JP5985129B1 - 内視鏡用穿刺針 - Google Patents

Abstract

内視鏡用穿刺針（１）は、長手軸を有し起上台（１０８）によって湾曲変形される可撓性のシース（７）と、針先（３２ａ）及び先端開口部（３１）を有しシース（７）内でシース（７）に対して移動可能な可撓性の針管（３）と、シース（７）の長手軸線に沿って針管（３）の内部で進退可能であり針管（３）から突没可能な遠位端面（２８ａ）を有するスタイレット（２７）と、を備え、スタイレット（２７）は、湾曲形状とされたシース（７）の内面にスタイレット（２７）の遠位端面（２８ａ）が接することにより、針管（３）の針先（３２ａ）がシース（７）の内面から離間するように針先（３２ａ）を退避させる。

Description

本発明は、内視鏡用穿刺針に関する。
本願は、２０１５年２月２７日に、日本に出願された特願２０１５−０３８２０７号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

従来、微量の体組織を採取し、顕微鏡で観察する、生検といわれる検査方法が知られている。臓器等の深部の組織を採取する場合は、光学内視鏡による観察が困難であるので、超音波内視鏡等による当該臓器の超音波断層像を取得し、超音波観察下で当該臓器に穿刺針を刺入して組織を採取することがある。

たとえば特許文献１には、シースの内部に挿通された針管を有し、この針管が組織に穿刺される構成を備えた穿刺針が開示されている。
また、特許文献２には、シースの内部に挿通された管状の穿刺針を有し、この穿刺針の先端部の外周面と内周面の少なくともいずれかに先端に向かって先鋭となる斜面状の刃面が形成された内視鏡用穿刺針装置が開示されている。

特開２００５−３１２８２８号公報 特開２００５−７３７９８号公報

特許文献１に開示された針管及び特許文献２に開示された穿刺針は、いずれもシース内で進退可能であり、穿刺前にはシース内に収容され、穿刺時にシースの先端の開口から突出する。また、特許文献１に開示された穿刺針及び特許文献２に開示された内視鏡用穿刺針装置は、いずれも軟性内視鏡の処置具チャンネル内に挿通され、処置具チャンネルの形状に倣った湾曲形状に変形可能である。

特許文献１に開示された技術では、生検の対象となる組織への穿刺性能を高めるために、針管の先端が鋭利とされている。特許文献２に開示された技術でも同様に、管状の穿刺針の先端部が鋭利とされている。このため、湾曲状態とされたシース内を特許文献１に開示された針管及び特許文献２に開示された穿刺針が前進する際に、これらがシースの内面に刺さってしまう虞がある。

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、シースが湾曲した状態において針管の針先がシースの内面に刺さりにくく、且つ組織への穿刺性能が高く維持された内視鏡用穿刺針を提供することを目的とする。

本発明の一態様は、医療器具を挿通するためのチャンネル及び前記チャンネル内の前記医療器具を湾曲させる湾曲部を有する内視鏡と共に使用され、前記医療器具としてチャンネルに挿通可能な内視鏡用穿刺針であって、長手軸を有し前記湾曲部によって湾曲変形される可撓性を有するシースと、針先部および該針先部に形成された開口部を有し、前記シース内で前記シースに対して移動可能な可撓性を有する針管と、前記シースの前記長手軸に沿って前記針管の内部で進退可能であり前記針管から突没可能な遠位端面を有し、前記針管の前記開口部から前記遠位端面が突出している状態で前記針管に対して位置決め可能なスタイレットと、前記シースに取り付けられ、前記針管を前記シースに対して進退させる操作部と、前記操作部に設けられ、前記スタイレットの前記遠位端面が前記針管の前記開口部から突出した位置で前記スタイレットを前記針管に対して位置決めする位置決め機構と、を備え、前記スタイレットは、前記針管に対する前記スタイレットの前記遠位端面の位置を前記位置決め機構が位置決めしている状態で、前記湾曲部によって湾曲された前記シースの内面から前記遠位端面が押圧されることにより、前記針管の針先が前記シースの内面から離間するように前記針先を退避させることを特徴とする内視鏡用穿刺針である。

前記シースを湾曲させる前記湾曲部の湾曲の曲率半径が最小の状態において、前記針管の開口部から前記遠位端面までの長さは、前記シースの内周面に前記遠位端面が接し、且つ前記針先が前記シースの内周面から離間した位置関係で規定されていてもよい。

前記針管は、前記針管の中心線に対して傾斜する平面状をなす主斜角面と、前記針管の中心線に対して傾斜するとともに前記主斜角面と交差する平面状をなし前記主斜角面との交線上に前記針先を構成するバックカット面とを有していてもよい。

前記針管は、前記針管が直線状態にある場合の前記針管の中心線と同軸又は平行な直線を中心とする円錐面の一部をなし前記針管の内周面との境界線上に前記針先を構成する曲面状の刃面を有していてもよい。

前記シースは、金属線材がコイル状に巻かれることにより前記針管の外径よりも大きな内径を有するコイル体と、前記コイル体と同軸をなして前記コイル体の内部に配され前記針管の外径よりも大きな内径を有する樹脂チューブと、を有していてもよい。

