場所からより遠位の場所に動かされる過程である。いくつかの実施形態では、デバイス１０が起動される前、駆動ばね（図示せず）が圧縮状態にある。駆動ばねの近位端は、ハウジング１１の近位領域Ｐ内に固定することができ、駆動ばねの遠位端の遠位端は、ピストン１４の近位表面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動に続き、駆動ばねに蓄積されたエネルギーの少なくとも一部を、ピストン１４の近位面に加えることができる。この圧縮力は、ピストン１４に作用してピストン１４を遠位方向に移動させることができる。こうした遠位方向の動きは、容器１８内の液体薬剤を圧縮し、針１７から強制的に排出させるように作用する。

注射に続き、針１７は、スリーブ１９またはハウジング１１内に引き込むことができる。引込みは、使用者が患者の体内からデバイス１０を取り除く際に、スリーブ１９が遠位方向に移動するときに起こりうる。これは、針１７がハウジング１１に対して固定して位置したままであるため、起こりうる。スリーブ１９の遠位端が針１７の遠位端を越えて移動し、針１７が覆われると、スリーブ１９は、ロックすることができる。こうしたロックは、ハウジング１１に対するスリーブ１９のいかなる近位方向の動きもロックすることを含むことができる。

針の引込みの別の形態は、針１７がハウジング１１に対して動かされる場合に生じうる。こうした動きは、ハウジング１１内のカートリッジ１８がハウジング１１に対して近位方向に動かされる場合に起こりうる。この近位方向の動きは、遠位領域Ｄに位置する引込みばね（図示せず）を用いることによって達成することができる。圧縮された引込みばねは、起動されると、カートリッジ１８に近位方向に移動させるのに十分な力をカートリッジ１８に供給することができる。十分に引き込んだ後、針１７とハウジング１１との間のいかなる相対的な動きも、ロッキング機構でロックすることができる。加えて、ボタン１３またはデバイス１０の他の構成要素を、必要に応じてロックすることができる。

ここで図２を参照すると、本発明の一実施形態例による注射デバイス２０の一部が示されている。注射デバイス２０は、図１Ａおよび１Ｂに関連して上述したデバイス１０と同様の構成を有する自動注射器の形態であり、同様の構成は同じ参照番号を保持している。しかしながら、本発明は、他のタイプの注射デバイス２０に適用してもよいことを理解されたい。

注射デバイス２０のハウジング１１内には、薬剤容器１８が設けられている。容器１８は、容器１８のリザーバ内に位置するピストン１４によって封止されている液体薬剤を収容している。容器１８は、たとえば、カートリッジまたはシリンジでありうる。初期状態では、ピストン１４は、ハウジング１１の近位端Ｐに最も近い位置に位置する。ハウジング１１の近位端Ｐに、駆動機構が設けられており、この駆動機構は、アクティブ状態になると、かつ作動すると、ピストン１４をハウジング１１の遠位端Ｄに向かって押すように配置されている。中空の注射針１７が、容器１８のリザーバと流体連通するように、容器１８に連結されている。針１７は、最初は容器１８のリザーバと流体連通していなくてもよいが、代わりに流体連通するように移動させることができる。たとえば、針１７は、容器１８のセプタムを穿孔するように作動させることができる。針１７が容器１８のリザーバと流体連通しているとき、ピストン１４がハウジング１１の遠位端Ｄに向かって動かされることによって、薬剤が針１７を通って変位する。

円筒状のニードルスリーブ１９は、ハウジング１１の遠位端Ｄから注射デバイス２０の長手方向軸に平行な方向に延びている。ニードルスリーブ１９は、針１７を周方向に包囲し、遠位端に、ニードルスリーブ１９の内面１９ａによって形成されたアパーチャ２１を有する。針１７は、注射過程の間、アパーチャ２１を通って突出する。

注射が行われる前、初期状態では、ニードルスリーブ１９は、注射デバイス２０の長手方向軸に沿って針１７の先端を越えて延び、それによって針１７を遮蔽している。ニードルスリーブ１９は、針１７の露出した端部を遮蔽し、したがって、針１７の取扱い中の意図しない損傷を防止するとともに、針１７への使用者のアクセスを防止して突刺しによる傷害を回避する。

しかしながら、注射状態の間、針１７の先端は、針１７が患者に突き刺さることができるように、ニードルスリーブ１９を越えて延びる。これは、ニードルスリーブ１９が長手方向軸に平行な方向において針１７に対して移動することができることによって達成される。いくつかの例では、針１７がハウジング１１に対して一定の長手方向の位置に留まる一方で、ニードルスリーブ１９が、長手方向軸Ａ－Ａに沿ってハウジング１１に対して移動することができる。注射の前、ニードルスリーブ１９は、針１７の先端を越えて延びている。注射を行うために、ニードルスリーブ１９は、ハウジング１１に対して、長手方向軸Ａ－Ａに沿って近位方向に動かされる。たとえば、ニードルスリーブ１９をハウジング１１の中に並進させることができる。ハウジング１１に対するニードルスリーブ１９の動きは、使用者がニードルスリーブ１９の遠位端を注射部位に配置し、遠位方向に力を加え、それにより、ハウジング１１および針１７を注射部位に向かって移動させ、一方、ニードルスリーブ１９がハウジング１１内に並進することに応答してなされるものとすることができる。

