JP5580828B2 - 組織アンカーを安全に配備するための端部キャップ - Google Patents

組織アンカーを安全に配備するための端部キャップ Download PDF

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Description

本発明は、概括的には、組織を処置する場合、例えば組織の穿孔を閉合する場合の組織アンカーの内視鏡的配備に関する。
体壁の穿孔は、自然に生じることもあれば、意図的又は偶発的に形成されることもある。これらの穿孔を永久的に閉合し組織を正しく癒合させるために、縫合糸、接着剤、クリップ、ステープルなどを利用した数多くの医療装置及び方法が開発されている。その様な装置の1つの部類は、一般に、組織アンカー(Tアンカー)又は内臓アンカーと呼ばれている。代表的な組織アンカーは、2007年11月28日出願の米国特許第5,123,914号及び米国特許出願第11/946,565号に開示されており、その内容全体を参考文献としてここに援用する。その様な組織アンカーは、内臓壁可動化又は内臓壁並置を要する医療処置に功を奏している。
組織アンカーは、同様に穿孔を閉合するのに使用され功を奏しているが、欠点が無いわけではない。例えば、一連のアンカーを穿孔の周囲に設置したとき、アンカーに接続されている個々の縫合糸を全部束ねて一体に結合しなくてはならない。個々の縫合糸のそれぞれに、確実に、穿孔の周囲の組織が正しく隣接し穿孔が完全に閉じられるように、適切に張りを掛けるのは難しい場合が多い。これは、胃腸管内では、管の外から細菌を多量に含んだ流体が移入してくることによって、時に命にかかわることもある、望ましくない感染が引き起こされる恐れがあり、特に重大である。
米国特許第5,123,914号 米国特許出願第11/946,565号 米国特許出願第12/191,277号 米国特許出願第12/428,226号 米国特許出願第12/125,525号 米国特許出願第12/191,001号
本発明は、組織を処置するための、例えば体壁の穿孔を閉合するための医療装置、システム、及び関連方法を提供している。本発明の教示に従って構成されている医療装置の1つの実施形態は、概して、端部キャップ、複数の針、スタイレットキャップ、複数のスタイレット、複数の組織デバイス、及び保護先端を含んでいる。端部キャップは、内視鏡を受け入れるサイズの通路を有している。複数の針は、端部キャップに取り付けられていて、該端部キャップから遠位方向に突き出ている。複数の針は、組織を穿刺するための遠位端を有し、複数の針ルーメンを画定している。スタイレットキャップは、端部キャップ上に滑動可能に配置されている。複数のスタイレットは、スタイレットキャップに取り付けられており、複数の針ルーメンの中へ遠位方向に突き出ている。複数の組織デバイスは、針ルーメン内に配置されており、スタイレットキャップを端部キャップに対して並進させると、複数のスタイレットが複数の組織デバイスに係合して該複数の組織デバイスを複数の針から押し出す。保護先端は、複数の針に滑動可能に取り付けられている。保護先端は、複数の針の遠位端を保護する伸展位置と、遠位端を露出する引込位置の間で操作できる。
より詳細な態様によれば、本装置の1つの実施形態では、複数の針は、端部キャップの周囲に周方向に離間して、端部キャップの通路の半径方向外側に配置されている。複数の針は、少なくとも4本の針を含んでいるのが望ましい。複数の針は、それぞれ、保護先端よりも長い長さを有している。端部キャップは、複数のスタイレットを滑動可能に受け入れる複数の端部キャップ通路を画定している。保護先端は、複数の針を滑動可能に受け入れる複数の先端通路を画定している。複数の先端通路の遠位部分は側方に開口していてもよく、その場合、針は、それぞれ、各先端通路の側方開口部と周方向に整列した側方開口スロットを画定している。縫合糸が、組織デバイスの少なくとも1つに滑動可能に取り付けられ、保護先端の外側を囲むように組織デバイスのそれぞれの間に延ばされていてもよい。