本発明の別の態様は、医療器具を挿通するためのチャンネル及び前記チャンネル内の前記医療器具を湾曲させる湾曲部を有する内視鏡と、上記態様の内視鏡用穿刺針とを備えることを特徴とする生検システムである。
前記湾曲部は、前記チャンネルを湾曲させる能動湾曲部と、前記チャンネルの遠位端からの前記医療器具の突出方向を規定するために前記シースの外面を押圧可能な起上台と、の少なくともいずれかを有していてもよく、前記内視鏡用穿刺針の前記針管の開口部からの前記遠位端面の突出長さは、前記能動湾曲部による前記最小曲率半径と前記起上台による前記最小曲率半径とのうちの小さい方に基づいて規定されていてもよい。

本発明によれば、シースが湾曲した状態において針管の針先がシースの内面に刺さりにくく、且つ組織への穿刺性能が高く維持された内視鏡用穿刺針を提供することができる。

本発明の第１実施形態の内視鏡用穿刺針および超音波内視鏡を備えた本実施形態の生検システムの概略構成を示す図である。 同生検システムの内視鏡である超音波内視鏡の先端部分の断面図である。 同内視鏡用穿刺針の斜視図である。 同内視鏡用穿刺針の針管の先端部分を示す平面図である。 同針管の先端部分を示す正面図である。 同針管の先端部分を示す側面図である。 同針管の先端部分を示す底面図である。 同内視鏡用穿刺針の針管の先端部分の他の構成を示す平面図である。 同針管の先端部分を示す正面図である。 同針管の先端部分を示す側面図である。 同針管の先端部分を示す底面図である。 同内視鏡用穿刺針の操作部の基端部分を示す断面図である。 同操作部にスタイレットが取り付けられた状態における針管とスタイレットとの位置関係を説明するための部分断面図である。 同針管の先端開口部からスタイレットの遠位端面が突出していることの作用を説明するための模式図である。 同針管の先端開口部からスタイレットの遠位端面が突出していることの作用を説明するための模式図である。 同針管の先端開口部からスタイレットの遠位端面が突出していることの作用を説明するための模式図である。 同生検システムを用いた生検の手技の一過程を示す模式図である。 同手技における針管の穿刺直前の一過程を示す模式図である。 本発明の第２実施形態の内視鏡用穿刺針の先端部分を示す部分断面図である。

（第１実施形態）
本発明の第１実施形態について説明する。図１は、本実施形態の内視鏡用穿刺針および超音波内視鏡を備えた本実施形態の生検システムの概略構成を示す図である。図２は、生検システムの内視鏡である超音波内視鏡の先端部分の断面図である。
図１に示す本実施形態の内視鏡用穿刺針１（以下、単に「穿刺針１」と称する。）は、生検システム１５０の一部として、超音波内視鏡１００と組み合わせて生検に使用される生検針である。

まず、本実施形態の穿刺針１とともに使用される内視鏡の一例について説明する。なお、本実施形態の穿刺針１とともに使用可能な内視鏡の構成は特に限定されない。

本実施形態で例示する超音波内視鏡１００は、消化器や呼吸器に対する診断や治療を行うために適用可能な内視鏡である。超音波内視鏡１００は、先端から体内に挿入される挿入部１０１と、挿入部１０１の基端に取り付けられた操作部１０９と、操作部１０９の側部に一端が接続されたユニバーサルコード１１２と、ユニバーサルコード１１２の他端に分岐ケーブル１１２ａを介して接続された光源装置１１３と、ユニバーサルコード１１２の他端に分岐ケーブル１１２ｂを介して接続された光学的観察部１１４と、ユニバーサルコード１１２の他端に分岐ケーブル１１２ｃを介して接続された超音波観察部１１５とを備える。

挿入部１０１は、先端硬質部１０２、能動湾曲部１０５、および可撓管部１０６を先端側からこの順に並べて有している。

図１及び図２に示すように、先端硬質部１０２は、光学的観察を行うための光学撮像機構１０３と、超音波観察を行うための超音波走査機構１０４と、後述するチャンネル１０７に挿通された穿刺針１の向きを調整するための起上台１０８とを備える。

光学撮像機構１０３は、先端硬質部１０２の斜め前方に視野が向けられた撮像光学系と、撮像光学系を通じて入射した被写体の像を検出するＣＣＤやＣＭＯＳなどのイメージセンサと、イメージセンサの動作を制御するＣＰＵ等の不図示の各種構成を備える。

超音波走査機構（プローブ）１０４は、超音波を出射し、受信する図示しない超音波振動子を備える。超音波走査機構１０４は、超音波振動子が発した超音波が観察対象に当たって反射した反射波を超音波振動子によって受信し、超音波振動子が受信した超音波に基づいた信号を超音波観察部１１５へ出力する。本実施形態の超音波走査機構１０４は、生検対象となる組織の超音波画像を取得し、また、生検の手技の過程で針管３の超音波画像を取得するために使用される。

