JP5486804B2 - 診断ストリップコーディングシステム及びその使用方法 - Google Patents

Description

本出願は、２００５年７月１５日に申請した米国特許出願第１１／１８１，７７８号の優先権を主張する。
本発明は、電気化学センサに関し、特に、診断テストストリップの使用を通じて、液体に含まれる特定成分を電気化学的に検知するシステム及びその方法に関する。

多くの産業には、液体中の特定成分の濃度を監視する実需がある。石油精製産業、ワイナリー及び酪農産業は、流体テストをルーチンとする産業の例である。医療分野において、人々（例えば、糖尿病患者）は、体液内の特定成分を監視する必要がある。多くのシステムは、人々が、特定の液体成分（例えば、コレステロール、タンパク質及びグルコース）の濃度をタイミングよく監視するために、体液（例えば、血液、尿又は唾液）を試験できるので有用である。糖尿病（不十分なインシュリン産生により糖の適切な消化を妨げる膵臓の疾患）に苦しんでいる患者は、毎日、慎重に血糖値を監視することが要求される。人々が、便利に血糖値を監視できる多くのシステムは有用である。このようなシステムは、一般的に、使用者が血液サンプルを塗布するテストストリップと、血液サンプルの血糖値を測定するテストストリップを読み込む測定器と、を含む。

血糖値を測定することが可能な様々な技術のうち、電気化学技術は、その測定に少量の血液サンプルだけを要求するため特に好ましい。電流滴定の電気化学ベースシステムにおいて、テストストリップは、一般的に、例えば、グルコースオキシダーゼ及びメディエータなどの試薬を含有するサンプル室と、電極と、を含む。該サンプル室に使用者が血液サンプルを加えると、試薬はグルコースに反応し、及び、測定器は、レドックス反応を生じさせるために電極に電圧を印加する。測定器は、派生電流を測定し、該電流に基づいて血糖値を算出する。電量測定やボルタンメトリーに基づく他のシステムは周知の通りである。

テストストリップが生物学用の試薬を含むため、製造される全てのストリップには、正確な同一感度による再現性があるわけではない。これは、テストストリップが異なるロットで製造されているためである。このため、該ロットには、多くの場合、測定器の計算を正確に実行する際の補助となる、測定器のマイクロプロセッサに関する信号としての特定データが用いられる。該データは、測定した電流を、実際のグルコース濃度に正確に相関させることを促進するために用いられる。例えば、データは、測定器のマイクロプロセッサが、その計算中にオンボードのメモリデバイスに保存されている較正値の特定セットを呼び出し及び利用するための「信号」である数字コードで表されることができる。

これまでのシステムでは、各ストリップの特定ロットに対する個々のコードは、使用者により手動で、又は、単一製造ロットのテストストリップと共にパッケージ化される一種のメモリデバイスに接続されて、測定器に入力されていた。しかし、この使用者による手入力又は接続のステップは、不適切なコードデータを誤って入力するリスクが増す虞がある。そして、このような誤りは、患者履歴の不正確な測定値及び不適当な記録の原因となる。また、これまでのシステムには、個々のストリップ上に導入した読み込み可能な情報であるバーコードを含むものがある。しかし、各ストリップ上に特定のバーコードを個々に印刷することは、ストリップの製造コストを著しく増加させ、さらに、バーコードから情報を得るためのバーコードリーダーを測定器に組み込むなど追加の費用を必要とする。

例えば、血液などの体液中の濃度レベルの正確な測定は、多くの使用者の長期間にわたる健康に対して極めて重要であることが重視されなければならない。このため、液中の濃度レベルを測定するために用いられる測定器及びテストストリップには高水準の信頼性が要求される。従って、信号コードをより確実且つより正確に個々のテストストリップに提供する診断テストストリップ用の費用効果に優れる自動較正システムが望まれる。

本発明の各態様では、従来の装置及び方法の１以上の制限及び不具合を取り除くことができる、診断テストストリップ、液中の濃度レベルを測定する方法、及び、複数のテストストリップの製造方法を提供することを目的とする。

本発明の一態様では、少なくとも１つの電気絶縁層と、前記少なくとも１つの絶縁層上に形成される伝導パターンと、を含んで構成されることを特徴とする診断テストストリップの提供を目的とする。ここで、該伝導パターンは、前記ストリップの第１の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される少なくとも１つの電極と、前記ストリップの第２の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される電気ストリップ接点と、前記電極と前記少なくとも幾つかの電気ストリップ接点とを電気的に接続する伝導トレースと、を含む。さらに、診断テストストリップは、前記少なくとも１つの電極と少なくとも部分的に接触する試薬層と、前記テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを少なくとも部分的に形成するように、少なくとも１つの前記電気ストリップ接点上に配置される電気絶縁物質の少なくとも１つの個別部分と、を含んで構成される。

様々な態様において、前記ストリップは、以下の１以上の追加の特徴を含むことができる。即ち、前記複数の電極の夫々が複数の第１電気ストリップ接点と一対一で個々に接続されること、前記ストリップの前記第２の端部における前記伝導パターンが複数の第２電気ストリップ接点を含むこと、前記複数の第１電気ストリップ接点及び前記複数の第２電気ストリップ接点が相互に間隔をあけて電気接点の異なるグループを形成するように配置されること、前記複数の第２電気ストリップ接点が接触パッドの個別セットとして形成されること、前記異なるパターンが特定の前記接触パッドを電気絶縁物質で被覆することにより構成されること、前記絶縁物質が不伝導絶縁インクを含んで構成されること、電気絶縁領域が前記複数の第１電気ストリップ接点及び前記複数の第２電気ストリップ接点を分離すること、前記接触パッドが、測定器に挿入されたときに、該測定器の対応する複数のコネクタ接点に接触すること、接地接触パッドをさらに含んで構成され、前記接地接触パッドと、前記複数のコネクタ接点の少なくとも１つとが、電気接地に対する共通接続を確立すること、前記接地接触パッドが前記ストリップの前記第２の端部における前記伝導パターンから伝導構成要素が除去された不伝導ノッチ部により、他の接触パッドに比べて、前記ストリップ上の前記第１の端部側にずれて配置されること、追加の伝導パターンが、前記複数の第１電気ストリップ接点及び前記複数の第２電気ストリップ接点を含む表面とは反対の側の前記絶縁層上に形成され、及び、該追加の伝導パターンが、複数の第３電気ストリップ接点と、前記テストストリップを特定する更なる識別データを読み取り可能な異なるパターンを形成するように、少なくとも１つの前記複数の第３電気ストリップ接点上に配置される電気絶縁物質の少なくとも１つの個別部分と、を含んで構成されること、前記複数の第１電気ストリップ接点及び前記複数の第２電気ストリップ接点が夫々異なる第１接点列及び第２接点列を形成するように配置されること、前記第１接点列を形成する前記複数の第１電気ストリップ接点が、前記第２接点列を形成する前記複数の第２電気ストリップ接点に比べて、前記ストリップの挿入方向を長手方向とした場合の幅方向にずれて配列されていること、及び、前記電気ストリップ接点の少なくとも１つには、前記テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを部分的に形成するように、抵抗素子が配置されること、を追加の特徴とする。

本発明の他の態様では、少なくとも１つの電気絶縁層と、少なくとも１つの絶縁層上に形成される伝導パターンと、を含んで構成される診断テストデバイスを提供すること、を含んで構成されることを特徴とする液体内の成分レベルを測定する方法の提供を目的とする。ここで、該伝導パターンは、前記デバイスの第１の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される少なくとも１つの電極と、前記デバイスの第２の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される電気ストリップ接点と、前記電極と前記少なくとも幾つかの電気ストリップ接点とを電気的に接続する伝導トレースと、を含む。また、診断テストストリップは、前記少なくとも１つの電極と少なくとも部分的に接触する試薬層と、前記テストデバイスを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを少なくとも部分的に形成するように、少なくとも１つの前記電気ストリップ接点上に配置される電気絶縁物質の少なくとも１つの個別部分と、を含んで構成される。さらに、前記方法は、前記電気ストリップ接点が対応する測定器のコネクタ接点と係合するように、前記診断テストストリップの前記第２の端部を前記測定器に接続すること、前記試薬層に液体サンプルを加えること、前記電極を用いて測定値を得ること、少なくとも１つの前記電気ストリップ接点上に配置される電気絶縁物質により、少なくとも部分的に形成される前記異なるパターンに基づいて特定データを識別すること、前記測定値及び前記特定データの値に基づいて前記液体サンプルの成分濃度を算出すること、を含んで構成されることを特徴と
する。

