JP5555031B2 - Hollow fiber membrane medical device - Google Patents
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Description
本発明は、中空糸膜型医療用具に関する。 The present invention relates to a hollow fiber membrane type medical device.
近年、中空糸膜技術の医学への応用が進んでおり、慢性腎不全患者の血液透析療法に用いられる人工腎臓、患者の血漿を廃棄して新鮮凍結血漿やアルブミン溶液と置換する血漿交換療法に用いられる血漿分離器、患者の血漿中の高分子量物質を除去する二重濾過血漿交換療法に用いられる血漿分画器等において、中空糸膜型医療用具が多用されている。 In recent years, the application of hollow fiber membrane technology to medicine has progressed, such as artificial kidneys used in hemodialysis therapy for patients with chronic renal failure, and plasma exchange therapy that discards patient plasma and replaces it with fresh frozen plasma or albumin solution. Hollow fiber membrane medical devices are frequently used in plasma separators used, plasma fractionators used in double filtration plasma exchange therapy for removing high molecular weight substances in patient plasma, and the like.
中空糸膜型医療用具は、血液等、患者の体液と接触する医療用具であるため、使用の際には滅菌処理されている必要がある。
滅菌方法としては、熱滅菌、化学滅菌、照射滅菌等があるが、これらの処理方法は、中空糸膜型医療用具の熱的、化学的性質に応じて選択されている。
特に、照射滅菌のうちの電子線滅菌は、熱滅菌のように高温にさらされることも無く、化学滅菌のように薬剤が医療用具に残留することも無く、また、照射滅菌のうちのγ線滅菌のように放射性物質を大量に保管する必要も無いので、有用性の高い有望な滅菌方法であると言える（例えば、特許文献１参照。）。
Since the hollow fiber membrane type medical device is a medical device that comes into contact with a body fluid of a patient such as blood, it needs to be sterilized at the time of use.
Sterilization methods include thermal sterilization, chemical sterilization, and irradiation sterilization. These treatment methods are selected according to the thermal and chemical properties of the hollow fiber membrane medical device.
In particular, electron beam sterilization of irradiation sterilization is not exposed to high temperatures unlike heat sterilization, and chemicals do not remain in medical devices like chemical sterilization. Since there is no need to store a large amount of radioactive material unlike sterilization, it can be said that this is a highly useful and promising sterilization method (see, for example, Patent Document 1).
しかし、電子線はγ線と比較して物体への透過力が小さく、その透過距離は照射される物質の密度に依存する。
そのため、従来において、電子線滅菌が実用的に行われる医療用具としては、手術用手袋や手術着等の、比較的形状が均一で、単一部材からなるものが主となっている。
一方において肉厚で高密度の部分を有する中空糸膜型医療用具に電子線照射を行うと、透過力が不足する部分が生じ、一製品中の各部位間の線量分布（最大線量と最小線量の比）が大きくなる。その結果、材料劣化や溶出物等の問題が顕在化することがある。
具体的には、照射基準を最大線量に合わせると、最小線量位置での滅菌が不十分になり、反対に、照射基準を最小線量部位に合わせて確実に滅菌しようとすると最大線量位置で過大照射となり、材料の劣化や着色が生じてしまう。
特に、材料劣化が中空糸膜を構成する親水性高分子で起こると、親水性が損なわれ、血液適合性の低下を招来する。
このように、中空糸膜型医療用具のように複雑な形状を有する物に電子線を均一に照射することは容易ではなく、照射ムラに基づく問題を伴っている。
However, the electron beam has a smaller transmission power to the object than the γ-ray, and its transmission distance depends on the density of the irradiated material.
For this reason, conventionally, medical tools for which electron beam sterilization is practically performed have been mainly made of a single member having a relatively uniform shape, such as a surgical glove and a surgical gown.
On the other hand, when a hollow fiber membrane-type medical device having a thick and high-density part is irradiated with an electron beam, a part with insufficient permeability is generated, and the dose distribution between each part in one product (maximum dose and minimum dose) Ratio) increases. As a result, problems such as material deterioration and eluate may become apparent.
Specifically, if the irradiation standard is adjusted to the maximum dose, sterilization at the minimum dose position becomes insufficient, and conversely, if the irradiation standard is adjusted to the minimum dose site to ensure sterilization, excessive irradiation is performed at the maximum dose position. Thus, the material is deteriorated and colored.
In particular, when the material deterioration occurs in the hydrophilic polymer constituting the hollow fiber membrane, the hydrophilicity is impaired and blood compatibility is lowered.
Thus, it is not easy to uniformly irradiate an electron beam to an object having a complicated shape such as a hollow fiber membrane type medical device, and there is a problem based on uneven irradiation.
そこで、電子線を均一に照射する対策として、材料化学的なアプローチと、滅菌工程からのアプローチと、の主として２通りの観点から検討がなされている。
前記材料化学的なアプローチとしては、ラジカルトラップ剤や酸化防止剤のような添加剤を樹脂材料に混錬したり、樹脂の近傍に共存させたりする技術が数多く知られており、電子線を含めた放射線照射時の劣化抑制方法として広く検討されている。
これらの材料化学的な放射線照射時の劣化抑制方法によれば、照射設備を大幅に改修する必要がなく、照射のタクトタイムを延長しなくても効率よく生産できる等の利点がある。
一方において上記材料化学的なアプローチには、安全性の面から体外循環式の血液浄化装置には採用できない添加剤が多く、特に中空糸膜型医療用具に限定すると、専らγ線滅菌時の材料劣化に対する改善策として具体化されたものが殆どであり（例えば、特許文献２、３参照。）、利用範囲が狭い。
Therefore, as a countermeasure for uniformly irradiating an electron beam, studies are mainly made from two viewpoints of a material chemistry approach and an approach from a sterilization process.
As the material chemical approach, many techniques are known in which additives such as radical trapping agents and antioxidants are kneaded into the resin material or coexist in the vicinity of the resin, including electron beams. It has been widely studied as a method for suppressing deterioration during irradiation.
According to these methods for suppressing deterioration during chemical irradiation of materials, there is an advantage that it is not necessary to significantly modify the irradiation equipment, and it is possible to produce efficiently without extending the tact time of irradiation.
On the other hand, in the above material chemistry approach, there are many additives that cannot be used in extracorporeal circulation blood purification devices from the viewpoint of safety. Most of them are embodied as measures for improving the deterioration (see, for example, Patent Documents 2 and 3), and the use range is narrow.
前記滅菌工程からのアプローチとしては、加速電圧を高くすることで医療用具等を電子線滅菌可能とする方法が注目されている。
例えば、中空糸膜型の透析装置や人工肺を電子線滅菌する際に、高い加速電圧で照射するとともに、シールド材を用いて線量分布を小さくする技術（例えば、特許文献４参照。）や、全体照射工程と部分遮蔽工程とを組み合わせた照射方法（例えば、特許文献５参照。）が開示されている。
As an approach from the sterilization step, a method of making a medical device or the like capable of being sterilized with an electron beam by increasing an acceleration voltage has attracted attention.
For example, when sterilizing a hollow fiber membrane type dialysis device or an artificial lung with an electron beam, a technique of irradiating with a high acceleration voltage and reducing a dose distribution using a shielding material (see, for example, Patent Document 4), An irradiation method (for example, refer to Patent Document 5) that combines a whole irradiation step and a partial shielding step is disclosed.
また、特許文献１には、中空糸膜型のモジュールに電子線照射する際に、特定の密度と厚みの積を有する場合には、３方向以上から照射し、全体として照射量の均一化を図る技術が開示されている。 Further, in Patent Document 1, when a hollow fiber membrane type module is irradiated with an electron beam, if it has a product of specific density and thickness, it is irradiated from three or more directions, and the irradiation amount is made uniform as a whole. Techniques to be disclosed are disclosed.
上述した滅菌工程からのアプローチとしての方法によれば、線量分布を小さくすると言う課題は克服できるが、いずれも作業性が悪く、大量生産品の滅菌方法としては採用しがたいものである。 According to the method as an approach from the above-described sterilization process, the problem of reducing the dose distribution can be overcome, but both have poor workability and are difficult to adopt as a sterilization method for mass-produced products.
さらに、材料化学的アプローチに加え、滅菌工程からのアプローチの両面から、材料劣化を防止し、かつ電子線の吸収線量分布を小さくするという検討が行われている。
しかし、材料化学の観点に立つと、材料の保護だけに着目するあまり、電子線の吸収線量分布を小さくして改善する効果が不十分となり、反対に吸収線量の均一化という観点に立つと、被照射物を個別に照射する方法やそのための設備に着目するあまり、被照射物を効率よく処理する効果が不十分となる。
Furthermore, in addition to the material chemical approach, studies are being made to prevent material deterioration and reduce the absorbed dose distribution of the electron beam from both sides of the approach from the sterilization process.
However, from the viewpoint of material chemistry, focusing on the protection of the material alone, the effect of reducing the absorbed dose distribution of the electron beam to be small is insufficient, and conversely, from the viewpoint of uniformizing the absorbed dose, Since attention is paid to the method of individually irradiating the objects to be irradiated and the equipment therefor, the effect of efficiently processing the objects to be irradiated becomes insufficient.
さらにまた、中空糸膜型医療用具の梱包形態に着目し、中空糸膜型医療用具を含まない特定密度の空隙層と、筒状の中空糸膜型医療用具を並列させた特定密度の体液処理器層とからなる積層構造体として、電子線透過性ケース内に収容した後、電子線照射滅菌を行うと言ったアプローチにより、中空糸膜型医療用具自体の材料を保護しつつ、吸収線量を均一化する技術が開示されている（例えば、特許文献６参照。）。 Furthermore, paying attention to the packing form of the hollow fiber membrane type medical device, the body fluid treatment of the specific density in which the gap layer of the specific density not including the hollow fiber membrane type medical device and the cylindrical hollow fiber membrane type medical device are arranged in parallel. As a laminated structure consisting of a container layer, it is possible to reduce the absorbed dose while protecting the material of the hollow fiber membrane type medical device itself by the approach of performing electron beam irradiation sterilization after being housed in an electron beam transparent case. A technique for making uniform is disclosed (for example, refer to Patent Document 6).
上述したように、中空糸膜型医療用具のように形状が複雑で、部位によって大きな密度差がある被照射物へ電子線照射を行うときの照射ムラや、材料劣化に関する問題は、梱包形態を工夫したり、加速電圧を高くしたり、多方向から照射したりすることにより対応が図られている。 As described above, the problem of uneven irradiation and material deterioration when performing electron beam irradiation on an object having a complicated shape and a large density difference depending on the site, such as hollow fiber membrane type medical devices, Countermeasures are taken by devising, increasing the acceleration voltage, or irradiating from multiple directions.
一方、中空糸膜型医療用具は、構成材料としてポリオレフィン系樹脂等の絶縁性の高分子材料が一般的に使用されているが、このような絶縁性の高分子材料は、電子線の照射により電荷が蓄積し、一定以上の電荷が蓄積されると絶縁破壊が生じることが知られている（例えば、特許文献７、８参照。） On the other hand, a hollow fiber membrane type medical device generally uses an insulating polymer material such as a polyolefin-based resin as a constituent material. Such an insulating polymer material is formed by irradiation with an electron beam. It is known that electric charge accumulates and dielectric breakdown occurs when electric charges of a certain level or more are accumulated (see, for example, Patent Documents 7 and 8).
しかしながら、中空糸膜型医療用具のように複雑な形状の医療用具等への電子線照射実用化の例は少なく、被照射物への電荷の蓄積と放散といった問題に関しては充分な検討がなされてきていない。 However, there are few examples of practical application of electron beam irradiation to a medical device having a complicated shape such as a hollow fiber membrane type medical device, and sufficient studies have been made on problems such as charge accumulation and dissipation in an irradiated object. Not.
