JP5668058B2 - 薬物送達デバイス用のアセンブリ及び薬物送達デバイス - Google Patents

Description

本開示は薬物送達デバイス用のアセンブリ及び薬物送達デバイスに関する。

薬物送達デバイスは、患者によりデバイスに含まれる薬物の自己投与のために使用し得る。この目的のために、使用者は、送達すべき薬物の用量を設定し、そしてその後、用量を送達し得る。デバイスに存在する薬物の量が限定されるので、使用者がデバイス内に実際に利用できる薬物の量を超えて所望の用量を設定することが起こるかもしれない。従って、使用者がこの設定用量を投与する場合、使用者は所望の用量を投与したとする間違った選択肢をもつことになるかもしれない。

本開示の目的は、改良された薬物送達デバイスの提供を支援するアセンブリ及びそのようなアセンブリを含む薬物送達デバイスを提供することである。

この目的は、独立項に記載のアセンブリにより実施される。有益な実施態様及び改良は従属項の主題であり得る。

一つの態様によると、薬物送達デバイス用のアセンブリは、近位端及び遠位端を有するハウジング；薬物の用量を設定するための、ハウジングに対して近位方向に移動可能である用量部材；用量を設定するときハウジングに対して近位方向に移動するクラッチ部材；及び、クラッチ停止位置にあるとき、ハウジングに対して近位方向における更なる移動を阻止するクラッチ部材を有して、ハウジングに対してクラッチ部材の近位移動のためのクラッチ停止位置を画成するように構成された停止部材を、含む。好ましくは、クラッチ部材及び用量部材は、クラッチ部材がクラッチ停止位置にあるとき、機械的に互いに協動（cooperate）するように構成され、それにより、特に、機械的協動中に、特に、用量の設定中に、ハウジングに対して近位方向に用量部材を更に移動させることを阻止する。

薬物送達デバイスは、都合よく、上記のアセンブリを含む。薬物送達デバイスは、薬物を含むカートリッジを含み得る。カートリッジは近位端及び遠位端を含み得る。ピストンはカートリッジ内に保持し得る。ピストンはカートリッジを近位的に閉鎖し得る。ピストンは、好ましくは、カートリッジからの薬物の用量を投与するために、カートリッジに対して遠位方向に移動可能である。アセンブリは、好ましくは、端部停止アセンブリである。端部停止アセンブリは、所望用量が送達のためカートリッジにおいて現時点で利用可能な薬物の量を超える薬物の所望用量を設定することを阻止し得る。カートリッジの遠位端に対する停止部材の位置は、現時点でのカートリッジ内で利用可能な量を示し得る。薬物の一つ又はそれ以上の用量がカートリッジから投与されるとき、停止部材は、カートリッジの遠位端に向かって連続的に移動し、それにより、カートリッジ内に残される薬物の量が少ないことが示される。

薬物送達デバイスは、好ましくは、上記のアセンブリを含むので、薬物送達デバイスに連結状態にあると説明される機構は、また、アセンブリに適用し得て、そして、逆もまた真である。

従って、アセンブリにより、薬物の実際に利用可能な量を超える薬物の用量を設定する
ことは、用量部材との機械的協動により、例えば、係合により、クラッチ部材のために阻止し得る。それにより、設定用量より少ない薬物の量を投与するリスクが低減する。機械的協動中、クラッチ部材の係合部材は、用量部材の係合機構を係合し得る。

本明細書で使用する用語「薬物」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの治療、及び／又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び／又は、予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４、若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２８位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ₂配列のペプチドを意味する。

エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と連結してもよく；

又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５， Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
又は前述のいずれかのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。

ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。

多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体などのグルコアミノグリカン、又はスルホン化された、例えば、上記多糖類のポリスルホン化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。

薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ⁺、又は、Ｋ⁺、又は、Ｃａ²⁺から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ⁺（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２−Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark
Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。

薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。

好ましい実施態様において、アセンブリはクラッチ部材を含む。クラッチスプリング部材は、用量部材をクラッチ部材と機械的に協動することを阻止するように構成され、そして特に、配置される。クラッチ部材がクラッチ停止位置から外れているとき、クラッチスプリング部材は、用量部材をクラッチ部材と機械的に協動することを阻止しうる。クラッチスプリング部材は、用量部材及びクラッチ部材を互いに離れて付勢し得る。特に、クラッチ部材がクラッチ停止部材から外れているとき、クラッチスプリング部材は、互いに事前に決められた距離で係合機構及び係合部材を維持し得る。

別の好ましい実施態様において、用量部材は、薬物の用量を設定するために、ハウジングに対して第一の方向に回転し、そして、特に、第一の方向で回転するとき、近位方向に移動する。用量部材は、この目的のために、ハウジング、又はその挿入部材とねじ山付きで係合し、ハウジングとねじ込み連結し得る。用量部材のハウジングに対する第一の方向における回転は、用量部材及びクラッチ部材が機械的に協動するとき、阻止され又は停止され得る。

用量部材は用量が送達されるときハウジングに対して遠位方向に移動し得て、特に、用量が送達されるとき、第一の方向に対して反対の第二の方向に回転し得る。

別の好ましい実施態様において、クラッチ部材はハウジングに対して回転から守られる。クラッチ部材はハウジングに対して回転を固定し得る。用量部材とクラッチ部材の機械的協動の間、第一の方向における用量部材のクラッチ部材に対する回転運動は阻止される。第一の方向と反対の第二の方向における用量部材のクラッチ部材に対する回転運動は、都合よく許される。クラッチ部材と用量部材の間の一方向のみの相対的な回転運動を可能とする、一方向の摩擦クラッチ機構は、クラッチ部材がクラッチ停止位置にあるとき、機械的協動中、クラッチ部材と用量部材の間で生成し得る。クラッチ部材がクラッチ停止位置から外れているとき、用量部材は、クラッチ部材に対して、第一の方向及び第二の方向において回転し得る。

クラッチ部材は、用量の設定中、ハウジングに対して近位方向で用量部材の移動に従うことがし得る。クラッチ部材は、用量の送達中、ハウジングに対して遠位方向で用量部材の移動に従い得る。