様々な態様において、前記方法は、以下の１以上の追加の特徴を含んでもよい。即ち、前記複数の電極の夫々が複数の第１電気ストリップ接点と一対一で個々に接続されること、前記デバイスの前記第２の端部における前記伝導パターンが、接触パッドの個別セットとして形成されるように、個々に電気的に絶縁される複数の第２電気ストリップ接点を含むこと、前記特定データを識別することが、アナログ方式で前記異なるパターンを読むこと、を含むこと、前記特定データを識別することが、デジタル方式で前記異なるパターンを読むこと、を含むこと、前記診断テストデバイスを提供することが、高インピーダンス経路を生成するように特定の接触パッドを前記電気絶縁物質で被覆すること、をさらに含んで構成され、前記特定データを識別することが、異なる情報にアクセスするために測定器に信号を送る回路であって、前記接触パッドに対応する測定器コネクタ接点との接続により完成する回路において、特定の電圧降下、抵抗又は電流測定が生じるように予め設定された電気抵抗のラダー回路を所定数の測定器コネクタ接点に接続すること、をさらに含むこと、前記診断テストデバイスを提供することが、高インピーダンス経路を生成するように特定の接触パッドを前記電気絶縁物質で被覆すること、をさらに含んで構成され、前記特定データを識別することが、各々の前記接触パッドに対応するコネクタ接点との間が高インピーダンス又は低インピーダンスであるかの測定器接続を読み取ることと、異なる情報にアクセスするために測定器に信号を送る回路であって、前記接触パッドに対応する測定器コネクタ接点との接続により完成する回路において、該接続にデジタル値を割り当てることと、を含むこと、コード変化数が式Ｎ＝２Ｐで決定され、Ｐが接触パッド数と等しいこと、測定器が伝導接触パッドにより提供されるオートオン／起動の機能を含み、及び、コード変化数が式Ｎ＝２Ｐ−１で決定され、Ｐが接触パッド数と等しいこと、及び、前記方法が、前記異なるパターンを部分的に形成する少なくとも１つの前記電気ストリップ接点上に抵抗素子を提供すること、をさらに含んで構成され、前記特定較正データを識別することが、前記抵抗素子に対応するコネクタ接点との間の測定器接続を読み取ることと、特定のテストストリップに関する追加のデータセットにアクセスするために前記測定器にアラートすることと、を含むこと、を追加の特徴とする。

本発明の他の態様では、複数のテストストリップの製造方法であって、１枚のシート上に複数のテストストリップ構造体を形成すること、を含んで構成されることを特徴とする方法の提供を目的とする。ここで、前記テストストリップ構造体の夫々は、サンプル室と、電気絶縁層と、前記シートに形成される複数の電極と、前記シートに形成される複数の電気ストリップ接点と、前記複数の電極に電気的に接続される部分と、を含む伝導パターンと、を含む。また、前記テストストリップ構造体の夫々は、前記シート上に設ける接触パッドの個別セットを形成するように個々に電気的に絶縁され、及び、前記複数の電極から電気的に絶縁される電気ストリップ接点のセットと、前記テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを少なくとも部分的に形成するように、前記少なくとも１つの接触パッド上に配置される電気絶縁物質の少なくとも１つの個別部分と、さらにを含む。そして、前記方法は、前記テストストリップ構造体を前記複数のテストストリップに切り離すことにより完了する。

様々な態様において、前記方法は、オートオン電気接点を含む少なくとも１つの接触パッドを形成すること、をさらに含んで構成される追加の特徴を含むことができる。

本発明の他の態様では、少なくとも１つの電気絶縁層と、前記少なくとも１つの絶縁層上に形成される伝導パターンと、を含んで構成されることを特徴とする診断テストストリップの提供を目的とする。ここで、該伝導パターンは、前記ストリップの第１の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される少なくとも１つの電極と、前記ストリップの第２の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される電気ストリップ接点と、前記電極と前記少なくとも幾つかの電気ストリップ接点とを電気的に接続する伝導トレースと、を含む。さらに、前記診断テストストリップは、前記少なくとも１つの電極と少なくとも部分的に接触する試薬層を含んで構成され、前記電気ストリップ接点の夫々は、前記テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを少なくとも部分的に形成する電気絶縁物質の個別部分により選択的に被覆されることを特徴とする。

様々な態様において、前記ストリップは、以下の１以上の追加の特徴を含んでもよい。即ち、前記テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンが前記電気ストリップ接点が電気絶縁物質で被覆されていない配列を含んで構成されること、前記電気ストリップ接点の少なくとも１つには、前記テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを部分的に形成するように、抵抗素子が配置されること、前記複数の電極の夫々が、複数の第１電気ストリップ接点と一対一で個々に接続されること、前記ストリップの前記第２の端部における前記伝導パターンが複数の第２電気ストリップ接点を含むこと、前記複数の第１電気ストリップ接点及び前記複数の第２電気ストリップ接点が相互に間隔をあけて電気接点の異なるグループを形成するように配置されること、前記複数の第２電気ストリップ接点が接触パッドの個別セットとして形成されること、前記絶縁物質が不伝導絶縁インクを含んで構成されること、前記接触パッドが、測定器に挿入されたときに、該測定器の対応する複数のコネクタ接点に接触すること、を追加の特徴とする。

本発明の他の態様では、少なくとも１つの電気絶縁層と、前記少なくとも１つの絶縁層上に形成される伝導パターンと、を含んで構成されることを特徴とする診断テストストリップの提供を目的とする。ここで、該伝導パターンは、前記ストリップの第１の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される少なくとも１つの電極と、前記ストリップの第２の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される電気ストリップ接点と、前記電極と前記少なくとも幾つかの電気ストリップ接点とを電気的に接続する伝導トレースと、を含む。さらに、前記診断テストストリップは、前記少なくとも１つの電極と少なくとも部分的に接触する試薬層と、前記電極に個々に接続される接点を含んで構成される複数の第１電気ストリップ接点と、前記ストリップの前記第２の端部に前記伝導パターンを含んで構成される複数の第２電気ストリップ接点と、前記複数の第１電気ストリップ接点及び前記複数の第２電気ストリップ接点を分離する電気絶縁物質と、を含む。

様々な態様において、前記ストリップは、以下の１以上の追加の特徴を含んでもよい。即ち、前記電気ストリップ接点の夫々が前記テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを少なくとも部分的に形成する電気絶縁物質の個別部分により選択的に被覆されることが可能な前記複数の第２電気ストリップ接点を含んで構成されること、前記ストリップが前記テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを少なくとも部分的に形成するように、少なくとも１つの前記電気ストリップ接点上に配置される電気絶縁物質の少なくとも１つの個別部分をさらに含んで構成されること、前記テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンが前記電気ストリップ接点が電気絶縁物質で被覆されていない配列を含んで構成されること、前記電気ストリップ接点の少なくとも１つには、前記テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを部分的に形成するように、抵抗素子が配置されること、前記複数の第２電気ストリップ接点が接触パッドの個別セットとして形成されること、前記絶縁物質が不伝導絶縁インクを含んで構成されること、前記接触パッドが、測定器に挿入されたときに、該測定器の対応する複数のコネクタ接点に接触すること、を追加の特徴とする。

本発明の他の態様では、テストストリップの製造方法であって、少なくとも１つの電気絶縁層を提供すること、前記ストリップの第１の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される少なくとも１つの電極と、前記ストリップの第２の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される電気ストリップ接点と、前記電極と前記少なくとも幾つかの電気ストリップ接点とを電気的に接続する伝導トレースと、を含む前記少なくとも１つの絶縁層上に形成される伝導パターンを提供すること、少なくとも１つの前記電極と少なくとも部分的に接触する試薬層を提供すること、少なくとも１つの前記電気ストリップ接点を、前記テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを少なくとも部分的に形成する電気絶縁物質の個別部分により選択的に被覆すること、を含んで構成されることを特徴とする方法の提供を目的とする。

様々な態様において、前記方法は、前記テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを部分的に形成するように、少なくとも１つの前記電気ストリップ接点上に抵抗素子を提供すること、をさらに含んで構成される追加の特徴を含むことができる。

本発明の追加の目的及び有利な効果は、以下の説明及び本発明の実施によりから明らかになる。また、本発明の目的及び有利な効果は、特許請求の範囲に記載した構成要素及び組合せにより認識され及び達成される。

