ES2851336T3 - Método y aparato para codificar tiras de ensayo - Google Patents

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Abstract

Un medidor de ensayo para recibir una tira de ensayo que comprende: (a) un alojamiento (11); (b) circuitería electrónica (15) dispuestos dentro del alojamiento, y (c) un conector (13) de puerto de tira conectado a la circuitería electrónica y que se extiende hasta una abertura en el alojamiento, dicho conector de puerto de tira conectando la circuitería electrónica con una tira de ensayo recibida, en el que el conector de puerto de tira contiene contactos superior e inferior que forman un par de contactos (20,20'; 30,30'; 40,40'; 50,50'), teniendo dichos contactos superior e inferior un extremo proximal (22,22' ; 32,32'; 42,42') y un extremo distal (23,23'; 33,33'; 43,43') y una parte de contacto central (24,24'; 34,34'; 44,44'; 54,54'), los contactos superior e inferior del par están alineados transversalmente entre sí, los extremos distales de los contactos superior e inferior son separables entre sí mediante la inserción de una tira de ensayo entre ellos, y en el que uno de los contactos superior o inferior está conectado a la circuitería electrónica para leer las marcas de codificación dispuestas en una superficie de una tira de ensayo, y el otro de los contactos superior o inferior está conectado a la circuitería electrónica para obtener información sobre las mediciones realizadas por el tira de ensayo en una muestra introducida en la tira de ensayo, caracterizado por que los contactos superior e inferior del par están solicitados de manera que las respectivas partes de contacto central están en contacto eléctrico entre sí cuando no se recibe una tira de ensayo en el medidor de ensayo, y la circuitería electrónica está configurada para ensayar el contacto eléctrico entre el par de contactos superior e inferior en uno o más momentos cuando no se inserta una tira de ensayo entre los contactos superior e inferior.

Description

DESCRIPCIÓN
Método y aparato para codificar tiras de ensayo
Antecedentes de la invención
Esta aplicación se refiere a las tiras de ensayo que se utilizan en ensayos químicos junto con un medidor de ensayo y a combinaciones de tiras de ensayo y medidores. La solicitud se refiere además a un método para proporcionar información sobre la tira de ensayo en formato codificado en la tira de ensayo para que pueda ser leída por un medidor asociado.
Los medidores de ensayo electroquímicos son conocidos en la técnica, por ejemplo, para la determinación de niveles de glucosa en sangre. Ver, por ejemplo, las patentes estadounidenses 7,771,583; 7,645,374; 7,601,249; 7,547,382; 7,517,439; 7,501,052; 7,344,626; 7,090,764; 6,662,439; 6,284,125; 6,071,391; 5,942,102; 5,352,2,351; y 5,243,516.
Los métodos para codificar información en las tiras de ensayo desechables se analizan en las patentes estadounidenses 7,713,392; 7,695,608; 7,645,421; 7,625,473; 7,601,299; y 4,714,874.
Los diseños de conector de puerto de tira se analizan las patentes estadounidenses 7,780,827 y 7,527,716.
El documento WO0033074 divulga un dispositivo de medición de química múltiple y tiras de ensayo de diagnóstico que, en combinación con el dispositivo de medición de química múltiple, proporcionan un sistema de ensayo de química múltiple. Las tiras de ensayo son para el análisis químico de una muestra y están adaptadas para su uso en combinación con un dispositivo de medición que tiene un puerto de ensayo y que es capaz de realizar una multiplicidad de funcionalidades de ensayo. Cada tipo de tira de ensayo corresponde a al menos una de las funcionalidades de ensayo, y los al menos algunos tipos de tiras de ensayo tienen indicadores de la funcionalidad de ensayo sobre los mismos. El puerto de ensayo está adaptado para su uso en combinación con una multiplicidad de diferentes tipos de tiras de ensayo e incluye un sensor capaz de interactuar específicamente con el indicador o los indicadores de las tiras de ensayo, seleccionando así al menos una de las múltiples funcionalidades de ensayo correspondientes a el tipo de tira de ensayo.
El documento US2007/110615 describe un sistema de autocalibración para las tiras de ensayo de diagnóstico para presentar datos transportados individualmente en cada tira de ensayo legibles por un medidor de diagnóstico. Los datos transportados pueden incluir un código integrado relacionado con datos particulares de esa tira individual. Los datos se presentan para ser leídos por un medidor asociado con la tira de ensayo de diagnóstico para evitar ingresar manualmente la información.
Sumario de la invención
La presente invención se refiere a un medidor de ensayo según la reivindicación 1. Las características preferidas se establecen en las reivindicaciones subsidiarias.
La presente invención comprende además, como se define en la reivindicación 9, una combinación del medidor según la invención y una tira de ensayo electroquímica.
La presente invención comprende además un método para determinar el concentrado de un analito usando una tira de ensayo y un medidor según la invención, como se define en la reivindicación 12.
En la invención, las siguientes características pueden emplearse en cualquier combinación entre sí que no sean mutuamente excluyentes, siempre que estén dentro del alcance de las reivindicaciones.
Los extremos distales de los contactos superior e inferior están solicitados de modo que las partes centrales de los contactos están en contacto eléctrico entre sí cuando no se recibe una tira de ensayo en el medidor, lo que permite a los ensayos de circuitería electrónica el contacto eléctrico entre el par de contactos superior e inferior en uno o más momentos cuando no se recibe una tira de ensayo en el medidor de ensayo. Este ensayo se puede realizar una vez o más de una vez.
En algunas realizaciones, el conector de puerto de tira recibe la tira de ensayo a través de un extremo longitudinal del conector de puerto de tira.
Uno de los contactos superior o inferior está conectado a la circuitería electrónica para leer las marcas de codificación dispuestas en una superficie de una tira de ensayo, y el otro de los contactos superior o inferior está conectado a la circuitería electrónica para obtener información sobre las mediciones realizadas por la tira de ensayo de una muestra introducida en la tira de ensayo.