別の好ましい実施態様において、停止部材は、薬物の用量を送達するとき、ハウジングに対して遠位方向に移動する。それにより、クラッチ停止位置は、好ましくは、遠位方向に移動する。クラッチ停止位置は、特に、クラッチ部材に向かって移動し得る。それにより、クラッチ部材とクラッチ停止位置の間の距離は、小さくなるかもしれない。停止部材のハウジング、及び／又は、カートリッジの遠位端に対する位置は、カートリッジにおいて現時点で利用可能な量を示し得るので、利用可能な量を超える用量の設定は阻止される。何故ならば実際に利用可能な量を超える用量が設定設定される前に、クラッチ部材が、既に、クラッチ停止位置へ移動し、そして、用量部材の更なる近位移動を阻止するために、用量部材と機械的に協動する。用量部材の更なる近位移動は、しかし、用量のサイズを増加させるために必要であろう。

用量の設定中、用量部材及びクラッチ部材は、遠位初期位置から近位端位置まで近位方向に移動し得る。近位端位置は、設定用量のサイズに対応し得る。最大近位端位置は、デバイスで送達するために設定できる最大用量に対応し得る。もちろん、最大用量は、未だ使用されていない薬物送達デバイスに対して、初めに提供される薬物の量より都合よく小さいことである。

用量の送達中、停止部材は、連続的に、遠位方向に駆動し得て、最終的に、クラッチ部材の遠位初期位置と最大の近位端位置の間の位置に到達し得る。後続の用量が設定されるとき、クラッチ部材は、例えば、用量の設定中、停止部材と隣接することにより停止位置に停止し得て、それにより、送達できない過剰用量の設定を阻止し得る。

クラッチ部材は、用量部材に連結し得る。連結部材は、クラッチ部材を用量部材に連結するために提供し得る。連結部材は、ハウジングに対して連結部材の回転運動を阻止するように構成され、配置された、一つ又はそれ以上のガイド機構を提供し得る。連結部材は、クラッチ部材の回転を固定し得る。それ故、クラッチ部材は、連結部材に対して回転できない。

別の好ましい実施態様において、アセンブリはピストンロッドを含む。ピストンロッドは、用量送達のためハウジングに対して、遠位方向に移動するように構成し得る。クラッチ停止位置は、ピストンロッドと一緒にハウジングに対して遠位方向に移動し得る。特に、停止部材は、ピストンロッドと一体化し、又は連結し得る。停止部材はピストンロッドに堅く連結し得る。ピストンロッドは回転し、及びハウジングに対して遠位方向に移動し得る。ピストンロッドは、この目的のため、ハウジング又はその挿入部材にねじ込み連結する。

停止部材、及び／又は、ピストンロッドは、好ましくは、用量の設定中、及び／又は、用量の送達中、近位方向での移動に対して固定される。

停止部材はピストンロッドの突起であってもよい。特に、停止部材は、ピストンロッドの、好ましくは突起部、ドライブねじ山の遠位端により提供し得る。ドライブねじ山は、ピストンロッドがドライブ部材により駆動するとき、ハウジングに対して回転する回転角を決める。ピストンロッドは、移動ねじ山を含むことができる。移動ねじ山は、好ましくは、ドライブねじ山とは異なる。例えば、ドライブねじ山は、オス型ねじ山であり、そして移動ねじ山はメス型ねじ山であってもよい。ドライブねじ山及び移動ねじ山は、異なったリード部を有していてもよい。移動ねじ山は、遠位方向においてハウジングに対してピストンロッドの移動を決定するために都合よく提供される。移動ねじ山は、ドライブねじ山より、ピストンロッドの近位端から、より遠く離れて配置し得る。ドライブねじ山は、移動ねじ山より、ピストンロッドの遠位端からより遠く離れて配置し得る。

更なる好ましい実施態様において、アセンブリは用量ダイアル部材を含む。用量ダイアル部材は、用量設定のためにハウジングに対して、第一の方向において回転可能であり、及び／又は、近位方向において移動可能であり得る。用量部材は、用量の設定中、ハウジングに対して近位方向において、用量ダイアル部材の回転運動及び用量ダイアル部材の移動に従う。用量ダイアル部材は、用量の設定中、用量部材にスプライン結合し得る。

更なる特長、有用性、及び有利な改善は、図と関連した典型的な実施態様の以下の説明から明らかになるであろう。

部分的断面図に基づいた薬物送達デバイスの典型的な実施態様を示す。 薬物送達デバイスの部分の分解図を示す。 クラッチ部材の実施態様の斜位図を示す。 用量部材の実施態様の斜位図を示す。 用量部材に連結したクラッチ部材の斜位断面図を示す。 薬物送達デバイスの部分の分解図を示す。 薬物送達デバイスの部分の分解図を示す。 用量設定位置における組立てられた薬物送達デバイスの斜位断面図を示す。 用量設定中、組立てられた薬物送達デバイスの部分の断面図を示す。 用量設定中、組立てられた薬物送達デバイスの部分の断面図を示す。

類似のエレメント、同種のエレメント及び同様に作動するエレメントは、図においては、同じ参照番号で提供され得る。

図１に戻って、薬物送達デバイス１は、カートリッジユニット２及びドライブユニット３を含む。カートリッジユニット２は、カートリッジ４を含む。薬物５はカートリッジ４内に保持される。薬物５は、好ましくは、液体薬物である。カートリッジ４は、好ましくは、薬物５の複数用量を含む。薬物５は、例えば、短時間作用型、又は長時間作用型インスリンなどのインスリン、ヘパリン、又は成長ホルモンを含んでもよい。カートリッジ４は、その遠位端で排出口６を有する。薬物５は、カートリッジから排出口６を経由して投与し得る。デバイス１は、ペン型デバイスであってもよく、特に、ペン型注射器であってもよい。デバイス１は使い捨てであっても、又は再使用可能デバイスであってもよい。デバイス１は、薬物の固定用量を投与するよう、又は可変の、好ましくは、使用者設定可能な用量を投与するように構成されたデバイスであってもよい。デバイス１は、針を基礎とした、又は針なしのデバイスであってもよい。デバイス１は注射デバイスであってもよい。

薬物送達デバイス１又はその部品の用語「遠位端」は、デバイス１の投与端に最も近接したデバイス又は部品の端部を参照し得る。薬物送達デバイス１又はその部品の用語「近位端」は、デバイスの投与端から最も遠く離れたデバイス又は部品の端部を参照し得る。図１において、デバイス１の遠位端は、参照番号７に帰属し、そして、デバイスの近位端は参照番号８に帰属する。