別の実施形態では、本発明の教示に従って構成されている医療システムは、概して、内視鏡、内視鏡の遠位端に取り付けられている端部キャップ、端部キャップに取り付けられている複数の針、端部キャップの滑動可能に配置されているスタイレットキャップ、スタイレットキャップに取り付けられている複数のスタイレット、及び複数の組織デバイスを含んでいる。複数の針は、組織を穿刺するための遠位端を有し、複数の針ルーメンを画定していて、端部キャップの通路の半径方向外側に配置されている。複数のスタイレットは、遠位方向に複数の針ルーメンの中へ突き出ている。複数の組織デバイスは、針ルーメン内に配置されており、それにより、スタイレットキャップを端部キャップに対して並進させると、複数のスタイレットが複数の組織デバイスに係合して該組織デバイスを複数の針から押し出す。
より詳細な態様によれば、複数の針の遠位端は、内視鏡の遠位端及び端部キャップの遠位端を遠位方向に越えて配置されている。幾つかの実施形態では、端部キャップは、半径方向外向きに延びるフランジを画定しており、フランジは、スタイレットキャップと端部キャップの相対並進を制限するようにスタイレットキャップに当接する形状である。本医療システムは、複数の針に滑動可能に取り付けられている保護先端を更に含むことができる。医療システムは、更に、保護先端に取り付けられている細長い先端制御部材と、端部キャップに取り付けられている細長い端部キャップ制御部材と、スタイレットキャップに取り付けられている細長いスタイレット制御部材とを含むことができる。先端制御部材と端部キャップ制御部材とスタイレット制御部材は、互いに対して並進させることができ、内視鏡の外側に沿って延びている。スタイレット制御部材は、端部キャップ制御部材と先端制御部材を滑動可能に受け入れるルーメンを画定しているのが望ましい。
本発明の教示に従った、複数の組織デバイスを設置する方法の1つの実施形態は、概して、内視鏡と上述の医療デバイスのうちの1つからなるような医療システムを準備するステップを含んでいる。保護先端が伸展位置にある状態で、本医療システムを体内管腔を通して組織に近接する場所まで進める。保護先端を引込位置へ操作して、組織を複数の針で穿刺する。スタイレットキャップを端部キャップに対して並進させて、複数の組織デバイスに複数のスタイレットを係合させ、組織デバイスを配備する。保護先端を伸展位置へ操作したら、次いで医療システムを体内管腔を通して後退させるようにしてもよい。
明細書に組み込まれ、その一部を形成している添付図面は、本発明の幾つかの態様を示しており、記述と併せて本発明の原理を説明するために供されている。
本発明の教示に従って構成されている医療装置及びシステムの斜視図である。 図1に描かれている医療装置及びシステムの動作を示す斜視図である。 図1に描かれている医療装置及びシステムの動作を示す断面図である。 図1に描かれている医療装置及びシステムの更なる動作を示す斜視図である。 図1に描かれている医療装置及びシステムの更なる動作を示す断面図である。 図1に描かれている医療装置及びシステムの更に別の動作を示す斜視図である。 図1−図6に描かれている医療システム及び装置を使用した組織アンカーの配備を概略的に描いている平面図である。 図7の断面図である。 穿孔の閉合を示している、図7と同様の概略図である。 図9の断面図である。
本出願では、「近位の」及び「近位方向に」という用語は、医療処置中において、概して医師に向かう位置、方向、又は向きを指し、「遠位の」及び「遠位方向に」という用語は、医療処置中において、概して医師から遠ざかり患者の解剖学的構造内の目標部位に向かう位置、方向、又は向きを指している。従って、装置又は身体領域の「近位」部分及び「遠位」部分は、当該処置での進入点(例えば、経皮的、腹腔鏡的、又は内視鏡的)によって変わってくる。
これより図を参照してゆくが、図1−図4は、本発明の教示に従って構成されている、組織12の穿孔14を縫合閉鎖するための医療システム20を示している。医療システム20は、概して、内視鏡22と、当該内視鏡22と共に使用するように適合させた医療装置24を備えている。内視鏡22は、概して、長手方向に延びる中心軸10を画定している。医療装置24は、内視鏡22に選択的に取り付けることができ、医療システム20は、患者の体内管腔の中を特定の体壁又は組織の様な体内の処置が施される所望の場所に行き来することができる。例えば、体内管腔は食道であり、体組織は胃壁であるかもしれないが、医療システム20は、当業者に理解される様に、何れの体内管腔又は体内腔部及び組織と共に使用することもできる。内視鏡22は、概して、当業者に知られている如何なる医用内視鏡であってもよく、従って、様々な長さ、直径、チャネル、及び機能性(例えば、超音波、画像化、トルク能力など)を有するものであってよい。