En algunas realizaciones, uno de los contactos superior e inferior es un resorte doblado flexible, y el otro de los contactos superior e inferior es una superficie de contacto plana. En algunas de estas realizaciones, el alojamiento comprende un saliente adyacente al extremo distal del contacto de resorte doblado flexible, dicho saliente limita la desviación del contacto adyacente en el caso de que las fuerzas de resorte de los contactos superior e inferior no coincidan.
En algunas realizaciones, el medidor de ensayo comprende al menos un par adicional de contactos en el conector de puerto de tira, en donde
cada uno de los pares de contactos adicionales incluye un contacto superior adicional y un contacto inferior adicional, teniendo dichos contactos superior e inferior adicionales un extremo proximal y un extremo distal y una parte de contacto central;
los contactos superior e inferior adicionales de cada par adicional están alineados transversalmente entre sí; y
los extremos distales de los contactos superior e inferior adicionales de cada par adicional se pueden separar entre sí mediante la inserción de una tira de ensayo entre los contactos adicionales opuestos.
Breve descripción de los dibujos
La FIG. 1 muestra una vista en corte parcial de un medidor de ensayo de acuerdo con la presente invención. La FIG. 2 muestra un par de contactos extraídos de un conector de puerto de tira de acuerdo con una realización de la invención.
La FIG. 3 muestra un par de contactos extraídos de un conector de puerto de tira de acuerdo con una realización de la invención.
La FIG. 4 muestra un par de contactos extraídos de un conector de puerto de tira de acuerdo con una realización de la invención.
La FIG. 5 muestra un par de contactos extraídos de un conector de puerto de tira de acuerdo con una realización de la invención con un inserto de tira de ensayo entre ellos.
La FIG. 6 muestra una vista lateral de un conector de puerto de tira.
La FIG. 7 muestra una vista en perspectiva en corte de un conector de puerto de tira.
La FIG. 8 muestra una vista en perspectiva en corte de un conector de puerto de tira.
La FIG. 9 muestra un diagrama de flujo del funcionamiento de la circuitería electrónica en un medidor de acuerdo con la invención.
Las FIGs. 10A y 10B muestran vistas superior e inferior de una tira de ensayo para usar con la invención.
Las FIGs. 11 A-C muestran realizaciones de patrones conductores que se pueden utilizar para las almohadillas 106 de codificación en tiras de ensayo para usar con la invención.
Las FIGs. 12A y B muestran realizaciones de patrones conductores que se pueden utilizar para las almohadillas 106 de codificación en tiras de ensayo; para usar con la invención.
Las FIGs. 13 A-D muestran realizaciones de patrones conductores para las lengüetas de conexión de las tiras de ensayo con y sin muescas.
Las FIGs. 14 A-C muestran los patrones conductores para las superficies superior e inferior de una tira de ensayo para usar con la invención.
Las FIGs. 15 A y B muestran los patrones conductores para las superficies superior e inferior de una tira de ensayo para usar con la invención.
La FIG. 16 muestra un conjunto alternativo de contactos extraídos de un conector de puerto de tira, que no forma parte de la invención.
Las FIGs. 17A-D muestran patrones de codificación y los efectos del esparcido.
Descripción detallada del invento
La presente solicitud proporciona un medidor de ensayo, una combinación del medidor de ensayo y una tira de ensayo, y un método para usar esta combinación en la determinación de un analito. Estos incluyen realizaciones del medidor que permiten ensayar la integridad de los contactos dentro del conector de puerto de tira, y combinaciones de medidor y tira que mejoran la cantidad de información codificada que la tira puede proporcionar al medidor.
Las características del medidor y las tiras de ensayo que se describen a continuación se pueden usar en combinación con otras características del medidor, incluidas las características de interfaz de usuario, comunicaciones y procesamiento de señales; y las configuraciones y químicas de tiras de ensayo conocidas para su uso en medidores de ensayo de analitos electroquímicos, y en particular para su uso en sistemas de ensayo electroquímicos de glucosa.
Las tiras de ensayo a menudo tienen información asociada a las mismas, como:
Código de calibración para ese lote,
Codificación regional o codificación de país,
Identificación de producto,
Identificación del cliente,
Tipo de ensayo (por ejemplo, tira de ensayo de glucosa o tira de ensayo de cetonas) y
Fecha de manufactura.
Sería más fácil para el usuario y menos propenso a errores si la tira de ensayo tuviera información codificada para que el usuario no tenga que verificar o ingresar la información en un dispositivo (medidor) que acepte la tira de ensayo. Sin embargo, muchas veces, la información que la tira necesita codificar no se conoce antes del momento de la fabricación, o se conoce solo después de haber sido fabricada sustancialmente, por ejemplo:
la calibración se determina después de que se hagan las tiras y luego se ensayan en control de calidad, y la demanda de cliente o regional se conoce después de recibir un pedido.
El desafío para los fabricantes es cómo codificar información en una tira de ensayo de una manera que sea:
Económica,
Flexible y se puede realizar después de la fabricación, o como una de las etapas finales de la fabricación, Se puede leer e interpretar directamente con un medidor o aparato similar, y
Es fiable, seguro y robusto.
Además, si hay daños en los pines del conector de puerto de tira (en inglés, Strip Port Connector, SPC) (flexión, corrosión, polvo/aceite/sangre que evitan el contacto eléctrico), entonces existe el riesgo de que el medidor no lea correctamente la información codificada. Por lo tanto, tener un medidor que lea tales códigos para el usuario requiere un diseño de medidor fiable.
La presente invención proporciona un sistema completo para resolver esto, que comprende:
un conector de puerto de tira con pines adicionales que leen un patrón conductor;
patrones conductores que están diseñados para codificar información de manera más segura
inteligencia del dispositivo del medidor para verificar si los pines SPC no están dañadas y hacen buen contacto métodos para hacer muescas y patrones de tira para aumentar el número de configuraciones codificadas disponibles.