排出口６は、カートリッジでの保存中、外部の影響に対して薬物５を保護することができる膜９で覆い得る。膜９は、都合よく、薬物に対しては非透過性である。薬物送達のために、膜９は、貫通され、例えば、孔を開けられる。例えば、膜９は、針ユニットに孔を開けられる（明確に図示されていないが）。針ユニットは、（開放可能に）カートリッジユニット２の遠位端に、スクリュで取り付け得る。針ユニットは、カートリッジ４の内側から、排出口６を通ってカートリッジの外側への流体連結のため提供される。

ピストン１０はカートリッジ４内に保持される。ピストン１０はカートリッジに対して可動である。ピストン１０は、カートリッジ内の薬物５をシールし得る。ピストン１０は、カートリッジ４の内部を都合よく近位方向にシールする。遠位方向におけるカートリッジ４に対するピストン１０の移動は、薬物５をデバイスの操作中、カートリッジから排出口６を経由して投与させる。

カートリッジユニット２は、更にその上、カートリッジ保持部材１１を含む。カートリッジ４は、カートリッジ保持部材１１内に保持される。カートリッジ保持部材１１は、カートリッジ４を機械的に安定化できる。更に、又はあるいは、カートリッジ保持部材１１は、カートリッジユニット２をドライブユニット３に取り付けるために、固定部材（明確に図示されていないが）で提供し得る。

カートリッジユニット２及びドライブユニット３は互いに固定され、好ましくは、開放可能に固定される。ドライブユニットに開放可能に固定されるカートリッジユニット２は、例えば、かってドライブユニット３に取り付けられたカートリッジ内にあった薬物の全ての用量が既に投与された場合、新しいカートリッジ４を提供することを可能とするために、ドライブユニット３から開放される。カートリッジ保持部材１１は、例えば、ねじ山を経由してドライブユニット３に開放可能に固定し得る。

あるいは、カートリッジ保持部材１１は無くてもよい。この場合、強固なカートリッジ４に応用し、そして、カートリッジを直接ドライブユニット３に取り付けることは、特に都合の良いことである。

ドライブユニット３は、力を、好ましくは、使用者が負荷した力を、特に好ましくは、手動で負荷した力を、遠位方向でカートリッジ４に対してピストン１０を移動させるために、ピストン１０に転移するように構成されている。薬物の用量は、この方式でカートリッジから投与してもよい。送達用量のサイズは、ピストン１０が、用量の送達中、遠位方向においてカートリッジ４に対して移動する距離により決定し得る。

ドライブユニット３はドライブ機構を含む。ドライブ機構はピストンロッド１２を含む。ピストンロッド１２は、力をピストン１０に転移するように構成されており、それにより、カートリッジ４に対して遠位方向にピストンを移動させる。ピストンロッド１２の遠位端面は、ピストン１０の近位端面に隣接するよう配置し得る。あるいは、ベアリング部材（明確に図示されていないが）は、ピストン１０を前進させるために、好ましくは、ピストン１０の近位端面に隣接するよう配置し得る。ベアリング部材は、ピストン１０とピストンロッド１２の間で配置し得る。ベアリング部材は、ピストンロッド１２に対して固定し得て、又は分離部材であってもよい。ピストンロッド１２が、デバイスの操作中、例えば、用量の送達中、回転するように構成されている場合、ベアリング部材を提供することは、特に都合のよいことである。ベアリング部材は、カートリッジ４に対して（回転する）ピストンロッド１２と一緒に、軸方向に移動し得る。ピストンロッド１２は、ベアリング部材に対して、回転可能である。この方式において、回転するピストンロッド１２が、ピストン１０に孔をあけ、それにより、ピストンを損傷させるリスクは低減する。従って、ピストンロッド１２が回転し、そしてハウジングに対して移動する間、ベアリング部材は、好ましくは、軸方向にのみ移動し、即ち、回転はしない。ピストンロッド１２は、ベアリング部材により結合し得る。

ドライブユニット３は、ドライブ機構の部分、及び／又は、ドライブ機構のハウス部分であり得るハウジング１３を含む。ピストンロッド１２は、ハウジング１３に保持し得る。カートリッジユニット２の近位端側１４は、ハウジング１３の遠位端側１５で、例えば、ねじ山付き連結を通してドライブユニット３に固定し得る。ハウジング１３、カートリッジ４、及び／又は、カートリッジ保持部材１１は、管状形状を有している。

用語「ハウジング」は、好ましくは、特定部品の近位移動を阻止するために、一方向性の軸方向の結合を有し得るいかなる外部ハウジング（「主ハウジング」、「本体」、「骨組」）、又は内部ハウジング（「挿入部材」、「内部本体」）も意味するものとする。ハウジングは、薬物送達デバイス、又はいかなるその機構も、安全で、正確で、そして快適な取扱いを可能にするよう設計し得る。通常は、薬物送達デバイスのいかなる内部部品（例えば、ドライブ機構、カートリッジ、ピストン、ピストンロッド）も、好ましくは、液体、ちり、ごみなどの汚染物質に対する曝露を限定するために、収納し、固定し、保護し、誘導し、及び／又は、係合するよう設計される。一般的には、ハウジングは、管状の、又は非管状形状の一体又は多部分の部品であってもよい。

本発明に基づく、用語「ピストンロッド」は、ハウジングを通して／内で、操作するよう適合された部品を意味するものとし、それは、薬物送達デバイスを通して／内側で、好ましくは、ドライブ部材からピストンへ、例えば、注射可能成分を排出する／投与する目的のために、軸方向の移動を転移するよう設計し得る。前記ピストンロッドは可撓性であっても、又はなくてもよい。それは、単体ロッド、リードスクリュ、ラックアンドピニオンシステム、ウオームギアシステムなどであってもよい。「ピストンロッド」は、更に、円形、又は非円形の断面積を有する部品を意味する。それは当業者に公知のいかなる好適な素材からでも作ることができ、そして、一体又は多部分の構造であり得る。