他の例では、針１７が長手方向軸Ａ－Ａに沿ってハウジング１１およびニードルスリーブ１９に対して移動することができる一方で、ニードルスリーブ１９がハウジング１１に対して固定されている。注射の前には、ニードルスリーブ１９は、針１７の先端を越えて延びている。注射を行うために、針１７は、長手方向軸Ａ－Ａに沿って遠位方向にニードルスリーブ１９およびハウジング１１に対して動かされ、それにより、針１７の少なくとも先端がニードルスリーブ１９を越えて突出する。

注射デバイス２０の遠位端には、取外し可能なキャップ１２が連結される。キャップ１２は、アパーチャ２１を介してニードルスリーブ１９に挿入される。キャップ１２は、ニードルスリーブ１９と同様に、注射デバイス２０の取扱い中の針１７の意図されない損傷を防止するとともに、針１７への使用者のアクセスを防止して突刺しによる傷害を回避することができる。

取外し可能なキャップ１２は、ニードルシールド２５を含むことができる。ニードルシールド２５は、注射デバイス２０のハウジング１１に収容される容器１８の部分１８Ａを受けるように構成されている凹部２６を有する。ニードルシールド２５と容器１８の端部１８Ａとの間の摩擦は、針１７を覆ってニードルシールド２５およびキャップ１２を定位置に保持するのに十分である。代替的にまたはそれに加えて、キャップ１２は、ニードルスリーブ１９またはハウジング１１など、注射デバイス２０の１つまたはそれ以上の他の部材に連結してもよい。さらに、キャップ１２は、摩擦嵌合によって、キャップ１２および注射デバイス２０上の協働する***部、溝、膨らみ（ｐｉｐ）または出っ張りなどの係合機構によって、接着剤によって、または別の好適な連結手段によって、注射デバイス２０に連結してもよい。

ニードルシールド２５は、針１７をさらに遮蔽することにより、針１７にさらなる保護を提供して、たとえば、注射デバイス２０の取扱い中に針１７が物理的に損傷するのを防止し、または針１７の無菌性を維持する。

注射が行われる前に、キャップ１２は、注射デバイス２０の長手方向軸に沿って方向Ｆに引っ張ることによって、注射デバイス２０から取り外され、それにより、針１７の周囲からニードルシールド２５を取り外され、針１７がニードルスリーブ１９の内側に露出する。このとき、アパーチャ２１を通してニードルスリーブ１９の内部を見ると、針１７が使用者に可視でありうる。

図２は、注射デバイス２０が、針隠し要素３０も有することを示す。針隠し要素３０は、使用者に対して針１７を隠す（すなわち、見せないようにする、または見えないようにする）ように構成されている。針１７を隠すと言う場合、これは、使用者に対して針が見えにくくなること、または使用者に針１７をより見えにくくすることを意味する。針１７を隠すことは、必ずしも針１７が使用者から完全に見えなくなることを意味しないが、そうした場合もありうる。針隠し要素３０は、針隠し要素３０が存在しない場合よりも、針１７を使用者から見えにくくする。特に、針隠し要素３０は、注射デバイス２０の遠位端Ｄからアパーチャ２１を通して見たときの針１７の可視性を不明瞭にする。針隠し要素３０の少なくとも一部は、針１７の可視性を低下させるように不透明または半透明でありうる。

針隠し要素３０は、注射デバイス２０の遠位端Ｄに配置される。図２は、アパーチャ２１に近接してニードルスリーブ１９の遠位端に位置する針隠し要素３０を示す。針隠し要素３０は、ニードルスリーブ１９の内面１９ａなど、ニードルスリーブ１９に連結することができる。

針隠し要素３０は、ニードルスリーブ１９に対して、第１の位置と第２の位置との間で可動である。針隠し要素３０は、第１の位置にあるときよりも第２の位置にあるときの方が、アパーチャ２１のより大きい部分（すなわち面積）を覆うように配置されている。したがって、アパーチャ２１を通る針１７の可視性は、針隠し要素３０が第１の位置にあるときよりも第２の位置にあるときの方が不明瞭となる。付勢要素が、針隠し要素３０を第２の位置に向かって付勢することができる。したがって、針１７は、使用者からの入力がほとんどまたは全くなしに、デフォルトでより不明瞭とすることができる。

図２は、第１の位置にある針隠し要素３０を示す。図３は、図２と同じ注射デバイス３０を示すが、図３は、第２の位置にある針隠し要素３０を示す。針隠し要素３０は、第１の位置にあるときはニードルスリーブ１９に連結され、第２の位置にあるときはニードルスリーブ１９に連結されたままでありうる。

針隠し要素３０は、後述するように、いくつかの形で想定することができる。

図２は、複数のフラップ３１を含む針隠し要素３０を示す。図２の断面では、第１のフラップ３１ａおよび第２のフラップ３１ｂのみが可視であるが、図４、図５、図７および図８にさらに明確に示すように、実際には、針隠し要素３０には６つのフラップ３１が存在する。しかしながら、フラップ３１の数は６つに限定されず、６つより多い場合も少ない場合もありうることを理解されたい。たとえば、１つのフラップ３１または２つ以上のフラップ３１を使用することができる。