医療装置24は、内視鏡22の遠位端に嵌るサイズであって、内部通路28を画定している端部キャップ26を含んでいる。端部キャップ26は、端部キャップ26が内視鏡22上に選択的に保持されるようにするため、内視鏡22に摩擦係合する構造であってもよいが、端部キャップ26を内視鏡22に接続するための手段において、機械的なファスナー、接着剤、一体又は単一成形などを含め、当該技術分野で知られている他の手段が採用されていてもよい。図3に示されている様に、端部キャップ26は、内視鏡22を中に摩擦式に受け入れるサイズの通路28を含んでいる。従って、内視鏡22と医療装置24は、図に示されているこの接続構成では、患者の身体を通って行き来させるように適合されている。
医療装置24は、端部キャップ26に取り付けられている複数の針30を更に含んでいる。端部キャップ26の遠位端は、半径方向外向きに延びるフランジ32を画定しており、針30の近位端が端部キャップ26のフランジ32に取り付けられるか又は他のやり方で埋め込まれている。それぞれの針30は、組織12を穿刺するための尖った遠位端34を含んでいる。それぞれの針30は、図に示されている複数の組織アンカー36などの組織デバイスを滑動可能に受け入れるサイズの針ルーメン31(図5)を更に画定している。複数の組織アンカー36には、1本又はそれ以上の縫合糸38が結合されている。従って、当該技術分野で知られている様に、複数の針30は、それらの遠位端34に、(単数又は複数の)縫合糸38を通して延ばせるようにする側方開口スロット40を含んでいる。
注目すべきこととして、様々な型式及び設計の組織アンカー36を本発明と関連付けて採用することができ、代表的な組織アンカーは、米国特許第5,123,914号及び米国特許出願第11/946,565号に開示されている。更に、本発明の医療システム20及び医療装置24は、ステープルや鋲、及び針を介して配備できる他の既知の組織係合デバイスの様な、他の組織デバイスと関連付けて使用されてもよいことが認識されるであろう。代表的な組織ステープル及びシステムは、米国特許出願第12/191,277号に開示されており、代表的な鋲は、米国特許出願第12/428,226号に開示されている。以上に特定される特許/特許出願の全ての開示を、ここに参考文献としてその全体を援用する。
医療装置24は、端部キャップ26の上に滑動可能に配置されているスタイレットキャップ42を更に含んでいる。図3からよく分かる様に、スタイレットキャップ42は、管状の端部キャップ26を中に滑動可能に受け入れるサイズの通路44を含んでいる。複数のスタイレット46が、スタイレットキャップ42に取り付けられていて、遠位方向に向かって複数の針30の中へと、具体的には針ルーメン31(図5)の中へと突き出ている。図5からは、端部キャップ26、具体的にはそのフランジ32が、スタイレット46を滑動可能に受け入れるための、針30に整列したスタイレット通路48を画定していることが分かる。更に、針30も同様にスタイレット通路48の中へ延びていてもよいことが認識されるであろう。
最後に、医療装置24は、更に、複数の針30に滑動可能に取り付けられている保護先端50を含んでいる。図5からよく分かる様に、保護先端50は、複数の針30を滑動可能に受け入れるサイズの複数の先端通路52を画定している。更に、保護先端50は、内部の先端ルーメン54を画定している。先端ルーメン54は、内視鏡22が端部キャップ26と保護先端50の両方を通して鮮明に視覚化されるように、端部キャップ通路28に略等しい(即ち25%以内)直径を有しているのが望ましい。同様に、内視鏡22の(単数又は複数の)作業チャネル23(図3と図5)を通して導入される医療器具は、医療システム20の遠位端を越えて、即ち端部キャップ26を通り更に保護先端50を通り抜けて使用されていてもよい。保護先端50は、図1に示されている伸展位置と、図2に示されている引込位置の間で操作できる。伸展位置では、保護先端50は複数の針30の遠位端34を保護し、引込位置では、保護先端50は組織12を穿刺するために遠位端34を露出する。