なお、前述の一般的な説明及び後述の詳細な説明は、単なる一例及び説明上の例示であり、本発明が主張する範囲を制限するものではないことが理解されるであろう。

以下、本発明を、添付図面を参照しつつ、例示的な各実施形態について詳述する。図面において、同一の参照符号は、可能な限り同一又は類似の構成要素に用いる。

例示的な各実施形態によれば、本発明は、構成要素にテストストリップ及び測定器を含む、体液を測定するためのシステムに関する。また、個々のテストストリップには、多数のテストストリップに用いられるデータ又は個々のストリップに対する特定のデータに関する埋め込みコードが含まれる。埋め込み情報は、個々のストリップが属する製造ロット又は個々のテストストリップに対する製造ロットに基づくテストストリップに特有の保存較正パラメータを有する特定セットを呼び出し（アクセス）及び利用するために、測定器マイクロプロセッサに信号を送出する測定器が読み取り可能なデータを示している。また、システムには、機器が電気的に較正され及び適切に機能することを確認するために、使用者が測定器に挿入するチェックストリップが含まれる。以下の開示では、「遠位」とは、通常の使用中においてオペレータ機器から離れた側のテストストリップ部分を意味し、「近位」とは、通常の使用中においてオペレータ機器に近い側のテストストリップ部分を示す。

テストストリップには、例えば、血液サンプル等の使用者の液体サンプルを受信するサンプル室が含まれる。本明細書のサンプル室及びテストストリップは、米国特許第６，７４３，６３５号に開示された物質及び方法により構成することができ、その全体は参照により本明細書に組み込まれる。従って、サンプル室は、テストストリップの近位端部に第１開口部及びサンプル室をガス抜きする第２開口部を含んで構成される。また、サンプル室は、血液サンプルを第１開口部に引き込み、及び、毛管作用によって、サンプル室の血液サンプルを保持するために必要な大きさに設計される。テストストリップは、近位端部で最も狭くなるテーパ部を含み、第１開口及び血液サンプルを加える位置に使用者の使用便宜を図る他の印を含む。

作用電極及び対極は、充填−検出電極と共にサンプル室に任意に配置される。試薬層は、サンプル室に配置され、好ましくは、少なくとも作用電極に接触する。試薬層は、例えば、グルコースオキシダーゼ等の酵素や、例えば、フェリシアン化カリウム又はルテニウムヘキサミン（ruthenium hexamine）等のメディエータを含む。テストストリップは、その遠位端部の付近において、伝導トレースを介して電気的に接続される複数の第１電気ストリップ接点を備えている。加えて、テストストリップは、ストリップの遠位端部付近にある複数の第２電気ストリップ接点を含んで構成される。複数の第２電気接点は、ストリップが測定器に挿入された際に、測定器が読み取り可能なコードであって、ロットを明確に区別できるコードを提供するように配置される。前述したように、読み取り可能コードは、測定器に搭載されたオンボードメモリユニットから、例えば、あるロットのテストストリップに関する較正係数又は個々のテストストリップに対応した更なる情報などのアクセスデータに対する信号として読み取られる。

測定器は、電池式でもよく、電力を節約するために、使用されていないときには低電力のスリープモードの状態になる。テストストリップが測定器に挿入されると、テストストリップ上の複数の第１電気接点及び第２電気接点は、夫々に対応するように測定器に設けられた電気接点と接触する。複数の第２電気接点は、測定器の一対の電気接点をブリッジし、該複数の第２電気接点部分を通じた電流フローを生じさせる。複数の第２電気接点を通じた電流フローは、測定器を起動させてアクティブモードに移行させる。複数の第２電気接点から提供されるコード情報を読み取って、例えば、実行する特定テストの種類又は正確な作動状態を確認するか否かなどを識別する。加えて、測定器は、特定のコード情報に基づいて、挿入されたストリップがテストストリップ又はチェックストリップの何れであるかを識別する。そして、測定器は、チェックストリップを検出した場合には、チェックストリップシーケンスを実行する。一方、測定器は、テストストリップを検出した場合には、テストストリップシーケンスを実行する。

テストストリップシーケンスにおいて、測定器は、作用電極、対極及び構成に含まれている場合には充填−検出電極を検証する。これは、測定器が、それら各電極間に低インピーダンス経路が存在するか否かを確認することにより実行される。電極が有効であると、測定器は、サンプルをテストストリップに加えるよう指示する。測定器は、作用電極と対極との間にドロップ−検出電圧を印加し、及び、例えば、血液サンプルなどの液体サンプルを検出する。これは、作用電極と対極との間の電流フロー（即ち、作用電極と対極とをブリッジする血液サンプルを通じた電流フロー）を検出することにより実行される。サンプル室に存在する十分なサンプルを検出するために、血液サンプルが試薬層をトラバースすると共に試薬層に含まれる化学成分に混ざり合うと、測定器が、充填−検出電極間へ充填−検出電圧を印可し、該充填−検出電極間を流れるあらゆる派生電流を測定する。該派生電流が所定期間内に十分なレベルに到達すると、測定器は、十分なサンプルが存在し且つ試薬層と混じり合っていることを使用者に表示する。

測定器は、血液サンプルの初期検出後に、該血液サンプルが試薬層で反応する所定の期間を待機するようにプログラムされるか、又は、直ちに読み取りシーケンスを開始することができる。流体測定期間の間、測定器は、作用電極と対極との間に分析評価電圧を印加し、該作用電極と対極との間を流れる派生電流から１以上の測定値を取得する。分析評価電圧は、試薬層における化学的性質の酸化還元電位に近く、及び、派生電流は、測定する特定成分、例えば、血液サンプルの血糖値などの濃度に関する。

一実施形態において、試薬層は、特定のグルコース濃度を決定するために、血液サンプル中のグルコースに反応する。一実施形態では、グルコースオキシダーゼが試薬層に使用される。グルコースオキシダーゼを用いるこの説明は、単なる例示を意図するものであり、本発明の要旨を逸脱しない範囲で、他の物質を用いることもできる。他のメディエータの候補としては、ルテニウム、オスミウム及びアンオブタニウム（unobtainium）などが含まれるが、これに限定されるものではない。サンプルテストの間、グルコースオキシダーゼは、グルコン酸に対するグルコースを酸化して、フェリシアニドをフェロシアニドに下げる反応を始める。対極に関連して作用電極に適切な電圧を印加すると、フェロシアニドがフェリシアニドに酸化することにより、血液サンプル中のグルコース濃度に関する電流が生じる。そして、測定器は、測定電流と、測定器が複数の第２電極から読み取ったテストストリップに関するコードデータを利用するために呼び出した較正データと、に基づいて血糖値を算出する。その後、測定器は、使用者に算出した血糖値を表示する。前述した各構成要素及びそれらの相互接続については後述する。

図１は、一実施形態に係るテストストリップ１０の断面図を示す。テストストリップ１０は、近位接続端部１２と遠位端部１４とを含んで構成され、テストストリップ１０の全長にわたって広がるベース層１６が形成されている。ベース層１６は、電気絶縁物質で構成されており、テストストリップ１０に構造上の支持を提供するために十分な厚さを有している。本出願において、絶縁体（例えば、絶縁層、コーティング、インク又は基材など）は、電子又はイオンを容易に移動させないあらゆる物質を含んで構成され、電流の流れを妨げる。従って、要素を、誘電体を他の伝導表面から切り離したとき、又は、電流の通過に対して不変の高抵抗を提供する空気層を他の伝導表面から切り離したとき、及び、誘電体又は空気層による破裂放電から切り離したときに、要素を絶縁したと言える。一方、本出願において、抵抗要素は、回路において電流の流れを減少させる（しかし、必ずしも止めることはない）インピーダンスの増加を導くものの１つである。ベース層１６は、例えば、約０．０１４インチ厚のポリエステルであってもよく、特定の適用及び製造方法に基づいて他のサイズが採用されてもよい。ベース層１６上には、伝導パターンが形成される（図示略）。

伝導パターンは、近位端部１２に近接するベース層１６上に配置された複数の電極と、遠位端部１４に近接するベース層１６上に配置された複数の電気ストリップ接点と、これら各電極と複数の電気ストリップ接点とを電気的に接続する複数の伝導トレースと、を含んで構成される。本出願において、「接点」なる名詞は、電気回路の終端であるか又は通過点としての特定エリアであるか否かにかかわらず、対応する他の「接点」と機械的に結合することを意図するエリアを意味する。

一実施形態において、複数の電極は、作用電極、対極及び充填−検出電極を含む。伝導パターンは、伝導物質をベース層１６上へ塗布することにより形成してもよい。伝導パターンは、ストリップの上面、ストリップの底面、又はこれら双方を組み合わせて形成される。電極物質は、ベース層１６上に、伝導物質（例えば、金）及び半伝導物質（例えば、酸化インジウム・酸化亜鉛（Indium Zinc Oxide））を薄膜真空スパッタリングにより提供する。その結果として生じる電極層は、レーザアブレーション工程において、特定の適用に従ってパターニングされ、特定の伝導性の領域／経路として構成される。スクリーン印刷に加えて伝導パターンを提供するための代替の物質及び方法が、本発明の要旨を逸脱しない範囲で用いられる。