また、中空糸膜型医療用具のように形状が複雑で、大きな密度差がある被照射物へ電子線を照射する際の照射ムラの解決手段として、従来においては、上述のように、梱包形態を工夫したり、加速電圧を高くしたり、多方向から照射したりするといった方策がとられているが、これらの方策の一部は、絶縁性の構成部材を含む被照射物の一部、あるいは被照射物全体への電荷の蓄積を助長する懸念がある。 In addition, as a means for solving irradiation unevenness when irradiating an electron beam to an irradiated object having a complicated shape and a large density difference like a hollow fiber membrane type medical device, conventionally, as described above, the packaging form Measures such as devising, increasing the acceleration voltage, or irradiating from multiple directions, some of these measures are part of the irradiated object including insulating components, Alternatively, there is a concern of promoting the accumulation of charges on the entire irradiated object.
中空糸膜型医療用具の一部で絶縁破壊が起こると、無菌性が失われる危険があるばかりでなく、中空糸膜型医療用具の被施術者に甚大な害をもたらす可能性があり、中空糸膜型医療用具に電子線照射滅菌を行う場合には、照射ムラに関する問題を解決するだけではなく、電荷の蓄積に関する問題発生の有無を同時に検討しておく必要がある。 If dielectric breakdown occurs in a part of the hollow fiber membrane medical device, not only there is a risk of loss of sterility, but there is a possibility of causing great harm to the user of the hollow fiber membrane medical device. When performing electron beam irradiation sterilization on a thread membrane medical device, it is necessary not only to solve the problem related to irradiation unevenness, but also to simultaneously consider whether or not a problem related to charge accumulation has occurred.
本発明者らは、中空糸膜型医療用具の電子線照射滅菌について種々検討を行った。
中空糸膜型医療用具を放射線滅菌する場合、部材の劣化と無菌性を鑑みて照射線量が決定されるが、一般的には、ドライタイプ、セミドライタイプで１５〜２０ｋＧｙ程度、ウェットタイプでも２５ｋＧｙ程度である。
The present inventors have conducted various studies on electron beam irradiation sterilization of hollow fiber membrane type medical devices.
When a hollow fiber membrane medical device is sterilized by radiation, the irradiation dose is determined in view of deterioration and sterility of the member. Generally, the dry type and the semi-dry type are about 15 to 20 kGy, and the wet type is about 25 kGy. is there.
本発明者らは、電荷の蓄積に関する問題を検討するために、過剰となる３５ｋＧｙの電子線を照射したセミドライタイプの中空糸膜型医療用具を試験作製し、よく観察したところ、滅菌後の中空糸膜型医療用具の一部に絶縁破壊が起こった痕跡を発見した。 In order to investigate the problem related to charge accumulation, the present inventors made a test and produced a semi-dry type hollow fiber membrane type medical device irradiated with an excessive electron beam of 35 kGy. We found traces of dielectric breakdown in some of the thread membrane medical devices.
具体的には、ポリスルホンとポリビニルピロリドンを含む紡糸原液を用いて乾湿式紡糸法により得られた中空糸膜にグリセリン水溶液を抱液させた中空糸膜束を用い、透析器を作製し、ノズルとポート夫々には、ポリエチレン製の栓体を被着させ、ポリエチレン／ナイロン二層構造の滅菌袋で包装した上で、３５ｋＧｙの電子線を照射した。
照射後、透析器に、電子線照射自体、もしくは一時的電荷の蓄積からくる副次発生的な異常の有無を検査したところ、いくつかの透析器で筒状容器側面のポートに被着した栓体の天板中央部分に絶縁破壊の痕跡が発見された。
Specifically, using a hollow fiber membrane bundle in which a glycerin aqueous solution is held in a hollow fiber membrane obtained by a dry and wet spinning method using a spinning stock solution containing polysulfone and polyvinylpyrrolidone, a dialyzer was prepared, and a nozzle and Each port was covered with a polyethylene stopper, wrapped in a polyethylene / nylon two-layer sterilized bag, and then irradiated with an electron beam of 35 kGy.
After the irradiation, the dialyzer was inspected for the presence of electron beam irradiation itself or secondary abnormalities resulting from temporary charge accumulation. Several dialysers were attached to the ports on the side of the cylindrical container. A trace of dielectric breakdown was found in the center of the top plate of the body.
そこで本発明においては、上記のような従来技術の問題点に鑑み、高い線量の電子線照射による滅菌を行っても絶縁破壊の発生を効果的に防止できる中空糸膜型医療用具を提供することを目的とする。 Therefore, in the present invention, in view of the problems of the prior art as described above, a hollow fiber membrane type medical device that can effectively prevent the occurrence of dielectric breakdown even when sterilization by high-dose electron beam irradiation is performed is provided. With the goal.
本発明者らは、上記課題を解決するため鋭意研究を重ねた結果、中空糸膜型医療用具を構成する部品、特に、少なくとも栓体の特定部分の体積抵抗率を所定の値以下に特定することにより、絶縁破壊の発生を防止できることを見出し、本発明を得るに至った。
すなわち、本発明は以下の通りである。
As a result of intensive research to solve the above problems, the present inventors specify the volume resistivity of a part constituting a hollow fiber membrane type medical device, in particular, at least a specific part of the plug body, to be a predetermined value or less. Thus, the inventors have found that the occurrence of dielectric breakdown can be prevented, and have obtained the present invention.
That is, the present invention is as follows.
〔１〕
筒状容器と、
当該筒状容器の長手方向に沿って装填され、両端部が前記筒状容器の両端部に固定され
ている中空糸膜の束と、
当該中空糸膜の束を、前記筒状容器の両端部で包埋固定しているポッティング樹脂と、
前記中空糸膜の両端面に対向し、前記筒状容器の両端部に設けられており、それぞれ流
体の出入口となるノズルを具備するヘッダーと、
前記筒状容器の側面部に設けられており、流体の出入口となるポートと、
前記ノズルから着脱可能なノズル用栓体と、
前記ポートから着脱可能なポート用栓体と、
を、具備し、
前記中空糸膜の内側と、前記ヘッダー内表面との間にできた第一の空間と、前記中空糸
膜の外側と前記筒状容器の内表面との間にできた第二の空間を備えており、
前記ポート用栓体は、少なくとも天板部の一部に、
前記ポート用栓体の外表面側で、中空糸膜型医療用具の外部の空間に接しており、かつ
、途切れることなく前記ポート用栓体の内表面側で、中空糸膜型医療用具の第二の空間に
接している、
体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍ以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分を有しており、
前記体積抵抗率が５×１０ 13 Ω・ｃｍ以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分は、表面に帯電防止剤が塗布されているか、帯電防止剤又は導電性の高分子材料を含有しており、
電子線照射されている中空糸膜型医療用具。
[1]
A cylindrical container;
A bundle of hollow fiber membranes loaded along the longitudinal direction of the cylindrical container and having both ends fixed to both ends of the cylindrical container;
A potting resin in which the bundle of hollow fiber membranes is embedded and fixed at both ends of the cylindrical container;
Opposing both end surfaces of the hollow fiber membrane, provided at both end portions of the cylindrical container, and headers each having a nozzle serving as a fluid inlet / outlet,
Provided on the side surface of the cylindrical container, and a port serving as a fluid inlet and outlet;
A nozzle plug detachable from the nozzle;
A port plug detachable from the port;
Comprising
A first space formed between the inner side of the hollow fiber membrane and the inner surface of the header; and a second space formed between the outer side of the hollow fiber membrane and the inner surface of the cylindrical container. And
The port plug is at least part of the top plate,
On the outer surface side of the port plug body, the outer surface of the hollow fiber membrane type medical device is in contact with the outer space of the hollow fiber membrane type medical device. In contact with the second space,
Has a low volume resistivity portion Do that a polymer material volume resistivity of not more than 5 × 10 13 Ω · cm,
The low volume resistivity portion made of a polymer material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less is coated with an antistatic agent on the surface, or contains an antistatic agent or a conductive polymer material. And
Hollow fiber membrane medical device irradiated with electron beam.
〔２〕
前記ポート用栓体は、前記天板部にのみ、前記低体積抵抗率部分を有している前記〔１〕に記載の中空糸膜型医療用具。
[2]
The port plug is the hollow fiber membrane medical device according to [1], in which only the top plate portion has the low volume resistivity portion.
本発明によれば、電子線照射滅菌処理工程における絶縁破壊の発生を効果的に防止できる、信頼性の高い中空糸膜型医療用具を提供できる。 ADVANTAGE OF THE INVENTION According to this invention, the reliable hollow fiber membrane type medical device which can prevent generation | occurrence | production of the dielectric breakdown in an electron beam irradiation sterilization process process effectively can be provided.
以下、本発明を実施するための形態（以下、「本実施形態」と言う。）について、図を参照して説明する。
本発明は、以下の記載に限定されるものではなく、その要旨の範囲内で種々変形して実施できる。
なお、図面中、同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、上下左右等の位置関係は、特に断らない限り、図面に示す位置関係に基づくものとし、さらに図面の寸法比率は、図示の比率に限定されるものではない。
Hereinafter, a mode for carrying out the present invention (hereinafter referred to as “the present embodiment”) will be described with reference to the drawings.
The present invention is not limited to the following description, and various modifications can be made within the scope of the gist thereof.
In the drawings, the same elements are denoted by the same reference numerals, and redundant description is omitted. Further, the positional relationship such as up, down, left, and right is based on the positional relationship shown in the drawings unless otherwise specified, and the dimensional ratio in the drawing is not limited to the illustrated ratio.
〔中空糸膜型医療用具〕
本実施形態の中空糸膜型医療用具は、筒状容器と、この筒状容器の長手方向に沿って装填され、両端部が筒状容器の両端部に固定されている中空糸膜の束と、この中空糸膜の束を前記筒状容器の両端部で包埋固定しているポッティング樹脂と、前記中空糸膜の両端面に対向し、前記筒状容器の両端部に設けられており、それぞれ流体の出入口となるノズルを具備するヘッダーと、前記ノズルから着脱可能なノズル用栓体と、前記筒状容器の側面部に設けられており、流体の出入口となるポートと、前記ポートから着脱可能なポート用栓体とを具備している。
前記中空糸膜の内側と、前記ヘッダー内表面との間には第一の空間、前記中空糸膜の外側と前記筒状容器の内表面との間には第二の空間が形成されている。
前記ポート用栓体は、少なくとも天板部の一部に、前記ポート用栓体の外表面側で、中空糸膜型医療用具の外部の空間に接しており、かつ、前記ポート用栓体の内表面側で、中空糸膜型医療用具の第二の空間に接している、体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍ以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分を有している。
さらに、本実施形態の中空糸膜型医療用具は、電子線照射されているものとする。
[Hollow fiber membrane medical device]
The hollow fiber membrane type medical device of the present embodiment includes a cylindrical container, a bundle of hollow fiber membranes loaded along the longitudinal direction of the cylindrical container, and both ends fixed to both ends of the cylindrical container, A potting resin in which the bundle of hollow fiber membranes is embedded and fixed at both ends of the cylindrical container, opposite to both end surfaces of the hollow fiber membrane, and provided at both ends of the cylindrical container, A header having a nozzle serving as a fluid inlet / outlet, a nozzle plug detachable from the nozzle, a port serving as a fluid inlet / outlet port, and a port serving as a fluid inlet / outlet. And a possible port plug.
A first space is formed between the inner side of the hollow fiber membrane and the inner surface of the header, and a second space is formed between the outer side of the hollow fiber membrane and the inner surface of the cylindrical container. .
The port plug is in contact with a space outside the hollow fiber membrane medical device on at least a part of the top plate portion, on the outer surface side of the port plug, and the port plug On the inner surface side, it has a low volume resistivity portion made of a polymer material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less that is in contact with the second space of the hollow fiber membrane type medical device. .
Furthermore, the hollow fiber membrane type medical device of this embodiment shall be irradiated with an electron beam.