Medidor de ensayo de la invención
Como se muestra en la FIG. 1, la estructura básica del medidor de ensayo de la presente invención comprende un alojamiento 11 que tiene un conector 13 de puerto de tira. La circuitería electrónica 15 está dispuesto dentro del alojamiento 11. El conector 13 de puerto de tira está conectado a la circuitería electrónica y se extiende hasta una abertura en el alojamiento (es decir, total o parcialmente a través de la pared del alojamiento, o alineada con una abertura en la pared del alojamiento) para que el conector de puerto de tira pueda conectar la circuitería electrónica con una tira de ensayo recibida. Se apreciará que el medidor representado representa un número mínimo de características, y que otras características que incluyen visualizadores, componentes de transferencia de datos alámbricos o inalámbricos, botones, perillas y otras interfaces de usuario pueden incluirse en el medidor según se desee.
El conector de puerto de tira, su conexión con la circuitería electrónica y su interacción con una tira de ensayo recibida incorporan varias características, como se describe a continuación, que pueden usarse individualmente o en cualquier combinación de dos o más de las características.
El conector de puerto de tira comprende al menos un par de contactos superior e inferior. La referencia a los contactos superior e inferior es un etiquetado arbitrario y no define ninguna relación específica de los contactos con respecto a la gravedad.
La FIG. 2 muestra una vista lateral de un par de contactos, extraídos del conector de puerto de tira de una realización de la invención. Cada uno de los contactos 20, 20' tiene un extremo proximal 22, 22' a través del cual se realiza el conector a la circuitería electrónica, un extremo distal 23, 23' y una parte de contacto central 24, 24'. Los contactos, como se muestra, son resortes doblados flexibles (por ejemplo, metal de resorte aplanado) que se presionan uno hacia el otro como consecuencia de la fuerza de solicitación del resorte. En el conector de puerto de tira ensamblado, las partes de contacto centrales 24, 24' hacen contacto entre sí como consecuencia de la solicitación de los resortes.
Tal como se utiliza en la especificación y las reivindicaciones de esta solicitud, el término "parte de contacto central" se refiere a las partes de los contactos que hacen contacto eléctrico entre sí como consecuencia de esta solicitación, y no requiere ninguna posición específica entre los extremos proximal y distal del contacto.
La FIG. 3 muestra una vista lateral de un par de contactos, extraídos del conector de puerto de tira de una realización de la invención. Cada uno de los contactos 30, 30' tiene un extremo proximal 32, 32' a través del cual se realiza el conector a la circuitería electrónica, un extremo distal 33, 33' y una parte de contacto central 34, 34'. En esta realización, el contacto 30 es un resorte doblado flexible. El contacto 30' es una almohadilla de contacto plana cuando se ve desde un lado. En el conector de puerto de tira ensamblado, las partes de contacto centrales 34, 34' hacen contacto entre sí como consecuencia de la solicitación del contacto 30.
La FIG. 16 muestra una variación de este diseño que no forma parte de la invención, para usar cuando el objetivo deseado es confirmar la integridad de los contactos y no es necesario obtener información de codificación de la superficie inferior de la tira de ensayo. Esta figura muestra tres contactos 161, 162, 163, "superiores" que están solicitados hacia y hacen contacto con una placa 165 conductora cuando el conector de puerto de tira cumple las especificaciones de diseño. La evaluación de la conexión eléctrica entre los pares de contactos 161/162, 161/163 y 162/163 permite determinar que todos los contactos están conectados correctamente al medidor sin requerir ninguna conexión directa de la placa 165 a la circuitería electrónica. Cuando se inserta una tira de ensayo en el conector de puerto de tira entre las partes de contacto central 164 y la placa 165, los contactos 161, 162, 163 sirven para proporcionar la señal de medición y, como se describe a continuación, también pueden proporcionar información de codificación de la superficie superior.
La FIG. 4 muestra una vista lateral de un par de contactos extraídos del conector de puerto de tira de una realización de la invención. Cada uno de los contactos 40, 40' tiene un extremo proximal 42, 42' a través del cual se realiza el conector a la circuitería electrónica, un extremo distal 43, 43' y una parte de contacto central 44, 44'. Los resortes 45 y 45' solicitan los contactos entre sí cuando están en el alojamiento. En una realización alternativa, el contacto 40 y el resorte 45 se pueden combinar con una almohadilla de contacto plana como se muestra en la FIG. 3.
Los contactos superior e inferior están alineados al menos transversalmente, es decir, cuando se ve desde encima de uno de los contactos, hay una superposición sustancial o completa con la anchura del otro contacto, al menos en la región de la parte de contacto central. La superposición o alineación completa es deseable, pero no es necesaria, siempre que la extensión de la superposición sea tal que el contacto eléctrico realizado entre las partes de contacto centrales proporcione una señal robusta y reproducible que se puede utilizar como un indicador del posicionamiento correcto de los contactos dentro del conector de puerto de tira y que pueda distinguirse del mismo tipo de señal (por ejemplo, resistencia o corriente) obtenido cuando los conectores de puerto de tira se han doblado o dañado de manera inaceptable.
De acuerdo con la invención, la circuitería electrónica ensaya el contacto eléctrico entre el par de contactos superior e inferior en uno o más momentos cuando no se recibe una tira de ensayo en el medidor de ensayo. Estos ensayos se pueden realizar un número predeterminado de veces al día, por ejemplo 1,5, 10 o 24 veces al día; en intervalos de tiempo predeterminados, por ejemplo, cada 5 minutos, cada 30 minutos o cada hora; y/o se puede realizar inmediatamente después de extraer una tira de ensayo del conector de puerto de tira (por ejemplo, dentro de los 5, 10, 30 o 60 segundos después de la extracción). Con base en los resultados de estos ensayos, la circuitería electrónica puede generar un estado de error si la extensión del contacto eléctrico entre los contactos superior e inferior en ausencia de una tira de ensayo recibida no cumple con una condición de umbral predefinida. El valor numérico del umbral depende del parámetro específico indicativo del contacto que se ensaya (corriente, potencial o resistencia, por ejemplo), el tipo de materiales utilizados para hacer los contactos y las tolerancias consideradas aceptables considerando el tamaño de los contactos y otros parámetros de instrumento. A modo de ejemplo, se podría determinar que el umbral es un 5, 10, 20, 30, 40 o 50% diferente (por encima o por debajo según el ensayo realizado) del valor esperado si los contactos estuvieran posicionados según las especificaciones de diseño dentro del conector de tira de puerto.