能動湾曲部１０５は、筒状に形成されている。能動湾曲部１０５の先端１０５ａ（図２参照）に固定され操作部１０９まで延びる図示しないアングルワイヤを操作部１０９において牽引操作することによって、能動湾曲部１０５は、所定の方向へ湾曲可能である。本実施形態の能動湾曲部１０５は、超音波の走査方向に沿った方向及びこの方向に対して直交する方向に湾曲可能である。
なお、本実施形態の超音波内視鏡１００は、例えば呼吸器の治療のために、挿入部の外径が細く超音波の走査方向に沿った２方向のみに湾曲可能な能動湾曲部を有していてもよい。

可撓管部１０６は、管腔組織内や体腔内において先端硬質部１０２を所望の位置に案内できるように柔軟に形成された筒状部材である。
能動湾曲部１０５と可撓管部１０６とのそれぞれの内部には、チャンネル１０７と、送気送水や吸引などを行うための図示しない管路とが設けられている。

図１及び図２に示すチャンネル１０７は、本実施形態の穿刺針１その他公知の医療器具を挿通するための筒状部である。チャンネル１０７の一端（先端開口１０７ａ）は、先端硬質部１０２の先端部近傍に開口されている。チャンネル１０７の他端は、操作部１０９の先端側の側面に開口されている。チャンネル１０７の他端には、フランジ状に形成された基端口金１０７ｂが固定されている。基端口金１０７ｂには、超音波内視鏡１００とともに使用される穿刺針１を固定することができる。本実施形態では、チャンネル１０７の先端に起上台１０８が配されている。

起上台１０８は、挿入部１０１の中心線に対して交差する方向へ穿刺針１のシース７の遠位部分の向きを変更させるための部材である。起上台１０８は、操作部１０９まで延びる図示しない起上用ワイヤを操作部１０９において牽引操作することによって、シース７の外面を押してシース７を湾曲状態に変形させることができる。本実施形態の起上台１０８は、起上台１０８にシース７が配された状態でシース７を湾曲させる湾曲部である。

なお、超音波内視鏡１００は、起上台１０８を備えていることに代えて、先端硬質部１０２に、穿刺針１の突出方向を所定の方向に規制するスロープを備えていてもよい。この場合におけるスロープも、シース７の外面に接してシース７を湾曲させる湾曲部の一例である。

図１に示す操作部１０９は、超音波内視鏡１００を使用する術者が手に持つことができるように形成された外面を有し、能動湾曲部１０５及び起上台１０８を動作させるための湾曲操作機構１１０と、管路を通じて送気、送水、あるいは吸引をするための複数のスイッチ１１１とを備えている。

光源装置１１３は、光学撮像機構１０３によって撮像するための照明光を発するための装置である。

光学的観察部１１４は、光学撮像機構１０３のイメージセンサによって撮像された映像をモニター１１６に映し出すように構成されている。

超音波観察部１１５は、超音波走査機構１０４から出力された信号を受信し、この信号に基づいて画像を生成してモニター１１６に映し出すように構成されている。

次に、穿刺針１の構成について説明する。図３は、内視鏡用穿刺針の斜視図である。図４は、内視鏡用穿刺針の針管の先端部分を示す平面図である。図５は、針管の先端部分を示す正面図である。図６は、針管の先端部分を示す側面図である。図７は、針管の先端部分を示す底面図である。

穿刺針１は、体内に挿入される挿入体２と、挿入体２を操作するための操作部（処置具操作部）８と、スタイレット２７とを備える。

挿入体２は、図１，２に示す超音波内視鏡１００の挿入部１０１の先端から突出可能にチャンネル１０７に取り付け可能な長尺部材である。挿入体２は、針管３（図４参照）と、針管３が内部に挿通された筒状のシース７とを備える。

図４から図７までに示すように、針管３は、先端開口部３１及び針先３２ａが形成された針先部３２、主斜角面３３、及びバックカット面３４，３５を有する可撓性の筒状部材である。針管３は、操作部８によりシース７内で進退操作される。針管３の先端は、シース７の先端部分の開口から突没可能である。

針管３は、可撓性を有しているとともに、外力により曲げられても容易に直線状態に復元する弾性を有する筒状部材である。たとえば、ステンレス合金、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金などの合金材料が、針管３の材料として採用可能である。

針管３の先端開口部３１は、主斜角面３３と針管３の内周面との境界を縁として規定される開口であり、針管３自身の中心線Ｘ１に対して斜めに傾斜して楕円形をなしている。

針先３２ａは、針管３における最も先端であり、組織に刺入されるために鋭利とされている。

主斜角面３３は、針管３自身の中心線Ｘ１に対して斜めに傾斜した平面状に形成されている。針管３自身の中心線Ｘ１に対する主斜角面３３の傾斜角度は、組織への穿刺性能を考慮して適宜設定されてよい。

バックカット面３４，３５は、針管３の中心線Ｘ１に対して傾斜するとともに主斜角面３３と交差する平面状に形成されている。バックカット面３４，３５と主斜角面３３との交線上に針先３２ａが構成されていることにより、本実施形態では針先３２ａは点状である。