誘電層間絶縁膜１８は、電気接続に対するスクラッチや他の損傷を防止するために、各測定電極と複数の電気ストリップ接点との間におけるテストストリップの一部分において、伝導パターンを覆って形成される。図１に示すように、テストストリップ１０の近位端部１２は、前述の通り、サンプル受信場所、即ち、患者の液体サンプルを受信するように構成されたサンプル室２０を含んで構成される。サンプル室２０は、カバー２２と、ベース層１６上に形成された基底（underlying）測定電極と、の間に部分的に形成されたスロットとして構成される。測定電極と、電気ストリップ接点と、の相対位置は、ストリップ１０の一端における近位電極領域２４と、他端における遠位ストリップ接点領域２６と、から構成される。

図２は、測定器コネクタ３０内に挿入されたテストストリップ１０の上面斜視図を示す。図２に示すように、ストリップ１０は、前述したサンプル室と測定電極とを含む近位電極領域２４を含んで構成される。近位電極領域２４は、使用者が液体サンプルを加える端部として、遠位ストリップ接点領域２６と識別するために特定形状で形成される。測定器コネクタ３０は、テストストリップ１０を受け入れるためのフレア開口部を広げたチャネル３２を含む。さらに、コネクタ３０は、チャネル３２の基部上よりも所定の長さ伸長する突起部３６を含んで構成される。突起部３６の所定長さは、例えば、テストストリップ１０の各層による厚みに対応させて、テストストリップ１０をチャネル３２に挿入できるように、その範囲を制限するために選択される。

さらに、コネクタ３０は、該コネクタ３０の近位端部側に配置される複数の第１コネクタ接点３８と、コネクタ３０の遠位端部側に配置される複数の第２コネクタ接点４０と、を含んで構成される。図示したように、テストストリップ１０は、コネクタチャネル３２の先頭部分で広がる、遠位ストリップ接点領域２６を備えるフレア開口部へ挿入される。図３は、テストストリップを測定器ストリップコネクタ３０内へ挿入した概略的な断面図を示す。チャネル３２は、複数の第１コネクタ接点３８を含んで構成される近位コネクタ列で表される。加えて、チャネル３２は、複数の第２コネクタ接点４０を含んで構成される遠位コネクタ列を内蔵する。また、コネクタ接点３８とコネクタ接点４０とは、遠位ストリップ接点領域２６の異なる部分に夫々接触する。これについては、詳細に後述する。

図４Ａは、テストストリップ１０の遠位端部である遠位ストリップ接点領域２６の平面図を示している。ベース層１６上に形成された伝導パターンは、ストリップ１０に沿って、遠位ストリップ接点領域２６まで延びている。また、伝導領域４４は、複数の第１電気ストリップ接点４６、４８、５０、５２を構成する４つの横列に分割される。テストストリップ１０の遠位端部における複数の第１電気ストリップ接点は、前述した複数の測定電極と電気的に接続されている。なお、４つの接点４６〜５２は、単なる例示あることを理解しなければならない。従って、システムは、複数の測定電極に対応する少数又はより多数の電気ストリップ接点を含むことができる。

例えば、テストストリップ１０の基底伝導パターンで形成されるブレーク５４により、複数の第１電気ストリップ接点４６〜５２が分割される。これらのブレークは、スクライブ工程（レーザによる切除）、又は、化学エッチングタイプ／フォトエッチングタイプの工程により、伝導パターンの印刷を通じて形成される。加えて、当業者であれば、テストストリップ１０の伝導体を除去することにより伝導ブレークを形成するその他の工程を用いれることは明らかである。追加のブレーク５４は、遠位ストリップ接点領域２６内で伝導領域４２と伝導領域４４とを分割すると共に、さらに、ブレーク５４は、ノッチ領域５６を形成するために、遠位ストリップ接点領域２６の右上部分を分割する。これについは、詳細に後述する。

図４Ｂは、他の遠位ストリップ接点領域２６の平面図を示す。図４Ｂにおいて、図４Ａで説明した伝導領域４２は、接触パッド５８、６０、６２、６４、６６を夫々形成する複数の第２電気ストリップ接点として区画した異なる５つの領域に分割されている。接触パッド５８、６０、６２、６４、６６を形成する複数の第２電気ストリップ接点は、前述した複数の第１電気ストリップ接点４６、４８、５０、５２を分割するために使用した工程と同様にして分割される。前述したように、ベース層１６上の伝導パターン（少なくとも部分的に電気ストリップ接点が形成される）は、ストリップの上面、ストリップの底面、又はこれら双方を組み合わせて適用される。接触パッド５８、６０、６２、６４、６６は、測定器コネクタ３０内で複数の第２コネクタ接点４０と有効に接続されて構成される。この有効な接続により、測定器は、特定の基底テストストリップ１０に関する情報にアクセスするために、測定器へ送出される情報を表す特定コードを、接触パッドから読み取り入手する。加えて、図４Ｂでは、さらに、遠位ストリップ接点領域２６の最外端部である遠位接続端部７０を絶縁するブレーク６８の一例を示している。

図４Ｃは、他の遠位ストリップ接点領域２６の平面図を示す。図４Ｃにおいて、遠位ストリップ接点領域２６は、複数の第１電気ストリップ接点４６〜５２と、接触パッド５８、６０、６２、６４、６６を形成する複数の第２電気ストリップ接点と、及び、分離されたノッチ領域５６と、を含んで構成される。前述した伝導領域は、テストストリップ１０の基底伝導パターン内において、ブレーク５４により全て形成される。

図４Ｄは、他の特徴的な遠位ストリップ接点領域２６の平面図を示す。ストリップの不伝導絶縁インク７２は、遠位ストリップ接点領域２６内において、伝導領域４２と伝導領域４４との間に分離を提供する。２つの領域間の境界は、絶縁インク７２が印刷されて形成される。これは、各伝導領域（明確な絶縁領域により夫々が隣接している）を明確に維持するためであり、及び、ストリップを挿入する工程で測定器コネクタとの接触により、あるストリップ接点の所望伝導率に悪影響を与えるスクラッチを防止するためである。不伝導絶縁インク７２は、例えば、スクリーン印刷工程で処理される。このような誘電体絶縁コーティングによるスクリーン印刷は、ストリップ製造工程において後ほど適用することができ、及び、プログラム可能パターン／複製可能パターンで簡易に行うことができるので有利である。このような電気絶縁塗料を加える追加ステップは、安価であり、何らかの形状に基材を切除することを要求する方法よりも短時間である。例えば、レーザ工程又は化学的アブレーション工程で基材を切除することは、既存物質から特定パターンを正確に除去しなければならず、多大な時間を浪費する工程を伴う。

図４Ｄでは、テストストリップ１０が、テストストリップ１０の遠位端部に形成される他の不伝導絶縁インク７３による帯部（ストリップ）を含んでもよいことを示す。不伝導絶縁インク７３による帯部は、ストリップ１０の遠位端部において不伝導領域を提供する。このため帯部７３は、ストリップが測定器に完全に挿入される前に、接触パッド５８、６０、６２、６４、６６のあらゆる部分と、測定器コネクタ接点と、に有効な伝導接続が生じることを防止する。従って、帯部７３は、テストストリップ１０と、該テストストリップ１０に対応する測定器と、の間に正確な接続を保証する追加の特長を提供する。

図５は、測定器ストリップコネクタ３０が、テストストリップ１０の遠位ストリップ接点領域２６を収容した図を示している。図５では、ラベル１〜４が付された複数の第１コネクタ接点３８と、ラベル５〜９が付された複数の第２コネクタ接点４０と、を夫々表している。コネクタ接点３８とコネクタ接点４０とは、遠位ストリップ接点領域２６の異なる部分と夫々接触する。特に、コネクタ３０にテストストリップ１０を正確に挿入すると、複数の第１電気ストリップ接点を形成する電気ストリップ接点４６〜５２の夫々は、複数の第１コネクタ接点３８を形成するコネクタ接点１〜４に電気的に接続される。同様に、複数の第２電気ストリップ接点を形成する接触パッド５８、６０、６２、６４、６６の夫々は、複数の第２コネクタ接点４０を形成するコネクタ接点５〜９に電気的に接続される。