Las FIGs. 2 a 4 muestran pares de contactos en los que las partes de contacto centrales están alineadas longitudinalmente y también están alineadas transversalmente. En algunas realizaciones de la invención, sin embargo, uno de los contactos superior e inferior se extiende longitudinalmente dentro del conector de puerto de tira en mayor medida que el otro. La FIG. 6 muestra una vista lateral de un conector de puerto de tira que muestra un par de contactos 61, 61' con alineación longitudinal y un par de contactos 62, 62' en los que los contactos están desplazados longitudinalmente. En un conector de puerto de tira con una pluralidad de pares de contactos superior e inferior, los pares pueden estar todos alineados longitudinalmente, todos desplazados o cualquier mezcla de los mismos.
Como se ilustra adicionalmente en la FIG. 6, cuando el medidor contiene una pluralidad de pares de contactos superior e inferior, algunos de los contactos pueden tener una primera longitud longitudinal entre el extremo proximal y la región de contacto de la parte central, y otros pueden tener una segunda longitud longitudinal, diferente de la primera longitud longitudinal, entre el extremo proximal y la región de contacto de la parte central. Por tanto, el par 61, 61' es más largo en longitud longitudinal que el par 62, 62'. Cuando más de dos pares de contactos superior e inferior están presentes en un puerto de tira y estos incluyen contactos de diferentes longitudes, los pares pueden estar presentes en una matriz ordenada, por ejemplo matrices alternantes como largo-corto-largo-corto; largo-corto-largo-corto-largo; o cortolargo-corto-largo-corto o algún otro patrón, por ejemplo largo-largo-corto-largo-largo o largo-largo-corto-corto-largolargo. Las FIGs. 7 y 8 muestran conectores de puerto de tira que tienen cuatro (dos largos, dos cortos) y 5 (tres largos, dos cortos) pares de contactos superior e inferior.
Los resortes doblados flexibles como se ilustra en la FIG. 6 que aplican una fuerza de solicitación que acciona el contacto 61 hacia el contacto 61' y viceversa. Para limitar la medida en que el extremo distal del contacto se puede mover por esta fuerza de solicitación, se puede disponer un saliente 66 adyacente al extremo distal del contacto. El término "adyacente" significa que el extremo distal está cerca de o en contacto con el saliente bajo condiciones normales de solicitación. El saliente o los salientes limitan la desviación para que la fuerza de solicitación diferente producida por dos contactos en un par no distorsione el contacto.
Los extremos distales de los contactos superior e inferior se pueden separar entre sí mediante la inserción de una tira de ensayo 50 entre los contactos opuestos como se muestra en general en la FIG. 5 usando la estructura de la FIG.
2 como ejemplo. Esta inserción da como resultado que la tira de ensayo 50 esté ubicada entre las partes de contacto centrales 54, 54'. Cuando la tira de ensayo 50 se inserta en el conector de puerto de tira de esta manera, una superficie de la tira de ensayo está en contacto con la porción de contacto 54, mientras que la superficie opuesta está en contacto con la porción de contacto 54'. Como resultado, cuando se inserta una tira de ensayo en el medidor, uno de los contactos se puede usar para leer las marcas de codificación dispuestas en una superficie de la tira de ensayo, mientras que el otro contacto se usa para recibir información de la parte analítica de la tira de ensayo.
La FIG. 9 ilustra la circuitería electrónica en un diagrama esquemático funcional para una realización de la invención. Como se muestra en la FIG. 9, la circuitería electrónica tiene dos modos de funcionamiento: un modo sin tira y un modo de tira insertada. En respuesta a una señal, como una señal de reloj o una señal de extracción de tira, se realiza un ensayo para determinar si se ha insertado una tira. Se conocen varios enfoques en la técnica para detectar la inserción de una tira, incluidos conmutadores mecánicos que se desvían por la inserción de una tira, la medición de cambios en la resistencia cuando se inserta una tira, la medición de corriente cuando se inserta una tira y la medición de voltaje cuando se inserta una tira. En el medidor de la presente invención, la inserción también puede detectarse por el fallo de conexión entre los contactos en una pluralidad de pares de contactos en el conector de puerto de tira.
Si no se detecta la inserción de la tira, la circuitería electrónica procede a evaluar la conexión eléctrica entre los contactos en los pares de contactos presentes en el conector de puerto de tira del medidor de ensayo. Esto se puede hacer utilizando cualquier método que evalúe la calidad del contacto eléctrico. Cuando los contactos del par están en la relación espacial deseada y en contacto entre sí, actúan como un interruptor en un circuito cerrado a través del cual puede pasar la corriente. Las mediciones de corriente (mayor corriente significa mejor contacto) o resistencia (alta resistencia significa mal contacto) o una diferencia de potencial (una diferencia en potencial indica mal contacto) se pueden utilizar aplicando una entrada adecuada a un circuito que contiene los contactos en el par.
Si el resultado observado no cumple con las condiciones de umbral predeterminadas de medición/específicas de dispositivo para uno o más pares de contactos, se determina que el conector de puerto de tira está dañado y se crea un estado de error (Error 1). En el estado de error, el medidor de ensayo puede alertar al usuario para que verifique la inserción completa o la necesidad de un nuevo medidor, y/o puede bloquear el medidor para evitar que se realicen más mediciones. Si el resultado observado cumple las condiciones de umbral predeterminadas de medición/específicas de dispositivo, se reinicia un indicador de reloj/estado que define el siguiente intervalo de tiempo o evento en el cual se realizará la siguiente comprobación de inserción de la tira.