針管３の針先部３２の外周面に形成されたバックカット面３４，３５は、先端開口部３１の傾斜方向とは略反対方向に傾斜している。

なお、針管３の構成は上記の構成には限定されない。図８から図１１までは、針管３の他の構成例を示す。図８は、内視鏡用穿刺針の針管の先端部分の他の構成例を示す平面図である。図９は、針管の先端部分を示す正面図である。図１０は、針管の先端部分を示す側面図である。図１１は、針管の先端部分を示す底面図である。
図８から図１１までに示すように、たとえば、上記の針管３に代えて、円錐面の一部をなす曲面状の刃面３６を有する針管３Ａを本実施形態の穿刺針１が有していてもよい。この針管３Ａにおける針先３２ａは、針管３Ａの内周面と刃面３６との境界線上にある。具体的な一例として、針管３Ａは、針管３Ａが直線状態にある場合の針管３Ａの中心線と同軸又は平行な直線を中心とする円錐面の一部をなすように刃面３６が曲面となっている。

図３に示すシース７は、長手軸を有し、針管３が内部に挿入される筒状部材である。シース７は、樹脂や金属等から構成されている。シース７の先端は、針管３が突出することができるように開口されている。シース７の基端は、操作部８の先端部分に固定されている。

操作部８は、操作本体９と、操作本体９の先端側に設けられた取付アダプタ１８と、操作本体９の基端側に設けられた針スライダ２３とを備える。

操作本体９は、例えばＡＢＳ樹脂等で形成されており、針管３およびシース７が挿通可能な管腔を有する。操作本体９の先端側には、管状に形成された取付アダプタ１８が挿入されている。操作本体９の基端側は、管状に形成された針スライダ２３に挿入されている。操作本体９と取付アダプタ１８、および操作本体９と針スライダ２３は、外周面に形成された図示しない溝あるいは凸部等が互いに係合することにより、軸線まわりの相対回転が抑制されつつ軸線方向に摺動可能である。操作本体９の内部に配されたシース７は、操作本体９に固定されている。

取付アダプタ１８は、操作部８を超音波内視鏡１００の基端口金１０７ｂに固定するための筒状部材である。取付アダプタ１８の内部には、シース７、針管３、及びスタイレット２７が挿通されている。取付アダプタ１８は、操作本体９と同軸状となるように操作本体９に連結されている。取付アダプタ１８と操作本体９とは、固定ネジ１０により固定可能である。固定ネジ１０を操作本体９に対して締め込むと、取付アダプタ１８が操作本体９に押し当てられて取付アダプタ１８と操作本体９とを摺動不能に固定することができる。また、固定ネジ１０が緩められている状態では、取付アダプタ１８の中心軸に沿って、取付アダプタ１８に対して操作本体９を移動させることができる。取付アダプタ１８は、取付アダプタ１８に対して操作本体９を取付アダプタ１８の先端側に向かって移動させると、針管３と共にシース７が前進するように構成されている。よって、取付アダプタ１８と操作本体９との位置関係を変化させることで、操作部８を超音波内視鏡１００に固定した際の、チャンネル１０７からのシース７の突出長を調節することができ、固定ネジ１０により当該突出長を固定することができる。
取付アダプタ１８の先端部の外周面には、術者が把持しやすいように凹凸が設けられていてもよい。

図１２は、内視鏡用穿刺針１の操作部８の基端部分を示す断面図である。
図１２に示すように、針スライダ２３は、針管３の基端部分を保持する筒状部材である。すなわち、針管３の基端側は、シース７の基端から突出して針スライダ２３の内部まで延び、針スライダ２３の基端部において針スライダ２３に固定されている。針スライダ２３は、操作本体９に対して移動可能となるように操作本体９に連結されている。つまり、針スライダ２３は、操作本体９に対して針スライダ２３を操作本体９の先端側に向かって移動させると、シース７に対して針管３が前進するように構成されている。
針スライダ２３の先端部の外周面には、術者が把持しやすいように凹凸が設けられていてもよい。

図３に示すように、針スライダ２３の先端側において、ストッパ１１が操作本体９に対して移動可能に取り付けられている。ストッパ１１は固定ネジ１２を有し、固定ネジ１２を締め込むことで、操作本体９に対して固定することができる。針スライダ２３は、ストッパ１１と接触する位置までしか操作本体９に対して前進できないので、操作本体９に対するストッパ１１の固定位置を調節することで、針管３のシース７からの最大突出長を調節することができる。

操作本体９の基端側へ針スライダ２３が限界まで移動した位置に針スライダ２３がある状態が、穿刺針１の使用開始前における初期状態である。初期状態では、針管３の先端はシース７内にある。

図１２に示すように、針スライダ２３の基端部分には、針管３の内部にスタイレット２７を挿入するための開口が形成された位置決め機構２４が形成されている。

図１３は、操作部にスタイレットが取り付けられた状態における針管とスタイレットとの位置関係を説明するための部分断面図である。
図１２及び図１３に示すように、位置決め機構２４は、スタイレット２７のツマミ２９と当接可能な基端面２５と、シリンジを接続可能なポート２６とを有する。位置決め機構２４は、基端面２５にツマミ２９が当接した状態において針管３の先端開口部３１から所定の長さだけスタイレット２７が突出するように、スタイレット２７の突出量を規定する。