ドライブユニット３は、用量部分１６を含む。用量部分１６は、ハウジング１３に対して移動可能である。用量部分１６は、送達すべき薬物５の用量を設定するため、ハウジング１３に対して近位方向に、そして、特に、設定用量の送達のため、ハウジングに対して遠位方向に移動可能である。用量部材１６は、好ましくは、ハウジング１３に連結される。用量部材１６は、ハウジング１３（明確に図示されていないが）に対して、近位端位置と遠位端位置の間で動き得る（ずらせる）。用量部分１６が、用量の設定中、ハウジング１３に対して移動する距離は、用量のサイズで決定し得る。用量部分１６の（最大）近位端位置及び遠位端位置は、ハウジング１３に対して、近位又は遠位走行を限定できる個々の停止機構で決定し得る。デバイス１は、変更可能な用量デバイス、即ち、異なった、好ましくは、使用者が設定可能なサイズの用量を送達するように構成されたデバイスであってもよい。あるいは、デバイスは固定用量デバイスであってもよい。

デバイス１は、手動の、特に、非電気的駆動のデバイスであってもよい。用量部分１６を遠位方向でのハウジング１３に対して移動させる（使用者が適用した）力は、ドライブ機構によりピストンロッド１２に伝達し得る。この目的のために、図１では明確に図示されていないドライブ機構の他のエレメントは提供し得る。ドライブ機構は、好ましくは、用量部分が用量設定のためハウジングに対して近位方向に移動するとき、ハウジング１３に対してピストンロッド１２を移動させないように構成される。

薬物５の数用量は、カートリッジ４から投与し得る。ピストン１０がカートリッジ４の遠位端に向かって連続的に前進するので、用量送達のため、未だ、利用可能なカートリッジ４内に残留している薬物の量が減少する。従って、使用者が（自己）投与するつもりの薬物５の所望用量を設定するが、しかし、カートリッジ内にまだ残っている薬物の量は、所望の用量を送達するために十分ではない状況が発生するかもしれない。それ故、使用者がカートリッジ内に残された薬物の量を超える用量を設定することが可能である場合、薬物の間違った用量、例えば、所望用量より少ない用量を投与するリスクが上昇する。もちろん、間違った用量を投与することは、使用者にとって致命的であり、例えば、致死的な結果をもたらすかもしれない。それ故、端部停止機構、例えば、用量がカートリッジ内の薬物５の実際に利用可能量を超える薬物の用量を設定することを阻止する安全機構を提供することは望ましい。

投与用のカートリッジ内で利用可能な薬物の量を超える薬物５の用量を設定することを阻止するのに好適な端部停止機構又は端部停止アセンブリの実施態様は、 また、薬物送達デバイス１と関連する図２〜１０に関連して説明される。ここで示される薬物送達デバイス１は、主として、ドライブ機構、そして、もちろん、より詳細に示す端部停止機構を有する図１と関連して説明されるデバイスに対応しているかもしれない。

図２の分解図において、ハウジング１３はその遠位端１５及びその近位端１７を示す。ハウジング１３は、好ましくは、薬物送達デバイスの更なるエレメントを保持するように構成される。

挿入部材１８は、ハウジング１３内に保持されるように構成される。挿入部材１８は、ハウジング１３に対する軸及び回転運動を固定し得る。外部表面上で、挿入部材１８は一つ又はそれ以上の固定エレメント１９、例えば、スナップフィットエレメントで提供し得る。固定エレメント１９は、ハウジングにおいて対応する内部固定手段と係合するように構成し得る（明確に図示されていないが）。固定エレメント１９は、挿入部材１８から放射状に突出してもよい。挿入部材１８は、軸方向に伸び得る一つ又はそれ以上の（外部）ガイド部材２０で提供される。ガイド部材２０は、挿入部材１８を挿入すること、及び／又は、事前決定された方向でハウジング１３（のみ）に対してそれを固定することを可能にするために提供し得る。ガイド部材２０は、挿入部材１８がハウジング１３内に挿入されるとき、ハウジング１３における対応するガイド機構を係合し得る（図２において明確に図示されていないが）。挿入部材１８は、例えば、挿入スリーブを含んでもよい。挿入部材１８は（内部）ねじ山２１を含んでもよい。ねじ山２１はラセン状ねじ山であってもよい。一つ又はそれ以上の（内部）ガイドトラック２２は、挿入部材１８により、特に、その内部表面上で提供し得る。ガイドトラック２２はねじ山２１を遮断し得る。ガイドトラック２２は、軸方向に伸び得る。図示する通り、分離した挿入部材１８を提供する代わりに、ねじ山２１、及び／又は、ガイドトラック２２はハウジング１３内に提供し得る。

薬物送達デバイス１は用量部材２３を含む。用量部材２３は、薬物５の用量の設定中ハウジング１３に対して近位方向に、及び／又は、用量の送達中ハウジングに対して遠位方向に移動するように構成されている。用量部材２３は、（外部）ねじ山２４で提供される。ねじ山２４は、用量部材２３の遠位端部分で配置し得る。ねじ山２４は挿入部材１８のねじ山２２と係合するよう配置し得る。用量部材２３は、例えば、スリーブであってもよい。用量部材２３は、用量の設定中、ハウジングに対して第一の方向に回転し得て、それにより、特に、挿入部材１８とのねじ山付き係合により、ハウジングに対して近位方向に移動する。用量送達中、用量部材２３は、ハウジング１３に対して第一の方向に反対の第二の方向で回転し得て、それにより、特に、ハウジングに対して遠位方向に移動する。
用量部材２３は、用量の設定中、近位方向において、遠位初期位置から、近位端末位置へ、そして、用量の送達中、遠位方向において、近位端位置から、逆に、初期位置へ移動し得る。

用量部材２３は、一つ又はそれ以上の（外部）ガイド部材２５、例えば、ガイドリブを含む。ガイド部材２５は軸方向に伸び得る。ガイド部材２５は、ねじ山２４から分かる通り、用量部材２３の近位部分に配置し得る。ガイド部材２５は、用量ダイアル部材における対応するガイドスロットを係合するように構成し得る（図２では明確に図示されていないが、例えば、図７におけるガイドスロット５０参照）。用量部材２３及び用量ダイアル部材は、デバイスが組立られるとき、互いにスプライン結合し得る。それ故、用量部材２３と用量ダイアル部材間の相対的回転運動は阻止される。用量部材２３と用量ダイアル部材間の相対的軸移動は可能である。