以下、本実施形態の中空糸膜型医療用具について、図面を参照して詳細に説明する。
図１は、本実施形態の中空糸膜型医療用具の一例の部分断面概略模式図を示す。
図１中、中央に示す一点鎖線の右側部分は、中空糸膜型医療用具の概略断面図を示し、一点鎖線の左側部分は、中空糸膜型医療用具の概略側面図を示す。
中空糸膜型医療用具１は、筒状容器９の長手方向に沿って中空糸膜３の束が装填されている。
中空糸膜３の内側と外側とを隔絶するように、中空糸膜３の束の両端部が、ポッティング樹脂８により包埋され、筒状容器９の両端部に固定されている。
中空糸膜３の内側が開口されたポッティング樹脂８の端面には、流体出入口となるノズル４、５をもつヘッダー２、２’が設けられている。
筒状容器９の側面には、少なくとも一つの、流体出入口となるポート６、７が設けられている。
ノズル４、５及びポート６、７には、それぞれ後述するノズル用栓体、ポート用栓体が取り付けられるようになされており、中空糸膜３の内側とヘッダー内表面との間には、第一の空間１１、中空糸膜３の外側と筒状容器内表面との間には、第二の空間１２が形成されている。
Hereinafter, the hollow fiber membrane type medical device of this embodiment will be described in detail with reference to the drawings.
FIG. 1 shows a partial schematic cross-sectional schematic diagram of an example of the hollow fiber membrane type medical device of the present embodiment.
In FIG. 1, the right portion of the alternate long and short dash line in the center shows a schematic cross-sectional view of the hollow fiber membrane medical device, and the left portion of the alternate long and short dash line shows a schematic side view of the hollow fiber membrane medical device.
The hollow fiber membrane medical device 1 is loaded with a bundle of hollow fiber membranes 3 along the longitudinal direction of the cylindrical container 9.
Both ends of the bundle of hollow fiber membranes 3 are embedded with potting resin 8 and fixed to both ends of the cylindrical container 9 so as to isolate the inside and the outside of the hollow fiber membrane 3.
Headers 2 and 2 ′ having nozzles 4 and 5 serving as fluid inlets and outlets are provided on the end surface of the potting resin 8 opened inside the hollow fiber membrane 3.
On the side surface of the cylindrical container 9, at least one port 6, 7 serving as a fluid inlet / outlet port is provided.
Nozzle plugs and port plugs, which will be described later, are attached to the nozzles 4 and 5 and the ports 6 and 7, respectively. Between the inner side of the hollow fiber membrane 3 and the inner surface of the header, A second space 12 is formed between the one space 11 and the outside of the hollow fiber membrane 3 and the inner surface of the cylindrical container.
（筒状容器）
筒状容器９は、本実施形態の中空糸膜型医療用具において、後述する中空糸膜を収納するために用いられるものであり、形状、寸法等に関し、特に限定されるものではなく、従来公知のものを適用できる。
筒状容器９の材質としては、例えば、ポリプロピレン樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリメチルメタクリレート樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂、ナイロン６樹脂、ポリスルホン樹脂、ポリアクリロニトリル樹脂、ポリカーボネート樹脂、ＡＢＳ樹脂、スチレン・ブタジエン共重合体樹脂等が挙げられる。
特に、ポリプロピレン樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリアクリロニトリル樹脂、スチレン・ブタジエン共重合体樹脂は、樹脂コストが安価であり、医療用部材の分野での汎用性が高く、高い安全性が確認されているので好ましく、スチレン・ブタジエン共重合体樹脂が特に好ましいが、これらに限定するものではない。
(Tubular container)
The cylindrical container 9 is used for housing a hollow fiber membrane to be described later in the hollow fiber membrane type medical device of the present embodiment, and is not particularly limited with respect to shape, size, etc., and is conventionally known. Can be applied.
Examples of the material of the cylindrical container 9 include polypropylene resin, polystyrene resin, polymethyl methacrylate resin, polyethylene terephthalate resin, nylon 6 resin, polysulfone resin, polyacrylonitrile resin, polycarbonate resin, ABS resin, and styrene / butadiene copolymer resin. Etc.
In particular, polypropylene resin, polystyrene resin, polyacrylonitrile resin, and styrene / butadiene copolymer resin are preferable because the resin cost is low, the versatility in the field of medical members is high, and high safety is confirmed. Styrene-butadiene copolymer resin is particularly preferred, but is not limited thereto.
（中空糸膜）
本実施形態の中空糸膜型医療用具を構成する中空糸膜３は、本実施形態の中空糸膜型医療用具において、処理液の成分分離（濾過や吸着等）を行うものである。
中空糸膜は、形状、寸法、分画特性に関し、特に限定されるものではなく、使用目的に照らして適切に選択することができる。
中空糸膜３の材質としては、電子線滅菌が可能な材料から選択するものとし、セルロース系高分子、ポリスルホン系高分子、ポリアクリロニトリル系高分子、ポリメチルメタクリレート系高分子、エチレンビニルアルコール共重合体を含むポリビニル系高分子、ポリアミド系高分子、ポリエステル系高分子、ポリオレフィン系高分子等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
特に、ポリスルホン系高分子は、芳香族化合物であることから放射線耐性に特に優れており、また、熱や化学的処理にも非常に強く、安全性にも優れていることから好適である。
(Hollow fiber membrane)
The hollow fiber membrane 3 constituting the hollow fiber membrane type medical device of this embodiment performs component separation (filtration, adsorption, etc.) of the treatment liquid in the hollow fiber membrane type medical device of this embodiment.
The hollow fiber membrane is not particularly limited with respect to the shape, dimensions, and fractionation characteristics, and can be appropriately selected in light of the intended use.
The material of the hollow fiber membrane 3 is selected from materials that can be sterilized with an electron beam. Cellulose polymer, polysulfone polymer, polyacrylonitrile polymer, polymethyl methacrylate polymer, ethylene vinyl alcohol copolymer Examples thereof include, but are not limited to, a polyvinyl polymer, a polyamide polymer, a polyester polymer, a polyolefin polymer, and the like including a coalescence.
In particular, polysulfone-based polymers are aromatic compounds, so that they are particularly excellent in radiation resistance, are extremely resistant to heat and chemical treatment, and are excellent in safety.
中空糸膜３は、従来公知の技術により製造できる。
中空糸膜３は、膜形成用の樹脂材料を所定の溶媒に溶解し紡糸原液を調製し、この紡糸原液を、例えば後述する方法により紡糸することにより作製できる。
The hollow fiber membrane 3 can be manufactured by a conventionally known technique.
The hollow fiber membrane 3 can be produced by dissolving a membrane forming resin material in a predetermined solvent to prepare a spinning stock solution, and spinning the spinning stock solution by, for example, a method described later.
なお、中空糸膜３の基材に疎水性高分子を使用する場合は、中空糸膜３に親水性を付与するために、親水性高分子を、両者の共通溶媒を用いてブレンドして紡糸原液を調製し、これを用いて製膜することが一般的である。
この場合、親水性高分子としては、例えば、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリプロピレングリコール等が挙げられる。
特に、ポリビニルピロリドンが親水化の効果や安全性の面より好ましいが、特にこれらに限定するものではない。
このような共通溶媒としては、親水性高分子がＰＶＰである場合、例えば、ジメチルアセトアミド（以下、ＤＭＡＣと称する。）、ジメチルスルホキシド、Ｎ−メチル−２−ピロリドン、ジメチルホルムアミド、スルホラン、ジオキサン等の溶媒、あるいは上記溶媒を２種類以上混合した溶媒等が挙げられる。
In addition, when using a hydrophobic polymer for the base material of the hollow fiber membrane 3, in order to impart hydrophilicity to the hollow fiber membrane 3, the hydrophilic polymer is blended and spun using a common solvent for both. It is common to prepare a stock solution and use this to form a film.
In this case, examples of the hydrophilic polymer include polyvinyl pyrrolidone (PVP), polyethylene glycol, polyvinyl alcohol, and polypropylene glycol.
In particular, polyvinylpyrrolidone is preferable from the viewpoint of hydrophilization effect and safety, but is not particularly limited thereto.
As such a common solvent, when the hydrophilic polymer is PVP, for example, dimethylacetamide (hereinafter referred to as DMAC), dimethyl sulfoxide, N-methyl-2-pyrrolidone, dimethylformamide, sulfolane, dioxane and the like. Examples thereof include a solvent or a solvent obtained by mixing two or more of the above solvents.
目的とする中空糸膜３の孔径制御のため、前記紡糸原液には水等の所定の添加物を加えてもよい。 In order to control the hole diameter of the target hollow fiber membrane 3, a predetermined additive such as water may be added to the spinning dope.
中空糸膜３の製膜に際しては、チューブインオリフィス型の紡糸口金を用い、紡糸口金のオリフィスから紡糸原液を、チューブから該紡糸原液を凝固させるための中空内液と同時に空中に吐出させる。
中空内液としては、水、又は水を主体とした凝固液が使用でき、目的とする中空糸膜の透過性能に応じてその組成等を決定すればよい。一般的には、紡糸原液に使用した溶剤と水との混合溶液が好適に使用される。例えば、０〜６５質量％のＤＭＡＣ水溶液等が用いられる。
前記チューブインオリフィス型の紡糸口金から、中空内液とともに紡糸原液を吐出させ、空走部を走行させ、紡糸口金下部に設置した水を主体とする凝固浴中へ導入し、浸漬して凝固を完了させる。
その後、洗浄工程等を経て、湿潤状態の中空糸膜巻き取り機で巻き取り、中空糸膜の束を得、その後乾燥処理を行う。あるいは、上記洗浄工程を経た後、乾燥機内にて乾燥を行い、中空糸膜の束を得てもよい。
When the hollow fiber membrane 3 is formed, a tube-in-orifice spinneret is used, and the spinning stock solution is discharged from the spinneret orifice into the air simultaneously with the hollow inner solution for coagulating the spinning stock solution.
As the hollow inner liquid, water or a coagulating liquid mainly composed of water can be used, and its composition or the like may be determined according to the permeation performance of the target hollow fiber membrane. In general, a mixed solution of a solvent and water used for the spinning dope is preferably used. For example, a 0-65 mass% DMAC aqueous solution etc. are used.
From the tube-in-orifice type spinneret, the spinning stock solution is discharged together with the hollow inner liquid, the idle running part is run, introduced into the coagulation bath mainly composed of water installed at the lower part of the spinneret, and immersed to solidify. Complete.
Thereafter, after a washing process and the like, it is wound up by a wet hollow fiber membrane winder to obtain a bundle of hollow fiber membranes, and then subjected to a drying treatment. Alternatively, after passing through the washing step, drying may be performed in a dryer to obtain a bundle of hollow fiber membranes.
中空糸膜３の束は、図１中、筒状容器９の長手方向に沿って装填され、両端部が筒状容器９の両端部に固定されている。
例えば、中空糸膜３の束を、流体の出入口を持つ筒状容器９へ挿入し、中空糸膜３の束の両端部に、ポッティング樹脂８を注入して、筒状容器９の長手方向中心を軸として遠心回転させることにより、中空糸膜３の束両端部に、後述するポッティング樹脂８の層を形成して両端をシールすることにより、固定できる。
なお、上記中空糸膜３の束を固定した後、余分なポッティング樹脂８を切断除去して、中空糸膜３の端面を開口させ、流体の出入口を持つヘッダー２、２’を取り付けることにより、中空糸膜３の束が筒状容器９に充填され、これにより、中空糸膜３の内側とヘッダー内表面との間には、第一の空間１１と、中空糸膜３の外側と筒状容器９の内表面との間には、第二の空間１２が形成される。
The bundle of hollow fiber membranes 3 is loaded along the longitudinal direction of the cylindrical container 9 in FIG. 1, and both ends are fixed to both ends of the cylindrical container 9.