図１３に示すように、スタイレット２７は、針管３の内部に挿入可能な心金２８と、位置決め機構２４の基端面２５に当接可能なツマミ２９とを有している。

スタイレット２７の心金２８は、シース７の内面に接した時にシース７の内面を傷つけにくい形状の遠位端面２８ａを有している。本実施形態におけるスタイレット２７の心金２８に形成された遠位端面２８ａは、鋭利ではない。本実施形態におけるスタイレット２７の心金２８に形成された遠位端面２８ａは、例えば先端側に向かって凸となる半球の外面のように曲面からなっている。また、スタイレット２７が、心金２８の中心線Ｘ３に対して直交する面を遠位端面として有していても、遠位端面と心金２８の外周面とをなだらかに繋ぐように角のない形状とされていればスタイレット２７がシース７の内面を傷つけにくい。

スタイレット２７の心金２８の長さは、ツマミ２９が位置決め機構２４の基端面２５に当接した状態で常に針管３の先端開口部３１から突出するように規定されている。針管３の先端開口部３１からの心金２８の突出量は、以下に例示するように、超音波内視鏡１００によってシース７がどの程度湾曲変形されるかを考慮して決定される。

図１４，図１５，及び図１６は、針管の先端開口部からスタイレットの遠位端面が突出していることによる穿刺針１の作用を説明するための模式図である。
たとえば、図１及び図２に示す超音波内視鏡１００は、能動湾曲部１０５及び起上台１０８によって、シース７の外面を押圧してシース７を湾曲させる。たとえば図１４に示すようにシース７の外面が起上台１０８によって押圧されることによりシース７は湾曲状態となる。湾曲状態にあるシース７は、ある曲率中心Ｏを有する円弧の一部となるように湾曲しているものと仮定することができる。このため、円弧の一部となるように湾曲したシース７の内周面７ａのうち曲率中心から遠い側に位置する外側部７ａ１に針管３の先端部分（たとえば針先部３２）が接触すると、シース７の内面を針管３が傷つける場合がある。

たとえば、図１４に示すように本実施形態の針管３においてスタイレット２７が挿通されていない場合には、上記の通り円弧の一部をなして湾曲形状とされたシース７の上記の外側部７ａ１には針管３の針先３２ａが刺さる場合がある。

ここで、図１５及び図１６に示すように、スタイレット２７の心金２８が針管３の先端開口部３１から突出していると、円弧の一部をなして湾曲形状とされたシース７の上記の外側部７ａ１に対して心金２８の遠位端面２８ａと、針管３の外周面３ａとが接触する。さらに、シース７の内面からスタイレット２７の遠位端面２８ａが押圧され、針管３の針先３２ａが外側部７ａ１から離間した位置に退避した状態となる。

シース７がより小さな曲率半径を有して湾曲されている方がシース７の内面に針先３２ａが刺さりやすいので、本実施形態では、図１及び図２に示す超音波内視鏡１００における能動湾曲部１０５及び起上台１０８によってシース７が湾曲形状に変形される場合に、能動湾曲部１０５におけるシース７の最小曲率半径と、起上台１０８におけるシース７の最小曲率半径とのうちのいずれか小さい方、すなわち、超音波内視鏡１００の湾曲部の性能の上限に対応する最も小さな曲率半径を考慮して、先端開口部３１からの心金２８の突出量を規定する。これにより、穿刺針１が取り付けられる対象となる超音波内視鏡１００がどのようにシース７を湾曲させても針先３２ａがシース７の内面に刺さらない。
本実施形態の穿刺針１と超音波内視鏡１００とは、シース７を湾曲させる湾曲部（能動湾曲部１０５及び起上台１０８）の湾曲の曲率半径が最小の状態において、針管３の先端開口部３１からスタイレット２７の遠位端面２８ａまでの長さは、シース７の内周面に遠位端面２８ａが接し、且つ３２ａがシース７の内周面から離間する位置関係となるように規定されている。

ところで、バックカット加工により針管３に形成されるバックカット面３４，３５の傾斜状態が針管３の中心線Ｘ１に直交する面に近い（すなわち、バックカット面３４，３５と針管３の中心線Ｘ１とのなす角が９０度に近い）傾斜であれば、シース７に針先３２ａが刺さりにくくなるとも考えられる。しかしながら、シース７に対する針先３２ａの刺さりにくさと、組織に対する針先３２ａの刺さりやすさとは、互いに相反する事項である。生検のための穿刺針１としては、組織に対する刺さりやすさが優先されるのが好ましい。本実施形態では、シース７に対して針先３２ａを刺さりにくくするためにスタイレット２７を利用していることにより、針先３２ａの設計は、シース７に対する刺さりやすさを考慮せずに組織に刺さりやすい形状を選択可能である。

なお、超音波内視鏡１００がシース７をどの程度湾曲変形させることができるかは、超音波内視鏡１００の構成等に依存する。このため、本実施形態の穿刺針１は、穿刺針１と共に使用されることが想定される超音波内視鏡の構成に対応して位置決め機構２４及び心金２８の構成が決定されてよい。

以上の構成を有する穿刺針１の使用時の動作について説明する。図１７は、生検システムを用いた生検の手技の一過程を示す模式図である。図１８は、生検の手技における針管の穿刺直前の一過程を示す模式図である。

以下では、体内の病変を対象組織として穿刺針１の針管３を刺入し、針管３の内部を通じて病変の細胞などを回収する生検の処置を例に説明する。本実施形態で例示される生検の手技は、図１７及び図１８に示す膵臓９０における膵頭部に対する生検の一例である。なお、本実施形態の穿刺針１の適応対象は膵頭部には限定されない。