更に、ピストンロッド１２は図２で示される。ピストンロッド１２は、移動ねじ山２６及びドライブねじ山２７の二つの異なったねじ山で提供される。ドライブねじ山２７は、移動ねじ山２６より、ピストンロッド１２の遠位端から離れて配置し得る。ドライブねじ山２７は、ピストンロッド１２の近位端部分に配置し得る。移動ねじ山２６はピストンロッド１２の遠位端部分に配置し得る。移動ねじ山２６は、ピストンロッド１２が回転し、そしてハウジングに対して軸方向に移動するとき、ピストンロッド１２の軸方向の移動を決定し得る。ドライブねじ山は、例えば、ドライブ部材との相互作用により（図２で明確に図示されていないが）、ピストンロッド１２が回転する回転角度を決定する。移動ねじ山及びドライブねじ山は、異なった手、及び／又は、異なったリード部を有し得る。ドライブねじ山２７は二条ネジであってもよい。ドライブねじ山２７、及び／又は、移動ねじ山２６は、ラセンねじ山であってもよい。ドライブねじ山２７は、好ましくは、更に、半径方向で、ピストンロッド１２から、移動ねじ山２６より離れて突き出す。

更にその上、薬物送達デバイス１は、クラッチ部材２８を含む。クラッチ部材２８は、用量部材２３に連結するように構成される。クラッチ部材は、用量の設定中、ハウジングに対して近位方向において、及び／又は、用量送達中、ハウジングに対して遠位方向において、用量部材の移動に従うために用量部材２３に連結し得る。用量部材２３は、クラッチ部材２８に対して、特に、ハウジング１３に対して回転し得る。クラッチ部材２８は、ハウジング１３に対して（いかなる）回転運動に対しても固定される。クラッチ部材２８のハウジングに対する軸方向の移動は許される。クラッチ部材２８は、例えば、スリーブであってもよい。クラッチ部材は、開口部２９を有する。開口部２９は中央開口部であってもよい。ピストンロッド１２が用量送達のため遠位方向に移動するとき、ピストンロッド１２を開口部２９を通して通過するように、開口部２９は構成される。ピストンロッド１２は、好ましくは、用量の設定中、及び／又は、用量の送達中、近位方向における移動に対して固定するように構成されている。従って、カートリッジの遠位端に対してピストンロッド上の特定点の位置が、送達用カートリッジにおける利用可能な薬物の量を提示し得る。

デバイスは、更に、停止部材３０を含む。クラッチ部材２８は、機械的に協動するよう、例えば、停止部材３０と隣接するように配置し得る。停止部材３０は、ハウジングに対する、及び／又は、ピストンロッド１２に対するクラッチ部材２８の近位移動のためにクラッチ停止位置を規定し得る。停止部材３０は、ピストンロッド１２に連結し、又は一体化し得る。カートリッジ４の遠位端に対する停止部材３０の位置は、投与のためのカートリッジ内で利用可能な薬物の量を提示し得る。停止部材３０は、クラッチ部材２８の近位面に隣接するように構成し得る。停止部材３０は、ドライブねじ山２６、特に、その遠位端により形成し得る。

開口部２９は、クラッチ部材２８及び停止部材３０が機械的に協動し得るまで、クラッチ部材２８に対するピストンロッド１２の相対的軸方向、及び／又は、回転方向の移動が可能となるよう都合よく構成される。開口部２９は、その近位端からその遠位端へクラッチ部材２８を経由して伸びるする。クラッチ部材２８は、主本体部分３１、例えば、管状部分を含む。クラッチ部材２８は、フランジ部分３２を含む。フランジ部分３２は、主本体部分３１から放射状に突出する。フランジ部分３２は、主本体部分３１の近位端部分で配置し得る。フランジ部分３２の近位面は、停止部材３０、特に、その遠位端面に隣接するように構成し得る。

薬物送達デバイスは連結部材３３を含んでもよい。連結部材３３はクラッチ部材を用量部材２３に連結するために提供し得る。クラッチ部材２８は、連結部材３３により、用量部材２３に堅く連結し得る。連結部材３３は、主本体部分３４、例えば、管状部分を有する。主本体部分３４は、用量部材３３内で、受け入れられるよう適合し得る。連結部材３３は、（中央）開口部３５を含むことがし得る。ピストンロッド１２は、開口部３５を通して走行し得る。連結部材は一つ又はそれ以上の（外部）ガイド機構３６を、更に、含むことがし得る。ガイド機構３６は、挿入部材１８のガイドトラック２２を係合するように構成し得る。連結部材３３とハウジング１３の間の相対的回転運動は、このようにして阻止し得る。ガイド機構３６は、例えば、ガイドピンであってもよい。ガイド機構は、連結部材３３から放射状に突出してもよい。ガイド機構３６は、連結部材３３の周辺に配置し得る。連結部材３３はフランジ部分３７を含んでもよい。ガイド機構３６は、フランジ部分３７から突出してもよい。

連結部材３３の近位表面は、用量部材２３の遠位表面に隣接するよう配置し得る。連結部材３３は、一つ又はそれ以上の（内部）連結機構３８、例えば、スナップ機構を含んでもよい。連結機構３８は、連結部材３３の開口部３５内で、放射状で、内側方向に突出し得る。連結機構３８は、クラッチ部材２８で提供される一つ又はそれ以上の固定部材３９に係合するよう、都合よく、構成されている。固定部材３９は、クラッチ部材２８の主本体部分３１において、都合よく、提供される。固定部材３９は、例えば、スナップスロットであってもよい。連結部材３３がクラッチ部材２８に連結されるとき、連結部材とクラッチ部材の間の相対的回転運動は阻止される。しかし、例えば、固定部材３９の遠位端表面及び近位端表面により形成される近位端停止部及び遠位端停止部は、連結部材３３とクラッチ部材２８間の相対的な軸方向の移動を限定し得る。用量部材２３が、以下で述べた通り、及び、更に、以下で述べる通り、クラッチ部材２８と機械的に協動しないとき、用量部材２３は、クラッチ部材及び連結部材に対して両方向に回転し得る。