各フラップ３１ａ、ｂは、ニードルスリーブ１９に連結されている。図２は、各フラップ３１ａ、ｂがニードルスリーブ１９の内面１９ａに連結されていることを示す。しかしながら、フラップ３１は、ニードルスリーブ１９の別の部分、たとえばニードルスリーブ１９の外面１９ｂまたはニードルスリーブ１９の端面１９ｃに連結することができる。フラップ３１は、ニードルスリーブ１９の遠位端に近接したアパーチャ２１の周囲に周方向に配置されている。フラップ３１は、注射デバイス２０が注射前の初期状態にあるとき、針１７と注射デバイス２０の遠位端との間に位置する。

フラップ３１は、任意の好適な連結手段、たとえばヒンジ、玉継手などによってニードルスリーブ１９に連結されている。図２は、第１のヒンジ３４ａによってニードルシールド１９の内面１９ａに連結された第１のフラップ３１ａと、第２のヒンジ３４ｂによってニードルシールド１９の内面１９ａに連結された第２のフラップ３１ｂとを示す。フラップ３１は、第１の位置と第２の位置との間で動くことができるように連結されている。後述する図６は、フラップ３１がニードルスリーブ１９にいかに連結されるかの一例を示す。

各フラップ３１ａ、ｂは、それぞれのフラップ３１ａ、ｂを第２の位置に向かって付勢する付勢要素として作用するそれぞれの弾性部材３２ａ、ｂを有する。図２は、各弾性部材３２ａ、ｂが、弾性材料から形成されるとともにそれぞれのフラップ３１ａ、ｂから延びる突出部を含むことを示す。弾性部材３２ａ、ｂは、それぞれのフラップ３１ａ、ｂと一体形成することができる。

各弾性部材３２ａ、ｂは、ニードルスリーブ１９の内面１９ａに接触する。フラップ３１が第１の位置にあるとき、弾性部材３２は応力（たとえば圧縮または伸張）状態にあり、フラップ３１を第２の位置に押し込もうとしてニードルスリーブ１９の内面１９ａに力をかける。

いくつかの例では、各弾性部材３２は、フラップ３１ではなくニードルスリーブ１９に連結されているが、フラップ３１が第１の位置にあるときに、それぞれのフラップ３１に接触する。この場合、フラップ３１が第１の位置にあるとき、弾性部材３２は応力状態にあり、フラップ３１を第２の位置に押し込もうとしてそれぞれのフラップ３１に力をかける。

フラップ３１を第１の位置から第２の位置に付勢するのに好適な任意のタイプの弾性部材３２を使用することができる。たとえば、弾性部材３２は、１つまたはそれ以上のばねなどを含むことができる。図２および図３は、各フラップ３１がそれぞれの弾性部材３２を有することを示すが、本開示は、こうした例に限定されない。たとえば、１つの弾性部材３２が、複数のフラップ３１に対する付勢要素として作用してもよい。場合によっては、１つの弾性部材３２が、すべてのフラップ３１に対する付勢要素として作用してもよい。

いくつかの例では、弾性部材３２は、リビングヒンジを含むことができる。リビングヒンジの一方の側はニードルスリーブ１９に連結し、他方の側はフラップ３１に連結することができる。この場合、フラップ３１および弾性部材３２は、たとえば射出成形プロセスで、ニードルスリーブ１９と一体形成することができる。リビングヒンジは、フラップ３１をニードルスリーブ１９に連結する連結手段と、フラップ３１を第１の位置から第２の位置に向かって付勢する付勢要素との両方として作用することができる。

図２は、ニードルスリーブ１９に対して第１の位置にあるフラップ３１を示す。この場合、各フラップ３１ａ、ｂは、アパーチャ２１に対して垂直な、注射デバイス２０の長手方向軸に実質的に平行な方向に伸びている。

注射が行われる前に、キャップ１２を注射デバイス２０の長手方向軸に沿って方向「Ｆ」に引くことにより、キャップ１２は、注射デバイス２０から取り外される。キャップ１２が注射デバイス２０から取り外されると、ニードルシールド２５は針１７を露出させる。

図３は、キャップ１２が取り外された後の図２の注射デバイス２０を示す。針１７は、このとき、ニードルスリーブ１９内で露出している。しかしながら、フラップ３１は、このとき、それらの第１の位置からそれらの第２の位置に動いており、注射デバイス２０の遠位端からアパーチャ２１を通して見たときに針１７を隠している。フラップ３１は、各々、注射デバイス２０の長手方向軸に対して実質的に垂直であるそれぞれの軸を中心に、第１の位置から第２の位置に旋回している。

針隠し要素３０は、ニードルスリーブ１９から針キャップ１２が取り外されることに応答して、第１の位置から第２の位置に動かされている。図２において、フラップ３１は、第１の位置にあったが、弾性部材３２によって第２の位置に向かって付勢された。フラップ３１は、ニードルシールド２５の外面２５ａに当てられ、ニードルシールド２５はフラップ３１を第１の位置に保持していた。しかしながら、キャップ１２およびニードルシールド２５を取り外したとき、図３に示すように、フラップ３１はもはやニードルシールド２５によって第１の位置に保持されず、そのため、弾性部材３２によってかけられる力により自動的に第２の位置に動く。