図５に示すように、複数の第１コネクタ接点３８は、複数の第２コネクタ接点４０に対して、横に少しずつずらして配列されるか又はオフセットされている。図示したように、第１コネクタ接点及び第２コネクタ接点は、相互個別に並べられ及びオフセットされているが、これは個別に並べることを要求するものではなく、例えば、個別のグループとした追加のオフセットを採用することもできる。従って、テストストリップ１０が測定器コネクタ３０に挿入されるとき、接触パッド５８〜６６から出力される伝導信号は、接触パッド５８〜６６をコネクタ接点１〜４よりも奥に設けられた接続先であるコネクタ接点５〜９に到達させるべく、接触パッド５８〜６６部分からスライドさせて差し込む際に生じるあらゆるスクラッチ又は擦り傷により妨害されることはない。このため、コネクタ接点４０に対してコネクタ接点３８を少しずらして配列した配置は、より信頼性が高い接続を提供する。加えて、不伝導絶縁インク（図４Ｄ）による帯部７２の適用は、接触パッド５８〜６６から通じる伝導コーティングを、測定器コネクタ接点３８との相互摩擦によるスクラッチ及び「耕し」から防止する。従って、不伝導絶縁インクによる帯部７２は、コネクタ及び接点伝導に信頼性の向上を提供する。

一実施形態において、接触パッド６６とコネクタ接点９との間の接続がアース（又は極性を反転する電源電圧）としての共通接続を確立することにより、測定器及び少なくとも伝導領域４２部分を含んだ電気回路が完成する。この完成した回路は、測定器を起動させる起動機能として実行されるものであり、測定器を低電力スリープモードからパワーアップさせる信号を出力する。このため、図５に示したように、コネクタ接点９は、接触パッド６６とコネクタ接点９との接続を通じて回路が最終的にクローズ／起動する前に、コネクタ５〜８が適切な接続位置をとることを確実にするために、接点５〜８と相対的に近位に配置される。さらに、不伝導絶縁インク帯部７３（図４Ｄ参照）がテストストリップ１０の遠位端部に形成され、及び、伝導構成要素がノッチ領域（図４Ｃ参照）から除去されることで、測定器が早期に起動することを防止する。

言い換えると、コネクタチャネル３２内のテストストリップ１０の遠位が移動している間は、テストストリップ１０の最も遠い遠位端部と係合するコネクタ接点９のポイントで通常の接続は確立されない。一方、共通接続は、コネクタ接点がノッチ５６（適用があればインク帯部７３）を通過し及び接触パッド６６の伝導部分と係合したときにのみ確立される。従って、コネクタ接点９及び不伝導ノッチ領域５６を近位に配置した組み合わせは、ストリップ１０と測定器との間により信頼性を向上させた接続を提供する。

前述したように、接触パッド５８、６０、６２、６４、６６は、測定器コネクタ３０内で複数の第２コネクタ接点４０に有効に接続されるように構成される。この有効な接続により、測定器は、特定の基底テストストリップ１０に関する情報にアクセスするために、測定器に送出される特定コードを接触パッドから読み取り入手する。コード情報は、特定テストの実行を指示するパラメータ、テストプローブの接続を指示するパラメータ、チェックストリップの接続を指示するパラメータ、較正係数、温度補正係数、ｐｈ濃度補正係数、ヘマトクリット補正データ、及び、テストストリップの特定ブランドを認識するためのデータなどを含むデータ（これらに限定するものではない）に、測定器がアクセスする信号である。

このようなコードを図６に示す。ここで、伝導接触パッド６０、６４は、例えば、不伝導（絶縁）インク層７５などの電気絶縁物質によりオーバープリントされている。不伝導インク層７５は、遠位ストリップ接点領域２６の伝導領域４２内における幾つかの所定接触パッドにおいて、対応するコネクタ接点（例えば、コネクタ接点６、８）と基底ストリップ部との間のインピーダンス（及び、電流の流れを妨げること）を有意に増加させる。前述したように、図４Ｄに関して、不伝導絶縁インク７５の使用は、特に、ストリップ部の電気伝導率を変える他の方法と関連して有利である。

絶縁物質の一形態としては、Aellora（登録商標） Digital社（米国、ニューハンプシャー州、キーン）から入手可能なVISTASPEC（登録商標） HB Blackがある（但し、これに限定するものではない）。VISTASPEC（登録商標） HB Black物質は、高温ピエゾドロップオンデマンドインクジェットアレイ（elevated temperature piezo drop-on-demand ink jet array）に用いられるハイブリッドＵＶ−矯正可能な黒−色素インク（hybrid UV-curable black-pigmented ink）である。このVISTASPEC（登録商標）インクは、高温で噴出されて、基底基板の接点に速やかにセットされ、紫外線により硬化される。インクの特性には、絶縁、測定器接点からの剥離に対する抵抗、基底伝導物質に対する接着強化、及び有益な粘弾特性などが含まれる。物質の粘弾特性は、基底基板上のインクの広がりを最小化する。さらに、この粘弾特性は、このインクが、伝導電極基板上へVISTASPEC（登録商標）インクを正確にパターニング及び精密にパターニングすることを可能にする高印刷解像度ピエゾ技術（high print resolution piezo technology）により用いられることを可能にする。加えて、VISTASPEC（登録商標）インクの粘弾特性は、約８０ピコリッター滴の少量サンプルで、基底基板と接触する位置に残存しピン止めとなることを可能とし、正確なパッドサイズ、位置精度、及び、約０．００５インチ以下の精度を可能にする。一例として、絶縁体の印刷は、Aellora（登録商標） Digital社（米国、ニューハンプシャー州、キーン）から入手可能なSureFireモデルPE- 600-10シングルパスピエゾドロップオンデマンドインクジェットプリンタエンジン（SureFire Model PE- 600-10 single pass piezo drop-on-demand ink jet print engine）を用いて実行することができる。他の例として、前述したインクジェットプリンタエンジンは、Spectra Inc社（米国、ニューハンプシャー州、レバノン）から入手可能なNova and Galaxy modelプリンタヘッダ（print head）を利用することができる。

レーザや化学的アブレーションの工程による基体表面のアブレーションを要求するシステムでは、先在物質を特定パターンで正確に除去する工程に時間を費やす必要がある。帯部のコーディングは、組み立て工程において、アブレーション工程より後に行うので、不伝導インク層７５を接触パッドに加えることは、コーディングのための多数のアブレーション工程に、帯部を再導入することで生じるトレランス問題を解消する。このような誘電体絶縁コーティングによる印刷は、ストリップ製造工程において後ほど適用することができ、及び、プログラム可能パターン／複製可能パターンで簡易に行うことができるので有利である。他の例として、基底基板に層７５を提供する方法では、特定の所望のパターンに従う層７５の正確な形成を保証するために、基底ストリップに沿った少なくとも１つの登録データの使用を含む。例えば、データは、正確なパターン及び再生可能なパターンに形成することを容易にするべく、プリンタ装置により機械的又は光学的に参照されることで、基材に沿って、直交方向（例えば、長手方向に及び横方向）に提供される。電気ストリップ接点の配列に従い、各々の層７５を形成する電気絶縁物質の個別部分は、ストリップの上面、ストリップの底面、又はこれら双方を組み合わせて適用される。

図６において、接触パッド５８、６０、６２、６４、６６を対応するコネクタ接点４０に接続すると、測定器は、不伝導インク層７５によりオーバープリントされた接触パッドの数、パターンに基づいて特定コードを読み取る。言い換えると、不伝導インク層７５の使用は、測定器の読み取りに対しスイッチング回路網を提供する。絶縁体が接触パッド５８、６０、６２、６４、６６の伝導表面のうちの１つ以上に印刷されていると、その印刷された絶縁体が電流の流れを妨げ、接触パッドとコネクタ接点（例えば、電流が流れない）との間の伝導経路を変える。一方、絶縁体が伝導体上に印刷されていなければ、電流フローは相対的に妨げられない（低インピーダンス経路）。

特定コードを読み込むと、測定器内の内部メモリは、格納されているマイクロプロセッサアルゴリズムにより、特定のテストストリップに関する特定の較正情報（例えば、較正係数）にアクセスすることができる。測定器は、アナログ又はデジタル方式でコードを読み取ることができる。アナログモードにおいて、印刷された不伝導インクの順列が電圧降下、抵抗又は電流測定を使用する異なるロットコードと相関するように、予め設定されたラダー回路が、測定器内で、複数の第２コネクタ接点４０（図５のラベル５〜９）に相互接続する。また、アナログ方式では、オープン回路をクローズすることにより測定器を起動する低インピーダンス接続を形成する不伝導インクであって、該不伝導インクが塗布されていない少なくとも１つのパッドを有する各コードを、オートオン／起動の機能として同時に用いることができる。アナログ電圧、抵抗又は電流レベルは、測定器が前述した特定の基底テストストリップのあらゆるデータにアクセする信号として用いることができる。