図３は、より詳細にクラッチ部材２８を示す。クラッチ部材２８は、係合部材４０を有する。係合部材４０は、用量部材２３の係合機構４１を係合するように構成されている（図４における用量部材２３の詳細な図面参照）。係合部材４０、及び／又は、係合機構４１は、複数の歯、好ましくは、鋸歯を含む目立てであってもよい。個別の目立ては、係合機構４１又は係合部材４０の周囲に配置し得る。個別の目立ての歯は軸方向に配向していてもよい。係合部材４０の目立ては、クラッチ部材２８の周囲に、特に、そのフランジ部分３２に沿って配置される。 係合部材４０は、クラッチ部材２８の遠位表面上に、特に、フランジ部分３２の遠位表面上に配置し得る。用量部材２３は、フランジ部分４２を含むことがし得る。フランジ部分４２は、用量部材２３から放射状に内側に突出し得る。フランジ部分４２、及び／又は、係合機構４１は、用量部材２３の遠位端部分、及び／又は、用量部材のねじ山部分、即ち、ねじ山２３が配置された部分、に配置し得る。フランジ部分４２は、用量部材２３の遠位（端）部分に配置し得る。係合機構４１の目立ての歯は、係合部材４０の目立ての歯と嵌合するように構成し得る。それにより、用量部材２３及びクラッチ部材２８は、互いに機械的に協動し得る。

機械的協動（機械的相互作用）にあるとき、特に、係合機構４１及び係合部材４０が係合状態にあるとき、用量部材２３とクラッチ部材２８の間の相対的な回転運動は、一方向にのみ許され、好ましくは、第二の方向に、即ち、用量の送達中、用量部材が回転する方向のみ許される。用量の設定に必要な第一の方向における用量部材の回転は、用量部材２３及びクラッチ部材２８の係合により、特に、ハウジング１３に対して回転運動を固定されるクラッチ部材２８により阻止される。例えば、第一の方向における用量部材２３の回転は、個々の歯の隣接の急傾斜により阻止し得る。第二の方向におけるクラッチ部材２８に対する用量部材２３の回転運動は、互いに摺動する歯の面取りした側（beveled side）により可能となる。従って、機械的協動中に、一方向性の摩擦クラッチ機構は、係合機構４１及び係合部材４０の機械的協動によるクラッチ部材２８と用量部材２３の間で生成し得る。

図５で示す通り、クラッチ部材２８は用量部材２３内に保持され、そして用量部材２３と連結する。連結部材３３は、クラッチ部材２８と、特に、固定部材３９に係合する連結機構３８により、（堅く）連結される。

クラッチ部材２８の主本体部分３１は、フランジ部分４２により規定される開口部の近位側から、その遠位側に伸びるし得る。連結部材３３は、フランジ部分３２の遠位側上の主本体部分３１を経由してクラッチ部材２８に連結し得る。係合部材４０及び係合機構４１は互いに向き合う。フランジ部分４２及びフランジ部分３２は重なり合う。

係合部材４０及び係合機構４１は、用量部材２３及びクラッチ部材２８を相互作用から離れて保持するため、互いに付勢し合う。この目的のため、クラッチスプリング部材４３は提供される（図５参照）。クラッチスプリング部材４３は、例えば、（ラセン状）コイルスプリングであってもよい。クラッチスプリング部材４３は、圧力スプリングであってもよい。従って、通常の操作中、即ち、クラッチ部材２８がクラッチ停止位置から離れているとき、両方向における相対的な回転運動が許される。何故ならば、用量部材２３及びクラッチ部材２８は、係合機構４１からの事前に決定された距離における係合部材４０を保持することにより機械的協動を阻止するクラッチスプリング部材４３のため、互いに機械的協動しないからである。クラッチスプリング部材４３は、クラッチ部材２８を、好ましくは、フランジ部分３２を負荷できろ。好ましくは、クラッチスプリング部材４３は、クラッチスプリング部材３２の端部を受け入れるためにクラッチ部材２８において提供し得るノッチ４４内に配置される。ノッチ４４はフランジ部分３２で提供し得る。ノッチ４４は主本体部分３１と係合部材４０の間で形成し得る（例えば、図３参照）。

クラッチ部材２８を用量部材２３に連結するために、初めに、クラッチスプリング部材４３はクラッチ部材２８上に、特にノッチ４４に置かれる。後程、クラッチスプリング部材４３を有するクラッチ部材２８は、クラッチスプリング部材が用量部材２３のフランジ部分４２に、特に、係合機構４１を別にして、放射状に、内側に隣接するまで、用量部材２３内へ導入される。後程、連結部材３３は、堅く、そして、好ましくは、恒久的に、クラッチ部材２８に結合される。用量部材２３のフランジ部分４２は、クラッチ部材２８と連結部材３３の間で配置され、特に、保持される。

図６は、挿入部材１８の（三個の）ガイドトラック２２を係合するために配向した（三個の）ガイド機構３６を有する図５で示す用量部材２３及び連結部材３３を示す。窓４５はハウジング１３内で提供される。窓４５を通して、用量ダイアル部材（図６で明確に図示されていないが）上で提供し得る設定用量に関する情報は、ハウジングの外側から視認し得る。

図７は、薬物送達デバイス１の更なる部分の分解図を示す。薬物送達デバイス１は、ドライブ部材４６を含む。ドライブ部材４６は、スリーブであってもよい。ドライブ部材４６は、（内部）ねじ山４７を含む。ねじ山４７はラセン状ねじ山であってもよい。ねじ山４７は、好ましくは、回転においてピストンロッド１２を置くために、ピストンロッド１２のドライブねじ山２７と協動するよう、特に、隣接するよう適合し得る。

薬物送達デバイスは、用量ダイアル部材４８を含む。用量ダイアル部材４８は、スリーブであってもよい。用量ダイアル部材４８は、（外部）ねじ山４９を有する。ねじ山４９は、ラセン状ねじ山であってもよい。ねじ山４９は、用量の設定中、ハウジング１３に対して近位方向に、及び／又は、用量の送達中、遠位方向において、用量ダイアル部材４８の軸方向の移動を決定し得る。ねじ山４９は、好ましくは、ねじ山２４より、高いリード部を有する。従って、同一方向で同一角度で回転したとき、用量部材２３は、用量ダイアル部材４８が軸方向に移動する距離より小さい距離により軸方向に移動する。用量ダイアル部材４８の外部表面は、提示エレメント、例えば、数字で提供し得る。数字は、送達のため、使用者により設定される用量のサイズを提示し得る。特に、窓４５の元で回転する提示エレメントは、現時点で設定された用量が送達されるとき、投与される用量サイズを提示し得る。用量ダイアル部材４８は、一つ又はそれ以上の（内部）ガイドスロット５０を含むことがし得る。用量部材２３は、用量ダイアル部材４８と、例えば、対応するガイドスロット５０を係合する個々のガイド部材２５により、スプライン結合し得る。ガイドスロット５０は、都合よく軸方向に伸びるする。