まず術者は、図１に示す超音波内視鏡１００の挿入部１０１を体内に挿入し、光学撮像機構１０３で観察しながら、能動湾曲部１０５を適宜湾曲させつつ対象組織（本実施形態では膵頭部）の付近まで挿入部１０１の先端部を導入する。導入後、術者は、光学撮像機構１０３および超音波走査機構１０４による観察結果に基づいて、生検を行う部位を決定する。たとえば、膵頭部に対する生検を行う場合、超音波内視鏡１００の挿入部１０１に設けられた光学撮像機構１０３及び超音波走査機構１０４が十二指腸８０に到達するように、能動湾曲部１０５を湾曲させた状態としつつ挿入部１０１を移動させる。

膵頭部に対する生検を超音波内視鏡１００を用いて行う場合、穿刺針１の穿刺箇所を超音波内視鏡１００の視野に捉えるために、能動湾曲部１０５を湾曲させる必要がある。特に、本実施形態のように膵頭部に対する生検をする場合には、超音波内視鏡１００の能動湾曲部１０５の性能の限界に近い程度まで能動湾曲部１０５が湾曲される。

次に、術者は、図１に示す超音波内視鏡１００の操作部１０９に設けられた基端口金１０７ｂからチャンネル１０７の内部へ、穿刺針１の挿入体２を先端側から挿入する。さらに、術者は、操作部１０９の取付アダプタ１８を基端口金１０７ｂに連結する。これにより、穿刺針１の操作部８は、操作部１０９に対して回転しないように超音波内視鏡１００に固定される。

次に、術者は、固定ネジ１０（図３参照）を緩め、光学撮像機構１０３および超音波走査機構１０４によってシース７および体内を観察しながら、取付アダプタ１８と操作本体９とを相対的に摺動させて、超音波内視鏡１００の挿入部１０１の先端からのシース７の突出量を適切な量に調整する。調整後、術者は固定ネジ１０を締め込んで当該突出量を固定する。

次に、超音波走査機構１０４による観察結果に基づいて、生検を行う対象組織Ｔまでの距離を考慮しつつストッパ１１を移動させて所望の位置で操作本体９に固定し、針管３の最大突出長を調節する。
また、対象組織Ｔの位置に向かって針管３が押し出されるように、図１８に示すように、チャンネル１０７の先端開口１０７ａからの挿入体２の突出方向を、起上台１０８を用いて設定する。起上台１０８は、シース７の外面を押圧することにより、シース７、針管３、及びスタイレット２７を湾曲状態に変形させる。本実施形態のような膵頭部に対する生検の手技では、超音波内視鏡１００の能動湾曲部１０５および起上台１０８の性能の限界に近い程度まで挿入体２を湾曲させた状態になる。

次に、術者は、図３に示す針スライダ２３を操作部８の先端側へと前進させる。このとき、操作者は、スタイレット２７のツマミ２９が針スライダ２３の基端の位置決め機構２４の基端面２５に当接した状態（図１３参照）が維持されるように、針スライダ２３とツマミ２９との両方を片手でまとめて把持する。針スライダ２３の基端部分を操作者が手で握れば針スライダ２３とツマミ２９との両方を片手でまとめて把持するのは容易である。

ツマミ２９が位置決め機構２４の基端面２５に当接している状態では、スタイレット２７の心金２８が、針管３の針先３２ａを、シース７の内面から退避させている（図１６参照）。このため、ツマミ２９が位置決め機構２４の基端面２５に当接している状態では、シース７が超音波内視鏡１００によってどのような湾曲状態にあっても、シース７の内面に針管３の針先３２ａが刺さりにくくい。
この状態で針管３がシース７内でシース７の先端側へと移動しても、針管３の針先３２ａはシース７の内面には刺さらずにシース７の先端から突出する（図１８参照）。

このように、本実施形態では、スタイレット２７の心金２８の遠位端面２８ａがシース７の内周面７ａに接触した状態で、針先３２ａがシース７の内周面７ａから離間するように心金２８が針先３２ａを退避させながら、シース７の先端へ向かって針管３が針スライダ２３によって押し進められる。

針管３がシース７から突出した後に、図１８に示すように、スタイレット２７の心金２８を針管３の内部に引き戻す。これにより、針管３の鋭利な針先３２ａにより針管３を組織に穿刺可能となる。次に、シース７の先端を腸壁に当接させた状態で、針スライダ２３を操作部８の先端側へと術者がさらに前進させることにより、針管３の針先３２ａはシース７の先端から突出されると共に組織に穿刺され、生検を行う対象組織Ｔへと押し進められる。このときに、生検対象でない組織が針管３の内部に入り込まないように、スタイレット２７の心金２８が針管３の内部に配置されている。

術者は、組織の内部に差し込まれた針管３の先端側部分の位置情報を、超音波走査機構１０４によって取得することができる。そのため、術者は、超音波走査機構１０４において取得された針管３の先端側部分の像を示す超音波画像を図１に示す超音波観察部１１５によって観察することができる。超音波観察部１１５に鮮明に映し出された針管３の先端部分の像を参照し、術者は、針管３の先端を、生検を行う対象組織Ｔに到達させる。