For example, the bundle of hollow fiber membranes 3 is inserted into a cylindrical container 9 having a fluid inlet / outlet, and potting resin 8 is injected into both ends of the bundle of hollow fiber membranes 3 so that the longitudinal center of the cylindrical container 9 is injected. Can be fixed by forming a layer of potting resin 8 to be described later on both ends of the bundle of hollow fiber membranes 3 and sealing both ends.
In addition, after fixing the bundle of the hollow fiber membranes 3, by cutting off and removing the excess potting resin 8, opening the end surface of the hollow fiber membrane 3, and attaching the headers 2 and 2 'having the fluid inlet and outlet, A bundle of hollow fiber membranes 3 is filled into a cylindrical container 9, whereby a first space 11, an outer side of the hollow fiber membrane 3, and a cylindrical shape are formed between the inner side of the hollow fiber membrane 3 and the inner surface of the header. A second space 12 is formed between the inner surface of the container 9.
（ポッティング樹脂）
ポッティング樹脂８は、中空糸膜３の束の両端部をシールする機能を有している。
ポッティング樹脂８の材質としては、例えば、ポリウレタン樹脂、エポキシ樹脂、シリコン樹脂等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
(Potting resin)
The potting resin 8 has a function of sealing both ends of the bundle of hollow fiber membranes 3.
Examples of the material of the potting resin 8 include, but are not limited to, polyurethane resin, epoxy resin, silicon resin, and the like.
（ヘッダー）
ヘッダー２、２’は、上述した中空糸膜３の両端面に対向し、前記筒状容器９の両端部に設けられている。
ヘッダー２、２’の材質としては、例えば、ポリプロピレン樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリメチルメタクリレート樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂、ナイロン６樹脂、ポリスルホン樹脂、ポリアクリロニトリル樹脂、ポリカーボネート樹脂、ＡＢＳ樹脂、スチレン・ブタジエン共重合体樹脂等が挙げられる。
特に、ポリプロピレン樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリアクリロニトリル樹脂、スチレン・ブタジエン共重合体樹脂は、樹脂コストが安価であり、医療用部材の分野での汎用性が高く、高い安全性が確認されているので好ましく、スチレン・ブタジエン共重合体樹脂が特に好ましいが、特にこれらに限定するものではない。
(header)
The headers 2, 2 ′ are opposed to both end surfaces of the hollow fiber membrane 3 described above, and are provided at both end portions of the cylindrical container 9.
Examples of the material of the headers 2 and 2 ′ include polypropylene resin, polystyrene resin, polymethyl methacrylate resin, polyethylene terephthalate resin, nylon 6 resin, polysulfone resin, polyacrylonitrile resin, polycarbonate resin, ABS resin, and styrene / butadiene copolymer. Examples thereof include resins.
In particular, polypropylene resin, polystyrene resin, polyacrylonitrile resin, and styrene / butadiene copolymer resin are preferable because the resin cost is low, the versatility in the field of medical members is high, and high safety is confirmed. A styrene / butadiene copolymer resin is particularly preferred, but it is not particularly limited thereto.
（ヘッダーのノズル）
ヘッダー２、２’のノズル４、５は、それぞれ流体の出入口となる。
図２は、ヘッダー２、２’のノズル４、５の概略断面図を示す。
ノズル４、５の構造としては、例えば、ＪＩＳ Ｔ ３２５０：２００５（血液透析器、血液透析ろ（濾）過器、血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器）の４．４．３（血液透析器、血液透析ろ（濾）過器及び血液ろ（濾）過器の血液側接続部分）に記載の構造を適用できる。
ノズル４、５に、図３に示すノズル用栓体３０を取り付けた状態で、後述する電子線照射を行い、滅菌することにより、図１中に示す第一の空間１１の滅菌状態を保持することができる。
ノズル用栓体３０の材質は、例えば、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアセタール樹脂、シリコン樹脂等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
特に、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂は、適度な硬さに基づく密着性や施栓性があって、包み栓型（後述する）や押し込み栓型（後述する）の栓体として既に汎用されており好ましい。
(Header nozzle)
The nozzles 4 and 5 of the headers 2 and 2 ′ respectively serve as fluid inlets and outlets.
FIG. 2 shows a schematic cross-sectional view of the nozzles 4, 5 of the headers 2, 2 ′.
The structure of the nozzles 4 and 5 is, for example, JIS T 3250: 2005 (hemodialyzer, hemodiafiltration filter, blood filtration filter and blood concentrator) 4.4.3 (blood The structure described in a dialyzer, a hemodialysis filter, and a blood side connection part of the blood filter) can be applied.
With the nozzle plug 30 shown in FIG. 3 attached to the nozzles 4 and 5, sterilization of the first space 11 shown in FIG. be able to.
Examples of the material of the nozzle plug 30 include, but are not limited to, polyethylene resin, polypropylene resin, polycarbonate resin, polystyrene resin, polyamide resin, polyacetal resin, and silicon resin.
In particular, polyethylene resin and polypropylene resin are preferable because they have adhesiveness and plugging properties based on appropriate hardness, and are already widely used as wrapping plug type (described later) or push plug type (described later) plugs.
（ポート）
図４は、本実施形態の中空糸膜型医療用具を構成する筒状容器９の側面に設けられたポート６、７の概略側面図を示す。
ポート６、７の構造としては、例えば、ＪＩＳ Ｔ ３２５０：２００５（血液透析器、血液透析ろ（濾）過器、血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器）の４．４．４（血液透析器及び血液透析ろ（濾）過器の透析液側接続部分）に記載の構造を適用できる。
ポート６、７は、図４中の破線に示すように、内部に筒状容器９の内部と連通する中空部を有する管状となっており、それぞれ、後述するポート用栓体の着脱により、開閉可能となっている。
(port)
FIG. 4 shows a schematic side view of the ports 6 and 7 provided on the side surface of the cylindrical container 9 constituting the hollow fiber membrane type medical device of the present embodiment.
As the structure of the ports 6 and 7, for example, JIS T 3250: 2005 (hemodialyzer, hemodiafiltration filter, blood filter and blood concentrator) 4.4.4 (blood The structure described in the dialysate side connection part of a dialyzer and a hemodialysis filter can be applied.
As shown by the broken lines in FIG. 4, the ports 6 and 7 have a tubular shape having a hollow portion that communicates with the inside of the cylindrical container 9. It is possible.
（ポート用栓体）
ポート用栓体は、その着脱によりポート６，７を開閉可能にするものである。
図５（ａ）はポート用栓体２０の概略断面図を示し、図５（ｂ）は、ポート用栓体２０をポート６、７に取り付けた状態の概略断面図を示す。
ポート用栓体２０は、図５（ａ）に示すように、ポート６、７の開口部を封し、外部から遮断する天板部２０ａを具備しており、さらには、ポート６、７の外側面に合致する円筒状の突起部２０ｂ、ポート６、７の中空部に合致する円筒状の突起部２０ｃを具備していてもよい。
ポート用栓体２０は、ポート６、７に取り付けたとき、図５（ｂ）に示すように、ポート６、７の略根元まで覆うようになされる。
この状態で、後述するように滅菌されることにより、中空糸膜型医療用具を使用する直前まで、第二の空間１２及びポート６、７の外側面の滅菌状態を保持することができる。
(Port plug)
The port plug allows the ports 6 and 7 to be opened and closed by being attached and detached.
5A shows a schematic cross-sectional view of the port plug body 20, and FIG. 5B shows a schematic cross-sectional view of the port plug body 20 attached to the ports 6 and 7.
As shown in FIG. 5A, the port plug body 20 includes a top plate portion 20a that seals the openings of the ports 6 and 7 and shields them from the outside. A cylindrical projection 20b that matches the outer surface and a cylindrical projection 20c that matches the hollow portion of the ports 6 and 7 may be provided.
When the port plug body 20 is attached to the ports 6 and 7, as shown in FIG. 5B, the port plug body 20 covers almost the roots of the ports 6 and 7.
In this state, by sterilizing as described later, the sterilized state of the second space 12 and the outer surfaces of the ports 6 and 7 can be maintained until just before using the hollow fiber membrane medical device.
ポート用栓体２０の形状は、特に限定されるものではない。
具体例には、図５（ａ）に示すように、ポート６、７全体を包み込む形状の包み栓と、図６（ａ）、（ｂ）の栓体２００に示すように、ポート６、７の内部空間（第二の空間１２）の内壁面に、ポート用栓体２００の一部を接面させることで密閉性を得る形状の押し込み栓とが挙げられる。
図５（ａ）のように、ポート６、７全体を包み込む形状の包み栓の方が、滅菌状態を保持する機能としては優れているが、本実施形態の中空糸膜型医療用具のポート６、７と、ヘッダー２、２’のノズル４、５に取り付ける各栓体は、いずれのタイプであってもよく、また、これら以外のタイプの栓体も用いることができる。
The shape of the port plug 20 is not particularly limited.
As a specific example, as shown in FIG. 5 (a), a wrapping plug having a shape for wrapping the entire ports 6 and 7, and as shown in the plug 200 of FIGS. 6 (a) and 6 (b), the ports 6 and 7 are used. And an inner wall surface of the inner space (second space 12), and a push plug having a shape that achieves hermeticity by bringing a part of the port plug body 200 into contact with the inner wall surface.
As shown in FIG. 5 (a), the wrapping plug that wraps the entire ports 6 and 7 is superior in the function of maintaining the sterilized state, but the port 6 of the hollow fiber membrane medical device of the present embodiment. 7 and the plugs attached to the nozzles 4 and 5 of the headers 2 and 2 ′ may be of any type, and other types of plugs may be used.
ポート用栓体２０、２００の材質は、例えば、図５（ａ）、（ｂ）に示した天板部２０ａ、図６（ａ）、（ｂ）に示した天板部２００ａの少なくとも一部であって、ポート用栓体２０、２００の外表面側において中空糸膜型医療用具の外部の空間に接し、かつ、途切れることなくポート用栓体の内表面側で、中空糸膜型医療用具の第二の空間１２に接している部分以外の部分（部材）は、例えば、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアセタール樹脂、シリコン樹脂等により形成されているものとすることができ、体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍより大きい高分子材料により形成されていることが強度の点で好ましい。
特に、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂は、適度な硬さに基づく密着性や施栓性があって、包み栓型や押し込み栓型の栓体として既に汎用されており好ましい。
図５（ａ）、（ｂ）に示した天板部２０ａ、図６（ａ）、（ｂ）に示した天板部２００ａの少なくとも一部であって、ポート用栓体２０、２００の外表面側において中空糸膜型医療用具の外部の空間に接し、かつ、途切れることなくポート用栓体の内表面側で、中空糸膜型医療用具の第二の空間１２に接している部分は、体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍ以下である高分子材料により形成されている。
The material of the port plugs 20 and 200 is, for example, at least a part of the top plate portion 20a shown in FIGS. 5A and 5B and the top plate portion 200a shown in FIGS. 6A and 6B. The hollow fiber membrane medical device is in contact with the space outside the hollow fiber membrane type medical device on the outer surface side of the port plugs 20 and 200 and on the inner surface side of the port plug body without interruption. The part (member) other than the part in contact with the second space 12 is formed of, for example, polyethylene resin, polypropylene resin, polycarbonate resin, polystyrene resin, polyamide resin, polyacetal resin, silicon resin, or the like. It is preferable from the viewpoint of strength that it is made of a polymer material having a volume resistivity larger than 5 × 10 13 Ω · cm.
In particular, polyethylene resin and polypropylene resin are preferable because they have adhesiveness and plugging properties based on appropriate hardness and are already widely used as wrapping plug-type and push-in plug-type plug bodies.
5 (a) and 5 (b), and at least part of the top panel 200a shown in FIGS. 6 (a) and 6 (b), outside the port plugs 20 and 200. The portion in contact with the outer space of the hollow fiber membrane type medical device on the surface side, and in contact with the second space 12 of the hollow fiber membrane type medical device on the inner surface side of the port plug body without interruption, It is made of a polymer material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less.
