JP5762663B2 - 不織状の組織支持骨格 - Google Patents
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Description
本出願は、2004年4月20日に出願されている、同時係属の米国特許出願第10/828,838号の、一部継続出願である。
〔発明の背景〕
〔発明の概要〕
本発明は、以下の添付図面と共に検討される詳細な説明により、さらに完全に理解されるであろう。
本発明により作成した支持骨格は、以下に説明されているように、一連の縫合糸の保持および剛性の試験の間に、それぞれ調査され、かつ、従来のインプラントに対して、比較されている。シリーズ1では、テーパー状の針を伴う3−0ポリプロピレン縫合糸(エシコン社(Ethicon),8665H)を、5mm×11mmの長方形の支持骨格の中に、入れた。図4に示されているように、縫合糸20は、1.5mmのバイト距離(Bite-Distance)22を有しており、クランプ24は、その下部に沿って配置されている。この支持骨格の長方形の部分の半分を、即時に機械的に試験し、その残りの半分を、DPBS(ギブコ(Gibco),カタログ番号:34190−136)の中に置いて、試験前2週間にわたり、37℃で培養した。
本発明の支持骨格の引張強さの特性が、調べられ、従来の半月板のインプラント装置に対して、比べられた。発泡体部品を伴う状態および発泡体部品を伴わない状態の、さまざまな密度の不織材料の支持骨格が、PDSおよびPDS/VICRYLの繊維により、それぞれ構成された。さらに、発泡体により補強されている、従来のPDSのメッシュ材料も、比較のために用いられた。また、各実験は、アメリカン・ソサイエティ・フォー・テスティング・アンド・マテリアルズ(American Society for Testing and Materials)(D638−02,テスト・メソッド・フォー・テンシル・プロパティーズ・オブ・プラスチックス、および、D1708−02a,スタンダード・テスト・メソッド・フォー・テンシル・プロパティーズ・オブ・プラスチックス・バイ・ユース・オブ・マイクロテンシル・スペシメンズ(D638-02, Test Method for Tensile Properties of Plastics and D1708-02a, Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics By Use of Microtensile Specimens)、の基準に従って、行なわれた。
本発明の支持骨格の引張強さの特性が、異なる厚さおよび材料組成の支持骨格について、調べられた。第1の支持骨格および第2の支持骨格は、PDSとVICRYLとの50/50の混合物により構成され、1mmおよび0.5mmの厚さを、それぞれ、有した。第3の支持骨格は、PDSとVICRYLとの40/60の混合物により構成され、0.7mmの厚さを有した。さらに、これらの不織材料の支持骨格は、全て、240mg/ccの密度、を有し、発泡体成分を含まなかった。それぞれの実験は、アメリカン・ソサイエティ・フォー・テスティング・アンド・マテリアルズ(American Society for Testing and Materials)(D638−02,テスト・メソッド・フォー・テンシル・プロパティーズ・オブ・プラスチックス、および、D1708−02a,スタンダード・テスト・メソッド・フォー・テンシル・プロパティーズ・オブ・プラスチックス・バイ・ユース・オブ・マイクロテンシル・スペシメンズ(D638-02, Test Method for Tensile Properties of Plastics and D1708-02a, Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics By Use of Microtensile Specimens)、の基準に従って、行なわれた。
PRP単独に比較した場合の、PRPを伴う、50/50のPDS/VICRYLの、不織材料、の治癒能力が調査された。12体の成熟した動物体が、それぞれ、不織材料の支持骨格および多血小板血漿(「PRP」)、または、PRP単独の、いずれかによる、修復に対応して、4体の動物体の三つのグループに分けられた。グループ1は、35%/65%のPGA/PCLのコポリマーの発泡体、および、0.5mLのPRPを伴う、50%/50%のPDS/VICRYLの不織材料の支持骨格(236.6mg/cc)(1mmの厚さ)が、植え込まれ、グループ2は、0.5mLのPRPを伴う、50%/50%のPDS/VICRYLの不織材料の支持骨格(236.6mg/cc)(1mmの厚さ)が、植え込まれ、グループ3は、0.5mLのPRPが、植え込まれた。植え込みの6週間後に、治癒応答を、全体的に、かつ、組織学的に、評価した。
生物活性物質、すなわち、組換えヒト増殖分化因子5(recombinant human growth differentiation factor 5)(「rhGDF5」)、を組み込んでいる、本発明の支持骨格、を構成して、試験した。