用量部分１６は、用量ダイアル部分５１を含む。用量部分１６は、用量ボタン部分５２を含む。用量ダイアル部分５１は、用量の設定のため、ハウジング１３に対して、特に、用量ボタン部分５２に対して回転し得る。用量ダイアル部材４８は、用量の設定中、用量ダイアル部分５１の回転に従う。回転量、例えば、実施した回転数 、は、用量のサイズ、及び／又は、用量ダイアル部材４８がハウジング１３に対して近位方向で移動する距離を決定する。

薬物送達デバイス１は、カップリングユニット５３を含む。カップリングユニット５３は、ドライブ部材４６及び用量ダイアル部材４８を、用量の設定中、用量ダイアル部材４８の回転に従うように結合させる。用量ボタン部分５２が用量送達のため押されたとき、即ち、用量が設定された後、ドライブ部材４６及び用量ダイアル部材４８は結合を解除される。用量ダイアル部分５１に対して遠位方向で押されたとき、カップリングユニット５３と相互作用する用量ボタン部分５２により、解除は実施し得る。従って、用量の送達中、用量ダイアル部材４８は、第二の方向で回転し、そしてハウジングに対して遠位方向に移動する。ドライブ部材は、回転なしで、ハウジングに対して遠位方向に移動する。それにより、ねじ山４７は、ピストンロッド１２のねじ山２７と係合し、及び／又は、隣接する。結果として、ピストンロッド１２は回転し、そして、ねじ山２６の移動のためハウジング１３に対して遠位方向に移動する。同様のドライブ機構は、国際公開第２００４／０７８２３９号Ａ１に記載されており、その開示内容は、すべての目的に対して参照することにより、本明細書に引用されたものとする。用量部材２３（の近位部分）は、ドライブ部材４６と用量ダイアル部材４８間で配置し得る。

図８は組立条件における薬物送達デバイス１を示す。図８で示す通り、カートリッジ４はキャップ５４で覆われ、それはデバイス１に解放可能に取り付けでき、そして薬物送達デバイス１の操作のためデバイスから開放し得る。ピストンロッド１２、特に、その移動ねじ山２６は、ハウジング１３で提供される開口部５５に、特に、ねじ山付きの、及び／又は、円形開口部に係合される。従って、ピストンロッド１２の回転は、ハウジング１３に対するピストンロッドの軸方向の移動をもたらす。ピストンロッド１２に連結し得るベアリング部材５６は、ピストン１０とピストンロッド１２の間に配置される。ピストンロッド１２のピストン１０への接触面積は、ベアリング部材により増加する。ピストンロッド１２は、ベアリング部材５６に対して回転するよう適合し得る。用量ダイアル部材４８のねじ山４９は、ハウジング１３、又はその挿入部材の（内部）ねじ山と係合する。

図８で示す状況において、投与すべき薬物５の用量は、第一の方向における用量ダイアル部材４８を回転することにより、そして、ハウジング１３に対して近位方向に用量ダイアル部材を移動させることにより設定された。用量ダイアル部材４８が回転するとき、用量ダイアル部材４８とスプライン結合した用量部材２３はこの回転運動に従う。異なったねじ山２４及び４９のため、用量部材２３は、用量ダイアル部材が移動する距離とは異なる距離により、近位方向においてハウジング１３に対して移動する。好ましくは、用量部材２３は、用量ダイアル部材４８より小さい距離により、近位方向に移動する。クラッチ部材２８及び連結部材３３は、近位方向において用量部材２３の移動に従う。停止部材３０がクラッチ部材２８と離接しないとき、クラッチスプリング部材４３は、クラッチ部材２８及び用量部材２３を協動することから阻止する。それ故、用量の設定中、薬物５の用量の設定のため、用量ダイアル部材４８及び用量部材２８は、第一の方向で回転し、そして近位方向に移動する（図９、及びこの移動を指示するその中の矢印を参照）。用量の設定中、用量部材２３、クラッチ部材２８、及び連結部材３３は、ハウジング１３、そして、特に、ピストンロッド１２に対して、近位方向に移動する。ピストンロッド１２は、用量の設定中静止状態に留まり、即ち、固定軸方向の位置に留まる。ピストンロッド１２は、用量の設定中回転しない。クラッチ部材２８は、用量の設定中、ハウジング１３に対して、遠位初期位置から近位端位置に移動する。近位端位置は設定用量のサイズにより決定される。最大近位端位置は、例えば、ハウジングに対して第一の方向における用量ダイアル部材４８の位置を限定する端部停止部により設定し得る最大用量で決定し得る。

用量が設定された後、用量ボタン部分５２が押されて、そして用量が投与し得る。用量の送達中、ピストンロッド１２及び、もちろん、停止部材３０は、ハウジング１３に対して遠位方向に移動する。用量の送達中、クラッチ部材２８、連結部材３３及び用量部材２３は、遠位初期位置に戻ってくる。停止部材３０が、クラッチ部材２８の遠位初期位置とクラッチ部材２８の最大近位端位置の間に配置されるとき、クラッチ部材２８は、用量の設定中停止部材３０に隣接し得る（図１０参照）。クラッチ部材２８及び停止部材３０が隣接状態にあるとき、第一の方向における用量部材２３の更なる回転は、係合部材４０及び係合機構４１を、クラッチスプリング機構４３の力に対抗する係合部において移動させる。係合するとき、クラッチ部材２８、及びその結果、また、ハウジング１３に対して、第一の方向における用量部材２３の更なる回転は、ハウジング１３に対する回転に対して固定されるクラッチ部材２８により阻止される。結果として、用量ダイアル部材４８は、ハウジング１３に対する回転を阻止される。それ故、用量サイズを増加さるために必要な第一の方向（用量設定方向）における用量ダイアル部材４８の更なる回転は阻止される。カートリッジ４の遠位端に対する停止部材３０の位置が、カートリッジ内に残存する薬物５の量を提示しているので、薬物の実際の利用可能量を超える薬物の所望量を設定することは阻止される。しかし、用量部材２３、及び、特に、用量ダイアル部材４８のハウジング１３（用量送達方向）に対する第二の方向における回転は、未だ、可能であるので、設定された用量、即ち、カートリッジ内で利用可能な量は浪費されない。