Cuando se detecta la inserción de la tira, se sigue la segunda rama del diagrama de flujo de la FIG. 9. En este protocolo, el medidor solicita al usuario que aplique una muestra y ensaya para la suficiencia del volumen de muestra. Si hay una muestra insuficiente (o si transcurre un tiempo de espera entre la inserción y la aplicación de la muestra) se crea un estado de error (Error 2). Esto no bloquea el medidor de forma permanente (como podría ocurrir con el Error 1), pero requeriría la inserción nueva de tira antes de poder ejecutar un ensayo. Si el volumen de muestra es suficiente, entonces se ejecuta un protocolo de medición. El término protocolo de medición aquí se refiere a cualesquiera procedimientos que se realizan en el medidor de ensayo por la circuitería electrónica para recopilar datos sobre el analito en la muestra y hacer correcciones a estos datos antes de mostrar los resultados. Por tanto, el protocolo de medición incluye la recopilación de datos medidos de la muestra y cualquier procedimiento de corrección de errores realizado por la circuitería electrónica, y también puede incluir el ajuste de estos datos medidos para tener en cuenta información codificada como la información de calibración si la proporciona la tira. Si el resultado después de cualquier comprobación de error incluida en el protocolo de medición es un ensayo "bueno", entonces se muestra un resultado, el indicador de reloj/estado se reinicia para definir el siguiente intervalo de tiempo o evento en el que se realizará la siguiente comprobación de inserción de tira. Si el resultado después de cualquier comprobación de errores incluida en el protocolo de medición es un ensayo "malo", se crea un estado de error (Error 3). Nuevamente, esto requeriría la inserción nueva de tira antes de que se pueda ejecutar un nuevo ensayo, pero podría proporcionar información adicional, como sugerir un lote nuevo de tira, en lugar de una indicación de que se requiere más muestra.
En el diagrama de flujo de la FIG. 9 en el modo de evaluación de analito con tira insertada, se apreciará que no se requieren todos las etapas enumeradas. Por lo tanto, el medidor solo necesita realizar el protocolo de medición y transmitir de alguna manera los resultados a un usuario o su profesional de salud. Se conocen en la técnica numerosos protocolos de medición para analizar la entrada de una tira de ensayo y se pueden usar con el medidor de la presente invención.
En una alternativa que no forma parte de la invención, el medidor de ensayo es como se analizó anteriormente mientras que los contactos superior e inferior están solicitados el uno hacia el otro, las partes de contacto central de los contactos están cerca pero no en contacto eléctrico entre sí cuando no se recibe una tira de ensayo en el medidor de ensayo. Los extremos distales de los contactos superior e inferior se pueden separar entre sí mediante la inserción de una tira de ensayo entre contactos opuestos, de modo que las partes de contacto central contactan con la tira de ensayo recibida. Esto no permite la confirmación de la integridad de los contactos analizada anteriormente, pero permite que uno de los contactos superior o inferior se conecte a la circuitería electrónica para leer las marcas de codificación dispuestas en una superficie de una tira de ensayo, y la otra de la parte superior o inferior de los contactos se conecta a la circuitería electrónica para obtener información sobre las mediciones realizadas por la tira de ensayo en una muestra introducida en la tira de ensayo.
Tira de ensayo
Las tiras de ensayo para usar con la presente invención son tiras de ensayo electroquímicas, generalmente desechables, para la determinación de uno o más analitos en una muestra. Los analitos ilustrativos incluyen glucosa, cetonas, lactato, colesterol, hemoglobina y vitamina C. Estas tiras son conocidas en la técnica, al igual que el concepto de proporcionar información codificada sobre la tira a través de una marca en la tira de ensayo. Esta información codificada puede proporcionar información sobre una serie de características de la tira de ensayo, incluyendo a modo de ejemplo, el código de calibración para un lote de tiras de ensayo, la codificación regional o la codificación de país para la tira de ensayo particular, la identificación del producto para configurarlos para que únicamente funcionen en su medidor designado, la identificación de cliente, el tipo de ensayo (por ejemplo, tira de ensayo de glucosa o tira de ensayo de cetonas), la fecha de fabricación, la fecha de vencimiento y similares.
La FIG. 10A muestra una vista superior de una tira de ensayo para su uso con la presente invención. La FIG. 10B muestra una vista desde abajo. Se apreciará que los aspectos específicos de las conexiones internas, la química de detección de analitos y la ubicación y el tamaño de la cámara de muestra no son críticos para la práctica de la presente invención y que estos pueden adoptar cualquiera de las numerosas formas conocidas en la técnica.
Como se muestra en las FIGs. 10A y 10B, la tira de ensayo es una tira alargada generalmente plana. En un extremo hay una región 101 de conector en el que están dispuestas lengüetas de conector 105 para hacer la conexión entre un medidor de ensayo y los electrodos contenidos dentro de la tira de ensayo. En la FIG. 10A se muestran tres lengüetas de conector, pero se podrían usar dos lengüetas de conector o más lengüetas de conector dependiendo de las conexiones eléctricas que se vayan a realizar. Estas lengüetas se conectan cuando se inserta la tira y proporcionan información para el protocolo de medición y las etapas opcionales descritas en la FIG.9.
La FIG. 10B muestra el reverso de la tira de ensayo. Como se muestra, una pluralidad de almohadillas 106 de codificación conductoras están dispuestas en la región 101 de conector. Estas almohadillas, por su número, posición, material, tamaño, forma e interconexión proporcionan información codificada sobre la tira de ensayo en la que están colocadas. En realizaciones particulares, las almohadillas codificadoras conductoras pueden conectarse en diferentes combinaciones mediante el uso de caminos conductores variables que interconectan las almohadillas como se describe con más detalle a continuación.
Las lengüetas del conector, las almohadillas codificadoras conductoras y cualquier camino conductor están todos formados a partir de materiales conductores, pero se pueden usar diferentes materiales para diferentes partes conductoras. Los materiales conductores pueden ser metales, particularmente plata, oro o platino, o pueden estar formados por tintas conductoras, comprendiendo tal tinta conductora material conductor tal como carbono, plata, oro o paladio. Las almohadillas de codificación se pueden formar en una etapa separada de los caminos conductores durante el proceso de fabricación, con los caminos añadidos después de que se determine el contenido de la información a codificar. El proceso conocido para la deposición de electrodos y caminos conectivos, incluida la impresión (por ejemplo, impresión serigráfica o impresión por chorro de tinta) y la ablación con láser para exponer una capa conductora subyacente (o para eliminar una capa conductora) se puede utilizar en la fabricación de las tiras de ensayo.