A3−0・エシボンド・エクセル(ETHIBOND EXCEL)(ポリエステル)縫合糸(エシコン社(Ethicon)、ニュージャージー州サマービル所在(Somerville, NJ))を、rhGDF−5およびゼラチンにより、コーティングした。このコーティング溶液は、1mLのゼラチン溶液、および、0.5mLのrhGDF−5増殖因子の溶液により、構成されている。このゼラチン成分は、医療品級の可溶性のウシ・コラーゲンの10重量%の溶液(セメド−S(Semed-S)、ケンゼイ−ナッシュ社(Kensey-Nash)、ペンシルバニア州エクストン所在(Exton, PA))を、10分間にわたり、80℃に加熱した後に、37℃で培養することにより、調製されている。また、rhGDF−5(バイオファーム社(Biopharm GmbH)、ドイツ、ハイデルベルグ所在(Heiderberg, Germany))は、10mMの塩酸により再構成されていて、30mg/mLの濃度に、遠心分離フィルター装置(セントリプラスYM−10(Centriplus YM-10))により、濃縮されている。このコーティング溶液の結果として得られた濃度は10mg/mLであった。これらのコーティング溶液を、使用まで、37℃に維持した。
乾式レイ処理された、不織状の、針で穴あけされた、補強用の繊維質構造を、ポリ(ラクチド−コ−グリコリド)(PLA/PGA)繊維、および、ポリジオキサノン(PDS)繊維により、作成した。これらの、10:90の、グリコリドに対するラクチドの重量比率(すなわち、10:90のPLA/PGA)を伴う、ラクチドとグリコリドとのコポリマーにより形成されている繊維は、商品名をビクリル(VICRYL)(エシコン・インコーポレイテッド(Ethicon, Inc.)、ニュージャージー州サマービル所在)として、販売されている。この不織状の補強用の構造は、240ミリグラム/立方センチメートルの標準の密度、および、1ミリメートルの厚さを有していた。また、この不織状の支持骨格は、約10センチメートル×10センチメートルの最終的な寸法に切断された。
ウシ半月板細胞モデル
ウシ半月板細胞を、組織培養プラスチック皿の上の切り刻んだ半月板組織からの細胞の移動により、ウシ半月板から、単離した。その後、細胞を、10%FCSおよびペニシリン/ストレプトマイシン(それぞれ、100U/100mg)により補充されている、DMEMの中で、5%のCO2を伴って、37℃で、培養した。
半月板様修復組織を助長するrhGDF−5の効果を、SCID・マウスの調査で、評価した。ポリグラクチン(Polygractin)910およびポリジオキサノンにより作られた不織状の支持骨格に、rhGDF−5(6.5マイクログラム/5mmのパンチ)またはビヒクルを装填して、凍結乾燥した。さらに、ウシ半月板の赤色−白色領域により、5mmのパンチ、を作成した。次に、増殖因子を装填した支持骨格を、2個の上記半月板パンチの間に、サンドイッチの状態で、配置した。これらの構造を、SCIDマウスの両側に、皮下移植した。これらの支持骨格は、6週間にわたり、移植されてから、集められて、ヘマトキシリン/イオシン(H/E)およびサフラニンO(SO)により染色することにより、組織学分析のために、処理されている。これらの結果は、増殖因子を伴わない合成の生体吸収性の支持骨格は、トリクロームにより染色されているコラーゲン基材を伴う繊維質の修復組織(図24A)を含んでいること、を示している。しかしながら、6.5マイクログラムで、rhGDF−5を装填されている、支持骨格は、新しい軟骨の形成の広い領域の存在、を示している(図24B)。なお、半月板の白色−白色領域は、比較的に多くの軟骨様の表現型を有しているので、これらの結果は、rhGDF−5が、半月板の修復のための潜在的な治療剤となり得ることを示唆している。
(1)生体適合性の半月板修復装置において、
半月板の中の欠損部分に接触して配置されるように構成されている、生体適合性の組織修復用の支持骨格(biocompatible tissue repair scaffold)であって、
不織状の高分子材料、を含み、
約1.5MPAよりも大きい弾性率、および、約6Nよりも大きい縫合糸引出強さ、を有する、
組織修復用の支持骨格、
を含む、修復装置。
(2)実施態様1に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、約2MPaよりも大きい最大応力、を有する、修復装置。
(3)実施態様1に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、約45Nよりも小さい縫合糸引出強さ、を有している、修復装置。
(4)実施態様1に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、約40MPaよりも小さい弾性率、を有している、修復装置。
(5)実施態様1に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、約0.5mm〜1.5mmの範囲内の厚さ、を有している、修復装置。
前記組織修復用の支持骨格は、前記不織状の高分子材料に接合されている生体適合性の発泡体材料、をさらに含む、修復装置。
(7)実施態様1に記載の修復装置において、
前記不織状の高分子材料は、合成ポリマーを含む、修復装置。
(8)実施態様1に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、生体吸収性である、修復装置。
(9)実施態様1に記載の修復装置において、
前記不織状の高分子材料は、乾式レイ処理(dry lay process)により形成されている材料、を含む、修復装置。