（ポート用栓体の体積抵抗率）
本実施形態の中空糸膜型医療用具は、ポート６、７に取り付けられているポート用栓体２０、２００の、図５（ａ）、（ｂ）及び図６（ａ）、（ｂ）のそれぞれに示す天板部２０ａ、２００ａの少なくとも一部に、ポート用栓体の外表面側で中空糸膜型医療用具の外部の空間に接しており、かつ途切れることなくポート用栓体の内表面側で中空糸膜型医療用具の第二の空間１２に接している、体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍ以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分を有している。
なお、本実施形態の中空糸膜型医療用具は、上記ポート用栓体２０、２００に加え、ヘッダー２、２’のノズル４、５に取り付けるノズル用栓体３０においても、少なくともその一部に、体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍ以下である高分子材料からなる部分を有していることが好ましい。
ポート用栓体２０、２００を構成する低体積抵抗率部分は、体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍ以下の高分子材料により形成されているものとするが、所定の高分子材料に、帯電防止剤や導電性の高分子材料を組み合わせ、体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍ以下である材料が得られれば、当該材料も用いることができる。
(Volume resistivity of port plug)
The hollow fiber membrane type medical device according to the present embodiment includes the port plugs 20 and 200 attached to the ports 6 and 7 as shown in FIGS. 5 (a) and 5 (b) and FIGS. 6 (a) and 6 (b). At least a part of the top plate portions 20a and 200a shown in the figure is in contact with the space outside the hollow fiber membrane type medical device on the outer surface side of the port plug body, and the inner surface of the port plug body without interruption It has a low volume resistivity portion made of a polymer material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less, in contact with the second space 12 of the hollow fiber membrane type medical device on the side.
The hollow fiber membrane type medical device of this embodiment includes at least a part of the nozzle plug 30 attached to the nozzles 4 and 5 of the headers 2 and 2 ′ in addition to the port plugs 20 and 200. It is preferable to have a portion made of a polymer material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less.
The low volume resistivity portion constituting the port plugs 20 and 200 is formed of a polymer material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less. If a material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less is obtained by combining an antistatic agent and a conductive polymer material, the material can also be used.
ポート栓体を構成する、体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍ以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分は、ポート栓体の天板部２０ａ、２００ａの少なくとも一部を構成するものである。この低体積抵抗率部分について、図７（ａ）〜図７（ｎ）を示して説明する。 A low volume resistivity portion made of a polymer material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less, which constitutes the port plug, constitutes at least a part of the top plate portions 20a, 200a of the port plug. Is. The low volume resistivity portion will be described with reference to FIGS. 7 (a) to 7 (n).
本実施形態の中空糸膜型医療用具は、ポート用栓体の天板部２０ａ（図５（ａ）、（ｂ））、２００ａ（図６（ａ）、（ｂ））の少なくとも一部が、体積抵抗率５×１０13Ω・ｃｍ以下である高分子材料により形成されており、かつこの低体積抵抗率部分が、中空糸膜型医療用具の外部空間と中空糸膜型医療用具の第二の空間１２とに、同時に接している。
具体的には、図７（ａ）〜（ｎ）中の、符号２１及び符号２１０の部分は、体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍ以下である高分子材料よりなる低体積抵抗率部分を示し、符号２２及び符号２２０は、体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍより大きい高分子材料よりなる部分を示す。
いずれも、１つの部品のみであっても、複数の部品から構成されていてもよい。
In the hollow fiber membrane type medical device of this embodiment, at least a part of the top plate portion 20a (FIGS. 5 (a) and (b)) and 200a (FIGS. 6 (a) and (b)) of the port plug is provided. The low volume resistivity portion is formed of a polymer material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less, and the low volume resistivity portion is formed between the external space of the hollow fiber membrane medical device and the hollow fiber membrane medical device. It is in contact with the second space 12 at the same time.
Specifically, portions 21 and 210 in FIGS. 7A to 7N are low volume resistivity portions made of a polymer material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less. Reference numerals 22 and 220 indicate portions made of a polymer material having a volume resistivity greater than 5 × 10 13 Ω · cm.
Any of them may be composed of only one component or a plurality of components.
上述のように、ポート用栓体を構成する体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍ以下である高分子材料により形成された低体積抵抗率部分が、中空糸膜型医療用具を構成する第二の空間１２に接するように設けられ、かつ、その部分が途切れることなく中空糸膜型医療用具の本体外の空間にも接している構成となっていることにより、より効率的で確実な絶縁破壊の防止効果が得られる。
具体的には、中空糸膜型医療用具の本体内に溜まった電荷を、体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍ以下である高分子材料により形成された低体積抵抗率部分のみを通過して、中空糸膜型医療用具の本体外の空間に放散させることができる。
As described above, the low volume resistivity portion formed of the polymer material having the volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less constituting the port plug body is the first component constituting the hollow fiber membrane type medical device. It is provided so as to be in contact with the second space 12, and the portion is in contact with the space outside the main body of the hollow fiber membrane medical device without interruption, thereby providing more efficient and reliable insulation. The effect of preventing destruction is obtained.
Specifically, the electric charge accumulated in the main body of the hollow fiber membrane type medical device passes only through the low volume resistivity portion formed of a polymer material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less. Thus, it can be diffused into a space outside the main body of the hollow fiber membrane type medical device.
本実施形態の中空糸膜型医療用具においては、上述したように、ポート用栓体の一部のみを体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍ以下にすることにより、絶縁破壊を防止できるので、中空糸膜型医療用具の部品全体の体積抵抗率を下げる必要がなく、ポート用栓体の部分のみを変更すれば足りるので、全体としての強度を実用上十分なものに保持でき、溶出物の増加を防止でき、従来技術において問題となっていた絶縁破壊に関する課題を解決できる。 In the hollow fiber membrane type medical device of the present embodiment, as described above, dielectric breakdown can be prevented by setting only a part of the port plug body to a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less. Because there is no need to lower the volume resistivity of the entire hollow fiber membrane type medical device, it is only necessary to change the port plug part, so that the overall strength can be kept practically sufficient, and the eluate Increase, and the problem related to dielectric breakdown, which has been a problem in the prior art, can be solved.
本実施形態の中空糸膜型医療用具においては、ポート用栓体を構成する体積抵抗率５×１０13Ω・ｃｍ以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分は、ポート用栓体の天板（図５中の２０ａ、図６中の２００ａ）部分のみに限られていることが好ましい。
電子線照射による絶縁破壊の発生を効果的に防止するためには、体積抵抗率５×１０13Ω・ｃｍ以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分を、出来るだけ大きくすることが好ましいが、体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍ以下である高分子材料は、通常、製造コストが高く、また、ポート用栓体における占有体積が大きくなりすぎると、機械的強度が弱く、ポートへの取り付けがしにくくなる等の問題が起こる場合がある。
体積抵抗率５×１０13Ω・ｃｍ以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分を上記のように制限することにより、適度な硬度が得られ、施栓性や適度な密着性が得られる。
天板部２０ａ、２００ａの全部あるいは一部のみの体積抵抗率を下げ、ポート用栓体の天板部以外の部分は体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍより大きい高分子材料で構成することが強度も十分に得る観点において好ましい。
In the hollow fiber membrane-type medical device of the present embodiment, the low volume resistivity portion made of a polymer material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less that constitutes the port plug is formed by the port plug. It is preferable to be limited only to the top plate (20a in FIG. 5, 200a in FIG. 6).
In order to effectively prevent the occurrence of dielectric breakdown due to electron beam irradiation, it is preferable to enlarge the low volume resistivity portion made of a polymer material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less as much as possible. However, a polymer material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less usually has a high manufacturing cost, and if the occupied volume in the port plug is too large, the mechanical strength is low. There are cases where problems such as difficulty in attachment to the camera occur.
By limiting the low volume resistivity portion made of a polymer material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less as described above, an appropriate hardness can be obtained, and a plugging property and an appropriate adhesion can be obtained. .
The volume resistivity of all or only a part of the top plate portions 20a, 200a is lowered, and the portion other than the top plate portion of the port plug is made of a polymer material having a volume resistivity larger than 5 × 10 13 Ω · cm. Is preferable from the viewpoint of obtaining sufficient strength.
本実施形態の中空糸膜型医療用具を構成する、前記ポート用栓体以外の構成部材についても、体積抵抗率を５×１０13Ω・ｃｍ以下にしてもよい。
この場合、構成部材の材料に加え、必要に応じて市販されている帯電防止剤や導電性の高分子材料を組み合わせることにより、体積抵抗率を５×１０13Ω・ｃｍ以下とすることができる。
The volume resistivity of the constituent members other than the port plug body constituting the hollow fiber membrane type medical device of the present embodiment may be 5 × 10 13 Ω · cm or less.
In this case, the volume resistivity can be reduced to 5 × 10 13 Ω · cm or less by combining a commercially available antistatic agent or a conductive polymer material as necessary in addition to the constituent material. .
本実施形態の中空糸膜型医療用具を構成する、前記栓体やその他の部品の体積抵抗率は、体積固有抵抗値ともいう。具体的には、ＪＩＳ Ｋ６９１１に準拠し、１００×１００ｍｍの試験片を用い、所定の測定装置、例えば、ADVANTEST製のULTRA HIGH RESISTANCE METER R8340A、TEST FIXTURE R12702Aにより、２２℃、湿度６０％ＲＨの雰囲気下で測定することにより得られ、単位はΩ・ｃｍである。
体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍを超えると、後述する滅菌処理において行われる電子線照射により、中空糸膜型医療用具の本体内に蓄積した電荷を充分に放散することができず、蓄積した電荷により中空糸膜型医療用具に絶縁破壊が起こり易くなる。
また、体積抵抗率が小さい値であるほど、中空糸膜型医療用具の本体内に蓄積した電荷を放散し易くなり、絶縁破壊防止効果が得られやすくなるので、本実施形態の中空糸膜型医療用具を構成するポート用栓体は、天板部の少なくとも一部に、栓体外表面側で中空糸膜型医療用具の外部の空間に接しており、かつ途切れることなく栓体内表面側で中空糸膜型医療用具の第二の空間１２に接している、体積抵抗率ができるだけ小さい高分子材料からなる部分を有していることが好ましい。
なお、体積抵抗率が十分に小さい高分子材料は、通常、製造コストが高く、機械的強度が弱くポートへの取り付けがしにくくなる等の問題が起こる場合があるため、目的に応じて材料選択を行うことが好ましい。
The volume resistivity of the plug and other parts constituting the hollow fiber membrane type medical device of the present embodiment is also referred to as a volume specific resistance value. Specifically, in accordance with JIS K6911, a test piece of 100 × 100 mm is used, and an atmosphere of 22 ° C. and a humidity of 60% RH is obtained by a predetermined measuring device such as ULTRA HIGH RESISTANCE METER R8340A, TEST FIXTURE R12702A manufactured by ADVANTEST. It is obtained by measuring below, and the unit is Ω · cm.
When the volume resistivity exceeds 5 × 10 13 Ω · cm, it is not possible to sufficiently dissipate charges accumulated in the main body of the hollow fiber membrane type medical device by electron beam irradiation performed in the sterilization process described later. The accumulated electric charge easily causes dielectric breakdown in the hollow fiber membrane type medical device.
In addition, the smaller the volume resistivity, the easier it is to dissipate the charge accumulated in the main body of the hollow fiber membrane type medical device, and it becomes easier to obtain a dielectric breakdown prevention effect, so the hollow fiber membrane type of this embodiment The port plug body constituting the medical device is in contact with the space outside the hollow fiber membrane type medical device on the outer surface side of the plug body at least at a part of the top plate, and is hollow on the surface side of the plug body without interruption. It is preferable to have a portion made of a polymer material that is in contact with the second space 12 of the thread membrane medical device and has a volume resistivity as low as possible.
In addition, polymer materials with sufficiently low volume resistivity are usually high in production cost and may have problems such as low mechanical strength and difficulty in mounting on ports. It is preferable to carry out.