第２の位置にあるとき、針隠し要素３０には依然として開口部３５が設けられている。これにより、注射中、針１７は針隠し要素３０を通過することができる。しかしながら、開口部３５のサイズは、アパーチャ２１のサイズよりも小さく、これは、針隠し要素３０が第２の位置にあるとき、第１の位置にあるときよりも、使用者が、針１７を見ることができなくなることを意味する。

図２は、フラップ３１がキャップ１２のニードルシールド２５によって第１の位置に保持されることを示すが、他の例では、フラップ３１を、ニードルシールド２５以外のキャップ１２の別の部分によって第１の位置に保持してもよい。

いくつかの例では、針隠し要素３０は、針隠し要素３０が第１の位置から第２の位置に動いた後に、針隠し要素３０を第２の位置でロックするように構成されている、ロッキング部材を含む。針隠し要素３０を第２の位置でロックすることにより、使用者による針１７へのアクセスを制限することによって、デバイスの安全性を向上させることができる。

図２および図３の注射デバイス２０について、針隠し要素３０を第２の位置に向かって付勢する付勢要素（たとえば、弾性部材３２）を有するものとして記載したが、他の例では、そうした付勢要素が存在しなくてもよい。たとえば、針隠し要素３０は、第２の位置に向かって付勢されなくてもよく、針隠し要素３０は、たとえば使用者の行為によって、第１の位置と第２の位置との間で依然として可動である。

図４は、図２の注射デバイス２０の一部の、注射デバイス２０遠位端から見たときの３次元図である。図４から分かるように、キャップ１２は、ニードルスリーブ１９内に挿入される。ニードルスリーブ１９内のフラップ３１の配置をよりよく示すために、図４では、例示のために、ニードルスリーブ１９およびキャップ１２は透明に描かれている。

キャップ１２は、フラップ３１が実質的に注射デバイス２０の長手方向軸に平行な方向に沿って延びるように、フラップ３１を第１の位置で保持している。前述したように、図４および図５には６つのフラップ３１ａ～ｆを示すが、これよりも多くのフラップ３１または少ないフラップ３１が存在してもよい。

図５は、キャップ１２が取り外された後の図４の注射デバイス２０を示す。フラップ３１は、このとき、図３を参照して前述したように、ニードルスリーブ１９のアパーチャ２１の実質的な部分を覆う第２の位置にある。フラップ３１は、第１の位置と第２の位置との間でニードルスリーブ１９に連結されたままであるが、フラップ３１は、このとき、図５を図４と比較すると分かるように、第１の位置と比較して第２の位置にあるとき、アパーチャ２１のより大きい部分を覆う。したがって、針１７は、第２の位置において、フラップ３１によって隠されている。

フラップ３１は、第２の位置にあるとき、依然として開口部３５を形成し、この開口部を通して、注射中、針１７が突出することができる。しかしながら、図５から、第２の位置においてフラップ３１が存在することにより、針１７の可視性が低下していることがわかる。

図６は、たとえば図２～図５の注射デバイス２０に示すように、フラップ３１をニードルスリーブ１９にいかに連結することができるかの一例を示す。

図６は、各フラップ３１が、フラップ３１ａの対向側面に配置されるとともに同じ回転軸に沿って延びる、第１の突出部５４ａおよび第２の突出部５４ｂを有することを示す。連結部材５７ａ、ｂ、ｃが、ニードルスリーブ１９から突出しており、各連結部材５７は、ニードルスリーブ１９の内周面１９ａに周方向に間隔を空けて配置されている。各フラップ３１は、それぞれの一対の連結部材５７の間に位置している。各フラップ３１の第１の突出部５４ａおよび第２の突出部５４ｂは、連結部材５７のそれぞれの第１の受け部分５５ａおよび第２の受け部分５５ｂに受け入れられ、そのため、フラップ３１は、ニードルスリーブ１９に回転可能に連結され、第１の位置と第２の位置との間で旋回することができる。いくつかの例では、突出部５４のうちの１つまたはそれ以上を連結部材５７に形成してもよく、一方、対応する受け部分５５のうちの１つまたはそれ以上をフラップ３１に形成してもよい。

図７は、図２および図４の注射デバイス２０であって、注射デバイス２０の長手方向軸に沿って遠位端から近位端に向かって、端を前向きにして見た場合の注射デバイス２０を示す。例示のために、図７ではキャップ１２を示していない。しかしながら、図７は、たとえばキャップ１２が注射デバイス２０に連結されている場合、またはフラップ３１が第２の位置に動く前のキャップ１２を取り外した直後に、第１の位置において見えるはずのフラップ３１を示す。

図７から分かるように、６つのフラップ３１ａ～ｆは、その第１の位置にあり、そのため、図８に示す第２の位置と比較した場合、アパーチャ２１の比較的小さい部分のみを覆っている。その結果、針１７は、アパーチャを通して注射デバイス２０の遠位端から見たときに、使用者に可視でありうる。弾性部材３２ａ～ｆは、ニードルスリーブ１９の内面１９ａとそれらのそれぞれのフラップ３１ａ～ｆとの間で応力状態にあり、それにより、フラップ３１ａ～ｆを第２の位置に向けて付勢する。しかしながら、いくつかの例では、弾性部材３２が存在せず、そのため、フラップ３１は第２の位置に向かって付勢されないことに留意されたい。