Cuando se inserta una tira de ensayo para usar con la invención en un medidor de ensayo de acuerdo con la invención, las lengüetas de conector 105 proporcionan la información para la determinación de muestra específica de la presencia o concentración de analito a través de uno de los contactos en cada par (es decir, los contactos superiores). Las almohadillas de codificación se interrogan a través de los contactos opuestos (inferiores) de cada par para proporcionar información específica de tira para ayudar en la presentación de resultados de ensayo precisos con una mínima intervención de usuario.
Las FIGs. 11 A-C muestran patrones conductores que se pueden utilizar para las almohadillas 106 de codificación en tiras de ensayo para su uso con la invención. En estos patrones, cada punto/pin de contacto (A, B, C, D y E) está en conexión eléctrica con al menos otro punto/pin de contacto cuando se inserta la tira (es decir, no se deja ningún pin sin conectar a través de una traza conductora) a través del camino 110 conductor. Esto se prefiere si el medidor de ensayo no ensaya para la conexión eléctrica entre los contactos superior e inferior en un estado sin tira, porque si hay daños en un pin, la falta de contacto puede interpretarse incorrectamente como falta de un patrón conductor en ese punto de contacto. Esto mejora la seguridad del medidor ya que una determinación incorrecta del patrón de codificación podría producir un error de codificación y, por lo tanto, un resultado incorrecto de un contacto/ pin dañado.
Las FIGs. 12A y B muestran realizaciones adicionales de patrones conductores que se pueden utilizar para las almohadillas 106 de codificación en tiras de ensayo para su uso con la invención. En la FIG. 12 A, el contacto/pin D no está conectado eléctricamente a los contactos/pines restantes. En la FIG. 12 B, los contactos/pines B y D no están conectados eléctricamente a los contactos/pines restantes. Esto aumenta el número de opciones de codificación, pero aumenta la posibilidad de error debido a pines doblados o faltantes, a menos que el diseño del medidor analizado anteriormente, es decir, según la presente invención, se emplee para ensayar la alineación de contactos/clavijas.
La Tabla 1 ilustra cómo los cinco contactos de las FIGs 11A-C y 12 A-B pueden mostrar información distinta para propósitos de codificación simplemente midiendo la conexión eléctrica entre diferentes contactos/pines.
Tabla 1 - Sí indica que se hace contacto eléctrico entre los contactos A-E; No indica que no lo hace.
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Al dejar otros contactos/pines sin conectar, se pueden lograr patrones únicos adicionales. Además, si los caminos 110 conductores están hechos de materiales de diferente resistencia, o cambian de grosor o longitud para alterar la resistencia de las interconexiones entre las almohadillas (puntos de contacto), se puede agregar otra capa de información que incluye usar los mismos cinco contactos/pines. Por tanto, la observación de cualquier corriente se puede utilizar para proporcionar un conjunto de información sobre el patrón de las almohadillas de contacto, y la cantidad de resistencia entre las almohadillas puede proporcionar un tipo diferente de información. El uso de más contactos/pines puede aumentar aún más la cantidad de información.
También se puede proporcionar información de codificación adicional mediante una combinación de almohadillas de codificación conductoras en la parte inferior de la tira de ensayo y patrones conductores en la parte superior de la tira de ensayo. La superficie superior de la tira de ensayo tiene los contactos eléctricos habituales para hacer la conexión con los electrodos en la celda de ensayo electroquímico, y los contactos superiores hacen contacto con el patrón superior. Sin embargo, hay más información de codificación disponible si se aprovecha el patrón del lado superior para proporcionar más configuraciones de codificación. En las FIGs. 13A-D se muestran ejemplos de esto, en las que se omiten o incluyen muescas cambiando las conexiones entre diferentes partes de la traza conductora mostrada en negro.
Si hay una muesca en la tira, es posible que al menos uno de los pares de pines opuestos no se separe. El medidor puede detectar este estado ya que habrá conducción entre los pines superior e inferior en la ubicación con muesca. Esto permite entonces que el medidor determine un segundo conjunto de información codificada cuando está en este estado, aumentando así el número de configuraciones diferentes que el medidor puede distinguir. La elaboración de muescas de este tipo con fines de codificación se describen en la publicación del documento n.° US 2009-0095623 A1.
La FIG. 14A muestra un patrón de 5 almohadillas de codificación en la superficie inferior de una tira de ensayo. La FIG. 14B muestra el lado superior de la región de conexión de esta tira de ensayo con una muesca realizada por recorte que aísla un contacto/pin. La FIG. 14C muestra el lado inferior de la región de conexión de esta tira de ensayo con una muesca realizada por recorte que aísla un contacto/pin. Los círculos representan los puntos de conexión de los contactos en el medidor de ensayo. Como se muestra, un par de contactos/pines no tocan la tira en absoluto, sino que permanecen tocándose entre sí. Esto reduce el número disponible de configuraciones conductoras que se pueden utilizar en la impresión de la parte inferior, sin embargo, permite que el medidor distinga (por ejemplo, al detectar que un par de pines todavía están en contacto entre sí) entre el estado en el que no hay muesca (y por lo tanto puede utilizar los cinco pines inferiores para la configuración de codificación) y el estado con muescas (donde el medidor puede utilizar cuatro de los pines inferiores para la configuración de codificación). Esto aumenta la cantidad de configuraciones de codificación disponibles sin el costo de agregar contactos adicionales al medidor.
Las FIGs. 15A y B muestran un enfoque para lograr el mismo efecto sin cortar una muesca real en el extremo de la tira de ensayo. En este caso, se forma una muesca virtual en el patrón impreso alrededor de uno de los contactos en la superficie superior (FIG. 15A). Esto permite que los cinco pines permanezcan activos para la codificación en la superficie inferior (15B) mientras se crea una duplicación de información mediante el aislamiento de un contacto/pin en la superficie superior. Se puede lograr una multiplicación similar mediante el aislamiento de un contacto/pin diferente, o más de un contacto/pin en la superficie superior.