絶縁破壊を効果的に防止するためには、ポート用栓体の天板部の少なくとも一部において、体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍ以下である必要があるが、１×１０-2〜５×１０13Ω・ｃｍであることが好ましく、５×１０4〜５×１０13Ω・ｃｍであることがより好ましい。
高分子材料の体積抵抗率を５×１０13Ω・ｃｍ以下にする方法としては、体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍ以下の樹脂そのものを用いる方法や、その他、市販の帯電防止剤を構成部品の表面に塗布する方法や、市販の帯電防止剤や導電性の高分子材料を熱可塑性樹脂にブレンドする方法が比較的簡便な方法として挙げられ、所望の体積抵抗率を容易に得ることができる。
なお、中空糸膜型医療用具が、取り扱う体液と接触するという性質を有するため、安全性の観点から帯電防止剤を構成部品の表面に塗布する方法よりも、所定の樹脂に帯電防止剤をブレンドし、これを所定の部品に成形する方法が好ましい。
In order to effectively prevent dielectric breakdown, it is necessary that the volume resistivity is 5 × 10 13 Ω · cm or less in at least a part of the top plate portion of the port plug, but 1 × 10 −2 is preferably ~5 × 10 13 Ω · cm, more preferably 5 × 10 4 ~5 × 10 13 Ω · cm.
Examples of a method for setting the volume resistivity of the polymer material to 5 × 10 13 Ω · cm or less include a method using a resin itself having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less, and other commercially available antistatic agents. A method of applying to the surface of a component or a method of blending a commercially available antistatic agent or a conductive polymer material with a thermoplastic resin can be cited as relatively simple methods, and a desired volume resistivity can be easily obtained. Can do.
In addition, since the hollow fiber membrane type medical device has the property of coming into contact with the body fluid to be handled, the antistatic agent is blended with a predetermined resin rather than applying the antistatic agent to the surface of the component part from the viewpoint of safety. However, a method of forming this into a predetermined part is preferable.
熱可塑性樹脂にブレンドする帯電防止剤としては、ポリオキシアルキレン鎖を有する帯電防止剤（例えば、特開平０３−２５５１６１号公報、特開平０３−２５８８５０号公報）、オキシエチレン基を有するポリエーテルとオキシエチレン基を有しないポリエーテルの共重合体であり、オキシエチレン基部分の結晶化度を特定の範囲にした帯電防止剤（例えば、特開２００９−１０８２５９号公報）、ポリエーテルを親水性セグメントとしたブロック型ポリマーからなる帯電防止剤（市販品）等の高分子型帯電防止剤、界面活性剤型帯電防止剤、導電性フィラー（カーボンブラック等）、導電性ＡＢＳ樹脂等が挙げられる。 Examples of the antistatic agent blended with the thermoplastic resin include an antistatic agent having a polyoxyalkylene chain (for example, JP-A Nos. 03-255161 and 03-258850), polyether having an oxyethylene group and oxy A polyether copolymer having no ethylene group, an antistatic agent having a crystallinity of the oxyethylene group portion in a specific range (for example, JP-A-2009-108259), and a polyether as a hydrophilic segment And polymer type antistatic agents such as antistatic agents (commercially available products) made of block type polymers, surfactant type antistatic agents, conductive fillers (carbon black and the like), conductive ABS resins and the like.
（ポート用栓体の作製方法）
ポート用栓体２０、２００は、従来公知の成形方法、例えば射出成形法により作製できる。
本実施形態の中空糸膜型医療用具を構成するポート栓体２０、２００は、上述したように、天板部２０ａ、２００ａの少なくとも一部に、体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍ以下である低体積抵抗率部分を有している。
ポート用栓体は、例えば、二色成型法により、異なる体積抵抗率部分をあわせ持つように作製することができる。また、例えば、天板部２０ａ、２００ａの少なくとも一部を構成している低体積抵抗率部分と、その他の部分とを別個に射出成形してそれぞれの部品を得、後工程でこれらを組み合わせることにより作製することができる。
(Port plug production method)
The port plugs 20 and 200 can be manufactured by a conventionally known molding method such as an injection molding method.
As described above, the port plugs 20 and 200 constituting the hollow fiber membrane type medical device of the present embodiment have a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less at least at a part of the top plate portions 20a and 200a. A low volume resistivity portion.
The plug for a port can be manufactured so as to have different volume resistivity portions by, for example, a two-color molding method. In addition, for example, the low volume resistivity portion constituting at least a part of the top plate portions 20a and 200a and the other portions are separately injection-molded to obtain respective components, and these are combined in a subsequent process. Can be produced.
（中空糸膜型医療用具のタイプ）
一般的に中空糸膜型医療用具は、中空糸膜の中空内部や容器との隙間が水性媒体で満たされたウェットタイプと、水性媒体で満たされていない非ウェットタイプとに大別される。
後者は、さらに、中空糸膜の含水率が数パーセント程度に低いドライタイプと、膜が水分や保湿剤等によって適度に湿潤化されているセミドライタイプ（ハーフウェットタイプと称されることもある。）に区分されることがある。
本実施形態の中空糸膜型医療用具は、目的に応じていずれのタイプの中空糸膜型医療用具とすることもできる。
(Type of hollow fiber membrane type medical device)
In general, hollow fiber membrane-type medical devices are roughly classified into a wet type in which the hollow interior of the hollow fiber membrane and the gap between the containers are filled with an aqueous medium and a non-wet type that is not filled with an aqueous medium.
The latter further includes a dry type in which the moisture content of the hollow fiber membrane is as low as several percent, and a semi-dry type in which the membrane is appropriately moistened with moisture, a moisturizer, or the like (sometimes referred to as a half wet type). It may be divided into
The hollow fiber membrane medical device of the present embodiment can be any type of hollow fiber membrane medical device depending on the purpose.
本実施形態の中空糸膜型医療用具がウェットタイプである場合、水性媒体としては、純水や溶媒に、抗酸化剤や緩衝液を混合させたものが一般的に使用できる。
抗酸化剤としては、ピロ亜硫酸ナトリウム、アセトンソジウムバイサルファイト、ソジウムホルムアルデヒドスルホキシレート、ソジウムハイドロサルファイト、１−アスコルビン酸等が挙げられ、緩衝液としては、リン酸緩衝液、トリスヒドロキシメチルアミノメタン緩衝液、酢酸緩衝液、クエン酸緩衝液およびホウ酸緩衝液等が挙げられるが、特にこれらに限定するものではない。
また、溶媒としては、メタノール、エタノール、グリセリン、プロピレングリコール、イソプロパノール等が挙げられるが、特にこれらに限定するものではない。
本実施形態の中空糸膜型医療用具がセミドライタイプである場合、保湿剤としては、親水性高分子の劣化保護機能を有しつつ適度な粘性を帯びて膜表面に保持されやすく、疎水性高分子や親水性高分子とは強固な化学結合を形成せず、しかも生理的水溶液により洗浄されやすいという要件を同時に満たすものが好ましく使用できる。
例えば、グリセリン、マンニトール、グリコール類（例えば、エチレングリコール、ジエチレングリコール、プロピレングリコール、テトラエチレングリコール）、ポリグリコール類（例えば、ポリエチレングリコール）等の多価アルコール類等が挙げられる。
特に、血液浄化用中空糸膜の孔径保持剤や表面改質剤として実績がある点で、グリセリンまたはポリエチレングリコールの水溶液がより好ましく、グリセリン水溶液が特に好ましいが、特にこれらに限定するものではない。
When the hollow fiber membrane type medical device of the present embodiment is a wet type, an aqueous medium in which an antioxidant or a buffer solution is mixed with pure water or a solvent can be generally used.
Examples of the antioxidant include sodium pyrosulfite, acetone sodium bisulfite, sodium formaldehyde sulfoxylate, sodium hydrosulfite, 1-ascorbic acid, and the like. As the buffer solution, phosphate buffer solution, trishydroxyl Examples include, but are not limited to, methylaminomethane buffer, acetate buffer, citrate buffer, and borate buffer.
Examples of the solvent include methanol, ethanol, glycerin, propylene glycol, isopropanol and the like, but are not particularly limited thereto.
When the hollow fiber membrane type medical device of the present embodiment is a semi-dry type, the moisturizing agent has a function of protecting the deterioration of the hydrophilic polymer and has an appropriate viscosity and is easily held on the membrane surface. A material that does not form a strong chemical bond with a molecule or a hydrophilic polymer and satisfies the requirement of being easily washed with a physiological aqueous solution can be preferably used.
Examples thereof include polyhydric alcohols such as glycerin, mannitol, glycols (for example, ethylene glycol, diethylene glycol, propylene glycol, tetraethylene glycol) and polyglycols (for example, polyethylene glycol).
In particular, an aqueous solution of glycerin or polyethylene glycol is more preferable, and an aqueous solution of glycerin is particularly preferable because it has a track record as a pore diameter retaining agent or a surface modifier for a blood purification hollow fiber membrane, but it is not particularly limited thereto.
（滅菌処理）
本実施形態の中空糸膜型医療用具は、電子線照射によって滅菌されているものとする。
電子線の照射線量は、５〜６０ｋＧｙ（キログレイ）が好ましく、１５〜５０ｋＧｙがより好ましく、１５〜４５ｋＧｙがさらに好ましい。
滅菌処理は、筒状容器９の側面のポート６、７と、ヘッダー２、２’のノズル４、５に、それぞれ、ポート用栓体２０、ノズル用栓体３０を取り付けて行う。
また、電子線照射による滅菌処理は、中空糸膜型医療用具を滅菌袋に包装した状態で行うことが好ましい。
中空糸膜型医療用具を滅菌袋に包装していない状態で滅菌処理を行うこともできるが、中空糸膜型医療用具を使用直前まで滅菌状態で保持する観点、あるいは医療現場ですぐに使用できるように、栓体を取り付けた状態で、滅菌袋に包装し、滅菌処理を行うことが好ましい。
(Sterilization)
The hollow fiber membrane type medical device of this embodiment shall be sterilized by electron beam irradiation.
The irradiation dose of the electron beam is preferably 5 to 60 kGy (kilo gray), more preferably 15 to 50 kGy, and still more preferably 15 to 45 kGy.
The sterilization process is performed by attaching the port plug body 20 and the nozzle plug body 30 to the ports 6 and 7 on the side surface of the cylindrical container 9 and the nozzles 4 and 5 of the headers 2 and 2 ′, respectively.
The sterilization treatment by electron beam irradiation is preferably performed in a state where the hollow fiber membrane medical device is packaged in a sterilization bag.
The hollow fiber membrane medical device can be sterilized without being packaged in a sterilization bag, but it can be used immediately in the viewpoint of holding the hollow fiber membrane medical device in a sterilized state until just before use or in the medical field. Thus, it is preferable to sterilize by packaging in a sterilization bag with the stopper attached.
本実施形態の中空糸膜型医療用具を電子線照射により滅菌処理する際に包装用に用いる滅菌袋の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニリデン製フィルム、ポリビニルアルコール製フィルム、二軸延伸ポリビニルアルコール製フィルム、ポリ塩化ビニリデンコート二軸延伸ポリアルコール製フィルム、ポリエステル／アルミニウム／ポリエチレンのラミネートシート、アルミ箔、ポリエチレン／ナイロン二層構造フィルム等が挙げられる。
特に、ポリエチレン／ナイロン二層構造フィルムをラミネート加工によりシールする方法が製袋性やコストの観点から好ましいが、特にこれらに限定するものではない。
Examples of the material of the sterilization bag used for packaging when the hollow fiber membrane type medical device of this embodiment is sterilized by electron beam irradiation include, for example, polyvinylidene chloride film, polyvinyl alcohol film, biaxially stretched polyvinyl alcohol Examples thereof include a film, a polyvinylidene chloride-coated biaxially stretched polyalcohol film, a polyester / aluminum / polyethylene laminate sheet, an aluminum foil, and a polyethylene / nylon bilayer film.