図８は、図７の注射デバイス２０の同じ図を示すが、フラップ３１ａ～ｆは、このとき、第２の位置にある。これは、注射デバイス２０からキャップ１２を取り外した後、たとえば、取り外した後の非ゼロ期間の後、フラップ３１が第１の位置から第２の位置まで動くことができるようになると、起こりうる。フラップ３１ａ～ｆは、弾性部材３２ａ～ｆによって第２の位置に動かされたものとすることができる。図７の第１の位置と比較して、図８の第２の位置にあるとき、アパーチャ２１のより大きい部分がフラップ３１によって覆われていることが分かる。

フラップ３１は、第２の位置にあるとき、依然として開口部３５を形成し、この開口部を通して、注射中、針１７が突出することができる。しかしながら、図７から、第２の位置では、フラップ３１ａ～ｆが存在するため、針１７の可視性が低下することが分かる。第２の位置でフラップ３１ａ～ｆが存在することにより、アパーチャ２１を介してニードルスリーブ１９に入る光の量を減少させ、針１７を見えにくくすることができる。

針隠し要素３０は、複数のフラップ３１を含むものとして図２～図８を参照して考察したが、本開示はこうした例に限定されない。

図９～図１２は、本開示の態様による別の実施形態を示す。

図９および図１０は、図２および図３と同様の注射デバイス２０を示すが、針隠し要素３０は、代わりに虹彩絞り３７を含む。

虹彩絞り３７は、アパーチャ２１を横切って延びるようにニードルスリーブ１９に連結されている。

虹彩絞り３７は、中央に絞り開口３９を形成するように円形配置で配置された、羽根としても知られるリーフ３８を含む。各リーフ３８は、注射デバイス２０の長手方向軸に平行に延びる軸を中心に旋回することができる。リーフ３８を旋回させることにより、絞り開口３９のサイズを変更することができる。絞り開口３９を小さくすることにより、絞り開口３８を大きくした場合と比較して、開口２１を通して針１７が見えにくくなるようにすることができる。

図９および図１０は、それぞれ第１の位置および第２の位置にある虹彩絞り３７を示す。図９に示す第１の位置では、絞り開口３９は、図１０に示す第２の位置よりも大きい。したがって、針１７は、アパーチャ２１を通して注射デバイス２０の遠位端から見たときに、虹彩絞り３７によって部分的にしか隠されない。

図１０に示す第２の位置では、絞り開口３９は、図９に示す第２の位置よりも小さい。したがって、注射デバイス２０の遠位端からアパーチャ２１を通して見たとき、針１７は、第１の位置にあるときよりも大きい量、虹彩絞り３７によって隠されている。図１０において、虹彩絞り３７が第２の位置にあるとき、絞り開口３９は開口部３５として作用し、それにより、針１７が注射中、虹彩絞り３７を通って突出することができることが分かる。

虹彩絞り３７は、他の実施形態について考察したものと同様の方法で、付勢要素によって第２の位置に向かって付勢することができる。これは、たとえば、虹彩絞り３７の１つまたはそれ以上のリーフ３８に連結された弾性部材３２によって達成することができる。キャップ１２が注射デバイス２０に連結されたとき、虹彩ダイヤフラム３７は、図２に関連して記載したものと同様の方法で、第１の位置に保持することができる。すなわち、リーフ３８は、弾性部材３２によってニードルシールド２５の外面２５ａに対して付勢することができる。キャップ１２を取り外したとき、リーフ３８はもはやニードルシールド２５によって定位置に保持されず、そのため、虹彩絞り３７は、弾性部材３２によってかけられる力により第２の位置に動く。

図１１は、図９の注射デバイス２０であって、注射デバイス３０の長手方向軸に沿って遠位端から近位端に向かって、端を前向きにして見た場合の注射デバイス２０を示す。例示のために、図１１にはキャップ１２を示していない。しかしながら、図１１は、たとえばキャップ１２が注射デバイス２０に連結されている場合、または虹彩絞り３７が第２の位置に動く前のキャップ１２を取り外した直後に、第１の位置において見えるはずの虹彩絞り３７を示す。

図１１から分かるように、虹彩絞り３７のリーフ３８はそれらの第１の位置にあり、比較的大きい絞り開口３９を形成している。したがって、虹彩絞り３７は、図１２に示す第２の位置における虹彩絞り３７と比較した場合、ニードルスリーブ１９のアパーチャ２１の比較的小さい部分のみを覆っている。その結果、針１７は、アパーチャを通して注射デバイス２０の遠位端から見たときに、使用者に可視でありうる。虹彩絞り３７は、付勢要素によって第２の位置に向かって付勢することができる。しかしながら、いくつかの例では、付勢要素が存在せず、そのため、虹彩ダイヤフラム３７は第２の位置に向かって付勢されないことに留意されたい。代わりに、使用者によって、虹彩絞り３７を第１の位置と第２の位置との間で動かすことができる。