発明の保護範囲は、上記の実例に限定されない。発明は、それぞれの新規な特徴、及びそれぞれの特徴の組合せで具体化され、それは、特に、この特徴又はこの特徴の組合せが、請求項又は実例において明確に述べていなくても、請求項に記載されたいかなる特徴のあらゆる組合せを含む。

参照番号
１．薬物送達デバイス；
２．カートリッジユニット；
３．ドライブユニット；
４．カートリッジ；
５．薬物；
６．排出口；
７．デバイスの遠位端；
８．デバイスの近位端；
９．膜；
１０．ピストン；
１１．カートリッジ保持部材；
１２．ピストンロッド；
１３．ハウジング；
１４．カートリッジユニットの近位端；
１５．ハウジングの遠位端；
１６．用量部分；
１７．ハウジングの近位端；
１８．挿入部材；
１９．固定部材；
２０．ガイド部材；
２１．ねじ山；
２２．ガイドトラック；
２３．用量部材；
２４．ねじ山；
２５．ガイド部材；
２６．移動ねじ山；
２７．ドライブねじ山；
２８．クラッチ部材；
２９．開口部；
３０．停止部材；
３１．主本体部分；
３２．フランジ部分；
３３．連結部材；
３４．主本体部分；
３５．開口部；
３６．ガイド機構；
３７．フランジ部分；
３８．連結機構；
３９．固定部材；
４０．係合部材；
４１．係合機構；
４２．フランジ部分；
４３．クラッチスプリング部材；
４４．ノッチ；
４５．窓；
４６．ドライブ部材；
４７．ねじ山；
４８．用量ダイアル部材；
４９．ねじ山；
５０．ガイドスロット；
５１．用量ダイアル部分；
５２．用量ボタン部分；
５３．カップリングユニット；
５４．キャップ；
５５．開口部；
５６．ベアリング部材；
５７．ねじ山；

Claims (13)

1. 薬物送達デバイス用のアセンブリであって：
   −近位端（１７）及び遠位端（１５）を有するハウジング（１３）；
   −薬物（５）の用量の設定のために、ハウジングに対して近位方向に移動可能である用量部材（２３）；
   −用量の設定時に、ハウジングに対して近位方向に移動するクラッチ部材（２８）；及び
   −クラッチ停止位置にあるとき、ハウジングに対して近位方向における更なる移動を阻止するクラッチ部材を備えた、ハウジングに対してクラッチ部材の近位移動のためにクラッチ停止位置を画成するように構成された停止部材（３０）；
   を含んでなり、
   ここで、
   −クラッチ部材及び用量部材は、クラッチ部材がクラッチ停止位置にあるとき、互いに機械的に協動するように構成され、それにより、用量の設定中、ハウジングに対して近位方向における用量部材の更なる移動を阻止し；
   −クラッチ部材がクラッチ停止位置から外れているとき、クラッチスプリング部材（４３）は、用量部材（２３）がクラッチ部材と機械的に協動するのを阻止し；及び
   −クラッチスプリング部材（４３）が、用量部材（２３）及びクラッチ部材（３０）を互いに離れて付勢する；
   上記アセンブリ。
2. 用量部材（２３）が、ハウジング（１３）にねじ込み連結され、そして用量部材が、用量の設定のためハウジングに対して第一の方向に回転し、そしてハウジングに対して近位方向に移動する、請求項１に記載のアセンブリ。
3. 用量部材及びクラッチ部材（２８）が機械的に協動するとき、用量を設定するために、ハウジングに対する第一の方向への用量部材（２３）の回転が、阻止される、又は停止される、請求項２に記載のアセンブリ。
4. クラッチ部材（２８）が、ハウジング（１３）に対して回転に抗して固定される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のアセンブリ。
5. 用量部材（２３）及びクラッチ部材（２８）の機械的協動中、クラッチ部材に対して第一の方向への用量部材の回転運動が阻止されるか、クラッチ部材に対して第一の方向と反対側の第二の方向への用量部材の回転運動が可能である、請求項２〜４のいずれか１項に記載のアセンブリ。
6. クラッチ部材（２８）が、用量の設定中、ハウジング（１３）に対して近位方向での用量部材（２３）の移動に従う、請求項１〜５のいずれか１項に記載のアセンブリ。
7. クラッチ部材（２８）が用量部材（２３）に連結される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のアセンブリ。
8. 停止部材（３０）が、用量を送達するとき、ハウジングに対して遠位方向に移動し、それにより、クラッチ停止位置をクラッチ部材（２８）に向かって移動させる、請求項１〜７のいずれか１項に記載のアセンブリ。
9. 用量の送達のため、ハウジング（１３）に対して、遠位方向に移動するように構成されたピストンロッド（１２）を含んでなり、ここで、クラッチ停止位置が、ピストンロッドと一緒にハウジングに対して遠位方向に移動する、請求項１〜８のいずれか１項に記載のアセンブリ。
10. 停止部材（３０）がピストンロッド（１２）と一体化され、又は連結される、請求項９に記載のアセンブリ。
11. 停止部材（３０）が、ピストンロッド（１２）のドライブねじ山（２７）の遠位端により備え付けられる、請求項９又は１０に記載のアセンブリ。
12. 用量ダイアル部材（４８）を含んでなり、ここで、用量ダイアル部材は、用量の設定のために、ハウジング（１３）に対して回転して、近位方向に移動し、そして用量部材（２３）が、用量の設定中、用量ダイアル部材にスプライン結合する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のアセンブリ。
13. 薬物送達デバイスであって、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のアセンブリ及び薬物（５）を含むカートリッジ（４）、近位端及び遠位端を有するカートリッジ（４）、カートリッジ内に保持されるピストン（１０）、カートリッジから薬物の用量を投与するためにカートリッジに対して遠位方向に移動可能であるピストンを含んでなり、
    ここで
    カートリッジの遠位端に対して停止部材（３０）の位置が、カートリッジ内の現在利用可能な薬物の量を示し、そしてアセンブリは、所望用量が送達のためにカートリッジ内で現在利用可能な薬物の量を超える、薬物の所望用量を設定するのを阻止するように構成される端部停止アセンブリである、上記薬物送達デバイス。

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