スタイレットキャップ42と複数のスタイレット46は、複数の針30内に収容されている複数の組織デバイス36に係合し、それらを図4に示されている様に針30から押し出すことによって配備する働きをする。保護先端50と端部キャップ26の間の相対並進を操作及び制御し、同様にスタイレットキャップ42と端部キャップ26の間の相対並進を制御するために、それぞれには細長い制御部材が設けられている。図3からよく分かる様に、保護先端50は、それに取り付けられている先端制御部材60を含んでいる。先端制御部材60は、保護先端50に埋め込まれているか又は他のやり方でそれに取り付けられているワイヤを備えていてもよい。端部キャップ26は、先端制御部材60を滑動可能に受け入れるカテーテルを備えた端部キャップ制御部材62を含んでいる。最後に、スタイレットキャップ42は、同様にカテーテルを備えるスタイレット制御部材64を含んでいる。スタイレット制御部材64は、端部キャップ制御部材62(及び、ひいては同様に先端制御部材60)を滑動可能に受け入れるサイズである。制御部材60、62、64のそれぞれは、それらの間の相対並進、そして同様に端部キャップ26とスタイレットキャップ42と保護先端50の間の相対並進を可能にするのに十分に力が長手方向に伝達される構造であるのが望ましい。制御部材がカテーテル又は他の管状部材を備えている場合、各種プラスチック類を採用することができ、その様なものとして、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、発泡ポリテトラフルオロエチレン(EPTFE)、ポリエチレンエーテルケトン(PEEK)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリカーボネート(PC)、ナイロン(商標)を含むポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリエチレン(高、中、又は低密度)、及びサントプレン(商標)の様なエラストマー類があり、それらには強化ワイヤ、コイル、又はフィラメントの有無を問わず多層構造のもの又は単層構造のものが含まれる。制御部材がワイヤなどからなっている場合、制御部材は、単線中実ワイヤ設計であってもよいし、コイル状、巻き、編み、又は当技術で既知の他の設計を含む多線条設計であってもよい。
描かれている実施形態では、先端制御部材60と端部キャップ制御部材62とスタイレット制御部材64は、同心円状に配列され、近位方向に内視鏡22の長さに沿って延びている。従って、制御部材60、62、64は、内視鏡22の長さと概ね同様の長さを有している。制御部材は、帯体、テープなどを使用するなどして、制御部材の長さに沿って内視鏡22に取り付けられていてもよい。同様に、制御部材は、内視鏡と一体に形成することもできるであろうし、オーバーチューブ又は他の導入装置の一部として形成することもできるであろう。医療システム20の近位端には、当該技術分野で知られている様に、制御部材60、62、64の相対並進を制御する各種駆動部を含む適当なハンドルを採用することができる。例えば、ノースカロライナ州ウィンストンセーレムのWilson−Cook(Cook Endoscopy)社によって、同社のEchoTip(登録商標)内視鏡超音波針に関連して現在販売されているハンドルを、そのハンドルの本体を端部キャップ制御部材62に接続し、外側の滑動可能部材をスタイレット制御部材64に接続し、プランジャ(ワイヤ60の近位端に取り付けられている)を先端制御部材60に接続するなどして、本発明の医療システム20及び医療装置24と共に使えるように適合させてもよい。
本発明の教示に従った、例えば穿孔14を閉合する場合の上述の組織アンカー36の様な組織デバイスを配備する方法をこれより説明してゆく。本方法は、医療システム20を、保護先端50が図1に示されている伸展位置にある状態で、体内管腔を通して組織12の近くに前進させるステップを含んでいる。図2−図3に示されている様に、保護先端を操作して引込位置に入れ、組織12を複数の針30で、当該針の遠位端34が組織12の遠位側に位置付けられるように穿刺する。より具体的には、医療システムは、穿孔14に対して、針30が、それぞれ、穿孔14の周辺部周囲の組織12を穿刺するような向きに合わせられるのが望ましい。本方法の他の実施形態では、穿孔を組織12に形成するステップに先立ち、針30が組織12を穿刺し、及び/又は組織アンカー36が配備されてもよい。例えば、針30及び/又は組織アンカー36によって画定されている境界内に穿孔を形成するには、内視鏡用切削装置を、内視鏡22の作業チャネル23を通して配備し、使用することができる。