図１２は、図１１の注射デバイス２０の同じ図を示すが、虹彩絞り３７は、このとき、第２の位置にある。これは、注射デバイス２０からキャップ１２を取り外した後、たとえば、取り外した後の非ゼロ期間の後、虹彩絞り３７が第１の位置から第２の位置に動くことができるようになると、起こりうる。虹彩絞り３７は、付勢要素によって第２の位置に動かされたものとすることができる。虹彩絞り３７のリーフ３８は、第１の位置にあるときよりも小さい絞り開口３９を形成するように動いている。したがって、図１１の第１の位置と比較して、図１２の第２の位置にあるときは、アパーチャ２１のより大きい部分が虹彩絞り３７によって覆われていることが分かる。

絞り開口３９は、虹彩絞り３７が第２の位置にあるとき、依然として開口部３５として作用し、この開口部を通して、注射中、注射針１７が突出することができる。しかしながら、図１２から、第２の位置で虹彩絞り３７が存在することにより、針１７の可視性が低下することが分かる。第２の位置で虹彩絞り３７が存在することにより、アパーチャ２１を介してニードルスリーブ１９に入射する光量を減少させ、針１７をより見えにくくすることができる。

図１３～図１６は、本開示の態様による別の実施形態を示す。注射デバイス２０は、図２～１２の注射デバイスと同様であるが、この実施形態では、針隠し要素３０は、弾性ダイヤフラム４１を含む。弾性ダイヤフラム４１は、ニードルスリーブ１９に連結され、アパーチャ２１の少なくとも一部を横切って延びている。弾性ダイヤフラム４１は、ニードルスリーブ１９の内面１９ａに連結されるように示しているが、代替的に、ニードルスリーブ１９の外面１９ｂまたは端面１９ｃに連結してもよい。弾性ダイヤフラム４１は、弾性（ｅｌａｓｔｉｃ）または粘弾性材料から形成することができる。弾性ダイヤフラム４１は、その形状を変化させることができる可撓性材料片である。

図１３は、たとえばキャップ１２が注射デバイス２０に取り付けられているときの、その第１の位置にある弾性ダイヤフラム４１を示す。弾性ダイヤフラム４１の弾性により、弾性ダイヤフラム４１は図１４に示すその第２の位置に向かってを付勢されるが、キャップ１２（すなわち、ニードルシールド２５）が存在することにより、弾性ダイヤフラム４１が第１の位置に保持される。

図１４は、第２の位置にあるときの、たとえばキャップ１２を注射デバイス２０から取り外した幾分か後の、図１３の弾性ダイヤフラム４１を示す。弾性部材４１の弾性により、弾性部材４１は第２の位置に戻り、拡張して、表面積を増大させて第１位置にあるときよりもアパーチャのより広い部分を覆っている。したがって、針１７の可視性は、弾性ダイヤフラム４１が第１の位置にあるときよりも不明瞭になる。弾性ダイヤフラム４１は、注射中に針１７が突出することができる開口部３５を依然として有している。

図１５および図１６は、それぞれ図１３および図１４の注射デバイス２０であって、注射デバイス２０の長手方向軸に沿って注射デバイス２０の遠位端から注射デバイス２０の近位端に向かって見たときの、注射デバイス２０を示す。

図１５に示すように、弾性ダイヤフラム４１が第１の位置にあるとき、図１６に示すような第２の位置にあるときと比較して、アパーチャ２１の比較的小さい面積を覆っている。したがって、針１７の可視性は、弾性ダイヤフラム４１が第１の位置にあるときよりも第２の位置にあるときの方が、より不明瞭になる。弾性ダイヤフラム４１の材料の弾性によって、弾性ダイヤフラム４１は第２の位置に向かって付勢される。

図１３～図１６の例では、弾性ダイヤフラム４１は、アパーチャ２１を横切って伸張する、ニードルスリーブ１９に連結された可撓性材料のシートとして示している。しかしながら、他の例では、弾性ダイヤフラム４１は、より３次元の構造を有していてもよい。たとえば、図１７および図１８は、それぞれ図１３および図１４と同様の注射デバイス２０を示すが、図１７および図１８では、弾性ダイヤフラム４１は、ニードルスリーブ１９の長さを下ってより実質的な距離を延びる弾性材料のチューブを含む。こうした例では、弾性ダイヤフラム４１は、ポリウレタンフォームなどの弾性フォームのチューブから形成してもよい。

図１７は、第１の位置にある弾性ダイヤフラム４１を示し、図１８は、第２の位置にある弾性ダイヤフラム４１を示す。第１の位置では、弾性フォームのチューブは圧縮状態にあり、弾性ダイヤフラム４１はキャップ１２のニードルシールド２５によって圧縮状態に保持されている。図１８は、キャップ１２が取り外された後の注射デバイス２０を示す。ニードルシールド２５は、もはやニードルスリーブ１９内に位置しない。弾性フォームのチューブは、圧縮状態から拡張状態に移行し、ニードルスリーブ１９の内部でより大きい面積を占め、アパーチャ２１のより大きい部分を覆っている。弾性ダイヤフラム４１は、弾性ダイヤフラム４１の弾性により、第１の状態から第２の状態に移行する。