En el curso del ensayo del conector de puerto de tira de la presente invención, se encontró que en algunos casos un usuario insertaba una tira más de una vez, o movía la tira hacia dentro y hacia fuera durante el proceso de inserción. Como resultado de esto, podría producirse algún esparcimiento de los materiales conductores, lo que podría dar lugar a contactos no intencionales y lecturas de codificación erróneas. Para proteger contra tales errores, es deseable configurar las almohadillas de codificación y los conductores de interconexión de tal manera que cualquier esparcimiento no cruce un camino conductor. Esto se ilustra en las FIGs. 17A-D.
La FIG. 17A muestra un patrón de cinco almohadillas de codificación con caminos de conexión que las conectan. La FIG. 17B muestra este mismo patrón con caminos de esparcido. Como se puede ver, los esparcidos pueden llevar a la conectividad entre las tres almohadillas superiores y la vía transversal, incluso si no fuera intencionado. Las FIGs.
17C y D muestran una configuración preferida en la que ninguno de los caminos de esparcido (FIG. 17D) cruza un camino conductor. Por lo tanto, si el esparcimiento del material utilizado para crear el patrón de codificación es un problema, se prefiere un diseño de este tipo.
Combinación de la invención
Otro aspecto de la invención es una combinación de un medidor de ensayo como se describió anteriormente y una tira de ensayo como se describió anteriormente.
En algunas realizaciones, el medidor usa un miembro de cada par de contactos (es decir, el contacto inferior) para leer las almohadillas de codificación dispuestas en la superficie inferior de la tira de ensayo.
En algunas realizaciones, el medidor usa un miembro de cada par de contactos (es decir, el contacto inferior) para leer las almohadillas de codificación dispuestas en la superficie inferior de la tira de ensayo, y también un segundo miembro de algunos de los pares de contactos (contactos superiores) para leer información de codificación adicional.
En algunas realizaciones, el medidor usa un miembro de cada par de contactos (es decir, el contacto inferior) para leer las almohadillas de codificación dispuestas en la superficie inferior de la tira de ensayo y también reconoce las muescas cortadas en la tira de ensayo para aislar los puntos de contacto individuales y permitir la conexión de un contacto a través de la muesca en la tira de ensayo para proporcionar información de codificación.
En algunas realizaciones, el medidor usa un miembro de cada par de contactos (es decir, el contacto inferior) para leer las almohadillas de codificación dispuestas en la superficie inferior de la tira de ensayo y también reconoce una muesca virtual que aísla los puntos de contacto individuales en la superficie superior de la tira de ensayo para proporcionar información de codificación.
Métodos de la invención
De acuerdo con algunas realizaciones, que no forman parte de la invención, se puede proporcionar un método para monitorear un medidor de ensayo que recibe una tira de ensayo electroquímica para confirmar la integridad de los contactos que hacen la conexión eléctrica con la tira de ensayo electroquímica. El medidor comprende un conector de puerto de tira que comprende un par de contactos superior e inferior, teniendo dichos contactos superior e inferior un extremo proximal y un extremo distal y una parte de contacto central. Los contactos superior e inferior del par están alineados transversalmente entre sí y están solicitados de manera que las partes de contacto central de los contactos están en contacto eléctrico entre sí cuando no se recibe una tira de ensayo en el medidor de ensayo. Los extremos distales de los contactos superior e inferior se pueden separar entre sí mediante la inserción de una tira de ensayo entre los contactos opuestos. El método comprende la etapa de ensayar el contacto eléctrico entre el par de contactos superior e inferior en uno o más momentos cuando no se recibe una tira de ensayo en el medidor de ensayo. Como se analizó anteriormente, en donde el ensayo del contacto eléctrico entre los contactos opuestos puede realizarse un número predeterminado de veces al día, por ejemplo, 10 o 24 veces al día; en intervalos de tiempo predeterminados, por ejemplo, cada 5 minutos, cada 30 minutos o cada hora, o inmediatamente después de retirar una tira de ensayo del conector de puerto de tira. El método puede comprender además la etapa de generar un estado de error si la extensión del contacto eléctrico entre los contactos superior e inferior en ausencia de una tira de ensayo recibida no alcanza un umbral predefinido.
De acuerdo con una realización de la invención, se proporciona un método para determinar la concentración de un analito en una muestra que comprende las etapas de insertar una tira de ensayo electroquímica para detectar el analito, como se analizó anteriormente, en un medidor de ensayo como se describió anteriormente; introducir una muestra en la tira de ensayo, medir un valor inicial de concentración de analito y ajustar la concentración inicial de analito según sea necesario en función de la información transmitida por las almohadillas codificadoras en la tira de ensayo para determinar la concentración de analito en la muestra. En realizaciones específicas, el analito es glucosa y la muestra es sangre o líquido intersticial.
En la presente invención, las etiquetas "superior" e "inferior" se refieren a geometrías relativas y no dependen de ninguna orientación específica relativa a la gravedad.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Un medidor de ensayo para recibir una tira de ensayo que comprende:
(a) un alojamiento (11);
(b) circuitería electrónica (15) dispuestos dentro del alojamiento, y
(c) un conector (13) de puerto de tira conectado a la circuitería electrónica y que se extiende hasta una abertura en el alojamiento, dicho conector de puerto de tira conectando la circuitería electrónica con una tira de ensayo recibida, en el que
el conector de puerto de tira contiene contactos superior e inferior que forman un par de contactos (20,20'; 30,30'; 40,40'; 50,50'), teniendo dichos contactos superior e inferior un extremo proximal (22,22' ; 32,32'; 42,42') y un extremo distal (23,23'; 33,33'; 43,43') y una parte de contacto central (24,24'; 34,34'; 44,44'; 54,54'),
los contactos superior e inferior del par están alineados transversalmente entre sí,
los extremos distales de los contactos superior e inferior son separables entre sí mediante la inserción de una tira de ensayo entre ellos, y
en el que uno de los contactos superior o inferior está conectado a la circuitería electrónica para leer las marcas de codificación dispuestas en una superficie de una tira de ensayo, y el otro de los contactos superior o inferior está conectado a la circuitería electrónica para obtener información sobre las mediciones realizadas por el tira de ensayo en una muestra introducida en la tira de ensayo,
caracterizado por que
los contactos superior e inferior del par están solicitados de manera que las respectivas partes de contacto central están en contacto eléctrico entre sí cuando no se recibe una tira de ensayo en el medidor de ensayo, y
la circuitería electrónica está configurada para ensayar el contacto eléctrico entre el par de contactos superior e inferior en uno o más momentos cuando no se inserta una tira de ensayo entre los contactos superior e inferior.