次に、術者は、挿入体２および操作部８からスタイレット２７を引き抜く。これにより、針管３の先端から針スライダ２３の基端まで延びる貫通孔が針管３に生じる。術者は、針スライダ２３の基端に配されたポート２６にシリンジ等を接続して針管３内を吸引し、生検を行う対象組織Ｔの細胞などを針管３の先端から吸引して採取する。

必要量の細胞などが採取できたら、針スライダ２３を操作部８の基端側に術者が後退させることによって針管３を組織から抜くと共に、針管３の先端をシース７内に収容する。針管３が組織から抜けたら、超音波内視鏡１００の操作部１０９の基端口金１０７ｂから術者が取付アダプタ１８を外し、穿刺針１をチャンネル１０７から抜去する。最後に超音波内視鏡１００が患者から抜去されて一連の処置が終了する。

以上に説明したように、本実施形態では、針管３の先端開口部３１から所定の長さだけ突出したスタイレット２７が、湾曲状態とされたシース７の内面から鋭利な針先３２ａを離間させて針先３２ａを退避させるので、組織への穿刺のために最適化された針先３２ａを、シース７の内面に刺さることなくシース７から突出させることができる。超音波内視鏡１００の能動湾曲部１０５や起上台１０８によりその湾曲性能の上限近くまでシース７が湾曲される場合には、本実施形態のようにスタイレット２７が針先３２ａを退避させることにより、組織への穿刺性能に優れる形状を有する針先３２ａをシース７に刺さることなく穿刺対象となる組織まで案内することができる。

また、針管３に対する遠位端面２８ａの位置を位置決め機構２４が規定しているので、湾曲状態にあるシース７の内部を針管３が通過する過程でスタイレット２７の心金２８が針管３に対してずれにくい。

また、針スライダ２３に設けられた位置決め機構２４の基端面２５にスタイレット２７のツマミ２９を当接させることで針管３の針先３２ａに対する心金２８の遠位端面２８aの位置決めができる。また心金２８を針管３から引き抜くときには単にツマミ２９を基端側に引けばよい。

（第２実施形態）
本発明の第２実施形態について説明する。図１９は、本発明の第２実施形態の内視鏡用穿刺針の先端部分を示す部分断面図である。
図１９に示す本実施形態の内視鏡用穿刺針１Ａは、第１実施形態に開示されたシース７とは構成が異なるシース７０を、第１実施形態に開示されたシース７に代えて備えている。

シース７０は、コイル体７１と、樹脂チューブ７２とを有している。

コイル体７１は、金属線材が螺旋状に巻かれてなるコイルである。本実施形態では、金属線材からなる素線がたとえば密巻きとなっていることによりコイル体７１が形成されている。なお、コイル体７１における金属線材の断面形状及びその巻かれ方は特に限定されない。コイル体７１の金属線材はコイル状をなしている。コイル体７１の中心線（シース７０の中心線Ｘ２）方向へシースを移動させたりコイル体７１の中心線を回転中心としてシースを回転させたりする場合にシース７０に係る力量は主にコイル体７１によってシース７０の基端から先端まで伝達される。

樹脂チューブ７２は、コイル体７１の内部に配置されて、コイル体７１と同軸をなす樹脂製のチューブである。樹脂チューブ７２は、針管３を樹脂チューブ７２の内部に挿通することができる程度の内径を有している。樹脂チューブ７２は、コイル体７１に固定されていてもよいし、コイル体７１に固定されていなくてもよい。たとえば、樹脂チューブ７２の先端のみがコイル体７１の先端に固定されていてもよい。

樹脂チューブ７２の材質は特に限定されない。本実施形態では、第１実施形態と同様に、シース７０に対して針先３２ａが刺さるのをスタイレット２７が防ぐようになっているので、樹脂チューブ７２の材質として針先３２ａが刺さりにくい特性が考慮されなくてもよい。また、本実施形態では、挿入体２をチャンネル１０７内で進退させるための力量及びチャンネル１０７内における針先３２ａの向きを調整するための力量は操作部８からコイル体７１を通じて伝達されるので、樹脂チューブ７２は柔軟であってよい。

本実施形態では、シース７０がコイル体７１を有していることにより、超音波内視鏡１００の能動湾曲部１０５をその湾曲性能の限界近くまで湾曲させた場合、および起上台１０８のその起立性能の限界近くまで起立させた場合にも、能動湾曲部１０５や起上台１０８によって湾曲されたシース７０が断面円形を維持しやすく、つぶれにくい。このため、シース７０が湾曲されたときであってもシース７０の内部には針管３を挿通するために十分な隙間を維持することができる。

また、コイル体７１の内部に樹脂チューブ７２が設けられていることによって、コイル体７１を構成する金属素線の隙間に針先３２ａやスタイレット２７の心金２８等が入り込んでしまうのを防ぐことができる。また、本実施形態では針先３２ａが樹脂チューブ７２の内面に刺さらないようにスタイレット２７が針先３２ａを第１実施形態と同様に樹脂チューブ７２の内面から退避させる。このため、樹脂チューブ７２として柔軟なチューブを採用することが可能である。その結果、本実施形態では、超音波内視鏡１００のチャンネル１０７内に挿入体２が挿入された状態における能動湾曲部１０５及び起上台１０８の湾曲性能の低下が起こりにくい。