弾性ダイヤフラム４１は、図１８に示すような第２の位置にあるとき、開口部３５を有し、これにより、注射中、針１７は開口部を通って伸びることができる。

本明細書で考察した例の各々において、針隠し要素３０について、第２の位置にあるときに開口部３５を形成して、注射過程の間に針１７が針隠し要素３０を通って延びることができるようにするものとして説明した。しかしながら、いくつかの例では、開口部３５は、針隠し要素３０が第２の位置にあるときに存在しなくてもよい。たとえば、針隠し要素３０が弾性ダイヤフラム４１を含む場合、弾性ダイヤフラム４１は、いかなる開口部３５も完全に封止されるように第２の位置まで拡張することができる。これは、針１７をさらに隠すだけでなく、注射デバイス２０の安全性を向上させ、ニードルスリーブ１９への異物の侵入の可能性をさらに低減させることができる。しかしながら、こうしたシナリオにおいて、針隠し要素３０は、注射過程の間、針１７が依然として針隠し要素３０を通って延びることができるように構成されている。これは、針隠し要素３０が、注射過程の間に針１７が穿孔することができる材料、または針１７が変形して通過することができる材料から形成されていることによって、達成することができる。

上述したさまざまな実施形態において、針隠し要素３０は、概して第１の位置と第２の位置との間で可動であり、たとえば、旋回する、曲がる、弾性的に偏向する、回転する、拡張することにより、上述したさまざまな実施形態内の多くの方法で可動であることが理解されるよう。いくつかの例では、針隠し要素３０は、第１の位置から第２の位置まで可動である。さらにまたは代替的に、いくつかの例では、針隠し要素３０は、第２の位置から第１の位置まで可動である。

上述したさまざまな実施形態において、針隠し要素３０を第２の位置に向かって付勢することができることが理解されよう。しかしながら、本発明によるいくつかの例では、針隠し要素３０は、第２の位置に向かって付勢しなくてもよい。たとえば、使用者が、針隠し要素３０を第１の位置から第２の位置に手動で動かしてもよい。

上述したさまざまな実施形態において、針隠し要素３０は、概して、キャップ１２によって第１の位置に保持され、キャップ１２を取り外すことによって、針隠し要素が第１の位置から第２の位置に動くことができることが理解されよう。しかしながら、本発明によるいくつかの例では、キャップ１２は存在しない。たとえば、針隠し要素３０は、別の部材によって第１の位置に保持してもよい。さらに他の例では、針隠し要素３０は第１の位置に保持されないが、第２の位置と第１の位置の間で可動である。

上述したさまざまな実施形態において、針隠し要素３０は、虹彩絞り３７または弾性ダイヤフラム４１から構成されると述べた。しかしながら、ダイヤフラムが第１の位置と第２の位置との間を動くことができ、ダイヤフラムが、第１の位置にあるときと比較して第２の位置にあるときにアパーチャ２１のより大きい部分を覆う限り、針隠し要素３０として他の好適なタイプのダイヤフラムを使用してもよいことが理解されよう。たとえば、ダイヤフラムは、可変アパーチャを有することができる。

第１の位置と第２の位置との間で可動である針隠し要素３０を設けることは、第１の位置にあるときは針１７およびニードルスリーブ１９の内部へのアクセスを可能にするが、第２の位置にあるときは針１７の可視性を不明瞭にすることができるという点で有利である。たとえば、第１の位置により、キャップ１２、特にニードルシールド２５が、ニードルスリーブ１９内で針１７の周りに位置するようにすることができる。しかしながら、キャップ１２が取り外された後、針隠し要素３０は、第２の位置に動いて、使用者から針１７が見えないようにする。

第１の位置と第２の位置との間で可動である針隠し要素３０は、注射デバイス２０の部材がアパーチャ２１およびニードルシールド１９を通して組み立てられる場合に有利でありうる。たとえば、薬剤容器１８または針１７のうちの１つまたはそれ以上を、注射の前に、アパーチャ２１およびニードルシールド１９を介して注射デバイス２０のハウジング１１に挿入する必要がある場合がある。針隠し要素３０は、アパーチャ２１およびニードルシールド１９を介して薬剤容器１８および／または針１７を注射デバイス２０に装填することができるように、第１の位置にあってもよいが、装填が完了した後に第２位置に動いてもよい。

本明細書に記載した注射デバイスの実施形態は、薬剤のカートリッジまたは薬剤を予め充填したシリンジのいずれかを受けるように構成されている。薬剤を充填したシリンジを受け取るように構成されている。本明細書において、「薬剤容器」という用語は、薬剤のカートリッジおよび充填済みシリンジの両方を包含することが意図されている。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を記述するために使用される。以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つの低分子もしくは高分子またはそれらの組合せを含みうる。例示的な薬学的に活性な化合物としては、低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、ならびにオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物も企図される。