2. Un medidor de ensayo según la reivindicación 1, en el que uno de los contactos superior e inferior se extiende longitudinalmente dentro del conector de puerto de tira en mayor medida que el otro.
3. Un medidor de ensayo según la reivindicación 1 o 2, en el que uno de los contactos superior e inferior es un resorte doblado flexible, y el otro de los contactos superior e inferior es una superficie de contacto plana y en el que el alojamiento comprende opcionalmente un saliente adyacente al extremo distal del contacto de resorte doblado flexible, dicho saliente limita la desviación del contacto adyacente en el caso de que las fuerzas de resorte de los contactos superior e inferior no coincidan.
4. El medidor de ensayo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la circuitería electrónica está configurada para comprobar el contacto eléctrico entre los contactos opuestos un número predeterminado de veces (tal como 10 o 24 veces) por día; en intervalos de tiempo predeterminados (como cada 5 minutos, cada 30 minutos o cada hora), o inmediatamente después de extraer una tira de ensayo del conector de puerto de tira; o está configurado para generar un estado de error si la extensión del contacto eléctrico entre los contactos superior e inferior en ausencia de una tira de ensayo recibida no alcanza un umbral predefinido.
5. El medidor de ensayo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el medidor de ensayo comprende al menos un par adicional de contactos en el conector de puerto de tira, en el que
cada uno de los pares adicionales de contactos incluye un contacto superior adicional y un contacto inferior adicional, teniendo cada uno de dichos contactos superior e inferior un extremo proximal y un extremo distal y una parte de contacto central;
los contactos superior e inferior adicionales de cada par adicional están alineados transversalmente entre sí; y los extremos distales de los contactos superior e inferior adicionales de cada par adicional se pueden separar entre sí mediante la inserción de una tira de ensayo entre los contactos adicionales opuestos.
6. El medidor de ensayo de la reivindicación 5, en el que los contactos del al menos un par adicional de contactos están solicitados de manera que las porciones de contacto central de los contactos están en contacto eléctrico entre sí cuando no se recibe una tira de ensayo en el medidor de ensayo.
7. El medidor de ensayo de la reivindicación 5 o 6, donde la pluralidad de pares de contactos superior e inferior incluyen un primer par que tiene una primera longitud longitudinal entre el extremo proximal y la región de contacto de la parte central, y un segundo par que tiene una segunda longitud longitudinal, diferente de la primera longitud longitudinal, entre el extremo proximal y la región de contacto de la parte central.
8. El medidor de ensayo de la reivindicación 7, donde el medidor comprende cinco pares de contactos superior e inferior, tres pares que tienen una longitud longitudinal más corta y dos que tienen una longitud longitudinal más larga, dispuestos en una matriz alternante.
9. Una combinación de un medidor de ensayo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 y una tira de ensayo electroquímica, siendo dicha tira de ensayo generalmente plana y que comprende una celda de muestra para recibir una muestra de ensayo para análisis y electrodos dispuestos dentro de la celda de muestra para realizar un ensayo electroquímico, teniendo dicha tira de ensayo una superficie superior y una superficie inferior, en la que la tira de ensayo comprende una región (101) de conexión y en la que la tira de ensayo comprende además
(a) conectores eléctricos (105) para conectar los electrodos a un medidor de ensayo, estando dichos conectores eléctricos dispuestos dentro de la región de conexión y expuestos para la conexión en la superficie superior, y
(b) una pluralidad de almohadillas (106) de codificación (típicamente cinco almohadillas) dispuestas dentro de la región de conexión en la superficie inferior de la tira de ensayo.
10. La combinación de la reivindicación 9, en la que todas las almohadillas de codificación están en contacto eléctrico entre sí o en la que se corta una muesca de la tira de ensayo para aislar eléctricamente una de las almohadillas de codificación de otras de las almohadillas de codificación.
11. La combinación de la reivindicación 9 o 10, en la que se proporciona información de codificación adicional en la superficie superior de la tira de ensayo y, opcionalmente, se proporciona al menos una almohadilla de codificación en la superficie superior en aislamiento eléctrico de otras almohadillas de codificación en la superficie superior.
12. Un método para determinar la concentración de un analito como la glucosa en una muestra (tal como sangre o líquido intersticial), que comprende las etapas de:
insertar una tira de ensayo electroquímica en un medidor de ensayo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, siendo la tira de ensayo electroquímica generalmente plana y que comprende una celda de muestra para recibir una muestra de ensayo para análisis y electrodos dispuestos dentro de la celda de muestra para realizar un ensayo electroquímico, teniendo dicha tira de ensayo una superficie superior y una superficie inferior, en la que la tira de ensayo comprende una región (101) de conexión y en la que la tira de ensayo comprende además
(a) conectores eléctricos (105) para conectar los electrodos a un medidor de ensayo, estando dichos conectores eléctricos dispuestos dentro de la región de conexión y expuestos para la conexión en la superficie superior, y
(b) una pluralidad de almohadillas (106) de codificación (típicamente cinco almohadillas) dispuestas dentro de la región de conexión en la superficie inferior de la tira de ensayo, introduciendo la muestra en la tira de ensayo, midiendo un valor inicial para la concentración de analito y ajustando la concentración inicial de analito según sea necesario en función de la información transmitida por las almohadillas de codificación en la tira de ensayo para determinar la concentración del analito en la muestra.
13. El método de la reivindicación 12, en el que todas las almohadillas de codificación están en contacto eléctrico entre sí o en el que se corta una muesca de la tira de ensayo para aislar eléctricamente una de las almohadillas de codificación de otras de las almohadillas de codificación.
14. El método de la reivindicación 12 o la reivindicación 13, en el que se proporciona información de codificación adicional en la superficie superior de la tira de ensayo y, opcionalmente, se proporciona al menos una almohadilla de codificación en la superficie superior en aislamiento eléctrico de otras almohadillas de codificación en la superficie superior.
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