図７は、本発明の一実施例に係る測定器とテストストリップの接触パッド５８、６０、６２、６４、６６との間の電気接続の概略図を示す。図７のスイッチＳ５は、単一の電圧源Ｖへの接続を提供する。従って、スイッチＳ５は、アナログ信号読み取り工程において、接触パッド６６及びコネクタ接点９に要求される接続を表す。スイッチＳ４〜Ｓ１の夫々は、図５に示したコネクタ接点５〜８と接触パッド５８〜６４との間の概略的な接続を表す。不伝導インク層７５が接触パッド５８、６０、６２、６４の何れか１以上に提供されると、これに対応するスイッチＳ４、Ｓ３、Ｓ２、Ｓ１が対応する測定器接点５〜８と物理的に連動して電流の流れを妨げる。従って、図７のスイッチ回路網において、特定コードは、特定のスイッチング構成と一致する。

さらに、図７に示したように、各々のスイッチＳ４〜Ｓ１は、特定抵抗に接続するブリッジングにより閉路に対して追加インピーダンスの異なる値を与えるために、閉じられる。従って、オームの法則及びキルヒホッフの法則の適用を通じて、Ｖｏｕｔの回路測定値は、テストストリップ１０により示される特定コードに基づいて、異なる値を提供する。単一の電圧源に抵抗Ｒを接続する変わりに、必要に応じてスイッチＳ５を共通のグランドに接続することにより、電流フローの方向を逆転させることもできる。

図８に示すデジタル方式において、各々の接触パッド５８〜６６は、アナログ方式で使用する単一入力とは異なり、個々の入力として読み取られる。オートオン／起動の機能を同時使用するデジタル方式では、入力は、マイクロコントローラの割込みコントローラに、共にワイヤーオアドされること又は接続されることが必要である。各コードは、測定器のマイクロコントローラを起動する低インピーダンス接続のように、不伝導体インク７５により被覆されていない少なくとも１つのパッドを備える必要がある。

高低インピーダンスのレベルに関する不伝導インク７５は、パッド（Ｐ）インピーダンスの数に基づいて、コードインデックスを生じるバイナリーコードを生成する。ここで、コード数は、Ｎ＝２^Ｐである。しかし、コードが、電気絶縁物質で被覆された電気ストリップ接点がない配列（コードが、全て論理的に『Ｔｓ』、即ち、全て伝導体の配列）を含んで構成されることも可能である。オートオン／起動の機能を組み込む場合のコード数は、Ｎ＝２^Ｐ−１に減少される。オートオン／起動の機能を有するシステムにおいて、測定器を起動させない場合、全て０のコードは、アクティブコードではない。

ストリップ１０が測定器コネクタ３０に挿入されると、１つの接点が閉じられ、及び、高又は低のマイクロコントローラの割り込みをプリングすることにより測定器を起動させる。その後、測定器は、テストタイプを決定するために電圧出力（Ｖｏｕｔ）をチェックし、コード値を決定するためにコードビット（Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４）を読み込む。選択されるコード値は、例えば、測定電極領域に適用される試薬に関連する特定のグルコースマッピングアルゴリズムを用いるために、測定器のメモリ内に保存された一連の係数に関連させることができる。また、このコードは、例えば、前述したようなストリップパラメータ情報の他のタイプに関連させることができる。さらに、同様の異なる測定器構成を選択することもできる。コード値が確認信号として使用される所定範囲内であれば、図８のＶｏｕｔにおける直列抵抗Ｒ全体の電圧降下を検出することができる。また、これはストリップ識別（チェックストリップ、製造プローブ及び異なるテストタイプ）を決定するために用いることもできる。

高又は低インピーダンスレベルの何れかを提供することに加えて（接触パッドの１以上に不伝導インク７５による絶縁層の適用又は除去を通じて）、特定の抵抗素子が、特定の接触パッドを通じて提供される。抵抗素子は、電流の流れを減少させる（しかし、必ずしも止めるものではない）回路に、インピーダンスレベルの増加を導く。従って、特定の接触パッド上の特定の抵抗素子の使用は、テストストリップの接触パッド上に、直接に抵抗の中間レベルを提供する。この抵抗の中間レベルが対応する測定器コネクタ接点を有する係合を通じて測定器に接続されると、測定器は、この「中間」レベル（例えば、オームの法則及びキルヒホッフの法則の適用による電圧降下の回路測定値を通じて）を検出することができる。

このような中間レベルの検出は、特定のテストストリップに関するコードデータの全ての新規なセットにアクセスするために、測定器プロセッサにアラートすることができる。言い換えると、抵抗素子のコーティングを提供することは、接触パッドの設定数により有効なコード数を増加するために用いることができる。例えば、ストリップは、不伝導絶縁インク７５の特定パターンを通じて、特定コードで形成される。特定の抵抗素子を含む伝導接触パッドの１つが形成されると、不伝導インク７５のパターンにより表される同一コードが、完全に異なるセットにアクセスするために、直ちに測定器により読み取られる。一例として、図６の接触パッド６６（又は、あらゆる有効な接触パッド）は、抵抗素子を含んで形成される。この抵抗素子は、伝導インクを印刷した形で提供される。但し、この例に限定されるものではない。抵抗素子を形成する印刷インクの厚み及びインク組成の抵抗率は、特定の接触パッドに対して所望の抵抗を達成するために変化させることができる。コードの拡張を通じて形成可能な追加情報は、ヘマトクリット補正に関する情報、測定器のアップグレードに関する情報、及び、特定のテストストリップに関する情報を含むことができる。但し、これらに限定されるものではない。従って、このような抵抗素子の使用は、接触パッドの設定数により有効なコード構成数を拡張するために用いることができる。

本明細書に開示したテストストリップ１０の構成、コネクタ接点３８，４０の特定の構成、対応する複数の第１電気ストリップ接点及び複数の第２電気ストリップ接点は、単なる例示であり、これらの異なる構成を、本発明の要旨を逸脱しない範囲で形成することができる。例えば、ストリップ１０の下面（上面側とは反対の側）に、コードインデックスのサイズ（及びこれによる情報量）を増加する追加の接触パッドを組み込み形成することができる。ストリップ１０の下面上に設けた追加の接触パッドを、複数の第３電気ストリップ接点とすることができ、有効なコード数が増加する。この有効なコード数は、ストリップ１０上面の絶縁コーティングに加えて、ストリップ１０下面の特定パッドにも絶縁コーティングを適用することで、拡張することができる。

各テストストリップ内の夫々に合わせたコードデータの取り込みは、測定精度に関連することに加えて、多数の利点を提供する。例えば、使用者に対して測定器のロットコードの手動入力を要求しないコード化されたストリップは、この重要な入力過程で生じる虞のある使用者エラーを除去する。また、各テストストリップに直接に保存されるストリップロットコードは、単一のストリップバイアル（vial）内にミックスしたストリップロットを出荷するための手段を提供する。これとは反対に、ボタン／キーによりコード化する現在の技術は、バイアル内の全てのストリップ（例えば、同一ロットのストリップを５０個含むようにバイアルにパッケージ化された全てのストリップ）に対して、同一ロットコードを要求する。

特定コードを表す各ストリップコーティングは、バルクにパッケージングの便益を提供する。例えば、多数の異なるストリップを含むように、テストストリップをミックスしたロット及びバイアルが可能である。種々のロットに存在するストリップは、ストリップを単一ロットからパッケージ化するために要する時間及び費用を費やすことなく販売のために、中心の位置（central location）に保存すること、及び、パッケージ化することができる。また、ストリップに保存される各ロット較正データは、ストリップロットが始めから終わりまで又は中間のあらゆるストリップが変位を有した場合であっても、単一ロット全体のコードを変化させるための手段で提供できる。ストリップロットが有する製造時の所定変化は、ロット全体にわたる一連の変化コードを適用することにより補正でき、これによりストリップの製造偏差に対するロット内ストリップの歩留まり問題を解消及び改善する。加えて、各ストリップ上の埋め込みロットコードは、テストストリップ（例えば、グルコース対ケトン）、異なるチェックストリップのタイプ、又は、異なる製造工程を識別するために、及び、測定器のアップグレード用データを提供するために、さらには、特定の測定又は測定器タイプのみに使用する特定テストストリップの相関のために、用いることができる。

本発明の他の形態は、当業者であれば、本明細書及びここに開示した本発明のプラクティスから導き出させるであろう。本明細書及び各実施形態は、単なる例示を意図するものであり、本発明の真の範囲及び趣旨は、特許請求の範囲に記載する。