図4−図5に示されている様に、スタイレットキャップ42を端部キャップ26に対して並進させて、複数の組織アンカー36に複数のスタイレット46を係合させ、組織アンカー36を組織12の遠位側に配備する。次いで、保護先端50を、図6に示されている様に、伸展位置へ操作する。先端50の操作は、針30がまだ組織12に刺さっている間に(針を組織12から抜くのを支援するために)行われてもよいし、医療システム20を近位方向に動かして針30を組織12から引き出した後に行われてもよい。図7−図10に示されている様に、縫合糸38は、縫合糸38の2つの自由端を近位方向に体内管腔を通って延ばし、穿孔14を閉合するのに独立して張力を掛けることができるようにしたまま、内臓アンカー36のそれぞれに滑動可能に結合されている。図8からよく分かる様に、内臓アンカー36は、体壁12の遠位側に配置され、縫合糸38の大部分は、体壁12の近位側に配置されている。図9及び図10に描かれている様に、内臓アンカー36同士の距離を縮めて、穿孔14の周囲の組織12を圧縮するように、縫合糸38の両端に張力を掛ける。図10からよく分かる様に、縫合糸38の両端は、組織12の圧縮を維持するように、縫合糸ロック70を使用するなどして、固定されている。代表的な縫合糸ロックは、2008年5月22日出願の米国特許出願第12/125,525号及び2008年8月13日出願の同第12/191,001号に開示されており、それらの開示をここに参考文献としてその全体を援用する。縫合糸38の両端を固定するための方法は、結び目、結束、クランプ、リベットなどの様な、現時点で知られている、又は将来開発される、如何なる方法が採用されてもよいことが認識されるであろう。医療システム20は、保護先端50が伸展位置(図6)にある状態で、体内管腔を通して後退させることができる。
本発明の方法の継続中、内視鏡22を使用して、処置並びに医療装置と器具の操作を視覚化することもできることが認識されるであろう。更に、一組のアンカー36の設置は、蛍光透視法や超音波の助けを借りてもよいし、内視鏡22の作業チャネル23に通した光ファイバーカテーテルの様な画像化能力を有する医療器具の使用を介した目視によってもよいことが認識されるであろう。更に、上述の方法は、概して、組織デバイスを、身体内部の管腔を通して組織に設置するステップを含んでいるが、本システム、装置、及び方法は、人間又は動物の身体及び体内管腔と関連付けられているもの、そうでないものを問わず、如何なる材料層(例えば、織物、布、ポリマー、エストラマー、プラスチック、及びゴム)に対して使用されてもよいことが認識されるであろう。例えば、本システム、装置、及び方法は、研究所や工業環境で材料層を通して装置を設置する場合の利用が見込まれる。
以上、本発明の様々な実施形態の説明を、例示と説明を目的に提示してきた。それは本発明を網羅すること又は本発明を開示されている厳密な実施形態に限定することを意図するものではない。以上の教示に照らし、数多くの修正又は変型が実施可能である。論じられている実施形態は、本発明の原理とその実際の適用を最も分かり易く例示し、それにより、当業者が、本発明を様々な実施形態で、また考えられる特定の用途に合わせた様々な修正を加えて、利用することができるように、選定され、記述されている。全てのその様な修正及び変型は、付随の特許請求の範囲の請求項によって、それら請求項が公平、法的、且つ公正に権利を有するとされる一定の許容幅に従って解釈された上に定まる本発明の範囲に含まれる。
10 中心軸
12 組織
14 穿孔
20 医療システム
22 内視鏡
23 作業チャネル
24 医療装置
26 端部キャップ
28 キャップの内部通路
30 針
31 針ルーメン
32 フランジ
34 遠位端
36 組織アンカー(組織デバイス)
38 縫合糸
40 側方開口スロット
42 スタイレットキャップ
44 スタイレットキャップの通路
46 スタイレット
48 スタイレット通路
50 保護先端
52 先端通路
54 先端ルーメン
60 先端制御部材
62 端部キャップ制御部材
64 スタイレット制御部材
70 縫合糸ロック

Claims (15)

  1. 組織を処置するための、内視鏡と共に使用する医療装置であって、
    前記内視鏡を受け入れるサイズとされた通路を有する端部キャップと、