「薬物送達デバイス」という用語は、薬物が人体または動物体に投薬されるように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射器デバイス（たとえば、シリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内送達、皮下送達、筋肉内送達、もしくは血管内送達用に構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば、鼻用または肺用）、埋め込み物（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムでありうる。ここに記載される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射器デバイスで特に有用でありうる。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬学的に活性な化合物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、薬物製剤の２つ以上の成分（たとえば、薬物と希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に薬物もしくは薬剤の２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本発明に記載の薬物送達デバイスおよび薬物は、多くの異なるタイプの障害の治療および／または予防のために使用可能である。例示的な障害としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のための例示的な薬物としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、もしくはそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「誘導体」という用語は、元の物質と実質的に同様の機能性または活性（たとえば、治療効果）を有するように、構造的に十分同様である任意の物質を指す。

例示的なインスリンアナログは、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストは、たとえば、リキシセナチド／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア、エキセナチド／エキセンジン－４／バイエッタ／ビデュリオン／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ－２９９３（ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド／ビクトーザ、セマグルチド、タスポグルチド、シンクリア／アルビグルチド、デュラグルチド、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセン／キナムロである。

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

例示的なホルモンとしては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

例示的な多糖としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０／シンビスク、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

例示的な抗体は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載の化合物は、（ａ）化合物またはその薬学的に許容可能な塩、および（ｂ）薬学的に許容可能な担体を含む医薬製剤に使用可能である。化合物は、１つもしくはそれ以上の他の活性医薬成分を含む医薬製剤、または本化合物もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩が唯一の活性成分である医薬製剤にも使用可能である。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書に記載の化合物と薬学的に許容可能な担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

本明細書に記載のいずれの薬物の薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえば、Ｎａ＋、もしくはＫ＋、またはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１～Ｃ６－アルキル基、場合により置換されたＣ２～Ｃ６－アルケニル基、場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－アリール基、または場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容可能な塩のさらなる例は当業者には公知である。

薬学的に許容可能な溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）もしくはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

当業者であれば、本明細書に記載した物質、製剤、装置、方法、システム、および実施形態のさまざまな構成要素の変更（追加および／または除去）を、こうした変更およびそのありとあらゆる均等物を包含する本発明の完全な範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができることを理解するであろう。

Claims (15)

1. 注射デバイスであって：
   針と；
   該針を包囲するニードルスリーブであって、アパーチャを有するとともに、注射過程の間、針がアパーチャを通って延びるように配置されているニードルスリーブと；
   該ニードルスリーブに対して第１の位置と第２の位置との間で可動である針隠し要素と、を含み、
   該針隠し要素は、第１の位置にあるときおよび第２の位置にあるとき、ニードルスリーブに連結され、針隠し要素は、第１の位置にあるときよりも第２の位置にあるときの方がアパーチャのより大きい部分を覆うように配置されている、前記注射デバイス。
2. 針隠し要素は第２の位置に向かって付勢される、請求項１に記載の注射デバイス。
3. 針隠し要素は、注射デバイスのニードルスリーブからキャップが取り外されることに応答して、第１の位置から第２の位置に動くように配置されている、請求項１または２に記載の注射デバイス。
4. ハウジングをさらに含み、ここで、針はハウジングに対して固定されており、ニードルスリーブは、ハウジング内に移動して針を露出させるように構成されている、請求項１～３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
5. ハウジングをさらに含み、ここで、ニードルスリーブはハウジングに対して固定されており、針は、ハウジングスリーブに対して移動して針を露出させるように構成されている、請求項１～３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
6. 針隠し要素は、ニードルスリーブ内に配置された少なくとも１つのフラップを含み、該少なくとも１つのスラップは、該少なくとも１つのフラップが第１の位置と第２の位置との間で旋回することができるように、ニードルスリーブに旋回可能に連結されている、請求項１～５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
7. 少なくとも１つのフラップは、アパーチャに実質的に平行な回転軸を中心に第１の位置と第２の位置との間で旋回することができる、請求項６に記載の注射デバイス。
8. 少なくとも１つのフラップは、リビングヒンジによってニードルスリーブに連結されており、少なくとも１つのフラップは、リビングヒンジによって第２の位置に向かって付勢される、請求項６または７に記載の注射デバイス。
9. 針隠し要素は、虹彩絞りまたは弾性ダイヤフラムを含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
10. 針隠し要素は、第２の位置にあるときに開口部を有するように配置され、注射過程の間、針は、開口部を通って延びることができる、請求項１～９のいずれか１項に記載の注射デバイス。
11. 針隠し要素は、ニードルスリーブと一体形成されている、請求項１～１０のいずれか１項に記載の注射デバイス。
12. 針隠し要素は、第１の位置から第２の位置に動くことに応答して第２の位置でロックするように構成されている、請求項１～１１のいずれか１項に記載の注射デバイス。
13. ニードルシールドを有するキャップをさらに含み、
    ここで、ニードルシールドは、ニードルスリーブ内に少なくとも部分的に位置し、
    ニードルシールドがニードルスリーブ内に少なくとも部分的に位置するとき、針隠し要素は、ニードルシールドによって第１の位置で保持される、請求項１～１２のいずれか１項に記載の注射デバイス。
14. 自動注射器、ペン型注射器、安全シリンジ、または大容量注射デバイスである、請求項１～１３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
15. 薬剤を収容する容器をさらに含む、請求項１～１４のいずれか１項に記載の注射デバイス。

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