(10)実施態様1に記載の修復装置において、
前記不織状の高分子材料は、グリコリド、ラクチド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート(trimethylene carbonate)、ポリビニルアルコール、および、ジオキサノンからなる群から選択される、モノマー、から誘導されている、少なくとも1種類のポリマーにより、形成されている、修復装置。
前記不織状の高分子材料は、ポリジオキサノンを含む、修復装置。
(12)実施態様10に記載の修復装置において、
前記不織状の高分子材料は、ポリグリコール酸とポリ乳酸とのコポリマーを含む、修復材料。
(13)実施態様1に記載の修復装置において、
細胞の成長を刺激するために有効な、少なくとも1種類の生物活性物質、
をさらに含む、修復装置。
(14)実施態様13に記載の修復装置において、
前記生物活性物質は、多血小板血漿、軟骨由来形態発生タンパク質、組換えヒト増殖因子、および、これらの組み合わせ物からなる群から選択される、修復装置。
(15)実施態様14に記載の修復装置において、
前記生物活性物質は、rhGDFである、修復装置。
前記生物活性物質は、rhGDF−5である、修復装置。
(17)実施態様1に記載の修復装置において、
生育可能な組織サンプルであって、前記組織修復用の支持骨格の上に配置され、この組織修復用の支持骨格の近くの天然の組織に一体化するために有効な、生育可能な組織サンプル、
をさらに含む、修復装置。
(18)実施態様1に記載の修復装置において、
前記不織状の高分子材料は、捲縮された(crimped)、合成のポリマー繊維、を含む、修復装置。
(19)実施態様1に記載の修復装置において、
前記不織状の高分子材料は、ヒートセット型である、修復装置。
(20)実施態様1に記載の修復装置において、
前記不織状の高分子材料の繊維配向(fiber orientation)は、等方性である、修復装置。
半月板の中の欠損部分に接触して配置されるように構成されている、生体適合性の組織修復用の支持骨格であって、
前記支持骨格は、
(a)高密度で、乾式レイ処理された不織状の高分子材料、および、
(b)生体適合性の発泡体、
を含み、
前記支持骨格は、増加された縫合糸引出強さを賦与する、
組織修復用の支持骨格、
を含む、修復装置。
(22)実施態様21に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、約2MPa〜14MPaの範囲内の最大応力、を有する、修復装置。
(23)実施態様21に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、約6N〜45Nの範囲内の縫合糸引出強さ、を有する、修復装置。
(24)実施態様21に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、約1.5MPa〜40MPaの範囲内の弾性率、を有する、修復装置。
(25)実施態様21に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、約0.5mm〜1.5mmの範囲内の厚さ、を有する、修復装置。
前記不織状の高分子材料は、合成ポリマーを含む、修復装置。
(27)実施態様21に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、生体吸収性である、修復装置。
(28)実施態様21に記載の修復装置において、
細胞の成長を刺激するために有効な、少なくとも1種類の生物活性物質、
をさらに含有する、修復装置。
(29)実施態様28に記載の修復装置において、
前記生物活性物質は、多血小板血漿、軟骨由来形態発生タンパク質、組換えヒト増殖因子、および、これらの組み合わせ物からなる群、から選択される、修復装置。
(30)実施態様29に記載の修復装置において、
前記生物活性物質は、rhGDFである、修復装置。
前記生物活性物質は、rhGDF−5である、修復装置。
(32)実施態様21に記載の修復装置において、
生育可能な組織サンプルであって、前記組織修復用の支持骨格の上に配置され、この組織修復用の支持骨格の近くの天然の組織に一体化するために有効な、生育可能な組織サンプル、
をさらに含む、修復装置。
(33)半月板の欠損部分を外科的に修復する方法において、
約1.5MPAよりも大きい弾性率、および、約6Nよりも大きい縫合糸引出強さを有する、生体適合性の組織修復用の支持骨格、を供給するステップと、
半月板の中の組織の欠損部分に接触するように、前記組織修復用の支持骨格を位置付けするステップと、
縫合糸により、前記組織修復用の支持骨格の位置を固定するステップと、
を含み、
前記修復用の支持骨格は、増加された縫合糸引出強さを賦与し、これにより、半月板の治癒を助長する、
方法。
(34)実施態様33に記載の方法において、
前記細胞の成長を刺激するために有効な少なくとも1種類の生物活性物質は、前記組織修復用の支持骨格と共に、植え込まれる、方法。
(35)実施態様34に記載の方法において、
前記生物活性物質は、多血小板血漿、軟骨由来形態発生タンパク質、組換えヒト増殖因子、および、これらの組み合わせ物からなる群から選択される、方法。
前記生物活性物質は、rhGDFである、方法。
(37)実施態様36に記載の方法において、
前記生物活性物質は、rhGDF−5である、方法。