In particular, a method of sealing a polyethylene / nylon two-layer structure film by laminating is preferable from the viewpoint of bag-making property and cost, but is not particularly limited thereto.
（中空糸膜型医療用具の利用分野）
本実施形態の中空糸膜型医療用具は、各種医療用具に幅広く利用可能である。
例えば、血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器、持続血液透析濾過器、持続血液濾過器、血漿分離器、血漿成分分画器、血漿成分吸着器、ウイルス除去器、ウイルス吸着器、血液濃縮器、血漿濃縮器、腹水濾過器、腹水濃縮器、等が挙げられ、中空糸膜の持つ、濾過特性、選択吸着特性（被吸着物質と相互作用をなすリガンドを中空糸膜に固定したものを含む）を利用した各種医療用具に利用できる。
(Application field of hollow fiber membrane type medical devices)
The hollow fiber membrane type medical device of this embodiment can be widely used for various medical devices.
For example, hemodialyzer, hemodialyzer, hemofilter, continuous hemodialyzer, continuous hemofilter, plasma separator, plasma component fractionator, plasma component adsorber, virus remover, virus adsorber, blood Examples include concentrators, plasma concentrators, ascites filters, ascites concentrators, etc. Filtration characteristics and selective adsorption characteristics of hollow fiber membranes (ligands that interact with adsorbed substances are fixed to the hollow fiber membranes) Can be used for various medical devices.
以下、具体的な実施例と、これとの比較例を挙げて説明するが、本発明は、以下の実施例に限定されるものではない。
先ず、実施例に用いた各種測定方法について説明する。
Hereinafter, although a specific Example and a comparative example with this are given and demonstrated, this invention is not limited to a following example.
First, various measurement methods used in Examples will be described.
〔絶縁破壊発生率の測定〕
（目視観察）
電子線照射により絶縁破壊が発生した場合の、中空糸膜型医療用具の絶縁破壊発生箇所について、黒く焦げた痕の有無を目視により確認した。
（水中陽圧試験）
中空糸膜型医療用具全体を水中に沈め、中空糸膜型医療用具の内部に空気を送り込んで１５０ｋＰａの圧力をかけて３０秒間保持することによって、絶縁破壊発生箇所からの気泡の発生を観察し、絶縁破壊の発生を確認した。
この水中陽圧試験は、中空糸膜型医療用具の第一の空間、第二の空間（図１中の符号１１、１２）のそれぞれで行った。
上記（目視観察）、（水中陽圧試験）のいずれかの方法で、絶縁破壊の発生が確認された場合、その中空糸膜型医療用具は絶縁破壊が発生したものと判断し、作製した中空糸膜型医療用具の全数に対する絶縁破壊が発生した中空糸膜型医療用具の数の割合を百分率で示した。
[Measurement of dielectric breakdown rate]
(Visual observation)
When dielectric breakdown occurred due to electron beam irradiation, the presence or absence of a dark burnt mark was visually confirmed at the dielectric breakdown occurrence location of the hollow fiber membrane medical device.
(Positive water pressure test)
The entire hollow fiber membrane type medical device is submerged in water, air is sent into the hollow fiber membrane type medical device, and the pressure of 150 kPa is applied and held for 30 seconds. The occurrence of dielectric breakdown was confirmed.
This positive underwater pressure test was performed in each of the first space and the second space (reference numerals 11 and 12 in FIG. 1) of the hollow fiber membrane medical device.
When the occurrence of dielectric breakdown was confirmed by any of the above methods (visual observation) or (positive underwater pressure test), the hollow fiber membrane medical device was judged to have undergone dielectric breakdown, and the hollow produced The percentage of the number of hollow fiber membrane type medical devices in which dielectric breakdown occurred with respect to the total number of thread membrane type medical devices is shown as a percentage.
〔栓体の体積抵抗率の測定方法〕
後述する〔実施例１〜４〕、〔比較例１〜３〕のポート用栓体の低体積抵抗率部分の材料を、１００×１００ｍｍの試験片に加工し、ＪＩＳ Ｋ６９１１に準拠し、ADVANTEST製の「ULTRA HIGH RESISTANCE METER R8340A、TEST FIXTURE R12702A」により、２２℃、湿度６０％ＲＨの雰囲気下で測定した。
[Measurement method of volume resistivity of plug]
The material of the low volume resistivity portion of the port plugs of [Examples 1 to 4] and [Comparative Examples 1 to 3] to be described later is processed into a 100 × 100 mm test piece, in accordance with JIS K6911, manufactured by ADVANTEST Of “ULTRA HIGH RESISTANCE METER R8340A, TEST FIXTURE R12702A” in an atmosphere of 22 ° C. and humidity 60% RH.
〔実施例１〕
ポリスルホン（ソルベイ・アドバンスド・ポリマーズ社製、Ｐ−１７００）：１７質量部
ＰＶＰ：ポリビニルピロリドン（アイ・エス・ピー社製、Ｋ−９０）：４質量部
ジメチルアセトアミド（以下、ＤＭＡＣ）：７９質量部
からなる均一な紡糸原液を作製した。
中空内液にはＤＭＡＣの４２質量％水溶液を用い、前記紡糸原液とともに、紡糸口金から吐出させた。
その際、乾燥後の膜厚を３５μｍ、内径を１８５μｍに合わせるように、紡糸原液及び中空内液の吐出量を調整した。
吐出した紡糸原液を５０ｃｍ下方に設けた水よりなる６０℃の凝固浴に浸漬し、３０ｍ／分の速度で凝固工程、水洗工程を通過させた後に乾燥機に導入し、１６０℃で乾燥後、クリンプを付与したポリスルホン系中空糸膜を巻き取った。
次に、巻き取った１６０００本の中空糸膜からなる束を、中空糸膜の有効膜面積が２．５ｍ2となるように設計したスチレン−ブタジエン共重合体（旭化成ケミカル株式会社製、登録商標 アサフレックス）製の筒状容器に装填し、その両端部をウレタン樹脂（三洋化成工業株式会社製）で接着固定し、両端面を切断して中空糸膜の開口端を形成した。
開口端から濃度６３％のグリセリン（和光純薬工業（株）製 特級）水溶液を中空糸膜内に５秒間注入し、０．２ＭＰａのエアーで１０秒間フラッシュさせた後、両端部にスチレン−ブタジエン共重合体（旭化成ケミカル株式会社製、登録商標 アサフレックス）製のヘッダーキャップを取り付けた。
被処理液流出入側ノズルには、ポリエチレン製のノズル用栓体を被着し、本体のポート６、７には、〔図７（ｂ）〕に示す形状のポート用栓体を被着した。〔図７（ｂ）〕のポート用栓体の天板部の一部である符号２１部分は、ポリエチレン（プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス）チップを８７質量％、ポリエチレン−ｂ−ポリエーテルブロックポリマー（三洋化成工業株式会社製、ペレスタット）チップを１３質量％の混合比で射出成型機に投入して成型した一つの部品からなり、符号２２部分はポリエチレン（プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス）製の一つの部品からなるものとした。
その後、ポリエチレン／ナイロン二層構造の滅菌袋で包装し、照射線量：３５ｋＧｙになるように電子線を照射して、セミドライタイプの中空糸膜型医療用具を得た。
この中空糸膜型医療用具の絶縁破壊発生率と、本体のポートに被着したポート用栓体の符号２１部分の体積抵抗率を、下記表１に示した。
[Example 1]
Polysulfone (manufactured by Solvay Advanced Polymers, P-1700): 17 parts by mass PVP: Polyvinylpyrrolidone (manufactured by ISP, K-90): 4 parts by mass Dimethylacetamide (hereinafter, DMAC): 79 parts by mass A uniform spinning stock solution was prepared.
A 42% by mass aqueous solution of DMAC was used as the hollow inner solution, and was discharged from the spinneret together with the spinning solution.
At that time, the discharge amounts of the spinning solution and the hollow inner solution were adjusted so that the film thickness after drying was adjusted to 35 μm and the inner diameter was adjusted to 185 μm.
The discharged stock solution for spinning is immersed in a 60 ° C. coagulation bath made of water provided below 50 cm, passed through the coagulation step and the water washing step at a speed of 30 m / min, introduced into a dryer, and dried at 160 ° C. The crimped polysulfone-based hollow fiber membrane was wound up.
Next, a styrene-butadiene copolymer (registered trademark, manufactured by Asahi Kasei Chemical Co., Ltd.) designed so that the bundle of 16,000 hollow fiber membranes wound up was designed so that the effective membrane area of the hollow fiber membranes was 2.5 m 2. Asaflex was loaded into a cylindrical container, and both ends thereof were bonded and fixed with urethane resin (manufactured by Sanyo Kasei Kogyo Co., Ltd.), and both ends were cut to form an open end of a hollow fiber membrane.
A 63% concentration glycerin aqueous solution (special grade, manufactured by Wako Pure Chemical Industries, Ltd.) is injected from the open end into the hollow fiber membrane for 5 seconds, flushed with 0.2 MPa air for 10 seconds, and then styrene-butadiene at both ends. A header cap made of a copolymer (manufactured by Asahi Kasei Chemical Co., Ltd., registered trademark Asaflex) was attached.
A nozzle plug made of polyethylene was attached to the inflow / outflow side nozzle of the liquid to be treated, and a port plug of the shape shown in FIG. 7B was attached to the ports 6 and 7 of the main body. . Reference numeral 21, which is a part of the top plate portion of the port plug body in FIG. 7 (b), is 87% by mass of a polyethylene (manufactured by Prime Polymer Co., Ltd., registered trademark Hi-Zex) chip, a polyethylene-b-polyether block. It consists of a single part made by casting a polymer chip (manufactured by Sanyo Kasei Kogyo Co., Ltd., Pelestat) into an injection molding machine at a mixing ratio of 13% by mass. The reference numeral 22 is polyethylene (registered trademark Hi-Zex, manufactured by Prime Polymer). It was made up of a single part.
Then, it was wrapped in a polyethylene / nylon two-layer sterilized bag and irradiated with an electron beam so that the irradiation dose was 35 kGy, to obtain a semi-dry type hollow fiber membrane medical device.
Table 1 below shows the dielectric breakdown occurrence rate of this hollow fiber membrane medical device and the volume resistivity of the reference numeral 21 portion of the port plug attached to the port of the main body.
〔実施例２〕
本体のポート６、７に、〔図７（ｂ）〕に示す形状のポート用栓体を被着した。〔図７（ｂ）〕のポート用栓体の天板部の一部である符号２１部分は、ポリオレフィン樹脂に導電性カーボンを配合して成型した一つの部品からなり、符号２２部分はポリエチレン（プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス）製の一つの部品からなるものとした。
その他の条件は、実施例１と同様とし、セミドライタイプの中空糸膜型医療用具を得た。
この中空糸膜型医療用具の絶縁破壊発生率と、本体のポートに被着したポート用栓体の符号２１部分の体積抵抗率を、下記表１に示した。
[Example 2]
A port plug having the shape shown in FIG. 7B was attached to the ports 6 and 7 of the main body. 7B is a part of the top plate portion of the port plug body of FIG. 7B. The portion 21 is composed of one part formed by blending conductive carbon into polyolefin resin, and the portion 22 is made of polyethylene ( It was made of one part made by Prime Polymer Co., Ltd. (registered trademark Hi-Zex).
Other conditions were the same as in Example 1, and a semi-dry type hollow fiber membrane medical device was obtained.
Table 1 below shows the dielectric breakdown occurrence rate of this hollow fiber membrane medical device and the volume resistivity of the reference numeral 21 portion of the port plug attached to the port of the main body.
〔実施例３〕
電子線の照射線量を５７ｋＧｙとした。
その他の条件は実施例１と同様とし、セミドライタイプの中空糸膜型医療用具を得た。
この中空糸膜型医療用具の絶縁破壊発生率と本体のポートに被着したポート用栓体の符号２１部分の体積抵抗率を、下記表１に示した。
Example 3
The electron beam irradiation dose was 57 kGy.