本発明の一実施形態に従う、テストストリップの断面図 本発明の一実施形態に従う、測定器ストリップコネクタ内に挿入されたテストストリップの上面斜視図 本発明の一実施形態に従う、測定器ストリップコネクタ内に挿入されたテストストリップの断面図 本発明の一実施形態に従う、ブレークにより特定領域に分割されたテストストリップの遠位端部の平面図 本発明の一実施形態に従う、電気接点を形成する伝導領域を備えたテストストリップの遠位端部の平面図 本発明の一実施形態に従う、複数の電気接点の特定配列を備えたテストストリップの遠位端部の平面図 本発明の一実施形態に従う、特定領域を被覆する複数の絶縁体を備えたテストストリップの遠位端部の平面図 本発明の一実施形態に従う、測定器ストリップコネクタ内に挿入されたテストストリップの遠位端部の拡大平面図 本発明の一実施形態に従う、コードを形成する複数の電気接点を備えたテストストリップの遠位端部の平面図 本発明の一実施形態に従う、測定器とテストストリップの複数の電気接点との間の簡易電気接続図 本発明の他の実施形態に従う、測定器とテストストリップの複数の電気接点との間の簡易電気接続図

Claims (46)

1. 診断テストストリップであって、
   少なくとも１つの電気絶縁層と、
   前記診断テストストリップの第１の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される少なくとも１つの電極と、前記診断テストストリップの第２の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される第１組の電気ストリップ接点と、前記電極と前記第１組の電気ストリップ接点の少なくとも幾つかとを電気的に接続する伝導トレースと、前記第１組の電気ストリップ接点に対して末端側に設けられ、かつ、前記電極と電気的に絶縁された第２組の電気ストリップ接点を含む末端伝導領域と、を含む前記少なくとも１つの絶縁層上に形成される伝導パターンと、
   前記少なくとも１つの電極と少なくとも部分的に接触する試薬層と、
   前記診断テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを少なくとも部分的に形成するように、前記第２組の電気ストリップ接点における少なくとも１つの電気ストリップ接点上に配置される電気絶縁物質の少なくとも１つの個別部分と、
   を含んで構成されることを特徴とする診断テストストリップ。
2. 前記電極を複数備え、
   複数の前記電極の夫々が、前記第１組の電気ストリップ接点と一対一で個々に接続されることを特徴とする請求項１記載の診断テストストリップ。
3. 前記診断テストストリップの前記第２の端部における前記伝導パターンは、前記第２組の電気ストリップ接点において、複数の電気ストリップ接点を含むことを特徴とする請求項２記載の診断テストストリップ。
4. 前記第１組の電気ストリップ接点、及び前記第２組の電気ストリップ接点は、相互に間隔をあけて電気接点の異なるグループを形成するように配置されることを特徴とする請求項３記載の診断テストストリップ。
5. 前記第２組の電気ストリップ接点は、接触パッドの個別セットとして形成されることを特徴とする請求項３記載の診断テストストリップ。
6. 前記異なるパターンは、前記第２組の電気ストリップ接点における前記接触パッドのうち特定のものを電気絶縁物質で被覆することにより構成されることを特徴とする請求項５記載の診断テストストリップ。
7. 前記電気絶縁物質は、不伝導絶縁インクを含んで構成されることを特徴とする請求項１記載の診断テストストリップ。
8. 電気絶縁領域は、前記第１組の電気ストリップ接点と前記第２組の電気ストリップ接点とを分離することを特徴とする請求項３記載の診断テストストリップ。
9. 前記接触パッドは、測定器に挿入されたときに、該測定器の対応する複数のコネクタ接点に接触することを特徴とする請求項５記載の診断テストストリップ。
10. 接地接触パッドをさらに含んで構成され、
    前記接地接触パッドと、前記複数のコネクタ接点の少なくとも１つとが、電気接地に対する共通接続を確立することを特徴とする請求項９記載の診断テストストリップ。
11. 前記接地接触パッドは、前記診断テストストリップの前記第２の端部における前記伝導パターンから伝導構成要素が除去された不伝導ノッチ部により、他の接触パッドに比べて、前記診断テストストリップ上の前記第１の端部側にずれて配置されることを特徴とする請求項１０記載の診断テストストリップ。
12. 追加の伝導パターンは、前記第１組の電気ストリップ接点、及び前記第２組の電気ストリップ接点を含む表面とは反対の側の前記絶縁層上に形成され、前記追加の伝導パターンは、第３組の電気ストリップ接点と、前記診断テストストリップを特定する更なる識別データを読み取り可能な異なるパターンを形成するように、前記第３組の電気ストリップ接点のうち少なくとも１つの電気ストリップ接点上に配置される電気絶縁物質の少なくとも１つの個別部分と、を含んで構成されることを特徴とする請求項３記載の診断テストストリップ。
13. 前記第１組の電気ストリップ接点、及び前記第２組の電気ストリップ接点は、夫々異なる第１接点列及び第２接点列を形成するように配置されることを特徴とする請求項３記載の診断テストストリップ。
14. 前記第１接点列を形成する前記複数の第１電気ストリップ接点は、前記第２接点列を形成する前記複数の第２電気ストリップ接点に比べて、前記診断テストストリップの挿入方向を長手方向とした場合の幅方向にずれて配列されていることを特徴とする請求項１３記載の診断テストストリップ。
15. 前記第２組の電気ストリップ接点のうち少なくとも１つには、前記診断テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを部分的に形成するように、抵抗素子が配置されることを特徴とする請求項１記載の診断テストストリップ。
16. 診断テストストリップであって、
    少なくとも１つの電気絶縁層と、
    前記診断テストストリップの第１の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される少なくとも１つの電極と、前記診断テストストリップの第２の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される第１組の電気ストリップ接点と、前記電極と前記第１組の電気ストリップ接点の少なくとも幾つかとを電気的に接続する伝導トレースと、前記第１組の電気ストリップ接点に対して末端側に設けられ、かつ、前記電極と電気的に絶縁された第２組の電気ストリップ接点を含む末端伝導領域と、を含む前記少なくとも１つの絶縁層上に形成される伝導パターンと、
    前記少なくとも１つの電極と少なくとも部分的に接触する試薬層と、
    前記診断テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを形成するように、前記第２組の電気ストリップ接点における少なくとも１つの電気ストリップ接点上に配置される電気絶縁物質の少なくとも１つの個別部分と、
    を含んで構成されている診断テストストリップを提供すること、
    前記電気ストリップ接点が対応する測定器のコネクタ接点と係合するように、前記診断テストストリップの前記第２の端部を前記測定器に接続すること、
    前記試薬層に液体サンプルを加えること、
    前記電極を用いて測定値を得ること、
    前記第２組の電気ストリップ接点における少なくとも１つの電気ストリップ接点上に配置される電気絶縁物質により、少なくとも部分的に形成される前記異なるパターンに基づいて特定データを識別すること、
    前記測定値及び前記特定データに基づいて前記液体サンプルの成分濃度を算出すること、
    を含んで構成されることを特徴とする液体内の成分レベルを測定する方法。
17. 前記診断テストストリップが前記電極を複数備え、複数の前記電極の夫々が、前記第１組の電気ストリップ接点における複数の電気ストリップ接点と一対一で個々に接続されることを特徴とする請求項１６記載の方法。
18. 前記診断テストストリップの前記第２の端部における前記伝導パターンは、接触パッドの個別セットとして形成されるように、個々に電気的に絶縁される、前記第２組の電気ストリップ接点における複数の電気ストリップ接点を含むことを特徴とする請求項１７記載の方法。
19. 前記特定データを識別することは、アナログ方式で前記異なるパターンを読むこと、を含むことを特徴とする請求項１８記載の方法。
20. 前記特定データを識別することは、デジタル方式で前記異なるパターンを読むこと、を含むことを特徴とする請求項１８記載の方法。
21. 前記診断テストストリップを提供することは、高インピーダンス経路を生成するように特定の接触パッドを前記電気絶縁物質で被覆すること、をさらに含んで構成され、
    前記特定データを識別することは、異なる情報にアクセスするために測定器に信号を送る回路であって、前記接触パッドに対応する測定器コネクタ接点との接続により完成する回路において、特定の電圧降下、抵抗又は電流測定が生じるように予め設定された電気抵抗のラダー回路を所定数の測定器コネクタ接点に接続すること、をさらに含む
    ことを特徴とする請求項１９記載の方法。
22. 前記診断テストストリップを提供することは、高インピーダンス経路を生成するように特定の接触パッドを前記電気絶縁物質で被覆すること、をさらに含んで構成され、
    前記特定データを識別することは、各々の前記接触パッドに対応するコネクタ接点との間が高インピーダンス又は低インピーダンスであるかの測定器接続を読み取ることと、異なる情報にアクセスするために測定器に信号を送る回路であって、前記接触パッドに対応する測定器コネクタ接点との接続により完成する回路において、該接続にデジタル値を割り当てることと、を含む
    ことを特徴とする請求項２０記載の方法。
23. コード変化数が式Ｎ＝２Ｐで決定され、Ｐが接触パッド数と等しいことを特徴とする請求項２２記載の方法。
24. 測定器は、伝導接触パッドにより提供されるオートオン／起動の機能を含み、及び、コード変化数が式Ｎ＝２Ｐ−１で決定され、Ｐが接触パッド数と等しいことを特徴とする請求項２２記載の方法。