以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
また、上述の各実施形態において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。

本発明は、生体に穿刺される穿刺針に適用可能である。

１ 内視鏡用穿刺針
２ 挿入体
３ 針管
３１ 先端開口部
３２ 針先部
３２ａ 針先
３３ 主斜角面
３４ バックカット面
３５ バックカット面
７，７０ シース
８ 操作部
９ 操作本体
１０ 固定ネジ
１１ ストッパ
１２ 固定ネジ
１８ 取付アダプタ
２３ 針スライダ
２４ 位置決め機構
２５ 基端面
２６ ポート
２７ スタイレット
２８ 心金
２９ ツマミ
７１ コイル体
７２ 樹脂チューブ
１００ 超音波内視鏡
１０１ 挿入部
１０２ 先端硬質部
１０３ 光学撮像機構
１０４ 超音波走査機構
１０５ 能動湾曲部
１０６ 可撓管部
１０７ チャンネル
１０８ 起上台
１０９ 操作部
１１０ 湾曲操作機構
１１１ 複数のスイッチ
１１２ ユニバーサルコード
１１２ａ 分岐ケーブル
１１２ｂ 分岐ケーブル
１１２ｃ 分岐ケーブル
１１３ 光源装置
１１４ 光学的観察部
１１５ 超音波観察部
１１６ モニター

Claims (7)

1. 医療器具を挿通するためのチャンネル及び前記チャンネル内の前記医療器具を湾曲させる湾曲部を有する内視鏡と共に使用され、前記医療器具としてチャンネルに挿通可能な内視鏡用穿刺針であって、
   長手軸を有し前記湾曲部によって湾曲変形される可撓性を有するシースと、
   針先部および該針先部に形成された開口部を有し、前記シース内で前記シースに対して移動可能な可撓性を有する針管と、
   前記シースの前記長手軸に沿って前記針管の内部で進退可能であり前記針管から突没可能な遠位端面を有し、前記針管の前記開口部から前記遠位端面が突出している状態で前記針管に対して位置決め可能なスタイレットと、
   前記シースに取り付けられ、前記針管を前記シースに対して進退させる操作部と、
   前記操作部に設けられ、前記スタイレットの前記遠位端面が前記針管の前記開口部から突出した位置で前記スタイレットを前記針管に対して位置決めする位置決め機構と、
   を備え、
   前記スタイレットは、前記針管に対する前記スタイレットの前記遠位端面の位置を前記位置決め機構が位置決めしている状態で、前記湾曲部によって湾曲された前記シースの内面から前記遠位端面が押圧されることにより、前記針管の針先が前記シースの内面から離間するように前記針先を退避させる
   ことを特徴とする内視鏡用穿刺針。
2. 請求項１に記載の内視鏡用穿刺針であって、
   前記シースを湾曲させる前記湾曲部の湾曲の曲率半径が最小の状態において、
   前記針管の開口部から前記遠位端面までの長さは、前記シースの内周面に前記遠位端面が接し、且つ前記針先が前記シースの内周面から離間した位置関係で規定されていることを特徴とする内視鏡用穿刺針。
3. 請求項１に記載の内視鏡用穿刺針であって、
   前記針管は、
   前記針管の中心線に対して傾斜する平面状をなす主斜角面と、
   前記針管の中心線に対して傾斜するとともに前記主斜角面と交差する平面状をなし前記主斜角面との交線上に前記針先を構成するバックカット面と、
   を有する
   ことを特徴とする内視鏡用穿刺針。
4. 請求項１に記載の内視鏡用穿刺針であって、
   前記針管は、前記針管が直線状態にある場合の前記針管の中心線と同軸又は平行な直線を中心とする円錐面の一部をなし前記針管の内周面との境界線上に前記針先を構成する曲面状の刃面を有する
   ことを特徴とする内視鏡用穿刺針。
5. 請求項２に記載の内視鏡用穿刺針であって、
   前記シースは、
   金属線材がコイル状に巻かれることにより前記針管の外径よりも大きな内径を有するコイル体と、
   前記コイル体と同軸をなして前記コイル体の内部に配され前記針管の外径よりも大きな内径を有する樹脂チューブと、
   を有する
   ことを特徴とする内視鏡用穿刺針。
6. 医療器具を挿通するためのチャンネル及び前記チャンネル内の前記医療器具を湾曲させる湾曲部を有する内視鏡と、
   請求項１に記載の内視鏡用穿刺針と、
   を備えることを特徴とする生検システム。
7. 請求項６に記載の生検システムであって、
   前記湾曲部は、
   前記チャンネルを湾曲させる能動湾曲部と、
   前記チャンネルの遠位端からの前記医療器具の突出方向を規定するために前記シースの外面を押圧可能な起上台と、
   の少なくともいずれかを有し、
   前記内視鏡用穿刺針の前記針管の開口部からの前記遠位端面の突出長さは、前記能動湾曲部による最小曲率半径と前記起上台による最小曲率半径とのうちの小さい方に基づいて規定されていることを特徴とする生検システム。

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