Claims (24)
- 生体適合性の半月板修復装置において、
半月板の中の欠損部分に接触して配置されるように構成されている生体適合性の組織修復用の支持骨格であって、不織状の高分子材料を含み、約1.5MPAよりも大きい弾性率および約6Nよりも大きい縫合糸引出強さを有する、組織修復用の支持骨格と、
約0.5μgのrhGDF−5と、
を含み、
前記組織修復用の支持骨格は、約0.5mm〜1.5mmの範囲内の厚さおよび5mmの直径を有する、修復装置。 - 請求項1に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、約2MPaよりも大きい最大応力、を有する、修復装置。 - 請求項1に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、約45Nよりも小さい縫合糸引出強さ、を有している、修復装置。 - 請求項1に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、約40MPaよりも小さい弾性率、を有している、修復装置。 - 請求項1に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、前記不織状の高分子材料に接合されている生体適合性の発泡体材料、をさらに含む、修復装置。 - 請求項1に記載の修復装置において、
前記不織状の高分子材料は、合成ポリマーを含む、修復装置。 - 請求項1に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、生体吸収性である、修復装置。 - 請求項1に記載の修復装置において、
前記不織状の高分子材料は、乾式レイ処理により形成されている材料、を含む、修復装置。 - 請求項1に記載の修復装置において、
前記不織状の高分子材料は、グリコリド、ラクチド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、ポリビニルアルコール、および、ジオキサノンからなる群から選択される、モノマー、から誘導されている、少なくとも1種類のポリマーにより、形成されている、修復装置。 - 請求項9に記載の修復装置において、
前記不織状の高分子材料は、ポリジオキサノンを含む、修復装置。 - 請求項9に記載の修復装置において、
前記不織状の高分子材料は、ポリグリコール酸とポリ乳酸とのコポリマーを含む、修復材料。 - 請求項1に記載の修復装置において、
多血小板血漿、軟骨由来形態発生タンパク質、組換えヒト増殖因子、および、これらの組み合わせ物からなる群から選択される、細胞の成長を刺激するために有効な生物活性物質、
をさらに含む、修復装置。 - 請求項1に記載の修復装置において、
生育可能な組織サンプルであって、前記組織修復用の支持骨格の上に配置され、この組織修復用の支持骨格の近くの天然の組織に一体化するために有効な、生育可能な組織サンプル、
をさらに含む、修復装置。 - 請求項1に記載の修復装置において、
前記不織状の高分子材料は、捲縮された、合成のポリマー繊維、を含む、修復装置。 - 請求項1に記載の修復装置において、
前記不織状の高分子材料は、ヒートセット型である、修復装置。 - 請求項1に記載の修復装置において、
前記不織状の高分子材料の繊維配向は、等方性である、修復装置。 - 生体適合性の半月板修復装置において、
半月板の中の欠損部分に接触して配置されるように構成されている、生体適合性の組織修復用の支持骨格であって、
(a)高密度で、乾式レイ処理された不織状の高分子材料、
(b)生体適合性の発泡体、および、
(c)約0.5μgのrhGDF−5、
を含む組織修復用の支持骨格を含み、
前記支持骨格は、増加された縫合糸引出強さを賦与し、
前記組織修復用の支持骨格は、約0.5mm〜1.5mmの範囲内の厚さおよび5mmの直径を有する、修復装置。 - 請求項17に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、約2MPa〜14MPaの範囲内の最大応力、を有する、修復装置。 - 請求項17に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、約6N〜45Nの範囲内の縫合糸引出強さ、を有する、修復装置。 - 請求項17に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、約1.5MPa〜40MPaの範囲内の弾性率、を有する、修復装置。 - 請求項17に記載の修復装置において、
前記不織状の高分子材料は、合成ポリマーを含む、修復装置。 - 請求項17に記載の修復装置において、
前記組織修復用の支持骨格は、生体吸収性である、修復装置。 - 請求項17に記載の修復装置において、
多血小板血漿、軟骨由来形態発生タンパク質、組換えヒト増殖因子、および、これらの組み合わせ物からなる群から選択される、細胞の成長を刺激するために有効な生物活性物質、
をさらに含有する、修復装置。 - 請求項17に記載の修復装置において、
生育可能な組織サンプルであって、前記組織修復用の支持骨格の上に配置され、この組織修復用の支持骨格の近くの天然の組織に一体化するために有効な、生育可能な組織サンプル、
をさらに含む、修復装置。
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