Other conditions were the same as in Example 1, and a semi-dry type hollow fiber membrane medical device was obtained.
Table 1 below shows the dielectric breakdown occurrence rate of the hollow fiber membrane medical device and the volume resistivity of the reference numeral 21 portion of the port plug attached to the port of the main body.
〔実施例４〕
本体のポート６、７に、〔図７（ａ）〕に示す形状のポート用栓体を被着した。
〔図７（ａ）〕のポート用栓体の天板部である符号２１部分は、ポリオレフィン樹脂に導電性カーボンを配合して成型した一つの部品からなり、符号２２部分はポリエチレン（プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス）製の一つの部品からなるものとした。
その後、ポリエチレン／ナイロン二層構造の滅菌袋で包装し、照射線量が５７ｋＧｙとなるように電子線を照射して、その他の条件は実施例１と同様とし、セミドライタイプの中空糸膜型医療用具を得た。
この中空糸膜型医療用具の絶縁破壊発生率と本体のポートに被着したポート用栓体の符号２１部分の体積抵抗率を、下記表１に示した。
Example 4
A port plug having the shape shown in FIG. 7A was attached to the ports 6 and 7 of the main body.
[21] The reference numeral 21 which is the top plate portion of the port plug body in FIG. 7 (a) is composed of one part formed by blending conductive carbon into polyolefin resin, and the reference numeral 22 is polyethylene (Prime Polymer Co., Ltd.). It was made up of one part made by (registered trademark Hi-Zex).
Thereafter, it is wrapped in a polyethylene / nylon two-layer sterilization bag, irradiated with an electron beam so that the irradiation dose becomes 57 kGy, and the other conditions are the same as in Example 1. A semi-dry type hollow fiber membrane medical device Got.
Table 1 below shows the dielectric breakdown occurrence rate of the hollow fiber membrane medical device and the volume resistivity of the reference numeral 21 portion of the port plug attached to the port of the main body.
〔比較例１〕
本体のポート６、７に、〔図７（ｂ）〕に示す形状のポート用栓体を被着した。
〔図７（ｂ）〕のポート用栓体の天板部の一部である符号２１部分は、ポリエチレン（プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス）チップを９２質量％、ポリエチレン−ｂ−ポリエーテルブロックポリマー（三洋化成工業株式会社製、ペレスタット）チップを８質量％の混合比で射出成型機に投入して成型した一つの部品からなり、符号２２部分はポリエチレン（プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス）製の一つの部品からなるものとした。
その他の条件は、実施例１と同様とし、セミドライタイプの中空糸膜型医療用具を得た。
この中空糸膜型医療用具の絶縁破壊発生率と、本体のポートに被着したポート用栓体の符号２１部分の体積抵抗率を、下記表１に示した。
[Comparative Example 1]
A port plug having the shape shown in FIG. 7B was attached to the ports 6 and 7 of the main body.
Reference numeral 21, which is a part of the top plate portion of the port plug body in FIG. 7 (b), is 92% by mass of polyethylene (manufactured by Prime Polymer Co., Ltd., registered trademark Hi-Zex) chip, polyethylene-b-polyether block It consists of a single part made by casting a polymer (manufactured by Sanyo Kasei Kogyo Co., Ltd., Pelestat) into an injection molding machine at a mixing ratio of 8% by mass. It was made up of a single part.
Other conditions were the same as in Example 1, and a semi-dry type hollow fiber membrane medical device was obtained.
Table 1 below shows the dielectric breakdown occurrence rate of this hollow fiber membrane medical device and the volume resistivity of the reference numeral 21 portion of the port plug attached to the port of the main body.
〔比較例２〕
本体のポート６、７に、〔図７（ａ）〕に示す形状のポート用栓体を被着した。
〔図７（ａ）〕のポート用栓体の天板部である符号２１部分は、ポリエチレン（プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス）チップを９２質量％、ポリエチレン−ｂ−ポリエーテルブロックポリマー（三洋化成工業株式会社製、ペレスタット）チップを８質量％の混合比で射出成型機に投入して成型して一つの部品からなり、符号２２部分はポリエチレン（プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス）製の一つの部品からなるものとした。
その他の条件は、実施例１と同様とし、セミドライタイプの中空糸膜型医療用具を得た。
この中空糸膜型医療用具の絶縁破壊発生率と、本体のポートに被着したポート用栓体の符号２１部分の体積抵抗率を、下記表１に示した。
[Comparative Example 2]
A port plug having the shape shown in FIG. 7A was attached to the ports 6 and 7 of the main body.
Reference numeral 21, which is the top plate portion of the port plug body in FIG. 7 (a), is 92% by mass of polyethylene (manufactured by Prime Polymer Co., Ltd., registered trademark Hi-Zex) chip, polyethylene-b-polyether block polymer (Sanyo). Kasei Kogyo Co., Ltd., Perestat) chips are injected into an injection molding machine at a mixing ratio of 8% by mass to form a single part. Reference numeral 22 is made of polyethylene (manufactured by Prime Polymer, registered trademark Hi-Zex). It consisted of one part.
Other conditions were the same as in Example 1, and a semi-dry type hollow fiber membrane medical device was obtained.
Table 1 below shows the dielectric breakdown occurrence rate of this hollow fiber membrane medical device and the volume resistivity of the reference numeral 21 portion of the port plug attached to the port of the main body.
〔比較例３〕
本体のポート６、７に、ポリエチレン（プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス）製の一つの部品からなるポート用栓体を被着した。
ポート用栓体は〔図７（ａ）、（ｂ）〕と同様の形状を有するものであるが、ポート用栓体全体が、上記ポリエチレンのみから形成されているものとした。
その他の条件は、実施例１と同様とし、セミドライタイプの中空糸膜型医療用具を得た。
この中空糸膜型医療用具の絶縁破壊発生率と本体のポートに被着したポート用栓体の体積抵抗率を、下記表１に示した。
[Comparative Example 3]
Port plugs made of a single part made of polyethylene (manufactured by Prime Polymer Co., Ltd., registered trade mark Hi-Zex) were attached to ports 6 and 7 of the main body.
The port plug has the same shape as [FIGS. 7 (a) and (b)], but the entire port plug is formed only from the polyethylene.
Other conditions were the same as in Example 1, and a semi-dry type hollow fiber membrane medical device was obtained.
The dielectric breakdown occurrence rate of this hollow fiber membrane type medical device and the volume resistivity of the port plug attached to the port of the main body are shown in Table 1 below.
上記表１に示すように、実施例１〜４においては、いずれも絶縁破壊発生率を効果的に防止することができた。 As shown in Table 1 above, in Examples 1 to 4, it was possible to effectively prevent the dielectric breakdown occurrence rate.
本発明の中空糸膜型医療用具は、医療現場において、血液透析、血液透析濾過、血液濾過、持続血液透析濾過、持続血液濾過、血漿交換、二重濾過血漿交換、ウイルス除去、血液濃縮、腹水濾過・濃縮、吸着等の各種療法に有用に用いることができる。 The hollow fiber membrane type medical device of the present invention is used in medical practice in hemodialysis, hemodiafiltration, hemofiltration, continuous hemodiafiltration, continuous hemofiltration, plasma exchange, double filtration plasma exchange, virus removal, blood concentration, ascites It can be usefully used for various therapies such as filtration / concentration and adsorption.
１ 中空糸膜型医療用具
２、２’ ヘッダー
３ 中空糸膜
４、５ ノズル
６、７ ポート
８ ポッティング樹脂
９ 筒状容器
１１ 第一の空間
１２ 第二の空間
２０、２００ ポートに取り付けられるポート用栓体
２０ａ ポート用栓体の天板部
２０ｂ ポートの外側面に合致する円筒状の突起部
２０ｃ ポートの中空部に合致する円筒状の突起部
２００ａ ポート用栓体の天板部
２１、２１０ ポートに取り付けられる栓体を構成する部分の内、体積抵抗率が５×１０ 13Ω・ｃｍ以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分
２２、２２０ ポートに取り付けられる栓体を構成する部分の内、体積抵抗率が５×１０ 13Ω・ｃｍより大きい高分子材料からなる部分
３０ ノズルに取り付けられるノズル用栓体
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Hollow fiber membrane type medical device 2, 2 'Header 3 Hollow fiber membrane 4, 5 Nozzle 6, 7 Port 8 Potting resin 9 Cylindrical container 11 First space 12 Second space 20, 200 For port attached to port Plug 20a Port plug top plate 20b Cylindrical protrusion 20c that matches the outer surface of the port Cylindrical protrusion 200a that matches the hollow portion of the port Port plug top plate 21, 210 Port Among the parts constituting the plug body attached to the low volume resistivity parts 22 and 220 made of a polymer material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less, the part constituting the plug body attached to the port Of which, a portion 30 made of a polymer material having a volume resistivity of more than 5 × 10 13 Ω · cm 30 A nozzle plug attached to the nozzle
Claims (2)
当該筒状容器の長手方向に沿って装填され、両端部が前記筒状容器の両端部に固定され
ている中空糸膜の束と、
当該中空糸膜の束を、前記筒状容器の両端部で包埋固定しているポッティング樹脂と、
前記中空糸膜の両端面に対向し、前記筒状容器の両端部に設けられており、それぞれ流
体の出入口となるノズルを具備するヘッダーと、
前記筒状容器の側面部に設けられており、流体の出入口となるポートと、
前記ノズルから着脱可能なノズル用栓体と、
前記ポートから着脱可能なポート用栓体と、
を、具備し、
前記中空糸膜の内側と、前記ヘッダー内表面との間にできた第一の空間と、前記中空糸
膜の外側と前記筒状容器の内表面との間にできた第二の空間を備えており、
前記ポート用栓体は、少なくとも天板部の一部に、
前記ポート用栓体の外表面側で、中空糸膜型医療用具の外部の空間に接しており、かつ
、途切れることなく前記ポート用栓体の内表面側で、中空糸膜型医療用具の第二の空間に
接している、
体積抵抗率が５×１０13Ω・ｃｍ以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分を有
しており、
前記体積抵抗率が５×１０ 13 Ω・ｃｍ以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分は、表面に帯電防止剤が塗布されているか、帯電防止剤又は導電性の高分子材料を含有しており、
電子線照射されている中空糸膜型医療用具。 A cylindrical container;
A bundle of hollow fiber membranes loaded along the longitudinal direction of the cylindrical container and having both ends fixed to both ends of the cylindrical container;
A potting resin in which the bundle of hollow fiber membranes is embedded and fixed at both ends of the cylindrical container;
Opposing both end surfaces of the hollow fiber membrane, provided at both end portions of the cylindrical container, and headers each having a nozzle serving as a fluid inlet / outlet,
Provided on the side surface of the cylindrical container, and a port serving as a fluid inlet and outlet;
A nozzle plug detachable from the nozzle;
A port plug detachable from the port;
Comprising
A first space formed between the inner side of the hollow fiber membrane and the inner surface of the header; and a second space formed between the outer side of the hollow fiber membrane and the inner surface of the cylindrical container. And
The port plug is at least part of the top plate,
On the outer surface side of the port plug body, the outer surface of the hollow fiber membrane type medical device is in contact with the outer space of the hollow fiber membrane type medical device. In contact with the second space,
Having a low volume resistivity portion made of a polymer material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less,
The low volume resistivity portion made of a polymer material having a volume resistivity of 5 × 10 13 Ω · cm or less is coated with an antistatic agent on the surface, or contains an antistatic agent or a conductive polymer material. And
Hollow fiber membrane medical device irradiated with electron beam.
前記低体積抵抗率部分を有している請求項１に記載の中空糸膜型医療用具。 The port plug is only on the top plate,
The hollow fiber membrane-type medical device according to claim 1, comprising the low volume resistivity portion.
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