    前記端部キャップに取り付けられ、該端部キャップから遠位方向に突き出ている複数の針であって、複数の針ルーメンを画定し、組織を穿刺するための遠位端を有している複数の針と、
    前記端部キャップの外周面上に滑動可能に配置されているスタイレットキャップと、
    前記スタイレットキャップに取り付けられていて、前記複数の針ルーメンの中へ遠位方向に向かって突き出ている複数のスタイレットと、
    前記針ルーメン内に配置されている複数の組織デバイスと、を備え、
    前記スタイレットキャップを前記端部キャップに対して並進させると、前記複数のスタイレットが前記複数の組織デバイスに係合して該複数の組織デバイスを前記複数の針から押し出すようになっている、医療装置。
  2. 前記複数の針は、前記端部キャップの周囲に周方向に離間して配置されている、請求項1に記載の医療装置。
  3. 前記複数の針は、前記端部キャップの前記通路の半径方向外側に配置されている、請求項1に記載の医療装置。
  4. 前記複数の針は、少なくとも4本の針からなる、請求項1に記載の医療装置。
  5. 前記端部キャップは、前記複数のスタイレットを滑動可能に受け入れる複数の端部キャップ通路を画定している、請求項1に記載の医療装置。
  6. 前記複数の針に滑動可能に取り付けられている保護先端であって、前記複数の針の前記遠位端を保護する伸展位置と、前記遠位端を露出する引込位置の間で操作できる保護先端を更に備えている、請求項1に記載の医療装置。
  7. 前記組織デバイスのそれぞれに滑動可能に取り付けられている縫合糸であって、前記保護先端の外側を囲むように前記組織デバイスのそれぞれの間を延びる縫合糸を更に備えている、請求項6に記載の医療装置。
  8. 前記保護先端に取り付けられている細長い先端制御部材と、前記端部キャップに取り付けられている細長い端部キャップ制御部材とを更に備え、前記端部キャップ制御部材は前記先端制御部材を滑動可能に受け入れるルーメンを画定しており、前記端部キャップ制御部材と前記先端制御部材を相対並進させると、前記保護先端が、その伸展位置と引込位置の間で操作されて、前記複数の針の前記遠位端を保護したり、露出したりする、請求項6に記載の医療装置。
  9. 前記スタイレットキャップに取り付けられている細長いスタイレット制御部材を更に備え、前記スタイレット制御部材は、前記端部キャップ制御部材を滑動可能に受け入れるサイズのルーメンを画定しており、前記スタイレット制御部材と前記端部キャップ制御部材を相対並進させると、前記複数のスタイレットが操作されて前記複数の組織デバイスに係合し、該複数の組織デバイスを前記複数の針から押し出す、請求項8に記載の医療装置。
  10. 前記複数の針は、それぞれ、前記保護先端よりも長い長さを有している、請求項1に記載の医療装置。
  11. 前記保護先端は、前記複数の針を滑動可能に受け入れる複数の先端通路を画定している、請求項6に記載の医療装置。
  12. 前記複数の先端通路の遠位部分は側方開口部を有し、前記針は、それぞれ、側方開口スロットを画定しており、前記複数の先端通路の前記側方開口部は、前記複数の針の前記側方開口スロットと周方向に整列している、請求項11に記載の医療装置。
  13. 前記スタイレットキャップに取り付けられている細長いスタイレット制御部材と、前記端部キャップに取り付けられている細長い端部キャップ制御部材とを更に備え、前記スタイレット制御部材は、前記端部キャップ制御部材を滑動可能に受け入れるサイズのルーメンを画定しており、前記スタイレット制御部材と前記端部キャップ制御部材を相対並進させると、前記複数のスタイレットが操作されて、前記複数の組織デバイスに係合して該複数の組織デバイスを前記複数の針から押し出す、請求項1に記載の医療装置。
  14. 前記医療装置が前記内視鏡上に装着されたとき、前記複数の針の前記遠位端は、前記内視鏡の遠位端及び前記端部キャップの遠位端を遠位方向に越えて配置されている、請求項1に記載の医療システム。
  15. 前記端部キャップは、半径方向外向きに延びるフランジであって、前記スタイレットキャップと前記端部キャップの相対並進を制限するように前記スタイレットキャップに当接する形状とされたフランジを画定している、請求項1に記載の医療システム。
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