25. 前記異なるパターンを部分的に形成するために、前記第２組の電気ストリップ接点における少なくとも１つの電気ストリップ接点上に抵抗素子を提供すること、をさらに含んで構成され、
    前記特定データを識別することは、前記抵抗素子に対応するコネクタ接点との間の測定器接続を読み取ることと、特定の診断テストストリップに関する追加のデータセットにアクセスするために前記測定器にアラートすることと、を含む
    ことを特徴とする請求項１６記載の方法。
26. 複数の診断テストストリップの製造方法であって、
    １枚のシート上に複数の診断テストストリップ構造体を形成すること、
    前記診断テストストリップ構造体の夫々は、
    （ａ）サンプル室と、
    （ｂ）電気絶縁層と、
    （ｃ）前記シートに形成される複数の電極と、前記シートに形成される第１組の電気ストリップ接点であって、その少なくとも一部が前記複数の電極に電気的に接続される前記第１組の電気ストリップと、を含む伝導パターンと、
    （ｄ）前記シート上に設ける接触パッドの個別セットを形成するように個々に電気的に絶縁され、及び、前記複数の電極から電気的に絶縁される第２組の電気ストリップ接点と、
    （ｅ）前記診断テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを少なくとも部分的に形成するように、前記第２組の電気ストリップ接点における少なくとも１つの前記接触パッド上に配置される電気絶縁物質の少なくとも１つの個別部分と、
    を含み、
    前記診断テストストリップ構造体を前記複数の診断テストストリップに切り離すこと、
    を含んで構成されることを特徴とする方法。
27. オートオン電気接点を含む少なくとも１つの接触パッドを形成すること、をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項２６記載の方法。
28. 診断テストストリップであって、
    少なくとも１つの電気絶縁層と、
    前記診断テストストリップの第１の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される少なくとも１つの電極と、前記診断テストストリップの第２の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される第１組の電気ストリップ接点と、前記電極と前記第１組の電気ストリップ接点の少なくとも幾つかとを電気的に接続する伝導トレースと、前記第１組の電気ストリップ接点に対して末端側に設けられ、かつ、前記電極と電気的に絶縁された第２組の電気ストリップ接点を含む末端伝導領域と、を含む前記少なくとも１つの絶縁層上に形成される伝導パターンと、
    前記少なくとも１つの電極と少なくとも部分的に接触する試薬層と、
    を含んで構成され、
    前記第２組の電気ストリップ接点における夫々の電気ストリップ接点は、前記診断テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを少なくとも部分的に形成する電気絶縁物質の個別部分により選択的に被覆される
    ことを特徴とする診断テストストリップ。
29. 前記診断テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを少なくとも部分的に形成するように、前記第２組の電気ストリップ接点における少なくとも１つの電気ストリップ接点上に配置される電気絶縁物質の少なくとも１つの個別部分をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項２８記載の診断テストストリップ。
30. 前記診断テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンは、前記第２組の電気ストリップ接点におけるいずれの電気ストリップ接点も電気絶縁物質で被覆されていない配列を含んで構成されることを特徴とする請求項２８記載の診断テストストリップ。
31. 前記第２組の電気ストリップ接点における少なくとも１つの電気ストリップ接点上には、前記診断テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを部分的に形成するように、抵抗素子が配置されることを特徴とする請求項２９記載の診断テストストリップ。
32. 前記電極を複数備え、
    複数の前記電極の夫々が、前記第１組の電気ストリップ接点と一対一で個々に接続されることを特徴とする請求項２８記載の診断テストストリップ。
33. 前記第１組の電気ストリップ接点、及び前記第２組の電気ストリップ接点は、相互に間隔をあけて電気接点の異なるグループを形成するように配置されることを特徴とする請求項３２記載の診断テストストリップ。
34. 前記第２組の電気ストリップ接点は、接触パッドの個別セットとして形成されることを特徴とする請求項３２記載の診断テストストリップ。
35. 前記絶縁物質は、不伝導絶縁インクを含んで構成されることを特徴とする請求項２９記載の診断テストストリップ。
36. 前記接触パッドは、測定器に挿入されたときに、該測定器の対応する複数のコネクタ接点に接触することを特徴とする請求項３４記載の診断テストストリップ。
37. 診断テストストリップであって、
    少なくとも１つの電気絶縁層と、
    前記診断テストストリップの第１の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される少なくとも１つの電極と、前記診断テストストリップの第２の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される第１組の電気ストリップ接点と、前記電極と前記第１組の電気ストリップ接点の少なくとも幾つかとを電気的に接続する伝導トレースと、前記第１組の電気ストリップ接点に対して末端側に設けられ、かつ、前記電極と電気的に絶縁された第２組の電気ストリップ接点を含む末端伝導領域と、を含む前記少なくとも１つの絶縁層上に形成される伝導パターンと、
    前記少なくとも１つの電極と少なくとも部分的に接触する試薬層と、
    を含んで構成され、
    前記第１組の電気ストリップ接点は、前記電極に個々に接続される接点で構成され、また、電気絶縁物質が、前記第１組の電気ストリップ接点と前記第２組の電気ストリップ接点とを分離することを特徴とする診断テストストリップ。
38. 前記第２組の電気ストリップを含んで構成される前記電気ストリップ接点の夫々は、前記診断テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを少なくとも部分的に形成する電気絶縁物質の個別部分により選択的に被覆可能であることを特徴とする請求項３７記載の診断テストストリップ。
39. 前記診断テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを少なくとも部分的に形成するように、前記第２組の電気ストリップ接点における少なくとも１つの電気ストリップ接点上に配置される電気絶縁物質の少なくとも１つの個別部分をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項３８記載の診断テストストリップ。
40. 前記診断テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンは、前記第２組の電気ストリップ接点におけるいずれの電気ストリップ接点も電気絶縁物質で被覆されていない配列を含んで構成されることを特徴とする請求項３８記載の診断テストストリップ。
41. 前記第２組の電気ストリップ接点における少なくとも１つの電気ストリップ接点上には、前記診断テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを部分的に形成するように、抵抗素子が配置されることを特徴とする請求項３９記載の診断テストストリップ。
42. 前記第２組の電気ストリップ接点は、接触パッドの個別セットとして形成されることを特徴とする請求項３７記載の診断テストストリップ。
43. 前記絶縁物質は、不伝導絶縁インクを含んで構成されることを特徴とする請求項３７記載の診断テストストリップ。
44. 前記接触パッドは、測定器に挿入されたときに、該測定器の対応する複数のコネクタ接点に接触することを特徴とする請求項４２記載の診断テストストリップ。
45. 診断テストストリップの製造方法であって、
    少なくとも１つの電気絶縁層を提供すること、
    前記診断テストストリップの第１の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される少なくとも１つの電極と、前記診断テストストリップの第２の端部で前記少なくとも１つの絶縁層上に配置される第１組の電気ストリップ接点と、前記電極と前記第１組の電気ストリップ接点の少なくとも幾つかとを電気的に接続する伝導トレースと、前記第１組の電気ストリップ接点に対して末端側に設けられ、かつ、前記電極と電気的に絶縁された第２組の電気ストリップ接点を含む末端伝導領域と、を含む前記少なくとも１つの絶縁層上に伝導パターンを提供すること、
    少なくとも１つの前記電極と少なくとも部分的に接触する試薬層を提供すること、
    前記第２組の電気ストリップ接点における少なくとも１つの電気ストリップ接点を、前記診断テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを少なくとも部分的に形成する電気絶縁物質の個別部分により選択的に被覆すること、
    を含んで構成されることを特徴とする方法。
46. 前記診断テストストリップを特定する識別データを読み取り可能な異なるパターンを部分的に形成するように、前記第２組の電気ストリップ接点における少なくとも１つの電気ストリップ接点上に抵抗素子を提供すること、をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項４５記載の方法。

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